iso9001标准条款理解（精选10篇）
1.范围1.1总则1.2应用
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.质量管理体系
4.1 总要求
4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2质量手册4.2.3 文件控制
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系计划
5.5职责权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表
5.6管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3评审输出
6.资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力培训和意识
6.3基础设施
6.4工作环境
7.产品实现
7.1产品实现的策划4.2.4 记录控制5.5.3 内部沟通
7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通
7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制
7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护
7.6监视和测量设备的控制
8.测量分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
“组织应采取措施, 以消除不合格的原因, 防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序, 以规定以下方面的要求:评审不合格 (包括顾客抱怨) ;确定不合格的原因;评价确保不合格不再发生的措施的需求;确定和实施所需的措施;记录所采取措施的结果;评审所采取的纠正措施。”
为了有效地实施纠正措施, 必须准确理解纠正措施的定义以及纠正措施和纠正、预防措施的区别。
ISO9000标准的3.5.1条款将“纠正措施”定义为“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。”即纠正产生问题的原因 (不合格已发生) 。而纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施 (不合格已发生) 如返工、修理等。预防措施则是为了消除潜在的不合格原因 (不合格未发生) 。因此, 要实施好纠正措施, 首先必须正确识别不合格的原因, 评价采取纠正措施的必要性。
一般来说, 产生不合格的来源有顾客反馈 (包括投诉、索赔) , 不合格报告, 审核报告, 管理评审输出, 返工或修理, 数据分析的输出, 顾客满意程度的测量结果, 过程测量结果, 自我评定结果等。对于组织发现的不合格, 组织都应采取相应的措施进行处置或纠正, 但却不一定需要对所有不合格都采取纠正措施。
采取什么样的措施取决于问题的大小和为企业带来的附加风险, 不需要花一百万元去解决一个一百元的问题。例如, 某电子厂生产电容器, 充分利用了现有资源, 把成品一次合格率提高到了99.9﹪, 若要进一步提高合格率, 则需要购入全套最新设备, 招入高水平技工, 这些都需要大量的财力和精力, 相比起0.1﹪的不合格率, 投入的风险太大, 此时, 企业就无须对该0.1﹪的不合格采取纠正措施。
那么, 对于多次重复出现的不合格是否都应该采取纠正措施?实际上, 并不尽然, 因为有些不合格的原因可能在目前条件下是不能消除的, 如由于工艺过程、设备能力、设备本身的精度等条件, 不合格品难免重复出现, 但只要未超出过程的目标值 (如某机械厂不合格品率小于1%) , 则只需加强监控, 不一定要采取纠正措施。至于如何再进一步降低不合格品率, 则属于长远的工艺改造、设备更新问题, 在条件允许时, 可按新的目标要求进行重大改进。但在采取纠正措施的努力或成本比不合格带来的代价大得多时, 纠正措施是毫无意义的, 对此, 只能采取纠正处置的方法。
是否采取纠正措施及采取措施的先后顺序, 应按风险、成本、利益最佳或相关风险进行权衡, 认为采取措施不合算, 这时只需进行纠正即可。因此, 发生问题的性质是采取适宜的纠正措施的基础。
但是, 有些不合格的因素是人为的, 无法消除的。
总之, 纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。在采取措施之前, 应多方面考虑问题的重要性, 如不合格成本、运作成本、加工成本、质量成本、性能、安全性, 对顾客满意的影响程度, 对产品质量的影响程度等。只有对那些重要的, 风险性大的问题才采取相应的纠正措施。采取措施时, 应进一步考虑该措施应能够减少风险或使风险预知, 任何风险都不应在未知状态下转移给顾客, 应按问题的性质确定采取措施的程度。应结合组织特点采用多种方法对纠正措施的需求予以识别, 常用的有以下几种。
(1) “界值识别法”, 界值识别是目标管理的一个重要步骤。界值的另一种表述是“目标控制值”, 所定的界值, 反映了组织现实条件下正常运行可达到的目标, 如质量目标、产品合格率、顾客满意度等。达不到目标可能就意味着出现异常或问题, 把深思熟虑的目标控制值作为界值, 将有助于识别机会。
(2) “风险评估”, 它是识别风险的过程, 该过程包括分析危险, 确定影响范围, 发现信息、信息系统和过程机制中的脆弱性, 并判断发生的可能性。常用风险顺序数 (RPN) 来显示风险的高低, 数字越高, 风险越高, 采取纠正措施的优先权也越高。
评价了纠正措施的需求后, 就需要确定合适的纠正措施。纠正措施制定过程:拟定措施—进行可行性、风险、成本评审—对可能的影响或防风险措施进行风险评估 (试验) —确定措施。
纠正措施实施时, 应明确职责权限, 应规定清楚谁负责识别分析, 谁负责确定, 谁负责实施, 谁负责跟踪评审, 谁发出通知, 如何上报等。原则上讲, 组织中每个员工都有义务报告所发现的任何可能导致不合格的异常现象, 所有纠正措施都应由不合格的责任主管人员实施。跟踪活动则可由体系中规定的责任人员完成。组织可根据实际情况按不合格的类型和职能进行适当分工。
应为完成纠正措施设立一个时限, 记录纠正措施活动, 并跟踪调查所采取的措施是否有效。企业应建立程序文件以描述如何贯彻实施纠正措施活动。为确保所要求的或商定的纠正措施可以实施, 应有足够的资源可供使用。
实施纠正措施, 记录所采取措施的结果, 并对其结果进行评审, 看其是否能消除不合格, 是否达到预期的效果, 以确认其适宜性, 充分性和有效性。经评审后, 对确有成效的纠正措施应加以保持, 可能有必要更改质量手册、程序、作业指导书等。效果不佳者, 应进一步分析原因并采取补救措施和重新制定更为有效的措施, 务求彻底解决问题。有时某个纠正措施解决了原有的不合格, 但对其他方面造成影响, 就应评审这个措施会不会造成新的不合格。
关键词：ISO9001标准推行条件实施措施
ISO9000标准是国际社会普遍认可的先进管理思想和管理方法，它以文件化的制度为基础，通过持续的质量改进来增进顾客满意为目标，最终实现顾客满意→组织发展的目的。构建以ISO9000为标准的现代职业教育教学质量管理体系，可为现代职业教育的健康发展提供良好的保障，使其发展处于良性的、可持续的状态。
一、ISO9001质量认证标准相关术语的理解和认识
在职业教育行业中应用ISO9001标准管理模式，首先必须理解与ISO9001标准有关的“质量、管理、成本”的含义。
近年来，“质量、管理、成本”这些概念在教育界越来越得到广泛应用，但是，教育的质量到底意味着什么？如何对教育教学工作按照质量标准的要求进行管理？如何管理才能提高质量，同时降低教育成本？这些都是涉及各类教育非常根本的问题。
质量：“一组固有特性满足要求的程度。”通俗讲，质量就是指产品或服务的优劣程度，教育的质量应该是指教育服务的优劣程度。
管理：“指挥和控制组织的协调的活动。”通俗讲，就是利用现有资源，如何进行合理调配，保证组织的活动。
成本：“所有消耗资源的总和。”第一次就把事情做好，就是最低成本，第一次没做好，势必要修补，做第二次、第三次…，这些都是额外的浪费，是成本的增加。
所以，对于教育业，其教育质量、教学管理、教学成本之间的关系就是怎样合理调配现有教学资源（人、物、资金），在最低教学成本的基础上取得较高的教学质量。
二、职教院校推行ISO9001标准的条件
提高教育质量，就是要不断地改进教育工作的各个方面，努力向“顾客”提供其真正需要的教育服务，尽量满足其实际要求和期望。
按照ISO9001标准提出的质量管理职责，职业教育院校应通过以下几方面的工作来保证职业教育的质量：
（1）制定发展战略确定发展目的和方向，并向员工传达这种目的和方向及满足顾客和法律要求的重要性；
（2）制定与学院的办学宗旨相适应的质量方针，并在学院的各个部门中得到理解和贯彻；
（3）确保在学院的相关职能和各层次上建立与质量方针保持一致的、可测量的、完整的质量目标；
（4）以顾客需求为驱动来提供教育服务，及时按照企业、社会和学生的要求进行专业开发和评价；
（5）提供保障质量所需的资源，包括建立适应顾客需要和实现学院目的的人力资源，确保从事影响质量的活动的人员具备相应的能力，并提供和维护实现“产品”所需要的基础设施和工作环境；
（6）建立有效的行政管理、信息管理、资金管理程序以及合适的激励机制来保障教育服务的提供；
（7）有效组织各个环节的教学活动，进行过程控制和结果考核，并通过获得证书和资格来测评教学效果；
（8）适时进行质量管理体系的内部审核和管理评审，以确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，及时对质量管理体系进行合理的变更和改进。
三、职业院校实施ISO9001标准应注意的问题
（一）以顾客为关注焦点
现今，经济、信息高速发展，各行业、产业的发展市场化，教育业的发展越来趋向于服务化，职业教育的指导思想必须从“我教学生学什么”向“学生想学什么”转变，要随时掌握社会、企业、学生的需求、动向，及时了解、引导学生选择专业。
（二）领导作用
在工作中，领导永远起着前瞻、指导的重要作用。无论是组织的最高领导还是部门领导，他的思想、认识决定了本组织发展的成长性。领导不一定要事无巨细亲手抓，但一定要了解员工的工作方法、工作态度；清楚、掌握本组织工作的流程、进度，做好“舵手”工作，把自己的工作思想和认识坚定的传达给每位员工，感染他们，并随时修正工作中偏离的航线。
（三）全员参与
ISO9001标准的贯彻不是某几个人、某几个部门的工作，它与组织内所有员工都有关系。只有充分调动组织内所有员工，不断提高他们的思想认识，在日常工作中落实标准的要求，形成一个有机协调的团队，才能达到推行标准管理的目标。
（四）过程方法
ISO9001标准管理的重点是过程控制，在实际工作应用中，它虽依存在具体事情和人员上，但并不针对具体事情和人员的工作怎么干，其重点应在于整体环节上，针对环节失控或者存在问题进行纠正或预防。
（五）管理的系统方法
ISO9001标准的精髓就是体现在对待具体事情和工作的思路，将整个教育教学过程中的若干子过程（招生、理论教学、实习教学、就业安置等）作为一个有机的系统分别予以识别和管理控制，将组织的总质量目标分解到具体的子过程，有助于组织提高实现目标的有效性和工作效率。
（六）持续改进
实施ISO9001标准管理模式的效果就体现在持续改进上，通过对各环节的控制情况进行必要的内部审核和管理评审，实现“查找问题→纠正问题→查找新问题→纠正新问题”的螺旋循环上升，组织的教育教学质量也随之呈良性螺旋循环上升。
（七）基于事实的决策方法
在ISO9001标准的应用过程中，各部门要对在工作中得出的数据进行整理、分析，給最高领导提供能反映组织发展的事实依据，有利于最高领导对组织发展的决策，避免因无依据决策带来的风险和损失。
（八）与供方互利的关系
任何组织都有相互依存、联系的供方，在组织的发展过程中，应考虑到供方的利益，只有与供方互利互惠，组织才可能与供方一起发展，共同创造价值、抵御市场风险。在职业教育院校推行ISO9001标准管理，也应考虑到相关供方的利益，共同协调发展，并实现双赢。
实践证明在职业院校中实行ISO9001标准管理，是职业教育中的一种有效探索和创新，对提高教学管理水平，保证教学质量，有着非常重要的作用和意义。
参考文献：
[1]ISO9000.2000《质量管理体系基础和术语》.
为什么越来越多的企业通过ISO9000认证后还是觉得头痛？
写的是一套，做的又是一套呢？ISO9001为什么总是难以贯彻到位说到ISO9001,大家都或多或少的懂一些,但是,真正能将
ISO9001Speaking of ISO9001, everyone more or less understand some, however, really can ISO9001 质量管理体系实施到位的企业，还真是为数不多，到底是什么原因，让企业对如此完善的管理体系望而却步呢？以下是一个在工厂担任了多年管理工作的朋友跟我讲的一个他亲身经历的故事: 3个月前，老板一直困惑于管理的规范化和体系化问题。适逢我给他找了一个国美的管理制度，如获至宝，一直认为国美的管理制度完善就是他要寻找的标杆。当时，我随口问了一句，我们身边的ISO9001，其实就是一个比国美还好的完善体系，为什么不珍惜呢？由此引起老板对ISO9001的分外重视。于是ISO9001管理体系，被重新提到桌面，“管理要和ISO9001结合，以ISO9001为标准，重新建立我们的质量管理体系”，成了老板新的口头语。
然而，实际上，国内大部分企业的ISO9001管理体系执行情况就是一个摆设。主要的原因，一方面国内的老板们把ISO9001当作一个竞争的凭证，却从未深刻理解其本身的庞大体系和对管理的巨大推力，高层认识不够；其二，大多数企业ISO9001的推行部门是品管部，这就给人一种错觉，ISO9001实际上是品管部的事情，而和其他部门没多大关系；其三，国人本身对标准就不够重视，更何况诸多发展中的民营企业，只知道一路奔跑，并不知道该控制什么不该控制什么，身有宝山而不知挖掘。
所以，ISO9001被束之高阁，能执行50%的企业都算是不错的企业了。究其原因，ISO9001为什么贯彻不下去？朋友结合自己的企业实际情况，与我一起从以下几点进行剖析：
1.知道ISO9000的太多，真正懂得太少，而且，懂ISO9001的管理层太少。经过近些年的推动，ISO9001已经上升为一种类似的国家标准，但是与之相对称，或者尴尬的是，真正懂ISO9001的，大部分在基层，高层管理者大都是一知半解。这就难怪为什么ISO9001这么好的管理工具，在中国会被慢慢的束之高阁了。相对应的是，日本人对ISO9001，对质量管理的偏执，真的值得我们深思，这也难怪为什么日本企业在八九十年代能够崛起于世界经济之林。这绝对是因素之一吧。中国的ISO9001内审员培训中，参加者大都是企业的基层，最多是个生产部长，但是他们大都是企业里无法掌控更多资源的人。因而，仅仅靠基层的力量想推动ISO9001，太难。我理解ISO9001的核心精髓不是一步到位，而是以PDCA，也就是戴明的质量管理核心为思想基础的，事实上，我更认为与其说ISO9001是一个管理体系或者工具，更莫过于说是一个商业思想的成功实践。但是可悲的是，更多的企业就是因为仅仅靠基层去推动，而基层恰恰不掌握推动企业实践商业思想的最大武器，管理权限和对企业资源的掌控，于是，这么好的思想或者工具，只能静静的躺在文件柜上，或者，靠某些内审员们苦苦的小范围实践着。
2.中国企业的管理层大都年轻而浮躁，缺乏对思想的理解和沉
淀。空有好牌而不会打。说到这个词，略微有些大，好像给中国企业扣了一个大帽子。但我没有丝毫危言耸听的意思。让我们想象身边的老板都在忙些什么。一提到交际酒会、商业机会，基本上逢场必到，但是真正对于类似ISO9001这种推动会来说，更多的声音却是“小张，去听听，回来给大家讲讲”，殊不知，这本身潜意识里，这似乎就不是我们的老板该听得东西。中国的管理层大都年轻而浮躁，缺乏对学术以及理论的沉淀和积累。再加上中国目前浮躁的商业环境，大多数老板追求的都是速成药方，懒得去做一点一点地改进。出席个
ISO9001的启动会，拍拍照片，讲讲话，跟顾问握握手，就表示了自己的重视。但是对真正体系的理解和吃透，却没有时间和耐心。事实上，这个社会的真理大都是简单而朴素的，我们往往追求更多的阳春白雪，却把身边的黄金给抛在脑后，若干年后，出去看了一圈，原来成功都是简单而持续的改进。这大概就是围城的道理吧。外国人喜欢做事情就专业做好一件事，而中国人喜欢处处开花，处处结果，这本身就是商业性格的差别。简单些，把简单的坚持好，再简单一些，其实就是成功的真谛。我相信，如果一个企业去参加ISO9001培训的，更多的不是那些刚入职一两天，连质量管理为何物的新员工，或者一些刚毕业的大学生，取而代之的是更多的高层管理者的话，中国的生产管理会大大的迈上一个台阶。
3.企业的内审员太少，行不成主流。例如有一家企业大概03年就通过了ISO9001管理体系认证，但是原来的内审员离职以后，在长达一年多的时间里，企业竟然一个正规培训合格的内审员都没有，但
是ISO9001一样可以通过年审核，实际上不就是错位的认证思想导致的么。我想，更多的企业可能现状也不会好到哪里，一个企业四五百人，甚至更多，而懂ISO9001的内审员，可能也就三五个，甚至更少，你想，行不成主流，又怎么去推动呢？
4.被高层误读的ISO9001： 4tall misreading of ISO9001: ISO9001不等于品管+生产。在参加ISO9001培训之前，我一直觉得ISO9001可能涉及到的只是品质部和生产部的事情。我相信更多的企业高层管理者也是这么理解的。但是培训以后，我不得不为自己的一知半解而感到惭愧。事实上，ISO9001涉及到企业的绝大多数部门和领域，只要是有形的生产或者无形的服务，都在ISO9001的质量管理体系中，ISO9001所强调的质量，绝不仅仅是我们的产品质量，还有工作质量、服务质量，等等。但我们的领导者除了读些表面意思以外，又有几个真正去重视和推动的呢？如果说我学完ISO9001最大的体会就是，ISO9001要想真正产生伟大的推动力，应该在大学的教程，在MBA的课堂上就去普及。现在的大学教育，MBA教育，务虚的太多，实际上ISO9001理解好了，每天自己企业的案例就足够让你学上一壶的，呵呵。中国的ISO9001大都是由企业的品管部推动，而我认为，真正要想得以贯彻，至少应该是副总以上级别的的高管牵头成立
ISO9001战略推进委员会，才有可能焕发ISO9001的巨大力量。
5.ISO9001的真正实践需要企业领导人的魄力。
首先要说的是，ISO9001的推动需要太多的调动企业的大量资源以及新的无形资源。仅文件管理一项，没有专门的文控中心或者文件
管理人员，就很难吃透ISO9001的精髓。但更多的企业不愿因看到这么多“务虚”的管理人员另外，ISO9001对于成熟的企业而言，最大的好处在于对不符合项的持续改进，以便推动企业走向完美，但是要知道，大道理好讲，小细节难推。越是细节的改变，才越考验企业的耐心。6.ISO9001的作用真正发挥有待于中国产业工人整体素质的提升。
6.ISO9001的变革，推动力在于企业的高层，而真正的执行要得益于中国的产业工人。中国的产业工人整体素质不高，大部分人更是很难去理解为什么要把简单的工作分解成那么多环节，非要弄什么作业指导书，难道没有这东西，我们就造不出好产品来了么？还有很多工人经常抱怨：要都按照这个来，我们什么都不用干了。而一旦到品管部和生产部发生矛盾的时候，企业家更多的看的是产品差不多就行，要以销售为主。所以也就得过且过，而品管如果再不依不饶的话，很容易惹怒老板，被怪罪不能从大局出发，所以很多时候，企业的品管和内审员是无奈的。这也就不难理解，为什么张瑞敏海尔砸冰箱的故事，体现的是张瑞敏背后的大智慧。时至今日，中国企业家可以去学海尔的这个和那个等千般好处。但是真正面对产品质量的时候，却很少有看到更多的“砸冰箱”的故事。真正的大智慧，绝对不是学出来的。
7.ISO9001的真正推动得益于活学活用的解读和理解，以及真正的管理学实践中感悟。ISO9001实际上是英文世界的发明和创造。推广到中国，实际上就看中文如何去翻译和推广。这和中国人学
文言文没什么区别。实际上，我们之所以学习ISO9001，是因为
公司姓名:性别:得分:
一、多项选择题:从下面各题选项中选出一个以上最恰当的答案，并将相应的字母填入题后括号内（共18题，每题2分，共36分）。
1． 下列哪些记录需要保存以达到ISO9001:2008的要求（）:
A 产品的监视和测量.B 纠正措施和预防措施.C 顾客财产和产品防护D 监测装置的控制 E 设计和开发输入以及设计和开发评审、验证、确认和更改.2． 以下哪些方面是企业制定方针目标的主要依据？（）
a）市场需求和顾客.b）竞争对手情况.c）社会发展动向.d）政府管理要求.3． 质量目标应是（）
A 国际最先进水平的B 可以测量的.C 应与质量方针保持一致.D在相关职能和层次上建立.E 当地质量技术监督局同意的4． 关于最高管理者的描述，正确的是（）
A 最高管理者就是总经或总裁B 最高管理者只能是一个人C 管理者代表也可由最高管理者兼任
D 最高管理者在质量管理体系中的任务描述充分反映了八项质量管理原则中的领导作用.E最高管理者就是指在最高层次上指导和控制组织的个人或群体.5． 质量管理体系内部审核用以证实质量管理体系的（）
A 符合策划的安排.B 符合标准的要求.C 符合组织质量管理体系文件的要求.D 得到有效实施和保持.E 员工工作符合规范
6． 对从事影响产品质量工作的人员的能力是否胜任应从（）方面去评估？
A 所受教育.B 所需培训.C 所需技能.D工作经历.E 职位的高低
7． 与产品有关的要求主要有（）
A.顾客规定的要求，往往是明示的.B.顾客虽没规定，但规定的或预期的已知用途所必须的要求，往往是习惯上隐含的潜在的要求.C.顾客没有规定，但与产品有关的国家标准和/或法律的要求.D.组织确定的任何附加要求.E.顾客的期望.8． 供方提供的产品可以是（）
A 原材料.B 工序产品加工.C 设计.D 检验.E 运输.9． 在以下测量设备中，审核员在审核中不必在意其是否处于有效校准状态的是（）
A 检验科的低温试验箱B 纸品仓库的温度计C 车间电源上的电度表.D 电工用的万用表.E 检验用的刻度显微镜
10． 内部审核的依据有（）
A ISO9001:2008标准.B 组织的质量管理体系文件.C 适用的法规标准.D 审核员的审核经验E 专业知识
11． 下列各项活动中，（）必须由与现行工作无直接责任者来进行？
A 合同评审B 管理评审C 内部审核.D 供方选择与评价D 不合格产品处置
12． 持续改进可以通过以下活动来执行（）
A 质量方针和质量目标.B 审核结果.C 数据分析.D 纠正措施和预防措施.E 管理评审.13． 不可以独立承担审核任务的是（）
A 实习审核员.B 技术专家.C 审核组长D审核员
14． 以下哪些是正确的（）
A 审核组可以由一名或多名审核员组成.B实习审核员可以在审核员的帮助下审核.C 实习审核员不能独立承担审核任务，但可以独立出具不符合报告D观察员是审核组的成员.15． 依据ISO19011审核工作文件包括（）
A 检查表B 抽样计划C 记录信息的表格D审核方案
16． 审核员应怎样使用检查表？（）
A 将检查表提前交给受审核方，以便他们做好准备B 将检查表作为审核的工具.C 严格按检查表中所列的问题逐个提问，然后进行核查D检查表的使用不能限制现场审核活动的内容.17． 首次会议的主要目的包括（）
A 确认审核计划.B 确定实施审核所需的资源和审核员人数.C 介绍实施审核采用的方法和程序.D介绍认证机构的业绩和要求
18． 在认证审核过程中确定的不符合项的证据应
A 以事实为基础.B 得到受审核方的确认.C 具有重查性.D得到认证机构的同意
二、单项选择题:从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将字母填入括号内（共18题，每题1分，共18分）。
1． ISO9000族标准是指（）。
AISO编制的所有质量管理体系标准B由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准.CISO9000至ISO9004全部标准Da+b+c
2． 省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区
域内是（）。
A 推荐性标准B 行业标准C 强制性标准.D 企业标准
3． 体系可以是（）。
A帮助组织实现顾客满意的目标B向组织和顾客提供信任
C提供持续改进的框架Da+b+c.4． 根据ISO9001:2008标准规定，以下删减情况哪一种是对的（）。
A因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款B因为顾客要求删减8.2.3条款，而且不影响产品特性
C因为委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款D以上都不对.5． 以下属于ISO9001:2008标准中八项质量管理原则内容的是（）。
A 持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法
B 持续改进、过程方法、全员参与、领导作用.C 以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与
D 以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用
6． ISO9001:2008标准4.2.3条款要求控制的文件范围是（）。
A组织制订的所有文件B组织使用的所有外来文件
C质量管理体系所要求的文件.Da+b
7． 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（）。
A质量手册B质量计划C程序文件D记录.8． 对以下那项应作为供方评价（）。
A原材料供应厂商B外包加工零件的提供单位
C为测量设备提供校准或检定的单位D包括a+b+c.9． 第二方审核可用于（）。
A有采购意向时对供方评价B采购后的再评价C对供方的监督Da+b+c.10． ISO9001:2008标准鼓里组织在建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用（）方法。
A 过程B 控制C 统计.D 监督
11． 宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗，这是为了满足（）。
A 顾客明确的要求B 顾客隐含的要求
C 相关法律法规的要求.D 组织特定的附加要求
12． 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（）。
A 质量目标B 质量计划.C 质量手册D 程序文件
13． 涉及确认的目的是（）。
A 确保产品能够满足规定的使用要求B 确保输出满足输入要求
C 确保满足法律法规要求D 确认评审结果的有效性
14． 以下哪个情况可构成不合格（）
A小面馆没有如何煮面条的产品实现策划输出文件B两位部门经理之间提供不出内部沟通的记录
C生产现场某工序未按该工序作业指导书操作.D以上都是
15． 对每个生产或服务提供过程的要求，哪个说法是不对的（）。
A由胜任的员工进行B获得必要的信息和资源
C编制相应的作业指导书.D使用适宜的设备
16． ISO9001:2008标准7.5.5中的“搬运”是（）。
A 制成品交付给顾客间的运输
B 从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运.C 供方将原材料送至组织的运输
D 原料和成品在组织内的运输过程
17． 顾客满意是指（）。
A 顾客未提出申诉B 未发生顾客退货情况
C 顾客对满足自身要求的程度的感受.D 顾客没有抱怨
18． 某组织聘请了三位有资格的咨询师代表组织对自己的质量管理体系进行审核，这是
A第一方审核.B第二方审核C第三方审核D以上都不对
三、判断题:以下每题，你认为对的在（）中打“√”，错的打“╳”（共28题，每题1分，共28分）。
1． ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011是ISO9000族的核心标准。（）
2． ISO9001:2008标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。（）
3． ISO9004:2000标准不能用作认证审核的依据，但可用于合同目的.（）
4． 质量管理体系业绩的测量包括对顾客满意度的测量。（）
5． 根据ISO9001:2008标准，最高管理者应对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提
供证据。（）
6． 质量手册中应包括质量管理体系的范围。（）
7． 一个组织的质量管理体系文件的多少与详略程度应与员工能力相适应。（）
8． ISO9001:2008标准中的管理评审就是评审质量管理体系。（）
9． 应确保质量方针在持续适宜性方面得到评审。（）
10． 组织可以根据实际情况指定一名或多名管理者代表.（）
11． 产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织通过预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。（）
12． 某房地产开发公司因不负责建筑设计（委托建筑设计院设计），所以可删减7.3条款.（）
13． 企业只要没有产品设计活动，在建立质量管理体系过程中就可以删减掉设计和开发的条款内容。（）
14． 采购信息中可能包括质量管理体系的要求。（）
15． 必须编制每一个生产和服务提供过程的作业指导书.（）
16． 所有测量设备必须由法定计量机构定期校准或检定.（）
17． 对顾客满意信息的监视测量是对质量管理体系业绩的一种测量。（）
18． 编制检查表时可以不考虑抽样，等到现场审核时再根据实际情况抽样。（）
19． 一名实习审核员可在一名技术专家的指导或帮助下共同实施审核。（）
20． 在内部审核前不必进行文件审核。（）
21． 编制审核计划时应该考虑审核的路线和审核组成员的专业能力。（）
22． 审核员在发现不符合项线索时可扩大抽样（）
23． 内审发现的不合格项，应由受审区域的管理者确保及时采取纠正措施，并评审所采取措施的有效性。（）
24． 为了证实过程运行的有效性，以及“过程的监视和测量”活动的结果，应提供“过程的监视和测量”的记录.（）
25． 考虑到检验成本和批量大小，进行抽样检验比全检更合理。（）
26． 组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施。（）
27． 趋势图有时也称为“运行图”或“折线图”，它是通过一段时间内所关心的特性值形成的图，来观察
其随着时间变化的表现。（）
28． 国家公务员可以从事认证、认证咨询和认证培训活动。（）
四、填空题:以下每题提供的情景适合于ISO9001:2008标准中哪一条款？请将具体条款号填在括号内（共
12题，每题1分，共12分）
1． 没有识别生产设备委托专业维修公司实施维修是外包过程。（）
2． 产品检验记录很多，只能装在纸箱或麻袋里保存。（）
3． 某公司在人才市场招聘专业人才，以满足新产品开发和生产的需要。（）
4． 某食品厂的粮食库房漏雨。（）
5． 精密件的加工和测量室内的温、湿度未达到规定要求。（）
6． 尽管出口玩具合同并未规定包装表面的色彩要求，但工厂在确定包装表面色彩时，已考虑了进口地区的民族风情和习惯。（）
7． 采购部会同质保部对某关键原材料供应商进行能力考察。（）
8． 车间技术员向工人提供了产品涂装的油漆色标。（）
9． 顾客提供的测量设备丢失了一个小零件，计量室买了一个装上。（）
10． 检验员对电器开关的若干项性能进行测试，并填写测试报告。（）
11． 工人正在对不合格的产品进行返工或返修。（）
12． 质检部质量统计分析人员对上月出现的不合格品进行统计分析，并写出分析报告。（）
五、案例分析:（共1题，每题6分，共6分）。
一位审核员到某企业的仓库审核，记录了以下客观证据:(1)仓库账本编号及进出库内容清楚，存放
整齐，但没有版本标识；(2)仓库其中一扇窗户开着，有雨水进入，且靠近窗户的产品配件已生锈；(3)仓
库中有一区域，码放一堆产品，库管员说是不合格品，要返修，但无不合格品标识牌。根据以上证据，请
当大家看到ISO9001这个名字时候，一定觉得很熟悉了。只要在工厂工作过的朋友都能熟练的说出ISO9001。但是到底ISO9001是一个什么性质或者起什么作用的标准，应该是智者见智的话题，借此机会我将自己工作、学习中理解到的给大家分享，不足之处真诚地希望能得到大家的点评。
战争带来的是灾难，世界性的战争更是残酷。凡事都有两面性，从另一个角度战争也推动了科技的发展，社会的进步。战争需要武器装备的支持，武器装备的品质在一定程度上决定了战争结果。所以这就要求制造武器的工厂需要有坚实的品质管理方法。我们知道美国在第二次世界大战时期大发战争财，军火买卖使其主要收入。第二次世界大战后质量管理专家共同研究总结大战时美国各军火制造厂商品质管理经验，制定出一系列质量管理标准。ISO9001就是其中之一。ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的缩写。成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性的国际标准化组织。ISO内部有划分200多小的工作组，其中第176个小组(质量管理和质量保证技术委员会)负责9000系列标准的编写。首次ISO9000标准正式发布是1987年，随后出现1994版、2000版、2008版本相继4个版本的更替。
前面3个版本的ISO9000系列标准已经淘汰变更，故不再过多说明。目前执行中的ISO9001是2008年12月发布的第4版标准。如果留意，你会发现许多书籍会这样记录：ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004、ISO19011等一系9000系列代码的标准，这到底是什么原因呢？通过认证9002是不是比9001先进呢？前面我们有谈到ISO9000系列标准有经历4次变更，在2000年变更的时候ISO有将9000些列标准合并，形成4项核心标准：ISO9000(质量管理体系基础术语)、ISO9001(质量管理体系的要求)、ISO9004（质量管理体系业绩改进指南）、ISO19011(质量和（或）环境管理体系审核指南)。9000主要是管理体系中的一些术语，通俗来讲就是名词解释。目的在于帮助理解其他ISO9000系列的内容。9001是对质量管理体系的要求，也是对产品要求的补充。以其高浓缩高概括的语言适用与各个行业。规定了公司运行9000系列质量管理体系要做到哪些方面的内容。也可以用于也是ISO9000系列唯一用于第三方的认证的标准。只有通过9001第3方认证后才可以申请14001、TS16949等其他ISO体系的认证。这也说明了9001是申请其他ISO标准认证的基础。9004是对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。强调体系的有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越9001要求的那些公司，9004推荐了指南。然而，9004不可以作为第三方的认证。19011主要是质量、环境管理体系在审核方面的一些指南，这里不再做过多说明。
综合以上公司运行ISO9000系列体系，重点在于运行9001依照标准的要求建立管理体系，并制作必须的程序文件，通过实施文件的规定要求、并保存相关的程序、记录，并持续对体系运行的有效性不断改进。这句话全面概括了如何实施质量管理体系了。但因为ISO标准是国外很多质量管理专家通过研究总结当今不同质量管理大师：朱兰、戴明、菲根堡姆、石川馨等先进管理经验，通过高度浓缩、高度概括的语言形成国际标准。因此直接理解标准难度较大，没有一定工作经历、管理经验很难弄明白标准到底再说什么。因此社会上就出现了很多辅导公司，来帮助没有专业人员的公司来推行ISO标准。虽然减轻了公司内部人员的压力，但因为合作周期限制，一旦合作协议到期，公司内部人员就还是回到了以前。长期发展还是需要各公司能够培养自己熟练的团队。实际运行中我们主要是依照9001标准来执行质量管理体系，其整体分为8个部分，第1部分讲述哪些公司、有什么要求的公司可以执行此标准以及标准条款的删减要求。：第2部分讲述的是9001要求的引用标准以及出现变更后的注意事项。第3各部分讲述的是标准涉及的一些专业术语的解释。第4部分讲述的是质量管理体系的要求，主要为文件方面的要求。第5部分讲述的在实施质量管理体系过程中公司最高管理者应该履行的职责。第6部分是质量管理体系运行所需要的一些资源。第7部分是公司制造产品相关的策划要求。从客户要求、产品设计、物料采购、生产运行、各种监测设备管理至产品实现的全过程。第8部分是公司运行体系各流程的监控改进的相关要。实际执行中第4、5、6、7、8章节才是运行9001管理体系重点。
实施9001体系标准管理是公司的战略性决策，这句话已经对实施质量管理体系提出的职责划分。战略性决策是公司高层管理者的职责，也就是说在公司成立时就要考虑的事。这只是实施，具体怎么去实施这是战术活动，需要中层管理人员的参与。通过多方论证识别出实施质量管理体系需要哪些过程，将这些过程的实施的先后顺序排列，制定出一些程序、标准、规范来规定实施这些过程的标准。一般公司做到这些就不会再继续下去了，认为各个过程、工站有工作标准，又有依据，符合要求。其实这是完全错误的观点。9001的精髓是持续改进，9001的不断变版重
点就是从符合性变更为有效性。事情做了跟做好相差甚远。应该继续做下去，收集这些过程产生的数据，进行分析，从增值的角度考虑改进，改善的对策需要考虑到防错。使用过程方法管理，通过PDCA持续改进。这在标准中“以过程为基础的管理体系模式图”有详细讲述，这也说明做好9001我们要依照过程模式执行。所谓过程模式通俗来讲，就是把我们要管理的各个项目划分成各个过程，通过管理这些过程及这些过程之间的相互作用，来管理品质。其中8项质量管理原则，是ISO9001实施的基础。
ISO9001标准在制革企业质量经营中的特性有如下几个方面:
1.系统性
ISO9001标准将系统论、控制论、信息论有机地结合在一起, 形成了一个优良的质量管理体系。不同的企业根据自己的特点可选择系列标准中的一个标准, 结合本企业的实际情况建立起与市场要求相适应的符合标准规范又具有企业自身特点的质量管理体系。在这个体系内部能充分体现马斯洛的“需求层次”原理, 不同岗位的人员在各自的岗位上将工作与需求结合在一起, 通过科学的激励, 达到了个人目标与组织目标相一致。为质量管理工作打下了良好的基础, 形成了有力的组织保证。
2.预防性
预防性是运用ISO9001标准进行质量管理的一个非常显著的特征, 是其它管理模式很难相比的。主要表现在:
——原材料供应要经过严格的分供方评审, 以保证所供原材料在质量上能满足产品质量的要求。许多企业片面地曲解“产品质量是生产出来的”含义, 对原材料的采购不太重视, 造成了产品质量的先天不足。预防性还表现在每一道工序、每一个环节上要树立“下道工序是上道工序的用户”的质量把关意识, 使操作人员精心操作, 防止不合格的产品流入下道工序。
———严格的质检、记录和跟踪。“检验是生产的眼睛”, 一般重视质量的企业都重视检验工作。ISO9001标准中的质量检验规定了更严格的程序, 对检验的每一批物品都要标识、编号、定置、分析、记录、跟踪。符合质量要求的发给合格证允许进入下道工序, 不符合质量要求的判为不合格并做出特别标识不能进入下道工序, 这样就有效地预防了不合格品的随意流动。
3.控制性
控制性主要体现在采购控制、生产控制和销售控制上。
———采购控制。ISO9001标准规定:“组织应确保采购的产品符合规定要求。对供方及采购的产品控制的方式应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。”, “组织应根据供方提供满足组织需求的产品的能力评价和选择供方。
———生产控制。生产控制是“产品实现”的核心, 所谓“质量是生产出来的”就说明了生产控制在质量管理中的重要性。由于生产控制针对的部门、岗位、人员量大面宽, 人员素质又参差不齐, 所以在控制过程中最易出现问题。可主要从以下两个方面进行控制:一是工艺控制。二是工序控制。
———销售控制。销售虽与企业内部产品实现过程中的质量管理没有直接的关系, 但在市场经济环境下对用户从认识和了解到接受企业的产品质量有着非同一般的关系, 起着很重要的作用。一是要建立用户信息反馈记录, 及时了解和记载用户对产品质量提出的意见, 并将该信息反馈到相关部门, 采取相应措施。二是产品出库控制。只有产品符合要求时方可出库并要填写《产品质量证明书》, 注明品名、质量、数量、批号、去向。三是运输控制。要充分估计产品在运输过程中可能遇到的情况和由此引起的质量变化并采取相应的强有力的措施, 以便以完好的品质交付到用户手中。
4.信息反馈性
———外部信息控制。有效运用外部信息, 可以把握质量体系调整的方向, 促使企业管理更适应市场经济内在规律, 使企业的小系统与市场大系统更协调、更融洽。
———内部信息控制。产品制造岗位上传递来的信息可以使各级质量管理人员及时调整生产环节中与要求不相称的地方, 保证工艺、工序处于受控状态;质量检验系统传递来的信息可以及时证实实物质量是否处于受控之中, 以便及时加强产品实现的控制过程。
5.内外监控性
——内部审核。就是企业内部自己具备资格的审核员组成内审组, 按照标准要求, 对企业的质量管理体系进行诸要素、诸部门、全面审核, 查找体系运行过程中存在的问题即“不符合项”, 然后限期整改, 对“不符合项”进行纠正以达到标准要求, 确保体系正常运行, 促进企业产品质量管理, 达到有效保证产品质量的目的。
———管理评审。管理评审是企业的最高管理者组织的对企业质量管理体系运行情况的评价审核, 是就质量方针和目标对质量管理体系的现状和适宜性进行的正式评价, 是站在更高的角度上评价质量管理体系是否完善, 是否还符合于市场和企业发展的需要, 以及对现有的质量管理体系还需做哪些补充、调整。
——监督审核。监督审核属企业外部的第三方审核, 是认证机构为了检查企业质量管理体系是否按标准要求运行, 并帮助企业纠正不足、促使体系规范运行的强制性审核。这样层层制约, 任何一个环节都无法懈怠也不敢懈怠, 再加上企业自身也有强化质量管理、提高产品质量的愿望, 内外因素结合在一起就可以形成一种合力促使企业质量管理工作稳定开展。
6.不断完善性。
ISO9001标准在国际上是统一的, 但由于各企业的实际情况有差异, 因而不同企业建立起来的质量管理体系也各有差异, 特别是刚建立起来时还有许多不完善之处。由于按标准运行的要求, 建立起质量体系的企业一般每年要进行两次内部审核, 一次管理评审, 一次监督审核, 并且标准要求各级管理人员要“做所写、记所做”, 平时的管理工作如何, 质量如何都有详细的原始记录, 每次审核都可以从记录中找出问题进行纠正, 每次审核也都是促使质量管理体系进一步完善的动力和机会, 定期地审核和改进将使体系不断完善, 从而促使企业质量管理工作更上台阶。
用ISO9001标准再造质量经营的四项原则和方法
1.用ISO9001标准再造质量经营的原则
由于用ISO 9001标准的再造企业质量经营卓越的基本点实际上是重新构筑基础管理平台, 因而其具有以下四项原则:
(1) 以企业实际的作业流程为导向, 用ISO9001标准的要求去优化作业流程;也就是说用ISO9001标准的要求将企业每一个完整的任务或项目用顾客价值链的功能进行展开, 对这个过程进行优化与整合;形成新的流程后再用标准化的文件对它进行制约和监控。虽然目前多数企业贯彻ISO9001标准, 偏重于标准条款的对应而忽视企业过程行为按企业核心竞争力的特性值进行再造与整合;结果是这种行为与企业质量经营所要求的结果 (大部分认证审核人员的现场评审不评价结果造成这种状况) 缺少关联性;而企业贯彻ISO9001的战略目标就是企业管理的高位嫁接, 目的就是系统流程的再造 (重点是过程优化) ;从而实现企业系统管理平台保证企业经营目标的实现 (通过管理水平的提升而达到的) 。
(2) 致力于企业各项管理的集成, 用ISO9001标准建立企业专业管理的共享平台。目前很多咨询机构是站在自己的角度, 片面强调一些自己推销给企业的管理的作用 (如质量管理、环境管理、安全管理、创奖管理和一些单项管理:6西格玛、5S管理等) ;要知道这些管理无论在一种什么组织机构的企业它都是混合一体化运行的, 而且是相互交织与兼容;也就是说, 提升一种管理如果不处理好在企业一体化中的变革行为的问题, 企业引进的管理的作用从何而来?所以管理集成是一个重要的实施原则。
(3) 突出信息集成, 实现信息资源共享最大化 (含供应链等) 。由于贯彻ISO9001标准的目标就是优化管理过程和简化作业流程并以顾客价值作为所有过程改造的契机, 因而突出信息集成 (含记录的整合) 是它的重要原则。信息集成一是共享, 二是信息资源的最大化。目前多数企业贯彻ISO9001标准, 偏重于对标准的照套记录而忽视企业自身的信息流程的特点 (认证审核有很多审核员查证据也只会套标准;因信息的需求不一样, 企业不可能按标准的要求给审核员提供现成的信息;而应该由审核员在企业混合一体化的信息中去寻求自己所要的信息) ;用ISO9001对企业质量管理体系构筑, 重点是该企业顾客价值链过程的信息集成与优化;目的是实现顾客目标的最大化。
(4) 不断改进企业影响顾客忠诚度的瓶颈问题, 构造永远的顾客满意。贯彻ISO9001标准就是要把顾客的需要作为改变作业流程和内部资源整合的源头;顾客最不满意的地方, 正是企业存在问题最突出, 亟待改进的方面。今天的顾客满意并不等于明天的顾客满意, 没有永远的顾客满意;只有永远的改进来营造永远的顾客满意。
2.用ISO9001标准再造的两种方法
(1) 现实过程对比分析法
这种方法是假设企业目前存在的都是合理的, 用ISO9001标准文件的形式对企业现行的所有过程进行描述;再用目标设计法对过程进行选优排序。这种作法的重点是从产品的形成过程入手, 理顺各种要素关系及其控制程序;确保全过程现行的混合一体化 (人、设备、制度、环境、信息及产品位移的相关要素) 与ISO9001标准对单项要求的控制。在组织体系不变的前提下, 从企业先行的经营管理过程入手;理顺企业经营管理所有要素的关系, 确保企业的全部专业管理相互兼容;使ISO9001标准所要求的与企业的整个经营管理进入一体化的控制之中。从文件的构成入手, 理顺按ISO9001标准健全的文件化经营管理体系架构;它突出基础管理和专业管理各自的目标、过程和行为, 不搞为迎接认证审核的孤立的质量管理体系形式文件。从管理手段的使用情况入手, 理顺管理手段的应用;突出方针目标管理、内部审核、管理评审和信息功能分析与控制, 实现管理手段进行共享;使管理手段为整个经营服务, 将其管理手段的活动与企业一体化的经营活动融合在一起。从资源配备主要是人和硬件、技术装备水平入手, 对企业的所有要素进行整合;也就是说不仅仅是按要求进行组合, 还经常性从专业技术角度对组合的目标进行评审以保证硬件环境对软件环境的支持;没有达到目标的要素不断进行整合。
(2) 系统设计法
系统设计法是用ISO9001对企业质量管理管理体系进行过程重新设计的方法, 它从顾客的价值链的展开设计开始进行重新设计。虽然也对现有过程进行分析, 实际上是要重新构造一个标准平台;在这个平台上对企业的资源用顾客价值链的关联度进行重新整合。设计这个新基础平台的原则是:用ISO9001标准的要求树立自己企业“以顾客为中心”的新观念、用ISO9001标准的要求营造自己企业“以质量效益为落脚点”的新机制、用ISO 9000标准的要求培植自己企业“以控制行为误差为宗旨”的新文化、用ISO9001标准的要求构筑自己企业“以一流技术装备水平为目标”的新环境、用ISO9001标准的要求正确使用一些“以提高管理水平为目的”的管理手段;在这个平台上, 每个企业应有自己的特色展示, 即有的企业可能是品牌文化的整合控制;有的企业可能还只能是产品质量的控制。这样设计的质量管理体系使贯彻ISO9001标准的工作落到企业实处, 也使企业的流程始终处于再造之中。
3.建立制度, 健全机制, 保障质量经营体系运行
经营管理制度是企业管理方法有效发挥作用的前提, 组织机构是实现劳动分工、保证企业有序运作的组织手段。建立质量经营运行体制, 必须重视这两方面工作。
(1) 构造质量经营管理制度。质量经营管理制, 应遵循完整性、封闭性、约束性等基本原则, 同时应该考虑到质量经营对相关工作的要求, 把这些要求在具体制度的内容当中加以体现, 使质量经营的职能得到充分贯彻执行, 形成一种系统的质量经营制度保证体系。质量经营的生命力在于经营活动质量的持续改进。我们制定的质量经营管理制度, 要能够创造广泛的、进取的、共同的文化氛围, 起到激励员工的作用, 避免成为扼杀员工创造精神的工具。
(2) 建立质量经营的组织机构。要抓住企业转机建制的契机, 针对企业自身质量经营活动的内容和特点, 按照专业化分工协作、精干、高效、责权对等的组织原则, 尽量减少内部管理层次, 划清日常业务、职能部门、行政事务, 明确规定其质量目标和职权范围。在此基础上, 重点解决好两个问题:一是突出市场研究职能部门的地位, 完善市场研究职能。具体地说, 就是把市场研究部门置于企业最高经营管理者的直接领导。彻底改变走马观花, 或是靠个别营销人员反馈一点市场信息的研究方式。通过合理调配人员结构, 相应增加资金和物力投入, 长期地、系统地收集、整理、分析各种信息资料。二是借助电子计算机处理信息量大、及时、准确的优势, 吸收管理专家的知识和经验, 建立智能化的企业管理信息系统, 提高部门之间信息传递效率和各部门的决策效能。
4.实施全过程的测量、分析和改进
一是从产品的源头进行控制, 开展对供方能力评价, 包括供方的资质、有效证书、产品合格证明以及管理体系的实施情况, 选择合格的供方。对供方开展定期或不定期的考核和重新评估, 通过长期合作建立伙伴关系, 最终实现与供方的“双赢”;二是生产和服务过程实行规范化管理, 自始至终提供稳定一致的产品和服务, 同时营造适宜的工作环境, 鼓励员工参与组织的改进, 充分发挥员工的能动性和创造性, 提高员工的满意程度和工作绩效;三是做好顾客和其他相关方满意度的测评工作, 重点针对顾客的投诉和抱怨, 做好善后处理工作, 并采取有效的纠正措施及对责任部门或责任人进行教育和处罚;四是重视数据的收集、分类、整理和提炼。将各类数据转化为有益于组织的信息和知识。为持续改善组织的绩效和决策提供科学的依据。企业引进、消化吸收以提高经营工作质量的方法, 可以采用业务骨干先行, 带动一般的形式。一般来说, 各部门的业务骨干相对具有较高的素质和较强的工作能力, 他们带头学习掌握新东西易获得成功, 他们取得经验之后, 再推广到其他人, 就能起到以点带面的作用。
5.提高ISO9001标准实施的有效性
(1) 充分运用内部审核和管理评审双重监控手段, 保证质量管理体系的长期有效。组织应从机构上落实, 管理者代表应亲自主持质量审核工作, 明确内部审核的职能部门和专兼职审核员。组织可以抽调一批懂管理、懂生产和专业知识, 责任心强的管理人员参加内审员培训, 建立分布在各部门的内审员队伍。组织还可以派人参加外部审核员学习, 用外审的眼光要求内审”, 培养自己的专家和骨干队伍, 深入研究、探讨标准。组织应落实质量职能, 赋予质量审核部门有监督审核、协调处理、职能奖惩的权力, 并把产品合格率、质量管理体系内部三大审核、顾客退换货、让步接受、产品等级品率、质量事故等都纳入质量考核范畴。
组织应不断改进内审方式和方法, 使质量体系真正做到自我发现问题、自我改进、不断提高。在审核方法上采取“三结合”, 即定期集中审核与日常监督审核相结合, 专题审核与专业审核相结合, 条款审核与部门审核相结合, 力求横到边、纵到底, 确保审核的深度、力度和频次, 注重审核的实效。组织应开展内部质量管理体系审核、过程质量审核和产品质量审核, 三者相互补充、相互促进。
(2) 组织应明确各级各种文件的归口管理部门, 实施统一管理, 以保证文件的统一性、正确性和充分性。在办任何事情的时候, 首先想到有没有文件规定, 文件如何规定, 以确保文件的权威性, 实现“人治”到“法治”的转变。组织可以借鉴ISO9001模式, 规范一切管理工作, 并对其进行内涵和外延 (后勤、政工等) 的扩展, 逐步建立起扩大化的ISO9001管理体系。同时, 组织可以运用信息管理系统、办公自动化系统等现代化手段, 规范、简化文件和记录, 提高平台的整体运行效果和效率。
6.推行卓越绩效管理模式
国家质检总局2004年8月30日发布了《卓越绩效评价准则 (GB/T19580-2004) 国家标准, 该标准是在ISO9000族标准基础上产生的一种更高层次的企业经营管理评价模式标准, 是以美国波多里奇国家质量奖标准为蓝本, 结合我国实际制定的世界上第一部卓越绩效模式国家标准 (其他国家都是行业标准) 。组织的成功或卓越取决于它的产品和服务质量是否满足用户的需要, 其成本是否赢得市场的竞争, 其交货是否保证用户的使用, 其服务是否赢得用户的信赖。《卓越绩效评价准则》正是在这几个方面从战略和战术上对组织的管理提出了指导性的意见, 其核心价值观是以顾客和市场为中心, 涵盖领导、战略、顾客与市场、资源、过程管理、测量分析与改进、经营结果等七个方面的内容, 反映了现代经营管理的先进理念和方法, 是世界级企业成功经验的总结。《卓越绩效评价准则》强调战略、绩效结果和社会责任, 与ISO9001的最大差别在于它不是符合性和评价依据, 而是一个成熟度标准。全国质量管理奖的满分是1000分, 现在获得该管理奖的组织属于国内质量管理水平较好的企业, 但其得分处在550到650分的水平, 可见, 国内组织依照卓越绩效管理模式进行质量管理改进的空间还很大。通过培训和实施该模式, 组织应更加注重战略管理和领导作用的发挥, 建立、培育核心价值观, 树立以顾客为中心的经营理念, 努力创新, 形成独具特色的竞争优势。组织应进一步强化市场意识, 适应市场变化, 实施快速反应, 加强与顾客、供应商、批发商的联系, 并建立战略合作伙伴关系。组织应重视人力资源的开发, 严格日常管理, 扎实做好基础工作, 努力创造学习型组织。通过建立信息管理系统, 提高工作效率, 实现资源共享。这样, 组织就能提高其整体绩效和能力, 为组织的所有者、顾客、员工、供方、合作伙伴和社会创造价值, 有助于获得长期成功。
卓越绩效管理是建立在认证有效性基础上的更高的管理模式, 优秀组织可以在质量管理体系认证有效性提高的基础上, 学习先进的质量管理经验和方法, 通过自我评价, 不断改进质量, 提高整体竞争能力, 走卓越发展的道路。
例：
2012年3月18日在矿三楼参加关于贯标的会议，贯标已进行到运行介段。本次会议由任总主持，董矿宣读质量手册发布令，培训导师韩老师给我们讲解了质量手册的主要内容以及布置了每个部门近期的主要任务，最后由董矿和任总作补充和总结。
○ 企业原有品质体系识别、诊断；
○ 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；
○ 制订目标及激励措施；
○ 各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；
○ ISO9001标准知识培训；
○ 品质体系档编写；
○ 品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；
○ 管理培训；
○ 内审员接受训练；
○ 若干次内部品质体系审核；
○ 在内审基础上的管理者评审；
○ 品质管制体系完善和改进；
○ 申请认证；
○ 认证公司档审核；
○ 现场审核；
○ 纠正措施；
○ 批准；
○ 注册颁证 ；
○ 完善的售后服务。
ISO9001质量管理体系认证的流程是什么？
1、按GB/T19001建立文件化的管理体系，并实施运行3个月以上；
2、内审员培训并实施内审，需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门；
3、进行管理评审；
4、选择认证公司，提交申请材料，确认认证范围，签订认证合同；
5、准备迎接外审，初审分2个阶段进行，第一阶段主要是文件审核，对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解，提出文件修改意见及其他建议，确定第二阶段实施的可行性及审核重点；二阶段，全面评价受审核方对标准要求的符合情况，方针、目标和程序是否有效实施，体系是否得到有效运行和保持，确定是否能够推荐通过认证。
6、不符合项的整改，封闭后资料上报
按照ISO9001标准要求, 质量管理体系存在的价值在于运行, 其生命力就是持续改进。只有持续改进医院质量管理体系, 才能保证医院质量管理体系的有效性。但是, 在我国实施ISO9001标准的医院中, 许多医院首先关注的是建立起医院质量管理体系这个框架并通过其认证以及年度审核;其次是期望值过大, 以为通过了认证, 医院质量就会就一个立竿见影的变化, 就会达到世界水平[1];再者, 有些实施ISO9001标准的医院由于对员工相关培训不够, 使其员工对ISO9001标准、应用方法以及所形成的文件内容都未熟悉掌握, 则不能从系统上整体推动医院质量管理体系的持续改进, 因此未能发挥其有效性。本文通过某医院应用ISO9001标准实施质量管理的具体实例, 来阐明采用ISO9001标准对医院质量持续改进是否有作用、有多大作用。ISO9001标准虽然来源于制造业, 其管理理念与方法已覆盖了所有行业, 具有普遍性, 其标准是先进的, 但我们应用该方法并要取得成效则需要中国化、医院化、个性化[2], 作为医疗机构, 不能仅仅满足于建立起质量管理体系, 重点应是取得良好的效果。
1 研究资料与实施方法
1.1 资料
某医院是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的中西医结合医院, 2008年启动并实施了ISO9001医院质量管理工作。以该院在通过ISO9001标准认证后, 2009至2012年其持续改进的相关数据作为研究资料, 且在这几年内, 该院外界环境变化相对不大。
1.2 实施方法
从该院应用ISO9001标准制定改进目标和寻求质量改进的契机入手, 通过评估该院所制定的医院质量方针和质量目标以及通过其审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审, 使持续改进活动深入持久。
1.2.1 质量方针和质量目标
医院质量方针与医院宗旨应相适应, 包括对满足其 (顾客和法律、法规) 要求及持续改进质量管理体系有效性的承诺, 同时为质量目标提供框架。质量目标则包括满足各种医疗服务要求所需的内容, 是质量方针的具体体现。医院按照其质量方针在制定年度质量目标时, 应根据医院发展规划、上级卫生主管部门要求、患者需求、竞争对手状况、既往各类指标完成情况等[3], 尤其是要针对医院的重点工作和薄弱环节, 筛选出医院年度质量目标项。质量目标项确定后, 再确定每一个质量目标的目标值。质量目标应自上而下层层分解, 并保持其可测量、可考核性;质量目标还必须自下而上层层予以保证, 从而得以实现。
1.2.2 审核结果
对医院的审核一般包括以下两类 (三方) :一类是内部审核, 又称第一方审核。由医院自身或以医院的名义进行, 通常又包含3种:对医院质量管理体系的审核 (称为全面审核) 、对医疗服务部分过程和结果的审核 (称为专项审核) 以及产品 (服务) 质量的审核 (称为产品审核) 。全面审核主要是针对质量管理体系相关文件的运行情况, 验证其质量管理体系的符合性、适宜性, 一般一年审核1~2次;专项审核是针对医院质量管理某个过程的选择性审核, 不规定频次, 医院可根据其需要和人力资源自行安排, 一般两个月内进行1次;产品审核一般每季度进行1次, 主要是针对医疗服务效果、为病人提供的预防保健及辅助性医疗服务项目, 以及针对软产品如病案等进行的审核。
另一类是外部审核, 包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由医院的相关方, 如患方或由其他群体以相关方的名义进行, 这一种审核在医院比较少见;第三方审核由外部独立的组织进行, 这类组织通常是经认可的, 提供符合要求的认证公司。在医院通过ISO9001标准认证后, 外部审核一般每年1~2次, 并对医院出具审核结论, 整个审核周期通常为3~4年, 审核覆盖医院质量管理体系的全过程及其区域。
1.2.3 数据分析
数据分析包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据, 尤其是应提供以下方面的信息:病人满意度情况, 医疗服务的符合性情况, 质量管理过程和其结果 (包含医院质量目标) 的特性及趋势等。
1.2.4 纠正措施和预防措施
对医在审核中发现的不达标项, 以及日常管理中发现的不合格项, 要及时查找原因, 纠正和防范其不达标。采取纠正措施程序首先是基于评审中的不合格项, 如病人的抱怨, 然后确定其不合格的原因, 评估确保不达标项不再发生措施的需求;再确定所需采取的措施;记录采取措施的结果;评审所采取纠正措施的有效性。
预防措施是医院为消除潜在不达标项所应采取的措施, 以防止不达标项的发生。其程序是确定潜在不达标项及其原因;评估防止不达标项发生的措施需求;确定所需采取的措施;记录采取措施的结果;评审所采取的预防措施的有效性。
1.2.5 管理评审
从院长的角度, 审视和评价质量管理体系, 寻求其体系改进机会和变更的需求, 包括质量方针和质量目标变更的需求, 以确保其持续改进的适宜性、充分性和有效性。管理评审一般以会议形式进行, 通常一年1次, 必要时可由院长依据情况增加频次。
2 结果
该院2009年至2012年应用ISO9001标准进行质量持续改进, 使各项工作实现了标准化、制度化, 并形成了良好的医院质量文化, 主要体现在以下几个方面。
2.1 质量方针符合医院发展的需要
该院“中西并重, 持续改进, 为患者提供满意服务”的质量方针很好地反映了该院以病人为关注焦点、持续改进医院服务质量的工作理念。对外符合社会及患者对医疗服务行业的高标准要求, 对内其中医、西医诊疗服务各项目标基本实现并得到提升, 患者满意度逐年提高, 符合医院自身发展、持续提升的需要。
2.2 质量目标基本实现
该院每年制定10项质量目标 (每项中部分有小项) , 再由各个职能部门制定分解目标。年度总目标和各个职能部门分解目标完成率均在90%以上, 见表1。表1可见, 医院质量目标基本得到实现, 对没有实现的目标, 通过原因分析, 提出相关对策, 并将其作为下一年度的质量目标的重点或关注点。
2.3 审核结果
通过审核确定的不合格项, 按照其严重程度划分为严重不合格项和一般不合格项两类。而第三方审核所确定的不合格项, 则划分为严重不合格项、一般不合格项和轻微不合格项, 并还将“有变成不符合趋势”的问题作为观察项处理[4]。对第三方审核来说, 对所确定的各种不合格项 (包括轻微不合格项) 都要求医院进行整改、纠正, 并还要进行跟踪审核。但对于观察项则不作硬性要求, 仅作提醒以引起重视。
2.3.1 内部审核
2009年至2012年, 该院共实施3种内部审核38次, 见表2。其中发现不合格项192项, 见表3, 均为一般不合格项, 并呈总体下降趋势。
内部审核中发现的这些问题, 经确认均为直接或间接影响医院质量管理方面的问题, 其中医疗服务过程中策划和运行方面的问题最多, 占40.63%, 见表4。
注:有些问题可能涉及标准条款的几个方面, 则以主要问题归入相应的标准条款之中
2.3.2 外部审核
2009年至2012年, 该院没有接受第二方审核, 但每年均接受1次第三方审核, 共发现轻微不合格项4项, 需观察项74项 (未发现严重不合格项和一般不合格项) , 见表5。
表5可见, 院外第三方审核与该院内部审核所发现的问题相类似, 医疗服务过程的策划和运行方面的问题也最多, 占53.85%, 见表6。
对该医院来说, 无论是内部审核的各种不合格项, 还是第三方审核发现的各种不合格项 (主要是轻微不合格项) , 乃至观察项, 要统一进行分类、整改, 制订相应措施并责任到人, 同时采取纠正、预防措施并跟踪审核。不同的是对第三方审核中发现的轻微不合格项除了进行整改外, 还要将整改的相关材料报送至第三方审核机构, 同时接受其跟踪审核;而对观察项的处理, 则无须上报给第三方审核机构。与此同时, 该院还做到了改进措施和考核结果与奖惩相结合, 确保整改措施落到实处。此外, 每年该院都将审核结果输入其管理评审中, 这样有利于对医院质量管理体系作出综合评价。
注:有些问题可能涉及标准条款的几个方面, 则以主要问题归入相应的标准条款之中
2.4 及时采取纠正措施和预防措施
该院针对审核中所发现的不合格项制定了相应的纠正和预防措施, 以及修订处理流程及其相应文件, 并明确责任部门, 使问题能够及时获得解决, 以及持续改进。即按ISO9001标准中质量管理体系总要求, 以及其“管理职责”“资源管理”“产品实现”“测量分析及改进”四大过程所对应的方面要求去改进。针对在“质量管理体系总要求和文件方面问题”, 重点加强了文件质量控制, 完善质量记录;针对在“管理职责方面的问题”, 重点强化了质量目标的策划, 明确相关职责, 建立了定期考核制度;针对在“为质量管理体系运行和医疗服务过程提供所需资源方面的问题”, 医院通过培养和引进人才, 促进了医务人员专业能力的提高, 并重视对各级各类人员的质量意识方面的培训;针对“患者满意、质量管理运行和医疗服务过程进行监测、测量、分析和改进方面的问题”, 重点了解了患者的需求和期望, 并尽可能地给予其满足及解决, 还运用质量管理工具对医疗过程进行了监测。对出现问题最多的“医疗服务过程的策划和运行方面的问题”, 重点规范了医护人员行为, 落实医疗核心制度, 加大对重复出现不合格项的处理, 并进行跟踪管理, 以减少和预防问题的发生。由内部审核发现的192项不合格项, 第三方审核发现的4项轻微不合格项、74项观察项, 都进行了相应的处理, 使问题得到了解决。该院质量管理办公室对所有发现的问题均进行了跟踪验证, 以此保证纠正措施到位。
2.5 质量管理体系文件不断完善
该院实施ISO9001标准质量管理体系以后, 其质量手册、程序文件和支持性文件, 即三级文件, 一目了然:管理作业书面化、透明化, 易于培训、检查及落实工作;管理制度被固化使之有所遵循;个人的技术、经验转变为医院的资源;新进员工学习、掌握标准更方便;各项作业有依据, 并易于验证;质量管理体系文件化使得医院质量管理组织机构和制度更加清楚, 各级各类人员职责分明;文件化的质量管理体系, 可避免制度朝令夕改。但是, 文件不是一成不变的, 随着质量管理体系的运行, 各种改进方法的应用, 其文件内容也将随之调整。
2009年至2012年, 该院质量管理体系文件即时修改了50余次, 从某种程度上反映了该院在持续改进医院质量管理体系方面的投入与严谨。
质量管理体系文件的即时修改一般是支持性文件, 对于程序文件, 一般不做即时改进, 除非发现特别重大的问题, 但质量手册则不能进行即时改进。
质量管理体系文件的常规改进:也就是该体系每运行1~2年就要全面修订一次。在持续改进质量管理体系过程中, 会不断发现文件中存在的问题, 则其医院质量管理体系文件也应作相应调整。
该医院2009年至2012年, 对常规性的文件修改已经进行了两次。程序文件内容有增加、有删除、有合并、有分解, 其支持性文件的常规改进多达200多处, 同时质量手册也相应作了适当调整。
2.6 形成了良好的医院质量文化
几年来, 在持续改进医院质量管理体系过程中, 该院不断改进其流程, 各科室保持本部门服务过程的完整性和通畅性, 为病人提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗服务。同时, 医院各科室之间、医务人员与患者及家属之间都尽力衔接到位, 强化了相互间的沟通, 并倡导相互合作。
医院多层次、多角度质量检查, 构成了网格化的检查体系, 使发现的问题及时整改, 形成了持续改进的循环机制;完善了病人满意度调查机制, 了解了病人对医院的满意程度, 也收集到了其对医院的需求和期望;健全了考核机制, 考核覆盖了持续改进医院质量管理体系的全过程。
该院通过应用持续质量改进的方法, 培训了一大批科主任和质量管理骨干, 提高了他们的管理能力和水平, 在质量管理中起到了主力军的作用。全体医务人员通过实践逐渐地转变了传统的质量观, 并树立了现代服务观;通过“写我所做, 做我所写”, 该院全员的质量意识有了明显的增强, 行为更加规范, 在医院上下形成了人人关心医疗质量、人人重视医疗质量的良好氛围。
2.7 医院稳步发展
一是医院工作效率指标完成较好:包括年门急诊量、年住院量、病床使用率、床位周转次数、平均住院日、手术量等, 患者平均住院日也逐步缩短, 其他各项指标逐年攀升, 见表7。
二是医疗工作十分平稳:评价医疗质量的指标相对比较多, 比如各种诊断符合率、医院感染率、甲级病案率、医疗纠纷情况、医疗事故发生数等等, 该院进行持续质量改进后, 其总体完成情况较好, 见表8。该院2009年至2012年未发生一起医疗事故;未达标项仅为2009年1例产妇死亡, 即2009年该院年住院产妇死亡率为0.15%, 超过了其小于或等于0.02%的标准;此外2011年和2012两年该院病案首页主要诊断选择正确率都未达到100%的要求, 医院对此加强了整改。
三是财务状况和病人负担指标分析清楚:这一类指标为人均收支节余、流动资产周转率、每床业务收入、每百元固定资产收入、资产负债率、人均门诊费用、人均出院费用等, 见表9。人均收支结余虽然在数值上是负的, 但逐年在改善;每床业务收入和每百元固定资产医疗收入也都显示为增加的趋势;人均门诊费用和出院费用都逐年增加, 剔除物价因素, 医院通过分析其明确增长的原因, 在尽量减轻病人负担。但是, 流动资产周转率和资产负债率都显示为负向结果, 提示医院收入虽然增加了, 但是在财务管理方面仍需进一步加强;应收账款多, 提示要加强和医保中心的联系;药品存货应适当减少等。
四是信誉度较好:主要衡量指标如病人满意度、医院职工综合满意度等。该院2009年至2012年病人满意度总体趋势在提高, 从85%上升到90%;医院职工综合满意度也逐年上升, 从81%上升到86%。
该院除了医院质量得到提高外, 其医疗技术也不断提高, 学科建设取得了长足进步, 科研教学及预防也得到一体化发展, 该院目前已从二级甲等医院成为三级甲等中西医结合医院。
3 讨论
该院2009年至2012年应用ISO9001标准质量管理体系进行持续质量改进, 所取得的效果虽也有各种外在因素的影响, 但是不可否认的是其持续改进质量管理体系所带来的成效, 讨论如下。
3.1 应综合运用持续质量改进方法
质量方针可以理解为医院的总抓手, 质量目标是医院的纲, 抓住质量方针和质量目标, 就抓住了医院质量管理的整体。在质量管理中, 审核结果是推动医院质量工作持续改进的原动力, 其审核还体现了对医院质量管理体系过程监督的全覆盖, 是质量管理体系运行有效性的关键:外部审核会从不同的视角给医院提供专业的, 或熟视无睹的, 或麻痹大意的审核发现[5];内部审核更加务实, 是持续改进的关键。该院对审核结果相关数据进行分析, 则体现了其质量管理八项原则中的“基于事实的决策方法”, 使医院质量管理体系持续改进证据更加确凿;纠正措施和预防措施则保证了管理的效果。如果说审核结果侧重解决的是体系运行及执行体系文件方面的问题, 是针对体系微观层面的活动, 那么管理评审侧重解决的是体系本身及体系发展方向的问题, 是针对体系宏观层面的活动[6], 管理评审的组织和实施效果往往能够直接反映出医院院长对质量管理工作的重视和理解程度[7]。
因此, 对医院来说, 应按照ISO9001标准要求, 落实质量方针和质量目标, 并通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审等手段和方法, 形成既有宏观, 又有微观, 纵横交错的寻求改进机会的网络, 并从PCA (Plan、Check、Action) 3个方面来监控D (Do) 的情况, 促使医疗机构完成其策划活动, 并取得结果, 从而能够有效地促进质量管理体系的持续改进[8]。
3.2 持续改进应坚持不懈
目前, 国际尚没有统一发布的有关医院实施ISO9000族质量管理体系标准的指南, 因此基于ISO9001标准来持续改进医院质量管理体系, 对医院管理者来说还是新的课题。同时, 由于ISO9000族标准是以管理企业为基础而诞生的, 缺少对医院的针对性, 因而对实际工作的指导只能是一种框架[9], 需要管理者不断学习与探索, 把应用ISO9001标准和中国的实际情况相结合, 与行业标准相结合, 与医院现有工作实际相结合, 这些都需要医院全体员工不断强化学习, 通过学习知道ISO9001标准“是什么”“为什么”和“怎么做”[1], 这是一个漫长的过程, 需要付出艰苦的努力, 不可能一蹴而就。
其次, 其持续改进方法的实质是PDCA循环。从质量方针和质量目标的制定及其监控到对其方方面面的审核, 再到总体的管理评审, 均贯穿了应用各种数据进行分析, 并及时对出现的问题采取纠正和预防措施, 并且所有的过程都要进行精心策划、细心准备、用心实施、耐心总结, 一步一个脚印。
其三, 我国卫生主管部门尚没有确定或区分其质量体系认证与等级医院评审的关系, 这更增加了推进基于ISO9001标准持续改进医院质量管理体系的难度, 因此应用ISO9001标准不要期望在短时间内能起到显著的作用, 该认证是质量促进的一个推动, 借助于第三方可促进质量管理体系的运行及其改进, 同时, 在应用其进行质量改进时还要注重国际国内行业标准的有机结合。
3.3 正确评估效果
基于ISO9001标准持续改进医院质量管理体系必然要结合所取得的效果来激励, 但是, 中国医院质量管理体系还将长期处于缓慢的量变过程, 我们要尊重事物的发展规律, 即由量变到质变的发展过程, 不能急功近利, 不能期望短时间医院的质量管理就会跃上一个台阶。因此, 评估效果要实事求是, 不能因为实施了此项工作, 就要人为得到一个好的结果。
我国医院所处的外部环境十分复杂, 一个政策性的变化, 比如物价调整、医保政策变化、医疗纠纷、媒体对医院的炒作等, 都会给医院带来诸如工作量巨大改变的影响。所以, 评估持续改进医院质量管理体系的效果, 既要考虑到医院质量管理体系的完善程度, 又要评估外界观念、行为等质量文化等方面的改变, 还要结合医院的业绩改变与发展状况等。
其次, 不能只关注表面取得的结果, 应探讨其背后一些影响因素。比如该院2009年至2012年, 其内部审核不合格项结果呈下降趋势, 这是个好现象, 但是, 审核对象的不一致性也提示我们对其可比性的置疑, 重要的是针对发现的不合格项要进行整改, 而不是满足于数量的减少[10]。
3.4 持续改进需要领导重视及全员参与
无论是持续改进方法的综合运用、持之以恒地完善医院质量管理体系, 还是科学评估改进的效果, 都意味着在医院这样复杂的质量管理体系整体改进的工作, 需要医院领导高度重视, 转变观念, 带头实施。
医院领导要带领全院人员真正以病人为中心进行持续质量改进, 充分考虑患者的心理感受与主观评价, 特别是要考虑到我国患者看病难、看病贵的问题。因此要结合国际标准的要求尽可能地提供相应的资源, 改造流程, 完善为患者的医疗服务体系;明确ISO9001标准对持续改进医院质量管理体系的作用并意识到其推动的难度;要建立起保证ISO9001标准落实的考核机制等。在其持续质量改进方法综合运用的过程中, 院长要亲自组织策划与制定其质量方针和质量目标;分管院长 (或管理者代表) 要负责其内部审核, 院长还要认真接受第三方审核的访谈, 以不断提高对该认证体系的认知水平;院领导班子都要重视其数据分析, 以及其纠正措施和预防措施的运用;院长要亲自主持召开管理评审会议, 全面总结全年的质量管理体系运行情况, 就重点问题展开讨论, 并予以资源及政策上的支持。
医院的质量骨干包括中层领导 (职能部门和临床医技科室负责人) 以及其他专家和内审员, 要改变观念并要起带头作用。职能部门是其认证体系中各项程序文件的制定者, 更是实行者和监督者, 在医院领导和临床医技科室之间起着承上启下的作用;各临床医技专家及科主任、护士长是落实该体系各项标准的主角, 充分地发挥他们的作用, 就抓住了医院质量管理的关键;此外, 医院还要充分发挥内审员在医院质量管理体系运行中的审核、跟踪、带头、参谋和联络作用[11]。
ISO9001标准是个容量巨大、内涵无限的基础框架, 随着时间的推移, 人们会不断地用各种专业的、独特的、个性的东西对其理念及其方法进行补充和完善, 从而更加具有实用价值用[12]。
摘要：为了研究如何基于ISO9001标准持续改进医院质量管理体系, 发挥其有效性。介绍了某医院2009年至2012年依据ISO9001标准进行持续医院质量改进的做法, 并以其资料为具体实例, 阐述了医院质量方针和质量目标, 以及通过其审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施及管理评审所进行的持续质量改进运行过程。其质量方针符合医院发展的需要, 质量目标基本实现, 总目标完成率92.5%, 分解目标完成率96.0%;通过内部审核发现医疗服务过程的策划和运行方面的问题最多, 分别占40.63%和53.85%, 针对问题及时采取了纠正措施和预防措施;在持续质量改进中对相应文件作了及时改进和常规改进, 使医院质量管理体系相关文件不断完善;形成了良好的医院质量文化;医院稳步发展。并阐明领导重视、发挥骨干作用、全员参与以及综合运用持续改进方法, 正确评估持续改进的效果, 坚持不懈地持续改进, 就能取得质量改进的良好效果。
关键词：ISO9001标准,医院质量管理体系,质量持续改进,质量评估
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