医疗器械追踪管理制度

医疗器械追踪管理制度篇1

为加强我院医疗技术临床应用的管理，建立良好的医疗技术准入和管理制度，促进我院的医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，严格按照《医疗技术临床应用管理办法》执行我院的医疗技术。

医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

我院开展的医疗技术与其功能任务相适应。我院在2009年申请了人工全髋关节置换术，2010年分别申请了腹腔镜全子宫切除术、宫腔镜检查及治疗、经皮肾镜取石术、直肠癌根治术、及胸腔镜、2011年申请了股骨粗隆间骨折PEN-A治疗的医疗技术。每份申请必如实填写我院的基本情况，项目主管的专业技术人员人均为副高级以上级别职称，均多次到中国医科大学附属医院、青岛大学医学院、佛山市第一人民医院、广州医学院等著名医院进修，完全具有资质。相应的设备和设施，都是国外的先进仪器。如经皮肾镜取石术所用的器械为瑞士的EMS第四代超声、德国的肾镜、意大利的灌注泵等等。申请程序和过程符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，技术应用安全、有效。在操作过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。

严格执行《医疗技术临床应用管理办法》的规定，分级分类管理，建立了新技术准入制度、新技术应用监督评价制度、新技术应用全程追踪评价机制、新技术应用风险预警机制和损害处置与预案、医疗技术档案管理制度、医疗技术分级管理制度，并附有医学伦理委员会及其工作制度及职责。并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险。

对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效的评价。

医疗器械追踪管理制度篇2

2011 年5 月20 日我国发布了《医疗器械召回管理办法 (试行) 》 (中华人民共和国卫生部令第82 号) , 并于同年7 月1 日起实施[1]。对于那些已经进入商业流通环节, 对人体具有严重健康风险的器械, 迅速获得其准确的定位信息将有助于召回的实施, 这需要一套完整并有效运行的追踪体系作为保障。

目前我国尚无专门的医疗器械追踪法规, 对器械追踪的要求部分体现在对其可追溯性要求的条款中, 且由于追溯与追踪在概念上的相似性, 常常给企业和监管人员造成困惑, 导致各相关方责任界定不清、执行不到位等问题。

以追踪患者为目的制定的YY/T0682-2008《外科植入物用最小资料群》, 虽然针对植入性医疗器械的制造商、分销商以及医院和其他医疗机构分别规定了应记录并保存的追踪资料内容, 但该标准仅为医疗器械的行业标准, 且是推荐性标准, 在法律上不具强制性, 特别是对于不属于医疗器械行业的医疗机构没有法律约束力。由于缺乏法律的保障, 致使生产企业难以收集到最终用户的信息[2,3]。

本文将在厘清追溯及追踪概念的基础上介绍美国FDA《医疗器械追踪要求》的主要内容, 为建立和完善我国医疗器械追踪体系法规提供参考。

1.医疗器械的追溯与追踪概念

在现代汉语词典中[4], “追溯”作为动词的释义为“逆流而上, 向江河发源处走, 比喻探索事物的由来”;“追踪”作为动词的释义则为“按踪迹或线索追寻”。

在现代汉语大辞典[5]中对作为动词的“追溯”与“追踪”有着与现代汉语词典类似的解释:前者指“逆流行向江河源头。1比喻向前推算, 探索事物的由来。2指回顾过去的人和事”;后者则指“1按踪迹或线索追寻。2赶上”。

由上述释义可知追溯的指向是源头, 即起始端, 意在探查原因;而追踪则具有双向性-既可指向起始端, 也可以指向终末端。

对于发现有质量缺陷的医疗器械而言, 追溯的指向是造成质量缺陷的原因或/和责任人;而追踪的指向则通常是可能由于质量缺陷而受到伤害的器械使用者或/和患者。

2. 法规背景简介[6]

1990 年, 根据安全医疗器械法 (the Safe Medical Device Act ;SMDA) , 追踪条款被列入美国联邦食品药品化妆品法 (the Federal Food, Drug, and Cosmic Act ;FDCA) 第519 (e) 部分;1997 年该部分依据食品药品管理局现代化法 (Food and Drug Administration Modernization Act ;FDAMA) 修订, 修订后的519 (e) 于1998 年2月19 日生效。FDCA 519 (e) 授权FDA可以要求制造商对其生产的特定的II类或III类医疗器械 (被追踪器械) 进行追踪。对被追踪器械实施从生产到使用的全过程跟踪是制造商的法定责任。

为实施519 (e) , FDA制订了医疗器械追踪要求 (21 CFR 821) , 21 CFR 821最初于1993年8月16日发布, 并于同年8月29日生效。21CFR 821对须追踪的器械、器械追踪体系和内容要求 (对制造商的要求) 、非制造商人员的追踪责任 (对批发商的要求) 以及其他相关事项做了明确细致的规定。

3. 医疗器械追踪要求[7~9]

3.1 被追踪器械及追踪指令

根据519 (e) (1) 规定, 符合下列法定标准之一的II类或III类医疗器械属于被追踪器械:

a) 一旦出现故障, 很可能对健康导致严重不良影响的;

b) 或者用于植入人体一年以上的;

c) 或是作为生命维持或支持的器械, 但在医疗机构以外使用的器械 (注:此处医疗机构是指医院、护理之家、门诊手术机构、诊断以及门诊治疗机构) 。

FDAMA修订前, 基于SMDA的追踪适用于所有符合上述法定标准之一的器械, FDA不必为此发布追踪指令。作为指南性文件, FDA发布了符合上述标准的器械清单, 以帮助制造商确定其产品是否会被要求追踪。而FDAMA修订后, 只有在FDA发布追踪指令后, 对特定器械的追踪才成为法定的要求。

对于必须依法进行追踪的已经生产并合法上市的器械, FDA已发信函给每个相应的器械制造商。对于“新”器械, FDA将向申请上市前通知 (510 (k) ) 或上市前许可申请 (PMA) 的责任人出具追踪指令。

FDA在确定其是否会命令追踪符合法定标准的器械, 或者解除对器械的追踪时, 会考虑下列附加因素:

a) 发生突然的、灾难性的故障的可能性;

b) 发生重大的不良临床结果的可能性;

c) 是否需要迅速的专业干预。

修订后的519 (e) 保证了无论对FDA还是制造商, 追踪的启动原因及启动时间均是明确确认了的。

3.2 追踪责任

器械从生产到使用的全程追踪, 涉及制造商、经销商、医疗机构等多个环节, 需要建立完整的追踪体系。信息链上任何一个环节的开裂都将影响追踪体系的有效运转。有鉴于此, FDA对各方的职责均做出了明确的规定, 即:制造商应为确保追踪体系的正常运转承担主要责任;经销商一旦购买或销售获利, 必须及时将相关信息反馈给制造商;拥有器械的个人或机构 (例如医生和医院) 被视为最终经销商, 也必须承担将信息反馈给制造商的责任。

FDA规定, 如果制造商或经销商停业, 应在通知政府机构、法院或供应商的同时通知FDA, 并向FDA提交一份完整的追踪记录和信息。此时, 如果其他人获得了生产或销售该被追踪器械的权利, 则这些继承者同时也继承了继续追踪该器械的责任。

如果某器械制造商或经销商终止销售一被追踪器械, 但继续进行其他贸易, 则对其之前销售的该器械仍负有追踪责任。

3.3 追踪体系及内容要求

3.3.1 对制造商的要求

根据21CFR 821.25, 制造商应针对每一种类型的被追踪器械制定追踪措施, 因器械的多样性, 追踪方法可以各异, 但制造商必须制定并形成书面的标准操作规程 (SOP) , 以保证在FDA规定的时限内提供被追踪器械所处位置的重要信息资料 (详见表1) 。SOP的内容包括数据的收集、维护及审核。一旦FDA要求, 应能向FDA提供该SOP。在数据收集及记录程序中应包含对丢失及不能收集所要求数据的原因记录。

法规允许制造商将追踪项目的管理分包给其他公司, 但制造商有责任确保所委托的公司满足追踪要求。除非书面的变通或豁免申请被FDA批准, 否则制造商不得变更、改变或以任何方式逃避追踪的义务。

3.3.2 对经销商的要求

根据21CFR 821.30 的要求, 被追踪器械的经销商 (无论初级、终级还是重复的) 一旦购买或从该器械获利, 必须立即向该器械的制造商提供以下信息:

A.经销商的姓名、地址;

B.器械的批号、批次、型号, 器械序列号或制造商为追踪器械所用的其他标识符;

C. 器械接收日期及接收人;

D. 适用时:器械被移除的日期、患者死亡日期、器械返回经销商日期、器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置日期。

除上述信息外, 终级经销商在销售器械后还应立即向制造商提供以下信息:

A. 接受该器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号 (尽量提供) , 除非该患者依821.55 (a) 拒绝提供;

B.向患者提供该器械的日期或用于患者的日期;

C. 处方医师的姓名、邮箱地址及电话;

D.随访医师的姓名、邮箱地址及电话 (当随访医师与处方医师不是同一人时) ;

E. 适用时:器械移除的日期以及实施移除的医师姓名、邮箱地址及电话。

根据821.30, 重复经销商应保存每次收到的用于生命维持或支持的被追踪器械的追踪记录, 应在制造商提出要求后5 个工作日内或FDA提出要求后的10 个工作日内向制造商或FDA提交含下列内容的记录:

A. 器械批号、批次, 或器械的型号/ 序列号;或其他制造商用于辨识器械的标识符;

B.使用器械的患者姓名、地址、电话及社会保险账号 (尽量提供) ;

C.器械位置, 除非患者依821.55 (a) 拒绝提供信息;

D.器械提供给患者使用的日期;

E.处方医师的姓名、地址及电话;

F.随访医师的姓名、地址及电话 (当随访医师与处方医师不是同一人时) ;

G. 适用时:器械永久性退出使用的日期或其他永久性处置的日期。

需要注意的是, 在该法规中, 拥有被追踪器械的医生或医院被视为经销商, 依器械是单一患者使用还是多个患者使用, 可分别被视为终级经销商或重复经销商。

通过上述详细具体的规定, 不但使处于追踪信息链上的各方均明确了对各自所应收集和保存的追踪信息的要求, 且有利于信息的分析及汇总。更为重要的是这些要求对于追踪链上的各方均具有法律的约束力。

3.3 制造商对追踪体系的审核以及FDA的检查

制造商必须确保其追踪措施的有效运行。为此, 在追踪器械的头3 年, FDA要求制造商必须至少每6 个月对追踪措施进行审核, 接下来是至少每年审核一次。应使用经验证的统计学抽样方案, 以确保对追踪系统运行数据及性能检测的准确性。审核可通过现场考察进行, 或通过与所涉及的经销商、专业人士和患者进行沟通其他有效方式。

一旦制造商意识到任何初级、终级或重复经销商未按要求收集、维护或提供所要求的信息或记录, 应向FDA报告, 以便相关机构采取相应的跟进措施。

FDA对追踪措施的检查, 可包括对追踪系统评估以及信息要求验证, 以保证追踪措施可真正追踪至器械的最终用户。

4.结语

综上所述, 追踪体系的有效运行需要生产、经营以及使用 (主要为医疗机构) 各环节的密切配合, 任何一个环节信息链的断裂均将导致追踪的失败。FDA制定的医疗器械追踪要求, 对医疗器械追踪所涉及的各相关方的法定职责及应遵守的程序做出了明确的规定, 为快速准确地获得被追踪器械的位置信息提供了有力的法律支撑环境, 这正是我国亟待解决的问题。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异, 但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路对于我国相关法律法规的建立和完善仍具有重要的参考价值。

参考文献

[1]《医疗器械召回管理办法 (试行) 》 (中华人民共和国卫生部令第82号)

[2]卢爱丽王昕赵卫新等.可植入医疗器械追溯性现状调研[J].首都医药.2010 (8) :15-18.

[3]卢爱丽王昕赵卫新等.可植入医疗器械追溯性现状调研[J].首都医药.2010 (10) :15-17.

[4]现代汉语词典 (第五版) /中国社会科学院语言研究所词典编辑室编—商务印书馆, 2005 (p1795-1796)

[5]现代汉语大辞典/阮智富、郭忠新编著—上海:上海辞书出版社, 2009, 12 (p1742)

[6]FDA Medical Device Tracking;Guidance for Industry and FDA Staff;Document Issued on:January 25, 2010;http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071756.htm

[7]FDA Medical Device Tracking Requirements;http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=821&showFR=1

[8]袁曙宏张敬礼主编.百年FDA-美国药品监管法律框架.中国医药科技出版社。2008年1月第1版 (p277)

浅谈我院麻醉药品的追踪管理篇3

【关键词】麻醉药品；批号管理；安全合理使用

【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）05-0888-01

麻醉药品指的是在连续使用后容易产生身体依赖性、能成瘾癖的一类药品。该类药品具有两重性，一方面具有强镇痛作用，另一方面易产生依赖性，若流入非法渠道会造成严重社会危害。因此，医院对麻醉药品管理历来是管理工作中的重中之重。只有认真落实麻醉药品管理，才可保障患者能够合理使用麻醉药品，从而帮助其解除痛苦，同时也避免药品滥用，或者流入社会而造成严重的个人及社会危害。我院在执行《麻醉药品和第一类精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等法律法规的过程中，结合我院具体情况制定了“麻醉药品、第一类精神药品使用卡”、“药房麻醉药品、第一类精神药品注射剂发药程序”、“麻醉药品、第一类精神药品使用及空安瓿、废贴回收，销毁记录”（以下简称“护士执行记录”）、“未使用完麻醉药品、第一类精神药品收回、销毁记录”。通过一系列制度的规范化严格执行，我院麻醉药品管理做到了可按品名、批号进行追踪，对未使用完麻醉药品能完全追回，并按规定进行销毁，保证临床合理、安全地使用麻醉药品、一类精神药品，有效防止了麻醉药品的流失。

1 建立麻醉药品、第一类精神药品专用卡

根据《处方管理办法》，针对需要长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，为有效审核患者用药剂量、使用频次、并按照批号收回麻醉药品空安瓿及未使用完的麻醉药品，根据医院的实际建立了麻醉药品专用卡。

1.1 麻醉药品、第一类精神药品使用卡只限于需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者使用；使用卡由门诊办公室建立，分上下两表（上下两表头由建卡人填写），表格内容包括患者姓名、年龄、科别、建卡人、建卡日期、诊断、使用日期、药品名称、规格、剂量、开具处方医师姓名，上表由医生填写，下表取药人交药房填写；两表均必须加盖建卡科室专用章。

1.2 医生建卡时应留存以下资料：建立相应的病历[1]；要求患者签署《知情同意书》并保存；二级以上医院开具的诊断证明复印件（本院住院患者由住院医生开具诊断证明）；患者户籍簿、身份证或其他相关有效身份证明复印件；为患者代办人员身份证明文件。

1.3 患者取取药时：长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者取药时必须持有麻醉药品、第一类精神药品使用卡；首次取药时将下表交药房填写并保存；以后每次取药必须将上次使用空安瓿、废贴以及“护士执行记录”交回药房才能取药；护士执行记录为“毕节市人民医院空安培及废贴回收记录”；卡使用完毕，上表由医师收回交建卡部门存档，下表由药剂科存档。

2 建立麻醉药品、第一类精神药品使用及空安瓿、废贴回收，销毁记录（以下简称“护士执行记录”）

记录的主要内容有科室（或患者姓名）、药品名称、规格、剂量、批号、给药途径、患者或家属签名、执行护士签名、使用日期、空安瓿或废贴收回情况、收回人签名。通过执行记录的相关信息，药师能发现执行剂量、频次是否与医嘱一致，是否合理，并按照记录上批号收回上次使用的空安瓿，能及时发现未使用完的麻醉药品并及时收回，并按照规定进行销毁。在填写执行记录时作如下要求：

2.1 各科室执行护士必须按表格填写“患者姓名”、“药品名称”、“规格”、“数量”、“给药途径”、“执行护士签名”、“使用日期”；药房发药人员填写“空安瓿、废贴收回情况”、“收回人签名”、“收回日期”。

2.2科室下次取药时必须将本记录及上次空安瓿、废贴交回药房，药房发药人员核对无误、填写完毕才能发药，并将未使用完的记录交科室继续使用；

2.3本表使用完毕交药剂科保存，同时由药房发给新表。

2.4长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者按该患者使用情况单独填写本记录。

2.5空安瓿、废贴由药剂科负责销毁。

3 规范发药程序

将麻醉药品的使用人群分为“需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者（以下简称癌痛患者）”和“其他患者”进行管理。

3.1 针对癌痛患者，每个病人建立一张“护士执行记录”，药师在发药时按照《处方管理办法》认真审核处方，根据护士执行剂量，药师审核患者的用药情况，检查医嘱是否与护士执行记录相一致，同时按照“使用卡”和“护士执行记录”登记的批号收回上次使用的空安瓿，由药房专职人员核对“使用卡”及时追踪并收回由于患者死亡等原因未使用完的麻醉药品及空安瓿。

3.2 针对普通患者：住院患者以科室为单位，一个科室建立一张“护士执行记录”，药房发药时，认真审核处方，核对执行记录，审核处方及患者用药是否与医嘱相一致，并按照批号收回上次使用药品的空安瓿，发药时在执行记录上登记好相关信息。门诊患者由打针室护士取药，并立即交回空安瓿。

4 未使用完麻醉药品的收回

药房根据“使用卡”、“护士执行记录”，确定患者麻醉藥品是否使用完毕，对特殊情况未使用完的麻醉药品，要求科室或患者无偿交回药房，相关人员认真填写 “未使用完麻醉药品、第一类精神药品收回、销毁记录 ”，内容包括收回日期、药品名称、规格、数量、批号、生产企业、交回科室（或患者）、交回人签名、收回人签名、药房组长签名，并按规定保存好收回药品，在卫生行政部门的监督下定期进行销毁。

5 总结

我院麻醉药品无偿交回执行情况良好，且符合《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。通过上述几种措施，基本满足了疼痛患者的用药需求，也基本防止了麻醉药品的滥用以及流失。麻醉药品的管理关系着人们的健康，而且也关系着社会的安定。因此，麻醉药品管理是一项特殊而重要的工作，不仅要保证患者合理使用，而且要防止药品流失危害社会。为防止剩余麻醉药品流失到社会，造成危害，国家应当采取适当的补偿措施，并统一建立有效的剩药品回收机制，还要引导患者自觉上交剩余药品，在医疗机构同时还要加强医师、护士、药剂人员的学习，通过不断学习，提高业务水平和法律意识，从而帮助改变麻醉药品用药不合理的现象，为正确有效的合理使用麻醉药品奠定坚实的基础[2]

参考文献：

[1] 郭首兵.我院门诊药房麻醉药品的规范化管理[J].中国实用医药，2012，7（ 20）：269-270.

晨午检、缺课追踪制度篇4

一、严格遵守《传染病防治法》及相关卫生法律法规，认真做好学生晨检工作。

二、晨、午检工作应由班主任负责。坚持每日晨、午检，保证集体学生身体健康。

三、晨、午检时间为早晨、中午学生上课之前，地点在教室门入口处。

四、晨、午检人员发现可疑者，应立即向校长报告，校长经过复检决定是否留校。

五、晨、午检中发现传染病患儿或可疑者，由家长带到医院去确诊，或留隔离室观察。对确诊为传染病学生的所在班级，应进行医学性检疫和消毒处理。

六、晨、午检后，老师应将晨、午检中发现的异常情况进行登记，并关注当日情况，如有异常情况，通知家长带患儿去医院诊治。

七、校长负责晨、午检记录的检查工作，每周检查一次，传染病流行期间，每天检查一次。

因病缺课学生登记追踪制度

为加强学校传染病疫情管理，预防、控制和消除传染病在学校内的发生与流行，依据《中华人民共和国传染病防治法》和国务院《学校卫生工作条例》有关规定，制定本制度。

一、学生因事、因病不能到校上课者，应向班主任出示请假条或正规医院出具的证明。如因突然发病，无法由医院开具证明者，也务必及时向班主任口头请假，事后补交假条或医院证明。

二、班主任在得知学生因病或因事不能正常上课的情况后，应立即查清学生的请假事由或病情，并进行追踪，作好学生病情状况的记录，同时上报学校备案。

三、任课教师发现堂课有学生缺课时，必须及时了解学生缺课原因并将了解的情况告知班主任。如发现上课学生身体有异常情况，应该及时报告学校，告知班主任。

四、生病学生病愈后，应到班主任处销假，并说明情况。

因病缺勤登记、病因追踪制度篇5

为了保障广大师生员工的身体健康，确保因病请假的学生、教职工、食堂从业人员数据清，情况明，防止缺勤人员因感染传染病而造成疫病在学校传播，结合我校实际制定本制度。

1.如果学生在家生病，不能到校上课者，要通过电话告知班主任。

如果学生在校生病，需要请假就医者，应由班主任开具出校证明，持出校证明方可离校就医。

2.班主任得到患病学生请假后，要及时向学校值周组、德育处教导处报告。

3.因病缺勤的学生，值周教师要登记在《校务日志》上，班级要登记在《教学日志》上，如果是住校生，查夜教师还应登记在《住校生就寝簿》上。

4.学生在医院就医期间，班主任要主动通过电话与家长沟通，及时追踪了解学生的病因病情，并将追踪结果报告总务处。学校根据患病学生的病因做后续处理，如果确诊为传染病，学校则立即进行疫情排查，做好消毒工作，防止疫病在校园传播。

企业所得税追踪管理事项通知单篇6

所第（）号

办税服务厅：

通知办理事项：

纳税人：（税务登记号：）１、补正申报：对（）纳税申报进行调整，纳税调整后所得调整为0元；应纳税所得额调整为0元；应纳税额为0元；补缴税款 0元；已缴税款 286.38 元

２、补充资料：（1）更改后的企业所得税申报主表

（2）更改后附表二

（3）更改后附表三

３、修改主行业：此纳税人CTAIS登记主行业应由行业改为行业。

４、５、６、已告知纳税人与年月日前到你办税服务厅办理相关事宜。办税服务厅处理完毕15日内，请将通知单返还税务所销号。

税务所（章）办税服务厅（章）

经办人：接收人：

所长：修改人：

所长：

填表说明：

1、该表一式两份，税务所传递办税服务厅两份，办税服务厅办理完成相关事项后签字返回税务所一份。

2、该表用于由税务所发起的追踪管理事项。由办税服务厅发起的疑点事项以及税务所针对办税服务厅发起疑点事项的回复按照《办税服务厅、管理所、稽查局涉税事项传递办法》（征管科税源专业化税务所材料五）执行。

医疗器械追踪管理制度篇7

为确保校园内的卫生安全，根据上相关要求，特制订本制度如下：

一、各班班主任对于因病缺课的学生，应当了解学生患病缺课和可能的病因，如有怀疑，要及时报告给学校疫情报告人。

学校疫情报告人接到报告后，要及时了解学生患病的情况，以做到早发现、早预防。

二、各班班主任负责每天做好对因病缺课人数的统计与登记，并做好与因病缺课学生的联系工作，班主任要与学生家长保持联系。

三、告知学生缺课时要向班主任请假，说明具体是事假还是病假，如是病假需向医院询问病因。

四、班主任做好家长的思想工作让患病学生在家治疗休息，严禁“带病上课”。

在校期间学生如有异常情况需及时与家长联系。学生病愈后由当地公立医院开具相关证明，经学校卫生（保健）室同意开具复课证明后方可复课。

医疗器械追踪管理制度篇8

内容：

政协提案是政协委员通过政协组织履行自己的职责，从而积极参与社会发展和国家建设的重要途径之一。政协委员中人才济济，多是各个领域的专家学者，他们的提案常常表达了对社会的高度责任感和专业性很强的真知灼见。随着政协组织的发展和提案工作的不断深入，每年两会期间以及日常当中，都有大量的政协委员提案通过立案交政府有关部门或单位办理。

为了增强政协委员提案的成效，尤其是使那些具有长时段类型（即短期内不可能完全见效，而需要一定时间长度才能真正落实）的立案提案产生最大程度的实践效应，特此建议建立对政协提案成效的追踪检验制度。

具体建议如下：

1、政协委员在提案时应尽量使自已的提案所要达成的目标具体化，即提出预期所要得到的最后的明确的成果形式。

2、提案正式立案之后，提案委员有必要与提案承办部门或单位进一步协商提案所能取得的成果形式，尽量使提案办理方案变得具有较强的实际可操作性。承办部门或单位的承办意见应该包括对于提案将要取得的成果形式、完成时

间、实施步骤等情况做出详细说明。

3、建议根据提案达成目标所需的时间长短而划分为短时段、中时段和长时段三种类型提案。1年内可以完成的归为短时段；1年以上至3年以内可完成的归为中时段；3年以上至5年以内可完成的归为长时段。对于中时段和长时段类型提案，尤其需要建立对其实施成效的追踪检验制度。

4、对于已经立案的提案的实施成效的追踪检验可以由政协组织安排或协调有关部门或单位加以进行。

5、对于已经立案的提案的实施成效的追踪检验可以通过政协组织的制度建设，安排由提案政协委员本人进行。

6、提案的政协委员在任职期间应该有责任和权力对于已经立案的个人提案的实际成效进行后续性的追踪检验。直至促进有关办理部门或单位将提案内容加以具体落实。

医疗器械管理制度篇9

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的`医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

医疗器械采购管理制度篇10

一；目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本项制度。二；范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

三；责任：采购员

四；内容：

1；医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

2；采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。

3；购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。4；采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

5；首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

外来医疗器械管理制度篇11

1.外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

2.所有外来器械均由医院同意招标进入，外来器械供应商与消毒供应中心签订合作协议，明确双方责任和运行模式。

3.运行流程；医生－机械供应商、业务员－消毒供应中心－接受清点、分类标注、清洗、消毒－检查、组装、配包，包装－灭菌－无菌物品存放－生物监测合格后送手术室。

4.根据器械的材质，复杂和精密度分类，严格按照标准清洗流程进行机械清洗或手工清洗。

5.质检员认真检查器械清洗质量，功能和数量。过重的器械包可分解包装，符合包装体积，重量要求。包装材料达标，植入物包使用纸，塑复合包装，无纺布或皱纹纸，包内放置3M公司第5类化学指示卡《爬行卡》，包处注明供货公司名称，器械名称，使用专业，灭菌日期，失效期，灭菌锅号，锅次口径与供货公司业务员共同核对器械名称，功能，数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进行外来器械包装登记。

6.根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据T商提供的灭菌参数及实践验证进行灭菌，经监测合格后由专人送手术室。

7.植入物包供货商应按照计划提前送医院，经审查合格后进入流程，包外标签应特别注明受植患者姓名，住院号，使用专业手术医师，产品单，序列号等信息。灭菌时必须每锅进行生物监测，结果为阴性后方可放行。作好检测记录，发放信息必须录入可追溯信息，资料存档三年。紧急情况灭菌时，应在生物PCD中加用5类阿雪指示物，5类化学指示物合格作为提前放行标志，对其提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。如出现生物监测阴性，立即执行召回制度，通知使用医生对病人进行密切观察，并书面报告医院感染管理相关部门，查找原因，积极整改。