首营企业质量审核制度

首营企业质量审核制度（通用5篇）

首营企业质量审核制度 篇1

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器

械生产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器

械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进

行实地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生

产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

五、对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批

表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。

首营企业质量审核制度 篇2

关键词：过程审核,质量管理体系,生产和服务提供过程,内部质量审核

ISO9001:2008《质量管理体系要求》已于2008年11月15日正式发布, 2009年3月1日实施。该标准兼容于ISO14000环境管理等标准。提出质量管理八项原则, 使过程的相关性和通用性更好, 允许必要的裁减, 强化持续改进和预防不合格, 强调顾客满意程度和组织整体业绩的提高。

质量管理体系内部审核是对质量管理体系进行评价的方法, 是客观的评价企业质量管理体系与标准的符合程度, 质量管理体系实施的有效性, 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。如何按新标准进行内部质量审核?

我们要遵循新标准提出的重要思路, 按过程审核方法, 将PDCA循环用于审核中, 将过程方法用于每次审核的实施, 这样在描述相关活动时更为清楚、一致。过程方法是八项质量管理原则之一, 也是质量管理体系的基础之一, 它是管理组织的方法。2008版ISO9000族标准提出按过程审核方法, 以过程导向的模式, 以一个大的过程描述所有的产品, 将过程方法用于质量管理, 将顾客和其他相关方的需要作为组织的输入, 再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控, 以评价顾客或其他相关方要求是否得到满足。这种过程模式可以适用于各种组织的管理和运作。在过去, 这些过程被分散在不同的标准要素中, 我们常常按要素审核, 在审核一个部门时, 要审核涉及的所有要素, 不能遗漏。一个条款就是一个要素, 按要素审核就是按条款审核, 这种审核方法应该改变。

按新版标准审核时, 应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题:

⑴过程是否已被识别并适当规定;

⑵职责是否已被分配;

⑶程序是否得到实施和保持;

⑷在实现所要求的结果方面, 过程是否有效。

过程控制的出发点是预防不合格。下面, 我们就建筑施工企业而言, 对按过程审核方法评价生产和服务提供过程是否符合质量管理体系进行阐述。

1 过程是否已被识别并适当规定

“过程适当规定”是指通过有关文件或其他适当方式规定被审核过程的输入、输出、资源及其要求、活动及其控制方法。审核生产和服务提供过程时, 应审核以下内容:

⑴是否有办理《建设工程施工许可证》, 下达施工任务。进行合同、工期交底。做好开工前准备工作, 组织施工图纸会审、编制施工组织设计 (施工方案) 、质量计划。根据现场施工准备情况, 审批开工报告。

⑵是否制定材料、设备和施工机械的进场计划, 做好采购供应和组织主要材料 (半成品) 进场及检验试验, 组织施工机械设备进场。

⑶是否根据施工需要配备劳动力, 做好特殊工种工人的持证上岗培训。

⑷是否对规定了现场采用有效的施工规范、标准。

⑸是否每一工序操作前, 对班组进行技术、质量、安全交底。特别是工程中采用新技术、新标准、新材料的要交底清楚。

⑹是否控制了特殊工序和关键工序, 编制作业指导书, 并对施工班组的操作监督管理, 建立和保存施工过程的记录。

⑺是否监督落实施工过程中不合格的处理, 并采取纠正和预防措施。

⑻是否使用经检验合格的计量器具。

⑼是否对隐蔽验收, 检验批、分项、分部工程进行质量验收, 并验收合格。

⑽是否组织产品交付后的工程质量回访。

审核方法是通过查阅受审核方的有关文件, 如生产和服务提供过程控制程序、不合格品控制程序、产品的监视和测量控制程序、特殊工序和关键工序作业指导书等进行评价, 确定其满足ISO9001:2008标准有关要求。

2 职责是否已被分配

在审核生产和服务提供过程时, 应通过对有关文件的审查, 证实以下活动的职责是否明确。

⑴谁进行合同、工期交底。组织施工图纸会审、编制施工组织设计 (施工方案) 、质量计划。

⑵谁制定材料、设备和施工机械的进场计划, 组织施工机械设备进场。

⑶谁做好特殊工种工人的持证上岗培训。

⑷谁对班组进行技术、质量、安全交底。

⑸谁编制特殊工序和关键工序作业指导书。

⑹谁落实施工过程中不合格的处理。

⑺谁负责计量器具送检。

⑻谁对隐蔽工程、检验批、分项工程、分部工程进行质量验收。

⑼谁组织产品交付后的工程质量回访。

3 程序是否得到实施和保持

本条重点是审核“过程是否已被识别并适当规定”的实施和保持程度。应重点审核以下内容。

⑴在施工图纸会审、施工组织设计 (施工方案) 、质量计划满足合同、图纸、工期的要求。

审核方法:查看合同、图纸, 与会审、计划对比。

⑵是否制定材料、设备和施工机械的进场计划, 做好进场的检验试验。

审核方法:查阅材料采购计划表、进场材料出厂合格证, 质量合格资料和检验报告。材料供应方在选定的合格供方名录内。查阅机械设备进场维护保养记录和特种设备的准用证, 安装, 设备检验报告、合格证等相关记录。

⑶是否所有特殊工种工人都持证上岗。

审核方法:查阅特殊工种上岗证及年审情况, 保证上岗证的有效性。

⑷现场采用施工规范、标准的有效性。

审核方法:查阅施工规范、标准是否现行有效。

⑸对班组进行技术、质量、安全交底。

审核方法:查阅技术、质量、安全交底卡。并对照施工日志, 确定在施工前交底。

⑹是否控制了特殊工序和关键工序。

审核方法:查阅作业指导书, 特殊工序和关键工序操作监督记录。

⑺监督落实施工过程中不合格的处理。

审核方法:查阅不合格的报告书, 分析不合格发生的原因及采取的纠正和预防措施。

⑻是否使用经检验合格的计量器具。

审核方法:查阅检测设备的检定报告在有效期内, 查阅检测设备的周期检定计划表。

⑼是否对隐蔽验收, 检验批、分项、分部工程进行质量验收。

审核方法:查阅隐蔽、检验批、分项、分部工程进行质量验收, 并验收合格。

⑽是否组织产品交付后的质量回访。

审核方法:查阅工程质量回访记录单。

4 在实现所要求的结果方面, 过程是否有效

本条的重点是评价整个生产和服务提供过程控制结果的有效性。审核方法如下:

查阅近6个月的不合格品统计分析资料, 验证是否统计这方面的数据, 如何分析, 对分析的结果如何利用, 包括采取必要的纠正、预防或改进措施。

首营企业质量审核制度 篇3

因公司GSP认证需要，须做首营企业与首营品种审批资料，请各供货商提供最新如下资料：

一、首营企业

1、加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》/《药品生产许可证》和《营业执照》的（2013年年审）复印件。

2、加盖有首营企业原印章的该企业GMP/GSP等质量管理体系的认证证书复印件。

3、相关印章、随货同行单（票）样式；

4、开户户名、开户银行及账号；

5、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

6、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。（不要写日期）

7、首营企业药品销售人员的身份证复印件、购销员上岗证复印件

8、质量保证协议书(里面内容应有供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票)、购销合同（不要写日期）。

二、首营品种（首营品种：本企业首次采购的药品。）

1、加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

2、加盖有首营企业原印章的该企业GMP的认证证书复印件。

3、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

4、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5、省、市检验报告及首批供货出厂检验报告。

6、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

药店质量体系内部审核管理制度 篇4

1、目的：建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：质量负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

5.2 审核的内容：

5.2.1 质量管理的组织机构及人员。

5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。

5.2.3 过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。

5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。5.3 质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理人员具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件。

5.4.1 审核人员应有代表性，质量管理部门、药品购进部门、销售部门都必须有人参加。

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。

5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理。

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。

5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。5.10 质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。

5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

首营企业质量审核制度 篇5

随着我国加入WTO，以及全球经济一体化的迅猛发展，企业国际化的趋势成为不可避免。按照国际化的要求，转换企业管理理念，通过为顾客创造价值的同时，实现企业自身价值的增值，从而达到“双赢”或“多赢”的局面。积极按照国际标准，构建和认证企业质量管理体系，已成为企业全面提升素质的一种趋势和潮流。

质量审核，作为内部审核的一项新课题，作为企业质量管理体系一个关键性的接口，正日益引起企业，尤其是取得ISO9000系标准注册资格企业的关注和重视。它对于体系的不断完善和发展，起着极为重要的作用。为此，本文就如何搞好质量体系内部审核作一些探析，以期对企业的贯标工作有所帮助。

一、管理层的高度关注

贯彻国际标准能否成功，质量管理体系能否持续有效运行，领导的作用极为关键。质量管理体系的内部审核，涉及到体系的各职能部门和所有过程，只有企业的管理层从思想上重视，从人、财、物等方面予以大力的支持，内审工作才能顺利开展，贯标工作才能有所保证，企业认证注册后才能继续努力，实现体系持续有效的改进。因此，管理层要把贯标工作作为一项长期战略来抓，变传统企业质量管理 “管结果”为“管过程、管因素、管结果”，将贯标工作和企业的实际业务运作有机地结合起来，从而使企业的质量管理从最初的“做”标准，到自觉地“用”标准，进而到“发展”标准的转变。

二、审核队伍的精心建设

从某种层面上看，审核队伍素质的高低将直接左右着审核的效果。因此，企业必须精心地抓审核队伍的建设，从组织上为贯标得以有效运行提供基础性保障。首先，聘任合适的审核人员。企业应从各职能部门中选聘具有专业技术知识、富有管理经验和具有强烈责任感的同志担当此任。其次，对审核人员进行必要的审核技能和审核技巧的培训，包括ISO9000系标准的培训。通过专业机构培训、审核人员之间的轮换以及适时的交流和研讨等手段，使审核人员不仅能熟练掌握标准，正确理解并掌握企业的质量手册和程序文件，更重要的是要能够熟练地运用标准，能够熟练审核并指导质量体系的实施。

三、审核工作的严谨务实

内审的目的是通过发现问题来推动和实现质量体系的持续改进，因此，审核工作必须严谨务实，必须富有成效。企业质量管理体系的内部审核，不妨从如下方面进行策划：

1.重视审核准备

包括成立审核组、编制并安排好审核计划、准备工作文件等内容，其目的是使审核工作更具针对性，更具效率。每年年初，企业应聘任具有合格资质的审核人员组成审核组，委任审核组长。对全年审核工作要进行全面的策划，对质量体系审核的范围、活动内容和时间、审核人员的分组以及审核依据等要作出具体安排，该计划经管理高层批准后应及时分送到体系所涉及的所有职能部门。同时，审核组要根据计划安排，按照编制要求提前编制检查表，准备现场审核记录清单，为审核活动顺利开展做好各项准备。

2.开好三个“会议”

主要是指首次会议、审核组会议和末次会议。这三个会议对于审核组与受审部门之间的的沟通和交流，审核信息的及时反馈，以及对审核过程的控制都起着十分重要的作用。因此，审核组对每个会议的侧重点、会议要通报的主要事项以及要讨论的主要议题，要有清晰的了解，做好充分的准备。

首次会议和末次会议一般由企业领导、审核组全体成员、各相关部门的负责人及有关人员参加。会议应“简而短”，切中要害。首次会议主要是申明审核目的和范围，传达审核计划，强调审核原则，澄清有关问题，落实相关安排。末次会议主要是答谢受审方给予的支持，通报审核结论，报告不符合项，重申审核原则，重点则是对不符合项提出纠正 措施和要求。而审核组会议，是在现场审核结束后审核组召开的内部会议，必须“详而实”，具体且有内容，其主要议题是对审核结果进行归纳、分析，协调相关问题，审核不符合项报告，评价质量体系运行的有效性和充分性，为末次会议做准备

3.抓好现场调查

这是整个审核工作关键性环节和重要的接口，是整个审核工作最灵魂的部分。现场审核获取的客观证据和相关信息，将是评价质量体系运行有效性和充分性的重要依据。在现场审核中，审核人员不仅要有强烈的责任心，严格按照标准要求，更需要正确掌握并运用好审核的技巧和策略。现场审核主要围绕两方面展开，一是收集客观证据，二是对客观证据进行分析。因此，审核必须掌握好切入点，选择好审核的路径，运用好审核方法，发挥好专业判断。

在审核路径的选择方面，审核人员可根据检查表的设计要求，企业自身生产工艺、经营/服务的特点，企业的组织架构等实际情况，合理安排检查路径。在审核方法的选用上，一般采取抽样调查，因此，审核应尽可能抽取其有代表性的样本，同时更应取得受审部门的密切配合，以便使审核结论客观公正。现场调查一般包括“听、看、问、查”四个环节。“听”主要是听受审部门有关人员的介绍：“看”主要是查阅受审部门有关资料，其中包括制度、计划、规范、程序和原始记录等：“问”主要是在听取介绍情况时提出问题，问清情况，掌握现状：“查”主要是为立论有据，将听、看、问收集到的情况和问题，采取顺藤摸瓜的方法，到现场查证核实，一查到底，由点及面了解全貌。在现场调查中，审核人员要面对较为复杂的人和事，会遭遇到各种意外的情况，审核人员要发挥自身所长，充分运用好专业的判断，尤其是对不符合项的界定，除了深刻理解标准的要求外，还要掌握一些技巧，要贯彻“以事实为依据，以标准为准绳”的判断理念。

4.撰写好一个“报告”

审核报告是整个审核工作的外在体现，是在对客观证据及审核记录进行认真统计、分析、归纳和评价基础上形成的审核总结。审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责。审核报告既要简明扼要，又要提供足够的信息，使看报告人能对审核有一个全面的了解。因此，撰写审核报告既要掌握足够的客观证据和审核发现，又要透过现象看本质，通过局部看全局，要用典型的事实、数据说话，要聚焦组织领导和顾客关心的问题。不符合项纠正和预防措施，既要体现可操作、可控制、可评价，不能就事论事，又要体现预防、系统、发展，贯彻持续改进的思想。审核结论应与末次会议上结论一致。审核报告在报有关管理高层审查同意后，尽快送达受审方。

四、加强内部审核的后续跟踪