中药不良反应报告制度

中药不良反应报告制度（共12篇）

中药不良反应报告制度 篇1

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

中药不良反应报告制度 篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料

对我院2008年到2012年所接收的300例中药不良反应报告进行汇总分析。其中这些患者男性136例、女性164例,女性不良反应患者高于男性。其年龄分布为:11~20岁4例,构成比为1.3%;21~30岁21例,构成比为7.0%;31~40岁34例,构成比为11.4%;41~50岁60例,构成比为20.0%;≥51岁患者181例,构成比为60.3%。

1.2 方法

对我院所接收的300例中药不良反应报告进行分析,探讨其不良反应和患者年龄、性别、药物品种、给药途径的关系,并总结其对系统和器官损害的主要临床表现。

2 结果

患者中药不良反应的出现和其性别的关联性不大,其中50岁以上的患者不良反应所占构成比最大,占到60.3%;其药物品种主要为注射剂、口服成药、口服草药以及外用;其中静脉注射所占构成比最大,达到49.3%;其临床表现主要有发热、皮疹、呼吸困难、恶心呕吐、意识不清等,累计系统和器官包括皮肤及其附件、消化系统、心血管系统、神经系统、呼吸系统等。其中中药种类和其不良反应如表1所示;其中给药途径和不良反应的关系如表2所示;不良反应累计系统和器官的临床表现如表3所示。

3 讨论

3.1 中药不良反应和患者性别、年龄之间的关系。

通过以上分析,我们得知不同性别和中药不良反应之间的差异性不大,但是还是女性比较多,占到54.7%。曾有报道称,男女患者的生理结构不同,其中女性患者对于药物的敏感性较强,但其耐受性较差[2],所以男性患者应该占有较大比例。但在着300例中药不良反应报告中没有体现出来,可能是因为其样本较少所导致的。另外中药不良反应的发生和患者年龄之间的关系,可以一眼看出,其发生集中在50岁以上患者之中,这主要是因为随着年龄的增长,患者的身体器官机能逐渐衰退,机体代偿机制也逐渐减弱,其中肾肝的代谢功能也出现了不同障碍,这也就使药物在身体中的停留时间过长,老年患者的并发症比较多[3],其药物使用也多和其他药物合并使用,所以这也就导致老年患者的不良反应的发生率较高。

3.2 中药不良反应和中药种类、给药途径之间的关系。

从以上报告中可以明显的看出,注射剂药物引起不良反应的构成比占到了77.3%,其给药途径中静脉注射和肌内注射所占构成比也占到了75.6%,所以说中药不良反应主要和注射类药物以及注射给药途径有密切关系。其中有些药物采用传统给药途径,并不会出现不良反应,但是一旦采用静脉注射,不良反应即会出现,这主要是因为直接注射到人血的中药注射剂的成分比较复杂,特别是一些复方注射液,其中的中药成分还不够明确[4],同时又添加了一些其他的还不了解其安全性的药物成分,另外中药注射剂的提取工艺比较简单,其安全性不够,这也就比较容易引起不良反应的出现,还有一些中药注射剂在直接注入人血之后,还有可能会产生有毒物质,从而引起毒性反应。另外中药注射剂的用量、浓度以及滴注速度等因素都有可能会引起不良反应的出现,用量过大、药物浓度过高以及滴注速度过快等都会导致液体在进入人体静脉的一瞬间,引起不良反应的出现[5]。所以在使用中药注射剂的时候,一方面要提高中药注射剂的安全性和有效性,明确之中所含的各种成分,另一方面还要准确的把握注射剂的用量、浓度以及滴注速度,这样才能有效的减少不良反应的出现。

参考文献

[1]杨桂菊.我院临床常用中药不良反应分析[J].中国中医药现代远程教育,2009,7(10),1131-1133.

[2]杨立平.中药不良反应报告分析[J].中国全科医学,2011,14(21):2468-2470.

[3]高丽君,孔立.234例中药不良反应报告分析[J].中国中医急症,2009,18(6):928-930.

[4]周勇,田月洁,黄传海.山东省46619例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测,2008,5(4):169-171.

中药不良反应报告制度 篇3

[摘要]目的：对本院中药注射剂在治疗中发生药物不良反应的情况进行分析，为临床合理用药提供参考。方法：对2008年度我院上报的68例中药注射液不良反应报告进行回顾性分析，结合临床工作实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素。结果：引发药物不良反应排名前三位的中药注射液分别是血栓通、痰热清以及灯盏花素。引起中药注射剂不良反应的原因主要为药物本身因素、制剂生产及质量控制、临床使用、个体差异等方面。结论：应合理应用中药注射剂，降低中药不良反应的发生率，保障公众安全合理用药。

[关键词]中药注射液；不良反应

近年来，越来越多的中药注射剂应用于临床，它改变了传统的给药方式，克服了起效迟、作用慢等诸多不足，已经被更多的人所接受，为临床治疗疾病提供了更多的选择。中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取出有效成分或物质制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临床用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。但是，中药注射剂同丸散膏丹相比，应用的历史毕竟较短，对其了解还很不够，何况注射剂直接注入体内，特别是注入血管内。随着中药注射液的广泛应用，引起的不良反应也逐年增多，安全性也越来越受到重视。笔者在2008年度本院收集的68例中药注射液所致不良反应报告中，挑选较典型的中药注射液引起不良反应，现报道如下，以引起重视。

1临床资料

1.1血栓通注射液引起10例，占14.7％。

例：患者，女，71岁，因多发性脑梗塞入院，入院后给予静脉输注5％葡萄糖注射液加血栓通15ml。输液约150毫升时，患者出现寒战、高热(体温40.2度)，缺氧，呼吸困难。立即停药，更换输液器，并给予静推地塞米橙10mg，肌注非那更25mg后，上述症状逐渐好转。

1.2痰热清注射液引起9例，占13.2％。

例：患者，女，54岁，因慢性阻塞性肺疾病入院，入院后给予0.9％氯化钠注射液加痰热清注射液40ml静滴。输液约2分钟后，患者突然出现胸闷、喘憋、烦躁、焦急不安等症状。查体：面色较入院浅，烦躁不安，双肺干鸣音，可闻及少量湿罗音。立即停止输液，给予吸氧，蹲坐位，并给予静推地塞米松5mg，10％葡萄糖注射液100ml加葡萄糖酸钙注射液20ml静滴，约半小时后上述症状消失。

1.3灯盏花素注射液引起7例，占10.3％。

例：患者，男，78岁，因冠心病入院，入院后给予0.9％氯化钠注射液250ml加灯盏花素注射液40mg静滴，输液约一半时，患者出现躯干及双上肢皮肤点片状红色丘疹伴瘙痒，局部皮肤轻度水肿，停药后，给予10％葡萄糖酸钙静脉滴注，依巴斯汀口服，上述症状逐渐缓解。

1.4丹参酮ⅡA磺酸钠注射液引起6例，占8.8％。

例：患者，女，57岁，因类风湿性关节炎人院，入院后给予静滴5％葡萄糖注射液加丹参酮ⅡA磺酸钠注射液40mg，输完后出现寒战，测血压120／70mmHg，体温36.5度，心率84次／分，呼吸21次／分。立即给予肌注盐酸异丙嗪针25mg，静滴氯化钠注射液250ml，10分钟后，症状缓解不明显，又给予静注地塞米松针5mg，症状逐渐缓解。

1.5疏血通注射液引起4例，占5.9％。

例：患者，女，77岁，因冠心病人院，入院后给予5％葡萄糖注射液加疏血通注射液6ml静脉滴注，输液约200ml时，出现寒战，测体温38.5摄氏度，血压110／70mmHg，心率90次／分，律齐，各瓣膜听诊未闻及病理性杂音，心电图与入院比较无明显变化，立即停止输液，给予静推地塞米松5mg后，上述症状逐渐缓解，体温升至正常。

1.6舒血宁注射液引起2例，占3％。

例：患者，男，50岁，因糖尿病入院，入院后给予静滴0.9％氯化钠注射液加舒血宁注射液20ml用于改善血液循环，输完后，患者出现面色潮红，口唇紫绀，眼角膜发红，大口喘气，双肺满湿锣音。立即给予静推地塞米松针10mg，肌注异丙嗪针25mg，并静滴0.9％氯化钠注射液加二羟丙茶碱针0.25g，约十五分钟后症状好转。

2讨论

本文报道上述几种中药注射液都是临床常用的纯中药针剂。血栓通注射液具有活血化瘀、扩张血管、改善血液循环的功效，用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等；痰热清注射液清热、解毒、化痰。用于风温肺热病属痰热阻肺症，可用于急性支气管炎，急性肺炎(早期)出现的上述症状；灯盏花素具有扩张脑血管的作用，能降低脑血管阻力，增加脑血流量，改善微循环，并有对抗血小板聚集作用。故可用于治疗缺血性脑血管疾病，如脑血栓形成、脑栓塞、脑溢血等所致后遗症瘫痪病人；丹参酮ⅡA磺酸钠注射液可用作冠心病心绞痛和心肌梗塞、脑动脉和视网膜动脉及外周静脉血栓形成、白塞氏综合征、结节性红斑。舒血宁注射液用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛。

随着中药注射液的广泛应用，引起的不良反应也逐年增多，究其原因，主要有以下几方面：

2.1缺少中医理论指导：目前中药注射剂多难以按中医理论辨证使用，而其临床疗效的发挥明显受到影响，同时增加了用药风险。“发烧用清开灵针，体虚用参脉针，心血管病用丹参针”，已经是临床上不成文的习惯，这相当于将中医的热证与西医的感染性疾病划等号。但这个等号并不能完全成立，套用化学药研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的。药与证的不相符也将导致中药注射剂在临床应用上出现安全性问题。

2.2中药注射剂与化学药注射剂合用：近年来，中药注射剂在抗感染、抗肿瘤、治疗心血管病等领域的运用日益广泛，但由于中药注射剂成分复杂，或是某些中药注射剂含有抗原或半抗原性物质，致使其在临床上与化学药注射剂配伍应用后极易发生一些不良事件。

2.3与中药注射剂产品内在质量有关：中药注射剂本身的纯度、生产工艺及产品质量等因素均可导致不良反应发生。中药注射剂提取工艺较为繁杂，制备过程中混杂的微量不纯成分、存放过程中发生变化、使用过程中与常用输液配伍致不溶性微粒增加等因素均有可能导致ADR的发生。有研究资料表明，中药注射液静脉给药易引起ADR的发生，研究者采用库尔特法首次查清了我国生产的61种中药静脉注射液所含不溶性微粒的现状，依据中国药典2005年版一部发现有26种微粒超标，超标率为42.6％。因微粒不能在体内代谢，故可发生肉芽肿、肺水肿、静脉炎、血栓、组织坏死、过敏、热原和肿瘤样反应。另外，制剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂等所形成的杂质也能引起过敏发生。

另外，许多中药注射液由于中药产地、炮制不同所致的效价差异，患者个体差异等都会导致不良反应的发生。

3小结

自古以来，世上不存在无不良反应的药品。人们在得益于药品治病的同时，不可避免地承受着随之而来的不良反应。注射剂是当令常用剂型中不良反应最大因而质量要求最高的剂型，不仅必然存在不良反应，其不良反应多于、重于其他剂型，也在情理之中。中药注射剂因为化学成分极其复杂，生理作用很广泛，生产技术和质量控制指标不够完善，使用过程中用药配伍不当或存在可溶性微粒等原因，产品质量不尽完美，平添几分出现药品不良反应的可能性。因此，中药注射剂引起不良反应是不可避免的，广大医务工作者在临床工作中应严格掌握中药注射液的禁忌、适用证；尽量避免多药联用；使用时注意滴注速度、剂量、浓度的控制及特殊人群的个体化给药。同时，要利用多种媒体宣传ADR相关法规和知识，加快信息交流和反馈速度，减少中药注射液不良反应的发生，保障公众安全合理用药。

参考文献

[1]王辉，王育琴，62例中药注射剂不良反应分析[J]，药物不良反应杂志，2004，6(6)：417

[2]纪立伟，李可欣，傅德兴，222份药品不良反应报告表质量评价[J]，中国不良反应杂志，2005(6)：458

[3]吴雪梅，钟智，中草药针剂与输液配伍的不溶性微粒考察[J]，中国医院药学杂志，1999，19(2)：81

[4]吕强，李静，崔嵘，等，中药静脉注射液不溶性微粒研究[J]，中国药房，2002，13(9)：560

[5]赵新先，中药注射剂学[M]，第一版，北京：人民卫生出版社，1998：168

药物不良反应监测报告制度 篇4

（1）制定本制度目的

为贯彻我国《药品管理法》，进一步提高医院广大医务人员合理用药水平，保证人民群众用药安全，促进医院药物不良反应监察工作的开展，特制定本制度。

（2）药物不良反应的定义

WHO的定义：药物在正常的用法用量情况下，用于预防诊断和治疗疾病过程中，所出现的与用药目的无关的有害反应。

（3）药物不良反应监察工作是医院的一项法定任务

根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）第四十八条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应”以及相关药品监督管理部门对已批准生产或进口的药品，应组织调查，对疗效不确、不良反应大、危害人民健康的药品，应撤销其批准文号或进口药品注册证。做好上市药品安全性监察，确保人民用药安全，是医院的一项法定任务，全院科室必须认真地遵法执法。

（4）药物不良反应的监察报告范围

监察不良反应的药品是指经药品监督管理部门审查，并取得“国药准字”以及取得“进口药品注册证”的药品。这些药品应在出厂前进关前均应检验并有合格证。

（5）监察报告药品不良反应的内容

①新药是指上市五年以内的药品（包括进口不足5年的药品）。新药所有不良反应和不良事件或不良经历，即使是十分轻微的反应均应报告，且不论是否并用药物，同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常现象，如瞌睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等，不论因果是否明确均应上报。

②老药即上市5年以上的药品。老药报告新的、严重罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成功能损害；以及发生死畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。对已知的比较轻微的不良反应不要求报告，如阿托品引起的口干、抗过敏引起的嗜睡、消炎药引起的眩晕等。

③其他非麻醉药的依赖性

（6）药物不良反应监察报告的性质

国家药品监督管理部门为贯彻《药品管理法》，要求对上市药品的安全性进行监察，减少不良反应的危害，确保用药安全有效。根据我国卫生部规定，凡医务人员报告的不良反应病历资料不得用于其他目的，不能认为是医疗事故，更不得作为医疗纠纷诉讼的依据。有关部门工作人员对收集到的药物不良反应资料要严格保密。

（7）医务人员在药物不良反应监察报告中的职责

①我国每年有成千上万人遭受药物不良反应和药源性疾病的危害，甚至死亡。有的还会危害下一代。许多不良反应又是重复发生的。因此，医务人员监察药物不良反应是全国人民的需要，是子孙后代的需要。必须认真做好此项工作，注意观察并如实报告。如发现药物不良反应不报，应视为医疗过失。

②认真填写药物不良反应报告表 1）对药品不良反应的表现过程及因果关系要叙述清楚、不能简写成皮疹、过敏休克、肝肾损伤等使人难于评价因果关系。

2）所怀疑药物的不良反应应尽量排除并用药物所致。3）尽量收集与报告有关的检验及其他检查结果。

4）参照国家不良反应监察中心拟定的全国统一评价标准，分级评价，最后由院药事委员会判断因果关系后上报。

（8）组织机构

在院长领导下建立不良反应监察报告网。监察报告网的组成： ① 院药事委员会下设药物不良反应监察工作小组，具体由药剂科负责。② 各病房由科主任制定1—2名药物不良反应监察指导员，保证监察工作的执行并落到实处。③ 药物不良反应监察工作领导小组定期向全院公布报告情况，不报告药物不良反应的科室应向院长说明情况。④ 为了把国内外药物不良反应信息及时传达给医务人员，不定期出刊“药物不良反应快讯”，分发至各科室。

（9）药品不良反应报告程序、时限

一般由医师、护士填写药品不良反应报告表，交本院药剂科，核对收集的报告进行必要的整理、加工或补充资料，再由ADR监测专职人员填写正式的药品不良反应报表。医院药品不良反应小组定期对收集的报表进行分析评价，每月全部上报市监测中心，发生严重、罕见或新的ADR时，要在15个工作日内报告省不良反应监测中心。

（10）奖励办法

药品不良反应报告管理制度 篇5

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

避孕药具不良反应监测报告制度 篇6

避孕药具是健康人使用、使用人数众多、使用时间长、政府采购 免费发放的特殊产品。所以为群众提供安全、及时、有效的避孕节育 措施，是计划生育服务工作的重要任务。特制定避孕药具不良反应监 测报告制度：

一、计划生育药具不良反应主要是指合格药具在正常用法用量下 出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括副作用、毒性 作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等口

二、各级计划生育药具管理部门必须严格监测本单位调入、调出、库存药具的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。

三、当发现严重、罕见或新的不良反应病例以及在外地使用药具发生不良反应后来本地就诊的病例，应先经医护人员就诊和处理，并在15个工作日内向县计划生育药具管理部门报告。

四、计划生育药具不良反应的报告必须由县计生药具管理部门指定专人负责，主要负责不良反应信息的收集、上报和反馈等工作。负责人必须恪守职责，及时、准确地收集上报有关信息，对玩忽职守者要追究责任。

中药不良反应报告制度 篇7

1资料与方法

2010年1月-2011年12月我院共搜集有效ADR 报表574份, 其中中药注射剂ADR报告表167 份, 占29.09%。我们采用excel电子表格和手工筛选的方法, 依据患者年龄、性别, 涉及的药品种类、给药途径、ADR累及的系统/器官、ADR临床表现等进行详尽的分类统计, 分析评价。

2结果

2.1 ADR与性别分布的关系

167例发生ADR病例中, 男88例, 占总例数52.69%;女79例, 占47.31%。男性患者对中药注射剂ADR发生几率略高于女性。

2.2 ADR与年龄的关系

各年龄段均有中药注射剂ADR的发生, 年龄6个月～87岁。其中老年患者≥60岁的发生的几率最高, 其次为≤14岁的儿童。发生ADR患者的性别、年龄分布见表1。

(例)

2.3 引起ADR的临床表现

ADR所累及的系统/器官中, 以皮肤及其附件的损害最为常见, 其次为心血管系统及药物热, 较为严重的中药ADR为心血管系统, 严重者为过敏性休克。见表2。

2.4 ADR 发生的中药注射剂品种

ADR共涉及12个中药品种, ADR发生率居前10位的中药注射剂中, 引发ADR 最多的药品是注射用血塞通, 有32例 (19.16%) , 可能与我院血塞通使用量较大有关。167例引发ADR的品种见表3。

3讨论

由表1可知, 60 岁以上的老年患者和14岁以下的儿童ADR 的发生率较高。不同年龄段的个体对药物的药代动力学是不同的, 由于老年人基础疾病较多, 往往合并用药比较普遍, 而且老年人肝肾功能的减退, 也影响了药物在体内的代谢与消除, 在体内较易蓄积, 多种因素导致ADR发生率高。因此, 在老年患者使用时应适当调整剂量, 同时加强用药监测。14岁以下儿童正处在生长发育期, 可能与其机体功能发育未完善、对药物敏感性高、常见病发病率相对较高有关[1], 这可能也是导致该年龄段ADR高发的主要因素。

由表2可知, 由于中药注射剂的适应证范围宽、治疗病种广泛, 因此引起的不良反应涉及全身各个系统及器官。以皮疹、荨麻疹等为主要临床表现的皮肤及其附件系统损害较为常见, 占28.15%。这是由于皮肤反应最易分辨, 患者的感触也是最明显的, 而且药物引起的变态反应的可能性也较高。临床用药过程中, 对于皮肤症状需密切观察, 一旦发现药品不良反应, 应立即向医护人员报告, 以避免严重不良反应的发生。引发心血管系统和药物热的ADR次之, 分别为18.56%和14.37%。心血管系统主要表现为胸闷、心慌、心悸、血压升高下降、心动过速、过敏性休克等, 引起心血管系统ADR的原因可能是可能是滴注浓度过高、速度过快、超剂量使用造成的, 如血塞通是血管扩张剂可引起低血压, 导致脑部供氧不足等。药物热主要表现为高热、寒颤、全身发抖等, 引起的原因一方面是由于遗传或个人体质引起药物过敏反应;另一方面是药物作为抗原与患者体内蛋白质结合, 产生致热源引起发热。同时患者还伴有寒颤、呕吐、贫血、背痛和血尿等症状, 严重者还表现出心跳过速、呼吸急迫、缺氧和代谢性酸中毒等症状。如果已确诊为药物热, 患者应在医师指导下换成另一种相同药效的药物;伴有严重皮疹和其他脏器损害, 应酌情使用抗过敏药、激素类药和维生素C, 便于尽快康复。

由表3可知, 发生ADR居前的是注射用血塞通、丹红注射液, 这与我院收治心脑血管疾病患者较多有关, 二者使用量较大, 当然发生ADR的几率也就偏高。静脉滴注给药引发的ADR受多种因素的影响, 如注射液的pH值、微粒、内毒素以及输液速度过快、药液浓度过高等诸多因素都可能诱发ADR。同时中药注射剂成分复杂, 尤其是复方制剂, 常含多种中药, 有效成分多, 难以制定严格的质量标准。另外, 中药材的质量、提取工艺、各种辅料等, 特别是杂质残留率高, 是诱发不良反应发生的重要因素。这些杂质包括蛋白、淀粉、鞣质、色素、树脂、挥发油等[2]。因此, 能口服给药的, 不选用注射给药;能肌内注射给药的, 不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

参考文献

[1]张海霞, 彭翠英, 蒋志平, 等.125例儿科中药及类中药注射剂不良反应报告分析[J].儿科药学杂志, 2011, 17 (1) :46-47.

中药不良反应的危害 篇8

[关键词] 中药；不良反应

文章编号：1004-7484（2014）-03-1719-02

中药是我国传统文化的瑰宝，是人们长期与疾病斗争的经验总结。几千年来，中药为中华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健做出了巨大的贡献。然而，近年来关于中药的不良反应的文献报道屡见不鲜，引起人们对中药安全性的担忧，严重影响着中医药可持续发展。如何正确地看待中药不良反应，为中药制定科学合理的应用策略，已成为摆在中医药工作者面前刻不容缓的课题。为此，本文为目前有很多滥用中药的现象，现总结中药不良反应的危害如下：

1 中药不良反应历史及现状

中药属天然药物的范畴，自古以来，人类以动植物为食物，对中药产生了适应性，而人工合成的化学药品对人体相对来说是生疏的异物，加之中药中含有糖类和维生素，进入人体内转化为葡萄糖、葡萄糖醛酸，从而帮助解毒，有的含有蛋白质、胶质，能保护胃黏膜、缓和刺激、阻碍有毒成分的吸收，且可与某些有毒成分结合成无毒物，达到消除药物自身和他药毒性及副作用的目的，故其毒副作用比西药比相对轻，疗效肯定。但其固有的毒副反应和不断发生的中药中毒病例，仍不得不引起医药学家们的重视。如《淮南子》：“天雄鸟喙，药之凶毒也，良医以活人”，《神农本草经》指出：“勿用相恶相反者，若有毒宜制”。金元时代我国医学综合了历代用药经验，提出了十八反、十八畏、妊娠用药禁忌等。在汉代曾有记载：在400种中药中有毒者占60多种，《神农本草经》将中药分成“上、中、下三品”，“下品多毒，不可久服”如大戟、芫花、甘遂、乌头、狼毒等，后来时间证明了，当时认为“无毒”多服和久服不伤人的“上品”也发生了中毒死亡病例，如人参等。而“中品”中的百合、麻黄等也被实践证明是有毒药物。

近年来，中药不良反应报告的数量和涉及品种数量有增多的趋势。据文献报道，有学者对1980——1999年近20年中药不良反应个案报道研究表明，除滥用、误用、中毒的病例报告，共发生中药不良反应2732例[1]，另外，据统计结果显示，2001——2003年中药不良反应报告数量占不良反应报告总数的13.5%[2]，同时，随着中药在世界应用的日益广泛，中药不良反应也越来越引起国际的关注，截至2005年，世界卫生组织共收到有关中草药的可疑不良反应报告就到达11716份[3]。

2 中药不良反应的类型

中药不良反应常见的类型副作用和毒作用，中药品种混淆由于历史的原因，中药的品种繁多，同名异物、同物异名现象普遍。一种中药来源不同，不仅所含化学成分及药效有差异，且毒性强弱也不相同。如同一味中药“木通”，有“川木通”和“关木通”之分，前者为毛莨科植物小木通或绣球藤的干燥藤茎，主要产于四川、贵州和湖南等地，毒副作用很小，而后者为马兜铃科植物，主要产于东北三省，其内含有马兜铃酸A、B、D及其衍生物，可损伤肾小管及间质，长期服用甚至肾功能衰竭而死亡[4]。

配伍不当。历代医药学家在实践中对中药的毒副作用已有认识，将中药的毒性归为“小毒、有毒、大毒、极毒”，总结出“十八反、十八畏”等禁忌和“相须、相使、相畏、相杀、相反”等中药配伍理论来减少毒性，增强疗效。中药的使用讲究军、臣、佐、使的配伍原则。配伍得当，可使其相互协调、增强疗效、降低毒性。如用“相制”配伍方法降低毒副作用。如四逆汤，方剂中用甘草、干姜和附子配伍，就制约了附子的毒性。对某些相恶、相反的药物要避免同时使用，否则会降低药效或增加毒副作用。如藜芦和人参同时使用，藜芦的毒性就会超过它本身毒性好几倍，极易引起中毒。

3 中药毒物在人体内的代谢

毒物吸收后作用的强弱与机体的功能状态有关。一般情况下，许多毒物经过生物转化，毒性功能减少。患糖尿病时，血糖波动很大，当血糖浓度高时，由于胰岛素分泌障碍，葡萄糖进入肝细胞减少，肝糖原合成降低；當血糖浓度低时，肝糖原又易分解葡萄糖，以补充血糖浓度结果造成细胞内代谢能量不足，解毒能力减弱。肝硬化、慢性肝炎、阻塞性黄疸等病人，由于肝细胞损害使毒物在肝细胞内质网中进行的结合解毒反应受到阻碍，加上肝微粒体中的细胞色素-450含量也降低，毒物的生物转化受阻。因此，虽然是非致死剂量或浓度较低的毒物，对糖尿病病人、肝损害者有可能引起严重反应，甚至死亡。再者，当神经系统处于抑制、深睡或麻醉状态时，机体对毒物的敏感性降低，寒冷、饥饿、过度疲劳、脾胃虚弱及胃内容物的性状都影响中毒的程度。在解毒过程中，肝脏作用最大，肾脏次之，肠黏膜及其他器官也有解毒的作用，故在抢救过程中，必须注意保护机体及各脏器的功能，使其发挥最大的作用。

4 中药辅助用料的危害

中药辅助用料通常是指在中药配制过程中除主药之外的必备物质，对辅料的基本要求是不影响药效、不影响药物的稳定性、无生理活性。中药辅料选择原则安全性摆在首位，引起中药辅料不良反应的原因可能与患者个体过敏性因素有关、辅料毒性及免疫毒性有关。

5 小 结

对中药的不良反应应该持有辩证的观点。既要正视中药不良反应的客观事实，又要对其进行冷静的分析，防止夸大其辞或无科学数据论证的不实宣传和误导。积极探求中药不良反应的研究思路，制定有效的有毒中药制用规则，建立可靠的中药不良反应评价体系，使中药真正成为“安全、有效”的药品，造福人类。

参考文献

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[2] 张力，杨晓辉，等.关于我国中药不良反应检测工作现状和发展思考.中国中西医结合杂志，2005：25.

[3] 梅全喜，曾聪彦.对中药安全性问题的研讨.中国药房，2007：18.

[4] 袁思通.对“中药中毒病例攀升”问题的思考.中国中药杂志，2000：25.

中药不良反应报告制度 篇9

1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。

2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；

3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录

5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施

不良事件报告记录

A．患者资料

1．患者姓名：2．年龄：

3.性别：□ 男□ 女

4．预期治疗疾病：

5．并发疾病：

6.既往疾病:

B．不良事件情况

7.事件后果

□死亡（时间）□危胁生命

□残疾□出生缺陷□其它

8．事件发生日期： 年 月日

9.事件报告日期： 年 月日

10．不良事件的发生地点：□ 医院

□ 门诊诊断 □门诊治疗□ 其它

11.事件的陈述：

报告人签字：

C．医疗器械情况

12.产品名称：

13．商品名称：

14.生产企业名称：

.生产企业地址：□家庭

生产企业联系电话：

15..型号：

规格：

注册证号：

产品编号：

批号：

16.操作人：□ 专业人员 □ 非专业人员□ 患者□ 其它

17.有效期至： 年 月 日

18.停用日期：年月日

19.植入日期(若植入)：年 月 日

20.事件发生原因分析：

21.企业采取补救措施：

22．器械目前状态：

D.不良事件评价

23.省级ADR中心意见陈述:

24.国家ADR 中心意见陈述:

医疗器械不良事件报告表

报告来源：生产企业 □ 经营企业 □使用单位 □ 单位名称：

联系地址:联系电话：

报告日期：

医疗器械采购及首营品种审核制度

1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

中药不良反应报告制度 篇10

生效日期：2009年4月25日 修订日期: 2011年6月15日

7、各科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给医院联络员。

8、医院联络员及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

三、药品群体不良事件报告和监测

（一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（二）同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（三）医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。

（四）医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报济南市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《山东大学第二医院药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

四、药品损害事件的报告和监测

（一）药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

（二）临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员和医院联络员报告，并做好观察与记录。

（三）药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向济南市卫生局报告。

五、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间

1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次以邮件或书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员应向科主任汇报。

2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。

3、药学部每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务部审核，并将有关情况在药讯上公示。

六、监督管理

（一）发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给予罚款500元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。

（二）为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数不低于（1例/20 YS—033：可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

生效日期：2009年4月25日 修订日期: 2011年6月15日

张使用床位）标准，（不足1例的多月累积计算）。低于规定最低上报例数的医疗科室给予处罚，每少报1份罚科室当月奖金200元。药学部每月在办公网公布各临床医疗科室可疑不良反应上报情况，并按上述处罚办法报于计财部。

（三）药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。

七、持续改进

（一）药学部每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。

（二）医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。1.1.1 YS—034：病区备用药品管理办法

生效日期：2008年4月12日 修订日期:2011年8月1日

一、病区备用药品品种范围

抢救药品及部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。

二、备用药品的管理

（一）药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。

（二）护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容，（三）各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写病区备用药品管理表。

（四）病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。

（五）病区备用抢救药品根据不同护理单元的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理（详见山东大学第二医院急救车管理办法）。

（六）各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。

（七）各病区备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。

三、药品基数

（一）各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。

（二）备用药品目录包括毒性药品、麻醉药品及一类精神药品目录、抢救药品目录及常用药品目录，一式四份，分别留病房药房、药学部临床药学室、护理部及相关病区备案。

（三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。

（四）各病区备用药品的调整，经病区护士长签字，护理部主任签字后，送药房备案。

四、药品领取流程

（一）病区备用药品不用支票领取，各病区采用从药学部借用的方式领取。

（二）各病区凭填写的诊疗区抢救车（箱）药品备用目录到相应的药房领取药品, 填写病区抢救车（箱）药品备用目录时，药品的名称应使用通用名称。

（三）摆放药品

中药制剂不良反应的探究 篇11

关键词：中药制剂不良反应防治

随着制药技术的飞速发展，中药制剂品种也是越来越多，广泛应用临床，但不良反应也日益增多，严重影响患者的身体健康和生命安全。由于受传统观念和不实宣传广告的误导，不少人认为中药是纯天然制剂，无副作用，不会出现不良反应现象。为了让大家了解和认识中药制剂在临床应用中所出现不良反应对人体的危害性，本文就有关中药制剂常见的不良反应及其原因、特点和防治对策等问题进行了探究。

一、中药制剂常见不良反应

一直以来，社会对中药的不良反应不太关注，事实上中药制剂不良反应的毒害作用已

经成为一个突出的社会问题，中药制剂的不良反应更是层出不穷：

1、中草药肾病事件。20世纪80年代末和90年代初，香港出口到西欧的中药制剂“苗条丸”，制剂中含马兜铃酸，引起100多名中青年男女发生尿毒症，造成不少欧美人对服用中药的疑虑和恐惧，可以想象当时知情的人对中药制剂的反应。

2、间质性肺炎事件。1994-1996年，88例慢性肺炎患者因服用小柴胡汤导致间质性肺炎，其中10例死亡，此后，日本社会对中药产生了许多的不信任情绪。

3、马兜铃风波事件。1998年10月，由含有关木通的知名中成药龙胆泻肝丸引起的肾病，仅北京中日友好医院肾内科就收治此类患者100多例。北京协和医院、中日友好医院进行了动物试验发现：大剂量给药，大鼠会出现急性肾损害；长期小量间断给药，导致慢性肾损害。

4、相关数据统计报道。国家药品不良反应监测中心第4期药品不良反应通报共24种，其中中药制剂有8种。2005年-2006年，天津市藥品不良反应监测中心对第一季度药品不良反应监测发现，中药制剂的药品不良反应占到报告的23.2%。世界卫生组织乌普萨拉药物不良反应监测中心已收到8986份疑为植物药品所致不良反应报告，主要是阿片类生物碱94例、银杏制剂43例、晚报春花油40例、欧车前30例、薄荷油25例等等。

二、中药制剂不良反应原因分析

从以上数据可以看出，中药制剂不像人们想象中的那样，那样的安全，那样的放心，那样的无副作用，那样的绿色天然，其实也是需要大家重视的，中药制剂造成的医疗事故频发，促使医务人员、患者和大众对不良反应逐渐引起关注、重视，中药制剂出现不良反应的原因探究也就成为医务人员的中药研究课题，综合起来，主要有如下几个方面：

1、人为因素。受传统观念影响，疏于对中药制剂不良反应的重视，惯性思维，潜意识认为中药没关系，纯天然的，无副作用，才会出现不懂药乱吃药、用药不当、超量服药，引起身体不适或危及生命。

2、中西药混合因素。有些中药制剂并非纯中药制成，而是含有西药成分的中成药，这样一来，如不注意，可能会忽视其中所含西药成分的作用及使用禁忌而导致重复用药、过量用药后引起不良反应，如降血糖中药制剂含格列本腺，抗感冒中药制剂含有解热镇痛药、抗变态反应药、抗病毒药等，降血压中药制剂含氢氯噻嗪、盐酸可乐定、芦丁，消化系统中药制剂含普鲁卡因、阿拖品、亚硝酸铋、硫糖铝等。

3、制造粗糙而缺乏监管因素。中药安全性研究、监测、管理不够，中药的种植、加工生产，是一个复杂的过程，过程中需要企业、相关部门监测、管理到位，同时又高度的警惕性，对不良反应要有预见性。

4、原药材因素。我国地大物博，药材资源丰富，但由于历史原因，同名异物、同物异名现象很多，导致品种复杂混乱，容易引起中毒。

5、药物污染因素。蜜蜂都说是无毒的良药，但如果蜜蜂采集雷公藤、钩吻等有毒植物花粉所酿之蜜，则很有可能致肾损伤。

三、中药制剂不良反应的防治对策

1、科学地认识中药，做好宣传。摒弃传统观念：“中药无毒”，采用科学的态度正确的认识中药的药效和毒性，俗话说“是药三分毒”，即使是无毒之药，用量过大或滥用，也会对身体产生伤害。当然科学的认识，首先必须是相关部门要正确认识，并且重视其严重性，并且要借助一定的媒体，做好宣传，努力改变在人们深处的错误认识，杜绝因为错误观念而酿成不可挽回的事故的可能性。

2、加强中药制剂安全性研究。中药制剂关键是要弄清楚中药成分的毒性、毒性机制、用药剂量等，原药的采集更应该是正本清源，弄清中药品种。同一种中药往往因基源不同，而品种繁多，使临床应用产生混乱。而其中一个品种出现毒性反应，则祸及无辜。药物毕竟是一种需要大家小心谨慎对待的物质，绝对不允许有任何的疏忽，这就需要相关企业务必要做好这项良心工程。

3、加强中药及其制剂的监管。除了相关企业严格种植、制药生产相关环节外，相关主管部门也不能放松，必须严抓、严格监管，绝不允许出现纰漏，应该制定中药材和中药制剂的安全性质量标准及农药残留量、重金属、真菌及其毒素、各种有害物质的限量标准，同时要尽快建立健全药监系统的不良反应检测中心，安全检测督查应具体细化和规范化。

综上所述，中药无不良反应，中药无毒的说法是不正确的，相关部门、中药制药企业都要把中药制剂的副作用提到重点问题上来，社会媒体要及时纠正并加大中药制剂的宣传教育，促使全社会都对中药制剂引起高度的重视，避免出现一些不必要的事故。

参考文献：

[1]孙忠实.当代药物不良反应新动向[J].中国职业药师，2004，2（12），15-17.

[2]袁惠南.加强对一些中草药及其制剂的肾毒性研究[J].北京中医，1992，10（6），5.

[3]李水福.有关中药毒性的讨论[J].现代中药研究实践，2004，18（3），62-64.

[4]刘光先.必须重视中药的不良反应和中西药物的不合理配伍[J].中华实用医药杂志，2005，5（21），2319.

[5]王顺年.临床合理用药指南[M].北京，人民军医出版社，2006：1-2.

[6]马秀红.引起中药不良反应的原因[J].中国社区医师，2010，12（12），21-22.

中药不良反应报告制度 篇12

1 资料与方法

1.1 资料来源

从国家药品不良反应监测系统 (114.255.93.220) 中调取我院2009年至2012年中药注射剂不良反应报告, 符合标准的共计9例。

1.2 方法

运用统计学的方法, 对9例不良反应病例按照患者性别与年龄、药品种类、累及器官/系统及临床表现及转归情况等方面进行统计分析和讨论。

2 结果

2.1 发生药品不良反应的药物种类与例数

9例药品不良反应中, 涉及药物9个品种, 其中心脑血管用药居多, 共7例, 占77.8%, 其次为抗肿瘤药和免疫系统用药, 详见表1。

2.2 发生药品不良反应患者性别与年龄分布

9例不良反应报告中, 男性4例, 占44.4%, 女性5例, 占55.6%。患者年龄分布在21～89岁之间, 其中50岁以上患者呈多发趋势, 占89.9%。详见表2。

2.3 发生药品不良反应涉及的器官及临床表现

从发生药品不良反应涉及的器官及临床表现来看, 皮肤及其附件发生不良反应的例数最多, 达到4例, 占44.4%, 临床表现为皮肤潮红、皮疹;其次为心血管系统, 多表现为心悸。详见表3。

2.4 发生药品不良反应的转归

从发生药品不良反应的转归情况来看, 痊愈为5例, 占55.6%, 好转为4例, 占44.4%。

3 讨论

通过此次调查发现, 男性占44.4%, 女性占55.6%, 可见性别与不良反应的发生无明显关系。50岁以上患者不良反应呈多发趋势, 占89.9%。主要原因是老年患者多存在不同程度的各器官功能减退, 药物代谢能力下降, 半衰期延长, 对药物剂量的个体差异明显增大, 从而造成药物在体内蓄积, 增加了不良反应的发生率;加上老年人神经功能减退、反应迟钝, 对不良反应不能及时发现[2]。因此, 老年患者用药应慎重选择药物品种和剂量, 尽量实施个体化给药, 同时, 临床药师也应积极服务该类人群, 做好用药指导和药学监护。

表3显示, 中药注射剂不良反应的临床表现以临床症状为主, 生化检测和影像学等客观指标在数据中并无显示, 这同我们对药品不良反应监测的方法和监测习惯有关。不良反应所致器官损害以皮肤及其附件损害为首位, 经常会出现皮肤潮红、皮疹, 多形红斑等。其可能与两个因素有关:一是皮肤损害的表现易观察和诊断;二为药疹主要为变态反应所致, 临床上常用的部分药物本身即为全抗原和半抗原, 可与机体发生非正常的免疫反应。因此, 临床使用中药注射剂时, 务必详细询问患者的既往不良反应史和家族过敏史, 对过敏体质者应慎用。

药品的不良反应有一个发生发展的过程, 大多数不良反应发生发展到一定阶段后终将结束, 这就是药品不良反应的转归。一般而言, 转归可分为痊愈、好转和死亡等。此次调查中, 好转4例, 痊愈5例, 无死亡病例。由于这些数据大多来源于住院患者, 在院期间一旦发生药品不良反应, 患者能够得到及时、积极的救治, 证明中药注射剂的不良反应只要早期及时发现、积极治疗, 绝大多数皆可治愈。

中药注射液虽容易引起不良反应, 但仍有其可取之处, 故临床使用过程中应注意合理用药: (1) 选用中药注射剂应严格掌握适应证, 合理选择给药途径, 能够口服给药, 尽量避免注射给药;能够肌内注射给药的, 尽量不选用静脉注射或滴注给药;必须选用静脉注射或滴注给药的应加强患者监测[3]。 (2) 辨证施药, 严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药, 严格按照药品说明书规定的功能主治使用, 禁止超功能主治用药。 (3) 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 (4) 严禁混合配伍, 谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用, 禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药, 如确需联合使用其他药品时, 应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题[4]。 (5) 用药前应仔细询问过敏史, 对过敏体质者应慎用, 病程记录详细书写。 (6) 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用, 加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 (7) 加强用药监护。用药过程中, 应密切观察用药反应, 特别是开始30min。发现异常, 立即停药, 采用积极救治措施, 救治患者[5]。

中药注射剂不仅是传统意义上的中药, 面对其临床使用的安全性这一严峻问题, 我们应尽快掌握其药理作用机制, 测定有效成分的化学结构, 精炼提纯, 使其疗效更加稳定。在临床用药时, 要严格把握中药注射剂的用法用量、测定患者肝药酶代谢基因型, 以便更好的实现个体化给药。更为重要的是, 中药注射剂的不良反应应引起医护人员的注意与重视, 及早发现、及时避免, 把不良反应的可能性降至最低。

参考文献

[1]孙鹏飞.从中成药不良反应谈中成药的合理应用[J].中国社区医师 (医学专业) , 2009, 11 (6) :10.

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[3]谢国芬.常用中药注射液的不良反应及防治体会[J].中医药管理杂志, 2008, 16 (10) :790.

[4]康伟珍.临床使用中药注射剂应注意的问题[J].中国现代药物应用, 2009, 3 (15) :150.