医院药品不良反应报告小组成员职责（精选11篇）
一、药品不良反应报告小组成员在医院药事委员会的领导下工作。
二、药品不良反应报告小组成员负责报告所在各科发现的药品不良反应。
三、医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应，报告小组成员及时详细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。填报“药品不良反应报告表”时，要详细填写不良反应表现（有临床检验数据的也要填写），及其临床处理措施和处理结果。
四、不良反应报告领导小组对用药有关的不良反应，进行调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，每季度集中向药品不良反应监测中心报告。
五、不良反应报告领导小组要制定和采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
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****医院药剂科
1 资料与方法
将我院2005年1月至2010年12月收集的203例药品不良反应报告, 根据国家ADR监测中心对ADR因果关系的分析判断方法, 利用Excel软件和手工统计的方法, 就患者的性别、年龄, 药品种类, 给药途径, ADR累及器官及临床表现等方面进行统计分析。
2 结果
2.1 发生ADR患者的年龄与性别分布
203例ADR报告中, 男性98例, 占48.28%, 女性105例, 占51.72%。年龄最小者1岁, 最大者89岁。发生ADR患者的年龄与性别分布见表1。
2.2 发生ADR的给药途径
203例ADR报告中, 以静脉给药方式引发的ADR为172例, 占84.73%;口服给药引发的ADR为17例, 占8.37%;肌肉注射给药引发的ADR为8例, 占3.94%;外用药引发的ADR为6例, 占2.96%, 具体见表2。
2.3 发生ADR的药品种类
根据《新编药物学 (第16版) 》药品分类方法, 将引发ADR的药品进行分类统计。结果显示, 203例ADR中涉及的药品有9类56种, 排序前3位的药品分别是: (1) 抗微生物药, 有94例, 占46.31%, 其中头孢菌素和喹诺酮类药物的ADR发生率较高, 分别占49.62%和32.64%, 这两类药物ADR发生率高是因为其临床应用较广泛。 (2) 中药制剂, 有60例, 占29.56%。 (3) 循环系统药物, 有18例, 占8.87%。引发ADR的药品种类分布见表3。
2.4 ADR累及的器官
203例ADR报告药品所致器官和系统损伤主要在皮肤及其附件、消化系统、神经系统。其中, 以皮肤及其附件损伤最为常见, 有86例, 占42.36%, 消化系统损伤的有40例, 占19.70%。ADR累及器官或系统及临床表现见表4。
2.5 ADR的转归
203例ADR报告中, 164例好转, 39例治愈, 无死亡病例。
3 讨论
由表1可知, 203例ADR报告中, 女性ADR的发生率略高于男性, 这可能与药物在体内的分布特点及女性具有月经、妊娠生理周期, 致使女性对药物的敏感性高于男性[2]有关。60岁以上老年患者组ADR发生率明显高于其他年龄组, 可能是由于老年人的肝、肾等器官功能趋于衰退, 且患多种疾病, 临床都以多种药物治疗, 故ADR发生率较高。≤10岁儿童, 因其组织器官、内脏功能尚未发育成熟, 也致使ADR发生率较高。因此, 建议临床应加强对老年人和儿童的用药监护。
由表2可知, 临床给药途径中, 静脉给药方式引起的ADR发生率较高 (84.73%) , 其高于口服给药引起的ADR发生率的原因是:静脉用药药物直接进入血液循环, 注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素、溶媒选择、配置液放置时间、输液速度、给药间隔等, 都可以成为引发ADR的重要因素。所以, 静脉给药的发生率远远高于其他途径[3]。因此, 建议提高临床医护人员的ADR意识, 从而减少用药潜在危险因素。
由表3可知, 由抗微生物药物引起的ADR有94例, 占46.31%, 这与全国其他地区的ADR分析报告一致[4]。因此, 笔者建议应加强对抗微生物药物的管理, 严格控制无指征应用抗微生物药物。中药制剂在临床的使用越来越广泛, ADR报告也大幅增加, 调查显示由中药制剂引起的ADR达29.56%, 仅次于抗微生物药。这是因为中药注射剂中有效成分复杂, 药材质量不稳定, 分子量大, 某些蛋白质或生物大分子物质易成为过敏原引起过敏反应, 且容易与其他药物配伍产生不溶性微粒, 进而引起发热或过敏。“中药较为安全”这一传统认识误区应引起高度重视并改变此观念, 临床要注意对中药制剂的合理使用。
由表4可知, 203例ADR报告中以皮肤及其附件损害最常见, 占42.36%, 其次为消化系统损害 (19.70%) 和神经系统损害 (13.79%) 。这与皮肤及其附件暴露于体表, 其反应易于发现、诊断有关。但对于一些需要临床进一步生化检测或多方面考查的ADR, 如肝、肾损害, 血液系统损害, 心脑血管损害等, 则需要医护人员高度警惕, 加强临床用药全过程监测。
尽管完全防止ADR发生是不可能的, 但我们可以做到尽量减少ADR发生。临床用药过程中可以注意以下几点: (1) 注意患者的体质及既往用药史:对于老年人和儿童的用药要仔细谨慎, 严格掌握适应证和剂量;同时用药前应详细询问患者的用药史及是否有药物过敏史, 以防止ADR发生。 (2) 注意给药方法及药物配伍:临床上应根据患者病情选择合适的给药方式, 尽量减少静脉给药方式的比率;同时要减少多种药物的配伍, 如中药注射剂应单独使用, 以减少ADR的发生。 (3) 加强抗微生物药物的合理使用:减少或避免预防用药种类时间过长、联合用药种类过多、疗程过长等情况;通过药敏试验来指导抗微生物药物的使用。 (4) 加强ADR监测报告及上报后的反馈工作, 提供和完善药物的安全性资料, 避免或减轻潜在的ADR, 降低ADR发生率, 保障公众用药安全。
摘要：目的 了解我院药品不良反应发生的特点, 促进临床合理用药。方法 对我院2005年1月至2010年12月203例药品不良反应报告进行分析。结果 抗感染药物和中药制剂引起的ADR较多, 分别占46.31%和29.56%;引起皮肤及其附件损害的ADR占总报告例次的42.36%;静脉注射是引起ADR的主要途径, 占84.73%。结论 临床应注重合理用药, 加强ADR的监测和报告工作, 以减少和避免ADR的发生, 保障患者用药安全。
关键词：张掖市,药品不良反应,报告分析
参考文献
[1]谢金洲.药品不良反应与监测[M].第1版.北京:中国医药科技出版社, 2004.
[2]戴昆怡, 梁雪茵, 肖翔林, 等.556例药品不良反应报告分析[J].海峡药学, 2009, 21 (8) :189.
[3]程素华.我院235例药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2010, 21 (30) :2864.
药品不良反应报告和监测管理制度
1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反
10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
11、药品不良反应上报程序：
患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→临床药师（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→临床药学室，网络报告。
12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。
13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。
14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。
15、本制度下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
附件一：
常德市第一中医院药品不良反应报告和监测管理领导小组 组 长：（业务副院长）副组长： 成 员： 职
责：
1、负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。
2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。
3、负责全院ADR的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。
单位：莱芜市人民医院
一、填空题
1、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于 起施行。
2、在中华人民共和国境内开展、以及，适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。
3、国家实行药品不良反应报告制度。、、应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
4、药品不良反应报告内容应当、、。
5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 内报告，其中死亡病例须 报告；其他药品不良反应应当在 内报告，有随访信息的，应当 报告。
6、ADR报告类型分为 不良反应、不良反应、不良反应三类。
7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的、、应当予以保密。
8、药品不良反应监测实行 的原则。
9、药品不良反应/事件名称的选取参考是：
10、国家鼓励、和 报告药品不良反应。
11、国家药品不良反应监测信息网的系统用户分为三大类，分别是：、和。
12、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写 并报告。
13、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存。
14、药品不良反应报告的内容和统计资料是、的依据。
15、国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展 相关研究。必要时，应当采取责令 等措施，对不良反应大的药品，应当，并将有关措施及时通报卫生部。
16、负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
17、禁止进口、或者其他原因危害人体健康的药品。
18、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写，自获知之日起 日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在 日内提交。
19、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后 内书面报 和。
20、定期安全性更新报告的撰写规范由 负责制定。
二、单项选择
1、()主管全国药品不良反应报告和监测工作.A.卫生部 B.国家食品药品监督管理局
C.国家药品不良反应监测中心 D.国家药品不良反应监测信息网
2、国家对药品不良反应实行的是（）A.逐级报告制度 B.定期报告制度
C.严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 D.严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 E.逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
3、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是()A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《中华人民共和国产品质量法》 D.《药品流通监督管理办法》
E.《中华人民共和国消费者权益保护法》
4、美国食品药品管理局(FDA)是对()。A.食品、药品销售实行监督的政府机构
B.食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构 C.食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构 D.食品的生产、销售实行监督管理机构
E.药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构
5、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地（）提交，进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向()提交。
A．省级食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心 C．省级药品不良反应监测机构，国家药品不良反应监测中心 D．省级药品不良反应监测机构，国家食品药品监督管理局
6、药品经营企业有下列（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款： A．无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 B.未建立和保存药品不良反应监测档案的 C.按照要求提交定期安全性更新报告的 D.未按照要求开展重点监测的
7、医疗机构有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（）的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分 A.二万元以上十万元以下 B.一万元以上三万元以下 C.三万元以下
D.五千元以上一万元以下
8、省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 A.12月1日 B.7月1日 C.1月1日 D.4月1日
9、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报（）。A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局和卫生部 C.国务院
D.国家食品药品监督管理局
10、下列哪一项不是省级药品不良反应监测机构履行的职责：（）
A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理； B.对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导 C.组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
11、药品不良反应电子报表登陆网址是：（）A.
12、定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后（）内 A.15日 B.30日 C.60日 D.100日
13、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的（）A.新的不良反应 B.严重的不良反应 C.一般的不良反应 D.所有不良反应
14、进口药品，报告（）A.新的和严重的不良反应 B.严重的不良反应 C.新的不良反应 D.所有不良反应
15、（）易发生药品不良反应？ A.老年人、妇女、儿童
B.有肝脏、肾脏等方面疾病的人 C.有神经系统、心血管系统等方面疾病 D.以上所有
16、国产药品的定期安全性更新报告向()提交。A.国家药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局
C.药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局
17、进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向（）提交。
A.国家药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局
C.药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构 D.药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局
18、一份有效的《药品不良反应/事件报告表》的基本内容不需要包括（）
A.患者基本信息资料的完整性，如年龄、性别、简单病史(含过敏史)、是否妊娠等情况
B.完整、准确被怀疑药物信息，如药品的名称，用药剂量，给药时间和合并用药情况，静脉用药的给药速度以及药品批号 C.病人的病史记录
D.对ADR的描述，包括发生时严重性与关联性评价
19、代理经营进口押品单位或办事处，对所代理经营的进口药品的不良反应要（）A.不断的追踪收集 B.不断的监测整理
C.不间断的追踪、监测，并按规定报告 D.按法定规定归纳
20、药品不良反应是指（）A.药品引起的三致反应 B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.由于超剂量或错误用药导致的有害反应 D.药品在正常用法用量下出现的有害反应
三、多项选择
1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。A.医学 B.药学 C.流行病学 D.统计学
2、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A.药品不良反应监测专业机构 B.药品监督管理部门和卫生行政部门 C.药品生产企业 D.药品经营企业 E.医疗预防保健机构
3、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B.对医疗预防保健机构的违规行为
C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充 D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的 E.发现药品不良反应应报告而未报的
3、个人发现药品不良反应新的或者严重的药品不良反应，可以（ABC）
A.向经治医师报告
B.向药品生产、经营企业报告 C.向当地的药品不良反应监测机构报告
D.向省或者国家局药品不良反应监测机构报告
4、国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行哪些职责：（）
A.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
B.与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D.通报全国药品不良反应报告和监测情况；
E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
5、设区的市级、县级药品监督管理部门履行哪些职责：（）A.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作； B.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施； C.组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
D.通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；
6、设区的市级、县级药品不良反应监测机构履行哪些职责：（）A.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；
B.开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价； C.协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； D.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
7、药品经营企业有（）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：
A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
C.未按照要求提交定期安全性更新报告的；
D.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
8、医疗机构有()情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B.未建立和保存药品不良反应监测档案的；
C.不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。D.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；
9、下列哪些信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：（）
A．影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件； B．导致死亡的不良反应事件
C．其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。D．定期发布药品不良反应报告和监测情况
10、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（）
A.根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
B.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D.通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； E.组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
四、名词解释
1、药品群体不良事件
2、新的药品不良反应
3、药品不良反应
4、药品不良反应报告和监测
5、药品重点监测
6、严重药品不良反应
7、可疑不良反应
8、同一药品
9、国家药品不良反应监测信息网
10、药品不良事件
五、判断
1、配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
2、医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
3、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间可以共享药品不良反应信息。
4、国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。
5、药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
6、省级药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
7、省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。
8、除已知的有毒中草药外，一般中草药没有什么毒性，多服一些没问题。
9、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过省级药品不良反应监测信息网络报告。
10、世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。
11、急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。
12、价格贵的药更安全有效。
13、只有假冒伪劣药品才会有不良反应。
14、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
15、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
16、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
17、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。
18、国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
19、国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生。
20、省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。
六、改错（共20题）
1、下面原患疾病、用药原因填写是否规范？请按《WHO不良反应术语集》更正。（1）尿路感染（2）椎间盘突出（3）脑供血不足（4）左下肺炎（5）肠胃炎（6）纳差
（7）止血（用药原因）（8）根尖炎（9）红血球（10）发烧（11）过敏反应（12）剖腹产（13）综合症（14）咳血（15）浮肿
2、下列说法是否正确，如不正确请依照《药品不良反应报告和监测管理办法》更正。
（1）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。（2）医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处五千元以上三万元以下的罚款。
（3）对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家不良反应监测机构应当开展相关调查工作。（4）定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后30日内。（5）发现导致死亡的不良反应应于15日内上报。
七、简答
1、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的何在？
2、药品生产企业获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？
3、药品经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？
4、医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，如何处理？
5、药品生产企业应当对获知的死亡病例如何处理？
6、国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行哪些主要职责？
答案：
一、1、2011年7月1日
2、药品不良反应报告、监测以及监督管理
3、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构
4、真实、完整、准确 5、15日、立即、30日、及时
6、新的、严重的、一般的
7、商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息
8、可疑即报
9、《WHO药品不良反应术语集》
10、公民、法人、其他组织
11、国家ADR监测中心、省级ADR检测中心、基层用户
12、《药品不良反应/事件报告表》
13、药品不良反应报告和监测档案
14、加强药品监督管理、指导合理用药
15、药品安全性、有效性；撤销药品批准证明文件，修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品
16、省级以上药品不良反应监测机构。
17、疗效不确、不良反应大
18、《境外发生的药品不良反应/事件报告表》、30、5 19、24小时、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心
20、国家药品不良反应监测中心
二、单选题
BEABC ACDBD CCDAD CACCB
三、多选题
1.ABCD 2.ABCDE 3.CDE 4.ABCDE 5.ABC 6.ABCD 7.ABD 8.ACD 9.AC 10.ABCDE
四、名词解释
1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
2、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
7、怀疑而未被确定的不良反应是可疑不良反应
8、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
9、国家药品不良反应监测信息网是国家ADR检测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，是ADR病例报告的快捷通道，也是集报表管理、公告下达、数据检索、信息反馈、交流互通于一体的网络办公系统。
10、药品不良事件：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
五、判断
√√√×√ ××××√ √××√√ √×√×√
六、改错
1、（1）尿道感染或泌尿道感染（2）椎间盘脱出（3）脑血管供血不足
（4）“肺炎，”或“性肺炎”进行搜索（5）胃肠炎（6）食欲不振或食欲缺乏（7）手术后出血
（8）根尖牙周炎或根尖脓肿等（9）红细胞（10）发热（11）过敏样反应（12）剖宫产（13）综合征（14）咯血（15）水肿
2、（1）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。
（2）医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。
（3）对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。（4）（4）定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
（5）发现导致死亡的不良反应应立即上报。
七、简答
1、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
2、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
3、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
4、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
5、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
6、国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；
（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）发布药品不良反应警示信息；
科室：姓名：成绩：
一、填空题
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自()起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废除
2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据()等有关法律法规，制定本办法。
3、国家实行()。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
4、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
二．选择题
1《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是（）
A 《中华人民共和国药品管理法》B 《中华人民共和国标准化法》
C 《中华人民共和国产品质量法》D 《药品流通监督管理办法》
2代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应要（）
A 不断的追踪收集 B 不断地检测整理C 不间断地追踪、监测，并按规定报告 D 按法定要求报告 3个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）
A 国家药品监督管理局报告
B 国家药品不良反应监测专业机构报告
C 所在地卫生局报告
D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
三、判断题
1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）
2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）
3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）
4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）
5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）
6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告（）
7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）
1 资料与方法
1.1 一般资料
此次研究选取我院在2011年1月至2013年6月出现不良反应的病历200份作为研究对象。其中, 男113例, 女87例, 年龄为25~76岁, 其中25~30岁73例, 31~60岁102例, 超过60岁者25例。男女占比间的差异无统计学意义 (P>0.05) 。
1.2 方法
收集所有患者的临床资料尤其是用药资料, 通过询问主治医师并结合《新编药物学》、《抗菌药物临床应用指导原则》, 回顾分析药品引发不良反应的例数及产生不良反应的原因。
2 结果
2.1 临床资料
此次研究选取的200份病历中, 从年龄方面来看, 25~30岁占36.5%, 31~60岁占51.0%, 超过60岁占12.5%, 由此可知, 31~60岁占比最多, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。
2.2 药品不良反应原因
引发不良反应的药品中, 抗生素占38% (76/200) , 其次为抗感冒药物与干扰素, 分别占24% (48/200) 、21% (42/200) , 见表1。
2.3 临床症状
200份病历中药品不良反应患者的主要症状为头昏、恶心、呕吐等, 部分患者出现了肝、肾衰竭较为严重的不良反应。
3 讨论
近年来, 关于药品不良反应的报道逐年增多, 已成为危害人类健康的主要问题, 所以得到了各方面的重视[3]。据相关报道指出, 在全球死亡人数中超过1/7的死亡病例多是药品不良反应导致, 在我国, 因为药品不良反应导致死亡的比例已达到了20%。西药在百姓生活中属于不可或缺的特殊商品, 所以合理用药、加强药物管理在日常生活中占有重要地位。
3.1 抗生素引起的不良反应
抗菌类药物是目前临床上用量比较大的一类药物, 其中以抗生素质量和数量较大。据分析该类药物产生不良反应的原因大致为: (1) 临床医师缺乏关于抗菌谱、药代学、药物的相互作用、不良反应等方面的知识; (2) 涉及药品说明书不全, 提示的只是涉及禁用、忌用和慎用等, 内容比较简单。有的药物甚至没有药物警惕表述; (3) 制度上的缺陷, 现实环境决定了目前社会中医疗机构对医院、诊所的临床用药监管力度不够, 医药监管漏洞百出, 行政干预措施不到位, 对医师用药处方技术支持力不足。
3.2 抗感冒药物引起的不良反应
临床上对于抗感冒药物的需求量较大, 加之品种较多, 处方组成的类同处方也比较多, 医生或患者在使用过程中不了解各类药品名称及其复方制剂的处方组成;两种或两种以上的药物同时使用加大了药物的剂量, 增加了不良反应的发生率。
3.3 干扰素引起的不良反应
干扰素是一种广谱抗病毒剂, 不会直接对病毒起到杀伤或抑制作用, 主要通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白。干扰素导致不良反应的表现是血糖明显增高、出现紫癜或者胆汁淤积等症状。
3.4 医院加强药物管理的策略
(1) 加强管理:政府部门不仅需要制订出相应的法律与法规, 而且还需要加大对药物不良反应的监测力度和检测模式。除此之外, 还必须对药物的使用说明进行严格的规定, 详细列示出药物的一些禁忌证, 以及加大对抗菌药物不良反应相关知识的宣传。 (2) 依照药敏试验显示的结果对用药方案作出及时调整, 以此减少发生细菌耐药性的概率。医师可以根据自身多年的临床经验, 并结合药敏试验及细菌培养得出的结果制订用药方案, 则可以有效防止抗生素的不合理使用。 (3) 适宜的给药方法:根据患者的病情适当使用抗生素, 使用时还需注意使用的剂量和疗程。一般来说, 抗生素的使用剂量较小、治疗效果不达预期就会使患者出现耐药性;相反会增加不良反应。在处理一般感染病症时, 应持续用药3~5d, 直到症状逐渐好转甚至消失后再用1~2d, 不可过早中断用药。
综上所述, 本文通过对200份出现药品不良反应病历的研究, 发现抗生素引发的不良反应案例最多。加强对药物的管理是保证用药安全, 提高药物有效性、安全性的重要举措。
摘要：目的 探讨药品引发不良反应的特点、原因, 找出加强医院药物管理的措施, 总结经验, 从而提高药品的有效性、安全性。方法 选取我院2011年1月至2013年6月出现药品不良反应的病历200份, 回顾分析药品引发不良反应的特点和原因。结果 引发不良反应的药品中, 抗生素占38% (76/200) , 其次为抗感冒药物与干扰素, 分别占21% (42/200) 、24% (48/200) ;患者主要表现为头昏、恶心、呕吐等, 部分患者发生了肝、肾衰竭较为严重的不良反应。结论 分析药品引发不良反应的原因, 可有效指导临床合理用药, 并提高治疗效果, 降低不良反应的发生概率, 值得推广。
关键词：不良反应,医院药物管理,药品
参考文献
[1]官真水, 周孝桃.2008年我院150例外科围手术期患者抗菌药物应用分析[J].中国医院用药评价与分析, 2009, 9 (2) :93-95.
[2]张建平, 杨晓林.齐二药、鱼腥草与欣弗:药品安全事件的法律思考[J].药学服务与研究, 2007 (4) :241-244.
一、乌苏里江“双黄连注射液”事件
2009年2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青海省人民医院抢救
2009年2月12日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，该省大通县3名患者使用了标识为黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格：20ml/支）出现严重不良事件，并有死亡病例报告。原因分析：卫生部和食品药品监管部门共同组成专家小组，组织专家对双黄连注射液涉嫌药品与不良反应的关联性进行分析和评估。专家认为，虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。结合临床使用情况，初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。双黄连注射液主要成分：金银花、黄芩、连翘。产品性能：清热解毒、清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。在我国药典中，有109种中药注射液被收录。然而，中药注射液的成分十分复杂，其中不少成分还没有经过严格的药理学、安全性评价，原料药材的质量控制、加工工艺也缺乏严格标准，将它直接输注入血液循环，就面临着巨大的不良反应风险。如果医务人员在使用时给药剂量较大、输注速度较快、溶剂选用不当、和其他药物配伍使用，更会增加使用者的安全风险。处理：卫生部、国家食品药品监督管理局下发了《关于暂停销售和使用标识为黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液的紧急通知》。黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格：20ml/支）因出现严重不良事件被叫停，卫生部和国家食品药品监督管理局将加强中药注射剂生产和临床使用管理，开展中药注射剂安全性再评价工作。加强对基层医生特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂使用，选用中药注射剂时应注意辨证施治，严格按照药品说明书使用药品。
二、云南开远刺五加事件
2008年9月至10月，红河州第四人民医院7名患者在使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后，出现严重不良反应，该事件导致3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。原因分析：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。有关部门处理：10月7日，卫生部与国家食品药品监督管理局就此事发出紧急通知，暂停销售、使用黑龙江完达山制药厂（2008年1月更名为完达山制药股份有限公司）生产的刺五加注射液；完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
三、头孢曲松钠不良反应
头孢曲松钠为第三代半合成头孢菌素,具有广谱、高效、长效、耐酶等特点,对革
兰阴性菌作用较强，临床多用于敏感菌感染性疾病的治疗。随着临床的广泛应用,发生药物不良反应(ADR)的报道也日趋增多。头孢曲松钠不良反应82例，用药过程中发生ADR 51例,用药后发生ADR 31例,过敏反应46例,其中过敏性休克24例,消化系统反应9例,循环系统反应8例,神经系统反应5例,血液系统反应3例,泌尿系统反应2例,其他9例。
根据国家药监局《药品不良反应（ADR）报告和监测管理办法实施细则》的有关规定，为加强药品监督管理，指导合理用药，建立药品不良反应报告体系，经药事管理委员会研究制定本制度。
一、组织领导
医院成立药品不良反应监测工作委员会，办公设在药学部临床药学室，药学部负责全院药品不良反应报告和监测管理。各科室成立药品不良反应报告和监测管理小组，由科主任、护士长及一名护士组成，具体负责药品不良反应报告。药品不良反应监测工作委员会的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向山东省药品不良反应监测中心报告。
二、药品不良反应监测管理及报告程序
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应，包括输液反应、药物过敏、胃肠道反应等，不包括无意或有意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
2、积极开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，使广大医务人员充分认识到药品不良反应是关系到广大患者的用药安全的重要问题，及时收集并反馈药品不良反应,对进一步提高用药安全，指导临床合理用药，保护患者利益具有极为重要的作用。
3、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除的药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。
4、药品不良反应报告内容和统计资料是加强药品监督管理、实施合理用药的依据，不作为处理医疗事故、诉讼和药品质量事故的依据。
5、新的、严重的药品不良反应必须在15日内报告，死亡病例须及时报告。加强药品不良反应监测和再评价工作，重点对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等药品不良反应进行重点监测和再评价，出现群发药品不良反应，应立即向药学部或直接向省、市ADR监测中心或食品药品监督管理局报告。
6、临床药师在参与临床治疗过程中，应注意病人用药情况，及时发现药品不良反应并收集药品不良反应表报药学部。
7、各病区指定一名住院医师和护士长兼任药品不良反应联络员，负责收集本病区的药品不良反应报告表，各病区每月收集至少两份合格的药品不良反应报告，并定期汇总到药学部。
8、我院药学部临床药学室（电话号码为8123）为不良反应监测站，负责每月初向临床发放、收集药品不良反应报告表并整理，每季末提交院药品不良反应领导小组讨论，完成药品不良反应报告单位评价意见的填写，并上报省药品不良反应监测中心。
1，目的 规范药品不良反应信息的收集和上报流程。2.适用范围
本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。3.操作人员 公司质管员 门店质管员 4.工作程序
4.1门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），填写要求主要有：
（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。（6）门店名称须用全称。
（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》（附件3）。
（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。填写完成后两个工作日内交公司质管员进行处理。
4.2质管员收到门店药品填写的《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）后，依据不良反应/事件分析的五条标准：（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型；（3）停药或减量后反应是否消失或减轻；（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；（5）反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释。对顾客反映的不良反应信息进行关联性评价，评价结果主要有：
（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
（5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
评价结果在《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）体现，并签字确认。然后录入“国家药品不良反应监测系统”进行上报。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
4.3当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。对引起群体不良反应和或严重不良反应的品种采取下架、暂停销售等措施，并通知生产厂家、供应商协助处理。根据省级不良反应监测中心评价结果，对该品种做出继续销售、退货等处理。
4.4公司质管员将填写完成的《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良事件基本信息表》留存。
4.5质管员应每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.6质管员将《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》和处理情况等资料按《GSP》编制规定进行归档。
一、此报告中的数据来源于“全国药品不良反应监测网络”中2010年月1日至2010年12月31日各地区上报的数据；
二、我国药品不良反应监测网络收集的数据与采用自发报告模式的其他国家同样存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等问题；
三、在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，并不代表评价的结果。
本报告数据主要来自国家药品不良反应监中心2010年收到的国内药品不良反应/事件报告。
一、2010年药品不良反应报告总体概况
2010年药品不良反应/事件报告数量达69万余份，延续了2008年以后的平稳增长态势；新的和严重报告数量达10万余份，也保持了持续、稳定的增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。2010年每百万人口平均报告数量达到533份，西部地区的一些省份每百万人口报告数量有了较显著增长。通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，监测网络的覆盖面越来越广泛。
1．报告数量稳步增长。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692,904份，较2009年增长8.4%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份，较2009年增长16.2％，占报告总数的15.9％。每百万人口平均病例报告数量达到533份，较2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。
2．报告来源基本稳定。2010年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例与2009年相比略有增长。按照报告人职业统计，医生报告占48.5%、药师报告占20.8%、护士报告占12.1%、其他报告占18.6%，与2009年构成情况基本一致。
3．监测网络覆盖面进一步扩大。2010年通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加，共新增网络基层用户7,170个。截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，其中医疗机构用户占53.4%，企业用户占39.0%，监测机构用户占6.4%，其他用户占1.2%。
二、2010年药品不良反应/事件报告统计分析
2010年药品不良反应/事件报告从总体上看，患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。其中，化学药和中成药涉及药品类别排名较2009年稍有差异；抗感染药不良反应/事件报告比例略有下降，但仍占化学药的半数以上。药品剂型分布中，注射剂型仍占较高比例,达到59.5%。
1．涉及药品的种类及排名
2010年药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告占总报告的86.2%，其中生物制品的病例报告占化学药报告的1.3%；中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。
药品不良反应/事件报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，报告数量较2009年降低了1.6个百分点，但仍居首位，占化学药的53.6%；其他前五位依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药（6.9%）、消化系统用药（5.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.1%）。前五类药品共占化学药报告数的77.7%。中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。
化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。
2．药品剂型和给药途径分布
2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。
3．药品不良反应/事件累及系统
2010年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害、其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。
三、严重药品不良反应/事件报告统计分析
2010年共收到严重药品不良反应/事件报告28,021份，较2009年增加15.4%。严重报告比例占全部报告的4.0%。2010年严重报告的总体情况与2009年相比无明显变化。
1．涉及药品的种类及排名
2010年严重药品不良反应/事件报告中，化学药的病例报告24,600余例，占全部严重报告的87.8%，其中生物制品的病例报告500余例，占化学药病例报告的2.3%。中药的病例报告近3,400例，占全部严重病例报告的12.2%。
严重报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，占化学药的48.5%，较2009年降低2.9个百分点；其他前五位依次是抗肿瘤药（占化学药的13.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.5%）、心血管系统用药（4.0%）、神经系统用药（4.0%）。前五类药品共占化学药报告数的74.3%。中成药严重报告中，报告数排名前五位的类别分别是理血剂中的活血化瘀药、补益剂中的益气养阴药、开窍剂中的凉开药、解表剂中的辛凉解表药、清热剂中的清热解毒药。
化学药严重报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。
2．药品剂型和给药途径分布
严重报告中剂型分布以注射剂为主，占79.0%，口服制剂占19.7%，其他制剂占1.3%。中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%，较2009年增加3.1个百分点，提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。严重报告的给药途径以静脉注射为主，占73.6%，其次为口服给药，占20.1%，其他注射给药占5.6%，其他给药途径占0.8%。
3．累及系统及主要不良反应表现
严重药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的分别是全身性损害（33.9%）、呼吸系统损害(15.0%)、皮肤及其附件损害（9.7%）。与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。
化学药注射剂主要严重不良反应表现多为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、发热、骨髓抑制等。化学药口服制剂主要严重不良反应表现多为肝功能异常、皮疹、瘙痒、白细胞减少、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、胃肠道出血等。中药注射剂主要严重不良反应表现多为呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、心悸等。中药口服制剂主要严重不良反应表现多为皮疹、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、间质性肾炎、腹泻等。
四、2010年药品安全性措施总结
在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，国家食品药品监督管理局对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施，现将2010年采取的措施归纳如下：
1．发布药品安全警示信息
2010年共发布《药品不良反应信息通报》10期，达到历年之最，共涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。信息的发布使广大医务人员、药品生产企业和公众能够及时了解国家局对药品不良反应的监测与评估结果，掌握最新的国外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥了积极的作用。
2．加强药品的使用管理
2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》。因近年来国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。国家食品药品监管局组织对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估，根据评估结果，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。
3．撤销药品批准证明文件
2010年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》。因一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究结果显示，使用西布曲明可增加受试者的严重心血管疾病风险。国家食品药品监督管理局组织对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管疾病的发生风险，减肥治疗的风险大于效益。根据评估结果，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
结 语
2010年，在全国卫生和药品监管系统以及全国各级药品不良反应监测机构的共同努力下，药品不良反应监测事业持续、蓬勃向前发展，各项工作目标得以顺利完成，为保障公众用药安全筑起了一道有效的屏障。
与2009年相比，2010年我国药品不良反应监测工作的力度进一步加强，监测网络不断扩大，最直接的体现是病例报告数量的稳步上升。目前，全国药品不良反应病例报告数据库
中已累积超过了300万份病例报告，每百万人口报告率超过500份。但同时应看到，我国各地区监测工作发展依然不平衡，不同地区监测水平存在明显差异；药品生产、经营企业报告仍显不足，其报告意识和监测工作水平需进一步提高。
从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。
中国人民银行xxxxx市中心支行：
为全面贯彻落实《中华人民共和国反洗钱法》、《金融机构反洗钱规定》、《金融机构客户身份识别和客户身份资料及交易记录保存管理办法》、《金融机构大额交易和可疑交易报告管理办法》等相关法律法规，进一步规范和完善反洗钱各项工作，有效预防洗钱活动，根据人民银行相关规定，现将2018反洗钱领导小组名单及各部门反洗钱工作职责变更报告如下。
一、公司反洗钱工作领导小组名单。组 长：xxx（总经理）副组长：xxx（副总经理）
组 员：各区县支公司、公司各部室主要负责人组成。综合管理部xxx、财务部xx、销售管理部xxxx、理赔中心xxxx、个销业务部xxx、银保部xxx、xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
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工作领导小组下设工作小组。
组长：分管反洗钱工作，全面负责公司反洗钱工作的部署和开展，指导反洗钱工作小组各项工作的实施和执行。
成员：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。
工作小组办公室设在综合管理部，综合管理部负责工作小组工作，并协同领导小组、工作小组开展各项反洗钱工作。
反洗钱联系人：xxxxxxxxxxxxx，具体负责与人民银行的工作联系及公司反洗钱的推动和实施，联系手机：xxxxxxxxxx，座机：xxxxxxxxxxxxx。
二、反洗钱工作领导小组承担以下职责。1.统一领导和管理公司反洗钱工作；
2.研究制定反洗钱工作规划和措施，并对执行情况进行检查、监督；
3.研究反洗钱工作的重大疑难问题，制定解决方案及对策； 4.定期或临时召集公司反洗钱领导小组工作会议，就公司反洗钱工作如何有效开展、怎样解决问题等进行讨论决定。对工作小组拟定的反洗钱工作制度进行审议；
5.负责指导、组织协调、检查、考核公司所辖支公司及公司各部门反洗钱工作；
6.对公司及所辖机构反洗钱牵头部门与人员给予工作支持并评估成效。
7.协助人民银行、公安、司法机关等反洗钱组织开展工作；
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8.落实人民银行、监管部门、总、分公司合规部对反洗钱领导小组其他工作要求。
三、反洗钱工作领导小组办公室。
反洗钱工作领导小组办公室设在综合管理部，综合管理部是负责公司反洗钱工作的牵头部门，负责指导和督促公司各部门及辖内分支机构反洗钱相关工作的具体落实和推动。公司各部门和全辖机构应积极配合，保证在监管部门规定的时间内完成各项反洗钱工作。
综合管理部具体承担下列职责：
1.负责组织公司反洗钱工作相关制度和办法的起草制定，并向当地人民银行进行报备；
2.负责反洗钱工作计划和实施方案，并组织实施和协调； 3.负责及时向当地人行、总公司合规部报备分公司反洗钱领导小组成员变更情况。
4.负责组织对公司内执行反洗钱规章制度等情况的检查、监督，以及组织反洗钱内部审计工作；
5.负责组织全司员工反洗钱教育和培训； 6.负责组织、落实公司各项反洗钱宣传工作； 7.负责对大额和可疑交易的核实、认定、协查；
8.负责各类洗钱案件的登记、统计和分析并协助国家有关部门对涉嫌洗钱犯罪案件的侦查；
9.负责与人民银行联系沟通，并报告反洗钱工作情况；
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10.根据要求对大额和可疑交易报表数据进行分析，为完善相关业务管理流程提出建议；
11.负责及时了解掌握公司内外反洗钱工作动态，并及时向领导小组汇报；
12.负责完成反洗钱工作领导小组交办的其他工作。
四、公司各条线管理部门反洗钱工作职责及分工。
（一）财务部
负责落实、监督财务环节的反洗钱操作，并可根据实际情况制定财务环节反洗钱工作实施细则，并按照《金融机构客户身份识别和客户身份资料及交易记录保存管理办法》对涉及反洗钱工作的相关资料存档备查。
如识别发现大额交易和可疑交易应按照《金融机构大额交易和可疑交易报告管理办法》（中国人民银行令〔2016〕第3号）要求，在规定时间、按规定办法上报。
（二）销售管理部
1.负责在承保、退保环节开展反洗钱客户身份识别工作，并按照《金融机构客户身份识别和客户身份资料及交易记录保存管理办法》，做好反洗钱客户信息采集表的收集、整理、归档。
2.对承保、退保环节涉及的大额交易和可疑交易进行有效地识别，如识别发现大额交易和可疑交易应按照《金融机构大额交易和可疑交易报告管理办法》（中国人民银行令〔2016〕第3号）要求，在规定时间、按规定办法上报；
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3.负责检查中介代理环节中涉及反洗钱约定及协议的签订情况，并督促各机构渠道管理人员对代理业务中收取反洗钱资料的完整性进行审核。
（三）理赔中心
负责在理赔环节开展反洗钱客户身份识别工作，及时做好反洗钱客户信息采集，按照《金融机构客户身份识别和客户身份资料及交易记录保存管理办法》，做好反洗钱客户信息采集表的收集、整理、归档。并对该环节涉及的大额交易和可疑交易进行有效的识别，如识别发现大额交易和可疑交易应按照《金融机构大额交易和可疑交易报告管理办法》（中国人民银行令〔2016〕第3号）要求，在规定时间、按规定办法上报。
五、各区县支公司及本部各销售部门反洗钱工作职责。1.认真履行反洗钱法赋予的“尽职调查”义务，按照反洗钱法要求对达到识别要求的客户，收集、整理客户身份信息采集；
2.各支公司、公司各部门负责人，负责对本机构、部门监督、检查、客户身份识别制度的执行与落实；
3.负责监督并发现大额交易或可疑交易案件，并及时向公司反洗钱联系人报告；
4.按照中支公司各条线部门要求进行反洗钱工作； 5.负责支公司反洗钱工作组织实施和协调；
6.负责组织支公司员工反洗钱教育、培训、宣传工作； 7.各区县支公司负责与当地人民银行联系沟通，并报告反洗钱工作情况；
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8.协助当地人民银行、公安、司法机关等反洗钱组织开展工作。
特此报告
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xxxxx财产保险股份有限公司 xxxxx中心支公司
2018年2月4日
抄送：
内部发送： 各区县支公司、公司各部门。xxxxx财产保险公司 xxxxx中心支公司 编录：xxx
2018年2月4日印发 校对：xxxx
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