试剂安全技术说明书

试剂安全技术说明书（精选7篇）

试剂安全技术说明书 篇1

第一部分：化学品名称

化学品中文名称： 甲酸

化学品英文名称： formic acid

中文名称2： 蚁酸

英文名称2：

技术说明书编码： 945

CAS No.： 64-18-6

分子式： CH2O2

分子量： 46.0

3第二部分：成分/组成信息

有害物成分 含量 CAS No.甲酸 ≥90.0％ 64-18-6

第三部分：危险性概述

危险性类别：

侵入途径：

健康危害： 主要引起皮肤、粘膜的刺激症状。接触后可引起结膜炎、眼睑水肿、鼻炎、支气管炎，重者可引起急性化学性肺炎。浓甲酸口服后可腐蚀口腔及消化道粘膜，引起呕吐、腹泻及胃肠出血，甚至因急性肾功能衰竭或呼吸功能衰竭而致死。皮肤接触可引起炎症和溃疡。偶有过敏反应。

环境危害： 对环境有危害，对水体可造成污染。

燃爆危险： 本品可燃，具强腐蚀性、刺激性，可致人体灼伤。

第四部分：急救措施

皮肤接触： 立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。眼睛接触： 立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。

吸入： 迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。

食入： 用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。

第五部分：消防措施

危险特性： 可燃。其蒸气与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸。与强氧化剂接触可发生化学反应。具有较强的腐蚀性。

有害燃烧产物： 一氧化碳、二氧化碳。

灭火方法： 消防人员须穿全身防护服、佩戴氧气呼吸器灭火。用水保持火场容器冷却，并用水喷淋保护去堵漏的人员。灭火剂：抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳。

第六部分：泄漏应急处理

应急处理： 迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防酸碱工作服。不要直接接触泄漏物。尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。也可以将地面洒上苏打灰，然后用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。喷雾状水冷却和稀释蒸汽。用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。

第七部分：操作处置与储存

操作注意事项： 密闭操作，加强通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿橡胶耐酸碱服，戴橡胶耐酸碱手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、碱类、活性金属粉末接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。

储存注意事项： 储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不超过30℃，相对湿度不超过85％。保持容器密封。应与氧化剂、碱类、活性金属粉末分开

存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。

第八部分：接触控制/个体防护

职业接触限值

中国MAC(mg/m3)： 未制定标准

前苏联MAC(mg/m3)： 1

TLVTN： OSHA 5ppm,9.4mg/m3;ACGIH 5ppm,9.4mg/m3

TLVWN： ACGIH 10ppm,19mg/m3

监测方法： 气相色谱法

工程控制： 生产过程密闭，加强通风。提供安全淋浴和洗眼设备。

呼吸系统防护： 可能接触其蒸气时，必须佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩）或自吸式长管面具。紧急事态抢救或撤离时，建议佩戴空气呼吸器。眼睛防护： 呼吸系统防护中已作防护。

身体防护： 穿橡胶耐酸碱服。

手防护： 戴橡胶耐酸碱手套。

其他防护： 工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作完毕，淋浴更衣。注意个人清洁卫生。

第九部分：理化特性

主要成分： 含量:一级≥90.0％;二级≥85.0％。

外观与性状： 无色透明发烟液体，有强烈刺激性酸味。

pH：

熔点(℃)： 8.2

沸点(℃)： 100.8

相对密度(水=1)： 1.23

相对蒸气密度(空气=1)： 1.59

饱和蒸气压(kPa)： 5.33(24℃)

燃烧热(kJ/mol)： 254.4临界温度(℃)： 306.8

临界压力(MPa)： 8.63

辛醇/水分配系数的对数值：-0.54

闪点(℃)： 68.9(O.C)

引燃温度(℃)： 410

爆炸上限%(V/V)： 57.0

爆炸下限%(V/V)： 18.0

溶解性： 与水混溶，不溶于烃类，可混溶于醇。

主要用途： 用于制化学药品、橡胶凝固剂及纺织、印染、电镀等。

其它理化性质：

第十部分：稳定性和反应活性

稳定性：

禁配物： 强氧化剂、强碱、活性金属粉末。

避免接触的条件：

聚合危害：

分解产物：

第十一部分：毒理学资料

急性毒性： LD50：1100 mg/kg(大鼠经口)

LC50：15000 mg/m3，15分钟(大鼠吸入)

亚急性和慢性毒性：

刺激性： 家兔经眼： 122mg，重度刺激。家兔经皮开放性刺激试验：轻度刺激。

致敏性：

致突变性：

致畸性：

致癌性：，610mg

第十二部分：生态学资料

生态毒理毒性：

生物降解性：

非生物降解性：

生物富集或生物积累性：

其它有害作用： 该物质对环境有危害，应特别注意对水体的污染。

第十三部分：废弃处置

废弃物性质：

废弃处置方法： 用焚烧法处置。

废弃注意事项：

第十四部分：运输信息

危险货物编号： 81101

UN编号： 1779

包装标志：

包装类别： O52

包装方法： 玻璃瓶或塑料桶（罐）外全开口钢桶；玻璃瓶或塑料桶（罐）外普通木箱或半花格木箱；磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱；安瓿瓶外普通木箱；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶（罐）外普通木箱。运输注意事项： 铁路运输时应严格按照铁道部《危险货物运输规则》中的危险货物配装表进行配装。起运时包装要完整，装载应稳妥。运输过程中要确保容器不泄漏、不倒塌、不坠落、不损坏。严禁与氧化剂、碱类、活性金属粉末、食用化学品等混装混运。运输时运输车辆应配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。运输途中应防曝晒、雨淋，防高温。公路运输时要按规定路线行驶，勿在居民区和人口稠密区停留。

第十五部分：法规信息

法规信息 化学危险物品安全管理条例(1987年2月17日国务院发布)，化学危

险物品安全管理条例实施细则(化劳发[1992] 677号)，工作场所安全使用化学品规定([1996]劳部发423号)等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均作了相应规定；常用危险化学品的分类及标志(GB 13690-92)将该物质划为第8.1 类酸性腐蚀品。

第十六部分：其他信息

参考文献：

填表部门：

数据审核单位：

修改说明：

试剂安全技术说明书 篇2

吵吵检验科（实验室）试剂管理系统是由吵吵开发的一款用于临床实验室或者说医院检验科的试剂管理系统，该系统基于条码流程管理和ISO15189的基本质量管理思想研发，旨在帮助实验室更加方便和高效的管理试剂的采购、入库、领取、使用等方面内容。

该程序基于C/S架构，采用delphi+ADO+SQL SERVER研发，支持局域网内的信息实时共享，可以方便的部署到局域网内的多台计算机上。管理流程。

不同的医院的流程管理可能不一样，用户也可以根据自己的需求来调整，软件设计的大体管理管理流程图如下：

试剂全程条码管理的基本流程

试剂入库 对进入检验科的每一个条码单位的试剂，打印并贴上唯

一的条形码标签。

工作人员建立请领，填写领取的试剂与数量。建立请领 请领出库 仓库管理员按照请领扫描对应试剂的条码，完成试剂出库。

请领入库 工作人员核对领取的试剂信息，完成试剂入库。

试剂开瓶 新启用的试剂扫描条码开瓶，并保存包装盒。

试剂闭瓶 扫描试剂包装盒上的条码，对该试剂进行闭瓶操作。简介

3.1 登陆。双击打开桌面的试剂管理系统图标，将会出现如图3.1所示的登陆框，输入账号后回车即可以切换到密码框，输入完密码后回车即可以快速登陆。

图3.1 3.2 主界面。如图3.2所示，为该程序的主界面，单机工具栏的按钮或者菜单栏可以打开相应的程序界面。如果未授权用户，单击相应的菜单将会显示：“权限不足”；

图3.2

3.3 库存于过期提示。如图3.3所示，在登陆吵吵试剂耗材管理系统后，在又下角将会弹出试剂即将过期提示和试剂低库存提示框。您可以在“系统设置”窗口中设定试剂过期提示提前的天数（默认30天）。您可以在“库存报警”中为本专业组或者个人设定某类试剂的低库存报警的下限。

图3.3 菜单

4.1 选择“菜单/修改密码”，输入原始密码并输入两次新密码后，可以将密码修改为新的密码。如图4.1。

图4.1 4.2 选择“菜单/切换用户”，将会弹出登陆窗口，输入用户账户和密码后，可以以新的用户身份登陆系统。如图4.2。

图4.2 4.3 选择“菜单/退出程序”，程序将立即退出。入库

5.1 选择“入库/试剂入库”，将会弹出试剂入库窗口，该界面主要用于来完成试剂入库工作。如图5.1A。

图5.1A

您可以单击自带条码，扫描某类试剂的专用条码，程序将会自动的补足其它试剂信息。

您可以单击试剂名称输入框，弹出试剂联想输入窗口，如图5.2B。您可以在输入栏中顺序输入某种试剂的拼音简码来快速选择试剂。如忘记拼音简码，可以在搜索输入框中，输入试剂名称的一个或者多个字符来搜索。试剂选择后，“试剂入库”窗口将会自动补足其它试剂信息。

图5.2B 点击“添加”按钮，将会将您输入的试剂添加到左边列表中，点击“批量添加”按钮可以批量添加试剂，并自动生成不重复条码。

勾选打印条码复选框，将会在点击入库时自动打印条码，您也可以点击“打印条码”按钮先打印条码后再入库。打印出条码如图4.2C所示，图5.2C 6 出库

6.1.1 选择“出库/我的请领”，将会弹出“我的请领“窗口，该界面主要用向上级库提交请领和采购的申请。如图6.1A。

图6.1A 填写请领类别，“请领”用于下级库向上级库提交并领取试剂，“采购”用于下级库向上级库提交上级库存不足的采购单。如果下级库管理员发现上级库存不足以让你完成请领，可以建立采购单，用于通知上级库存管理员采购试剂。

6.1.2 建立请领后，点击“请领内容”，您可以看到您需要领取的试剂，单击试剂框将会弹出联想输入窗口，选择你要的试剂，填写数量后点击添加既可以添加你需要领取的试剂；点击“删除”可以删除你不需要申请的试剂（如果该请领为“已接受”状态将无法再修改.）如图6.1.2。

图6.1.2 6.1.3 工作人员领取试剂回来后，点击“领取试剂”可以查看领取的试剂，查对完成后，点击”请领入库“，试剂进入本地库存，如图6.1.3。

图6.1.3 6.2 选择“出库/请领处理”，将会弹出“请领处理“窗口，该界面主要用于上级库存管理员处理下级仓库的请领和采购要求。6.2.1 所有请领可以看到目前由下级库申请的试剂条目，上栏为“请领“条目，下栏为”采购条目。你可以选择一个条目后点击“接受请领”，条目申请人员将无法再修改他的“请领”。如图6.2.1。注：采购条目只到“已接受“状态即完成整个流程。

图6.2.1

6.2.2 点击“条码出库”，可以看到该条“请领“所需要领取的试剂和数量，仓库管理员找到所需要的试剂，扫描条码，待所有的试剂都扫描完成后，点击请领准备，请领的状态将会改为”已准备“。如图6.2.2。

图6.2.2

6.2.3 点击“划拨出库”，可以看到该条“请领“所需要领取的耗材和数量，点击自动划拨，系统将会自动划拨耗材，点击”订单准备“，请领的状态将会改为”已准备“。如图6.2.3。

图6.2.3

6.2.4 点击“请领详情”，可以看到该条“请领“所领取的试剂，回到”所有请领“，点击”请领出库“，完成所有出库流程。如图6.2.4。

图6.2.4

6.3 选择“出库/试剂出库”，将会弹出“试剂出库“窗口，该界面主要用于将试剂出库到其它库或者借出等出库。图6.3。

分发出库：该方式将会直接将所扫描的试剂分发到其它库中，而其它出库方式将会直接删除库存，不会录入其它库中。

如有借出、还回、报废试剂，选择相应的出库方式，扫描试剂后，完成试剂出库操作。

图6.3 字典，包括试剂字典、公司字典、专业组。

7.1 选择“字典/公司字典”，将会弹出“公司字典“窗口，该界面主要用于将管理公司字典，点击”编辑证书“可以编辑和保存公司的证书扫描复印件。图7.1。

图7.1

7.2 选择“字典/试剂字典”，将会弹出“试剂字典“窗口，该界面主要用于将管理试剂字典，点击”编辑证书“可以编辑和保存试剂的证书扫描复印件。图7.2A。

图7.2A

如下图所示的为本系统的联想输入窗口，该窗口将会在很多需要输入试剂、公司的地方显示出来，您可以输入拼音简写快速录入试剂、公司。如忘记拼音简写，您可以在搜素中输入试

剂名称，Enter后即可以搜索到相关的试剂、公司。图7.2B

图7.2B

7.3 选择“字典/专业组字典”，将会弹出“专业组字典“窗口，该界面主要用于将管理专业组字典，你可以在这里定义专业组的名称和库存地址。每增加一个专业组，一定要定义父级专业组，否则请领系统将会无法使用。图7.2A。使用。

8.1 选择“使用/试剂开瓶”，将会弹出“试剂开瓶“窗口，该面主要用于在试剂使用之前，扫描条码，记录试剂的开瓶日期。图8.1。

图8.1

8.2 选择“使用/试剂闭瓶”，将会弹出“试剂闭瓶“窗口，该面主要用于在试剂使用之后，扫描条码，记录试剂的闭瓶日期。图8.2。

图8.2

8.3 选择“使用/使用记录”，将会弹出“使用记录“窗口，该面主要用于查询试剂的使用记录，包括试剂的开、闭瓶者和时间等信息。如有需要，可以单击”导出Excel“将查询到的信息导出到Exce文件。图8.3。

图8.3 查询。包括库存查询、库单查询。

9.1 选择“查询/库存查询”，将会弹出“库存查询“窗口，该面主要用于查询本专业组（试剂库）的所有现有库存。图9.1。

图9.1

9.2 选择“查询/库单查询”，将会弹出“库单查询“窗口，该面主要用于查询所有的出入库单及其相关的试剂信息。图9.2。

图9.2 统计，包括出库统计、库存统计、使用统计。

10.1 选择“统计/出库统计”，将会弹出“出库统计“窗口，该面主要用于统计出往下级库的所有试剂及其总额，出库方式包括”请领“和直接分发”。点击“导出Excel”将会将数据导出到excel表格。图10.1。

图10.1

10.2 选择“统计/库存统计”，将会弹出“库存统计“窗口，该面主要用于统计现有的所有试剂总体信息。点击“导出Excel”将会将数据导出到excel表格。图10.2。

图10.2

10.3 选择“统计/使用统计”，将会弹出“使用统计“窗口，该面主要用于统计所有经过“试剂开瓶”使用掉了的试剂总体信息。点击“导出Excel”将会将数据导出到excel表格。图10.3。

图10.3 设置。包括用户设置、系统设置、库存报警。

11.1 选择“设置/用户设置”，将会弹出“用户设置“窗口，该面主要用于增加、删除用户，设置用户权限。图11.1A。

单击左侧的树形栏可以找到该专业组下的所有用户，您可以通过点击增加、删除来增加和删除用户。

图11.1A 选择角色权限后，点击“分配权限”即可以根据角色定义的权限为用户分配相关权限，分配的权限，您可以点击“权限设置”查看，左侧为已经分配的权限，右侧为未分配权限，您可以双击来修改。图11.1B。

图11.1B

如需修改各个角色的权限，您可以点击“角色权限”来定义每个角色的权限，图

11.1C。

图11.1C

11.2 选择“设置/系统设置”，将会弹出“系统设置“窗口，该面主要用于试剂管理系统的相关参数设定。图11.2A。

图11.2A

点击打印机设置，可以选择条码打印、请领打印的打印机参数。图11.2B。

图11.2B 关于。本软件由吵吵开发，软件的著作权归吵吵所有，如有任何的盗版和侵权行为，将诉诸法律。

芳烃油安全技术说明书 篇3

第一部分：化学品名称

化学品中文名称：溶剂油

化学品英文名称：Mineral solvents

第二部分：成分/组成信息

石油烃类混合物

CAS No.易燃液体，第3.2类

物化性质：无色或淡黄色液体，由流程150-200℃的石油馏分组成，毒性及腐蚀性小，不溶于水，与大部分有机溶剂互溶。

第三部分：危险性概述

危险性类别：第3.2类低闪点液体 侵入途径：吸入、食入、经皮吸收 健康危害：急性危害

皮肤接触：可引起皮肤不适，脱脂导致皮炎。经皮肤吸收可引起中毒。皮肤吸收引起中毒的症状与吸入症状相同。

眼睛接触：可引起眼部不适和暂时性眼损害，可引起眼部疼痛、流泪、炎症，反复或长期接触可引起结膜炎。

吸入：吸入本品蒸汽可引起上呼吸道不适感，引起咳嗽、恶心、中枢神经损害，表现为头痛、头昏、反射降低。高浓度可引起麻醉、死亡。可引起肺炎、肺水肿和肺出血。

食入：引起肠胃不适，恶心、腹痛、呕吐。刺激咽部、食管、胃和小肠，引起水肿和溃疡，症状包括口腔、喉部烧灼感，大量可引起恶心、呕吐、乏力、头昏、气短、腹胀、抽搐、昏迷。损害心肌可引起心律不齐、心房纤颤（可致死）和心电图改变。可影响中枢神经系统。可引起舌刺痛感并且感觉减退。环境危害：该物质对环境可能有危害，对水体应给予特别注意。

燃爆危险：其蒸气与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热极易燃烧爆炸。其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。

第四部分：急救措施

皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。若有刺激感，立即就医。

眼睛接触：立即提起上下眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。眼睛接触时，隐形眼睛要在专业人员指导下取出。就医。

吸入：脱离现场至空气新鲜处。患者平卧、保暖并且保持安静。若呼吸困难，给输氧。最好用活瓣气囊面罩勇气，呼吸心跳停止时，立即进行心肺复苏术。食入：若发生中毒与医生或应急中心联系。如果病人发生呕吐，尽量使病人左侧卧且头向下低，保持口张开，以防止呕吐物被吸入。注意观察。若病人昏睡或意识不清，不能经口给予任何液体。若病人清醒，立即用清水清洗口腔，并给适当饮水。就医。

第五部分：消防措施

危险特性：其蒸气与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热极易燃烧爆炸。与氧化剂能发生强烈反应。其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。

有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳。

灭火方法：喷水雾冷却容器，可能的话将容器从火场移至旷处。灭 火 剂：泡沫、干粉、二氧化碳、沙土。

灭火注意事项：用水流灭火可能引起火焰飞溅和扩散。

第六部分：泄漏应急处理

应急行动：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防静电工作服。尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用矿土、蛭石或其它惰性材料吸收，或在保证安全情况下，就地焚烧。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置

第七部分：操作处置与储存

操作处置注意事项：密闭操作，全面通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员穿静电工作服，戴桷胶耐油手套。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂接触。灌装时应控制流速，且有接地装置，防止静电积聚。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密封。应与氧化剂分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。

第八部分：接触控制/个体防护

职业接触限值：MAC（mg/m3）：— PC—TWA（mg/m3）：300 PC—STEL（mg/m3）：450 监测方法：气相色谱法

工程控制：生产过程密闭，全面通风。呼吸系统防护：一般不需要特殊防护，高浓度接触时可佩戴自吸过滤式防毒面具（半面罩）。

眼睛防护：一般不需要特殊防护，高浓度接触时可戴化学安全防护眼镜。身体防护：穿防静电工作服。手 防 护：戴橡胶耐油手套。

其他防护：工作现场严禁吸烟。避免长期反复接触。

第九部分：理化特性 外观与性状：无色易挥发液体，具有特殊臭味。pH值：中性 熔点（℃）：＜-60 相对密度（水=1）：0.94-0.95 沸点（℃）：150-200 饱和蒸气压（kPa）：无资料 燃烧热（kJ/mol）：无资料 临界温度（℃）：无资料 临界压力（MPa）：无资料 闪点（℃）：≦28 引燃温度（℃）：415~530 爆炸下限[%（V/V）]：1.3 爆炸上限[%（V/V）]：6.0 溶解性：不溶于水，易溶于苯、二硫化碳、脂肪。

主要用途：主要用作的溶剂稀释，用于橡胶、制鞋、印刷、制革、颜料、电路清洗等行业，也可用作机械零件的去污剂。其它理化性质：最小点火能（MJ）：无资料；最大爆炸压力（MPa）：无资料

第十部分：稳定性和反应活性

稳定性：稳定 聚合危害：不聚合

避免接触的条件：无资料。禁配物：强氧化剂。

分解产物：一氧化碳、二氧化碳。

第十一部分：毒理学资料

急性毒性：

LD50：67000mg/kg（小鼠经口）（120号溶剂汽油）。LC50：300000mg/m3/5min（大鼠吸入）。

刺激性：眼暴露：500ppm/1小时，中度刺激； 人暴露：140ppm/8小时，轻度刺激。

亚急性与慢性毒性：大鼠吸入3g/m3，12~24小时/天，78天（120号溶剂汽油），未见中毒症状。大鼠吸入2500mg/m3，130号催化裂解汽油，4小时/天，6天/周，8周，体力活动能力降低，神经系统发生机能性改变。致 癌 性：IARC将其划为2B组，对人类致癌性证据较少。其它毒理作用：人吸入TCL0：900ppm/1小时。

第十二部分：生态学资料

生态毒性：无资料。生物降解性：无资料。非生物降解性：无资料。

第十三部分：废弃处置

废弃物性质：危险废弃物 废弃处置方法：用焚烧法处置。

废弃注意事项：若可能回收容器或在经认可的掩埋场处置

第十四部分：运输信息

危险货物编号：易燃液体，3.2类 UN编号：

包装标志：易燃液体 包装类别：Ⅱ类包装

包装方法：小开口钢桶；安瓿瓶外普通木箱；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶（罐）外普通木箱。运输注意事项：本品铁路运输时限使用钢制企业自备罐车装运，装运前需报有关部门批准。运输时运输车辆应配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。夏季最好早晚运输。运输时所用的槽（罐）车应有接地链，槽内可设孔隔板以减少震荡产生静电。严禁与氧化剂等混装混运。运输途中应防曝晒、雨淋，防高温。中途停留时应远离火种、热源、高温区。装运该物品的车辆排气管必须配备阻火装置，禁止使用易产生火花的机械设备和工具装卸。公路运输时要按规定路线行驶，勿在居民区和人口稠密区停留。铁路运输时要禁止溜放。严禁用木船、水泥船散装运输。

第十五部分：法规信息

三乙基铝安全技术说明书MSDS 篇4

三乙基铝安全技术说明书 MSDS 第一部分

化学品及企业标识

 化学品中文名称：三乙基铝  化学品俗称或产品名称：TEAL  化学品英文名称：Triethylaluminium  企业名称：浙江福瑞德化工有限公司  地址：嘉兴港区雅山西路1111号  邮编：314201  传真号码：0573-89170309  企业应急电话：***

 技术说明书编码：TEAL  生效日期：2010年1月1日

 TEAL大量泄漏，发生火灾的情况下：

A、为了防止火势蔓延，必须紧急隔离可燃物。用卡车自备的干砂土灭火，将其燃烧范围控制在局部区域。

B、尽量把事故卡车开到安全而空旷的地方，并告知消防队员千万不要用水灭火。C、沿事故卡车尽可能大的范围拉起绳索围挡，不让其他车辆和公众靠近。

第二部分

成分/组成信息

 纯品

混合物

 化学品名称：三乙基铝（TEAL） 有害物成分

 浓度 ≥96%

 CAS No 97-93-8  AL（C2H5）3

第三部分

危险性概述

 危险性类别：第4.2类

忌水性、自燃液体。 侵入途径：眼睛、皮肤、呼吸器官吸收。

 健康危害：三乙基铝对人体具有强烈刺激和腐蚀烧伤作用。 对眼睛的影响：侵入眼睛特别是眼结膜导致严重烧伤。 对皮肤的影响：触及皮肤则引起剧烈灼伤和疼痛。

 吸入时的影响：吸入燃烧气体会引起金属热，高浓度吸入可引起肺水肿，吸入其烟雾可致烟雾炎。 环境危害：泄漏而进入水体则与水反应，对水栖生物有危害的影响。

 爆炸危害：见空气即自行燃烧；遇水则发生爆炸性反应，并进一步引起爆炸性燃烧。

第四部分

急救措施

 皮肤接触：立即脱去污染的衣着或鞋子等，必要时用大量清水彻底冲洗皮肤，并紧急就医。 眼睛接触：立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。

 吸

入：让受害者迅速脱离现场至空气新鲜处，将他围在毯子里保温并保持安静，保持呼吸道通畅，呼吸困难时给输氧，就医。

 食

入：催吐，立即用大量水冲洗口里，用毯子保温并使他安静，尽快就医。

第五部分

消防措施

 危险特性：

自燃性、忌水性三乙基铝，见空气即自行燃烧，遇水则发生爆炸性反应进而引起爆炸燃烧。若遇

/ 4 浙江福瑞德化工有限公司

三乙基铝安全技术说明书 MSDS 高热（120℃以上），则发生分解反应，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险。有害燃烧产物： 一氧化碳、氧化铝烟雾。 灭火方法及灭火剂：

灭火剂：干粉、蛭石、干砂扑救。灭火方法：

如可能首先尽快切断燃烧源，用干燥砂土等堆筑围堤防火区蔓延，用干砂、蛭石等灭火剂覆盖表面遮挡空气；遮挡空气可抑制火势，但还会接触空气继续燃烧，因此应用灭火剂在控制火势情况下让其燃烧待尽。禁止用水、泡沫、二氧化碳、卤代烷烃类等灭火器材。

 灭火注意事项及措施：

灭火人员必须穿戴消防防护用品如穿防火衣，戴防毒面具、保护眼镜和皮手套等安全用具，以免吸入三乙基铝燃烧而产生的白烟；禁止无关人员进入火灾发生附近，除去附近的易燃烧物品，特别要排除会引起爆炸的存水。

第六部分

泄露应急处理

 应急处理：

 为保护人体而需要的措施：除去附近的易燃烧物品，特别要排除会引起爆炸的存水。迅速撤离泄露危险区人员至安全地带，并进行隔离，处置泄露人员须穿戴消防防护服和面罩。

 为保护环境而需要的措施：已泄露出来的三乙基铝要控制其燃烧到完全，燃烧的残留物、吸收剂、灭火剂收集起来运至废物处理场所处理。

 处理方法：尽快切断泄露源，泄露出来的三乙基铝若能控制住火势可令其逐渐燃烧掉，火势较大用蛭石覆盖或干砂吸收并干粉灭火器进行控制燃烧，必要时将可燃烧物移到安全地方做进一步处理。

第七部分 操作处置与储存

 操作注意事项：

氮气保护，密闭操作。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩带防护面罩，穿防火工作服，戴皮质手套。远离热源、工作场所严禁吸烟，使用防爆型的通风系统和设备。包装容器用叉车或吊车装卸和搬运时要轻装轻卸，防止包装容器损坏。工作场所应配备一定数量的干粉灭火器。

 储存注意事项：

储存于常温、通风场地。远离热源。保持容器内氮气正压密封。采用防暴型照明、通风设施。储存区应备有干粉灭火器或蛭石、干粉。

第八部分

接触控制/人体防护

 最高容许浓度：2mg/m3（按AL计） 监测方法：无资料

 工程控制：设置使用密闭和氮气保护输送系统设施，隔绝与空气和水份的接触。设置气体传感器、可燃气体报警器和作业区整体换气设施。在工作场所附近设置冲洗眼睛和身体设施。 呼吸系统防护：在火灾发生烟雾时，佩戴防止吸入粉尘烟雾面罩呼吸器或氧气呼吸器。 眼睛防护：配戴化学药品用护目镜，保护眼镜，透明面具或防护面罩。 身体防护：正常操作穿防火工作服，故障处理时穿消防防护服。 手防护：正常操作戴皮质手套，故障处理戴铝箔石棉手套。

第九部分

理化特性

 外观与性状：无色透明液体。

/ 4 浙江福瑞德化工有限公司

           

三乙基铝安全技术说明书 MSDS 熔点：-52.5℃ 沸点（℃）：186℃/101.3 KPa 相对密度（水=1）：0.835 相对蒸气密度（空气=1）：无资料 饱和蒸气压：3.3Pa

@25℃ 燃烧热：4833.6KJ/mol @25℃ 闪点：＜-52℃ 引燃温度：＜-52℃ 爆炸上限%（V/V）：无资料 爆炸下限%（v/v）：无资料 溶解性：混容于链烷烃

主要用途：在烯烃聚合催化剂、高碳醇和医药中间体、烷基化剂等，作为催化剂的一种成分被广泛使用。同时也是太阳能有机硅原料和火箭燃料。 粘度：2.58mpa·S

第十部分

稳定性和反应活性  稳定性：在常温密闭惰性气体容器中是稳定安全的。溶于链烷烃，当三乙基铝浓度低于15%（w/w）时，无发火性。

 禁配物：绝对避免与空气、水、含活泼氢化合物、卤素或卤素化合物、二氧化碳等接触。 避免接触的条件：在高温（120℃以上）环境下不稳定，有分解发生。 聚合危害：与卤素、烷基卤、酒精类和二氧化碳接触则发生爆发性反应。 燃烧分解产物：一氧化碳、二氧化碳、氧化铝、水、碳。 控制水解产物：Al（OH）3+C2H6  爆炸水解产物：AL2O3+CO2+CO＋C+AL＋H（聚热爆炸）

第十一部分 毒理学资料

 急性毒性：没见  亚急性·慢性毒性：没见  致敏性：没见

第十二部分

生态学资料

 生态毒性：与水反应对水栖生物带来有害作用。 生物降解性：因泄漏时自燃，不会残留于自然界。 非生物降解性：因泄漏时自燃，不会残留于自然界。

第十三部分

废弃处置

 废弃物性质：危险废物

 废弃处置方法：用控制焚烧法或使用控制水解法处理，然后再对过滤分离固体送入垃圾焚化炉进行燃烧。

第十四部分

运输信息

 危险货物编号：42022  UN编号；3051  包装标志：7 自然 严禁忌水、烟火，严禁与空气接触。 包装类别：Ⅱ

/ 4 浙江福瑞德化工有限公司

三乙基铝安全技术说明书 MSDS  包装方法：用没。密闭耐压钢制专用可移动商品罐包装和贮运（内已充氮），包装罐周转使用。 运输注意事项：运输时防止雨淋和日光爆晒，勿使可移动商品罐受到冲击，避免损伤和翻倒。运输按规定路线行驶。

第十五部分

法规信息

《化学危险物品安全管理条例》（2002年1月26日国务院发布），针对化学危险品的安全生产、储存和使用、经营、运输、登记与事故应急救援、法律责任等方面均作了相应规定。《常用危险化学品的分类及标志》（GB13690-92），将其划为第4.2类中自燃液体。

第十六部分 其他信息

 参考文献：

1.周国泰，化学危险品安全技术全书，化学工业出版社，1997 2.袁履冰，有机铝化合物，人民教育出版社，1997 3.美﹑日烷基公司有关材料

 填表日期：2009年10月18日

液化气危险化学品安全技术说明书 篇5

纯品□ 混合物□√ 化学品名称：液化石油气

有害物成分 浓度 CAS No.丙烷、丙烯、丁烷、丁烯 大于97％ 68476－85－7

第三部分 危险性概

危险性类别：第2.1 类易燃气体

侵入途径：吸入、经皮吸收。健康危害：本品有麻醉作用。急性中毒：有头晕、头痛、兴奋或嗜睡、恶心、呕吐、脉缓等；重症者可突然倒下，尿失禁，意识丧失，甚至呼吸停止。可

致皮肤冻伤。慢性影响：长期接触低浓度者，可出现头痛、头晕、睡眠不佳、易疲劳、情绪不稳以及植物神经功能紊乱等。

环境危害：对环境有危害，对水体、土壤和大气可造成污染。

燃爆危险：本品易燃，具麻醉性

第四部分 急救措施

皮肤接触：若有冻伤，就医治疗。吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，眼睛接触： 无资料

给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。食入： 误食，催吐

第五部分 消防措施

危险特性：极易燃，与空气混合能形成爆炸性混合物。遇热源和明火有燃烧

爆炸的危险。与氟、氯等接触会发生剧烈的化学反应。其蒸气比空气重，能

在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。

有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳。灭火方法及灭火剂：切断气源。若不能切断气源，则不允许熄灭泄漏

处的火

焰。喷水冷却容器，可能的话将容器从火场移至空旷处。灭火剂：雾

状水、泡沫、二氧化碳。

灭火注意事项：

第六部分 泄漏应急处理

应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至上风处，并进行隔离，严格限制出入。

切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防静电工作服。不要

直接接触泄漏物。尽可能切断泄漏源。用工业覆盖层或吸附/ 吸收剂盖住泄

漏点附近的下水道等地方，防止气体进入。合理通风，加速扩散。喷雾状水

稀释。漏气容器要妥善处理，修复、检验后再用。

第七部分 操作处置与储存

操作注意事项：密闭操作，全面通风。密闭操作，提供良好的自然通风条件。

操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴过滤式

防毒面具（半面罩），穿防静电工作服。远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。

使用防爆型的通风系统和设备。防止气体泄漏到工作场所空气中。避免与氧

化剂、卤素接触。在传送过程中，钢瓶和容器必须接地和跨接，防止产生静

电。搬运时轻装轻卸，防止钢瓶及附件破损。配备相应品种和数量的消防器

材及泄漏应急处理设备。

储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过

30℃。应与氧化剂、卤素分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。

禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备。

第八部分 接触控制/个体防护

最高容许浓度：中国（MAC）（mg/m3）1000 监测方法：气相色谱法

工程控制：生产过程密闭，全面通风。提供良好的自然通风条件。

呼吸系统防护：高浓度环境中，建议佩戴过滤式防毒面具（半面罩）。眼睛防护：一般不需要特殊防护，高浓度接触时可戴化学安全防护眼镜。

身体防护：穿防静电工作服。

手防护：戴一般作业防护手套。其他防护：工作现场严禁吸烟。避免高浓度吸入。进入罐、限制性空间或其

它高浓度区作业，须有人监护。

第九部分 理化特性

外观与性状：无色气体或黄棕色油状液体, 有特殊臭味。熔点（℃）：无资料 相对密度（水=1）：无资料 沸点（℃）：无资料 相对蒸气密度（空气=1）：无资料 饱和蒸气压（kPa）：无资料 燃烧热（kJ/mol）：无资料 临界温度（℃）：无资料临界压力（MPa）：无资料

辛醇/水分配系数的对数值：无资料闪点（℃）：-74.爆炸上限％（V/V）：33.0 引燃温度（℃）： 426～537 爆炸下限％（V/V）：5.0 溶解性： 无资料 主要用途：用作石油化工的原料, 也可用作燃料。

其他理化性质：无资料

第十部分 稳定性和反应活性

稳定性：稳定

禁配物：强氧化剂、卤素。

避免接触的条件：明火、高温

聚合危害：无资料

分解产物：一氧化碳、二氧化碳

第十一部分 毒理学资料

急性毒性：LD50：无资料；LC50：无资料

急性中毒：有头晕、头痛、兴奋或嗜睡、恶心、呕吐、脉缓等；重症者可突

然倒下，尿失禁，意识丧失，甚至呼吸停止。可致皮肤冻伤。慢性中毒：长期接触低浓度者，可出现头痛、头晕、睡眠不佳、易疲劳、情

绪不稳以及植物神经功能紊乱等。

刺激性：无资料

亚急性和慢性毒性： 无资料

致突变性： 无资料

致畸性： 无资料

致癌性： 无资料

第十二部分 生态学资料 生态毒性：无资料

生物降解性：无资料

非生物降解性：无资料

生物富集或生物积累性：无资料

第十三部分 废弃处置

废弃物性质： 危险废物 废弃处置方法：处置前应参阅国家和地方有关法规。建议用焚烧法处置。

第十四部分 运输信息

危险货物编号：21053 UN编号：1071 包装标志：4 包装类别：Ⅱ

包装方法：钢质气瓶。运输注意事项：本品铁路运输时限使用耐压液化气企业自备罐车装运，装运

前需报有关部门批准。装有液化石油气的气瓶（即石油气的气瓶）禁止铁路

运输。采用刚瓶运输时必须戴好钢瓶上的安全帽。钢瓶一般平放，并应将瓶

口朝同一方向，不可交叉；高度不得超过车辆的防护栏板，并用三角木垫卡 牢，防止滚动。运输时运输车辆应配备相应品种和数量的消防器材。装运该

物品的车辆排气管必须配备阻火装置，禁止使用易产生火花的机械设备和工

具装卸。严禁与氧化剂、卤素等混装混运。夏季应早晚运输，防止日光曝晒。

中途停留时应远离火种、热源。公路运输时要按规定路线行驶，勿在居民区

和人口稠密区停留。铁路运输时要禁止溜放。

第十五部分 法规信息

国务院发布的《危险化学品安全管理条例》２００２年３月１５日

起施行，《化学危险物品安全管理条例实施细则》（化劳发[1992] 677号），《工作场所安全使用化学品规定》（[1996]劳部发423号），《危险化学品登记注册管理规定》国家经贸委19号令等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均作了相应规定；常用危险化学品的分类及标志

（GB13690-92）将该物质划为第2.1 类易燃气体。车间空气中液化石油

气卫生标准(GB 11518-89)，规定了车间空气中该物质的最高容许浓度及检测

方法。其它法规：液化石油气汽车槽车安全管理规定([81]劳总锅字1号)。

第十六部分 其他信息

参考文献：

1、周国泰，危险化学品安全技术全书，化学工业出版社，1997

2、辽宁省劳动保护科学技术学会，危险化学品安全管理法规及标准汇编

（三）3、国务院发布的《危险化学品安全管理条例》２００２年３月１５日起施行

4、《化学危险物品安全管理条例实施细则》；

5、《工作场所安全使用化学品规定》；

6、《危险化学品登记注册管理规定》国家经贸委19号令；

安全工器具柜技术条件编制说明 篇6

编 写 说 明

1、编制背景

本标准是根据中国国家标准化管理委员会《关于下达2012年第二批国家标准制（修）订计划的通知》（国标委综合[2012]92号）的安排制定的。2013年2月成立了中国电力科学研究院、苏州工业园金禾电气设备有限公司，国家电网公司华中分部、天津市电力公司、山东电力集团公司检修公司、江西奉新县供电有限责任公司、河北沙河市供电公司、苏州热工研究院有限公司等单位的标准起草编制小组，起草小组对该标准名称和编写原则等问题进行了研讨，并对标准的制定形成了统一意见。2013年3月27-28日全国高压电气安全标委会在苏州组织召开了第一次会议，中国电力科学研究院科技部徐征到会指导，会议由标委会秘书长蔡崇积主持。此次会议确定了起草单位，成立了编写工作组，商定了计划进度，并对讨论稿进行了讨论。会后编写组根据各位与会专家对标准提出的意见进行了修改，并提出了修改搞。于2013年5月30在杭州召开了第二次会议，各位与会专家对编写组提出的修改搞进行了讨论，并提出了38条修改建议，会后编写组根据讨论意见对标准进行了修改并形成了征求意见稿。

2、编写主要原则

编写该标准遵循了与相关标准一致的原则，本标准中规定的技术要求等内容，是根据相关项目的研究成果，并结合实际应用经验而制定的。

3、与其他标准文件的关系

此前，没有检索到国外关于变电站用接地线绕线装置的相关标准。本标准编写过程中引用了以下标准：

1）GB 4208外壳防护等级（IP代码）

对安全工器具柜外壳的规定。

2）GB 4706.1家用和类似用途电器的安全-第 1 部 分:通用要求

对安全工器具柜电源安全规定。

3）GB/T 9174一般货物运输包装通用技术条件

对安全工器具柜运输与包装的规定。

4）JB/T 6753.1-6753.4电工设备的设备构体公差

对安全工器具柜设备公差要求。

5）JB/T 8678电气设备机械结构框架通用技术条件

对安全工器具构架的规定。

4、主要工作过程

1）、项目需求与支持

针对不同种类的安全工器具特点，有必要研制不同类型安全工器具柜便于安全工器具的存放，以提高安全工器具寿命，确保安全工器具使用安全。

2）、产品研制

在本阶段，主要包括产品研发、型式试验、现场试验、产品包装等工作，并通过现场试用，对本产品进行改进与完善。

3）、标准草稿

研究确定了安全工器具柜相关技术指标，并研制出装置，在大量的理论研究及试验的基础上，编制起草了《安全工器具柜技术条件》国家标准。

4）、标准草稿讨论，形成征求意见稿

通过两次会议对本标准进行了讨论，会后编写组根据讨论意见对标准进行了修改形成了征求意见稿。

5、标准结构和内容

本标准共分七章、一个规范性附录和一个资料性附录，分别是：

1、范围

本标准规定了安全工器具柜的分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存等。

本标准适用于贮存发电、输电、变电、配电用安全工具和检测装置的专用安全工器具柜，不适用于为特殊使用条件而设计的工器具贮存设备。

2、规范性引用文件

列举了本标准编写过程中所引用标准。

3、术语和定义

确立和定义了适用于本文件的相关术语。

4、分类及型号

对安全工器具柜进行了命名，并分类。

5、要求

对安全工器具柜技术指标进行了规定，包括：一般要求（环境要

求、安全要求、外形尺寸要求及外壳防护等级要求）、技术要求（结构设计要求、材料及工业要求、接地保护要求及电源要求）、功能要求（温度要求、湿度要求、监测功能、过热报警与保护设施、漏电保护及安全工器具存放要求）。

6、试验

对安全工器具柜的外观、机械特性、外壳防护、绝缘强度、接地保护、湿度控制、温度控制、过热保护、测控功能及连续运行试验进行了规定。

7、检验规则

对安全工器具柜的型式试验、出厂试验及验收试验项目进行了规定。

8、标志包装运输和贮存

对安全工器具柜的装置铭牌，技术文件等内容进行了规定。附录A（资料性附录）

安全工器具柜监控管理系统配置。

附录B（规范性附录）

安全工器具柜内主要设施配置。

6、结束语

试剂安全技术说明书 篇7

安娟娟主讲

装订成册

首页目录、按顺序排列，加分隔页，资料编号 一式一份（说明书，标准均一式两份）A4打印，内容完整清晰，不得涂改 各项申报资料内容一致 中外文资料，提交翻译件 产品名称符合要求 提交要求的电子版

部分诊断试剂产品，尤其是进口注册产品，命名不符合要求，可能会产生发补和延期

企业发布的资料里，企业要注意提供可编辑功能的WORD电子版。这样可以减少评审人员工作量，加快审评速度

申请表是一份很重要的文件资料，所有评审均以申请项目为依据，不要出现打字错误。境外申请人项目用英文填写，申请表一经提交，不得更改。

企业在填写的过程中，对电子上报资料要特别注意上述问题，避免在注册过程中变更一些注册事项。审评过程中，不允许增加该产品的适用范围、规格等事项。

证明性文件

生产企业资质证明文件有产品类别描述，应覆盖申报产品

注意生产企业名称、地址等信息与申请表或体系资料等不一致的情况：比如企业生产地址与总部地址差异的问题;或者分公司情况 资质证明文件，注意有效期

境外上市文件，应为申请人所在国（地区）批准该产品在本国（地区）上市的证明 上市文件应完整并公正，如有变更应提交原产国注册管理机构批准变更的证明

(乐爸：个人理解，与进口商充分沟通，了解进口产品生产企业情况。需要说明的内容及时利用CFG等渠道进行必要说明，避免信息不全或信息失真所导致的审批困难。)

对境外无需获得医疗器械上市许可的产品应提交该产品不作为医疗器械管理的证明文件 对于豁免上市的，应该依据法规要求提交相关资料

证明文件中，产品名称，包装规格，预期用途等应与申报产品相同 涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件 提供国外产品上市批件，需要提供批件的附件 同时提供

如果产品在国外有多次变更的，希望注册申报时把所有的批件交全

涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件——部分企业在510K批件情况下，企业合并收购等情况下原公司信息可能不会更改 所以需要提供额外资料说明情况

欧盟认证情况下，注意批件资料的充分性

比如list A 批批检产品应该提供产品的批批检报告 综述资料

产品预期用途——用途，临床背景，相关方法

产品描述——技术原理，原材料，生产工艺，质控校准溯源

生物安全性说明——人源材料，牛羊源性，其他动物源及微生物来源，病毒灭活措施及证明文件 产品主要研究结果的总结和评价——主要研究结果总结，产品评价 其他——同类产品上市情况，技术方法及临床应用，与同类产品异同，新产品预期用途文献

综述资料不是索引，该描述的内容需要进行描述，不能因为其他资料中有相同内容就不做。综述资料写的质量好坏，决定主审人员对申报资料的评审态度（应该来说，他们第一眼看的就是综述资料，并通过综述资料整理对产品的概念）

“其他”这部分内容，大家在提交资料过程中要特别重视

说明技术及同类产品的来龙去脉，讲清楚自己的产品技术与同类或现应用技术的异同点，并对自己产品所使用技术的情况做好评估。

不同方法学之间，彼此差异及特点。以及在本项目检测过程中所具有的特性。综述资料应按照法规要求，逐条展开。

安全性评价说明，尤其是牛源性材料的来源及安全性说明要重视 产品说明书部分

符合指导原则要求，批准的说明书作为附件随注册证发给企业，并盖章。

境外说明书，应提供原文说明书，翻译中文说明书，以及按法规要求的格式化说明书

如果原本产品在原产国不需要说明书，在国内注册时还是需要按法规要求制作格式化的说明书 翻译的中文说明书，其内容应与原文说明书完全一致，不得删改任何内容

说明书中所声称的所有内容，均应在注册申报资料中有相关数据支持，如果数据来自参考文献，应在说明书中提供参考文献出处。

过于笼统的内容，比如流感试剂。检测流感A或B。在预期用途中需要将能够检出的毒株列明（安娟娟举的例子）

注册标准（文本符合GB/T 1.1）

即使采用国标行业标准未产品标准的，还是应当做一个适合自己企业的一个标准 进口产品标准应包含英文版和中文版，相关信息应与说明书一致。明确对国行标的引用，检测项目技术要求应与说明书技术参数要求相符

国行标的动态，企业在目前国行标加速发布的情况下应及时跟进国行标的发布/更新情况 避免因为国行标的更新或者发布对企业正在进行的产品注册工作的影响 国产第三类产品应该参照《生物制品规程》来写 原材料、半成品要求作为标准附录形势添加 标准正文中引出附录内容

原料不同厂家，不同来源的性能可能差距较大，所以应在标准中写明，并在后续变更的情况下及时按要求进行变更

药品转器械产品，并执行试行规程的，必须先对规程进行转正后，再进行药转械。试行标准必须转正，非常重要。

检测报告部分内容

三类要求连续三批

二类产品实际上要充分考虑批间差计算所需批次要求

企业送样检测时，需要确认检测单位对该项目的检测能力及承检范围

检测报告，如有新的国行标实施，在将侧过程中应执行，执行日期以检测报告中的送检日期为准。

重新注册及变更注册过程中，法规未要求注册检验。但当企业编制产品标准发生改变时应当提交符合标准的注册检验报告。如被检项目有国家标准品，注册检验应使用国家标准品。

企业应当管制检测中心检测过程中对标准的意见和建议，法规给了相应的责任，且检测中心需要对国行标的执行情况进行跟进。所以，他们意见企业应充分参考 国家标准品的问题，中检所负责国家标准品的制备发放等等

如果有国家标准品，但企业未使用的，审评过程需要企业重新进行注册检验或符合性检验。标准的印制问题——今年6月实施的标准最近刚刚印刷完成，大家保持关注 企业应当主动关注国行标的动态，以保证产品标准与国行标的一致性

重新注册及变更申请未要求注册检验 但当企标发生改变时应当提交标准的验证报告

即交一份企业自己的验证报告，证明所改变的方法是成立的

国家标准品升级换代，重新注册时应有一个符合新panel的符合性报告

主要原材料的研究资料

主要原材料选择过程中，应通过相应数据证实原材料优选依据 相关数据，也应该写到主要原材料选择的资料中 如果同一原料，选择多个供应商情况

可能出现多种配合检验的情况，所以申报资料难度加大 如果真的是自己研发的，这些都是现成的资料

质控需要有定值的过程

溯源如何来做？

1.按照国行标有关溯源要求 2.中检所现有国家标准品标化

原材料无论外购还是生产的，都应该具有详尽的质量要求 外购校准品应提交具体试验资料

在任何产品设计过程中，输入输出过程检验碧波可少。主要生产工艺及反应体系研究资料

本部分内容要求的是技术资料，不是任何陈述或者描述性文字

工艺资料应该按照法规要求提交完整资料，不得使用简单的图表进行概述 分析性能评估资料

分析性能评估与标准检测不是一个概念，是研发过程中一个操作

进口产品按照NCCLS的EP要求来做，建议国内企业参考EP要求进行，但并不强制 可以比注册标准简单，但应提供尽量详尽的技术资料

不同产品，应该根据产品特性订合理的性能要求，并在研发基础上将分析性能确立下来 注意问题

1.不同适用机型，不同包装规格。提交每个规格的性能评估，适用机型必须写型号，不能写系列

不同包装规格仅仅是不同装量问题，目前按照国家法规来做，有任何问题建议与国家局沟通 参考值，参考范围确定资料

可以通过文献得到参考范围，也可以通过一定范围人群试验得到验证结论 但均需要在说明书中进行明确

CUT-OFF值需要进行验证

CUT-OFF值的确立，需要进行试验得出验证结论 稳定性研究资料 要求：

1.在说明书声称的条件下，留样。长期稳定性

2.产品运输等不利条件下可能产生的影响、温湿度震动等，可以模拟条件 3.开瓶后上机（如有），可能会有积累的稳定性

其他根据产品特性来看，必要时提交加速破坏试验； 做半年，提交注册资料，然后接着做再变更是可以的 稳定性，至少三批。每批都要做到声称的有效期后。

凡是说明书中，对标准质控品有额外的开瓶稳定性要求，应在标准和研究资料中单独提出。临床试验部分

省级以上卫生机构，比16号令放宽 中心情况：不是省级机构但是药理基地，需要盖药理机构章，可以接受

专科医院等特殊情况，不能滥用。应特指一些特殊产品。在选择单位时应优先考虑省级以上医疗单位 特殊传染病在有些疾控中心可以做，但也可能要求增加临床单位临床数据 比如H1N1,虽然很多企业都在CDC做。但最后都被要求补充临床单位病例 肝炎艾滋产品允许三家里有一家是中检所 戒毒中心仅限毒品检测

临床数量，临床标本数量不足的情况下可以多选医院

伦理委员会——可以只通过牵头单位伦理委员会，如果不通过伦理，必须由医院出具不需要伦理的证明 临床具体样本数量并不是首要因素。临床样本选择、人群选择，干扰样本的科学选择比较重要。临床试验机构签章指临床试验机构公章，和/或临床试验主管部门公章

临床前检验报告，可以是企业自检报告，目的是保证用于临床的产品，其质量满足产品的质量要求。生产及自检记录内容，一般没什么问题，但进口产品往往会仅提交成品检验报告，不行的。包装标签样稿，应提交每种包装规格包装标签样稿

体系考核报告覆盖 谁考核向谁申请覆盖 重新注册部分

重点：体系有效，不良事件情况

重新注册合并变更申请，必须在申请表中提出，目前国内法规要求不尽详细，因此企业应以法规未依据，明确变更申请项目，让评审人员了解企业变更具体内容 说明书作为注册证附件，所以说明书有任何修改都视为变更（乐爸个人理解：企业应注意规避重新注册合并变更情况；如无法规避则需要明确并保证药监局能够理解）许可事项变更

进口产品注意国外产品哪些变更属于国内法规要求的许可事项变更？

说明书的改变，无论许可事项还是行政事项改变，都要按照变更来做，不能按说明书备案来做。增加适用机型

升级仪器产品，需要按照新增适用机型来进行 增加临床测定用样本类型——

如果适用的样本类型有很大差异，不建议在同一个注册单元来做

对于血清、血浆等样本，可能存在符合性验证差异并不大的情况，但对于定量检测产品而言，往往不太可能。

注意问题——针对变更申请环节 1.变更事项要明确

2.提交对应详细的试验资料

3.提交变更前后说明书与标准的对比表 4.充分认识产品变更的复杂性 常见问题：

1.一致性问题，涉及面广。对每一种情况的描述在不同的申报资料中均应该保持一致，甚至有些明显是拿先前资料直接替换。出现这种问题的资料，评审老师会特别关注。企业在提交资料中，很明显的错误应该尽量避免

2.收到补充资料后应当按要求补充齐全，并一次性提对不清楚的问题可以按照中心咨询的规定进行咨询 如果企业补充资料时，不能够一次性补齐又缺乏必要沟通的可以按照退审处理。

如果主审提出的问题不合理，可以进行交流，但不能够对评审中心主审人员提出的问题置之不理。企业咨询应遵守审评中心规定时间要求 企业注册申报资料，不可以反复修改

企业在递交注册资料前，应对资料内容及关键项目进行仔细的核查，如果在审评过程中应尽量避免随意变更的情况，如有必要的变化，需要先与诸神人员沟通。

临床签章，药理基地章医院章联合医政处的章可以，单纯检验科章不可以接收。

不能因为自己产品的某个问题某次没有被评审老师发现而认为是评审中心的默许，目前在增强评审力量，评审内容也在逐渐趋于细致。其他问题：

1.审评中心仅针对产品技术资料审评，体系考核或者其它问题应按照法规要求自行或找相应部门解决

省级医院——医院执业许可证上主管部门为省级卫生机构的