中医门诊部药事管理制度
10月14、15日，二甲评审团专家组对药剂科及医院药事管理进行了全面的检查、指导、评审，肯定了我们的成绩，评审了六个亮点，这六点是医院领导坚强有力指挥的结果，是对我们医院晋二甲工作组成部分的确认，也是今后巩固成果，整治不足的方向。
通过评审存在的不足及整改意见：
1、中药调剂室面积不足，没有达到《评审细则》要求。同时也严重制约科室及医院的整体发展。由于面积狭小，工作人员调配时无法施展，造成处方积压，这是一个很大的原因。
中药房周转库的设立，应和中药房紧密相连，便于药房人员随时取药装斗。
在有条件的情况下，我们现在使用的药柜也应该更换，以防止药物串格。
2、煎药室应在生活区更衣后再进入工作区。
3、库房、药房设施应有空调机、除湿机，保证药品干燥。
4、抗菌药物问题，应深入学习抗菌药物管理的有关规定，进一步对医生、药学人员进行培训，严格按照‘卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知’，及‘2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案’，合理使用抗菌药物。
5、应建立每月医护质量检查及检查情况通报，这样就有了发布结果的平台。
关键词：药事管理,中药,中医药特色,创新管理
近年来, 随着医药科学技术的普及和发展, 人们对药物疗效和毒副作用认识愈加深刻和重视, 因此要求药事管理工作更加科学和合理。药事管理工作是医院基础管理的重要内容, 药事管理工作的好坏直接决定医院医疗水平高低和医疗安全问题。与此同时, 对于中医中药事业来说, 加强中药药事管理工作, 有助于发挥中医药的特色优势, 极大地提高中医药行业的地位和水平。
1 药事管理概念及重要性
1.1 药事管理概念
药事管理学 (the Discipline of Pharmacy Administration) 是药学科学的一个重要分支, 主要研究在药学实践中完成专业服务的环境的性质和影响。随着医药事业的不断发展和进步, 药事管理学于20世纪80年代初在我国逐渐发展起来, 该新兴的边缘学科涉及到社会学、经济学、心理学和法学等一系列的相关科目, 是一门交叉学科, 和其他药学专业课程相比, 具有知识面较宽、涉及范围广泛、应用性强等诸多优点。另外, 该门学科还有着明显的社会属性, 与各个层面的药学活动紧密相关, 作为一种约束而成为药学工作者有规律、有秩序、合理合法地进行各项药学活动的保证。
1.2 药事管理重要性
药事管理已是人类管理活动的一部分, 也是目前国家对药学事业的综合管理。由于其众多的优点和独特的社会属性, 使得加强该方面的管理具有了极其重要的意义。首先可以确保药品的质量并增进药效, 药品在治病救人的同时又可以给人带来不必要却又不可避免的毒副作用, 这种特殊的双重性成为加强药事管理的出发点。其次可以提高中药药品安全性, 对症下药, 按规定严格控制用药剂量和用法, 降低药品毒副作用。加强药事管理可以提高中药药品稳定性, 便于储存和运输, 可以有效提高中药制剂的产品均一性。
2 目前医院中药药事管理面临的问题
2.1 中药药事管理文化理念落后, 无法彰显中医药特色优势
中医药文化理念建设是发挥中医药特色优势的重要保证, 有利于提高医院中医药综合竞争力。目前, 医院对中药药事管理工作不够重视, 对文化理念创新认识不足;此外, 医院中药药事管理组织结构建设不完善, 这些问题都影响了中医药特色优势的发挥。
2.2 中医药人才匮乏, 人员结构和奖励机制不合理
人才资源是医院发展和进步的根本保证, 拥有充足的中医药人才资源是充分发挥中医药特色优势的必要条件。目前, 医院从事中医药的专业人员无法满足实际需求, 并且医院、科室领导以及药事管理人员中中医药专业技术人才较少, 人员结构不合理, 中医药专业培训机制不完善。同时, 医院针对中医药特色优势的奖励机制尚待建立, 难以使中医药的特色优势得到充分发挥。
2.3 中药药事管理流程不规范, 规章制度不健全
中药不同于西药, 在药品采购、运输、存储以及使用方面更加复杂, 导致医院对中医药药品从采购到使用过程中的各个环节无法做到有效且及时的监控, 难以保证药品的安全性。与此同时, 针对中药药事管理工作中的各项规章制度尚不健全, 且未能科学、有效、准确的制定和执行, 影响了中医药特色优势的有效发挥。
2.4 临床科室不健全, 科研设备比较落后
目前, 国内医院大多以西医为主, 对中医药的重视程度不足, 导致中医药相关临床科室建设不健全, 与医院整体发展水平相差悬殊。另外, 针对常见病以及中医具有优势的疾病相关中医诊疗方案分析优化不到位, 相关中医药科研设备投入不足, 导致中医药科研和发展几近停滞, 严重影响了中药药品制剂及饮片的使用数量和比例, 不能充分发挥中医药的特色优势。
3 加强中药药事管理的方法措施
3.1 创新中药药事管理理念和文化, 体现中医药特色
现在医疗卫生竞争是人才、服务、质量、信誉等综合实力的竞争, 而文化理念建设更是重中之重。增强中药药事管理文化理念创新方法如下:一是保证足够的人力、物力和财力投入到中医药文化建设中去, 按相关规定要求, 改善医院中医药部门环境和形象, 体现中医药文化的核心价值理念。二是医院应高度重视药事管理工作, 将之视为医院发展进步的重要一环, 由医院领导负责组成药事管理委员会, 加强对中药药事工作的管理, 并成立专业小组直接监管医院药品的流通和使用, 确保药品质量与安全。
3.2 重视中医药人才培养, 优化卫生技术人员结构, 建立积极有效的奖励机制
一支具有理论水平高且实践经验丰富的中医药人才队伍是中医生存、创新和发展的基础, 也是推动中医药事业发展的根本保证。中医与西医属于不同的医疗体系, 中医具有区别于西医而独有的个性化诊疗特征, 因此, 中医药人才的培养模式不应完全西化, 应加强对中国传统中医药经典的学习, 并做好优秀老中医的师承工作, 完善中医药人才梯队培养机制, 回归中医药教育根本。同时改善中医药工作人员的待遇和条件, 提升中医药人才地位, 优化卫生技术人员结构。在年度考核中将中医药特色指标纳入考核中来, 鼓励中药药品的研发和使用, 充分调动中医药人才工作的积极性。
3.3 加强规章制度建设, 规范药事管理流程, 保证中药药事管理工作质量
按照国家中医药管理相关规定制定中药药事管理制度, 并使所有医药从业人员掌握和落实, 定期加强中药药品各个环节的相关要求和标准, 提高药品质量及安全。考虑到中药药品的特殊性, 对药品从采购到使用整个流程进行实时监管, 即在药品采购过程中严格把关, 在生产过程中严格控制, 改善药品存储条件, 合理分类, 在使用方面做到科学合理、严格谨慎。同时加强对中药药物的不良反应检测, 对药品信息做到公开透明, 加强监督, 保证中医药事管理工作质量。
3.4 加大中医药科研设备投入, 建设规范化临床科室, 发挥中医药的特色优势
中医与西医属不同的医疗体系, 并行不悖, 不应厚此薄彼。为了有效改善目前中医药弱势的现状, 促使中西医协调发展, 相得益彰, 医院应规范化建设中医药相关临床科室, 加强基础设施设备建设, 合理配置中医诊疗仪器, 规范中医诊疗程序。同时, 加大对中医药科研设备投入, 充分利用现有项目平台, 大力研发中药药品制剂及饮片等优质中药产品, 保障医院对中药药品的需求, 着力提高中医药的市场占有率, 积极优化中药药事管理水平, 提升医院中医药竞争力和影响力, 充分有效发挥中医药的特色优势。
4 结语
为了发挥中医药的特色优势, 必须加强中药药事管理, 这需要医院着力发展名医名药, 继承传统中药制作方法的同时积极探索现代化新型配药和服务方式, 加强医院中医药品牌建设, 提升医院信誉与竞争力。同时, 医院要增加对中医药科研投入, 积极开展中药研发, 创新服务模式, 科学规范中药药事管理, 促进中医药协调发展, 提升中医医疗技术和水平, 实现医院效率和效益的最优化。
参考文献
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二、中医科病员的入院、出院、饮食、护理均由中医决定。诊断、治疗以中医方法为主，必要时可请西医协助。
三、中医可按病员病情签署诊断、病假、死亡等有关医疗证明。根据理、法、方、药的原则，认真书写中医或中西医结合病历（包括门诊病历）。病历记载要完整、准确、整洁，要签全名。
四、对于年老、经验丰富的中医，应配备水平较高的青、壮年中医或西学中医师，作为助手，继承并整理其学术经验，积极开展中医的科研工作。
五、承担中医和西医学习中医的教学工作，认真带好进修、实习人员，定期开展中医学术活动。
六、积极采集民间土、单、验方，进行整理、筛选、验证，对确有疗效的要推广应用。
七、积极弘扬中医的特长，如针灸、推拿、正骨、男科、妇科、皮肤科等，设专科门诊方便群众就医。
八、院外处方，原则上不转抄，只能供参考。医师未见患者，一概不得开处方和抄方。
九、对于特殊的煎药方法及服药时间，医师要向患者交代清楚，并在处方上注明。
十、中医治疗的住院患者，是否需要随诊，由会诊医师确定，并认真做好记录，定期随诊。各科中医随诊的患者，出院前三天经治医师通知随诊医师停开中药，以免造成浪费。
中医院门诊部主任竟职演讲稿2007-02-23 09:55:2
2尊敬的各位领导、各位评委、同志们：
大家好！
今天，能够站在演讲台上作××××中医院门诊部主任的竞职演说，我感到十分荣幸和激动！在此，感谢中医院提供的宝贵机会，感谢一直以来关心、支持、帮助我成长的各位领导、各位同事和各位朋友！
我叫××，大专文化，中医院主治医师。我竞争的岗位是门诊部主任。我之所以竞争这个职位，主要是因为我具
备以下几方面的优势和能力
首先，我认为自己具备担任该职务所必须的政治素质和个人品质。一是我的敬业精神比较强，工作认真负责，勤勤恳恳，任劳任怨，干一行，爱一行，专一行。这是干好工作的基础。二是我的思想比较活跃，接受新事物比较快，爱学习，爱思考，爱出点子，工作中注意发挥主观能动性，超前意识强。这有利于开拓工作新局面。三是我办事稳妥，处世严谨，原则性较强，能够严格要求自己。这是做好工作的保证。四是我信奉诚实、正派的做人宗旨，能够与人团结共事，而且具有较强的协调能力。
第二，我认为自己具备担任此职务所必须的知识和能力。一是我在工作中能够把握正确的方向，保持较高的政治敏锐性。二是我专业知识扎实。自年参加工作以来，长期从事医疗第一线的临床工作，有深厚的理论功底和丰富的实
践经验，出色的工作成绩赢得了医院领导和同事的一致好评。与此同时，我还十分注重学习和提高，除了自学以外，我还多次参加了多种层次的进修和培训，特别是在中医药大学的进修学习让我得到了极大的提高，进一步增强了我参与竞争的能力和信心。三是我在中医院工作多年，熟悉医院情况，了解医护人员心态，在全院职工中口碑好，威望高，擅长组织协调，具备独挡一面的能力。
以上决定了我能够很快地进入门诊部主任角色，并且出色地开展工作。如果我能有幸竞争上这个职位，我将在中医院的坚强领导下，在各位领导、评委、同事的关心帮助下，创造性地做好各项工作。具体地说，就是坚持“一个原则”，实现“两个转变”，做好“三项工作”。
坚持“一个原则”，就是坚持“上为医院和领导分忧，下为同事和病人服务”的原则。
实现“两个转变”：
一是实现角色的转变。由原来的战斗员转变为既当指挥员，又当战斗员。和全院同志思想上同心，目标上同向，行动上同步，事业上同干。二是实现思维方式的转变。由原来的“领导交办，办就办好”的思维方式向“怎样去办，怎么办好”的方式转变，对工作超前计划，周密安排，保证各项工作落到实处。
做好“三项工作”：一是勤奋学习强素质。我将一如既往地保持自学的良好习惯和持之以恒的精神状态，加强对业务知识的钻研和领导艺术的学习，努力把自己锤炼成适合市场经济要求的现代高级医务管理人才。二是改进方式抓服务。服务是医院的生命之所在。门诊服务水平的高低直接影响医院的形象。我将按照“一切为了病人，一切以病人为中心”的服务理念，给病人爱心，关心和责任心，组织和带领门诊部一班人，改进方法，苦炼内功，努力提升服务水平。三是增进团结谋创新。团结出效益，创
新促发展。作为门诊部主任，我将始终秉承“以人为本”的管理理念，营造人人想干事，人人能干事，人人能干成事的良好工作、学习和生活环境，打造团结型、务实性、奉献型、创新型门诊部，使门诊部成为中医院人性化管理的亮丽风景线。
一． 名词解释题
1.非处方药
2.药品零售企业 3.药品注册申请人
4.药品批发企业 5.处方药
6.麻醉药品
7.精神药品
8.补充申请
9.药品法定名称
10.新药技术转让
二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（）
A.GP
B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）
A.特殊药品和一般药品
B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药
D.内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）
A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D 10年
8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A.SFDA
B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证
B.药品经营许可证 C．药品批准文号
D.新药证书
10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日 C.2002年1月1日
D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（）
A.卫生行政管理部门
B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A.设施、设备、检验仪器
B.设施、设备、卫生条件、管理条件 C.设施、检验仪器、卫生条件
D.洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A.药品注册司
B 药品安全监督司 C 药品市场监督司
D 政策法规司 19.在我国，药师最多的药事组织是（）
A.药品经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。
A.3年
B.5年
C.10年
D.无此项规定 21.用于鉴定新工艺的是（）
A.抽查性检验
B评价性检验
C仲裁性检验
D 国家鉴定
22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A 派出机构
B 直属机构
C 分支机构
D 垂直机构
24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
A 卫生
B 医用
C 药用
D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A 月
B 半年
C 年
D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A 严重
B 新的 C 可疑的D 所有可疑
27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A穿山甲
B 熊胆
C 麝香
D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是（）
A 磺胺肔剂事件
B 斯蒙事件
C 反应停事件
D.PPA事件
29.我国现行药品有效期的表示方法为（）
A.有效期为2年
B.有效期至2003年9月 C.有效期至2003年09月
D.失效期至2003年09月 30.新药是指（）
A 未曾在中国境内上市销售的药品
B 未曾在中国境内生产的药品
C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A 省级药品监督管理机构
B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构
D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A 实施药品审批检验及其强制性检验
B 抽查检验 C进行药品注册
D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A 生产工艺规程
B 岗位操作法 C 标准操作规程
D 批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是（）
A国药准字H20020006
B国药试字H20020006 C国药准字X20020006
D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）A 16℃~24℃
B 16℃~26℃ C 18℃~26℃
D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（）
A.批准文号
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局
B卫生部 C国家海关总署
D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A 豹骨
B 麝香
C羚羊角
D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日 C.2002年1月1日
D.2001年7月1日 43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
A 批生产记录 B 批检验记录
C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年 45.在美国，非处方药被称为
()
D A.GSL
B.GP
C.Proprietary Drugs D OTC 46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()
A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
47.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应
A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应 48.药品的发明专利有效期自（）起计算
A 申请日 B 公告日 C 批准日
D 完成日
49.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006 50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）
A.绿底白字
B红底白字
C黑底白字
D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A.国家食品药品监督管理局
B卫生部 C国家海关总署
D国务院
52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A.注射剂、放射性药品、生物制品
B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂
D.首次在中国销售的药品．
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的主任药师
C.依法经过资格认定的药师和中药师 D.依法经过资格认定的主管药师
55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的
A.SFDA
B 省级药品监督管理部门
C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）
A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍
D 不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
()
A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门
B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）
A 临床前研究
B I期临床试验 C II期临床试验
D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明()
A 药名、规格、生产批号
B 适应症、用法用量
C 用法用量、适应证、药品名称
D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《新药证书》
B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
三、问答题
1.中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4.不得发布广告的药品有哪些？
5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
6.药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？
《药事管理学》参考答案
一、名词解释题
1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构
4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品
8.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
二、单项选择题
1－5 CDACC
6－10 DBBCA
11－15 BBABB
16－20 CCABD
21－25 BBACC 26－30 DDCCA
31－35BCBDD
36－40BCCCD
41－45 BBABD
46－50 AAACB
51－55DBAAB
56－60 CDDAD
三、问答题
1、答：分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一 对特定疾病有特殊疗效的二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
三 用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一 未标明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生产批号的三 超过有效期的四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六 其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一 生命关连性
二 高质量性
三 公共福利性
四 专业性
五 作用两重性
六 限时性
七 品种多产量有限
4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
三 医疗机构配制的制剂
四 国家药品监督管理局批准试生产的药品
5、答：有下列情形之一，为假药
一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处
一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三 变质的 四 被污染的五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
6、答：一 保证药品质量
二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。
四 规范药品市场，保证药品供应
五 为合理用药提供保证，防止药品滥用
7、答：一．新中药
二.未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药
四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
8、答：保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种
我国药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。
药品监督管理行政机构
我国药品监督行政机构分为四级：国家级、省级、地(市)级和县级。本节主要对国家级药品监督管理机构即国家药品监督管理局的职能配置、内设机构予以介绍。
国家药品监督管理局的职责
国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是：
1.拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施。
2.拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
3.注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种;组织制定非处方药制度，审定并公布非处方药物目录;负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。
4.拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准，制定产品分类管理目录;注册进口医疗器械、临床试验基地、核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
5.拟定、修订药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂规范并监督实施;依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂许可证。
6.拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施。
7.监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布国家药品质量公报，依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场。
8.审核药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作。
9.依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。
10.研究药品流通的法律、法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度，制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。
11.制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。
12.利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
13.组织、指导与政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。
14.承办国务院交办的其他事项。
国家药品监督管理局的内设机构及其职责
国家药品监督管理局的内设机构有办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司(图2-1)。
据中医正骨培训网介绍：学员分享，我今年23岁，大学刚毕业，是中医世家，祖父辈、父辈在我们湖北老家都是有名的老中医，父亲有自己的诊所，我一直非常喜欢中医正骨推拿，也想着能像父亲一样开一家属于自己的中医正骨推拿店，作为自己毕生的事业去经营，于是我大学毕业便回到了家，整天在父亲的诊所，一来帮父亲照看诊所，而来从父学习中医正骨推拿技术，不觉已经两个月过去了，可是我却感觉一点真正的技术都没有学到，父亲也很无奈，父亲的中医就是跟随祖父学的，而卧同样跟随父亲学习，为什么就学不会呢?两个月来我和父亲都一直没有找到原因所在。，于是父亲便决定送我走出去学习。
【学员分享】：在经过几个星期的考察后，我们选中了宋氏一次性复位法门诊临床教学的方式。在宋教授这里既教中医理论、教看片子、问诊、号脉、也教正骨手法、针灸、经络调理、刮痧等等。现在我已经学成回到老家，在我父亲的门诊部实习，我的父母亲对我的成长很是满意，即将为我筹备独立开店。我们全家都感谢宋教授，同时也感谢宋教授的门诊教学方法。
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宋教授：1965年出生于中医世家，师承家父学医，是历代世家。在国内外培养多名弟子，可谓“桃李满天下”。融合自身几十年临床经验，并结合脊柱生物力学原理，对脊柱养生的理论体系、脊柱疾病的生物力学失衡机制、手法作用机理、手法操作和应用规律，乃至脊柱及附属结构的信息反馈调节机制进行了系统、深入的研究，提炼出一整套简单易学、实效快速脊柱调理技术，能够帮助学员快速直接跨入行之有效的治疗高手行列。
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依据中医理论、阴阳平衡及五行相生相克在人体养生、保健调理中的科学性，融汇南北名家之长;综合学习拨筋、点穴、正骨，配合砭法、针法、炙法、罐法等内病外治的疗法。传授疗效显著的独家秘笈。让学员真正能够做到学有所长、学能立用、立竿见影。
掌握：药事管理的含义及其重要性； 药事管理学科的定义、性质； 药事管理学课程的研究内容
药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理 掌握：药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）
药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验
国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品遴选原则（国家基本药物目录）：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
目录调整：对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
基本药物生产、经营、使用的监督管理： 生产管理：招标定点生产、质量电子监管； 经营、配送管理：公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送，省级政府确定统一的采购价格，经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查； 价格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价； 使用管理：基层医疗机构全部配备基本药物，对基本药物零差率销售。
药品分类管理：是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种规格适应证剂量及给药途径的不同，将药物分为处方药和非处方药（11类）进行管理。
非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
双跨品种：即为同种药品（同名称、同剂型、同规格）可作为处方药和非处方药使用、管理。但是处方药和非处方药的适应症、用法和用量、疗程是不一样的。
药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR； 药品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章药事组织 掌握：我国药品监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局的职责 国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责 药品监督管理行政机构： 1.国家药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局（CFDA）2.省、自治区、直辖市药品监督管理机构 3.市、县食品药品监督管理机构
药品监督管理技术机构： 1.药品检验机构：CFDA设置中国食品药品检定研究院，省级药品监督管理部门设置药品检验所，市药品检验机构根据工作设置。2.国家药品监督管理局直属技术机构：设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。
第四章药学技术人员管理 掌握：执业药师的定义； 执业药师考试、注册、继续教育,管理规定； 执业药师的职责； 药师职业道德原则
执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
执业药师的职责、权利和义务：
1、执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规及政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。药学职业道德的具体原则：质量第一原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则。第五章药品管理立法 掌握：《药品管理法》的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定。
药品管理法立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。
药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药品管理立法的目的：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益。
假劣药品的认定： 有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以其他品种药品冒充此类药品的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
第六章药品注册管理 掌握：药品注册申请的类型；药品注册管理机构； 药品注册管理的中心内容； 新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求； 新药特殊审批的范围和程序
人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）：便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异。
药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请的类型：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。我国药品注册申请人只能是机构不能是个人。
药品注册管理机构：CFDA、省级FDA、CFDA药品评审中心、药品检验机构、CFDA药品认证管理中心。
药品注册申请的中心内容：药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批（两报两批）。在我国，除麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品外，药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。
临床试验的分期：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性
III期临床试验：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 IV期临床试验：考察广泛使用药物的疗效和不良反应
生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
新药特殊审批的情形： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。3.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
程序：申请、审查确定、优先办理、补充资料、建立沟通机制、风险控制。药品批准证明文件的格式：
药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 《进口药品注册证》证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 《医药产品注册证》证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 新药证书号的格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
第七章特殊管理的药品 掌握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反相关规定应当承担的法律责任； 《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。
药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。
精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。
医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种；精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。
易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。不是毒品，双重性 根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质以及可能存在的相应盐类。
第八章中药管理 掌握：《药品管理法》及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施；
野生药材资源保护管理的具体办法。
中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。
中药饮片的管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药品种保护的保护措施： 1.保护期限：中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种：7年 2.中药一级保护品种的保护措施：①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③期满前6个月申请延长保护期，且不得超过第一次批准的保护期限。3.中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，期满前6个月申请延长保护期。4.其他保护措施
野生药材资源保护管理的具体办法： 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3.罚则。
第九章药品知识产权保护 掌握：药品专利的类型及授予条件； 专利的取得与保护；
药品商标的注册申请、商标权的内容； 药品商标侵权的保护。
知识产权：是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。
药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
药品专利：是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段
药品专利的分类（类型）及其授予条件： 1.药品发明专利：对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括：新药物、新制备方法、药物新用途。2.实用新型专利：对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。3.外观设计专利：对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。
商标：是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。具有显著性、独占性、价值型、竞争性。
药品商标权的内容：1.专有使用2.禁止权3.转让权4.许可权 医药商标侵权行为及保护：
医药商标侵权行为，是指侵犯他人有效的医药商标专有使用权的行为。
医药商标侵权的保护，包括行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护。
第十章药品信息管理
掌握：药品说明书的内容要求和格式； 药品标签的内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。
药品信息：有关药品和药品活动的特征和变化。包括有关药品特征、特性和变化方面的信息，有关药品活动方面的信息两方面。
药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。药品说明书和标签管理的原则： 1.国家审批制度。
在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。2.内容书写原则。
药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。3.文字和用语要求
文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。
药品说明书内容要求：1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识
药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。
药品广告审查机关和监督管理机关：省级FDA 是药品广告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工 作。
药品广告批准文号格式：
“X药广审（视、声或文）第0000000000号” “X”——各省、自治区、直辖市的简称；
“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；
“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号 药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。
不得发布广告的药品：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机构配制的制剂； ③军队特需药品；
④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； ⑤批准试生产的药品。第十一章药品生产监督管理 掌握：药品生产及药品生产管理的特点； GMP的主要内容及特点； GMP认证管理；
开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。
药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化。
疫苗制品、血液制品以及CFDA规定的其他药品不得委托生产。
GMP的特点：1.GMP的条款仅指明要求的目标2.GMP的条款是有时效性的3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任4.GMP强调生产过程的全面质量管理5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。
药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
根据药品召回发起者的不同，分为主动召回和责令召回两类。
第十二章药品经营监督管理
掌握：药品经营质量管理规范的主要内容 药品流通监督管理的主要规定
药品经营企业的经营方式：批发、零售连锁、零售。经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。
药品零售机构：购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品分类储存保管：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，转账记录。
第十三章医疗机构药事管理 掌握：医疗机构药事管理组织的职责； 医疗机构药剂科的任务； 药剂科的组织结构；
调剂业务和处方管理规定； 药物临床应用管理。
医疗机构：是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。
调剂：意指配药、配方、发药，又称为调配处方（处方调配）。处方由处方前记、正文、签名三部分组成。
处方颜色：
麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一 急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”
普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二” 处方权限：经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。
无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。
处方限量：指每张处方允许的药品最大总量。普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长；急诊处方：三日量。
特殊管理药品：
麻醉药品和精神药品：见下表。毒性药品：不超过2日极量。
处方审查：配方做到“四查十对” 查处方——对科别、姓名、年龄
查药品——对药名、规格、数量、标签
查配伍禁忌——对药品性状、用法用量
查用药合理性——对临床诊断
医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定（要求）： 1.实行《医疗机构制剂许可证》制。审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期：5年 2.医疗机构制剂注册管理制度。
准予配制的医疗机构制剂应持有《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。其格式为： X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。
其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号
不得申请注册的医疗机构制剂： ①市场上已有供应的品种；
②含有未经SFDA批准的活性成份的品种； ③除变态反应原外的生物制品； ④中药注射剂；
⑤中药、化学药组成的复方制剂；
A.国家食品药品监督管理局 B.国家科技部 C.国家卫生部 D.国家中医药管理局
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
2.(3分)
狭义的药事管理是（）
A.国家对药品的监督管理 B.国家对药事的监督管理
C.国家对药品生产经营的监督管理 D.国家对药品及药事的监督管理
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
3.(3分)
《进口药品注册证书》的有效期是（）
A.1年 B.3年 C.5年 D.7年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
4.(3分)
医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()
A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
5.(3分)
执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）
A.25学分 B.45学分 C.60学分 D.75学分
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)
《中药材GAP证书》的有效期一般为（）
A.1年 B.3年 C.5年 D.7年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
7.(3分)
根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
8.(3分)
负责我国药品价格管理的主管部门是（）
A.国务院 B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.国家发展与改革委员会
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
9.(3分)
国产药品广告的审查批准机关是（）
A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
10.(3分)
《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）
A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
11.(3分)
按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（）
A.变质的药品 B.被污染的药品
C.超过有效期的药品 D.所标明的适应症超出规定范围的
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
12.(3分)
广义的医药分业是指（）
A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业 B.医院药房从医院分离出来成为社会药房 C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系 D.医药分家
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析
13.(3分)直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部
C.省级的食品药品监督管理部门 D.国家发展和改革委员会
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
14.(3分)
《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）
A.国家卫生部
B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
15.(3分)
《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
16.(3分)
目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）
A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
17.(3分)
药品零售企业购进药品的前提是（）
A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析
18.(3分)
国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）
A.国务院 B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
19.(3分)
临床研究用药物，应当（）
A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
20.(3分)
我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（） A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主管药师
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
二、多选题
1.(4分)
政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）
A.列入国家基本药物目录的药品 B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品
C.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品 D.有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品 E.安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析
2.(4分)
下列属于麻醉药品的是（）
A.吗啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,E 解析
3.(4分)
药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（ A.中药材应标明产地
B.合法企业所生产或经营的药品 C.该药品具有法定质量标准 D.有法定的批准文号、生产批号 E.包装和标识物符合法定要求和储存要求
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析
4.(4分)
由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）
A.注射剂 B.处方药 C.放射性药品 D.医疗用毒性药品） E.国家规定的生物制品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析
5.(4分)
国家食品药品监督管理部门负责（）
A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析
6.(4分)
属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）
A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析
7.(4分)
根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）
A.血液制品 B.计划生育药品 C.戒毒药品 D.放射性药品 E.医疗用毒性药品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D,E 解析
8.(4分)
根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（ A.变质的药品 B.被污染的药品
C.擅自添加着色剂的药品 D.功能主治超出规定范围的药品 E.适应症超出规定范围的
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E）解析
9.(4分)
药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）
A.重视和研究合理利用药品资源
B.从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 C.理论联系实际 研究成果付诸实践
D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E.职业药师队伍逐渐扩大
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析
10.(4分)
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药
D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品
答案 C,D,E
执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）
A.25学分 B.45学分 C.60学分 D.75学分
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
2.(3分)
根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）
A.中药材 B.中药饮片
C.中成药 D.保健药品
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析
3.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）
A.CPA B.CCD C.CLPA D.NICPBP
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
4.(3分)
目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）
A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
5.(3分)
临床研究用药物，应当（）
A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 6.(3分)
《药品注册管理办法》属于（）
A.法律 B.行政法规 C.行政规章 D.规范性文件
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
7.(3分)
药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是（）
A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国家卫生部 D.省级卫生行政部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
8.(3分)
根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）
A.药品的标签 B.药品的使用说明书 C.药品的包装 D.药品的宣传材料
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
9.(3分)
富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（） A.方法发明专利 B.产品发明专利 C.实用新型专利 D.外观设计专利
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
10.(3分)
零售药店的《药品经营许可证》的核发部门是（ A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.县级以上药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析）答案 C 解析
11.(3分)
中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）
A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
12.(3分)
为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）
A.药品分类管理制度 B.医药储备制度 C.国家基本药物制度 D.基本医疗保险制度
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
13.(3分)分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）
A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.重点保护的野生药材物种
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
14.(3分)
临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。
A.安全性评价 B.药理学评价 C.有效性评价 D.毒理学研究
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析
15.(3分)
有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）
A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门 D.劳动和社会保障部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
16.(3分)
INN指的是（）
A.药品的法定名称 B.药品的通用名称． C.国际非专利名 D.药品的化学名称
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
17.(3分)《执业药师注册证书》的有效期是（）
A.目前没有规定有效期 B.3年 C.5年 D.7年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析 18.(3分)
根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）
A.5年 B.7年 C.10年 D.15年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
19.(3分)
根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）
A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
20.(3分)
二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）
A.淡红色 B.淡黄色 C.淡绿色 D.白色
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
二、多选题
1.(4分)
关于抽查性检验，下列说法正确的是（）
A.抽查检验属于强制性检验 B.抽查检验属于企业自愿申请的检验 C.抽查检验不允许收费 D.抽查检验允许收费
E.抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析
2.(4分)
省级药品监督管理部门负责（）
A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析
3.(4分)
必须由药师负责操作的岗位有（ A.检查处方 B.确定标签内容
C.调配需要临时配制的且有技术要求的处方 D.贴标签
E.复查处方、发药和提供专业意见
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,E 解析
4.(4分)
我国药品检验机构的法定任务是（）
A.药品注册审批所需的药品检验工作 B.药品日常抽查检验工作 C.药品质量监督检查工作 D.进口药品注册所需的检验工作 E.药品生产企业出厂检验工作）得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析
5.(4分)
药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）
A.中药材应标明产地
B.合法企业所生产或经营的药品 C.该药品具有法定质量标准 D.有法定的批准文号、生产批号 E.包装和标识物符合法定要求和储存要求
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析
6.(4分)
我国专利法对授予发明专利的条件是（）
A.新颖性 B.经济性 C.创造性 D.可复制性 E.实用性
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,E 解析
7.(4分)
根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材 E.化学原料药
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C,E 解析
8.(4分)
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药
D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析
9.(4分)
可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）
A.OTC
B.医疗机构的制剂 C.抗生素 D.外用药品 E.保健药品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,D,E 解析
10.(4分)
目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）
A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司
D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署
答案 A,B,E
(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）
A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
2.(3分)
非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）
A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
3.(3分)
药事管理学科是（）
A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.管理学的分支学科
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
4.(3分)
《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）
A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
5.(3分)
执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）
A.25学分 B.45学分 C.60学分 D.75学分
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
6.(3分)
标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（ A.企业生产管理部门 B.企业负责人） C.企业质量管理部门 D.企业总工程师
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
7.(3分)
我国负责全国专利权审批的部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部 C.国家工商管理总局 D.国家发改与改革委员会
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
8.(3分)
属于国家药品标准的是（）
A.中华人民共和国药典 B.企业制定的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.医药工业总公司制定的药品标准
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
9.(3分)
药品零售企业购进药品的前提是（）
A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A 解析
10.(3分)
科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）
A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
11.(3分)根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.道地药材
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
12.(3分)
药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（）
A.原则要求 B.实施指南 C.指导原则 D.基本准则
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
13.(3分)
药品经营企业的质量验收记录应保存（）
A.没有规定 B.五年
C.至药品有效期后一年 D.至药品有效期后两年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
14.(3分)
《中华人民共和国药典》的修订时间是（）
A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析
15.(3分)
有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）
A.药品监督管理部门 B.卫生行政管理部门 C.工商行政管理部门 D.劳动和社会保障部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析 16.(3分)
异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（）
A.持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布
B.在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布 C.发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布
D.持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
17.(3分)
负责日本全国药品监督管理的部门是（）
A.日本药品监督管理局 B.厚生劳动省药物局
C.都道府县药品监督管理机构 D.药品和化学安全
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
18.(3分)
《药品经营质量管理规范》的制定部门是（） A.国家卫生部
B.国务院药品监督管理部门 C.国家商务部 D.国家工商管理总局
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
19.(3分)
《药品经营许可证》的有效期为（）
A.2年 B.3年 C.4年 D.5年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
20.(3分)
《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
二、多选题
1.(4分)
国家食品药品监督管理部门负责（）
A.药品GMP认证日常监督 B.药品GMP认证后跟踪检查 C.药品GMP认证检查员的聘任 D.进口药品的GMP认证 E.注射剂的GMP认证
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析
2.(4分)
国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）
A.疗效不确定 B.不良反应大 C.危害人体健康 D.医师认为疗效不好 E.药品销路不好
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C 解析
3.(4分)
有关药品说明书，下列说法正确的是（）
A.经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件 B.药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书 C.药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字 D.经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改 E.药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,D,E 解析
4.(4分)
必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（ A.抗生素 B.化学原料药 C.中药材 D.中药饮片 E.生物制品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)
下列属于麻醉药品的是（）
A.吗啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,E 解析
6.(4分)药事管理学科课程体系概括为以下几类（）
A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析
7.(4分)我国对毒性中药材的饮片实行（）
A.统一规划 B.合理布局 C.集中生产 D.统一管理 E.定点生产
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 A,B,D 解析
8.(4分)
按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品 D.医疗用毒性药品 E.医疗机构的制剂
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B 解析
9.(4分)
根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）） A.血液制品 B.计划生育药品 C.戒毒药品 D.放射性药品 E.医疗用毒性药品
答案 D,E
有关药品的商品名称，下列说法错误的是（）
A.药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰 B.药品商品名称应当比通用名称显著 C.药品商品名称不能作为商标注册
D.药品商品名称必须符合国家公布的命名原则 E.药品商品名称可以使用彩色的字体
答案 A,B,C
我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）
A.执业药师 B.临床药师 C.国外的药师 D.主任药师
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
2.(3分)麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）
A.国家卫生部 B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅
D.省级药品监督管理部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
3.(3分)
药品零售企业购进药品的前提是（）
A.质量 B.安全性 C.价格 D.效益
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
4.(3分)
药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是（）
A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
5.(3分)
购买甲类非处方药由（）
A.零售药房执业药师决定 B.执业药师的处方决定 C.药房销售人员介绍 D.消费者自行判断
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
6.(3分)
医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()
A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日极量 D.3日极量
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
7.(3分)
负责日本全国药品监督管理的部门是（）
A.日本药品监督管理局 B.厚生劳动省药物局
C.都道府县药品监督管理机构 D.药品和化学安全
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C 解析
8.(3分)
对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A.企业主管生产管理和质量管理的负责人 B.总工程师 C.副经理（厂长） D.质量检验室人员
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
9.(3分)
目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（） A.2000年版本 B.2005版本）
C.2010年版本 D.2011版本
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
10.(3分)
负责我国药品价格管理的主管部门是（ A.国务院 B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.国家发展与改革委员会
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
11.(3分)
我国注册商标的核准注册部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.国家卫生部 C.国家工商管理总局 D.国家发改与改革委员会
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 C）解析
12.(3分)
进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（）
A.国家卫生部 B.国家发改委
C.国家工商行政管理总局 D.国家海关总署
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
13.(3分)
《中华人民共和国药典》的修订时间是（）
A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C 解析
14.(3分)
医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（） A.医疗机构执业许可证 B.麻醉药品使用许可证 C.麻醉药品准许证 D.麻醉药品购用印鉴卡
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
15.(3分)
负责对保健药品进行技术审评的部门是（）
A.国家中药品种保护审评委员会 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品认证中心
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 B 解析
16.(3分)
药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）
A.进货检查验收制度 B.养护制度 C.检查制度 D.保管制度
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
17.(3分)
科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）
A.科学性、实践性 B.系统性、验证性 C.客观性、复杂性 D.系统性、客观性
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析
18.(3分)
麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）
A.身体依赖性 B.精神依赖性 C.药物依赖性
D.身体依赖性和精神依赖性
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 D 解析 19.(3分)
国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（）
A.国务院 B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局 D.国家人力资源和社会保障部
得分：0知识点：药事管理学作业题,药事管理学 展开解析 答案 D 解析
20.(3分)
《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A 解析
二、多选题
1.(4分)
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应该（） A.不得相互兼任 B.可以兼职
C.有药品生产和质量管理的实践经验 D.具有医药学或相关专业大专以上学历
E.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析
2.(4分)
属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）
A.保健药品的审批 B.保健食品的审批 C.有关化妆品的审批 D.进口药品的注册 E.执业药师的注册
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D 解析
3.(4分)
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）
A.中药材 B.中药饮片 C.中成药
D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制成品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 C,D,E 解析
4.(4分)
药事管理学科是（）
A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科
C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,C,D,E 解析
5.(4分)
下列属于药品的是（）
A.中药材 B.化学原料药 C.血清 D.疫苗 E.保健药品
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,C,D,E 解析
6.(4分)
目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）
A.麻醉药品委员会 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司
D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署
得分：0知识点：药事管理学,药事管理学作业题 展开解析 答案 A,B,E 解析
7.(4分)
一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）
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