新版药店gsp记录表格（精选10篇）
目 录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制
2、质量管理体系文件检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度
8、处方药销售管理制度
9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11、记录和凭证管理制度
12、收集和查询质量信息管理制度
13、药品质量事故、质量投诉管理制度
14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
15、药品有效期管理制度
16、不合格药品、药品销毁管理制度
17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、药学服务管理制度 2
20、人员培训及考核管理制度
21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度
23、执行药品电子监管规定管理制度
二、岗位职责
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、药品采购人员岗位职责
4、药品验收人员岗位职责
5、营业员岗位职责
6、处方审核、调配人员岗位职责
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序 度
2、药品采购操作规程
3、药品验收操作规程
4、药品销售操作规程
5、处方审核、调配、审核操作规程
6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
7、药品拆零销售操作规程
8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程
9、营业场所药品陈列及检查操作规程
10、营业场所冷藏药品存放操作规程 3
11、计算机系统操作和管理操作规程
四、质量记录表格
1、文件编制申请表
2、制度执行情况检查记录
3、供货方汇总表
4、供货方质量体系调查表
5、合格供货方档案表
6、采购计划表
7、购进质量验收药品目录
8、药品质量档案表
9、药品购进、质量验收纪录
10、药品储存、陈列环境检查记录
11、环境温湿度监测记录
12、近效期药品催销表
13、药品拆零销售记录
14、处方药销售调配销售记录
15、中药饮片装斗复核记录
16、中药方剂调配销售记录
17、顾客意见征询表
18、药品质量问题查询表
19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 4
****药店管理文件 文件名称：
质量管理体系文件管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量适用于质量管理体系文件的管理。管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记 5
录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体 系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应 6 有记录。相关文件：
1、《文件编制申请批准表》 请联系QQ：414669925可获得新版质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等（最新）电子版，祝您通过7 GSP认证，欢迎合作，非诚勿扰！
****药店管理文件 文件名称：收集和查询质量信息管理制度 编号：ZD12----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容： 5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式： 5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理 8
文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； 5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。相关文件：
1、《质量信息分析、汇总表》
2、****
药店管理文件 文件名称：质量事故、质量投诉管理制度 编号：ZD13----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责 9
5、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故： 5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。10
5.3 质量事故处理： 5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。****药店管理文件
文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 编号：ZD14----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：企业中药饮片销售。
4、责任：质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。5.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5.3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。5.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复 核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
5.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。5.10 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。12
5.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。
5.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
5.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。相关文件：
1、《中药饮片销售记录》
3、《中药饮片装斗复核记录》 ****药店管理文件 文件名称：企业负责人岗位职责 编号：GZ01----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，13
确保所经营的药品的质量符合法定的标准。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业负责人。
4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。
5、工作内容： 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排； 14
5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。
5.10 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
5.12 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识 ****药店管理文件
文件名称：药品验收操作规程 编号：GC03----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合 15
法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。
4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。
5、内容： 5.1 验收员收货： 5.1.1 验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。5.2 药品验收：
5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2 验收的标准：
5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5.2.4 药品包装、标识主要检查内容
5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用 16
法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。
5.2.4.4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。
5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。
5.2.5 验收记录： 5.2.5.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。5.2.5.2 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验
收合格数量等内容。
5.2.5.3 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的 中药饮片还应当记录批准文号。
5.2.5.4 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.2.5.5 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。5.2.6 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传 17
递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.3 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。****药店管理文件 文件名称：不合格药品处理操作规程 编号：GC012----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。
4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。
5、内容： 5.1 药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。5.2 药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质 18
量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。药店员工花名册
序号 姓名 性别 学历 职称 岗位 备注 出生年月 入店时间
企业培训计划表
计划时间 培训内容 培训方式 培训人员 培训目的
药店员工个人培训教育档案
编号
姓名性 别出生年月入店时间
部门职 位工 号职 称 序号培训日期考试方式考核成绩备
注培训内容课
时授课方式
药店员工个人健康档案 编号：
建档时间
姓名性别出生年月在职时间
部门岗位员工号 检查日期检 查 结 果采取措施检 查 单 位检 查 项22
目备
注
企业设施设备一览表 序
规格型号 号 23 设备名称 厂家 使用部门
设施、设备档案表
设备名称 型号 安装位置 厂家 启用日期 购进日期 使用、维护记录 日期 状态 检定部门 维修记录 检定日期 检定结果 24
请联系
会
议
纪
要
为了进一步贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》，全面启动集团公司零售药店新版GSP认证工作，5月4日，集团公司召开全区药业系统GSP教育培训会,各分公司经理、质量负责人及百余家零售药店负责人参加会议，广泛征求了各县分公司经理和五台山大药房总部负责人的意见，5日下午召开了零售药店GSP认证讨论会，针对大家提出的困惑和疑问，集团公司领导现场进行了协调和解决，进一步明确了实施新版GSP的核心内容，即一项管理手段，两个重点环节和三个难点。一项管理手段是实施与新版GSP相适应的企业计算机管理信息系统抓紧建设；两个重点环节是执业药师的配备和人员职责及质量制度的贯彻；三个难点分别是零售财务核算及税务方面问题、零售认证方式、连锁配送工作“五统一”问题，并将所存在的问题全部记录在案，进一步研究解决，稳步推进零售药店GSP认证工作，会议纪要如下：
会议时间：2014-5-5 会议地点：省委党校培训中心 主持：王总经理
参加人员：李福忠副总经理、各县分公司经理
会议内容： 零售药店新版GSP认证实施工作中存在的问题 记录人：张宇峰
一、计算机管理信息系统抓紧建设：
即日起开始多方考察计算机管理信息系统厂家、品牌、价格及售后运维体系，及时做出预算，抓紧时间开始设计出符合新版《药品经营质量管理规范》及适合本企业运行的数据架构、质量管理流程，开通数据专线网络，争取在一月时间内完成此项工作。统一加入计算机管理信息系统的公司有：河曲、保德、偏关、岢岚、神池、宁武、原平、代县、繁峙、定襄、五台、静乐12家，五寨单独建设。
二、两个重点环节：
1、执业药师配备问题：
执业药师配备按照各分公司对外聘用、集团公司统一调配原则执行，适当调整执业药师补助，具体实施方案集团公司通知人力资源部组织上会研究决定后逐步落实。
2、人员职责及质量制度的贯彻
认证工作中涉及的岗位人员必须制定出与之相符的岗位职责并遵照条例做好本岗位工作，质量制度的贯彻落实到人，岗位人员必须到位。三、三个难点：
1、零售财务核算及税务方面问题：
此问题各家均有疑问且暂无解决方案，待向相关部门咨询了解后在进行实施。
2、零售认证方式：
经会议讨论，岢岚、原平、代县、繁峙、定襄、五台六家决定连锁认证;宁武、保德、神池、五寨、河曲、偏关、静乐七家决定单体认证。
3、配送工作“五统一”问题：
讨论会中五台山大药房总部郭效东经理提出如果连锁认证后针对统一管理、统一采购、统一配送、统一标识、统一服务“五统一”规范在各分公司日常零售工作中存在的问题提出意见，并对其利弊做了分析。
最后，公司领导要求有意向连锁认证的零售药店必须在5月10日前向集团公司递交连锁认证申请书，并在今后的视屏学习会上加强对《GSP认证管理实施细则》内容的深入学习、实战操作。
董事长总经理办公室
（一）目 的
为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。
（二）依 据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则
3、公安、药监部门有关规定
（三）内 容
1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。
2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。
3、含特药复方制剂的销售管理
门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。
（1）销售时应查验、登记购买者身份证。在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
广州市白云区食品药品监督管理局：
2011年12月23日，GSP认证检查组对广东保健堂连锁大药房有限公司天健分店进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店负责人非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：
一、现场检查缺陷项目
GSP认证检查组对保健堂大药房天健分店现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。
1、6511：质量负责人没收集和分析质量信息。
2、6505：企业无建立人员的继续教育档案。
3、7801：陈列的药品无按月进行检查并记录。
4、7807：企业冰箱、门店无对温湿度进行记录。
5、8106：营业时间内，药师无佩带标明姓名，职称等内容的胸卡。
二、缺陷项目的整改情况
检查结束后，门店负责人召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。
1、6011：质量负责人没收集和分析质量信息
责任人员：质量负责人蔡銮音
整改措施：
立即从国家食品药品等网站收集相关的药品质量信息资料，并组织员工认真学习。
完成时间：2011年12月24日。
2、6505：企业无建立人员的继续教育档案。
责任人员：蔡銮音李智敏
整改措施：
组织人员学习并建立继续教育档案，以便查对。
完成时间：2011年12月24日。
3、7801：陈列的药品无按月进行检查并记录。
责任人员：蔡銮音
整改措施：
组织药学人员对全场陈列的药品进行养护和检查，并做好相应记录。完成时间：2011年12月24日。
4、7807：企业冰箱、门店无对温湿度进行记录。
责任人员：李智敏。
整改措施：
从现在开始，每天认真做好冰箱和营业场所的温湿度记录。
完成时间：2011年12月24日。
5、8106：营业时间内，药师无佩带标明姓名，职称等内容的胸卡。责任人员：李智敏
整改措施：
立即要求药师上班期间佩带工卡，并认真做好药师职责工作。完成时间：2011年12月24日
广东保健堂连锁大药房有限公司天健分店
一、《质量管理制度执行情况检查考核表》，每季度一次，每年不得少于3次。（重点）
二、处方药管理
1、医师处方销售：
抗生素类、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑类、喹诺酮类、抗菌素类、抗结核类、针剂、中药饮片
注：处方单可以抄录。同时填写处方销售记录，处方销售记录中，审方医师与复核可以是同一人（必须具备资格），发药人不能与复核人是同一人。
2、登记销售：
没有OTC标志，也不在以上几大类的药品，销售时做好销售记录即可（包括心脑血管用药）。
三、验收记录和进口药品验收记录
1、每次来货按票核对货物，并做好验收记录，购进票据必须保管3年以上
品名、规格、生产厂家、单位、剂型、批准文号、数量、批号、效期
必须帐物相符。
2、进口药品验收记录
对于进口药品，还需要核对检验报告单，并填写进口药品验收记录。
四、陈列药品检查记录
每月必须对库存药品检查一次，并填写《陈列药品检查记录》。
五、近效期药品催销表
每月对库存药品检查一次，有效期在6个月以内的近效期药品，必须填写《近效期药品催销表》。
六、巡检记录（必须每月一次，结论为：符合规定）
七、药品拆零记录
药品拆零记录指拆零后的药品没有独立包装、没有批号、没有有效期至和药品的用法用量。（质量状况为：正常；拆零日期和售完日期也需要填写）
八、温湿度记录（正常范围，温度：0-30摄氏度，湿度：45-75%）
九、设施设备(设施设备台帐、设施设备检查养护记录、设施设备使用记录)
十、员工资料(员工健康档案、员工培训记录)
十一、其他信息（不良药品反应报告、药品质量信息）
1、证照齐全，悬挂在醒目位置。
2、货架药品分类准确，非处方药、外用药、抗生素等分类明确不能混放。
3、熟练操作电脑：药神账号密码、药品验收、养护、零售开票、处方审核等内容必须熟练。
药神里面的记录能找到查询。
4、设备设施齐全、进入工作状态，空调冰箱运行，温湿度计、防虫防鼠、窗帘、灭火器等。
5、熟练操作药品拆零。
6、货架药品来源合法，报告单等资质文件齐全且与药品相符。
7、相关人员能正确理解并履行自己的岗位职责。
8、文件、记录、档案等齐全，药神软件里面的记录能够查询到。
实施GSP自查报告
西安东辉大药房医药有限公司第一分公司成立于2009年3月 ,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制品，,药店地址为北广济街240号，经营场所48平方米，经营药品近1000种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工4人，药学专业技术人员1名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。
二、重视宣传及教育培训工作
为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。
三、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调等调温调湿通风设备；同时配置了货架，卫生情况责任到人，严格把关，做到了无卫生死角营业场。
五、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理 药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。
西安东辉大药房医药有限公司第一分公司
《药品经营质量管理规范》(GSP)要求，药品零售企业在质量管理控制过程中必须收集相应的企业资质证明，建立员工健康档案和教育培训档案等，具体来说，应建立健全以下9种档案。
合法供货企业档案。建立合法供货单位一览表，内容包括加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员参加市级药品监管部门培训的合格证(以下简称销售人员培训合格证)。
首营企业档案。内容包括首营企业审核表，附加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、GMP或GSP认证证书复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员培训合格证。
首营品种档案。包括首营品种审核表，附加盖该品种生产企业公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP认证证书复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件，销售人员身份证复印件，销售人员培训合格证；加盖企业公章的药品生产批件，药品临床试验报告，药品批准文号，药品质量标准、同批号药品检验报告书(加盖供货单位质量检验部门公章)，药品包装、标签、说明书、样品。
药品质量档案。包括药品质量档案表，附该药品的质量标准、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料。
质量信息档案。包括药品质量信息的全部内容，质量信息概况及汇总分析表(信息的题目、来源、收集时间、收集人、质量信息分析、管理应用等)。
设施、设备档案。包括设施、设备的产品合格证，产品说明书，质量“三包”证明，使用说明书，购货发票，计量器具的校验合格证明，设施设备的养护、维修记录。
员工健康档案。包括年度员工健康检查工作安排文件，年度健康检查汇总表；个人档案整理内容为个人健康检查档案表，附个人体格检查表及化验单。
员工培训档案。内容包括下发年度培训计划的文件；培训记录统计表；个人培训记录表、每次培训的考试卷、个人学习笔记和培训合格证。
员工资质档案。建立企业员工花名册，收集每个员工的学历证、职称证、资格证等复印件。
一、企业概况
丰金堂大药房有限公司，成立于2000年4月，曾于2009年7月变更法人，重新申请了药品经营许可证，于2009年8月8号正式开业。注册地址为北京丰台区******号；法人代表：***；药房营业室面积100.43 m2、仓库面积30.8 m2、辅助区面积10 m2；药房拥有员工6人，其中:中等专业以上的学历的5人，占全体员工的83.33％。执业药师1人，检查验收人员兼养护人员1人，保管员1人，采购员1人。
药房经营范围包括：化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、；经营品种800余个，由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用3.5万余元。
二、GSP质量体系自查总结
新法人上任的一个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员并（兼任了养护员）、保管员。
开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
2.人员与培训。
人员组成：本药房经理：***，男、31岁，（市场营销）专业；中专毕业，质管负责人：******，男、28岁，中专毕业，从事医药工作8多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员：******，女、26岁，中专学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员：******，女、26岁，中专学历，经培训及考试取得了养护员合格证；药品保管员；******，女，58岁，北京卫生学校，药学专业，经培训及考试取得了保管员合格证；采购员：朱文明，男、29岁，高中学历；营业员：******，女、22岁，大专学历，中西医结合专业，山东省协和职业技术学院毕业。
培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
直接接触药品的工作人员有6人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。
3.设施设备情况。本药房营业室面积100.43平方米、仓库面积30.8平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜29 组，两台大功率空调机营业室二个与库房（挂室空调机）一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），钥匙若干，另外防火用的灭火器3个，防鼠胶10个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。
4．药品进货管理。
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5．药品检查验收的管理。
我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的******同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。
6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我药房在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈
列环境，仓库做到了库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，装修了营业大厅，做到了营业大厅宽敞明亮。库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立常温库、冷藏柜1个，并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温室度仪，排风扇，避光设施（窗帘），达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。
在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查情况
我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
丽景*药字(2014)第3号
药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 **县食品药品监督管理局： ****平价大药房于2014年*月*日向**县食品药品监督管理局提
交药品gsp认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目的情况：
二、缺陷整改措施： ******大药房
2014年5月26日篇二：新版gsp认证整改报告模板 ****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号
关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。
针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷： 一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.15 二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。
新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版gsp的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。
国家有专门管理的药品在新版gsp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。
对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。
在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。
整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.14 五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。
药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 六：14501 电子记录数据无备份。
我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。
通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.20 七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.7 八：15502 部分质量保证协议书上未签字。
经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。
经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。整改责任人：*** 九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。按gsp管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。
经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 十：16431 药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。
认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。
经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。
整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。
我店在gsp认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在gsp认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。
通过gsp认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。
整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 十二：16731 无定期盘点制度。
本店在gsp认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。
通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。
整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！************************** 2014-07-22篇三：2014年新版gsp整改报告 gsp认证现场检查缺陷项目整改报告
唐山市食品药品监督管理局：
我药房于2014年12月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！
现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目及内容
二、缺陷项目的整改 篇四：新版gsp缺陷项整改报告
唐山市开平区天益堂大药房
药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告
唐山市食品药品监督管理局：
唐山市开平区天益堂大药房于2014年7月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！
现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目的情况：
二、缺陷整改措施： 篇五：新版gsp整改报告撰写要求
整改报告撰写
一、格式要求
(一)整改报告应以企业文件的形式撰写；(二)内容完整、真实，表述清楚、流畅，用语准确、恰当，如实详尽的反映企业的整改情况；
(三)并加盖企业公章。
二、整改范围
(一)检查报告中的缺陷条款；(二)需要说明的其他问题中涉及的需要改正的问题。(三)对其他在检查报告中体现的异常情况，企业应在整改报告中进行说明。
三、报告内容(一)综述
(二)缺陷条款，缺陷内容；(三)缺陷表述；(四)原因分析；(五)风险评估；
(六)整改措施、计划；(七)整改责任 人、时间(八)整改结果。(三)缺陷表述
应对缺陷项目和需要改正的问题进行详细的文字描述。例如：缺陷行为发生的时间、地点或部门、相关人员及具体情节等；问题所涉及药品的批号、规格、生产企业和数量及储存方位等。(四)原因分析
1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行原因分析；
2、对存在问题在企业内部进行全面排查。
3、原因分析不能只泛泛的认为是质量管理不到位，或管理经验缺乏等；
4、应深入调查，找到缺陷发生的根源，并判断缺陷问题的发生是由于系统问题引起的通病还是偶发的个案等。(五)风险评估
1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行风险评估。
2、风险评估应全面，具体，客观反映缺陷所产生的后果。
风险评估的内容应包括：
(1)该缺陷为系统缺陷还是偶然缺陷；(2)缺陷带来的直接后果；(3)缺陷的潜在风险；(4)评估风险的高低。(六)整改措施、计划
1、应根据原因分析及风险评估的结果，对存在的问题举一反三，制定切实有效的整改措施和预防措施，并予以实施。
2、整改措施内容应包括：具体措施、责任部门、责任人、整改完成时限等。
3、如不能马上完成的应有整改计划、具体措施、责任部门、责任人、预计完成时间等，对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。
4、整改措施和预防措施应具有一定的针对性，必要时应提供相应的补充说明或证明材料，例如新购置的设备应提供购置发票复印件；人员体检应提供人员体检报告单复印件等。(七)整改效果
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