医疗技术准入制度

医疗技术准入制度

医疗技术准入制度 篇1

为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

一、认真贯彻落实医疗技术准入管理制度。

二、对新开展的新技术、新项目实行申报制度，申报内容须包括该项目可行性分析、风险预测、防范措施等。

三、建立医疗技术科研审批制度。使用植入介入医疗器械的由主刀医师谈话签字；使用支持、维护生命的植入介入医疗器械由科主任签署意见，医务科审批。毁损性手术、重大特类手术、新开展手术由科主任签署意见，报医务科登记、审查，业务院长批准后方可实施。

四、新开展的每一项新技术、新项目均应有相应的技术力量、设备与设施的支持。当新技术、新项目的技术力量、设备、设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术；条件成熟重新评估后，符合规定的，方可重新开展。

五、建立医疗技术风险预警网络直报机制。项目负责人应对新开展技术开展过程中各个关键环节进行风险预测，一旦意外发生，应通过网络直报预警系统，积极采取相应措施，将风险降到最低限度。

六、新开展的新技术、新项目，必须符合伦理道德规范，在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者的个人隐私和人身安全。

七、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

医疗技术准入制度 篇2

1 国际医疗服务贸易与我国外资医疗机构准入现状

国际医疗服务贸易作为一种典型的服务贸易种类,具有高度的专业性。世界贸易组织将国际服务贸易分为12个部门,其中医疗服务分别划入商业服务、健康与社会服务两大类中,包括医疗与牙科服务;助产士、护士、理疗医生、护理人员提供的服务和医院服务等。根据世界贸易组织《服务贸易总协定》,国际医疗服务贸易主要有以下4种形式提供:跨境交付、境外消费、商业存在和自然人流动。跨境交付和境外消费由于目前在医疗服务市场所占份额不大,加上医疗服务存在地域性较强特点,因此绝大多数成员对医疗服务贸易的跨境提供和境外消费方式采取开放政策[1]。商业存在是指一国的服务提供者到另一国境内建立、经营医疗机构而向该国患者提供服务,包括设立独资、合资、合作的医院或者分支机构等,这实质上就是国际直接投资的方式。目前对此种方式,世界贸易组织绝大多数成员国都采取谨慎态度,通常会在市场准入和国民待遇方面做出限制。而对于自然人流动,由于涉及到外国的医疗服务提供者直接到另外成员国境内提供医疗服务,涉及到外国人出入境许可、外国人执业资质许可等诸多敏感问题,成员国一般也会采取限制措施。

我国政府在入世时承诺开放牙医和医疗服务两个部门。对于这两个部门的开放,我国政府没有限制跨境交付、境外消费以及国民待遇方面,但是限制了商业存在和自然人流动方面。允许设立中外合资合作医院和诊所,允许外方控股,但是中国将根据实际需要对之实施数量限制。允许具有本国颁发的专业证书的外国医生,在获得中国卫生部门许可后,在中国提供短期医疗服务。

我国加入世界贸易组织后,按照2000年原卫生部、外经贸部发布的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》规定,中外合资、合作医疗机构投资总额不得低于2000万人民币,中方所占的股权比例或权益不得低于30%。该规定使得我国在服务贸易准入的商业存在方面履行了入世承诺。该政策发布后,国内诞生了一批中外合资医疗机构。根据2009年7月商务部曾经公布的数字,全国有214家各种形式的外资医疗机构,其中实际投入运营的有70家左右,占我国医疗总数不足1%[2]。

2010年12月3日由原卫生部、国家发改委等部门联合发布的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》规定:“对具备条件的境外资本在我国境内设立独资医疗机构进行试点,逐步放开。境外资本既可举办营利性医疗机构,也可以举办非营利性医疗机构。”但从试点来看,外商独资医疗机构只允许了来自港澳台等地区的资本。

日前,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》(以下简称《工作任务》),进一步明确2014年医改的任务目标。《工作任务》指出,今年要修订中外合资、合作医疗机构管理暂行办法,具备条件的境外资本可在中国(上海)自由贸易试验区等特定区域设立独资医疗机构,逐步扩大试点。清理社会资本举办医疗机构的相关行政审批事项,提高审批效率。《工作任务》再次强调了2014年重点要解决社会办医在准入、人才、土地、投融资、服务能力等方面政策落实不到位的问题。从目前进入中国医疗市场的外资来看,真正有国际医疗背景的资本并没有进入中国。目前进入中国的外资多作为外国投资方投资一个产业项目的方式进入,比如韩国最大的能源商和通讯网络商SK公司,美国的风机制造商HIS公司等,这些公司投资医疗机构的目的显然就是逐利。为了实现资本的快速增殖,这些公司在投资必然要定位高端,在项目上选择那些自费比例高的专科项目,同时为了保证回报率,投资的医疗机构必然要保持较小规模[3]。这一切因素就决定了目前我国外资医疗市场的现状。未来如何采取有效的措施,以积极、平等、开放的心态对待外资,开放中国医院医疗市场,这是医疗体制改革应该认真关注并加以解决的重要问题。

2 在我国设立外商独资医疗机构面临的现实问题与政策困境

2.1 外资医疗机构在投资审批、设备购买等方面程序复杂,受限较多

外资医疗机构的审批比普通外资企业复杂。按照《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》的规定,外资医疗机构必须经原卫生部及商务部联合审批后才能正式设立,且不能设置分支机构。从实践看,一家外资医疗机构设立,要涉及卫生、商务、工商、药监、质监、国土、城建、环保、消防、外汇管理等多个部门,从最初提出申请到最后获批《医疗机构执业许可证》,一般需要两年左右时间。以和睦家医院为例,为了在上海开办和睦家医院,和睦家医院准备各种材料历时两年,其间耗费的周折可想而知[4]。外资医院进入中国建立大型医院,必然要购置大型和较为高端的医疗设备,但现行的法律规定对外资医院购进医疗设备方面仍然限制较多。2010年12月3日出台的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》中规定:“调整和新增医疗卫生资源优先考虑社会资本”、“支持非公立医疗机构配置大型设备”,但是,仍然明确规定“非公立医疗机构配备大型医用设备,由相应卫生部门实行统一规划、统一准入、统一监管”,即大型设备的采购要服从规划。此外,根据原卫生部2005年3月实施的“关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知”,其中明确规定,金额超过500万元人民币的设备属于甲类设备,需要向省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生部门审核后报原卫生部审批,而医疗机构在获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。对设立外资医院的审批程序过于复杂以及在医疗设备购买上的过多限制,一方面提高了外资医院的投资成本,同时也影响了外资医院的经营效率。医疗机构是涉及生命的重要组织,从严限制是有必要的,但是事后有效的监管可能效果会更好。

2.2 当前缺乏与外资医院相配套的医疗保险制度

外资医院因为定位高端,必然表现在服务收费上。而我国社会医疗保险主要面向基本医疗保障,因此定位高端的外资医院基本无法成为医保定点机构。虽然目前注册成立的外资医院主要客户是一线城市高收入人群,但是从长远考虑,外资医院还应该为普通消费者的基本医疗服务提供便利。上海自贸区服务扩大开放措施提出“试点设立外商独资专业健康医疗保险机构”,但目前外资医院并没有建立起支撑其业务收入第三方付费的海外医疗保险体制,同时国内商业医疗保险多数为国有保险公司,对外资医疗机构多处于一种不信任态度,这也限制了外资医疗机构的需求来源。和睦家医院董事长李碧菁女士也坚持认为,离开了完善的医疗保险制度,外资医院不可能发展壮大[4]。对于另一个热门领域外资医疗保险机构,目前国内还没有外资专业健康医疗保险机构,而国内专门做健康险的4家公司——中国人民健康保险、平安健康险、瑞福德健康险和昆仑健康险公司现在基本上处于亏损状态。究其原因,一方面是基本医疗保险包得太多,留给商业医疗保险的空间实在有限;另一方面是现有公立医疗机构处于强势,商业保险公司对于公立医疗机构的过度医疗难以有效监管。

2.3 人力资源问题始终是制约外资医院发展的瓶颈

人力资源问题始终是困扰外资医院发展的关键问题。外资医院面临人才匮乏和短缺,这方面不仅技术人员不足,中高层管理人才尤其不足。相对公立医院,外资医院的薪酬相对较高,但三甲医院的技术人员和管理人员并不只看重薪酬,他们更看重医院的科研力量和未来职业发展与保障。以厦门长庚医院为例,由于人才不足,厦门长庚医院只能大量聘用来自台湾的医生,一方面医院成本比较高,另一方面由于医生长期处于流动状态,不能和当地患者之间建立长久的关系,也影响了当地居民对医生的信任[5]。《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》第八条规定:“医务人员在学术地位、职称评定、职业技能鉴定、专业技术和职业技能培训等方面不受工作单位变化的影响。”2014年的《工作任务》专门又强调了2014年重点要解决社会办医在人才方面政策落实不到位和支持不足问题。但事实上这样的政策规定早就反复出现过,可实践中并未落到实处。因为在我国医生并不是自由职业者,不是社会人而是单位人,因而体制内的各种调整,包括一直在推行的医师多点执业,实践中进展并不顺利。

3 自贸区内外商独资医疗机构的对策建议

3.1 抓住机遇扩大对外资医疗市场开放力度,以更深度的开放促进国内医疗体制改革

新医改提出“政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”,时至今日目标仍没有实现。新医改的关键是加快推动公立医院改革,而当前公立医院的改革已经进入深水区。全面深化医改,一方面要遵循市场决定资源配置的一般规律,消除各种不合理的准入障碍,努力开放市场、培育市场、促进竞争、提高效率。另一方面,明确政府在基本医疗服务中的责任,在保障公平竞争、加强市场监管、维护市场秩序方面发挥不可替代的作用。对于外资举办医疗机构,政府既要放到位,又要管到位,既要打破各种不合理的准入门槛,又要严格把关并加强监管。在新一轮扩大开放中,要学会以战略性的眼光扩大医疗服务市场的开放,以精细化的制度安排保证各项规定的落地实施,以科学的监管手段保证外资医院的经营合规合法,发挥医疗服务贸易对整个经济发展、对内改革的正向作用。

3.2 以更加细化的辅助措施打破外资医疗机构的人才瓶颈

人才问题始终是外资医院未来发展所面临的关键问题之一。从根本上解决这一问题,一方面需要国家全面深化医改,通过精细化的政策安排,使得外资医院与公立医院在专科建设、职称评定、学术地位、等级评审、技术准入、科研立项等方面与公立医院享受同等待遇,优化外资医院政策环境;同时外资医院本身也要转变观念,采取各类积极合理的措施来留住人才。除了高薪酬的物质激励外,营造良好的医院文化,增强医院员工的归属感,强化学术氛围,淡化经济压力。在医院良好文化氛围中,无论是营利性医院还是非营利性医院,都可以实现医院的公益性和医务人员的个人价值。对于外籍医护人员,根据我国法律规定,无论是医师还是护士都必须有我国认可的医学院学历,但是当前与我国进行医学学历认证的国家只有26个,未来应当积极采取各种措施,通过缔结双边和多边条约与更多的国家和地区建立医学学历互认制度。

3.3 出台相关立法为国际医疗服务部门的开放提供有力法律支持

当前医疗服务市场的开放主要还是以行政规章、部门规章和各类规范性文件就许多具体问题分别做出规定,整个立法体系缺乏统一性,这无疑为规范医疗服务部门的开放带来了不便。从医疗服务部门的长远发展来看,出台专门立法应该是我国医疗服务部门的立法方向。专门性立法应当从医疗卫生管理的角度对外资医疗机构和其它形式的外国医疗服务做出专章规定,对外资医疗的法律地位、成立条件、准入形式、权利和义务、合作机制、权利救济方式、政府监管的权利和责任等方面进行系统规定,为外资医院发展提供有力的法律保障和支持。当然,从目前来看,由于上海自贸区外商独资医疗机构刚刚开始试点,立即出台行业性的基本法时机并不成熟。今后相当长的一段时间内,外资医疗服务部门主要还是以部门规章或其他规范性文件的形式出现。不过,我们应以制定行业性基本法为目标,在现阶段通过自贸区的实践积累宝贵的立法经验,同时逐步提高各类规范性文件的立法层级,改变现今这种多以职能部门规章和内部规范性文件为主要形式的局面,全面加强对医疗服务部门开放的立法规制。

3.4 积极发展商业健康保险,适时引进国外商业健康保险公司

医疗技术准入制度 篇3

随着生物医学科技的快速发展和后工业时代的到来,医疗服务的市场化和医学新技术的商业化趋势大大加快,大量新技术和新成果涌入医疗市场,医疗机构为了商业利益或名誉利益,任意开展一些所谓的高新技术医疗服务,这一方面极大地侵犯了患者的权利,另一方面也导致诸多的社会伦理问题。因此,如果缺乏对医疗高新技术的严格规范和管理,势必造成卫生事业本身和广大消费者利益的双重损害。近年来,这样的例子已经越来越多地进入到公众视野。

制定相关法规已是迫切课题

从医疗技术发展的程度和应用的范围考虑,可以将医疗技术分为探索性医疗技术和应用性医疗技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、在国内尚未使用的新技术;也包括限制使用的技术(高难、高新技术,这类技术难度大、要求高, 需要在限定范围和具备一定条件方可使用)。应用性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术, 在医院为常用的诊疗项目。

实际上,探索性医疗技术在医疗市场上往往被包装为“医疗新技术”,这很容易给人造成误解, 开展这些技术往往与评奖、 评定职称、市场价值等挂钩, 客观上促使将探索性医疗技术与科研成果的等级对等看待, 由此而形成的怪现象是:越是对其缺乏了解的探索性医疗技术,越是容易受到各方的追捧, 这样反而掩盖了探索性医疗技术安全性、有效性方面的潜在问题。

目前,我国对探索性医疗技术的管理还存在着诸多问题。在法律规范方面,虽然卫生部在今年3月发布了《医疗技术临床应用管理办法》,但该办法规定“医疗技术临床试验管理办法”将另行制定。因而,在卫生部已经发布的规章制度中,唯一涉及了医疗技术临床试验管理的是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,而该办法只对医疗技术临床试验的伦理审查作了泛泛的规定。此外,在对临床医疗技术进行管理方面,我国还存在着相关组织机构力量薄弱,以及伦理审查委员会运作不规范等问题。在此形势下,建立我国探索性医疗技术准入的相关法律、法规,已经成为非常紧迫的课题。

制定准入制度应遵循的原则

医疗技术准入制度是国家为保护和促进人民群众的健康而制订的有一定强制性、 规范性的医疗技术评估和准入的规章制度。它主要包括应用循证医学的原理和方法, 对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估, 决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为临床应用性技术。

当前医学新技术的商业化趋势加快,功利主义的伦理学大行其道, 而强调人的行为必须以道德原则为基础, 并以意图与动机作为判断人类行为善恶为标准的道义论却声势微弱。探索性医疗技术临床准入的立法首先要遵循保障患者权利的原则,在决定试验性的医疗技术以何种方式进入临床时, 保证患者安全成为各方在做出医疗技术准入决定时需考虑的首要因素。为了保证患者的权利得到有效保护,医疗技术临床试验应遵循以下几个基本原则:知情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、有益原则和公正原则。

探索性医疗技术临床准入的立法也要着眼于控制医疗保健费用的过快上涨, 保障全民卫生保健计划落实,现代意义上的医疗技术评估还包括了对成本效益的考虑。随着生命科学技术研究的不断创新,也出现了滥用医疗新技术的现象。有的医疗机构不顾自身技术力量和设备条件, 在经济利益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和技术应用到病人身上, 不但得不到应有的疗效, 还给病人造成了肉体上和心理上的创伤。

根据我国现有医疗收费定价管理办法, 新开展未定价的医疗技术由各医疗单位自行报价, 物价部门审批后实行。这种报价是依据报价时的物价计算出来的, 往往比政府定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术, 某些项目表面上属高新技术, 实质上却是在原有技术方法上稍加改进或重复他人的工作,并且增加了病人的经济负担。实行准入制度能从源头上控制医疗费用的过快增长。

现代医疗技术的发展, 对传统的伦理观念造成重大的冲击,因而,对探索性医疗技术的审查,必须维护公认的伦理价值。科学的发展不能唯科学主义, 有必要为其设立必要的伦理价值准则,医疗技术的发展与应用也必须在人类道德可接受的范围之内, 要避免给人类的道德、伦理带来重大挑战与危机。

探索性医疗技术评估的可能结局

完成了临床准入的医疗技术必须由申请人向伦理审查委员会和卫生行政部门提交总结。卫生部行政部门根据评估结果可以作出以下决定:(1)不能在临床上应用,即依然列入探索性医疗技术临床准入管理,探索性医疗技术临床试验结果尚且无法确认该医疗技术的安全性与有效性或者对于社会适应性有较大争议时,该医疗技术继续列入临床试验管制;(2)开放为限制性临床应用技术,探索性医疗技术临床准入结果经评估认为该医疗技术的安全性、有效性和社会适应性已达到一定水平,可以开放在临床上应用,但只有具备一定条件的医院或医师才能开展;(3)开放为常规性医疗技术,探索性医疗技术临床准入结果经评估认为该医疗技术安全性、有效性和社会适应性已无疑虑,开放为常规医疗行为;(4)禁止开展探索性医疗技术临床试验,探索性医疗技术临床准入结果证实该医疗技术无医疗效能或其安全性有重大疑虑,或者社会适应性有巨大争议时,禁止该医疗技术继续开展探索性医疗技术临床试验。★

医疗新技术新项目准入制度 篇4

一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民群众身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定我院新技术、新项目准入制度。

二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、医院专家技术委员会全面负责新技术、新项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价，提出医疗新技术、新项目准入政策建议，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。

六、严格规范医疗新技术、新项目的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实 1

践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施。科室开展新技术、新项目需经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”。新技术、新项目在本院《医疗机构执业许可证》范围内的由我院专家技术委员会审核和评估。新技术、新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向市卫生局申报，由市卫生局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。

八、各科室每年按规定时间将本计划开展的医疗新技术、新项目报医务科,并核准和落实医疗新技术、新项目主要负责人和主要参加人员,填写相关申请材料，按计划实施, 定期与主管部门联系，确保医疗新技术、新项目顺利开展。医疗新技术、新项目负责人要对已开展的技术项目做到随时注意国内外、省内外发展动态，收集信息，组织各类型的学术交流，及时总结和提高此项技术。

九、在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。

十、申报医疗新技术成果奖：

1、申报科室于年底将所开展的新技术、新项目进行总结，填写新技术、新项目评选申报表，上报医务科参加医院评比。申报材料要求完整、准确和实事求是，包括技术完成情况及效果、完成病例数以及必要的病历资料（临床效果

及必要的对照）、国内外及省内应用现状、论文发表情况和相关查新报告以及该领域全国知名专家的意见说明等。

2、医务科每年年底对已经开展并取得成果的新技术、新项目，组织医院专家技术委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。

3、医务科每年年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院专家技术委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或应该停止的医疗技术作出相应结论。

十一、违反本制度规定，未经准入而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十二、违反本制度规定的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

十三、本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入制度执行。

医疗技术准入制度 篇5

2015年7月2日，国家卫生计生委发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出，国家卫生计生委决定取消第三类医疗技术临床应用的准入审批，同时废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。

从“准入审批准入审批””到“备案管理”为了从源头上规范医疗技术使用、遏制滥用，2009年，原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行准入管理。同期发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》包括了同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种技术，其中与口腔医学的直接相关的技术包括口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术等(表)。当时，有关专家表示，会陆续发布几批允许临床应用的第三类技术。

《医疗技术临床应用管理办法》规定，对医疗技术进行分级分类管理：对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术，由原卫生部负责制定目录并进行临床应用管理;对于安全有效性确切、涉及一定伦理问题的第二类医疗技术，由省级卫生行政部门负责制定目录并管理;通过常规管理能确保安全有效性的第一类技术，由医疗机构自行管理。2015年年初，国务院决定取消“非行政许可审批”这一审批类别，在此背景下，国家卫生计生委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。国家卫生计生委医政医管局相关负责人表示，取消审批并不等于放手不管。国家卫生计生委明确了禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术范围。对于“限制类”医疗技术的临床应用将实行“备案管理”。

这位负责人表示，第二类医疗技术准入审批，也将陆续取消。原来负责这类技术准入审批的省级卫生计生行政部门，要及时研究取消审批后的工作措施，加强事中事后监管。

事中事后监管还需要规范据了解，目前国家卫生计生委正在修订《医疗技术临床应用管理办法》，国家卫生计生委此次下发通知以及同时发布《限制临床应用的医疗技术(2015版)》的主要目的，就是确保“过渡阶段”医疗技术临床应用管理能够平稳衔接、有序运行。

“限制类”医疗技术的临床应用是卫生行政主管部门的管理重点。国家卫生计生委正在制定“限制类”技术临床应用管理规范，对医疗机构开展相关技术提出相应要求，以加强对这类技术的管理，尤其是针对事中、事后管理。

取消审批后，医疗机构成为本机构医疗技术临床应用和管理的责任主体。据这位负责人介绍，转变管理方式后，政府部门负责发布“限制类”医疗技术管理规范，明确开展相关医疗技术应具备的条件。医院对照自身情况，经自我评估或第三方评估符合开展相关技术所规定条件的，即可开展这项技术，并按照规定向卫生计生部门备案。但医院院长、科室主要负责人和技术人员，要为所提供技术服务的质量、安全等负责。

《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》内容解读

《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》的内容主要包括以下4项。

(一)厘清相关医疗技术范围，突出管理重点。根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。明确禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用进行备案管理。

对于未在上述名单内的其他《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》在列技术，应按照临床研究的相关规定执行。对于法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。

(二)强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任。明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对不具备条件或未备案开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》医疗技术的医疗机构，承担相应责任。

新技术新项目准入制度 篇6

1、开展新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。

2、开展新技术、新项目，需实施者提出书面申请，填写《冀州市医院开展新技术、新项目审批表，》由该科主任签字同意后报医务处，并提交可行性研究报告。

3、由医务处牵头，组织医疗技术委员会专家研究、审查、论证提出意见，报主管院长批准后方可实施。

4、开展新技术、新项目的承担人：1）必须具有中级以上技术职称，且近两年内有在省级以上医院（三级甲等医院）进修深造该技术项目的经历。2）项目承担人中至少有两人以上能熟练掌握该项技术。

3）有完备地防范医疗差错出现的措施，包括病人及其家属知情同意，相关科室人员协调及出现意外情况时的应对措施等。4）技术项目承担人必须遵守法律、法规，遵守技术操作规范，必须具有精益求精、刻苦钻研业务的敬业精神。

5、新技术、新项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。

6、新技术、新项目实施过程中由医务处负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。日常管理工作由项目负责人完成。

7、新技术、新项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务处提交总结报告，医务处召开医疗技术管理委员会会议，讨论决定新技术、新项目是否在临床全面开展。

八类进口医疗器械市场准入有新规 篇7

日前, 国家质量监督检验检疫总局与国家食品药品监督管理局联合发布《关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告》, 公告对医用X射线诊断设备、血液透析装置、血液净化装置的体外循环管道、空心纤维透析器、人工心肺机、心电图机、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并, 实现了上述8种进口医疗器械的一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。公告要求, 企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》中选择相应检测机构进行产品检测;认可检测机构根据医疗器械注册产品标准和强制性产品认证实施规则, 对相关产品进行全项检测, 并出具全项检测报告;认可检测机构应切实按照一次检测、一次收费的要求开展检测工作, 避免重复检测、重复收费;强制性产品认证所出具的工厂检查报告作为医疗器械注册申请的生产质量体系考核报告, 工厂检查报告应当包括国家食品药品监督管理局医疗器械质量体系管理和临床试验资料真实性核查的有关要求。

医疗技术准入制度 篇8

为了确保患者安全，保障医疗质量，根据卫生部《重症医学科建设与管理指南》结合我院实际，特制定本制度与流程

一、本制度包含重症医学科医护人员资格要求、技术能力准入及授权、高风险诊疗操作技术考核及授权制度。

二、重症医学科医护人员必须经过严格的专业理论和技术培训并考核合格。

三、医师与护士为危重病人进行诊疗操作须承担极大地风险，为确保诊疗操作质量与病人安全，实行诊疗操作的资格许可授权制，减少诊疗操作的风险性。

四、诊疗操作资格的许可授权范围，应当包括所有进行本诊疗操作的执业医师与注册护士

五、医院对需要资格许可授权的诊治操作项目有明确的规定，应是那些操作危险性大、易于发生并发症的项目，每项具体诊治操作项目都有操作常规，制度、定考评标准，全院各临床科室均应遵照执行。

六、由医疗、护理管理职能部门负责建立相应的资格许可授权程序与机制。由医疗、护理管理职能部门与专业人员组成考评组织。提供需要资格许可授权的诊治操作项目的操作常规与考评标准，并实施培训与教育。

七、应当结合操作者的利率水平和实际操作技能，对其熟练掌握程度进行认定。

八、所有资格评价资料都应当是可信任的，是书面的、详细的，并能随时可查。

九、诊疗操作的资格许可授权实行行动态管理，每两年评估一次，当出现下列情况，则应当取消或降低其进行操作的权力。（1）达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者。

（2）对操作者的实际完成质量评价后，经证明其操作并发症的发生率超过操作标准规定的范围者。

（3）在操作过程中明显或屡次违反操作规程。

十、医师重点项目：

（一）掌握重症患者重要器官、系统功能监测和支持的理论与技能，要对脏器功能及生命的异常信息具有足够的快速反应能力：休克、呼吸功能衰竭、心功能不全、严重心律失常、急性肾功能不全、中枢神经系统功能障碍、严重肝功能障碍、胃肠功能障碍与消化道大出血、急性凝血功能障碍、严重内分泌与代谢紊乱、水电解质与酸碱平衡紊乱、肠内与肠外营养支持、镇静与镇痛、严重感染、多器官功能障碍综合症、免疫功能紊乱。要掌握复苏和疾病危重程度的评估方法。

（二）除掌握临床科室常用诊疗技术外，应具备独立完成以下监测与支持技术的能力：心肺复苏术、人工气道建立与管理、机械通气技术、深静脉及动脉置管技术、血流动力学监测技术等。

重症医学科医护人员技术能力准入授权管理程序

护士准入制度 篇9

1)符合专科护士任职资格。

2)接受省级卫生行政主管部门授权委托的300学时的专业培训，或参加省卫生行政主管部门授权委托医学院校的相关专科护士硕士学位课程班300学时的专业培训，并在相应专科护士临床实践基地实习3个月，获得相应的专科护士培训合格证书。

3)由省级卫生行政主管部门指定的专门机构或组织开展准入管理工作。确定评价标准，进行基础理论、专科理论、论文答辩、专科专业技术和专科护士能力考核，经该机构或组织审核准入后，方可从事专科护士工作，并享受专科护士的有关待遇。

4)精通本学科基本理论、专科理论和专业技能，掌握相关学科知识，掌握专科危重病人的救治原则与抢救技能，在突发事件及急危重症病人救治中发挥重要作用。

5)有丰富的临床护理工作经验，能循证解决本专科复杂疑难护理问题，有指导专业护士有效开展基础护理、专科护理的能力。

6)有组织、指导临床、教学、科研的能力；是本专科学术带头人。

7)熟练运用一门外语获取学科信息和进行学术交流。

8)及时跟踪并掌握国内外本专科新理论、新技术，每年接受相应专业领域的继续教育。文章转载自:个人简历网 规章制度频道 原文地址:护士准入制度

9)遵照执行省级卫生管理部门规定的其他条件。

护士执业二级准入制度

护士执业二级准入制度包括夜班护士准入制度、专科护士准入制度、特殊护理岗位专业护士准入制度。专科护士准入制度由省级卫生行政部门组织实施；夜班护士准入、特殊护理岗位专业护士准入由省、市卫生行政部门领导和监督管理，各级卫生行政部门制定相应的准入标准和实施方案，医院组织实施。

1．夜班护士准入制度(1)注册护士。

(2)在聘用医疗卫生机构从事护理专业技术工作半年以上，在上级护士指导下参加夜班在10次以上。(3)在医院护理部领导下，由护士培训与科研管理委员会的护士层级与特殊岗位培训小组制定夜班护士培训制度，确定培训计划、内容、方式、学时数等，并组织实施。(4)由医院专科护理管理委员会确定夜班护士准入条件，并在护理部领导下组织进行相关理论、专业技术和夜班能力考核。成绩合格者，经该委员会审核准入后，方可独立从事夜班护士工作，并享受夜班护士的有关待遇。

(5)具有夜班岗位需要的专业技术能力，独立完成急危重症抢救配合工作的能力；具有病情观察与应急处理能力；具有规范、准确、及时、客观书写护理文书的能力。(6)具有良好的慎独精神。

(7)遵照执行主管卫生行政部门规定的其他条件。2．特殊护理岗位专业护士准入制度(1)急诊专业护士准入制度

① 经过院前急救及急诊专科培训合格的注册护士，并有两年以上临床护理工作经验。

② 已经过院内重点科室轮转，能够正确、迅速、安全有效地从事各项护理工作，具有分析、判断、预测和对急危重症病人应急处理能力。

③ 具有较强的团队协作精神，能与相关工作人员同心协力，做好院前急救工作。

④ 掌握急诊室工作制度，急诊科护士工作职责；熟练掌握各种急救仪器及急救药物品的放置、使用和保养方法；掌握常见急症的护理常规

⑤ 熟悉各抢救仪器的工作原理、性能、作用、正确的操作方法，使用后的消毒、保养，以及使用抢救仪器时相关的护理内容。

⑥ 掌握徒手心肺复苏术、气管插管术、吸痰术、洗胃术等急救技术及止血、包扎、止专血带的使用、复合伤的处理等专科急救技能。

⑦ 每年获得规定的专业继续教育学分数。

⑧ 在医院护理部领导下，由护士培训与科研管理委员会的护士层级与特殊岗位培训小组制定急诊专业护士培训制度，确定培训计划、内容、方式、学时数等，并组织实施。⑨ 由医院专科护理管理委员会确定急诊专业护士准入条件，并在护理部领导下组织进行相关理论、专业技术和院前急救能力考核。成绩合格者，经该委员会审核准入后，方可独立从事急诊专业护士工作，并享受急诊专业护士的有关待遇。

⑩ 遵照执行主管卫生行政部门规定的其他条件。(2)ICU专业护士准入制度

① 接受3-6个月ICU专业培训合格的注册护士，并有二年以上临床护理工作经验。

② 掌握本专科相应的医学基础理论知识、病理生理学知识及多专科护理知识和实践经验。具有一定的病情综合分析能力。

③ 熟练掌握心肺脑复苏、血流动力学监测、人工气道的应用及管理、常用急救与监护仪器的使用和管理：包括除颤仪、呼吸机、心电监护仪、降温机、血气分析仪、各种微量输液泵等。

④ 掌握常见急危重症病人的抢救与护理、休克病人的观察及护理、器官移植术后监护、危重病人的营养支持。

⑤ 每年获得规定的专业继续教育学分数。

⑥ 在医院护理部领导下，由护士培训与科研管理委员会的护士层级与特殊岗位培训小组制定ICU专业护士培训制度，确定培训计划、内容、方式、学时数等，并组织实施。

⑦ 由医院专科护理管理委员会确定ICU专业护士准入条件，并在护理部领导下组织进行相关理论、专业技术和重症监护能力考核。成绩合格者，经该委员会审核准入后，方可独立从事ICU专业护士工作，并享受ICU专业护士的有关待遇。

⑧ 遵照执行主管卫生行政部门规定的其他条件。(3)血液净化专业护士准入制度

① 在血液净化中心实习满三个月，经过血液净化的基本治疗操作培训并考试合格的注册护士，并有五年以上临床护理工作经验。

② 掌握肾病及血液透析理论知识，血液透析机的基本性能，完全掌握透析治疗流程及应急措施。③ 每年获得规定的专业继续教育学分数。④ 在医院护理部领导下，由护士培训与科研管理委员会的护士层级与特殊岗位培训小组制定血液净化专业护士培训制度，确定培训计划、内容、方式、学时数等，并组织实施。

⑤ 由医院专科护理管理委员会确定血液净化专业护士准入条件，并在护理部领导下组织进行相关理论、专业技能考核。成绩合格者，经该委员会审核准入后，方可独立从事血液净化专业护士工作，并享受血液净化专业护士的有关待遇。

⑥ 遵照执行主管卫生行政部门规定的其他条件。(4)手术室专业护士准入制度

① 经过不少于一个月的手术室专业培训合格的注册护士。有较强的综合业务技术能力，敏锐精细的观察能力和突出的应变能力，会运用肢体语言与病人的交流，并会对自我情绪进行调节和自控。② 掌握无菌、消毒和隔离的概念，并熟悉相关护理操作规程。掌握感染手术器械的处理。

③ 了解空气层流病房的性能，能根据要求调节病室的温度、湿度和层流室的风速。熟悉手术室环境、布局及基本设备、物品的定位，特别是急救物品的定位和使用。

④ 熟练掌握基础器械的名称、用途，能熟练操作正确的刷洗、上油与打包；熟知各专科敷料单的名称和折叠方法。

⑤ 熟练掌握手术时各项基本操作（包括展开无菌台、穿脱无菌手术衣和手套、洗手方法等。）及专科手术的配合。

⑥ 掌握手术标本的固定、登记及固定液的配制；能客观、准确的填写各类护理记录单（接送病人记录、术中护理记录单）。

⑦ 每年获得规定的专业继续教育学分数。

⑧ 在医院护理部领导下，由护士培训与科研管理委员会的护士层级与特殊岗位培训小组制定手术室专业护士培训制度，确定培训计划、内容、方式、学时数等，并组织实施。

⑨ 由医院专科护理管理委员会确定手术室专业护士准入条件，并在护理部领导下组织进行相关理论、专业技能考核。成绩合格者，经该委员会审核准入后，方可独立从事手术室专业护士工作，并享受手术室专业护士的有关待遇。

⑩ 遵照执行主管卫生行政部门规定的其他条件。(5)产科助产士准入制度

① 取得助产专业中专以上学历；取得护士执业证书并经注册；

② 参加产科专业技术培训合格，取得省级卫生行政部门认可的助产士证书及婴儿抚触证；

③ 掌握围产期助产技术、围产期解剖生理学基础、正常及异常产程护理常规、新生儿护理常规、母婴保健知识；

④ 在医院护理部领导下，由护士培训与科研管理委员会的护士层级与特殊岗位培训小组制定产科专业护士培训制度，确定培训计划、内容、方式、学时数等，并组织实施；

⑤ 由医院专科护理管理委员会确定产科专业护士准入条件，并在护理部领导下组织进行相关理论、专业技能考核。成绩合格者，经该委员会审核准入后，方可独立从事产科专业护士工作，并享受夜产科专业护士的有关待遇；

⑥ 每年获得规定的专业继续教育学分数； ⑦ 遵照执行主管卫生行政部门规定的其他条件。3．专科护士准入制度(1)符合专科护士任职资格。

(2)接受省级卫生行政部门授权委托的300学时的专业培训，或参加省卫生厅授权委托医学院校相关专科护士硕士学位课程班300学时的专业培训，并在相应专科护士临床实践基地实习三个月，获得相应的专科护士培训合格证书；

(3)由省级卫生行政部门指定的专门机构或组织开展准入管理工作。确定评价标准，进行基础理论、专科理论、论文答辩、专科专业技术和专科护士能力考核，经该机构或组织审核准入后，方可从事专科护士工作，并享受专科护士的有关待遇；

(4)精通本学科基本理论、专科理论和专业技能，掌握相关学科知识，掌握专科危重病人的救治原则与抢救技能，在突发事件及急重症病人救治中发挥重要作用。

(5)有丰富的临床护理工作经验，能循证解决本专科复杂疑难护理问题，有指导专业护士有效开展基础护理、专科护理的能力。(6)有组织、指导临床、教学、科研的能力。是本专科学术带头人。(7)熟练运用一门外国语获取学科信息和进行学术交流。

安监员准入制度 篇10

为保证安监队伍的整体战斗力，能够适应矿井安全工作的需要，经矿研究决定，特制定安监员招聘标准。

（一）热爱煤矿工作，思想端正，工作主动，有吃苦精神，服从领导，听从指挥。

（二）有高度的正义感和责任心，不为利益困惑，不向困难低头，秉公执法，严格管理，依照“三大规程”和矿规章制度开展安全监察工作。

（三）年龄在40周岁以下，身体健康，高中以上文化程度，具有五年以上岗位工作经验。

（四）有煤矿专业特长，在某一专业上能独当一面。

（五）工作历史上没有违章记录。

（六）接受过鹤煤公司安全培训机构专门业务技能培训，持有安全证或资格证。

（七）必须通过矿安监员招聘小组的笔试和面试。

安监员绩效考核制度

为激发安监员参与安全工作的积极性，不断提高安全监督的管理水平，经矿研究决定，特制定安监员绩效考核百分制度。

（一）安质科管理人员每周参加两次包保区队的班前会，检查安全“双基”建设开展情况，了解职工思想动态。少一次，安全“双基”考核扣1分。

（二）区队采掘头面工程质量低于先前一个月（季度）管理标准的，扣包保管理人员安全“双基”1分，扣分管专职安监员2分。

（三）区队出现“三违”现象，扣包保管理人员安全“双基”1分，扣分管专职安监员2分。

(四)安质科管理人员每月组织两次包保单位的职工座谈会，少一次安全“双基”扣5分。

（五）专职安监员不认真执行联合验收的，一次扣安全“双基”扣5分。

（六）班中出现的隐患和问题要积极进行的处理，向下班移交的扣2分。

（七）认真执行交接班制度。不在工作地点交接班的，一次安全“双基”扣3分。

（八）工程质量连续两个月滑坡的，安全管理人员、专职检查员，安全“双基”考核扣10分。

（九）班中安监员不准私自离开采掘头面，要严密监督检查工作面的安全生产情况，否则，一次扣安全“双基”5分。

（十）安监员划工根据采掘头面工程质量报表，否则，不予划工。

（十一）包保区队月内单位出现轻伤和非伤亡等级事故、出现两人次以上“三违”现象、工作上被上级单位进行责任追究、工程质量出现不合格品、“双基”建设敷衍的，取消安全管理人员、专职安监员的安全奖励资格。

安监员淘汰调离制度

为保证安监队伍时刻具有昂扬的士气，保证安全监督检查工作落到实处，经矿井研究决定，特制定安监员淘汰制度。

（一）包保单位安全、工程质量、文明生产、“双基”建设连续三个月倒数第一名的，安质科分管管理人员降职；连续五个月倒数第一名的，安质科分管管理人员撤职。

（二）安监员每月进行安全专业知识考试。大班安监员每月考试连续两个月排名倒数第一的，调到小班工作；小班安监员连续三个月倒数第一名的，调出安监队伍。

（三）工作中做到“三铁”，即铁面孔、铁手腕、铁心肠。安监员在工作中徇私舞弊的，调出安监队伍。

（四）包保单位出现重伤以上事故，包保管理人员降职，专职安监员调离安监队伍。

超市协议准入制度 篇11

为了监督市场开办者与经营者通过协议准入的形式，确保商品质量达到能够进场的标准，保障消费者消费安全，特制定本制度。

一、商品协议准入监督制度是指工商机关督促市场主办单位，超市、大型商场等与供厂家、产地签订的“场厂挂钩”、“厂地挂钩”协议的商品准入制度。

二、实行协议准入制度是商品范围：肉类和蔬菜等农产品、水产品和畜产品。实行“协议准入”制度的经营者为大型超市、商场、集贸市场和批发市场及有条件的食品

经营者。工商行政管理机关要督促和引导大型超市、商场和集贸市场和开办者实施商品“协议准入”制度。大型超市、商场和集贸市场内的经营者由市场开办单位负责组织 实施。

三、实行“协议准入”的方法是：由大型超市、商场及集贸市场的开办者组织和引导经营者，采取“场厂挂钩”、“产地挂钩”等“协议准入”形式，与供货厂家、产

地签订挂钩协议，明确经营者和厂家、场地的权利和义务，确保商品质量达到入市标准。

商品查验登记制度

商品查验登记是经营者对商品的质量、性能、合法性进行自行查验，并对商品的查验情况进行登记。

一、商品查验登记责任人为：经营食品的个体工商户。

二、商品查验登记方法：

1、经营者签订进货（供货）协议时，要对经销方（供货方）证照手续进行查验，确认供货方的主体资格合法。

2、签订供销协议时，要查验对供货商品情况，了解产品质量信息和市场销售信息。

三、商品销售前查验：

（1）供货方是否按正规程序操作，各项操作标明内容是否齐全；查验发货要专人签收；

（2）查验是否有经验合格证，是否符合安全、卫生保障；

（3）查验上柜的商品必须符合商品或者其包装上注明采用的商品标准，符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况；

（4）限期使用的商品应标明生产日期、安全使用期或者失效日期。

（5）经营单位到货后，必须查验食品的名称、厂名、厂址、注册商标、生产日期、有效期、产品合格证明是否合法有效。

（6）食品经营户必须建立购销台帐，对购进的商品名称、时间、供货方、购货凭证、存放地点及销售时间、数量、去向如实进行登记。

四、商品销售中查验：

（1）经营者每周对上柜销售食品及仓储情况进行检查、查看是否有过期失效商品，是否有残破变质腐烂食品，查看商品使用说明、安全消费提示是否完整，并及时登记处理。

（2）对实时上柜商品查验销售外包装、标识是否完整有效。

（3）对提供的商品进行不定期抽查，重点检、是否有过期、失效、变质现象，是否属国家或企业公告禁止销售、淘汰的商品。

（4）库存商品进行规范管理。存储环境条件必须保证商品存储安全无害并进行分类保管，做好商品出入库的登记管理。

五、退市商品查验：查验经营者对退市商品是否落实退市制度、确定防止二次进入市场，并分析不合格商品来源，提出整改措施。

六、市场巡查将商品查验列入巡查内容，落实查验制度。

七、经营户的购销台帐定期不定期地接受检查，对巡查人员落实的情况要如实反映，并提供商品进货来源、销售去向信息。