洁净区卫生管理制度

洁净区卫生管理制度（精选10篇）

洁净区卫生管理制度 篇1

制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；洁净厂房环境卫生；设备、容器、生产工具卫生要求；物料卫生；生产过程卫生等项目。

制药厂建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来污染和交叉污染是重中之重的。

一．定义区分

工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。二．制药厂洁净区纯化水系统卫生要求

纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水。饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。三．制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生的要求

洁净区应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。

洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。

四．工艺卫生实施与监控

洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况；洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施；质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。

洁净区专用摄像头是针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络 摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监 控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。

洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。

洁 净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。

五．制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求 对设备、容器、生产工具卫生要求

每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定期进行彻底的清洁。按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。物料卫生

投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。

生产过程卫生

洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁或消毒。

洁净区卫生管理制度 篇2

1 运用精细化对手术部保洁人员进行管理

1.1 在精细化管理中对保洁人员培训的重要性。

保洁人员一般都是年龄偏大、文化水平相对偏低、没有经过正规培训的第三方工作人员。并且这一类人员流动性很大,如由于工作环境不适应而要求调换、认为手术室垃圾血性废物赃而不愿继续留在手术室,还有的因为工作繁重没有午休而离开手术部。频繁的人员更换会给手术部的环境卫生带来很大的影响。针对这一现象,我科自2011年开始摸索对保洁员进行培训。培训内容包括:①从人文关怀入手对保洁员进行自我防护的培训。告知其在工作中难免要接触血液、体液和污染物,在接触此类物品时应当穿隔离衣、戴手套、口罩,勤洗手。如果血液、体液、污染物污染到自己应该怎样处理,在工作中如果不慎刺破身体部位应该怎样简单处理伤口。②从医院治病救人的目的出发。给他们讲解在工作中应遵守科室的规章制度及各项要求。如入职培训时首先让他们了解手术部的区域划分以及在各区域内的工作要求。垃圾如何分类[2]。按照感染的要求根据垃圾的不同用垃圾袋的颜色区分生活垃圾、医用垃圾。在入职初始科室会派专人对他们进行细致培训,熟悉环境及熟练工作流程。③以提高保洁人员的基本素质及工作质量为基本任务进行培训。入职培训为他们讲解各区域的功能,以及对区域内保洁员着装要求、工具使用要求、培训期过后的奖惩制度。a.对保洁员着装的要求:根据工作区域的不同,我们用帽子的颜色区分各岗保洁员。如洁净区域保洁员戴蓝色花帽子,清洗室保洁员戴绿色帽子,办公区保洁员戴浅蓝色帽子。这样当他们出现在非工作区域时就会特别醒目。从而起到自我监督和互相的作用。b.对保洁员清洁工具使用要求:洁净区保洁员使用蓝色拖布和抹布,办公区域保洁员使用绿色拖布和抹布,污区保洁员使用黄色拖布和抹布。经过这样区分能够大大降低混用工具引起的交叉感染。c.对于培训期过后的保洁员的工作进行评价。并且按照评价效果每月给予相应的奖励。这样大大调动保洁员的工作积极性。d.从实际出发讲解环境对于手术患者康复的重要性。由于年龄和文化的限制对他们的培训应当使用通俗易懂的语言。说明环境卫生对预防院内感染和交叉感染的的重要性。必要时用实例进行讲解。

1.2 在对保洁员的精细管理中护士的重要性。

我科现有保洁员9人主要分布见表1。

对于以上各区的保洁员统一归卫生组的护士管理,卫生组在对各岗人员集中培训的基础上,分别对各区域人员制定每天工作流程、每周工作流程和每月工作流程,并且指定每天工作区域的重点。每周六保洁员对本区域卫生进行彻底清理。周一卫生组成员对各区域进行检查并评分。对于不合格地方责令在规定时间内进行整改后再检查直至合格。对于夜班保洁员的工作效果由夜班护士进行监督。每天对保洁员的工作进行评价并签名。

1.3 效果。

自2011年以来对保洁员进行精细化管理,在手术部环境管理中取得很好的效果。现就实施精细化管理前后各项指标对照见表2。

2 精细化管理对进入手术室的医务人员的管理

2.1 对于进入洁净手术部的工作人员包括外科医师,

麻醉师,手术室护士,以及实习人员。参观人员都要按要求进行更换手术衣裤,拖鞋,佩戴帽子口罩,帽子要求不能让头发外露,口罩必须遮住口鼻,对进入手术区域的人员要进行二次换鞋。对于初次进入手术室的人员,手术室有专门人员引导进入手术区。以免因不熟悉环境而违反无菌原则。

2.2 严格控制手术间内的人数,

凡与手术无关人员不能随意进入手术间,对于参观人员佩戴胸牌到指定的手术间,尽量减少术中开关手术间门的次数。

2.3 每天手术结束后,

手术护士对手术间各物品进行清洁整理,各物品表面擦拭后无浮尘、无水痕、无血渍。每周二手术结束后,洗手护士巡回护士对手术间的物品、墙面、地面、各种设备及点滴架诊凳的轱辘做彻底擦拭及清洁。这样的工作方式,便于护士长对手术间环境的管理,但同时增加了护士的工作量。

3 对于空气净化系统的管理

自我院成立洁净手术部以来,就雇佣了两名厂家人员对空气净化系统进行维护维修,严格按照感染要求,对空气净化系统的滤过网定期更换,每周二、周五手术结束后清洗回风口空调网擦干,并清洁回风口。每天早午晚三次有专门人员对温湿度监测并有记录。发现异常立即进行维修。

综上所述,在控制洁净手术部医院感染环节中,很多文章从对医师、护士、医疗器械角度为切入点阐明控制医院感染。本文从保洁员、医务人员、维修人员角度去观察控制医院感染。恰恰我们医院环境卫生好坏来自于保洁人员。从环境的清洁到垃圾的运送都是保洁人员在做。所以这些收入偏低、年龄偏大、文化水平偏低的群体在控制医院感染中起着重要作用。做好他们的管理可以大大减少保洁队伍中人员的频繁流动,在调动他们工作积极性的同时从而提高工作效率,使他们看到了自身价值。通过管理提高了保洁员自我管理能力。也使护士在对保洁员的管理中得到了锻炼。通过对环境的精细化管理,增强医护人员对控制感染的意识。通过以上各方面的控制,大大降低了医院的感染率。

摘要：运用精细管理的管理模式对洁净手术部的工作人员进行培训和管理以达到控制医院感染的目的。①培训方向包括:对于初到手术室的保洁人员的工作流程、职业防护、人员管理、奖金分配。②对于进入手术部的医护人员在环境卫生管理中的要求包括着装要求,对参观人员的要求,对手术间内卫生要求。⑤对于空气净化系统的要求。结果通过对洁净手术部环境卫生的精细化管理使手术部的环境更加良好,以达到控制医院感染的目的。

关键词：精细管理,洁净手术部,环境卫生,保洁员,医护人员

参考文献

[1]程永素,黄冰,张建林,程永红.浅谈精细管理在医院感染管理中的应用[J].护士进行杂志,2007,22(4):41-42.

洁净区卫生管理制度 篇3

1.纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。

纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。

企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。

2.洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？

采用洁净区专用摄像头。它是专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。洁净区专用摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。该摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？

要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。

洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。3.药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。

4.规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。5.原料药专用生产设备（单一品种）在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百四十三条规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

单一品种原料药生产过程中专用设备的清洁验证，从风险的角度看，专用设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够确保药品的安全性和有效性。

如果为生产单一品种的专用设备，应综合评估原料药（或中间体）在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能仅以目测无可见残留为指标。

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。

6.规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？

药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。”

公共区环境卫生管理制度 篇4

2.1

2.2

2.3

2.4

3.1

4.1

4.2

4.3

4.4

5.1 环境卫生区域划分 办公区：办公大楼。生活区：员工宿舍楼、球场及员工餐厅。生产公共区：公司内各车间通道。绿化区：公司所有绿化带包括喷水池、凉亭、草坪及树木等。权责部门 行政部负责公共区环境卫生的全面管理工作。卫生管理分工 办公区的卫生由办公楼清洁工负责。生活区的卫生由专职的清洁工负责。生产公共区的卫生由生产公共区的清洁工负责，已有各自分工。绿化区的清洁工作由专职绿化工负责。办公楼环境卫生规定 全体办公人员均有维护本办公室环境卫生的责任。普通员工的办

公桌椅由使用人自己清洁；经理以上级别人员的桌椅由清洁工清洁。

5.2 办公楼所有地面必须每日清洁二次（早8：00前；中午12：00～13：

00之间）,其中楼梯扶手、会议室每天清洁一次。

5.3 定期对摆放的花木要进行浇水和清洁（擦拭叶片、花盆，并将发

黄叶片清除）。

5.4 每天对各办公室的门、公共桌椅、办公桌椅、茶几、沙发椅及其

他物品清洁一次。

5.5 每周对办公楼大门、玻璃窗、玻璃墙壁、电源开关、标识牌、空

调机、饮水机、文件柜、灯具等进行擦拭一次。

5.6

5.7

5.8 办公场所应保持适当的温度，并保持充分的空气流通。卫生间及附属设施每天必须保持清洁，要及时做好后勤补给。各办公室的茶具必须每天至少清洗两次，要检查各泡茶工具是否

齐全，茶叶是否齐备。

5.9 各办公室的垃圾、污物必须丢置于垃圾筒内。办公废品应放置在指定地点，统一处理，不得随意堆积。

5.10 每位员工应定期清理个人工作场所内的物品，物品必须放置整齐。

5.11 办公场所内，禁止吸烟区严禁吸烟。

6.1 生活公共区环境卫生规定 清洁工必须每天上、下午对生活区宿舍楼的楼梯、走道进行清洁

打扫，并清理垃圾桶；对宿舍楼楼梯扶手擦拭一次。

6.2

6.3

6.4 员工宿舍内的卫生按《员工宿舍管理制度》执行。员工餐厅内的环境卫生由后勤部负责。客房清洁由专人负责，每天必须对客房内地面打扫一次，并对桌

椅、茶几、饮水机、电视机等物品擦拭一次；正常情况下，即临时住宿的客人退房后，床上的被褥、床单、枕套等必须进行更换，特殊情况时，即长住客人的被褥、床单、枕套等可一周更换一次。7

7.1 生产公共区环境卫生规定 生产公共区环境卫生每个区域已作责任分工，各清洁工必须每天

保持本区域清洁，不准有杂物堆积。

7.2

7.3 各区域的垃圾桶每天必须及时清理，并对垃圾桶进行清洁。在清洁工作中，如发现有废品，如废铝屑、铝线、废纸、废铁等

废品，要给以分开，并把废品拿到指定位置堆放，不准当生活垃圾丢掉。

7.4 每天产生的公共垃圾要给以及时分开，废品应统一放在其相应位

置，不准直接装入公共垃圾箱。

7.5

7.6 每天必须配合好环卫站环卫工人及时将垃圾箱装满待运。每天下班之前，必须将本区域垃圾桶内的垃圾倒完，确保本区域

清洁。

7.7 每天对公共厕所清洗二次，时间为上午8:00～9:00，下午17:00～

18:00。

7.8

7.9

8.1 定期对各责任区域内进行自来水冲洗。为确保公司公共设施及财产安全，清洁工禁止擅自焚烧垃圾。绿化公共区环境卫生规定 绿化工除完成本职工作之外，还应负责各自绿化区域内的清洁工

作。

8.2

8.3每天及时清理腐败树叶，对修剪过的枝条、草等进行及时清理。对绿化带内的废品，如废纸或其它杂物、垃圾等要及时清理。所有清洁工、绿化工在工作时必须穿戴好相应的劳保用品，确保

人身安全和作业安全。罚则

10.1 对于以上规定，如未履行职责，工作失职者，每次给予责任人10

元以上的罚款。

10.2 涉及到公司财产安全方面的违规，每次对责任人给予50元以上的罚款，性质严重者予以开除处理。以上规定，希望各公共区清洁工及绿化工严格遵守，认真履行各

岗位职责。

洁净区卫生管理制度 篇5

22、保护健康就是保护生产力。

23、加快发展循环农业，构建环境友好型，新，农村。

24、公共卫生服务时时处处，保障健康惠及家家户户。

25、摈弃陋习，崇尚文明！

26、给本人养成个好习惯，给别人留下个好环境。

27、环境好一点，情绪爽一点。

28、塑造城市个性，优化城市环境，提升城市文明。

29、加强乡村长效管理，创造和谐优美的人居环境。

30、以关心整洁农村为荣，损害环境卫生为耻。

31、树公共卫生服务新理念，创居民就医医疗好氛围。

32、万众成一心，脏乱不近身。

33、珍惜水土资源，实现持续发展。

34、做工厂主人，当环卫先锋！

35、发扬传统美德，倡导时代精神。

36、创模你我他，实惠在大家。

37、人人动手，除害防病。

38、有了您的真心呵护，丹阳才会更加美丽。

39、开展爱国卫生运动，提高公共卫生水平。

洁净区卫生管理制度 篇6

关键词：内膜PID,前馈补偿解耦控制,洁净区温湿度自控系统

1 引言

药品质量是医药行业的生命线,生产环境直接影响药品质量,GMP我国制药企业实施的GMP(药品生产质量管理规范)规定,洁净级别不同的洁净区温湿度的要求也不同[1],加之系统庞大,温湿度间耦合严重、时滞现象突出,传统PID控制模式存在诸多问题,现代药厂温湿度自控系统既要保证系统可靠稳定,又要具有良好的动、静态控制品质。以下结合工程实践讨论洁净区温湿度自控系统的内膜-PID前馈补偿解耦控制策略的相关问题。

2 传统控制模式

结合洁净区温湿度处理单元AHU结构图[2],如图1所示。

2.1 传统控制模式控制原理

通过房间温湿度传感器检测信号来判断温湿度偏差,经PID算法计算后,输出4~20m A的模拟控制信号到电动调节阀。

2.2 存在的问题

(1)被控对象选择:针对温湿度系统盘管多,距离远,仅选择房间温湿度采样值作为被控目标,显然调节值对温湿度影响存在大延时多干扰问题。

(2)多变量强耦合:相对湿度变化,要引起加湿(或减湿)动作,将引起室温波动;同样室温变化,使室内空气中水蒸气的饱和压力变化,在绝对含湿量不变的情况下,就直接改变了相对湿度,因此忽略温湿度之间耦合问题显然是不合适的[3]。

(3)整定参数多:传统PID需要整定三个参数,现对PID参数整定法研究很多,但各系统现场工况不同,参数整定仍存在盲目性,时滞性。

(4)温湿度控制精度高:GMP规定10000洁净区温度控制精度22±2℃,相对湿度60±5%;100000洁净区温度控制精度23±3℃,相对湿度55±7%,考虑到节能,不同季节温湿度设定值不同。

上述存在的问题决定了传统控制模式难以对药厂温湿度控制系统进行有效控制,必须探索更有效的控制策略。

在讨论控制策略前,需要得到系统参数模型。本文将采用阶跃响应法,通过实时采集现场数据,建立系统主回路和耦合回路的广义参数模型。

3 阶跃响应法建立数学模型

3.1 建立加热器―送风温度阶跃响应数学模型

先让系统达到一个稳定状态,给加热阀一个阶跃信号,即开度由20%开到50%,采样时间为4s,即每4s读取一次洁净间温度传感器数值,记录该采集数据,将得到的数据放入MATLAB,绘制成温度阶跃响应图2。由于送风温度对距离调节阀近,时滞作用大大减弱,同时送风温度可以实时快速反应调节阀的调节效果,送风温度决定洁净室内温度大小,因此选择送风温度为控制目标可以及时有效精确控制。

3.2 两点法求取参数模型

由上图可知,温度从20.67℃达到23.05℃开始稳定△u=30%,根据式可求出放大倍数K:

把y(t)转化标准形式y*(t),为确定T(s)和τ值:

如选择t1和t2从结果中取出y*(t1)和y*(t2),可建立方程:

坐标对应求出的y*(t)如上图中左侧,从结果中取y*(t1)和y*(t2):

把t1和t2代入式4可得:

由此可得加热器—送风温度回路传递函数为:

同上述过程,建立冷水阀—送风温度tn传递函数模型G12(s),加热段—送风相对湿度Φn传递函数G21(s),冷水阀—送风相对湿度Φn传递函数模型G22(s)。综上所述,该耦合系统的传递函数矩阵为:

4 内膜-PID前馈补偿解耦策略

针对温度回路与湿度回路的耦合问题,提出一种前馈补偿解耦算法,通过在耦合回路中加入前馈补偿解耦器,使得被控参数传递函数矩阵为对角矩阵,解除温湿度回路间的耦合问题。

4.1 前馈补偿解耦控制

前馈补偿解耦控制是在控制器与对象之间加入一种校正装置,使之解除回路之间的关联的一种方法[4]。前馈补偿法解耦的系统如3所示:

其中F12(s)和F21(s)可看作是前馈补偿器,G11(s)和G22(s)是主控通道,G12(s)和G21(s)是耦合回路传递函数。根据前馈控制的不变性原理,有下式即:

为了实现解耦,应使系统传递矩阵具体形式如下:

即得前馈解耦器F12(s)和F21(s)的算式为:

以温度回路为例,加入补偿器后可得:

Y1(s)=W11(s)U1(s),Y2(s)=W22(s)U2(s)为两个彼此独立的单回路,从而达到解耦的目的。代入耦合系统传递函数,解耦条件有:

由于主通道滞后时间与副通道滞后时间相差不大,进行近似处理。以温度回路为例,则温度回路传递函数:

4.2 内膜-PID控制

由于广义参数模型与过程对象存在一定的偏差,同时系统存在外界开关门等不同形式的干扰,均会对系统的动、静态特性以及系统鲁棒性产生影响,控制精度可能会降低,因此本文采用IMC-PID内模控制器以解决上述问题。

(1)IMC(内膜控制)主要特点是利用控制器去逼近过程对象的动态逆,这样就使原来的输出反馈变成了扰动估计反馈,很好的继承了smith预估控制对大时滞过程的良好的控制能力[5]。下图4为内模控制原理。

其中GIMC(s)、Gp(s)和Gm(s)分别为内模控制器、过程对象和过程对象模型,D(s)为外界扰动传递函数。其等效结构如图5所示:

对于上图的内环反馈器C,其传递函数为:

基于以上,内环反馈器C包含了控制器以及过程对象的基本信息,通过设计内模控制器GIMC(s)可将过程模型以及系统干扰不稳定部分滤去,得到良好动态、静态性能的控制系统。

(2)内模控制器设计原理:为保证系统稳定性将过程模型分解为两部分Gm(s)=Gm+(s)·Gm-(s),其中Gm-(s)具有最小相位特征传递函数。Gm+(s)是全通滤波器传递函数,包含了所有右半平面的零点和纯滞后。为提高系统动态响应及鲁棒特性,加入滤波器,

其中n是滤波器的相对阶数,以保证控制器的物理实现,λ为滤波器时间常数,是滤波器的可调参数。

(3)IMC-PID设计:把内环反馈器传递函数和常规PID控制器传递函数等价:

将相应的函数代入上式16,则有

根据系统为大时滞小惯性系统,根据工程经验,该时滞环节采用全极点近似效果好些,全极点近似:

其中θ为时滞时间常数[6]。

将时滞近似环节代入式,进行麦克劳林展开:

这样一阶时滞过程IMC-PID控制器参数为:

由此可知内膜-PID控制器仅有一个调节参数—滤波器时间常数λ,调节比较方便。同时保留了常规PID的一切特性。利用根轨迹法可以确定λ,下图6为温度系统根轨迹。

通过图6可计算出初始λ=0.46由此最终整定参数值为Kp=15.44,Ki=1.07,Kd=7.41。通过上述根轨迹法可以解决传统控制模式多参数整定问题。

5 温湿度系统仿真实验

在Matlab中Simulink环境下,根据耦合系统传递函数,建立系统对象的仿真模型如图7。系统仿真模型输入为加热阀Inl和冷水阀In2,输出为洁净空调系统的送风温度Outl和送风相对湿度Out2,将图8所示的仿真模型打包建立子系统Subsystem1,代表系统仿真模型。为了说明系统的耦合及常规PID控制效果,先将两个常规PID加在系统中(子系统subsystem1),如图8所示,针对送风温湿度控制进行仿真分析。在图8中的给定信号signal builder[6],温度设定值(signal bullder1)在600s时从20℃阶跃至35℃,湿度设定值(signal builder2)在1400s时由60%阶跃至40%。下图9为温湿度耦合系统阶跃响应曲线。

从图9中我们可以看出,当温度在600s发生阶跃后,因为系统的耦合作用,在加热阀的作用下,不仅使温度上升,同时使相对湿度降低,温度和相对湿度刚好成反作用趋势。在PID控制器的调节下,温湿度都逐渐稳定,稳定时间在500s左右;同样,当相对湿度在1400s发生阶跃后,在冷水阀的作用下,不仅使相对湿度下降,同时也使温度下降,最终在PID器的调节两个回路下逐渐稳定;整个过程中,系统的控制效果不够理想,出现一定的超调,同时由于温度的影响相对湿度很难达到预期的设定值。从上面我们也可以看出系统的耦合特性。在温度600s和湿度1400s系统的抗干扰能力、动态特性及响应时间均不够理想。

为了消除两个回路的上述问题,采用内膜-PID前馈补偿解耦法,下面对系统进行解耦仿真,验证解耦及内膜-PID控制效果,解耦后系统模型如图10所示:

从上图11可以看出,响应时间由原来的500s左右缩短到200s左右,稳态时间提高近50%。无论温度回路还是湿度回路系统在达到稳定时温度和相对湿度的稳态误差变小,同时系统的控制精度明显提高,系统的动态响应有所改善。有很好的跟随能力。

以上仿真结果表明IMC-PID解耦控制器控制系统可得到较好的响应效果,将上述方法应用于某药厂水针车间环境自控系统中,对比传统PID控制模式,同时对控制的洗瓶烘瓶及灭菌间均进行开关门干扰实验,以增强对比效果,下图12、图13为传统PID控制模式控制房间温湿度7月份趋势图及数据记录表:

由图12、图13可以得出下述结论:

1)设定温度23℃,湿度设定值为56%,死区温度设定0.5℃,湿度设定1%,传统PID调节1h温度降低6~7℃,达到稳态时间约2h左右,1h湿度降低6~7%,达到稳态时间约为1.3h,温湿度稳态时间过长,动态响应差。温度最大稳态误差0.8℃左右,湿度最大稳态误差1.2%左右。

2)传统PID控制模式对抑制外界干扰较差。

对加入内膜-PID前馈补偿解耦控制算法的自控系统进行相同生产测试实验,其中温湿度回路IMC-PID调节参数:当加热阀回路参数值为λ=0.84,对冷水阀回路参数值分别为λ=0.75时,系统的动态特性和稳态特性均可达到良好的状态。

实验结果表明:设定温度22℃,湿度设定值为55%,死区温度设定0.5℃,湿度设定1%,温度从35.7℃起30min温度降低9℃左右,1h湿度降低9~10%,稳态时间50min左右,稳态时间减少了50%左右,温度最大稳态误差0.3℃左右,湿度最大稳态误差达0.4%左右,因此精度明显比传统控制模式提高。在后面的稳态过程,基本不受外界干扰,各响应曲线对其相应的设定值具有较好的跟随性,有效地增强了系统抗干扰能力,因此运用以上方法可以取得较为满意的控制效果。

将上述控制策略应用与药厂温湿度自控系统中,由于篇幅有限,截取洁净室温湿度自控系统JK1现场调试记录数据表如下:

冬季考虑到节能目标温湿度值适当降低,设定温度=21℃±2℃,湿度=53%±5%。从JK1机组温湿度记录表中可以看出,调节时间约20min,系统可以很好地稳定在温湿度设定值上,超调量、调节时间均较小,温湿度足以满足GMP技术指标要求。

6 结束语

通过上述仿真分析,采用前馈补偿解耦控制器解除了温湿度回路间的耦合问题,同时系统的动、静态性能有所提高。该药厂温湿度自控系统自投入运行以来,运行稳定、控制安全可靠,具有很好的应用价值。

因此对于这种大滞后强耦合温湿度自控系统,采用IMC-PID前馈解耦补偿控制策略可以实现系统优化控制。

参考文献

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[2]李令言.中央空调节能控制系统的研究与开发[D].中国科技技术大学,2010.

[3]任庆昌,马利英.洁净空调自控系统温湿度解耦控制研究[D].西安:西安建筑科技大学,2012.

[4]马姝姝,陈夕松.前馈-内膜控制在温度过程控制中的应用[J].电气自动化,2013,30(1):26-29.

[5]黄文兵.多变量内膜PID控制算法研究[D].北京:北京化工大学,2012.

洁净区卫生管理制度 篇7

2011年卫生应急管理工作总结

今年以来，我局认真贯彻江州区委、区人民政府以及市卫生局的部署,高度重视卫生应急管理工作，按照《中华人民共和国突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》等法律、法规和预案的要求,加强卫生应急机制建设,加大人员和设备、技术的投入，不断提高突发公共卫生事件应对能力,为维护公共安全、保护人民群众健康、促进经济社会协调发展发挥积极作用。

一、加强应急组织机构建设,建立健全组织保障体系和协调工作机制

应急管理工作机构是有效应对突发公共卫生事件的组织保障。今年以来,我局根据上级要求和人事变动，及时调整充实了卫生应急管理工作领导小组暨突发公共卫生事件应急指挥中心,负责江州区突发公共卫生事件应急准备和应急处理等方面的组织协调工作。并按照“政府领导、统一指挥、属地管理、分级负责、分类处理、部门协调”的原则，积极制定完善了《江州区突发公共卫生事件总体预案》、《江州区突发传染病疫情应急预案》和《江州区突发中毒事件卫生应急预案》等预案，组建成立了突发公共卫生事件应急处理指挥部、医疗救护队、卫生监督检查队和疾病预防控制队。同时，组织制定了重大传染病疫情、重大食物中毒、职业中毒等突发公共卫生事件判定、应急处理等工作流程,健全了突发公共卫生事件监测预警、应急报告、信息公布、事件举报等各项制度,建立了应急物资储备机制，形成了机构健全、保障有力的突发公共卫生事件应急组织管理体系和工作协调机制, 1

在有效应对突发公共卫生事件和其他突发公共事件方面发挥了重要作用。

二、加大宣传培训力度，提高全民自救互救预防疾病的能力 为了加深广大人民群众对《突发公共卫生事件应急条例》的认识和了解，我们充分利用广播、电视、宣传材料、宣传标语、设立咨询点等多种形式，对《突发公共卫生事件应急条例》及相关法规开展了多层次、全方位的宣传，增强全社会的危机防范意识和应对能力。据统计，一年多来共发放各类宣传资料16000多份，悬挂横幅100多副，刷写宣传标语1000多条，接受咨询3000余人，举办各类培训班11场次，培训人员达500余人。

三、加强卫生应急队伍建设，全面提升卫生应急人员的处置能力

一是强化卫生应急管理队伍建设。开展应急管理能力培训，提高卫生应急管理干部政治鉴别能力、依法行政能力、快速反应能力、综合判断能力、组织协调能力、规范管理能力和科学决策能力，牢固树立危机意识、责任意识和服务意识。

二是健全和完善卫生应急的专业处置队伍。分类、分专业建立健全区、乡、村道三级卫生应急专业处置队伍，补充和完善卫生应急处置队伍的专业和技术结构。

三是健全和充实卫生应急专家库。采取专家所在单位推荐、专家本人自荐和专家相互推荐等方式组建和完善卫生应急专家队伍。

四是开展卫生应急培训和演练。采取医疗卫生人员全员培训和组织业务骨干观摩应急演练等方式，提高应急队伍应对和处置突发公共卫生事件的能力。今年7月份我局组织各卫生院60多人在驮卢镇进行了一次突发自然灾害事件卫生应急演练，取得了预期效果。

四、加大卫生事业投入，完善公共卫生配套建设

近年来，江州区政府克服财政困难的实际，不断加大卫生事业经费投入，优先保证了预防保健事业经费的投入，每年及时足额划拨卫生经费，同时划拨5万元卫生应急经费。各乡镇卫生院切实做好防护用品、应急预防性药物、抗病毒治疗和对症治疗药品、消杀药械、检测试剂等应急物资储备。有效地改善了各级医疗机构的诊疗条件和诊疗质量，提高了对重大传染病的预防和应急能力。

五、主要存在问题

由于江州区目前尚未建立县级医疗卫生机构，乡镇卫生院医务人员的医疗救护能力较差，救护操作不够规范，且医疗设备、急救物品配备不足，等等。总之，在今后工作中，我们将进一步加大对卫生事业尤其是传染病等突发公共卫生事件防治的支持和贯彻执行力度，加大宣传力度，加强执法监督力度，认真总结经验，及时解决基层工作中存在的实际困难和问题，切实保证《突发公共卫生事件应急条例》顺利实施，保障人民群众的健康和生命安全，确保江州区经济和社会各项事业的快速发展。

六、明年工作计划

一是进一步建立和完善突发公共卫生事件的应急机制，形成以卫生部门为主，部门乡镇协调配合的突发公共卫生事件监控预警和应急处理联动机制，为突发事件的有效处理提供组织保障。

二是建立统一的突发公共卫生事件预警监测和报告制度。加快县级医疗卫生机构建设项目，建成以卫生局为中枢，县级疾控、医疗、监督机构为技术依托，以乡镇医疗卫生机构为延伸的突发

公共卫生事件监测报告和预警网络，进一步规范监测、报告和分工协作制度。

三是加强和完善突发公共卫生事件应急预警机制。进一步整合传染病防治、食品卫生安全、职业中毒、重大灾害等突发公共卫生事件的应急预案，按照《突发公共卫生事件应急条例》的规定，修改完善各类应急预防控制措施，科学分工，严格责任，逐步建立起包含医疗救治、疾病预防控制、卫生执法监督在内的覆盖城乡、功能完善、反应灵敏、运转协调的突发公共卫生事件应急体系。

四是建立健全江州区公共卫生事件应急处理和医疗救治队伍。加强对全区卫生专业技术人员的业务培训和相关法律法规培训，提高广大卫生人员的整体业务素质以及突发事件的防范意识和应急能力，并对应急救治队伍每年实行专门强化培训和定期演练，努力造就一支名副其实的专业应急救治队伍。

五是积极争取政府和上级卫生部门的政策、项目支持，加大公共卫生基础建设投入，改善县乡医疗救治、疾病预防控制等工作硬件设施和仪器设备配置，尽快使公共卫生工作得到更加有效地改善和加强。

六是以农村为重点，加强基层医疗预防保健工作的基本建设。建立先进、快捷的疫情和突发事件的预警报告信息网络，为公共卫生事件预警、指挥处理提供先进快捷的信息网络平台。

崇左市江州区卫生局

洁净区卫生管理制度 篇8

执法监察工作的调研报告

区纪委办公室：

近年来，市人民政府对城市中心区的建设日益重视，研究出台了汕尾市人民政府《关于深化行政执法体制改革的指导意见》（汕府[2012]4号）文件，这对我市的整体发展提供了良好的时机，现我们就城区的卫生部门关于城市管理职能部门执法监察工作调研之后，汇报如下：

一、我区城市管理的现状及职能部门情况。我区目前没有设置食品药品监督管理、卫生监督、疾病预防控制机构，出现相应工作职责不明确，工作任务互相推诿的现象。我区作为市辖区要承担食品安全、药品质量、公共场所卫生、疾病预防控制等县级属地管理职责，但又没有相应机构及监管人员，执行任务“出师无名”。

二、加强对城市管理职能部门执法监察工作的建议。为进一步加大市区食品药品质量安全、公共卫生安全、医疗市场秩序监管力度，树立卫生行政执法权威，大力提高疾病预防控制水平和重大突发公共卫生事件的应急处置能力，确保广大人民群众的身体健康和生命安全，根据汕尾市人民政府《关于深化行政执法体制改革的指导意见》（汕府[2012]4号）的精神，理顺市、区执法体制，下放权限，强化属地管

理，整合卫生行政执法职能，建议设立汕尾市城区卫生局行政执法分局、汕尾市城区疾病预防控制中心2所机构。

（一）是汕尾市城区卫生局行政执法分局。按照精简高效的原则，整合卫生行政执法职能，将食品药品监督、卫生监督职能整合为一，具体负责消费环节食品安全和保健食品安全、化妆品、药品、医疗器械的监督管理，以及对公共卫生、医疗卫生机构的监督。

（二）是汕尾市城区疾病预防控制中心，增挂汕尾市城区卫生检验中心的牌子。主要负责全区疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情报告及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与干预、实验室检测分析与评价、健康教育与健康促进等。

洁净车间管理制度 篇9

一、员工进入车间须穿戴好防护帽、工作服、鞋，不得在未更换鞋、服的情况下进入车 间（参观人员除外，另行安排）；

二、进入洁净车间区域必需经过一楼风淋门进入，出洁净车间区域由风淋门旁边的门出 去，不得经由其他对外的门道出入洁净车间；车间各楼层由经由货梯上下。

三、进入洁净车间要随手关门，特别是车间对外和过道上的门必需确保处于常闭状态，否则会造成空调能耗加大，车间内部通风换气不畅。

四、除车间规定的门和通道，不得随意进出其他门道和房间，对贴有封条的门，只有在 紧急情况下由车间管理人员同意下方可出入；对撕下的封条必需交由车间管理人员，待正常后重新贴上对应封条。

五、洁净车间管理人员对车间内的门锁、电灯进行专人专项管理；管理人员每天上班前 必需及时将洁净车间通道门锁开启，保证员工能按时上班；下班后管理人员必需对整个车间进行巡视，确保车间内所有机器设备水、电、气等已经安全关闭，及时将所有照明灯及机器关闭，避免造成电能浪费；最后将所有的进出门道锁好，确保安全。

六、车间空调、冷却水及压缩空气由专门人员管理，使用前必需联系管理人员开启，不 得自行开启。工作中出现故障情况，及时联系管理人员进行处理、抢修。

七、不得在车间内使用手机；作业时员工必需佩戴好防护面罩、眼镜、手套、安全帽或 者布帽等进行作业，确保作业安全。

八、员工须服从合理的工作安排，尽职尽责做好本职工作，不得疏忽或拒绝管理人员的 工作安排；工作中要确保安全高效。

九、工作期间不得做与工作无关的事。如吃东西、听歌、看小说、离岗等。关键岗位人 员有特殊情况需暂时离岗的，必需通知车间领导或者代班人员方可。

十、当班员工应及时主动整理和清扫作业场地，保持车间和作业场地干净、整洁。使用 过的工具、剩余的辅材等必需归放回原位或规定位置并清理干净，报废的包装盒、2塑料袋必需及时放置到指定位置。垃圾倒放至指定地点。

十一、车间走道更衣室等公共区域卫生清洁由专门清洁人员负责，每天进行清洁，确保 洁净车间内的清洁卫生。其他生产区域由操作人员自行负责清扫。

十二、生产员工领取生产所须的原料和物料，必需经由货梯风淋室吹扫后方可进入洁净 车间区域内。

十三、对生产出的物料，如：成品、半成品等应称好重量，做好标记，放入指定地点摆 放整齐，原料的空桶和周转桶必须放到指定的区域并摆放整齐。

十四、车间管理人员应经常对车间和生产区进行检查，消除安全隐患，发现问题及时处 理，处理不了应及时汇报上级领导。

洁净车间管理制度简体版 篇10

洁净区人员卫生行为要求：

1、生产人员卫生与健康要求

2、人员进出更衣室卫生要求

3、人员进出洁净区卫生要求 洁净区卫生清洁操作规范：

1、区域洁净卫生要求

2、洁净车间卫生清洁操作程序

3、消毒剂配制使用SOP

4、灯具清洁SOP

5、墙壁清洁SOP

6、地面清洁SOP

7、地漏清洁SOP

8、初中效空气过滤清洗规范 洁净车间设备使用规范：

1、紫外灯使用SOP

2、传递窗使用规范

3、高效过滤器更换程序 洁净区卫生检查制度：

1、卫生现场卫生检查

2、洁净区空气检查制度

3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求

1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。2.责任：质检部门及生产人员。3.目的：防止污染，确保产品质量。4.程序： 4、1生产及有关人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。4、3生产及有关人员上岗前，须先进过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。4、4个人卫生 4、4、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。4、4、2进车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。4、4、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。4、4、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。4、4、5不得穿工作服、鞋进入厕所或离开车间。4、4、6灌装室生产人员上岗前应沐浴，工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。4、4、7有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事灌装室里的工作。4、4、8严禁在车间内吸烟、吃实为及做其他有碍卫生的活动。

人员进出更衣室卫生要求

1、范围：第一更衣室、第二更衣室。

2、责任：所用进出更衣室人员。

3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。

4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。

人员进出洁净区要求

1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。

2、责任：质控部门及生产人员。

3、目的：防止污染，确保产品质量。

4、程序： 4、1下列人员不准进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作； 4、2、5室内不准吸烟、吃零食； 4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能随便接触包括身体其他部位及杂物； 4、2、7不要在室内脱衣、换装； 4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内； 4、2、9不准带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。4、3进入洁净室必须做到： 4、3、1使用专用拖鞋（胶鞋）； 4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套； 4、3、3换、穿工作服后洗手； 4、3、4经过吹淋后才进入洁净室； 4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所。

区域洁净卫生要求

1、范围：一般洁净区（二、三级洁净区）和特别洁净区（一级洁净区）。

2、责任：清洁人员。

3、目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。

4、程序： 4、1一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，擦去门窗、水池及其他设备上的污迹。每周擦洗门窗、水池及其他设施，刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及墙裙等处。每月对墙、顶棚、照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生活设施。4、3特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器，擦门窗、地面、室内用具及设备外壁，擦去墙面污迹。每周以消毒清洁剂擦拭门窗，墙面，室内用具及设备外壁，以消毒清洁剂刷洗地面，废物储器，地漏，排水道等储。每月全面擦拭工作场所墙面，顶棚，照明。排风及其其他的附属装置，室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定。

洁净区卫生清洁程序

1、范围：洁净区

2、责任：洁净区卫生清洁人员。

3、目的：确保洁净区的洁净度达到十万级。

4、程序： 4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。4、2清洁前准备工作有：配制消毒剂，准备清洁工具。4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行。4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下。4、5各室清洁工作完成之后，打开紫外灯照射30分钟。30分钟关灯排空10分钟。4、6每月化学消毒一次，具体方法见“消毒剂配制、使用SOP”之4、4。4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒剂配制、使用SOP

1、目的：建立消毒剂配制、使用的标准操作方法。

2、范围：消毒剂的配制、使用。

3、责任：清洁人员、车间管理人员。

4、程序： 4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新洁尔灭。4、2常用消毒剂的配制方法 4、2、1 75%乙醇液：将37升95%乙醇（v/v）、13升蒸馏水(室温)倒入不锈钢容器内，搅拌使用上述溶液混匀，用0.22um的滤膜过滤后，即可分装使用，存放时注意远离热源。4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器内，量取84消毒液和水，按1：200的比例配制，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、2、3 0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内，量取5%的新洁尔灭0.5升，加入蒸馏水（室温）24.5升，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、3消毒剂一般存放于洁具室，但70%乙醇只允许储存两天用量。4、4液体消毒剂个品种每月交换使用，病详细地进行记录。4、4、1用40%甲醛（30ml/m³）熏蒸12-24小时，再用安睡（8-10ml/ m³）中和15分钟，开排风吹； 4、4、2用乳酸（2ml/ m³）丙二醇（1ml/ m³）和过醋酸熏蒸。4、4、3气体消毒剂应交替使用，使用后详细的进行记录。

灯具清洁SOP

1、目的：建立灯具清洁的标准操作程序。

2、范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。

3、责任：清洁人员。

4、程序： 4、1一般灯具的清洁 4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所； 4、1、2关闭电源后，将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序，再用干擦布擦拭。4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗干净后，存放于结局固定位置。4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄脏应立即清洁。4、4常用清洁剂为洗洁精。4、5操作完毕后，淌血有关的记录。

墙壁清洁SOP

1、目的：建立墙壁清洁的标准操作方法。

2、范围：洁净区内墙壁的清洁过程。

3、责任：清洁操作人员。

4、程序： 4、1先用湿润抹布擦拭墙壁，如有不易擦掉的污迹时，用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。4、2用可压式拖把沾上清洁液，按照从上到下，由左到右的顺序进行擦拭墙壁，先房间后走廊全面擦拭一遍。4、3清洁用具使用后，须及时进行清洁，洗净后存放在洁具室内。4、4墙壁须定期进行消毒，其操作方法同上。4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等。4、6墙壁一般每周清洁一次，或弄脏后即行擦拭，消毒一般每半月一次。4、7操作完毕后，填写有关记录。

地面清洁SOP

1、目的：建立地面清洁的标准操作方法。

2、范围：洁净区地面清洁工作的全过程。

3、责任：清洁人员。

4、程序： 4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序，将地面清扫一边。4、2用拖把沾清洁液，按从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，脏拖把用饮用水清洗干净，沾清洁液后用。4、3第一遍拖地完毕后，拖把用饮用水漂洗干净，拧干，进行第二遍清洁，顺序依然是从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，脏拖把用饮用水清洗干净，拧干后用。4、4不能用拖把的地方，用抹布清洁，首遍用清洁液抹擦，顺序为由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，脏抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。第一遍抹擦完毕后，抹布用饮用水清洗干净，拧干后，进行第二遍抹擦，顺序依然由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，脏抹布用饮用水清洗，拧干后用。4、5地面的消毒：清洁干净后，用拖把（或抹布）沾消毒剂，将地面拖（或抹擦）一次，消毒顺序同清洁顺序。

地漏清洁SOP

1、目的：建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标准化、规范化。

2、范围：地漏的清洁过程。

3、责任：清洁操作人员。

4、程序： 4、1取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。4、2用睡冲洗地漏，如有污垢时，用钢丝球刷洗。4、3用睡冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不干净，可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗。4、4将水封、盖板复位。4、5洁净区地漏每周五下午，在每只地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液，倒入前须将地漏里的睡吸尽。4、6操作完毕后，填写好有关的记录。

初、中效空气过滤器清洁规范

1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。

2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程。

3、责任：设备管理人员、清洁人员。

4、程序： 4、1先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布。4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次，每次漂洗时间3分钟。4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土。4、5用自来水漂洗三次，每次5分钟。4、6用去离子水漂洗两次，每次5分钟，自然晾干。4、7熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。4、8初、中效空气过滤布要单独清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9初效过滤器每隔15天清洗一次，中效过滤器每隔一月清洗一次，必要时可根据空气情况缩短清洗周期。4、10初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时，应提前更换。4、11空气过滤布更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。

紫外灯使用SOP

1、目的：建立紫外灯使用的标准操作程序。

2、范围：用于消毒灭菌的紫外灯。

3、责任：操作人员、使用部门负责人。

4、程序： 4、1每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前4小时内，用紫外灯至少照射30分钟。4、3使用紫外灯时，应注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时反映，必要时进行更换。4、4使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并有使用者签名。4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右。

传递窗使用规范

1、目的：建立传递窗使用的标准程序。

2、范围：传递窗。

3、责任：操作工、车间管理人员。

4、程序： 4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道； 4、2平时传递窗的门处于关闭状态，在物料传递时，传递者将物料送入后，立即关门，接受者打开另一扇门，将物料取出后，再关好门。严禁两扇窗同时打开。4、3传递窗在操作结束后，应进行清洁工作，并定期进行消毒。

高效过滤器更换程序

1、目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序。

2、范围：高效过滤器的更换过程。

3、责任：设备管理人员。

4、程序： 4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计传值的70%时应更换。4、2更换的步骤如下： 4、2、1先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵； 4、2、2取下高效过滤器，安装新的过滤器； 4、2、3将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶； 4、2、4装好后捡漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风，处理好漏风点。4、3更换后，做好记录。

生产现场卫生检查

1、范围：生产现场卫生。

2、责任：质控部门。

3、目的：确保车间洁净度、防止产品污染。