药店gsp认证整改报告

药店gsp认证整改报告（精选8篇）

药店gsp认证整改报告 篇1

整 改 报 告

有限公司

2018-5-28

********

***食品药品监督管理局：

2018年*月**日，由**局委派的GSP认证跟踪检查专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我门店经营和质量管理情况进行了全面细致的跟踪检查，通过跟踪检查对我门店存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况汇报如下：

一、（12802）：企业建立的培训档案内容不全，缺试卷等内容；

整改情况：企业负责人带头对本药店的培训制度和培训内容进行重新学习，严格按照制度计划进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善并进行了试卷考试，现已整改到位。

二、（14806）：企业未设置不合格药品专用存放场所；

整改情况：企业负责人按照GSP要求，对营业场所进行了区域划分，并张贴不合格区标识牌；现已整改到位。

三、（15406）：企业验收员对个别药品的验收未按规定要求检查最小包装，如：甘肃中天金丹药业有限公司生产的通便灵胶囊（批号：180101）；

整改情况：企业负责人当天立即对店内所有药品进行了检查，按照验收标准对个别药品进行了最小包装检查，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。

四、（15601）：现场检查时，抽查的部分药品未提供检验报告书；

整改情况：针对该项，企业负责人已经向供货单位索要电子版检验报告书，并存放在专用的硬盘存储设备中。现已整改到位。

五、（16102）：陈列药品已按剂型分类摆放，但阴凉柜中处方药颗粒剂缺少类别标签；

整改情况：企业负责人对阴凉柜存放药品认真进行了细致摆放，并张贴类别标签，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。

六、（16904）：企业药品拆零包装上未注明规格、数量、有效期以及药店名称等内容；

整改情况：针对该项，企业负责人现已将药品拆零包装上内容进行了添加，进行了修改完善。现已整改到位。

七、（17501）：企业未搜集药品不良反应信息；

整改情况：企业负责人在国家食品药品监督管理总局网站上进行查阅药品不良反应信息并下载存放到专用存储设备中，之后进行打印，便于存放查阅。现已整改到位。

本整改方案我门店按照GSP要求，对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。特此报告！

******有限公司

药店GSP认证自查报告 篇2

GSP认证自查报告

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。

一、企业概况：

本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX，质量负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。

二、质量管理与制度

为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入

库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格

按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。

（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。

及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列管理

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检

查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。

七、销售与售后服务

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、自查及整改情况

本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整改情况如下：

1、质量档案欠规范，当天重新修改；

2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；

3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；

4、仓库有杂物，当天移去；

5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。

随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这X年来，质量管理有如下变化及提高。

2003年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻［2003］国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮

类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。

XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。

为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。

XXX药店

2015药店GSP整改报告 篇3

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

***药品监督管理局：

****年**月**日药品GSP认证检查组对*********大药房进行了GSP认证现场检查，检查中发现存在一般缺陷项目4项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实情况汇报如下：

1、（14401）个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉。

原因分析：企业对各岗位人员的计算机操作系统培训不够完善到位。风险评估:导致个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉，影响企业对药品经营全过程的有效管理。

整改措施:针对此项工作中存在的问题，我店立即对所有岗位人员进行了计算机操作系统的专项培训，同时进行了实操的考核。通过培训与考核确保了各岗位人员熟悉了计算机系统，并且能够熟练使用计算机系统。整改时间:****年**月**日整改完成 责任人：

2、（15707）验收抽取的样品数量不足

原因分析:质量负责人、验收员对此项的内容理解有误。

风险评估:验收抽取的样品数量不足会导致药品挤压、破损、漏液、污染等漏验情况出现，无法保证药品质量，同时会给企业造成不必要的损失。

/ 3 整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即组织药品质量

负责人、药品验收员认真学习正确理解国家局的《GSP检查指导原则》与本企业制定的《药品验收管理制度》，确保做到验收抽取的样品数量达到要求。整改时间:****年**月**日整改完成 责任人：

3、（16723）养护人员未做养护信息分析

原因分析:养护员定期对在售药品进行养护且做好养护记录。但是由于的工作疏忽大意，未按季度做药品养护信息分析。风险评估:养护员未按规定做药品养护信息分析，会导致药品养护中发现的问题得不到及时的解决，从而无法保证在售药品的质量。整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即对养护员进行制度与职责培训，补齐药品养护信息分析报告，保证今后的药品养护信息分析报告不出现差错。整改时间:****年**月**日整改完成 责任人：

4、(16402)类别标签放置不醒目

原因分析: 由于工作的疏忽大意，同时对类别标签的放置工作不够重视，导致类别标签放置不醒目。

风险评估: 类别标签放置不醒目，容易给顾客的购药造成不便。整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即对营业现场类别标签位置，进行了重新调整摆放，确保做到类别标签放置醒目。

/ 3

整改时间:****年**月**日整改完成 责任人：

落实《药品经营质量管理规范》是一项长期细致的工作，任重而道远。通过这次GSP认证检查，使我店全体员工进一步认识到了此项工作的重要性。真正体会到GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为保障社会广大人民群众安全用药的需要。在今后的药品经营中我们将严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求依法依规开展药品经营活动。在今后的工作中我们还将对企业的质量管理制度、岗位职责等的进行修订补充完善，不断完善我店的GSP管理体系。对全体员工进行全面系统的培训，确保各项质量管理制度和岗位职责、工作程序的落实。确保广大人民群众的用药安全。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。

******大药房

****年**月**日

药店gsp认证整改报告 篇4

****：

富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：

1、企业未建立培训档案。（12802）

整改：立即建立培训档案。

2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。（13302）

整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。

3、企业未建立药品零售操作规程。（13801）

整改：立即建立药品零售操作规程。

4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（14506）

整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做记录（16115）

整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记录

6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。（16431）

整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符

7、企业未对部分药品开具销售凭证。（16801）整改：立即要求所有销售药品开具凭证。

总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。

*****

GSP认证整改报告表(共8篇) 篇5

xxx【2014】07号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：

六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：

一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。

1、原因分折：

我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估：

未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。

3、整改措施：

企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。

4、整改结果：

从现在开始，我店根据gsp要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。

5、责 任 人：xxx

6、检 查 人：xxxxxx

7、完成日期：2014年7月20日

二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。

1、原因分折：

我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。

2、风险评估：

未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法 律的保护。

3、整改措施：

根据gsp的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

4、整改结果：

我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

5、责 任 人：xxxxx

6、检 查 人：xxxxx

7、完成日期：2014年7月20日

三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。

1、原因分折：

我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。

2、风险评估：

如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合gsp要求。

3、整改措施：

根据新版gsp认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货

数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。

4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。

5、责 任 人：xxxxx

6、检 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月21日

四、（16004）未建立重点检查品种目录。

1、原因分折：

我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习gsp知识。

2、风险评估：

未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。

3、整改措施：

根据新版gsp认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。

4、整改结果：

我店已经根据新版gsp认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。

5、责 任 人：xxxx

6、检 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月20日

五、（1707）未按规定保存处方。

1、原因分析：

我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。

2、风险评估：

未按规定保存处方，不符合gsp认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。

3、整改措施：

根据新版gsp认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

4、整改结果：

我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。

5、责 任 人：xxxx

6、检 查 人：xxxx

7、完成日期：2014年7月21日

特此报告，请审查。xxxxxxxx大药房 2014年7月21日

篇二：药店关于gsp认证现场检查整改报告 关于gsp认证现场检查不合格项目整改报告 xxxxx食品药品监督管理局：

xxxx食品药品监督管理局于2010年5月14日对我店进行gsp认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在5个缺陷项。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照gsp要求完成了整改工作。

特此报告

附：gsp认证现场检查不合格项目整改情况表 xxxxxxxxxxxxxxx利民药房 2010年5月16日

gsp认证现场检查不合格项目整改情况表 图片已关闭显示，点此查看

填表单位：xxxxxxxxxx利民药房

篇三：关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 xxxx 关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 xx食品药品监督管理局：

按照xx食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，gsp认证现场检查组于xxxx年xx月xx日至xx日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合gsp的要求，但存在2个一般缺陷项目。

一、不合格项目情况

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况

公司董事长xxx立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。

整改责任人：xxx 整改时间：xx月xx日

整改结果：已经完成（见照片）

2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。

整改措施：安装换气扇。

整改责任人：xxx 整改时间：xx月xx日

整改结果：已经完成（见照片）

在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使gsp的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。

特此报告。

请指正。

xxxx医药有限公司 xxxx年xx月xx日

篇四：gsp认证检查缺陷项目整改报告 延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 gsp认证检查缺陷项目整改报告

延安市食品药品监督管理局：

贵局于2015年 8月 14日安排了gsp认证检查组到我药店进行了gsp认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：

1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录；

整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。

2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录；

整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。

3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。

整改措施：立即收集药品质量信息归档。

4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷；

整改措施：立即建立健全培训档案。

5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确； 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。

6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准；

整改措施：及时更换新的干湿温度计。

7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章；

整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。

8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。

9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录；

整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。

10、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字；

11、项目内容18101：企业未建立药品召回制度；

整改措施：立即建立药品召回制度。

通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。

延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 2015-08-15 篇五：gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 ******药店文件 ****[2014]5号

gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 ********药品监督管理局：

药店于2014年 月 日接受了gsp认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了gsp认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下： 一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面

1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。

2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

2．原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。

4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。

2．原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。

4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的gsp认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和gsp要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。

以上是我药店对gsp认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。*******药店 2014年 月 日

篇六：gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 xxxx医药有限公司

gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 xx省食品药品监督管理局： xx市食品药品监督管理局：

受xx省药品认证管理中心委派的检查组于2011年x月x日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我公司的各项情况进行了全面的检查。检查情况如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：8项

1801 企业营业场所不整洁，有施工工具及材料。1902 企业库区部分地而不平整、有杂草。

3701 企业用于药品验收养护的仪器、计量器具无定期检定记录。4005 企业未对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析。4105 部分药品存在混垛现象，如活血止痛胶囊不同批号混放。.4106 部分近效期药品未按月填报表，如呋喃唑酮片。4206 药品养护人员未定期汇总、分析的和上报养护材料及分析报告。4208 未建立药品养护档案。

针对以上gsp认证现场检查缺陷项目情况，本公司及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“gsp管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本公司

就gsp认证现场检查缺陷项目整改情况向xx省食品药品监督管理局、xx省食品药品监督管理局报告。

xxxx医药有限公司

gsp认证现场检查不合格项目的整改 图片已关闭显示，点此查看

篇七：药店gsp认证整改报告 xxxxxx大药房

药品gsp认证现场检查不合格项目整改报告

保定市食品药品监督管理局：

xxx年x月x日，由市局委派的gsp认证专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项。

检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：

一、（13102）：企业培训档案建立不完整；

整改情况：企业负责人带头对本药房的培训制度进行重新学习，严格按照制度进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善，现已整改到位。

二、（13401）：企业健康档案内容不完整；

整改情况：按照gsp要求对健康档案内容重新进行了补充和完善，现已整改到位。

三、（14602）：企业营业场所中药饮片区存放生活用品；

整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清

理，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。

四、（15502）：企业提供的与购货单位签订的质量保证协议未签字；

整改情况：与供货单位重新签订了质量保证协议书，按要求进行签字。现已整改到位。

五、（16402）：陈列药品标志不醒目；

整改情况：认真进行了整改，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。

六、（16404）：陈列药品未采取避光措施；

整改情况：加装了遮光窗帘，抛光措施完全达到了gsp要求。现已整改到位。

七、（16403）：中药饮片无装斗复核记录；

八、（16414）：中药饮片无定期清斗记录；

整改情况：企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性，今后严格按照gsp要求做好这项工作。现已整改到位。

九、（16501）：未定期对陈列药品进行检查；

整改情况：组织养护人员重新学习了《药品陈列养护制度》，并对陈列药品进行了检查。保证每月对陈列药品进行一次检查并且做好记录。现已整改到位。

十、（17701）：未在营业场所内明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”；

整改情况：制作并在醒目位置悬挂了“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”的标示牌。现已整改到位。

截止到今天，我药房对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。xxxxxx大药房

年 月 日

篇八：gsp认证现场检查整改报告(药店)gsp认证现场检查整改报告

秦皇岛市食品药品监督管理局gsp认证办公室：

2013年6月23日认证检查员，依据《药品经营质量管理规范（gsp）认证管理办法》对我药店经营和质量管理情况进行了现场全面细致的检查，对我药店存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷6项。对此，在我店负责人的带领下，对缺陷项目及整改情况汇报如下。缺陷1：6003药品质量管理制度未及时制定。

整改措施：重新制定了药品质量管理制度。

缺陷2：6011药品质量信息收集不及时。

整改措施：加大了对药品质量信息的收集的及时性。缺陷3：6705营业厅墙面不整洁。

整改措施：按照质量管理制度的要求，对药店墙壁进行清洁。缺陷4：7804空调插座不好用未及时修理。

整改措施：重新更换了空调插座。

缺陷5：8106在岗药师未配带胸卡。

整改措施：在岗药师能天天配带胸卡上班。

缺陷6：8402对意见本上意见未及时处理解决。

整改措施：通过gsp检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，进一步认识到gsp工作的重要性，按gsp的要求遵守操作规范。

通过这次gsp认证检查，使我们认识到我药店在实施gsp过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对药店质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我药店全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的gsp管理体系。

药店gsp认证整改报告 篇6

改报告

xxx食品药品监督管理局：

xxxx大药房于2014年 月 日xxx食品药品管理局提交GSP认证申请材料，经审核xxx食品药品监督管理局派检查组对药房进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项。检查结束后，我药房负责人及全店员工高度重视、虚心整改。对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。现将检查的缺陷项目情况和整改情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况

1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。（12603）

2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。（12607）

3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）

4、未设专用验收场所。（15105）

5、未设不合格药品存放场所。（15106）

6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。（15502）

7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。（15901）

8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。（15707）

9、部分药品陈列类别标签放置不准确。（16402）

10、部分处方药销售无处方。（17001）

11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。（17004）

12、拆零药品包装信息不全，如无批号。（17204）

二、缺陷整改措施

1、质量管理人员未结合实际制定质量管理制度，未按文件制度执行。（12603）

原因公析：我药房质量管理制分电子版和纸质存档两种，其中电子版是结合我药房实际情况给多次修改后定稿的质理管理文件。而纸质存档打印的是未经修改的原始文底稿，这是我药房质量管理工作人员的失职，当时已向检查组说明。

整改时间：2014年x月x日按修改后的电子版质量管理文件打印装订存档。

整改效果：已落实到位。

2、质量管理人员未对药品质量进行分析和搜集。（12607）整改措施：今后药品质量信息汇总表由质量负责人每季度汇总并存档。

3、培训工作记录内容不完整，如无学习笔记（13102）

整改措施：实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训，对此我药房所有员工在按培训计划认真组织学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。并如实完整记录，和作好学习笔记。

4、未设专用验收场所。（15105）

2014年11月8日按要求在药品验收场所贴上标识

5、未设不合格药品存放场所。（15106）

2014年11月8日按要求在不合格药品区贴上标识

6、企业采购药品未与供货单位签订质量保证协议。（15502）原因分析：我药房采购药品时都严格按GSP要求与供贷商签订质量保证协议，2014年x月x日xxx药业有限公司业务员xx来我药店进行质量保证协议时，由于疏忽大意，把应当给我药房的协议书带走了。整改措施：已联系业务员带来并存档

7、验收药品时部分药品没有按批号查验同批号的检验报告书。（15901）

整改措施：今后一定验收药品时一定按批号查验同批号的检验报告书。

8、养护人员未定期汇总分析药品养护信息。（15707）

整改措施：按季度定期汇总分析药品养护信息，分析在库药品质量，及时发现有质量异常现象

9、部分药品陈列类别标签放置不准确。（16402）

已按检查组意见和处理措施重新对门店药品陈列、标识进行了调整，现已整改到位。

10、部分处方药销售无处方。（17001）

针对此项工作中存在的问题，药房今后处方药一定凭处方销售，并认真做好记录。

11、部分处方上处方审核和调配人员未在签字或盖章。（17004）从今以后，调配人.核对人.药师都要在处方上签字或盖章

12、拆零药品包装信息不全，如无批号。（17204）

按要求重新订制了拆零销售药品包装，药袋子上面的内容包括：药店的名字，药品名称，规格，数量，用法用量，批号和有效期。

本整改方案我药房按GSP的要求，检查组对我药房提出的宝贵整改意见、整改建议及整改措施，已全面完成12项一般缺陷项目的整改工作。

特此报告！

xxx大药房

药店GSP认证申请书 篇7

和谐大药房成立于20xx年1月，并于20xx年4月领取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：信阳市负忧358厂门面房。经营范围：生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。

1、药店人员情况：和谐大药房现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工：经理严加兵负责全面工作;副经理高代梅兼职质管员;营业员赵中伍兼采购员、养护员。

3、药店经营情况：药店属个体零售企业，主要经营：生物制品;中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。

4、经营条件：药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积102m2，冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施GSP概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的统一部署，我药店决定于20xx年5月申报GSP认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。

1、20xx年4月2日――4月12日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作，打下了思想基础。

然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。

2、20xx年4月12日――4月22日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的.工作：

(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;

(2)做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范;

(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。

(4)营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

(5)升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。

3、20xx年4月22日――5月2日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。

三、药店实施GSP工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。

3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP认证的条件。

药店gsp认证整改报告 篇8

一、查档案

首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。

二、查经营、药品陈列环境

认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。

三、查分存及进口药品

药店是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。

四、查各类记录及表格

在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。

五、现场提问

现场提问是药店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容，故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的。