麻醉药品申报材料

麻醉药品申报材料

麻醉药品申报材料 篇1

2009-04-28 17:10

（一）第二类精神药品制剂生产批准

一、项目名称：第二类精神药品制剂生产批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

五、申请人应提交的申请材料

(一)药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

(四)加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

(五)加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件或药品注册批件；

(六)企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

(七)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

(八)麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

(九)麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（十)申请材料真实性的自我保证声。(十一)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起40个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，40个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（二）省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业批准

一、项目名称

省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业批准（注：罂粟壳批发企业的批准按此程序办理）

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

(一)麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。(二)此外还应当具备下列条件

1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

五、申请人应提交的申请材料

(一)申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

(四)连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

(五)具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

(六)加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

(七)企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

(八)麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

(九)麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；(十)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

(十一)会计师事务所出具的财务资产负债表。(十二)申请材料真实性的自我保证声。(十三)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请人应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申请表报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，出具审查意见。由申请人将将市局的审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局政务服务厅。

(二)审批 省局相关部门自接收资料之日起35个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核和检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自接受资料之日起，35个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：各省辖市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（三）第二类精神药品批发企业批准

一、项目名称：第二类精神药品批发企业批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件：

(一)麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。(二)此外还应当具备下列条件

1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

五、申请人应提交的申请材料

(一)申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

(四)经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材。

(五)已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料。

(六)企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明。

(七)企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况。

(八)第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细。(九)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

(十)申请材料真实性的自我保证声。(十一)授权委托书。

六、对申请资料的要求(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请人应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申请表报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，出具审查意见。由申请人将将市局的审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局政务服务厅。

(二)审批

省局相关部门自接收资料之日起35个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核和检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自接收资料之日起，35个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：各省辖市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（四）全国性麻醉药品和精神药品批发企业向区域内有资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品批准

一、项目名称

全国性麻醉药品和精神药品批发企业向区域内有资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是全国性麻醉药品和精神药品批发企业

五、申请人应提交的申请材料(一)申请文件；

（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，全国性批发企业定点批件。

(三)向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构名称、品种和理由；

(四)运输方式、运输安全管理措施；(五)申请材料真实性的自我保证声；(六)授权委托书。

六、对申请资料的要求(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（五）麻醉药品和第一类精神药品批发企业定点购进批准

一、项目名称

区域性麻醉药品和精神药品批发企业定点购进批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是区域性麻醉药品和精神药品批发企业

五、申请人应提交的申请材料

（一）申请人加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，定点药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》及麻醉药品和第一类精神药品定点批件的复印件。

(二)与定点生产企业签定的意向合同；

(三)从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；

(四)运输方式、运输安全管理措施。(五)申请材料真实性的自我保证声。(六)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（六）第二类精神药品原料药购买批准

一、项目名称

第二类精神药品原料药购买批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是药品生产企业、医疗机构或兽药生产企业。

五、申请人应提交的申请材料

（一）麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表（药品生产企业提供）

（二）第二类精神药品原料药需用计划备案表一式三份，每份一张纸正反面打印（药品生产企业提供）

（三）加盖企业公章的《药品生产许可证》《药品制剂许可证》复印件（非药品生产企业除外）；

（四）加盖公章的《企业法人营业执照》复印件；

（五）加盖公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件，产品标准的复印件；

（六）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

（七）企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；

（八）精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）；

（九）上次审批的原料药购买记录及使用情况。

（十）精神药品安全管理制度文件目录

（十一）申请材料真实性的自我保证声明；

（十二）授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理后20个工作日对申请材料进行审查，必要时组织现场检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：

药品生产企业于每年11月底前上报省局，省局于于每年1月20日前签署备案意见。药品生产企业调整年度需用计划和生产计划，于每年5月底前向省局提出备案申请。于7月20日前签署备案意见。逾期不再受理审批。

其它单位自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

麻醉药品申报材料 篇2

http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineManage GSP认证证书打印网上申报地址：

http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/jsp/dspc/printPermit/onlineApply/onlineApply.jsp?bizTypeCode=onAppMachineGSP

药品零售企业申报GSP认证需提交资料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（一式三份），见附件；

2.《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本或企业名称预核准通知书复印件；

3.原GSP认证证书复印件（新开办药品零售企业不需要提供）； 4.实施GSP情况自查报告，包括以下内容： 4.1企业的基本情况；

4.2企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 4.3各岗位人员培训和体检情况；

4.4质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准情况； 4.5设施与设备配备状况；（含检定与校准实施情况）； 4.6计算机系统概况；

4.7企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； 4.8企业实施电子监管工作的情况；

4.9企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

5.组织机构情况（包括组织机构、岗位设置文件，组织机构质量管理职责框架图）；

6.企业主要人员材料：包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理部门负责人或质量管理人员的学历证书、执业资格或技术职称证书、身份证明和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)；药学技术人员身份证、执业资格或技术职称或学历证明复印件以及不在其他单位兼职的相关证明；验收员、采购人员技术职称或学历证明文件复印件；若为执业药师须提供注册在本企业的执业药师注册证复印件。

7.药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程）；

8.营业场所、仓库位置设置简图及平面布局图（详细注明长宽高、实际面积和进出口位置、功能区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等等）；

9.法定代表人委托书及被委托人身份证复印件；

10.申请材料真实性的自我保证声明。

以上申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4 纸打印或复印，按照申报材料目录顺序装订成册；凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

麻醉药品 精神药品管理 篇3

一、特殊管理药品的范畴

1、特殊管理药品定义

根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。

2、麻醉药品的定义和范围

麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品.放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。”

我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药(或说麻醉剂)不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药。而药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。

麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。国际禁毒公约除具有禁止非法种植、生产、贩运和滥用药物的禁毒宗旨外，还有另一重要宗旨，即确保麻醉药品和精神药物的医疗供应和使用。

我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。

3、精神药品的定义和范围

精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种，我国生产及使用的有7种；第二类精神药品79种，我国生产及使用的有33种。

4、医疗用毒性药品的定义及范围

医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

医疗用毒性药品分为西药和中药两大类（1)西药毒性药品的品种11种

去乙酰毛花苷丙,士的年,三氧化二砷,氢溴酸后马托品,阿托品,毛果芸香碱,水杨酸毒扁豆碱,升汞,洋地黄毒苷，氢溴酸东莨菪碱，亚砷酸钠

注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。西药品种士的年、阿托品、芸香碱等包括盐类化合物。

（2）中药毒性药品的品种27种 砒石（红砒、白砒），砒霜，青娘虫，红娘虫，闹羊花，生千金子，雄黄，生川乌，生藤黄，洋金花，生白附子，轻粉，生附子，生草乌，白降丹，生天仙子，红粉，生半夏，生甘遂，生狼毒，生马钱子，水银，生南星，生巴豆，斑蝥，雪上一枝蒿，蟾酥

注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂。

5、放射性药品定义及范围

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。《中华人民共和国药典》2010版收载了17种放射性药品。

医疗机构麻醉药品、精神药品管理流程

医疗机构麻醉药品、精神药品的主要环节有：

管理机构——制定规章制度、职责、监督、检查；

药库管理——采购、验收、入库、储存、出库、账册管理，报残损处理等；

药房（调剂室）管理——确定合理基数、领药、入账、保管、核发、出账、处方管理、病

区基数核查、空安瓶与废贴的回收与监督销毁等；

麻醉药品和精神药品自查报告 篇4

关于麻醉药品和精神药品自查报告

根据市卫生局《关于印发XX市2012年抗菌药物和麻醉、精神药品专项督查工作方案的通知》X食药监流通〔2012〕10号文件的要求，我院就麻醉药品、精神药品管理情况进行全面的自查，现将自查情况汇报如下：

一、为严格管理麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉、精神药品)，我院建立了完善的管理机构，不断健全各项管理制度。我院在2007年下发了《麻醉药品、精神药品管理制度》、《麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度》、《麻醉药品、精神药品处方管理制度》、《麻醉药品、第一类精神药品采购、储存制度》、《麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用制度》。结合文件精神，多次召开全体职工对麻醉药品、精神药品管理的专题会议，使全院职工了解并认识到加强麻醉药品、精神药品保管、储存、发放、使用的重要性，防止和杜绝了精神药品、麻醉药品流入非法渠道的现象发生。

二、我院麻醉药品、精神药品的采购严格按照卫生局的要求，办理印鉴卡，并按规定定点采购药品（XX市医药公司），采取银行转账方式付款。药品验收由XXX、XXX两位同志负责，验收于货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字并采用专簿记录（内容包括：日期、凭证

号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字），专用簿用专用箱上锁保存。

三、我院麻醉药品、精神药品定点放置在药库左侧角落保险柜里，储存、保管实行专人负责、专库（柜）--保险柜、专锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册且逐笔记录（记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字），做到帐、物、批号相符。保险柜库存数量每天结算，无麻醉药品、精神药品账、物、批号不相符情况发生，落实了麻醉药品、精神药品专人保管、专柜储存和专帐登记制度。注射剂、麻醉药品、精神药品过期失效、霉变、破损情况，我院由XXX、XXX两人计数、保存、登记并报卫生局，严格执行报损销毁制度。2011全年我院无霉变、无破损及过期失效麻醉、精神药品。

四、麻醉药品使用专用处方，医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》并留存。精、麻药调配人员严格核对开具的处方。开具的处方书写完整，字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、取药者身份证号码、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。精、麻药调配专员根据医生开具的精、麻药品专用处方进行详细核对无误方给予调配，并签署姓名、进行登记，再经复核无误方可发放，对不符合规定的麻醉药品处方拒绝配药。麻醉药品专用处方由专册登记，专用帐册、麻醉药品专用处方按相关规定保管。

五、患者麻醉、精神药品注射剂，再次调配时将原批号的空安瓿收回，并记录收回的空安瓿数量。收回的空安瓿销毁前按要求妥善保管，并在相关部门监督下销毁并作记录、签名。销毁过期的精、麻药品报院领导后再上报药监局审批，并在药监局的监督下进行销毁，并将销毁情况进行详细登记。

XX医院

麻醉药品和精神药品管理制度 篇5

为加强和规范我院麻醉药品和精神药品使用管理，保证临床合理需求，严防麻醉药品和精神药品流入非法渠道，根据国家《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定我院麻醉药品和精神药品管理条例制度如下：

1.设特药专用保险柜，专人负责，专用处方，专册登记，麻醉药品处方保存三年，精神药品处方保存两年，专柜实行双锁双人管理。

2.麻醉药品专用处方应为淡红色，右上角标注：“麻、精一”，二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”

3.医师必须具备“麻醉药品和精神药品临床使用与规范化管理培训合格证书”才能开具精麻药品。

4.医师开据精麻药品处方时，必须逐项将处方填写完整。医师不得为不符合要求的病人开据麻醉药品和精神药品，并且医师不得为自己开具精麻药品。5.药剂科应及时收回精麻药品注射剂的空瓶，在患者第二次使用注射剂时应交回上次的空瓶，否则药剂科工作人员拒绝发药。

6.麻醉药品注射剂仅限于我院的院内使用，或者由本院派医务人员出诊至患者家中使用。

7.麻醉药品和第一类精神药品注射剂需要带出院外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；

（三）代办人员身份证明。

医院麻醉药品、精神药品管理制度 篇6

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和有关加强麻醉药品、精神药品管理的规定，对本院的麻醉药品和精神药品采购、使用、保管，特制定以下管理办法：

一、为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证医疗的安全使用，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，制定本规定。

二、有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。

三、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

四、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

⑴二级以上医院开具的诊断证明；

⑵患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明； ⑶代办人员身份证明。

医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

五、建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医院麻 醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医院麻醉、精神药品的管理，日常工作由药剂科承担。把麻醉、精神药品管理列入单位目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并每月底组织开展检查，及时纠正存在的问题和隐患。

六、建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告，值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。

七、分管麻醉、精神药品的负责人掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。

八、配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员保持相对稳定。

九、定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。

十、麻醉药品、精神药品采购必须按规定手续办理“麻醉药品、精神药品印鉴卡”，根据本单位医疗需要，在每年年初填写“麻醉药品使用数量申购单”报市药监局核定批准后，每季度从麻醉药品指定的经营单位巢湖市医药公司按临床需求量凭“麻醉药品，精神药品购用印签卡”和“麻醉药品、精神药品申购单”购买，保持合理库存。购买药品付款是采取银行转帐方式。

十一、麻醉、精神药品的运输由经营单位专人负责押运、防止 丢失、被盗。麻醉、精神药品入库验收是货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录两人签字。入库验收有专薄记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

十二、在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品是实现双人清点登记，报药剂科领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

十三、储存麻醉、精神药品是实行专人负责、专库（柜）加锁。并有防盗、防火安全措施。

十四、销毁麻醉、精神药品，是在巢湖市药品监督管理部门的监督下进行，并对销毁情况进行登记。

十五、在门诊、住院药房设置麻醉药品保险柜和精神药品储藏柜，按规定的数量库存。门诊、住院药房发药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过医院规定的数量。门诊药房有固定发药窗口，有明显标识,并由专人负责麻醉、精神药品调配。

十六、执业医师经社区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，取得麻醉药品处方资格后,方可在医疗机构开具麻醉药品处方。

十七、开具麻醉药品专用处方，颜色为粉红色。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。

十八、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

十九、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。

二十、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

二十一、对于需要特别加强管制的麻醉药品、盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。

二十二、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

二十三、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

二十四、处方的调配人，核对人应当仔细核对麻醉处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

二十五、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

二十六、麻醉、精神药品逐日消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存3年备查。二

十七、购买的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用，不得转让或借用。特殊情况下经所在地县级以上药品监督管理部门批准，可在本辖区内调剂。

二十八、积极推行癌症三阶梯止痛指导原则，推介使用口服吗啡制剂。盐酸哌替啶制剂不宜用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。

二十九、麻醉、精神药品库配备保险柜，门窗都应有防盗设施，并安装红外线自动报警装置。门诊、住院药房配备贮存麻醉、精神药品的保险柜，调配窗口也需配备必要的防盗设施。麻醉、精神药品储存各个环节指定专人负责，明确责任，交接班有记录。

三

十、对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时能及时查找或追回。

三

十一、使用的麻醉药品空白专用处方统一编号，计数管理，建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

三

十二、各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时要收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。

三

十三、收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿由住院药房负责计数，交物流中心监督销毁并作记录，销毁时在医务科的监督下，在医院医疗垃圾焚烧中心焚烧，并由焚烧人员确认签字。

三

十四、门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医院医务科、药剂科或市药品监督管理局安全监管科，由医院或市药监局按规定销毁。三

十五、凡医院发现如下情况之一，应当立即报告所在地公安部门、药品监督管理部门或卫生行政部门。

（1）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的。

（2）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。

对违反本规定的行为，药品监督管理部门和卫生主管部门要在各自职责范围内，按照有关法律、法规依法查处，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

麻醉药品和精神药品认识三大误区 篇7

麻醉药品和精神药品是药品这种特殊商品中尤为特殊的一类。其中，麻醉药品主要用于镇痛治疗，常用品种有吗啡、杜冷丁、芬太尼等；精神药品主要用于镇静催眠，常用品种有安定、速可眠、咪达唑仑、利他林等。

对于许多患者及其家属，甚至是医务人员来说，麻醉药品和精神药品长期笼罩在一层神秘的面纱背后，因而在认识和使用上存在着一些误区。误区一：再疼也忍着，尽量不用麻醉药

临床上常见很多病人有了疼痛不敢和医生沟通，能忍就忍，害怕医生给他们用药，一直忍受着痛苦的折磨，生活质量严重降低。

天津医科大学附属肿瘤医院谢广茹：疼痛，特别是癌症疼痛已成为一个全球范围内的严重公共健康问题，也是许多患者最为恐惧的症状之一。据统计，中晚期癌症病人或终末期病人的疼痛发生率高达60％到100％。当疼痛进展到一定程度时，患者就会表现出睡眠障碍、食欲下降、注意力减退以及无望感及焦虑情绪等心理问题，这些因素进一步增加了患者生理和心理负担，不利于病情的控制和治疗。

实际上，癌症疼痛是可以得到有效治疗的，而且有很多药物可供选择。只要采用合适的药物和剂量，实施规范化的治疗，同时注意处理不良反应，完全可以充分缓解大多数患者的疼痛。

目前，世界卫生组织已经把癌痛控制列为重要工作内容之一。对于患者和家属来说，与癌症抗争是一件压力很大的事情，只有充分的止痛治疗才可以提高患者的生活质量，才能使他们远离痛苦、减轻压力。误区二：麻精药品沾着就上瘾

分析许多人即使备受病痛煎熬也不愿使用麻醉药品的原因，主要就是害怕自己会对药物产生精神依赖性，甚至会上瘾。

北京大学中国药物依赖性研究所刘志民：所有的药物都具有两重性，有对人体有益的一面，即其治疗作用，又有其有害的一面，可引发不良反应造成人体伤害。麻醉药品和精神药品同样是一把“双刃剑”，既是治病救人的药品，又具有不同程度的药物依赖性，如果不合理使用或者滥用就会产生身体依赖性或者精神依赖性。

那么，是不是麻醉药品和精神药品就不能沾了呢？

药物依赖性分为身体依赖性和精神依赖性。其中，身体依赖性是反复用药造成的一种机体适应状态，表现为突然停药出现一系列身体戒断症状，但大部分症状随时间推移可以逐渐减弱、消退。所以，因镇痛等医疗目的使用麻醉药品而导致的身体依赖并不能算成瘾。

精神依赖性是指药物所产生的一种带有愉悦性质的特殊精神效应。国内外大量临床实践表明，如果用药者为追求这种特殊精神效应的产生而反复用药，就会产生心理渴求，形成强迫性、周期性用药行为，也就是上瘾了。但是，一个因疼痛等医疗原因使用麻醉药品、精神药品的人极少会对药物产生精神依赖性，极少会成瘾。

因此，只要科学、规范地使用麻醉药品和精神药品，就能“扬长避短”，充分利用其有益的治疗作用，使绝大多数患者的疼痛得到缓解，并最大限度地避免和减少药品引起的不良反应，真正做到用药安全有效 误区三：临床使用麻精药品过多过滥近一时期，随着人们对于药品不良反应和安全性关注度的提高，有关麻醉药品和精神药品被滥用的报道时常见诸报端。有些人不免提出疑问：当前临床上使用麻精药品是不是有些过多过滥了？

北京大学中国药物依赖性研究所蔡志基：麻醉药品是临床必不可少的镇痛药物，尤其对剧烈疼痛，只有使用以吗啡为代表的强效阿片类药物才能得到缓解。因此，联合国在制订禁毒公约时既对它们实行严格管制，同时也体现了另一个重要宗旨，那就是必须确保麻醉药品在医疗及科研的合法需求。

目前，人们已经认识到，疼痛必须得到有效的缓解，甚至把缓解疼痛提到保障人权的高度来认识。世界卫生组织在20世纪80年代初提出《癌症三阶梯止痛方案》，目的就是通过有效治疗，使癌症病人达到无痛。我国则在20世纪90年代开始推行癌症三阶梯止痛方案，目前患者疼痛治疗状况得到很大改善，麻醉药品的医疗消耗量确实有所增加，但仍与国际水平有很大差距。

麻醉药品及精神药品培训考核试题 篇8

科室 姓名 得分 年 月 日

一、单项选择题（每一题3分，共36分）

1、本院麻醉药品、第一类精神药品实行三级管理制度：三级管理是指：。

A、药库，药房，药剂科 B、药库，药剂科，院办 C、药库，药剂科，麻醉药品及精神药品管理小组 D、药库，药房，临床科室

2、开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方，即麻醉药品、第一类精神药品为 处方，处方右上角标注“麻、精一”。A、红色 B、淡红色 C、黄色 D、淡黄色

3、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 常用量；控、缓释制剂，每张处方不得超过 常用量；其他剂型，每张处方不得超过 常用量。

A、1次，3日，7日 B、3日，15日，7日 C、1日，7日，3日 D、1日，3日，7日

4、医院填写《麻醉麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表并报送相关材料，经县卫生局审查同意后获得《麻醉麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，该印鉴卡有效期为。A、一年 B、二年 C、三年 D、四年

5、盐酸吗啡缓释片（30mg/片），常用剂量为一次 片，一日2次*15天。

A、2 B、3 C、1 D、半

6、对变质、过期、损坏的麻醉药品和精神药品由 负责登记、清点。

A、药剂科 B、院办 C、药事管理委员会 D、临床科室

7、医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回，核对批号和数量，并作记录。A、处方单 B、注射剂标签 C、空安瓿 D、病历本

8、麻醉药品、精神药品选择给药途径时应以 为首选途径。A、无创给药 B、皮下给药 C、静脉给药 D、舌下给药

9、口服困难或者恶心呕吐很严重时，如何使用吗啡片剂。A、直肠给药 B、静脉给药 C、舌下给药 D、口服给药

10、世界卫生组织（WHO）将下列 视作癌痛三阶梯治疗中的首选药物。

A、美沙酮 B、吗啡 C、哌替啶 D、二氢埃托啡

11、下列哪一项不是我院使用的麻醉药品。

A、吗啡 B、三唑仑 C、哌替啶 D、盐酸二氢埃托啡

12、麻醉药品和精神药品货到即验，至少 人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录 人签字并使用专册登记。A、1，2 B、2，1 C、2，2 D、2，3

二、填空题（每一空2分，共34分）

1、麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为 常用量；控、缓释制剂，每张处方不得超过 常用量；其他剂型，每张处方不得超过 常用量。

2、麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存 年，第二类精神药品处方至少保存 年。

3、第二类精神药品的处方颜色为 色。

4、药剂科要严格执行麻醉药品的“五专制度”：、、、、。

5、癌痛治疗五项基本原则：、、按三阶梯原则给药、、注意具体细节。

6、对癌性疼痛患者，应遵循WHO提出的按三阶梯原则给药。即轻度疼痛：首选第一阶梯非甾体类抗炎药，以 为代表；中度疼痛：选弱阿片类药物，以 为代表，可合用非甾体类抗炎药；重度疼痛：选强阿片类药物，以 为代表,同时合用非甾体类抗炎药。

三、判断题（每一题3分，共30分）

1、医生不得为他人开具不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，但可以为自己开具麻醉及精神药品处方。（）

2、为住院患者开具的麻醉药品、精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（）

3、盐酸哌替啶注射液仅限于医疗机构内使用，一张处方为一次常用量。（）

4、哌醋甲酯、氯胺酮、三唑仑等为第一类精神药品；艾司唑仑、苯巴比妥钠、地西泮、咪达唑仑、曲马多等为第二类精神药品。

（）

5、只要单位执业医师进行了有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训，就可以授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

（）

6、WHO指出：癌痛病人服用吗啡不受吗啡极量的限制，让病人不痛的剂量就是正确剂量。（）

7、麻醉药品及精神药品的安防管理中没有要求安装报警装置。

（）

8、医院需凭《麻醉麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本地区定点批发企业购买麻醉药品和精神药品。（）

9、药师经麻醉药品和精神药品培训、考核，且考核合格后方可取得麻醉药品和精神药品调剂资格。（）

10、已开具的麻醉药品、精神药品处方，药房应单独存放，按日登记、编号，按月汇总，按年存放。（）

麻醉及精神药品培训考核试题答案

一、单项选择题

1.D 2.B 3.B 4.C 5.A 6.A 7.C 8.A 9.A 10.B 11.D 12.C

二、填空题

1.1次 7日 3日 2.3年 2年 3.白

4.专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记5.无创给药、按时给药、用药个体化 6.阿司匹林、可待因、吗啡

三、判断题

麻醉药品申报材料 篇9

第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。申请领取运输证明须提交以下资料：

（一）麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（附件2）；

（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；

（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；

（四）经办人身份证明复印件、法人委托书；

（五）申请运输药品的情况说明。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的，应于10日内发给运输证明，同时将发证情况报同级公安机关备案。

第五条 运输证明正本1份，根据实际需要可发给副本若干份，必要时可增领副本。运输证明有效期1年（不跨）。运输证明在有效期满1个月按照上述规定重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

第六条 运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。发生遗失的，遗失单位应立即书面告知运输证明持有单位；持有单位应及时向发证机关报告；发证机关应予注销并在政府网站上公告，并通报同级公安机关。

运输证明（附件3）样式由国务院药品监督管理部门制定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

第七条 承运麻醉药品和第一类精神药品时，承运单位要查验、收取运输证明副本。运输证明副本随货同行以备查验。在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本，不得遗失。货物到达后，承运单位应将运输证明副本递交收货单位。

收货单位在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位。

第八条 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

第十五条 托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。

托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。

第十六条 铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。

第十七条 承运单位应积极配合托运单位查询货物在途情况。

麻醉药品和精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。