医疗器械gmp试卷答案

医疗器械gmp试卷答案（推荐4篇）

医疗器械gmp试卷答案篇1

医疗器械生产质量管理规范

基础知识培训测试

工号：姓名得分

一、选择题（选择一个或几个正确的答案填入括弧中）（每题4分，共28分）

1、医疗器械生产质量管理规范的英文简称是„„„„„„„„„„（）

A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP2、企业实施医疗器械生产质量管理规范的目的是„„„„„„„„（）

A、控制生产成本。

B、防止生产过程中产品污染。

C、防止生产过程中产品混淆。

D、提高生产效率。

E、防止生产过程中人为差错

3、有关医疗器械产品注册证的描述，正确的是„„„„„„„（）

A、在中国境内销售、使用的医疗器械均应申报注册获得医疗器械产品注册证书；

B、某些风险较低的进口医疗器械可以不经注册就销售、使用；

C、医疗器械产品注册证书有效期4年；

D、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效；

E、到期需要换证的，应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

4、有关洁净车间内工作人员的要求描述中，错误的是„„„„„„（）

A、企业要建立员工健康档案，直接接触产品的工作每2年至少体检一次；

B、直接接触产品的操作人员每隔2小时就要对手再进行一次消毒；

C、洁净服穿戴要求遮住头发、胡子、鬓角，但为了呼吸通畅可以露出鼻孔；

D、平时可以穿着洁净工作服到一更。

E、经常理发、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴饰物，可化淡妆。

5、下列关于车间洁净区地漏的清洁消毒正确的是„„„„„„„„（）

A、首先将过滤网罩及水封罩取出，把水封中的污水用纯化水水冲洗干净。

B、将过滤网罩、水封罩及地漏所有内表面均擦洗干净直至表面无挂珠现象，C、将水封内重新注满洁净纯化水。

D、罩上水封罩、过滤网罩及地漏外盖即可。

E、用消毒液代替饮用水作水封液保持至下次使用时。

6、有关公司产品的知识描述中，正确的是„„„„„„„„„„„（）

A、产品的注册证名称为“一次性使用直线型切割吻合器”；

B、产品的注册标准为YZB/浙3864—2013《一次性使用直线型切割吻合器及组

件》；

C、产品由器身、钉砧（抵钉座）、吻合器组件、切割组件、切割刀和吻合钉（缝合钉）构成；

D、产品的用途是适用于胃肠道等消化道组织的离断、切割和缝合；

E、吻合钉是采用钛丝制成。

7、有关洁净区管理的基本要求中，描述正确的是„„„„„„„（）

A、厂房要有防止昆虫和其他动物进入的设施；

B、仪器、仪表、量具、衡具等要有明显的合格标识，检测器具应定期检定、校准；

C、工作过程中为方便及时打扫卫生，洁具可暂放在工作房间内，等工作结束打扫完毕后放回洁具间；

D、设备状态标志一般分为四类：维修、完好、运行、封存；

E、批生产记录填写过程中发生填写错误，可用“——”划掉，在旁边注明正确内容并签名即可。

二、填空题（每格1分，共27分）

1、实施《医疗器械生产质量管理规范》的各要素可归纳为、。

2、洁净区温湿度要求：温度，湿度室及洁净室与非洁净室之间的压差要求_______，洁净室（区）与室外大气的压差要求_______。

3、原始记录填写要求是、、。

4、物料的质量状态有三种：，分别对应使用绿色、黄色和红色三种颜色进行标识区分。

5、洁净车间内使用的消毒剂分为和两种，每隔更换一次。

6、公司生产的切割吻合器产品所采用的灭菌方法是净工作服的灭菌方法是。

7、如果公司生产的某一批切割吻合器产品的批号为“140501”，所配钉仓组件型号为RST(J)-75-DC,那么这批产品的第七把吻合器的器身编码应该 ______而对应的钉仓编码为、、、钉仓反面标注的文字内容为。

8、公司目前生产的吻合器的医疗器械产品注册证号是。

三、名词解释（每个5分，共25分）

1、污染：

2、生产批：

3、灭菌批：

4、灭菌：

5、消毒：

四、简答题（每题10分,共20分）

1、简述洁净区人员的进出流程？

医疗器械gmp试卷答案篇2

（总分100分，每题10分）

姓名：职务：得分：

1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？

质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

2、检验记录至少应包括哪些内容？

检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。

3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？

通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

4、产品出库的原则是什么？

产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？

当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪些？

记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？

医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）

8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？

记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。

9.质量管理制度包含哪些内容？

1、各部门、各类人员的岗位职责；

2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

3、供货企业的审核管理制度；

4、医疗器械购销管理制度；

5、质量验收、保管及出库复核管理制度；

6、有关记录和凭证的管理制度；

7、效期产品管理制度；

8、不合格产品和退货产品的管理制度；

9、质量跟踪和不良事件的报告制度；

10、质量事故和投诉处理的管理制度；

11、产品售后服务的管理制度；

12、文件、资料、记录管理制度。

10.医疗器械质量管理档案包括那些内容？

1、员工健康检查档案；

2、员工培训档案；

3、产品质量档案；

4、供货方档案；

5、用户档案；

6、进货、验收、出库复核、销售等记录表[记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。

7、不合格产品报损审批表；

8、产品质量信息反馈表。

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷

（总分100分，每题10分）

姓名：职务：得分：

1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪

些？

2、检验记录至少应包括哪些内容？

3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？

4、产品出库的原则是什么？

5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？

6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪些？

7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？

8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？

9.质量管理制度包含哪些内容？

医疗器械GMP认证技术咨询篇3

我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

奥咨达医疗器械咨询有限公司开展医疗器械GMP认证技术咨询，结合医疗器械生产企业实际编写完善的软件管理体系、开展具有针对性的GMP培训、指导企业进行GMP符合性硬件整改。同时开展GMP换版针对性咨询。

奥咨达在GMP认证咨询方面师资力量雄厚，拥有一批实践经验丰富的咨询老师和专家具有GMP认证的丰富经验，形成了业内优秀的咨询团队、成熟的咨询模式、科学实用的理念和细致诚信的咨询作风。采取现场跟踪、有效培训、专家指导、模拟检查、全程把关等有力措施帮助企业建立完善的质量管理体系，使该套体系做到具有可操作性，并确保企业一次性通过GMP现场认证。GMP认证是一项工作量浩大、体系严谨的工程，通过我们的咨询使企业少走弯路、节省时间、减少资金投入以更好集中精力开拓市场。

咨询师积累的丰富经验不断创新，将GMP标准融入实际运用中，真正使企业通过GMP后有一套可行的管理模式并保持运行和循序改进。将以高水平的管理技术和丰富的经验，为食品医药等其他行业提供高效、优质的咨询服务。

医疗器械GMP服务内容概述：

一、对业进行现场考察，提出GMP认证初步计划。

1．了解企业厂房设施、设备现状，根据GMP条款提出整改意见；

2．了解拟认证产品及生产工艺情况，确定与GMP相应条款的符合性； 3．了解企业人员现状，提出机构设置初步意见；

4．了解企业生产质量管理文件体系现状并提出初步意见； 5．提出并与甲方讨论GMP认证总体计划。

二、帮助企业进行厂房工艺布局设计

1．根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案（适用于旧厂改造）。2．对新厂设计提出布局方案，协助企业进行工艺设计，确保方案符合GMP标准。

三、提供各类文件模板，如岗位职责、管理规程（SMP）、操作规程（SOP)、质量标准、生产记录等，并指导企业根据自身情况进行文件转化。

四、人员培训：由奥咨达派咨询老师对公司中层干部和参与GMP认证的骨干人员进行培训，内容包括GMP基本理论、认证要求和流程、生产质量管理细则、文件体系建立和执行等。

五、协助企业整理GMP认证申报材料。

六、组织企业进行现场模拟检查，协助企业编排迎检方案及汇报材料。

七、协助企业制定GMP认证现场检查接待方案，协助组织编写整改报告，对认证评审情况进行跟踪。

奥咨达是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

联系人：张先生