医疗器械质量保证承诺书（推荐13篇）
我XXXXX医疗设备有限公司一经中标，对所投标产品做如下承诺。
一、售后服务方案
1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。
2、多方承诺在合同设备的质量保证期内，由XXXX本地售后服务机构（XXXXXX医疗设备有限公司）免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。
3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方提供的技术服务要求后，1小时内予以答复，如甲方有要求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并能够更换损坏部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知后，1小时内没有响应或在规定时间拒绝或没有派员到达贵方提供技术服务、修理或退换问题设备，贵方有权委托第三人对合同继续进行维修或提供技术服务，由此产生的一切费用由我方承担。
5、设备保修期届满后，我方保证继续为贵方提供合同设备的维修服务，贵方应按我方提供的优惠价格向我方支付
相关费用，我方保证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵方提供备品条件。
二、质保承诺
1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用过的产品，并完全符合投标文件中的各项要求，产品质量、规格型号和性能完全满足。如由于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障，我方负全责，费用由我方负担。
产品质量保证期限为2年
2、发现我方产品出现质量问题，我方将在1小时内给予答复。
3、我方中标后，保证在10个工作日内到货。
投标人名称：XXXXXX医疗设备有限公司
1维修的合法性
1.1 更换按医疗器械管理的部件时需要相应的证件。
如果在维修活动中需要更换按医疗器械管理的相关部件时, 需要按购置医疗器械的流程操作, 必须查验供应方的相关合法证件是否齐全。比如更换CT球管时, 一定要注意向供应方索要合法证件。同样, 在维修工作中经常遇到的监护仪心电导联线、血氧探头也要按医疗器械进行管理, 也必须得有相应的证件。
一般分为两种情况, 如果此部件是单独注册的, 那只要提供相关的合法证件即可。如果此部件是包含在整机内注册的, 则需要提供整机证件。在《医疗器械注册管理办法》第28条第四款规定, “以整机注册的医疗器械, 其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的, 可以免予单独注册。”这就意味着, 以整机注册的组合部件可以单独销售和使用, 整机的证件可以证明其内部包含部件的合法性。例如迈瑞的一份监护仪注册证见表1, 在产品性能结构及组成这项内容里包含着心电电缆、脉搏氧饱和度探头等部件, 因此供应方可以提供此监护仪的注册证。
1.2 代换非原装部件时的注意事项
1.2.1 按医疗器械管理的部件
如果要更换的部件按医疗器械管理的, 那么用非原厂部件代换时需要查验相应证件是否合法, 并且还得查验参数是否在允许内。在《医疗器械注册管理办法》第28条第三款规定: “以整机注册的医疗器械, 申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变, 整机应当重新注册”。有两层含义, 注册中列出的都是主要配置, 这些主要配置部件性能与规格在维修时也不能改变。否则整机将失去注册效力, 而成为实际意义上的无证产品。
还是以迈瑞的此监护仪为例, 像心电电缆、血氧探头这些通用标准结构的部件在注册证上并没有具体的结构性能注明, 这样我们可以用其它厂家的合格产品代用。在实际中很多厂家监护仪的导联线也都是执行一个生产标准, 都是合格通用的。在CT球管的更换也是如此, 如果兼容球管的证件合法并且在参数规格上一致, 就可以代换。
1.2.2 不按医疗器械管理的部件
在整机中更多的是不按医疗器械管理的部件, 这里有两种类型。一种是在注册管理办法提到的主要配置部件, 这些主要部件在维修更换时不能改变其性能规格。假设还是此监护仪内置电池损坏, 由于电池是注册表中提到的主要配置部件, 这样找相关的代用电池时需保证规格参数一致。另一种是象电源线等在注册表中未提及的零部件, 这些则只要保证质量合格安全可靠就可以代用。
1.3 对医疗器械的部件维修
首先理解零件、部件和整机的定义。零件是无需分拆的构件, 部件是由一些零件构成、能完成一定的功能的组合。由零件和部件按一定的构造组合成的完成最终功能的则称整机。
在医疗器械的维修过程中, 我们还经常会遇到某一个部件性能不良, 但如果要更换却是没有必要也不经济的情况。这时就要对此部件进行相应的维修调整, 使其尽量恢复到原有的性能。B超探头的维修是一个典型的例子, B超探头是按医疗器械来管理的, 一般B超探头在注册时是按整机注册的, 并且是注册表内列明的重要部件。但通常在医院里都不具备维修B超探头的能力, 像晶片损坏或探头起泡一般都要由厂家或第三方维修。在此时要注意, 像这样的修理必须由得有资质的维修人员按原探头的结构用合格的零件换入并封装测试好。只有这样, 探头的结构组成及性能才不会有改变, 从而不会影响到整机注册证的有效。
1.4 可以维修但不能组装整机
首先要理解维修的概念, 维修就是通过调整或更换, 使不能正常工作的医疗器械重新恢复成原来的形状或恢复原来的功能。需要注意到在维修时不需要也不允许利用零部件进行整机装配, 否则这就是实际意义上的生产。
国家药监局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》文中明确提到“……利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件, 翻新组装医疗器械的活动, 无论是作为维修用机还是用于销售, 客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实, 属于生产行为。”这里强调的非医院实体在维修中组装设备属于生产行为, 这点对于我们医院来说也是有借鉴意义的。
但在医院中如果遇到医疗器械损坏, 是可以从另外的医疗器械上拆下好的零部件装上使用的。因为设备都是合法的、有证的, 从设备上拆下的部件也是有效的。最重要的是修好后的设备是放在医院里服务于临床的, 并且修好的设备在原理结构组成性能上相对原来的设备没有改变。这样在主观上我们是在做维修, 并且在客观上也未存在组装的事实。比如拆下其中的显示屏换到一台监护仪上心电导联线放到另一台机上使用, 这样的做法只是维修, 而不是组装或拼装整机。在现实中, 绝大多数医院也都是拆下报废医疗器械上的有用配件以做维修之用, 这样既节约了时间, 也很经济。
1.5 不能对整机作结构上的改动
还是在《医疗器械注册管理办法》第28条第三款规定: “……如果某个主要配置部件性能规格发生改变, 整机应当重新注册”。这表明我们在维修过程中绝不能改变整机的结构, 因为整机在注册之前是经过论证测试和临床验证的, 经充分证明能达到预定的指标并且风险可控的。如果我们在维修中改变了整机的结构组成, 或者增加减少注册整机时所注明的重要部件。那就既违反了注册办法, 也造成了实际性能上的改变和使用上的不安全。
1.6 强制计量检定管理的部件更换
在维修中如需更换强制计量检定管理的部件时, 为保证医疗器械的工作安全及计量准确性, 需将新购入的部件进行检定后方能更换。比如供应室里的灭菌器中有多只压力计及安全阀, 这些部件如果在计量上不准确, 会直接影响到灭菌时的工作性能和工作时的安全性, 因此这些部件即使是新的也不能直接更换, 必须按计量法规检定合格后才能使用。
2维修后的质量保证
在经过以上的维修后, 医疗器械还不能投入临床使用。这是因为不管何种性质的维修, 无论维修的手段是调整还是更换, 医疗器械在维修前后的状态都产生了一定的改变。如果不作相应的检测直接投入使用, 将有可能使患者和操作者的生命健康受到严重威胁。因此临床医学工程人员应该对维修后的质量保证工作有着高度的重视, 必须对维修后的医疗器械作一次安全性和有效性的检查评估。
由于现在国内对于医疗器械维修后的质量保证没有作专门的规定, 仅从以下方面进行探讨。
2.1 安全性检查
2.1.1 机械安全检查
首先要检查机器的机械连接是否已做好, 最基本的如外壳的螺丝, 内部的固定螺丝, 运动关节的螺丝都要做一次检查。还要在试机时检查有无机械异响, 机械移位等异常情况。尤其是大设备和有机械运动的设备, 比如CT的机架有碰擦住, 高压灭菌器上的蒸汽阀没有固定好, 这些方面如果没有处理好, 一旦有意外发生, 后果必定严重。可想而知, 机械安全检查既不能省略也不能疏忽, 以确保最基本的机械安全, 避免意外的人身危害和设备损坏。
2.1.2 电气安全检查
电气安全测试现在国内逐渐受到重视, 具体操作时我们可以先作外观上定性的检查, 观察电源插头是否良好、设备外壳和绝缘是否良好、线路是否合理接好等。再还可以用专业的电气安全分析仪来做定量分析, 比如在接地电阻, 绝缘强度, 漏电流方面的检测。尤其是接触人体的有源医疗器械, 需特别注意做到这点, 以保证医疗器械在电气方面的基本安全, 避免在医疗上出现风险。
2.2 有效性的确认
2.2.1 功能测试
在确认医疗器械基本的安全后, 还要做相关功能上的检测。对于医院来说, 医疗器械功能的有效性是直接关系到临床应用时的效果和安全。因此, 在这里我们要测试所有相关的功能是否正常, 并调整所有必需的参数, 以检验本次维修的结果并避免出现使用功能上的缺失, 为临床使用把好关。
比如麻醉机的功能测试需包含:
(1) 机器的开机自检需通过;
(2) 开机后泄漏检查通过;
(3) 上模肺后, 按一定参数设置后能进行正常通气;
(4) 相关检测参数能正常显示;
(5) 传感器能进行标定;
(6) 电池供电正常;
(7) 各类安全报警的有效性需测试过。
2.2.2 计量的准确性
医疗器械在应用时所涉及到的参数都很重要, 其计量的准确性直接影响到临床应用时的效果和安全。可以想象, 如果在临床医疗时引用了错误的病人的生理数据, 那将是一件多么可怕的事情。因此, 我们在维修医疗器械时如果更换或调整了计量方面的部件时, 还必须对整机作相应计量方面的检测校准, 以确保其在临床医疗上的准确和安全。
2.3 分析总结
在以上这些工作完成之后, 维修好的医疗器械可以移交给临床了。但对于我们来说, 还不能就此结束, 还要分析总结本次故障的原因与教训, 并根据需要作相应维护上的调整和预防改进工作, 这不仅是技术上的要求, 对于医疗器械的全寿命管理来说也是非常重要的一环。
3结语
综上所述, 做好医疗器械的维修工作是医疗器械质量的重要保证, 而医疗器械的质量又是整个医疗质量链上的重要一环, 直接关系到患者和操作者的生命健康。因此我们千万不可轻视医疗器械的维修, 一次正确的维修工作必须得用合格的部件以正确的方法处理后, 再做认真的质量保证。因此, 现代医院内医疗器械的维修工作已经不再是纯粹的故障排除过程, 也应该纳入到医院的质量控制体系中, 只有这样, 才能更好地为人民健康事业服务。
参考文献
[1]王张明.医疗器械维修监管探讨[J].中国食品药品监管, 2009, (2) :53-54.
[2]王张明.医疗器械“维修之监管”探析[J].中国食品药品监管, 2009, (5) :31-32
[3]夏慧琳, 高关心, 安文昊, 苏永兴.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备, 2010, 25 (1) :1-4
[4]张晓玲.医学计量与医疗设备质量控制[J].解放军医院管理杂志, 2009, 16 (1) 86-87.
【摘要】随着我国市场经济的加速发展，大众对于国家医疗服务质量的要求也在持续提升。医疗纠纷问题的日益严重使医疗市场的竞争持续向激烈化发展。三级医院，作为国内护理、医疗、科研、教学能力级别最高的医疗防治机构，在新医疗形势的兴盛下，受到了很大的行业冲击。医院的高层管理人员也只有对医疗质量管理问题的重要性有明确的认识，并不断开发符合时代发展需求的医疗服务模式，才能够对医院的发展方向进行控制，提升医院在医疗行业中的竞争力。
【关键词】新医疗形势；医疗質量管理；三级医院
【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0633-02
医疗质量管理环节是国家医疗机构各项管理工作的核心，特别是国家三级医院，作为国家的最高等医疗机构，对医疗服务质量管理环节更要加以重视，医院本是致力于服务社会的公益性机构，但在现今社会经济迅速发展的趋势引导下，部分国家三级医院却产生了以利益为主要导向、忽略医疗质量的恶劣风气，不仅对医院本身的发展产生了严重的负面影响，更使国家民众对国内的医疗体制失去了信心，影响了民心的导向，破坏了社会的和谐性与稳定性，所以国家的医疗机构，特别是三级高等医疗机构，必须强化自身对于医疗服务质量重要性的认知，并进行针对性的改善，才能在医疗行业当中得到更好的发展。
一现今医疗质量管理工作的问题
现今我国医疗机构的质量管理工作在新理念的带动下有了一定的进步。虽然国外先进理念的带入使得医疗服务质量有所改善，但医疗机构发展需求的落后及医疗质量管理中的矛盾问题依旧存在。
（一）相关管理人员的观念落后
目前在医疗机构中，医疗服务质量的管理人员队伍主要是由临床科室负责人与科室的专职管理人员构成的。医疗服务质量教育的落后使得这些管理人员的观念与管理方式都相对较为陈旧落后，并未形成优化医疗服务规范、提高医疗服务品质、以病患为重心的专业理念。而且部分专职的管理人员并不具备相关的临床医学教育背景。对于临床诊疗方面也并不了解，所以使得管理的相关专业理论无法与实际工作相互连接贯穿，导致实际工作与理论产生了脱节。
（二）医疗质量管理的体制不健全
在传统的医疗机构中，是采取科、院分级管理以及科主任负责制度，这使得医院的整体医疗服务质量管理工作产生了一定程度上的缺失，网络支持也有不足的情况。大多数医疗机构的监督部门和医务部门在服务质量管理方面主要依靠自身的力量，并未以医疗机构的大平台作为着手点，发挥出多部门交互的优势。另外，因相关工作人员的缺乏，使得管理工作始终得不到全面性的落实，所以也使整个医院的管理能力受到了局限。
（三）管理手段的陈旧
现今的信息技术在国内医疗机构管理工作中的运用并不广泛，近些年来，信息技术在医疗机构中的推广与普及，都将重点放在了临床医学等方面，虽然现今部分三级医院也都构建了医院的影像归档系统、信息系统及通讯系统等多个管理系统，但依然缺乏整体的筹划，使信息技术在医疗行业得不到更加全面的发展，而且信息标准化的环节依然较为落后，导致了“信息孤岛”问题的产生，这对医院的信息化管理进程产生了很大的负面影响，也为医疗服务带来了很大的不便。所以许多医院的质量管理工作还是停留在汇总分析、手动统计的阶段，无法满足发展的需求。
二提升医疗质量管理的措施
（一）着重培养管理人才
医疗行业的特殊需求使得这个行业对相关管理人才的要求更加倾向专业化，这也是作为挽救生命的医疗行业应当遵守的准则。所以医疗机构在组建人才队伍的过程中应当更加注重对人才专业素质与工作能力的培养，需要让管理人员充分意识到，管理人才不但需要了解临床诊疗工作的运作流程，还要具备相关的专业管理知识。而且要着重选择年轻、具有活力的管理人员进行严格规范的医疗流程及管理知识培训，这样的人才在相关医疗及管理知识的培训后，会是管理团队中的核心储备力量。
（二）加强信息系统构建
在医疗机构的信息化管理初期阶段，信息孤岛的问题是无法避免的，但随着管理工作信息化进程的不断推进，如果医疗机构的总体规划不足，信息孤岛增多，便会导致管理系统整体效能的减低，管理工作的落实也会因此受到阻碍。所以将孤立、分散的信息转变为网络化的信息材料，将孤岛信息进行系统性的整合，搭建出精确完善的数据库系统，才能够使医疗机构的信息化管理工作更加顺利。
（三）建立多部门交互平台
各部门的交互，是确保各环节工作良好接洽、落实责任制的基本工作。所以医疗机构要打破各部门各自为政的局面，寻找更加有效的管理方式，对管理体制进行完善，建设起院、科、岗垂直管理的体系，强化各个部门的信息交互与合作，加强横向的联动。确保各个部门在信息上实现互通，在责任上分工明确，消除部门壁垒的阻碍，避免责任推脱的情况。
（四）实行实时监督
医院需要建立起防控一体的监督系统，在医疗质量监督管理上要注重三级结构，即环节管理、结构管理及结果管理。依照级别对医疗质量进行控制是管理工作的主要方式。传统的医疗质量控制，多数以结果的反馈与评价作为重点，很少涉及到环节质量的控制，但结果的反馈的滞后性会给管理工作带来延迟的问题，导致发生的问题无法在第一时间发现，也无法及时进行弥补与解决。所以在医疗质量监督方面，要注重环节与结构，进行实时化的监督，确保了每个医疗环节的规范性，才能保证有良好的医疗成效。
（五）转变陈旧管理观念，促进质量管理体制创新
时代在不断发展，各行各业的体制也都在随着时代的步伐进行改善，医疗机构自然也是如此，如果还是使用一贯的传统质量管理方式，自然无法符合时代发展的需求与民众对医疗机构的要求。所以对质量管理工作进行创新改革是必然的趋势。
结语：
我国目前的医疗体制还需要进一步改进，而且医疗相关的管理人员需要意识到，医疗机构间的竞争就是对于医疗服务质量的竞争，只有对医疗质量进行针对性提升与创新性的改善，确保医疗机构的社会服务职能得到更好的发挥，才能使医疗机构在行业的激烈竞争中，拥有更强的竞争力，进而提升大众对医疗机构及国家医疗体制的信任度，让医疗行业向更积极的方向发展。
参考文献
[1]孙蓉蓉，韩光曙. 三级医院医疗质量管理组织结构的讨论[J]. 江苏卫生事业管理，2011（03）.
[2] 张彬，王胜. 50家三级医院医疗质量管理现状问卷调查结果分析[J]. 中国医院管理，2011（09）.
[3] 张永良，邱永荣，姜添荣，张立新，陈厦，刘志刚. 浅谈三级综合医院医疗质量管理的基本做法[J]. 中国医药指南，2010（30）.
[4] 倪凌云，徐春灵. 医院医疗质量与安全三级三类指标管理模式探讨[J]. 新疆医学，2014（06）.
科室责任人(乙方)：
医护人员(丙方)：为进一步加强医疗服务中行风建设和廉政建设，规范约束医务工作者的活动行为，杜绝任何以医谋私的不法行为，保护患者的合法权益，根据院务会研究决定，特签订此责任书。
1、全体医务人员树立全心全意为人民服务的宗旨，在工作中坚持发扬救死扶伤的人道主义精神，树立忠于职守、爱岗敬业、乐于奉献、文明行医的卫生行业新风尚。
2、医务人员要根据患者的病情需要合理检查、合理用药、合理治疗，尽量减轻患者的经济负担。
3、经查实医务人员有私收费行为，第一次给予3——5倍的罚款，第二次待岗一年，第三次下岗处理。
4、经查实医务人员有院外行医，第一次给予3——5倍罚款，待岗半年，第二次给予下岗处理。
5、医务人员利用工作职务之便索要或收取患者财物，经查实，除将所收财物如数退还或上缴医院，第一次给予所收财物的3—5倍罚款，并给予行政处罚，第二次给予待岗一年处理。
6、如果科室人员有以上违纪行为，科室负责人年底不参加评优。
7、每月两次患者测评医护人员服务质量。不称职者年终不参加评优、劳模与奖励。
本责任书一式叁份，甲、乙、丙叁方各执一份。
甲方(代表人)：
乙方(科室责任人)：
丙方(医护人员)：
为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》, 《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：
1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2、我公司承诺绝不生产、销售假药及生产、销售劣药，若违反规定公司负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得再从事药品生产、经营活动。并对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
3、我公司承诺如若违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，自愿吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不再提出申请，并处按规定缴纳一万元以上三万元以下的罚款。
企业法人代表（或）负责人（签字）：
质量负责人（签字）：
质量员（签字）： 验收员（签字）：
在社会一步步向前发展的今天，承诺书应用范围愈来愈广泛，承诺书仅是一方的声明及义务性的认可,其法律效力与合同是不同的。大家知道承诺书的格式吗？下面是小编整理的医疗器械耗材售后服务承诺书，希望能够帮助到大家。
医疗器械耗材售后服务承诺书1关于本公司所销售的的产品以及售后工作，本公司郑重承诺：
一、服务方式
1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。
2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。
二、服务承诺
1、服务响应及时;
2、解决问题有效;
3、服务过程规范;
4、服务内容全面。
对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。
三、售后服务内容
1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。
2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。
3、服务计划：详见投标文件内容。
4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。
5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。
6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。
7、资料：安装完毕、免费提供必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。
承诺单位盖章：
日期：20xx年xx月xx日
医疗器械耗材售后服务承诺书2关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：
1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。
2.产品自验收合格之日起，免费保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。
3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的`安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。
4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务(节假日同样提供服务)，修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。
5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。
6.售后服务电话：xxxx
授权人签字：xxx
20xx年xx月xx日
医疗器械耗材售后服务承诺书3我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：
二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。
三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。
四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。
五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可更换新品(质保不延长)。xxxxxx医疗器械有限公司
XXXXX医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：
1、XXXXX公司将信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务;
2、公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会调换;
4、我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的优质服务;
5、公司服务电话：0XX-34XXXXXXXXXX
医疗器械有限公司
20xx年9月5日
医疗器械耗材售后服务承诺书4关于本公司所销售的微量注射泵、输液泵、肠内营养泵及售后工作，本公司郑重承诺：
1、产品所涉及的服务和售后工作，均由厂家直接负责（含培训使用操作人员），如有问题接到电话后2小时内响应。并建立定期电话回访和不定期人员走访制度。
2、产品如果出现质量问题自购买之日起壹年内包换，五年之内免费维修（电池及人为损坏除外）、终生维护。
xxxxx科技有限公司
20xx年xx月xx日
医疗器械耗材售后服务承诺书5关于本公司所销售的的产品以及售后工作，本公司郑重承诺：
一、售后服务方案
1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起24个月。
2、多方承诺在合同设备的质量保证期内，由xxxx本地售后服务机构(xxxxxx医疗设备有限公司)免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。
3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方提供的技术服务要求后，1小时内予以答复，如甲方有要求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并能够更换损坏部件或排出故障。
4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知后，1小时内没有响应或在规定时间拒绝或没有派员到达贵方提供技术服务、修理或退换问题设备，贵方有权委托第三人对合同继续进行维修或提供技术服务，由此产生的一切费用由我方承担。
5、设备保修期届满后，我方保证继续为贵方提供合同设备的维修服务，贵方应按我方提供的优惠价格向我方支付相关费用，我方保证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵方提供备品条件。
二、质保承诺
1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用过的产品，并完全符合投标文件中的各项要求，产品质量、规格型号和性能完全满足。如由于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障，我方负全责，费用由我方负担。
2、产品质量保证期限为2年。
3、发现我方产品出现质量问题，我方将在1小时内给予答复。
4、我方中标后，保证在10个工作日内到货。
xxxxxx医疗设备有限公司
1 对清洗消毒机的检测
1.1 日常检测
WS310.3-2009规定:应每批次监测清洗消毒机的物理参数及运转情况, 并记录。每锅次所清洗医疗器械应详细记录, 对于任何清洗消毒机的异常报警所致清洗中断, 都应将物品重新清洗[5]。日常工作中注意清洗消毒机的保养和检查, 包括每次程序运行前检查, 确保清洗腔底部没有掉落物, 注入剂容器有足够的清洁剂与润滑剂, 清洗转臂自动旋转, 以保证全自动清洗消毒机过程的稳定性、有效性, 提高清洗质量[6]。
1.2 定期检测
WS310.3-2009规定:每年定期和清洗消毒机新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法以及清洗物品或清洗程序发生改变时, 采用清洗效果测试指示物进行监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册, 结果符合要求, 清洗消毒机方可使用, 否则清洗消毒器应停止使用。有研究认为, 作为清洗效果的影响因素, 主洗时清洗剂浓度、温度及时间对清洗效果有影响, 而且消毒供应室实际使用的清洗剂与清洗消毒机厂家出厂验证时使用的清洗剂往往不同, 所以在新安装时要根据实际使用的清洗剂, 对清洗机程序的参数进行调整并对清洗效果进行检测, 检测合格后再投入实际使用[7]。
2 对器械清洗质量的检测
2.1 目测
即对清洗后的器械裸眼进行观察检测。检查时将器械关节打开至最大, 全面检查咬合面、左右咬合端、关节重叠处、左右关节槽及左右手柄。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为合格。必要时可用白纱布擦拭器械螺旋关节、齿槽以及缝隙等部位。管腔内可用管腔白通条帮助查看, 白纱布、管腔白通条上无印迹及污染情况为合格[8], 和目测标准不一致的则为清洗不合格。乙醇检测器械管腔清洗质量法, 即用清洁白纱布堵住待检测器械管腔的一端, 取适合的一次性注射器抽取95%乙醇, 从管腔的另一端注入适量95%乙醇, 快速用清洁白纱布堵住管腔的乙醇注入端口, 用手指压在堵住管腔两端的白纱布, 然后反复摇晃震荡器械约30s, 将管腔的一端倾斜放在平铺有白纱布的弯盘上, 再将堵在该端口的白纱布快速拉开, 使管腔内的95%乙醇浸在弯盘里的白纱布上, 观测浸过95%乙醇的白纱布上颜色变化, 如浸过95%乙醇的白纱布颜色未发生改变, 判定为器械管腔的清洗质量合格, 否则为不合格。95%乙醇检测方法用于器械管腔的清洗质量检测的效果较可靠, 且可操作性强、检测成本低、检测后器械管腔内干燥速度快, 也不污染器械[9], 更适合于检测管腔器械的清洗质量。
2.2 借助放大镜观察检测
将清洗、干燥后的器械放置在不同倍数的带光源放大镜下观察检测。检测程序和质量标准与目测的相同。放大镜下观察比目测更准确, 对咬合面、关节槽等隐匿处的特别关注, 确实能发现目测所难以发现的污染物[3]。
2.3 蛋白残留检测
检测原理是双缩脲反应, 通过颜色的变化对物品表面蛋白质残留量进行科学评估。将专用的增湿剂4滴~6滴点在清洗测试棒棉签上使棉签湿润, 再以棉签反复擦拭器械表面、齿槽、轴节及吸引管内腔, 然后将棉签放入测试棒, 用力往下按压, 快速震荡≥5s, 直至溶液呈现绿色。立即将测试棒送实验室, 进行恒温37℃培养30min~45min, 取出测试棒与厂家提供的标准色板比对。绿色为清洁, 灰色为轻度污染, 浅紫色为中度污染, 深紫色为重度污染[10,11]。蛋白残留检测是一种能够定性和定量的检测方法, 检测灵敏度高, 能够直接反映清洗后医疗器械的蛋白质残留量[12], 但需要时间较长。
2.4 隐血试验
杰力试纸法和便隐血试验法。两种方法均属于隐血试验半定量方法, 可检测出器械表面>5mg/L的血红蛋白含量[13]。杰力试纸是医疗器械洗涤残留血污检测专用试纸, 其原理是利用血液中含有的亚铁血红素所具有的过氧化物酶样活性作用, 使过氧化物分解促使试纸上的氧化还原指示剂变色, 从而判定血污的残留。可取试纸1条蘸取医疗器械欲检测部位上的残留水使试纸湿润后观察;若器械已经干燥应在器械欲检测部位滴上自来水数滴, 10s后再用试纸蘸水观察[14]。或以无菌棉球或棉签蘸水后涂擦已清洗后的医疗器械咬合端的各面、关节重叠处和关节槽、管腔, 并用杰力试纸显色试剂块的下端蘸取棉球、棉签上残存水, 或将棉球、棉签的水滴在杰力试纸上观察[13,15];试纸在数秒钟到数分钟内变色均作为残留血污检出阳性, 试纸不变色作为残留血污检出阴性, 表明器械清洗干净, 可用试纸蘸取自来水作为阴性对照样板[14];便隐血试剂是检测粪便隐血的化学试剂, 是利用氨基比林作呈色指示剂, 在酸性及H2O2的作用下与血红蛋白反应产生紫蓝至紫红的颜色。方法为洗净双手, 于干净棉签滴上A试剂2滴, 涂擦各类器械咬合端的各面、关节重叠处和关节槽内, 再滴上B试剂2滴。2min内产生淡紫红色为隐血阳性 (+) ;2min内无任何紫蓝或紫红的颜色为隐血阴性 (-) 。在隐血试验中, 杰力试纸检出残留血污敏感性明显高于便隐血试剂。隐血试验检测医疗器械表面残留血迹灵敏度高、方法简单易行、科学客观。但隐血试验仅对血液污染高度敏感, 对脂肪、蛋白质、无机物和锈蚀物无效[3,13]。
2.5 ATP监测
ATP生物发光法是近年来发展起来的一种实现快速检测的新方法, 其检测原理是ATP与虫荧光素-荧光素酶在一定的实验条件下发生反应产生荧光, 其发光值 (RLU) 与ATP含量成线性关系[16]。检测时拔出测试棉棒, 在清洗后的器械表面、关节、轴节、齿牙处反复擦拭, 采样后将棉棒插回, 将顶部荧光反应剂挤入, 与棉棒充分接触后, 将测试棒插入检测仪内, 5s后读取数据[17]。目前通过ATP的方法来检测器械清洗效果尚无统一的国际标准, 有认为≤2 000RLU为合格[6]。也有>100 RLU为阳性[18]。杨淑革等[19]通过研究认为把ATP值≤200RLU作为调查器械清洗是否合格的标准。具体多少RLU值可作为判断医疗器械清洗合格的标准, 值得同行们进行更深入的研究。ATP荧光检测法具有简便、快速、检测多种有机物等优点[11]。但ATP可能来自所有活的或死亡的细胞, 因此, 对于ATP检测结果进行评价时应慎重[20]。
2.6 细菌培养法检测
用浸有生理盐水的一次性无菌棉拭子在器械各面涂擦, 采样后放入无菌试管中, 进行活菌计数培养。以菌落计数≤20cfu/cm2, 且检不出致病微生物为合格[21]。而王宝琴等[17]则以细菌总数<5cfu/cm2, 检不出致病菌为合格。在建立了具有良好清洗质量保证体系的前提下, 经过有效清洗的医疗器械上的微生物的负载会降至相对较低的水平[20], 而且培养需要的时间长。因此, 目前细菌培养检测法已很少作为器械清洗质量检测, 而常用于对无菌物品的检测。
3 小结
对清洗消毒机的检测, 在WS310.3-2009中已有明确的规定, 关键是要有充分的认识和足够的重视, 并严格执行。而关于对清洗后器械的检测方法和标准, 在WS310.3-2009中只明确了目测和借助带光源放大镜检查两种方法, 但目测和五倍放大镜下检测的评价标准并非客观定量标准, 会受到检测人员职业素质、主观意识、视力、环境光线等影响, 而且只能观察到器械表面、齿槽及关节处有无血渍、污渍和锈斑等>50μm污染颗粒。蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只能对器械上残留的相应成分进行定性、定量或半定量检测, 可见目测、放大镜下检测、蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法具有互补性。而且蛋白残留检测、隐血试验所需时间、人力、物力成本相对较高, ATP检测法的设备与试剂价格均昂贵, 因此在没有具体要求的情况下, 蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法不会得到广泛开展, 尤其难以在基层单位开展。
目前国内外尚无统一的定量标准来评价清洗效果[14]。必须对每件器械的清洗效果进行质量检测的日常常规检查, 国内外比较实际的方法仍然使用肉眼观察, 配合放大镜装置进行, 而蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只用于定时或不定时地对清洗方法和流程进行效果检测, 均不宜推广到临床每件器械的清洗效果检测。随着医学科学的发展, 侵入性操作、器官移植、介入性诊治等的应用越来越广, 医院感染也受到严峻挑战, 保证医疗器械清洗质量是消毒供应室的工作核心之一, 对医疗器械清洗质量进行客观评价和监测也是必不可少的。因此, 对医疗器械清洗质量的检测和评价, 期待能有规范的检查程序和统一的客观评价标准。
摘要：综述医疗器械清洗质量的检测方法和相应的评价指标, 分析各种方法的优势和局限性, 指出目前国内外尚无统一的定量标准来评价清洗效果, 必须对每件器械的清洗效果进行质量检测的日常常规检查, 国内外比较实际的方法仍然使用肉眼观察, 配合放大镜装置进行, 而蛋白残留检测、隐血试验、ATP检测法只用于定时或不定时地对清洗方法和流程进行效果检测, 期待能有规范的检测程序和统一的客观评价标准。
【关键词】消毒供应中心；手术室；医疗器械；清洗包装
【中图分类号】R472.1 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0881-02
我院每日需使用大量的手术器械、敷料等。为了规范手术器械的清洗流程，充分发挥手术室护士的专业护理作用，提高手术质量，在院领导与护理部、感控处、消毒供应中心的协调支持下实行消毒供应中心与手术室合作运作模式，由消毒供应中心负责手术器械的清洗和消毒包装，以确保手术器械的卫生质量，其优势在于资源共享及高效利用。手术室护士能够集中精力配合手术，把手术室护士从非专业工作中解脱出来，把时间还给护士，把护士还给病人。供应室护士工作内容得到丰富充实，增强信心，价值得到提升。我院采用手术室与消毒供应中心一体化运作模式，由消毒供应中心负责手术器械的清洗和消毒，以确保手术器械的卫生质量。实践表明，该模式取得了良好的效果，每月进行的细菌学抽样监测结果显示，清洗后的各类手术器械均达到卫生部《消毒技术规范》要求，现总结经验如下。
1 设备配置
流动的冷热水装置；纯化水处理机一台；高压气枪、水枪各一把；超声波清洗机一台，全自动清洗消毒机二台；专用干燥箱一台；等离子低温灭菌器一台，高温蒸汽灭菌器二台；操作台，无菌物品存储设备，密闭式下送车、回收车；空气净化设备；温度、湿度调节及监控设备；与手术室专用洁梯、污梯。
2 人员培训
在我院手术室与消毒供应中心正式合作前，对各级人员进行上岗前培训。了解其他医院手术室、消毒供应中心两个部门合作管理的整个过程和相关流程，并结合本院的实际制订出规范的操作流程。请专家来我院对各级相关人员进行培训，从机器设备使用、保养到手术器械清洗、准备、包装、灭菌、储存等各个环节都进行充分细致的培训。
3 工作流程
3.1 器械交接 器械数量的准确交接是一个重要的环节。根据手术分类将器械归类成各类手术器械包，如大剖腹包、小剖腹包、骨科器械包、体外循环器械包等，特殊的器械和不常用的器械采取小包装，以备满足各类手术的要求。每个包选用合适的清洗筐盛放器械，器械清洗、打包、灭菌始终固定容器，每个包内放置器械基数卡片。由护士专职负责器械下送，下送前由器械护士与护工直接交接清点签字，器械筐内放入该器械护士姓名牌，无误后护工送至供应室与接包者核对登记，清点者都必须根据卡片认真核对并在器械清点登记本上签上姓名、时间、用于哪位病人，以便核对清點及追溯，如发现器械有误及时查找原因。
3.2 手术器械分班清洗流程 1）白班清洗流程。手术结束后，手术室器械护士与消毒供应中心护士双方清点交接需清洗的手术器械并签名，放入运输车，消毒供应中心护士及工人通过污物专用电梯将器械送到消毒供应中心，净化室人员按器械洗涤难易度分别装入各器械洗涤筐，相应选择手工清洗、机器自动清洗或超声波振荡清洗等洗涤方法进行清洁，并经初步烘干后，送入清洁包装区。2）夜班清洗流程。消毒供应中心和手术室是两个不同的专业科室，手术室工作日以继夜，节假日照样不停地进行急、危、重病人的抢救，消毒供应中心由于护士人数不足，不能与手术室一样排班。针对这种情况，经双方护士长共同协商，消毒供应中心护士白班下班前将浸泡器械的多酶按比例配置好，便于手术室夜班护士使用，手术室夜班护士把用后的器械，先用清水冲洗器械表面的污物，在登记本上记录其编号并签名，然后将编号条码连同器械一起放进多酶浸泡，消毒供应中心护士次日上班后根据记录、编号进行查对，再按流程清洗。
3.3 检查包装 器械在包装前，必须经过严格的检查确保质量。首先由包装班护士进行目测，对清洗后器械的洁净与干燥情况进行检查。要求清洗后的物品达到：光洁无残留物质，无血迹、污渍和水垢，器械表面包括关节齿牙等处无锈斑。器械合格后，由手术室下派的主管护师根据器械包的名称进行制备，供应室将手术包内物品打印一览表，通过核对一览表进行包装。根据规范要求，放置四类卡，书写粘贴包外化学指示胶带。
3.4灭菌、运输、储存流程 各类器械、物品除用高压蒸汽灭菌外，对于不耐高压、不常用的器械可采用包装经环氧乙烷气体灭菌，然后装入消毒后的物品专用运输车，分别送至手术室和消毒供应中心无菌物品存放区备用。
4 小结
4.1 近1年来自实施手术室、消毒供应中心器械清洗、消毒、灭菌合作管理后，更为合理地利用了设备资源，消毒供应中心也发挥了其专业应有的职能，积极地促进了消毒供应中心向着规范化、标准化和系统化的管理模式迈进。
4.2 提高了手术室护士的工作效率，器械护士在经过1台手术的紧张配合后，体力消耗大，有时还要连台手术，体力的疲劳往往是造成医疗事故的隐患。手术室与消毒供应中心合作后，把清洗工作放在消毒供应中心，手术室护士把精力集中放在配合每台手术上。手术器械经过消毒中心供应中心处理后，手术器械的清洁度、光亮度大大提高，器械生锈、带有污渍的机会大大减少：手术室、消毒供应中心合作后既节约了手术室护士大量时间，又提高了手术配合质量，为手术患者提供了更好的服务。
参考文献：
[1] 钱黎明 手术器械纳入消毒供应中心标准化管理流程的探讨 中华护理杂志 2007，（5）
[2] 王竹华 质量管理在消毒供应中心医院感染控制中的作用 中华医院感染学杂志2009，（23）
医疗质量、医疗安全、优质服务承诺书
为了进一步加强医院管理，使全院医务人员牢固树立“以病人为中心”救死扶伤，全心全意为人民服务的思想，强化质量意识、优质服务意识、医疗安全意识，职业风险意识，消除医疗安全隐患，杜绝医疗事故、提高医疗质量、改善服务质量、保证医疗安全。根据《医疗事故处理条例》、《中华人民共和国执业医师法》、《护士管理条例》及《医院管理年活动实施方案及检查细则》，结合我院院科两级管理体系的相关文件规定，特制定医疗质量、医疗安全、优质服务承诺书。具体内容如下：
一、以科室为单位，科主任作为医疗安全第一责任人，要切实履行自己的职责，要建立健全以岗位责任制为中心的各项规章制度，严格按照医院的总体要求做好本科室的质量管理工作。凡因违反规定导致事故、纠纷发生者，当事人应承担全部责任。
二、要加强各项规章制度的落实，特别是核心制度的落实。对于不能严格遵照执行的人员要下岗培训，对于延误病人的抢救及治疗时机，造成医疗事故、纠纷的责任人按照相关规定严肃处理，追究其所在科室负责人的连带责任。
三、医务人员要严格遵守法律，法规和技术操作规范，严格履行首诊负责制，详细询问病史，认真检查病人，科学制定诊疗及护理方案，严密观察病情变化，如实向病人及家属告知并严守患者隐私，在实行医疗、预防、保健措施和签署有关医学证明文件前，必须亲自诊查、调查、并按照规定及时填写医学文件，不得隐匿、伪造，销毁医学文件及有关资料，不得出具与自己执业范围无关或与执业类别不相符的医学证明文件。
四、各级医务人员必须以科学的态度从事执业活动，做到科学诊断、合理治疗，坚持应检必检、合理施治的原则。
五、必须严格按照我院2010年版《病历书写指南》的要求书写门急诊及住院病历，书写内容要真实完整、准确无误，分析科学有序、记录及时清楚。对于单病种、优势病种及重点病种病历必须按照要求书写中西医结合病历（病历中一定要有中医内容，上级医生查房记录中一定要 1
体现中医诊疗指导内容）。积极开展临床路径的试点工作，贯彻落实我院的临床路径实施方案，认真书写临床路径表格。科主任、质控员要严格把关，不允许有严重缺陷的病历出科。
六、适时进行医患沟通，严格落实医患沟通制度。每次沟通都应在病历中详细记录（内容包括沟通的时间、地点，参加的医护人员、病人及家属姓名，沟通的具体内容，沟通的结果），并要求病人及家属签署意见和医患双方签名；在进行医患沟通时，应当尽可能使用病人及家属易于接受的方式和理解的语言。违规追究当事人的全部责任。
七、坚决贯彻执行会诊制度。凡遇疑难、重、危及诊断不明病例，一律及时请院外会诊，会诊要及早申请。急诊会诊必须随叫随到，任何人不得以任何理由推拖。门（急）诊抢救必须按照门（急）诊抢救流程执行，病人在门诊就诊或在医技科室进行检查或待诊、待查时，如果病情出现变化，病情加重或突发意外（如呼吸心跳骤停），应就地抢救，并及时通知急诊科及相关科室迅速参加抢救，在病情允许情况下由医护人员陪同立即护送至急诊科进一步治疗观察；需住院者应在病情平稳后由医护人员陪同护送至综合ICU病房或相关科室病房；科室不得以任何理由拒收病人，同时上报医务科、门诊办等相关部门。急危重病人入院后，接诊医师应立即进行救治，必须在5分钟内给予处置、建立静脉通路，并迅速报告上级医师，主治医师或（和）科主任必须立即查看病人，指导抢救治疗工作。
八、加强围手术期病人的管理，认真落实手术分级管理制度和手术安全核查制度，认真完成术前、术中、术后的手术安全核查和手术风险评估，从填写手术通知单开始，做好手术病人身份识别和手术部位识别双重检查，特别对昏迷病人、急危重病人、老年人和儿童要实施腕带管理。加强手术病人体位安全的管理，防止因体位不当造成病人的二次损伤。手术中切除的组织、器官应予病人家属查看后提送病理检查，并做好交接登记。
九、凡科室开展新业务、新技术和重大手术，必须按规定由科主任签字报送医务科、主管院长，批准后方可实施；如紧急手术病人，在无家属及关系人等特殊情况下，应向科主任、医务科和总值班报告，经授权人批准后实施手术，但术前谈话内容要详细、全面，各种并发症及危险因素要交待清楚，并履行签字手续；术中需更改术式，须向科主任请
示，并再次向病人家属告知、说明，必须履行签字手续。
十、认真贯彻落实查对制度。医、护、技人员要认真执行各种查对制度，医嘱、处方、药品、手术、输血、收集标本以及签发的各种报告应按相关规定认真查对，保证准确无误，确保病人的安全；药剂人员在药品调剂时，应认真执行“四查十对”制度；护理人员要作好“三查十对”，及时巡视病房，认真观察病情，准确地向医师反映病人的病情变化，特别在抢救病人时，执行医生口头医嘱时，护士一定要复述一遍，确认无误后执行，并保留抢救时所有药品的空瓶，在抢救结束核对登记后方可销毁。违规者由当事人负全部责任。
按照分级护理制度为患者提供护理措施。按要求及时巡视，观察病情变化，第一时间通知医生，遵医嘱给予治疗措施。强调患者活动范围，重危护理患者不可离床活动；一级护理患者可在病室内活动；
二、三级护理患者可在病区内活动。
十一、科室必须加强进修、实习人员的管理，进修、实习人员必须按照相关规定的要求在带教老师的亲自指导下书写医疗文件、参加手术和各项诊疗操作，带教老师不得随意让进修、实习人员代替值班，违规追究责任人全部责任。科室对新上岗人员应抓好继续学习、业务培训及管理工作，确能单独胜任工作时，由所在科室提出申请，经医务科批准后方能单独值班，违规者除追究当事人的直接责任外，上级医师和科主任要负主要责任。
十二、各科室应对抢救设备、器械和药品做到专人保管，经常检查，及时维修，并做好记录，确保抢救病人的需要。因抢救器械、药品等抢救物品不到位而引起事故、纠纷，由当事人负全部责任。
十三、医患纠纷一经发生，当事科室要妥善保留一份原始资料，如针管、残存液体、血液制品等，封存病历（任何人不得涂改、调换、销毁、丢失），不得掩盖或隐瞒，并及时上报医务科。对其它科室或人员发生的纠纷，不得将真相随意、过早泄露给病人及家属，以避免纠纷扩大、复杂化，违者视情节轻重追究当事人的责任。
十四、全院各类工作人员要互相支持，团结协助，不相互拆台，更不能在医患之间拔弄是非，更不能将相互之间的不同意见或矛盾暴露在病人及家属面前。否则，因此引发的纠纷，视情节及后果对当事人给予检查、停职、行政处分等处理。
十五、病历中相关文件完成人员权限及时限：
（1）门（急）诊病历记录，就诊时完成；（2）入院记录，病人入院后24小时内完成；（3）首次病程记录，病人入院8小时内完成；（4）病程记录，病危每天至少记录1次；病重至少2天记录1次；病情稳定至少3天记录1次；（5）主治医师首次查房记录，病人入院24小时内完成；（6）接班记录，接班后8小时内完成；（7）转出记录，转出科室前完成（紧急情况除外）；（8）转入记录，转入后24小时内完成；
（9）阶段小结，每月至少1次；（10）术前小结、术前讨论，由经治医术前完成；（11）手术记录，术后24小时内由术者完成，特殊情况下由一助完成术者审签；（12）麻醉术前、术后访视记录，麻醉术前、术后完成；（13）术后首次病程记录，术后由术者或一助即时完成；（14）术后3日病程记录，每日至少一次，要有术者或上级医师查房记录；（15）有创操作记录，操作完成后即时完成；（16）会诊记录，常规48小时内完成，急会诊10分钟到场，即时完成；（17）疑难病例讨论记录，由经治医即时完成，上级医师审签；（18）出院（死亡）记录，病人出院（死亡）后24小时内完成；（19）死亡病例讨论记录，病人死亡一周内完成；（20）抢救时口头医嘱，抢救结束后即刻据实补充记录；（21）抢救记录，抢救结束后6小时内据实补充记录；（22）手术安全核查记录，麻醉实施前、手术开始前和病人离室前完成。
按照上述要求职能科室将不定期的对临床科室进行检查，检查结果将实时纳入医院绩效考核中。
对于以上承诺，本人自觉遵守，如有违反，本人愿承担责任。
本承诺书自签字日起生效。科主任与院长签字，个人与科室签字，以示负责。
本责任书自签字之日起生效，有效期为3年。
院长：科室：
科主任：护士长：
副主任：
二、医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
三、医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品
加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设臵明显的`警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
四、医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。
五、医疗卫生机构应当根据就近集中处臵的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处臵单位处臵。
六、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处臵单位处臵前应当就地消毒。
七、医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒;达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。
八、不具备集中处臵医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处臵其产生的医疗废物。自行处臵医疗废物的，应当符合下列基本要求：
(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理;
(二)能够焚烧的，应当及时焚烧;
(三)不能焚烧的，消毒后集中填埋。
九、二级以上医疗机构必须将医疗废物交由医疗废物集中处臵单位处臵。
医疗机构名称：(盖章)
【关键词】:个体医疗机构;消毒灭菌;质量监测
【中图分类号】R187 【文献标识码】 B【文章编号】1007-8517(2009)01-0053-01
为了解个体医疗机构的消毒效果,加强对个体医疗机构消毒质量的监督监测,控制交叉感染和医源性感染,保证患者就医安全,按照《消毒管理办法》对辖区内个体医疗机构消毒质量进行监督并采样检测,现将本县2005~2007年的监测结果报告分析如下:
1 材料与方法
1.1 样品来源和种类 2005~2007年采集本县65家个体医疗机构的环境空气､物体表面､消毒液､医务人员手四类样品,共1838份｡
1.2 检验方法 依据卫生部2002年《消毒技术规范》[2]进行检验,每年3~4次｡
1.3 结果判定 依据GB15982-1995《医院消毒卫生标准》和《医院感染管理规范(试行)》[3]进行判定｡
2 结果
2005~2007年对个体医疗机构共采样1838份,合格1241份,合格率为67.5%｡其中2005年最低为60.1%(445/740),2006年为74.6%(417/559),2007年为70.3%(379/539)｡环境空气､物体表面､消毒液､工作人员手检测结果,见表1｡
3 讨论
2005~2007年,本县个体医疗机构检测结果表明:各医疗机构重点环节消毒灭菌质量均不同程度存在问题,尤其是空气质量不合格率更高(78.9%)｡这与个体诊所消毒意识淡薄,消毒知识缺乏,从业人员素质不高,责任心不强有关;也有经济利益驱动,不愿配置消毒设施与用品有关｡尽管各医疗机构一般均采用紫外线灯管消毒,但空气合格率很低,主要原因是紫外灯安装数量不足,使用率低｡有些紫外灯照度不够,或照射时间不足｡消毒药物配制及使用方法不正确,是影响物体表面和消毒液合格率的主要因素｡3年来,消毒灭菌质量监督各项指标合格率不稳定,考虑与监管力度和监督频次也有一定的关系[4]｡针对以上情况,应采取如下措施:①加大对《传染病防治法》､《消毒管理办法》的宣传力度,加大消毒管理工作的监督监测力度,增加监督监测频率,对所发现问题及时提出整改意见;②强化医疗机构内部管理,加强个体医疗机构领导､工作人员对消毒工作的重视程度,各医疗机构应按照要求,根据自己的实际建立一套规范的消毒工作程序,把消毒灭菌工作纳入到单位的重要内容长抓不懈,使消毒工作不流于形式;③对工作人员的消毒知识和技能进行培训,提高消毒质量,确保消毒效果｡只有切实做好这几项工作,才能有效预防交叉性感染和医源性感染,确保患者就医安全｡
参考文献
[1]谷银凤.包头市青山区2005年医疗机构消毒效果评价[J].包头医学院学报,2006,23(3):256-257.
[2]中华人民共和国卫生部.消毒技术规范[S].2002-11-1.
[3]中华人民共和国卫生部.医院感染管理规范(试行)[S].2000,11-20.
[4]黄中.1999-2002年渝北区医院消毒监测结果分析[J].中国公共卫生管理,2005,12(4):327.
激光医疗器械以激光作为光源进行诊断和治疗, 被业内认为是一种高风险的医疗器械。其质量控制 (下称“质控”) 受到了监管部门和检测机构的高度重视, 对其质控方法和技术的研究日益深入和细化。对于该类产品的绝大多数技术指标, 目前已有相关的国家规定了质控参数、检验方法和行业标准。但本研究注意到相关国家的行业标准对于激光医疗器械光束的质控参数规定并不完善, 缺乏合理的评价指标, 落后于目前激光技术的发展。因此, 亟需对激光医疗器械光束质量的评价进行研究, 以确保产品的性能, 并加强和完善监管机制。
1 激光医疗器械光束质量评价的意义及现状
在激光光学中, 光束质量的评价及测试是研究的重要内容之一, 也是一个经典的问题。自20世纪60年代激光器发明之日起, 激光束的描述和质量问题的研究就已经随之开展, 国际标准化组织 (ISO) 多次公布相关文件, 足以说明其重要性[3,4,5]。
针对于激光医疗领域, 产品的光束质量具有重要意义, 具体体现在以下几个方面:
(1) 能量密度。医疗器械的光束质量表征了治疗光束的全部空间特性[6,7], 包括光束的传播特性、束腰位置、束腰尺寸、远场发散角、光场能量分布以及光束的可聚焦性等。光束质量越好, 表明激光束可聚焦性能越好, 得到的焦斑半径就越小, 越容易在低功率下获得较高的能量密度。而激光束的能量密度是完成各种诊断和治疗目的的前提条件, 是一个极其关键的技术指标。在激光手术中, 光束质量好的基横模激光可以聚焦到很小的焦点上, 使切缝很窄, 且基横模激光束能量分布为中心对称, 切缝宽度均匀。在实际应用中, 以光束质量参数作为参考, 根据应用需求选择合适的激光医疗器械和聚焦系统, 才能获得最佳的输出状态, 得到理想的治疗效果。
(2) 光束质量指标。对于不同的激光医疗器械, 光束质量指标能够全面、充分地反映其输出激光光束的差异。要综合考虑光束质量的问题, 单从光束的模式 (基模或多模) 或者某一个光束特性 (发散角、功率/能量等) 出发是不全面的。因为光束质量是由束腰尺寸、远场发散角等因素共同决定的, 某些多模光束的光强分布与基模高斯光束相似, 但远场发散角较大, 可聚焦性差;一些光束经过相应的光学系统整形后, 光束发散角很小, 但光强分布相差甚远。因此, 光束质量指标是对于激光光束多种特性的一个综合评定, 能够量化的区分不同的激光产品输出光束质量的差别, 给使用者以明确的指示。
(3) 校准医疗激光系统的重要依据。光束质量指标为激光医疗器械的有效使用提供了很多有价值的信息。在医学和生物技术行业, 很多激光医疗器械对于光束质量都有特定的要求, 光束质量的优劣为激光医疗器械设计和制造中的质量控制提供依据。同时, 可追踪、可量化的光束质量也是维护和校准这些医疗激光系统的重要依据。
基于上述原因, 对激光医疗器械来说, 尤其是辐射剂量相对较大以及手术用激光器械, 光束质量是至关重要的, 所以有必要对激光束质量进行定性说明并将其进行量化, 给使用者以更加直观的认识和考量依据。
目前, 绝大多数国家的行业标准中与光束质量有关的规定都是从三个独立方面入手:定性的激光模式 (基模或多模) 、光束发散角以及光斑尺寸。虽然这三项参数也能够在一定程度上表征光束的功率能量分布、发散程度等特性, 但是难以给出直观的、综合性的量化评价。激光医疗器械光束质量的评价和测量方法缺乏统一标准, 这对激光医疗器械领域的学术交流以及产品监管、销售都是一种障碍。
2 光束质量评价参数及其应用范围
影响光束质量的因素较多, 诸如高阶模输出及衍射、光学传输系统的象差及装校误差、工作物质的双折射及热透镜效应等。而量化的光束质量是从完整描述光波的无穷多信息中抽取组合成的最能反映光束特征、最具有物理内涵的一个量值。
目前, 关于激光光束质量的评价标准, 可采用M2因子、远场发散角、环围能量比、斯特列尔比等, 但各有不足之处。对于激光类医疗器械, 根据其光源特性和具体应用, 光束质量的评价可以分为以下几种情况:
2.1 照射治疗的激光设备
对于大面积照射治疗的激光设备, 因为在人体组织上的辐射剂量相对较小, 对光束均匀性、可聚焦性等要求较低, 因此使用功率/能量密度 (或亮度、照度等) 、照射范围等指标即可表征光束的质量特性, 无需专门规定其他参数。
2.2 手术使用的激光设备
用于生物组织切割、光凝等的激光产品, 如激光光凝仪、激光手术系统等, 其光束质量的评价分为两种情况。
(1) 目前大部分较高功率/能量的激光产品, 如氦氖激光治疗机、部分Nd:YAG激光治疗机等输出的无像散和简单像散高斯光束, 可以采用光束质量因子M2 (光束传输比) 表征其光束质量。1988年, A.E.Siegman采用光束质量因子M2, 比较科学地描述了激光光束的质量, 并被国际化标准组织 (ISO) 采纳[8], 基本上形成了统一评价光束质量的标准。
M2因子被称为激光束质量因子或衍射极限因子, 其定义为:
对于基模 (TEM00) 高斯光束, 若M2=1, 光束质量最好。实际光束M2均>1, 表征了实际光束衍射极限的倍数。M2因子同时考虑了束宽和远场发散角的变化对激光光束质量的影响, 能够综合描述光束的品质, 且具有通过理想介质传输变换时保持不变的重要性质, 为其测量提供了便利。M2因子的测量可以参考GB/T 26599.1中相关的方法。
本文以甲乙两台眼科激光治疗设备为例, 使用激光光束分析仪分别测量其光斑并进行分析, 见图1~2。
两台设备的激光光源均为LD (半导体激光二极管) 泵浦的Nd:YAG激光器, 二者输出光束模式均为基横模。设备甲的光束质量因子M2x (水平方向的光束质量因子) =1.82, M2y (竖直方向的光束质量因子) =1.88。设备乙的M2x=1.41, M2y=1.45。如果只是从光斑模式的角度来看, 二者都是基横模, 光束质量的优劣无法辨别。而量化的光束质量参数 (M2x、M2y) 则表征了光斑在水平和竖直方向偏离理想的基横模高斯光束的情况。对于实际使用中需要外加光学系统进行聚焦, M2因子的数值越小的光束的最小聚焦光斑越小, 这一点对于医生选择适合的产品具有非常重要的参考价值。
当然, 利用M2因子来评价激光束的质量也有其局限性。它要求光束截面上光强分布必须是连续的, 而且不能有陡直的边缘, 比如对于“超高斯光束”、“圆环光束”等就不适用。因此, 单纯使用这一种评价参数并不能完全覆盖所有情形。
(2) 部分激光医疗器械由于特定的需要, 采用非稳腔输出高功率/能量的超高斯光束, 这种光束往往是强度均匀的环孔平行光束 (即在其照射范围内各点的功率/能量密度几乎一样或差别不大) , 不适合使用M2因子, 对其光束质量的评价应使用BQ因子 (称为靶上 (或桶中) 功率比, 或环围能量比) [9]。BQ因子定义为规定尺寸内理想光斑靶面上功率P (或能量E) 与相同尺寸内实际光斑靶面上功率P (或能量E) 的比值的方根。其表达式为:
BQ值越小, 表明实际光束在目标上环围尺寸内的功率越大, 则能量越集中, 光束质量就越好。BQ值是专门用于评价目标处激光光束质量的指标, 能够直观反映治疗位置处激光的能量集中度。BQ因子的测量可以参考有关文献 (《激光光束质量的评价参数及其特性分析》) 中给出的方法。
使用CCD对一台采用光纤输出的眼科半导体激光治疗机 (设备丙) 的输出光斑进行测量, 结果见图3。由于半导体激光光源输出激光的光束为多模, 且通过采用光纤后, 激光的光束质量会变差, 因此输出光斑不适合采用M2因子进行衡量, 可以采用BQ因子进行表征。目前已经有部分眼科激光光凝设备中采用了被称为“锐亮光斑”的技术, 其目的就是提供边缘锐利能量均匀的光斑, 也就是获得较好的BQ因子。
由于实际产品输出光束的复杂性和实际应用目的的多样性, 也可针对产品的具体情况, 选用一个或多个其他评价光束质量的参数, 如斯特列尔比、衍射极限倍数β因子[10]等。
如本文所述, 光束质量是制造商在设计和制造医疗器械过程中必须控制和追踪的一个参数。因此, 以上评价方法对于制造商或技术检验机构在相关的质控标准中给出的量化的光束质量参数也是可行的。
3 结论
通过调研和分析, 可以看到, 光束质量评价对于激光医疗器械的设计、制造和应用都具有重要的意义。量化的光束质量因子既可以反映光束的全部空间特性, 也可以为使用者的选择提供直观的参考。另外, 根据目前激光医疗器械原理和应用的不同, 应根据具体情况采取不同的光束质量因子进行评价[11], 以保证能够准确而充分地反映产品的光束特性。
参考文献
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[9]杜祥琬.实际强激光远场靶面上光束质量的评价因素[J].中国激光, 1997, (4) :327-332.
[10]李晓晶.激光光束质量综合检测系统[D].长春:长春理工大学, 2010.
一、严格准守国家有关医疗卫生法律法规和?__省城镇、职工医疗定点医疗机构管理暂行管理办法?，合法执业，规范操作，自觉维护参合农民看病就医权益。
二、成立院内城镇居民、职工领导机构和办事机构，提供同定的合作医疗办公场所及服务窗口，配备专职人员及计算机、复印机、打印机、传真机、扫描仪等办公设施。
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7、其它违反城镇居民、职工医保管理规定的。
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