药品基础知识培训教材（精选8篇）
药品基础知识培训试题
姓名
一．填空题
1．药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。
2.有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以“________________”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_________。
3.处方药（简称_____药）：必须凭执业_____师处方才可调配、购买，在_____师、_____师或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。
4.非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。又称为“________发售药品”。
5.现在我国负责药品管理的国家机关是国家________________________局。
6.药品生产企业必须按照GMP________________，通过药品监督管理部门组织的________。
7.________药品、________药品、医疗用_____性药品、放射性药品、_____用药品、和____________ 8.常用的药物剂型有：________制剂、________剂和________制剂三类。
9.常见的口服制剂有：_____ 剂、________剂、________剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、糖浆剂等。近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂________________度高。10.常见的注射剂有：________剂、粉针剂（包括________粉针剂）、________剂等。11.常见的外用药有：________剂、_____剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。
12.药物在人体内一般要经历________、________、________、________四个过程。
13.药物使用时通常又具有与治疗无关的，包括对人体有害的_____作用。即使在正常使用的情况下也可能出现：恶心、头晕、头痛、皮疹等，有时还会引起严重的中毒，甚至_____。
14.经过一段时间用药，个体可能会产生对药物的抵抗作用，表现为常用剂量下药效________或________，甚至中毒剂量下也不中毒。个体指人，常称为“________性”；个体指微生物，常称为“________性”。15.片剂的外观指标: 应片_____一致,表面完整光洁,边缘________,色泽________,字迹清晰。16.胶囊剂的外观指标:应整洁,不得有__黏结______、变形或___渗漏_____现象。如印字,字迹应清晰。并无异臭。
17.颗粒剂的外观指标:应__干燥__、均匀、色泽一致。无吸潮、_____化、___结块_、潮解等现象。颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
二．选择题（单选题，将选中最佳答案的代号填在后面括号内）
1．药品生产企业，清场结束后由（）复查合格后，发给清场合格证。
A．车间专职工程师 B．车间质量员 C．车间工艺员 D．车间工段长 E．车间技术主任 2．规定有效期的药品批生产记录保存时间为（）A．1年 B．效期后1年 C．2年 D．3年 E．有效期满
鄂尔多斯市中禾医药有限公司
3．未规定有效期的药品批生产记录保存时间为()A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．永远保存 4．下列说法哪个是错误的()A．SOP就是标准操作规程 B．SOP修改时必须按规定的程序进行 C．SOP的修订通常不超过2年 D．SOP不能随时修改 E．SOP和原始记录都是文件 5．药品质量的企业内控标准水平应()A．高于赶超标准 B．不高于法定标准 C．不低于法定标准 D．高于原材料标准 E．高于法定标准 6．药品生产企业的洁净室更换品种时通常至少有多长时间的间歇()A．5小时 B．6小时 C．8小时 D．10小时 E．4小时 7．关于药品标签、使用说明书，下列说法那一个是错的()A．其内容、式样、文字必须和药品监督管理部门批准的相一致 B．实际印刷时，可根据实际情况作必要的修改 C．生产使用时，应由专人保管、领用 D．专库或专柜存放 E．按实际需要量领取 8．目前，我国主管全国药品监督管理工作的部门是()A．国务院卫生行政部门 B．国家医药管理局 C．国家药品监督管理局 D．国家计委 E．国家技术监督局
9．《药品管理法》对假药的确认()A．药品成分的含量与中华人民共和国药典规定不符合的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的 C．注册商标有效期到期，未办理续展手续的药品 D．未取得正式生产批准文号的试生产二类新药 E．未取得中药保护品种文号的传统中药
三．选择题（每道题从给出答案中选最佳者，将其代号填在后面括号内，答案可重复被选）A．红色 B．蓝色 C．白色 D．黄色 E．绿色 1．制药企业合格原料标牌颜色（）2．制药企业待验半成品标牌颜色（）3．制药企业不合格半成品标牌颜色（）
4．制药企业待验成品标牌颜色（）5．制药企业可以出厂的产品标牌颜色（）
1 药品不良反应与合理用药的概念和两者之间的关系
人们对假药劣药深恶痛绝, 对假药劣药的危害刻骨铭心。但是, 对符合药品质量标准的药品由于不合理使用造成的伤害则认识不够, 关心不够, 致使同样的悲剧在不同的地域、不同的患者身上轮番上演, 使患者深受其害。
药品不良反应 (ADRs) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[2]。合理用药则是指在适当的时间, 将合适的药物以适当的剂量、适当的给药途径、适当的给药速度、单独或与适当的其他药物配伍用于合适的患者, 以期达到预期的治疗目的[3]。即临床合理用药强调安全性、有效性、经济性与适当性。药品不良反应是药品的固有属性, 在合理使用的情况下, 药品也会出现不良反应;而不合理地使用药品则可使原本不会出现的药品不良反应发生了, 轻者降低患者的生活质量, 严重者威胁患者的生命。因不合理用药导致住院患者发生不良反应的比例约为10%~20%, 其中5%的患者因严重的药品不良反应而死亡[3]。由此可见, 合理用药对于降低药品不良反应发生率具有非常重要的现实意义, 在医患关系紧张的现实情况下, 加强医学生药品不良反应和合理用药知识的培训, 提高其技能的重要性不言而喻。
2 医学生药品不良反应与合理用药知识与能力现状
现有的临床医学教育并没有将药品不良反应与合理用药纳入课程体系, 由于药品不良反应与合理用药教育的不足, 导致医学生在用药知识、观念、行为上与合理用药的标准存在一定的差距[4]。李燕等[5]最近进行的临床医学生合理用药意识和行为的调查发现, 医学生合理用药意识水平越高, 其合理用药行为的水平也越高, 说明加强医学生合理用药理论培训对于提高其合理用药水平具有重要意义。
王金权[6]进行的调查表明, 60%~70%的医学生对处方药与非处方药标识认识不清, 新药知识和中成药知识更是缺乏。赫欣等[7]在对医专学生合理用药知识、态度与行为的调查中发现, 学生的合理用药知晓率在60%左右, 不良用药行为率为20.1%~91.8%;同时发现, 低年级与高年级、男女学生间这种差异达到统计学意义 (P<0.01和P<0.05) , 口腔医学和护理专业合理用药知晓率更低 (P<0.05和P<0.01) 。可见, 医学生在合理用药知识与能力方面存在明显不足。
目前, 国内关于医学生药品不良反应知识与能力的调查未见到类似报告。我院科教科曾在临床医学专业实习生及部分大专院校药剂专业的实习生中进行过初步调查, 发现这些学生在校期间未接受过药品不良反应知识的培训, 撰写药品不良反应报告不知从何下手, 临床合理用药知识也是知之甚少。针对这种情况, 我院科教科在实习生岗前教育中增加了这方面知识的培训, 收到了较好的效果, 反映良好。
3 医学生掌握药品不良反应与合理用药知识的不足及其后果
医学生掌握药品不良反应知识不足与能力不够, 最直接的后果就是一旦出现药品不良反应不能识别, 也不知如何应对, 特别是发生严重的药品不良反应时不知所措。这可能会错过抢救的最佳时机, 对患者的生命安全造成威胁, 严重的将引起不必要的医疗纠纷与不良的社会影响。
医学生掌握合理用药知识不足与能力不够, 将会产生治疗不足与过度治疗的问题, 轻者使患者使用药品的疗效不佳, 增加不必要的医疗支出;重者除增加患者的医疗费用 (抢救药品与器械的使用) 以外, 有的甚至导致严重的药品不良反应, 威胁患者的生命安全。此类教训不胜枚举, 国内屡见不鲜。国外也有不少报道[8]。
4 加强医学生药品不良反应与合理用药知识培训的几点建议
针对医学生药品不良反应与合理用药知识与能力的不足, 本文提出几点应对之措施, 供医学教育管理者和临床教学基地的领导者参考。
4.1 将药品不良反应与合理用药教育纳入医学教育的课程体系
要从根本上提高医学生药品不良反应与合理用药知识水平, 绷紧药品不良反应这根“弦”, 树立合理用药的观念, 促进药品的安全与合理使用, 就必须从医学教材入手 (有条件的院校可采取在线学习的办法[9]) , 在即将进入临床实习的高年级的医学生[10]中将药品不良反应与合理用药教材作为必修课程, 使药品不良反应与合理用药教育制度化、长期化。只有这样才会增强医学生药品不良反应观念与合理用药的意识, 这是提高医疗机构医生个人和医院整体临床用药水平的根本方法。
《药品不良反应与合理用药》教材内容应至少包括以下:药品不良反应与合理用药的概述, 国家制定的有关法律法规和技术规范 (比如《中华人民共和国药品管理法》, 《处方管理办法》, 《抗菌药物临床应用指导原则》, 以及国家卫生行政部门颁布的临时性管理文件等) , 药品不良反应与合理用药案例分析, 常用药品一般不良反应论述, 药源性疾病及其处理等等。
4.2 在实习计划中增加药品不良反应与合理用药的实习内容
据了解, 医药院校医学生实习计划中均没有关于药品不良反应与合理用药的时间安排。建议各院校在医学生的临床实习手册中增加这一内容, 实习时间安排2周为宜。在临床科室实习期间, 同时强调:“在疾病诊疗过程中, 要密切注意使用药品的不良反应, 做到合理检查, 合理用药, 合理治疗”的内容。
4.3 实习基地应安排临床药师带教医学生
医学生2周的药品不良反应与合理用药临床实践, 应安排药学部的临床药师带教。内容至少包括:药品分类与药理作用, 药品通用名称和商品名称, 药品不良反应的判断及其报告的填写与上报, 药品不良反应病例报告深度分析, 处方与医嘱合理用药审查程序与方法, 合理用药个例分析, 静脉药物配置合理性审查与处理, 药物相互作用分析与处理等。
4.4 增加药品不良反应与合理用药知识的理论考试与技能操作考核内容
在药学部的临床实践结束以前每名医学生均应进行至少1次药品不良反应与合理用药知识的理论考试, 将药品不良反应病例报告书写与上报、门诊处方和住院患者医嘱合理用药病例分析等作为临床实践技能操作考核的内容。临床科室的出科考试和技能操作考核也应反映药品不良反应与合理用药的内容。理论考试与技能操作考核的成绩记入医学生实习手册。
4.5 及时进行监督与检查
实习基地的管理职能部门科教科应在制定的相关规章制度中反映医学生临床实习中有关药品不良反应和合理用药的内容, 定期进行监督与检查, 并予以记录备查。
5 结论
在医学生的医学理论教学和临床实践中加入药品不良反应与合理用药的内容, 并积极有效地组织实施, 对于提高临床医生个人和医疗机构整体的临床用药水平都具有重要的现实意义, 其效果难以估量, 值得医学教学管理者及临床教学基地领导者重视。
摘要：目的 探讨加强医学生药品不良反应与合理用药知识培训的方式和方法。方法 根据医学生药品不良反应和合理用药知识与能力的现状, 提出提高医学生药品不良反应和合理用药知识与能力的建议。结果 提高医学生药品不良反应与合理用药知识和能力, 应采取学校理论教学和教学基地临床实践相结合的方式, 增加理论培训课程与临床实践带教的方法, 使医学生的药品不良反应和合理用药知识与能力得到切实提高。结论 加强医学生药品不良反应和合理用药知识的培训值得医学教学管理者和临床教学基地领导者重视。
关键词：医学生,医学教育,药品不良反应,合理用药,知识,培训
参考文献
[1] 卫生部教育部.医学教育临床实践管理暂行规定[Z].卫科教发[2008]45号, 2008.
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[3] 雷招宝, 柳青, 贾东岗.临床合理用药270问[M].北京, 化学工业出版社, 2010:1.
[4] 刘文彬.促进医学生合理用药的参与式培训研究[S].武汉:华中科技大学, 2008.
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[6] 王金权.医学生用药认知水平调查分析[J].西部中医药, 2013, 26 (2) :68-70.
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关键词：读教材；结论性语句；回归教材
高考试题每年都在变化，但万变不离其宗，这个“宗”就是对生物学基础知识、基本概念、基本原理的考查。一份有效的高考试卷其难度应该遵循3：5：2的规律，约有60%是基础题。这意味着基础题占了很大比例，而这些基础知识都在教材中。和令人眼花缭乱的教辅资料相比，教材是由全国最有经验的专家编写的，教材中的每一章节、每一实例、每一复习题都是经过他们精心挑选、精心设计而成，教材编审委员会专家对教材的把关使教材的质量得到提升。我们现在使用的教材在多年使用的试验教材的基础上进行了修订和完善，可以说是精品。在高三教学实践中，我深刻体会到：教材是最好的参考书，是最好的复习资料，科学使用教材，强化对基础知识的复习，才能使学生在高考中立于不败之地。
一、教会学生读教材
对高中生物总复习来说，教材是纲，教材是本，教材内容高度浓缩，简明扼要。学生复习的首要任务就是全面阅读教材。虽然在以前的学习中，学生已经掌握了一部分生物知识，然而是零碎的、不成系统的，全盘通读教材有助于整体把握基础知识。在复习中，很多学生不会看书，不知道看什么，或者看不出哪些知识是重点，不能真正理解教材知识的涵义，以致做题时用到教材上的知识点仍然不会。因此，教师首先要教会学生读教材。
1.将教材读“厚”
“教学大纲”和“考试说明”是教学的依据，也是命题和备考的依据。教师应指导学生深入研究教学大纲和考试说明。在备考复习中，学生首先要依据教学大纲和考试说明，确定高考复习范围，然后认真阅读和理解教材中的每一个字、每一句话、每一幅图，包括教材的旁栏思考题、小资料、课外阅读等，认真做每一道题，掌握每个知识点的实例，逐个突破知识点。教学中我发现，多数学生在基础知识掌握方面存在缺陷，有些知识没有完全理解和掌握，教师可以设计一些问题，让学生带着问题去读；或者在复习完一个章节后，合上书，把课本中的知识点想一遍，遇到记不起来的地方或理解不透彻的地方，再翻开课本看一看，从而加深印象，巩固记忆。
通过通读，重点突破知识点方面的缺陷，有不懂的地方一定要问老师，或者做一些配套练习来加强理解，对主干知识、核心内容进行深探细究，做到不仅知其然，更要知其所以然。
2.将教材读“薄”
就是学习者归纳、总结基础知识，明确重点、难点和关键，形成知识网络。经过第一轮读教材，学生对教材中的生物知识已经有了一个整体的掌握，接下来就是提炼每一章、每一节的知识点、关键字和关键词，并对高考重点考查的知识做到心中有数，增强复习的针对性，避免出现知识漏洞，因为生物知识涉及的面很广，而高考不可能面面俱到。
在这一阶段，教师可指导学生根据章、节标题，引导学生回顾、归纳、互相补充相关的知识点，这样不仅可以督促学生看书，培养学生的概括能力，而且调动了学生的积极性，促进了学生间的合作。重要章节知识点的归纳，教师把关，力争全面、准确。
例如：“细胞膜”可归纳为如下知识点
①细胞膜的化学组成；
②细胞膜的结构；
③细胞膜的结构特点；
④自由扩散的运输方向、条件、实例；
⑤主动运输的运输方向、条件、实例、意义；
⑥细胞膜的功能特性；
⑦大分子和颗粒性物质进出细胞的主要方式。
3.列知识清单，构建知识网络
要全面系统掌握基础知识，教师还要引导学生在掌握知识点的基础上，根据知识之间的内在逻辑联系，全面梳理知识点，把内在规律条理化，细化知识点，列出知识清单，把零散的知识串成线、结成网，形成完备的知识体系，从而达到触类旁通、举一反三的目的。
例如：“细胞膜”的知识清单
一、细胞膜的分子结构：
I．细胞膜主要是由________和________构成的。在膜的中间是________，构成了细胞膜的________。
II．细胞膜的结构特点是：构成细胞膜的磷脂分子和蛋白质分子大多数不是________，而是可以________。
III．在细胞膜的外表，有一层由细胞膜上的蛋白质与多糖结合形成的糖蛋白，叫做________。它的功能是________________。
二、细胞膜的主要功能：
I．离子和小分子物质进出细胞的主要方式
II．细胞膜的功能特性：________________。
III．大分子和颗粒性物质进出细胞的方式：________作用和________作用。
二、强化记忆教材中的结论性语句
生物知识零散，有文科的性质，不易灵活出题，有些基础知识需要学生熟练记忆，做到每提到一个知识，就能立刻说出这是哪章哪节的内容，并能指出这章这节最重要的知识点是什么。
高考的问题背景是新的，但其落脚点一般在课本上，即所谓“题在书外，理在书内”。所以学生在复习中，要抓紧一切可利用的时间，比如课间、睡前等，及时回顾每天、每章、每节所学的知识，进行总结、反思，不留知识盲点。只有牢固记忆基础知识才能做到应用自如。
强化记忆不仅在于背，还在于平时总结，学生在读教材的过程中及时归纳出一些结论性语句，作为高考答题的落脚点，是非常有用的，能力也提高得快。
例如：“细胞膜”可归纳出以下结论性语句。
①生物体的生命活动主要是以细胞为基本单位进行的。
②研究细胞膜的化学组成，大都用动物细胞、红细胞、神经髓质等作为研究材料。
③构成细胞膜的磷脂分子和蛋白质分子大多数不是静止的，而是可以流动的。
③主动运输，能够保证活细胞按照生命活动的需要，主动地选择吸收所需要的营养物质，排出新陈代谢产生的废物和对细胞有害的物质。可见，主动运输对于活细胞完成生命活动有重要作用。
⑤细胞膜是一种选择透过性膜，这种膜可以让水分子自由通过，细胞要选择吸收的离子和小分子也可以通过，而其他的离子、小分子和大分子则不能通过。
三、回归教材，提高解题能力
2008年的高考试题中，以课本材料为背景设计的题目居多，学生会发现试题比较熟悉，但是课本内并没有原答案，需要学生对课本知识进行深挖和钻研，转换角度和方向进行分析才能得到结论。试题透露出一定的引导性，提示学生和教师回归教材。
在系统掌握书本知识的基础上，解题训练成为这个阶段的主要复习方式。学生通过做题可以发现自己在知识掌握方面的缺陷，可以提高解题能力和技巧。如果发现有题目没有做出来，不仅要找到答案，还要回归教材，重新复习有关章节的知识点，解决做题中所反映出来的问题，彻底掌握基础知识，使各个知识点整体化、有序化、实用化，进行思维训练。
部门：姓名：分数：
一、填空题（每空2分，共20分）；
1．药品出库须有。禁止或。或也须办理出库手续。
2．药品的运输工作，应根据、、、的原则。
3．药品出库须先存放在明显标志的，准备复核人复核。
二、名词解释（20分）
药品的出库复核：
三、简答题（6０分）
１．药品出库复核的“三查”、“六对”内容是？（20分）
２．药品“四先出”的原则是？并简单解释。（20分）
３．药品“十不出库”的内容是？（20分）
药品出库复核知识培训试卷
参 考 答 案
一、填空题
１．正式凭证；白条；无凭证发货；抽样；推销的样品。
２．及时；准确；安全；经济。
３．发货库（区）。
二、名词解释
指对销售、调拨的药品出库前进行检查，以保证数量准确、质量正常。
三、简答题
１． 依据出库凭证
“三查”——货号、单位、开票日期。
“六对”——品名、规格、厂牌、批号、数量、发货日期。
２．“四先出”
先产先出：指库存同一药品，对先生产的批号尽先出库。
先进先出：指同一药品的进货，按进库的先后顺序出库。
易变先出：指库存的同一药品，对不宜久贮，易于变质的尽先出库。
近期先出：指库存有“近效期”的同一药品，对接近失效期的先行出库。
安全用药知识培训
为使广大医务人员和人民群众更好地了解、接受并支持国家基本药物制度，促进基本药物合理、优先使用，进一步推进药品安全示范县建设，10月18日上午，我局联合阔什比克良种场开展了“国家基本药物制度及药品安全用药知识”培训。
会上，阔什比克良种场卫生院院长就国家基本药物制度做了详细说明。党委书记李芸就人民群众用药安全提出了三点要求：一是认真贯彻落实会议精神；二是各村队要开展药品安全宣传活动，发放药品安全宣传手册，加大安全用药宣传力度；三是落实基本药物质量安全责任。
科室：
姓名：
得分：
一、是非题（正确的请打√，错误的请打×）（每题2分, 共50分）
（）
1、执业医师经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后，可取得麻醉药品与一类精神药品处方权。
（）
2、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。
（）
3、药师不需经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核即可取得麻醉药品与一类精神药品调配资格。
（）
4、盐酸哌替啶针剂处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。（）
5、开具麻醉药品处方时，医生应在病历或专用病历上记载疼痛控制情况和药品的名称、用法、数量。
（）
6、《麻醉药品专用病历》适用于因镇痛需长期使用麻醉药品和一类精神药品的非住院又无法来医院接受治疗的癌症疼痛患者。
（）
7、住院的癌症疼痛患者需要使用麻醉药品止痛时，应建立《麻醉药品专用病历》。
（）
8、门诊中、重度慢性疼痛患者确需使用麻醉药品止痛时，也可建立《麻醉药品专用病历》。
（）
9、为建有《麻醉药品专用病历》的癌症疼痛患者开具的吗啡缓释片每张处方不得超过15天的用量。
（）
10、为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
（）
11、使用麻醉药品针剂与贴剂的患者，在再次来取药时必须将空安瓿与用过的贴片交回。
（）
12、为《麻醉药品专用病历》的患者开具一类精神药品针剂处方，每张处方不得超过3天的常用量。
（）
13、国家特殊管理的药品有麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品四大类。
（）
14、麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品与药用原植物及其制剂。
（）
15、海洛因、冰毒、罂粟、罂粟壳、乙基吗啡、芬太尼、哌替啶、度冷丁, 在连续使用后都易产生身体依赖性、能成瘾癖。均属于麻醉药品。
（）
16、麻黄素连续使用不会产生身体依赖性、不会成瘾癖，因此不属于特殊管理的药品。
（）
17、《麻醉药品临床应用指导原则》控制疼痛的标准是：数字评估法的疼痛强度小于3或达到0；24小时内突发性疼痛次数小于3次。（）
18、镇痛三阶梯原则提倡应选择口服给药途径，尽量避免创伤性给药途径。
（）
19、《麻醉药品临床应用指导原则》：慢性非癌性疼痛三阶梯治疗，如疼痛已缓解，应尽早转入二阶梯用药。强阿片类药物连续使用时间暂定不超过18周。
（）20、镇痛三阶梯原则提倡使用镇痛剂应该由弱到强逐级递增, 轻度疼痛的患者应主要选用非阿片类药物, 中度疼痛的患者应主要选用弱阿片类药物,重度疼痛的患者应主要选用强阿片类药物。
（）
21、镇痛治疗应 “按需”给药（即在疼痛时才给药），而不是按时给药（即有规律的定时给药）。
（）
22、镇痛三阶梯原则的强阿片类药物是以吗啡为代表的麻醉药品。（）
23、镇痛治疗,强阿片类药物可选用的主要有吗啡、芬太尼、美沙酮。（）
24、医师取得麻醉药品处方权后，才可为病人、本人及家属开具麻醉药品处方。
（）
25、吗啡控缓释制剂可避免瞬间血药浓度高峰的形成，癌症患者按三阶梯止痛原则治疗不易成瘾。
二、填空题（共10题，每题3分，共30分）
1．根据《处方管理办法》规定，门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品时，首诊医师应当建立相应病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存二级以上医院开具的、和为患者代办人员身份证明文件。2．医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应在 中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。3．《处方管理办法》规定，为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 常用量；其他剂型，每张处方不得超过 常用量。
4．《处方管理办法》规定，为门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 常用量；控缓释制剂不得超过 常用量，其他剂型处方不得超过 常用量。
5．根据《处方管理条例》，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循、、的原则。
6．处方的调配人、核对人应当对麻醉药品和第一类精神药品处方仔细、、；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
7．国家药监局1998年已正式通知：对癌痛病人使用 止痛无极量限制。8．医务人员应当根据卫生部2007年制定并下发的 和，使用麻醉药品和精神药品。9．医疗机构应当配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品管理工作，建立专用帐册。药品入库，出库，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 年。
10．医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但 为自己开具该种处方。
三、问答题（共2题，每题10分，共20分）
1、简述WHO推荐使用的镇痛药三阶梯用药原则
2、处方点评：下列处方是否合理，简述其理由 R．
盐酸哌替啶注射液 100mg☓2支 sig： 100mg Bid im
试题答案
一、是非题（共25题，每题2分，共50分）1（√）2（√）3（×）4（√）5（√）6（√）7（×）8（√）9（√）10（√）11（√）12（√）13（√）14（√）15（×）16（×）17（√）18（√）19（×）20（√）21（×）22（√对）23（×）24（×）25（√）
二、填空题（共10题，每题3分，共30分）1．诊断证明 患者身份证明 2．病历
3．1次 7日 3日 4．3日 15日 7日 5．安全 有效 经济 6.核对 签署姓名 予以登记 7．吗啡
8．《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》 9．双人验收 双人复核 5年
10．麻醉药品和第一类精神药品处方资格 不得 三．简答题（共2题，每题10分，共20分）1．WHO推荐使用的镇痛药三阶梯用药原则：
第一阶梯：一般疼痛采用解热镇痛药，如：对乙酰氨基酚等。
第二阶梯：疼痛持续或增加采用弱阿片类镇痛药，如：可待因、曲马多等。第三阶梯：剧烈疼痛可采用强效阿片类，如吗啡等。
关键词：GMP,药品,培训,管理
药品生产包含化学原料药及其制剂、生化药品和中药产品等的生产, 是一项专业性很强的产品制造工作, 目前国内很多制药企业都存在不重视人员的资质和培训工作等问题, 在一定程度上防碍了我国GMP的国际认证[1]。药品生产质量管理规范 (2010年修订) (卫生部令第79号) (以下简称“新版GMP”) 施行已过两年, 经了解, 约80%以上的认证检查均有培训不到位的缺陷项。本文以新版GMP为依据, 结合实际工作探讨药品生产企业的培训管理工作。
1 对新版GMP培训要求的理解
新版GMP有33处提到到培训, 对培训要求有专门的一节, 列有3条。第26条:企业应当指定部门或专人负责培训管理工作, 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划, 培训记录应当予以保存。第27条:与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训, 培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外, 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训, 并定期评估培训的实际效果。第28条:高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员应当接受专门的培训[2]。
对以上条款的理解可以归纳为三点:①要有专人管理培训工作;②所有人员要有培训;③特殊岗位要有专门培训。其中第26条还强调了培训方案或计划要经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准, 表明了培训工作的组织性和权威性。培训记录是药品生产企业各种记录中的一部分, 要及时妥善保管。新版GMP在培训要求方面比98版GMP更具体和详细。
2 培训管理工作的开展
培训是实施药品GMP的重要环节, 内容复杂, 工作量大, 为了能系统的执行GMP管理, 根据对法规的理解和实践经验, 从以下10个要素进行药品生产企业的培训管理, 能达到良好的效果。
2.1 培训目的
首先, 药品生产企业作为工业企业, 是生产制造行业中的一员, 对于培训的目的要明确和理解。
由于生产制造业有特定的生产工艺, 有很多设备, 如果没有专业的技术知识, 是无法完成这些工作的。药品生产企业的培训就是培养员工的GMP习惯和训练专业技能, 通过培训能够加强员工的专业知识和技能, 检验员工的工作熟练程度和正确程度, 进一步保证药品的质量。
2.2 培训的组织
目前阶段, 有相当的药品生产企业认为人员培训是GMP认证需要的一种形式而已[3], 对培训工作不重视, 培训工作无专人负责, 管理培训的人员对培训工作不熟悉, 不专业。在企业内部设立专门的培训部门, 建立完整的培训制度, 能够更好地为企业提供培训保障。在培训工作开展的初始阶段, 建立一个“培训工作领导小组”, 由高层管理人员任组长, 可以有效的推进培训工作。培训管理人员依据上一年度的生产质量状况、最新的行业动态和法规定要求, 以及公司的发展需求, 系统的制订培训计划和培训方案, 由分管生产和质量的高层领导批准后执行。
2.3 培训对象
根据知识和经验不同, 将培训对象分为三个层次:
初级员工:新员工、岗位操作工和班组长。
中级管理人员:部门负责人和车间负责人、技术骨干。
高级管理人员:公司领导层。
不同层次的员工知识需求不一样, 接受培训内容不一样。把培训对象分为不同层次, 能有效管理, 提高培训效果。
2.4 培训老师
根据企业的实际情况确定培训老师, 从技术骨干、部门负责人、高级管理人员和外部专家挑选适合本企业的培训老师, 建立师资库。这些人员熟悉本企业, 又能迅速接受外部新知识, 能及时传递新方法和新思想。培训管理人员要对培训老师分门别类, 列出各位老师善长的科目和研究方向, 比如药物制剂、药物分析、药物化学、药事管理、设备管理和操作等。针对不同培训任务分派老师, 使培训效果最大化。
2.5 培训内容
在许多GMP检查的缺陷项中, 经常反馈员工培训不到位[4], 培训工作不系统, 流于形式, 培训内容和本企业或本岗位无关, 针对性知识很少。例如:有些员工对本企业生产的品种叫不上药品的通用名称, 有哪些规格, 有哪些性质特点不熟悉, 工作中对错误不敏感, 未能及时纠正错误。培训管理人员要依据本企业实际情况, 设立与本企业密切相关的培训科目。培训的内容包含但不限于以下六部分。第一部分:药学知识和微生物知识, 如有原料药生产的企业, 要增加化工物料, 合成工艺等方面的知识;第二部:GMP及相关法规知识;第三部分:本企业的岗位职责与操作技能;第四部分:本企业的产品和设备知识;第五部分:特殊岗位知识和安全知识, 对高风险操作区 (如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区) 的工作人员进行专门的培训。第六部分:生产管理和企业管理的知识。培训管理人员要定期组织相关老师对以上知识进行更新。
2.6 培训方式
根据不同的培训内容, 培训有多种方式:①理论知识讲解和现场操作示范;②全员学习和分岗学习;③参加外部机构培训, 请老师到公司内部讲课;④系统培训和专题培训[5];⑤利用网络技术, 进行网上授课等。在培训过程体现针对性和有效性[6], 利用多媒体, 图文并茂, 形象生动的讲解, 同时充分互动, 在讲解过程就学懂会用。
2.7 考核方式
考核方式有闭卷笔试, 开卷笔试, 现场操作, 口头答题等几种方式。随着网络的发展, 可以利用电脑在网上答题, 答案和解释即时显示。不少员工认为培训工作影响生产, 影响产量, 对培训工作不积极, 无动力, 没意识到培训工作是生产质量活动的一部分, 是日常工作和业绩的一部分, 是企业可持续发展的保障。明确将培训做为每位员工每个月的工作内容之一, 占5%的绩效份额。每位员工每个月必须完成一次培训才能达标。选择一种适合本企业的考核方式有助于培训工作有效进行。
2.8 培训纪律
培训工作要讲效率, 要有效果, 就一定要严格培训纪律。要按批准的培训计划执行, 每次培训要有签到记录。接受培训的人员要认真听讲和交流, 做好培训笔记。
2.9 培训资料归档
培训管理员要记录好每次培训, 将培训时间, 地点, 接受培训的人员, 培训内容, 培训老师, 考核结果等信息, 建立培训总台帐, 同时完成每个员工的个人培训台帐。培训讲义和考核试卷等资料由培训管理员按月检查、收集, 建立档案;分年度, 按部门存放于档案室。培训管理员要同时建立培训电子记录台帐。
2.1 0 培训和考核周期
以月份为周期, 按月份进行培训、考核和资料归档。按年度对培训工作进行分析报告, 并做好下一年度的培训计划。我们处在一个知识爆炸增长的时代, 知识更新速度很快, 各种新技术, 新应用层出不穷, 要处于知识领先的前沿, 建议每个部门每个月至少有一次培训。
3 讨论
培训过程是一个沟通的过程, 是知识和思想的统一。通过培训, 杜绝和防范每一个与企业有关的人员所可能造成的负面影响。新版GMP的特点之一就是对药品生产过程进行风险管理[7], 风险管理是新版GMP的灵魂。建立良好的培训管理体系, 能降低药品生产过程中的风险。因为人员是最大的不确定因素, 人员知识和素质提高, 无形中就降低生产过程的风险, 降低物料被污染和混淆的风险。
良好的企业培训是企业发展所需人力资源的来源, 是企业人才培养的最重要途径, 在企业发展中起着决定性的作用[8]。无论是从校园招聘来的应届毕业生还是人市场上招聘有工作经验的人员, 对于本企业来讲都是新人。所谓的有经验更多是对以往工作的熟悉, 对以往企业的熟悉。只有通过培训, 才能让新员工快速熟悉本企业的工作制度和流程, 迅速融入企业中, 能尽快发挥作用。通过培训, 能让老员工跟上企业发展的步伐, 适应企业的可持续发展。
总之, 随着新版GMP认证工作的开展, 药品生产企业只有不断创新培训管理内容, 提高培训管理人员的水平, 才能为GMP认证和药品生产管理提供保证。
参考文献
[1]林琳, 李野, 杨悦.我国制药企业人员资质与培训问题研究[J].中国药事, 2009, 23 (12) :1189-1192.
[2]药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S].卫生部令第79号, 2011.
[3]黄海燕, 马丽芳.制药企业实施新版GMP的思考[J].广州化工, 2012, 40 (19) :183-184.
[4]高良美.我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考[J].中国药事, 2012, 12:1406-1410.
[5]赵小荒.试论GMP管理的有效实施[J].中国医药指南, 2012, 10 (30) :680-681.
[6]朱娜.浅析药品生产现场的GMP管理策略[J].求医问药, 2013, 11 (2) :241-242.
[7]康恺.浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点[J].机电信息, 2012, 344 (26) :19-22.
一、填空题（每空1.5分共45分）
1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______姓名：_______分数：_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
三、简答题（共55分）
1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10分）
2、新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18分）
3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14分）
4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（13分）
基础知识培训测试题参考答案
一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药 品运输
2、四；187 3、3；2016
4、电子监管；扫码；数据上传
5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险
6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。
7、质量管理体系；质量保证能力
二、简答题
1、答：
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
2、答：
新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
3、答：
新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。
4、答：
针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
机构与人员配备知识培训测试题
部门：_______姓名_______分数：_______
一、填空题（每空1.5分共54分）
1、修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_________或者岗位，明确规定其职责、_____及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应_____责任。
2、新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容
3、企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在 质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
4、企业质量管理部门负责人应当具有_________资格和____年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有__________或者医学、生物、化学等相关专业_________以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
6、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。
7、经营疫苗的企业还应当配备____名以上专业技术人员，专门负责疫苗________和____工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业______以上学历及中级以上专业技术职称，并有_____年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
8、从事质量管理、验收工作的人员应当___________，不得兼职其他业务工作。
9、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。
10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_____培训和_____培训，以
符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、____________及_____、质量管理制度、职责及____________等。
12、企业应当制定员工个人______管理制度，储存、运输等岗位人员的_____应当符合劳动保护和产品防护的要求。
13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行____及_____健康检查，并建立健康档案。患有_________或者________________疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
二、名词解释（每题10分共20分）
1、在职：
2、在岗：
三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（26分）机构与人员配备知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、组织机构；权限；质量
2、大学专科
3、大学本科；执业药师；3
4、执业药师；3
5、药学中专；大学专科
6、中专；中药学；中药学；中药学中级 7、2；质量管理；验收；本科；3
8、在职在岗
9、中专；高中
10、储存；运输
11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程
12、卫生；着装
13、岗前；；传染病；其他可能污染药品的
二、名词解释
1、答：
与企业确定劳动关系的在册人员。
2、答
相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（详见各岗位职责）
质量体系文件编制知识培训测试题
部门：_______姓名_______分数：_______
一、填空题（每空1.5分共45分）
1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。
2、质量体系文件的_______、修订、______、批准、______、保管，以及修改、______、替换、_______等应当按照_____________________进行，并保存相关记录。
3、文件应当标明题目、____、目的以及________和版本号。文字应当准确、______、易懂。文件应当________存放，便于查阅。
4、企业应当定期______、修订文件，使用的文件应当为_______的文本，已废止或者失效的文件除___________外，不得在工作现场出现。
5、企业应当保证各岗位获得_________________的必要文件，并严格按照规定开展工作。
6、企业应当制定药品采购、收货、_____、储存、养护、销售、出库复核、_____等环节及_____________系统的操作规程。
7、企业应当建立药品采购、验收、______、销售、出库复核、_________和购进退出、运输、_____________、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理 由、日期并________，保持________清晰可辨。
10、记录及凭证应当至少保存_____年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
二、名词解释（15分）国家有专门管理要求的药品：
二、简答题（共40分）
1、新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25分）
2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15分）
质量体系文件编制知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证
2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程
3、种类；文件编号；清晰；分类
4、审核；现行有效；留档备查
5、与其工作内容相对应
6、验收；运输；计算机
7、养护；销后退回；储运温湿度监测
8、授权及密码；质量管理
9、字迹清晰；签名；原有信息 10、5
二、名词解释
答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
二、简答题
1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；
（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；
（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；
（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）执行药品电子监管的规定；（22）其他应当规定的内容。
2、答：部门及岗位职责应当包括：
（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。
库房设施与设备配置知识培训测试题 部门：_______姓名_______分数：_______
一、填空题（每空1分共40分）
1、库房的____、____、____、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、________、____和差错。药品________区、________区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有____措施。
2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的_____和_____工作场所，直接收购地产中药材的应当设置_________室（柜）。
3、运输药品应当使用_________货物运输工具。
4、储存药品的仓库应配备________监测系统，系统由________、________、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的____、____ _____和记录，和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、并具有_____功能。
5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。
6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和姓名：_______分数：_______记录。系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_____分钟自动记录一次实时温度数据。
7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行________，同时采取_________等方式对不少于____名指定人员报警。
8、温湿度监测系统应当保持____、____运行，不得与____________设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。
9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对____________的要求。冷藏车具有自动调控温度、________、存储和_____温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有_________和_____ 箱体内温度数据的功能。
10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由____负责，并建立____和档案。
11、________________等定期进行校准或者检定。企业应按照国家规定，对__________、二、简答题（每题15分共60分）
1、库房的规模及条件除了应满足药品的合理、安全储存，还需要达到达到哪些要求？
2、储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？
3、经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，药品库房应当增加配备哪些设施设备？
4、药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？
库房设施与设备知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、选址；设计；布局；交叉污染；混淆；储存作业；辅助作业；隔离
2、库房；养护；中药样品
3、封闭式
4、温湿度；测点终端；管理主机；采集、传送；处理；报警
5、±0.5；±1.0；±3 6、1；30；5
7、声光报警；短信通讯；3
8、独立；安全；温湿度调控
9、温度控制；显示温度；读取；外部显示；采集
10、专人；记录
11、计量器具；温湿度监测设备
二、简答题
1、答：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
2、答：库房应当配备以下设施设备：
（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（7）包装物料的存放场所；（8）验收、发货、退货的专用场所；
（9）不合格药品专用存放场所；（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
3、答：经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，应当配备以下设施设备：
（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
4、答：应当符合以下要求：
（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
（2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
（4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。
验证管理专业知识培训测试题
部门：_______姓名_______分数：_______
一、填空题（每空1分共35分）
1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_______验证、____验证及停用时间超过__________的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。
2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、____与_____，质量管理部门应当负责验证工作的______与______。
2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按制定_________，形成验证控制文件，包括________、报告、评价、________和________等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_____和批准，验证文件应当_____。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的________、对象、目标、________、________及系统描述、________、时间控制、_______________以及实施验证的相关基础条件。
4、验证完成后应当出具________，包括验证过程中采集的_________、各测试项目数据___________、各测试项目_____分析、验证实施人员、验证结果________等，验证报告应当经过审核和批准；
5、企业应当根据验证确定的_____及_____，正确、合理使用相关设施设备。
6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。
7、企业应当在验证标准中确定适宜的________时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于_____小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据______________所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过______并满载装箱完毕后，按照___________________连续采集数据。
二、简答题（共65分）
1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？（20分）
2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15分）
3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12分）
4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？（18分）
验证管理知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、使用前；定期；规定时限
2、协调；审批；组织；实施
2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施
3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求
4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价
5、参数；条件
6、校准；检定；±0.1；±0.5；±1
7、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间
二、简答题
1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：
1）.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2）.温控设施运行参数及使用状况测试；
3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4）.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
5）.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； 6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
2、答：1）.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2）.温控设施运行参数及使用状况测试；
3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4）.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5）.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； 6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证； 8）.运输路径及运输最长时限验证。
3、答：1）.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析； 2）.蓄冷剂配置使用的条件测试； 3）.温度实时监测设备放置位置确认； 4）.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5）.抗压、抗摔、抗碰撞测试；
6）.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
4、答：（1）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（2）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；
（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
（4）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；
（5）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；
（6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
计算机系统专业知识培训测试题
部门：_______姓名：_______分数：_______
一、填空题（每空1分共47分）
1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。
2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。
3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；
5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；
7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、_____，销货单位的法定资质能够_________、拒绝超出_________或_________的订单生 成。
8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。
9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；
10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
11计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。
12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP要求，生成药品_____记录。
13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。
二、简答题（共53分）
1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14分）
2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13分）
3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13分）
4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（计算机系统专业知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、经营各环节；质量管理；电子监管
2、质量控制；内嵌；自动识别；控制
3、操作规程；管理制度
4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择
5、安全；可靠；日；安全
6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定
7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围
8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果
9、原记录信息
10、管理类别；储存特性；自动生成 11自动跟踪；控制；预警；自动锁定
13分）
12、在途时间；运输时限；警告；运输
13、采购；相关信息
二、简答题（共53分）
1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；
（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；
（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。
3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；
（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；
（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；
（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数 据生成销后退回验收记录；
（3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。
采购专业知识培训测试题
部门：_______姓名：_______分数：_______
一、填空题（每空1.5分共30分）
1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关___________，经过质量管理部门和企业____________的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位_______________________进行评价。
2、采购首营品种应当审核药品的__________，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口_____________________复印件并予以______，审核无误的方可采购。
3、采购药品时，企业应当向_________索取发票。发票应当列明药品的_________、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位________________原印章、注明税票号码。
4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与_________及金额、品名一致，并与财务___________相对应。发票按有关规定保存。
5、采购药品应当建立______记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、__________、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明______。
6、发生灾情、疫情、_________或者____________等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立______的采购记录。
7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行_______________，建立药品质量评审和供货单位________档案，并进行_____________管理。
二、名词解释（每词10分共30分）
1、首营企业：
2、首营品种：
3、原印章：
二、简答题（每题10分共40分）
1、企业的采购活动应当符合哪些要求?
2、对首营企业的审核，应当收集、查验供货单位哪些资质材料？
3、企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料？
4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容：
采购专业知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、申请表格；质量负责人；质量管理体系
2、合法性；批准证明文件；审核
3、供货单位；通用名称；发票专用章
4、付款流向；账目内容
5、采购；供货单位；产地。
6、突发事件；临床紧急救治；专门
7、综合质量评审；质量；动态跟踪
二、名词解释
1、首营企业：
采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
2、首营品种：
本企业首次采购的药品。
3、原印章：
企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题
1、答：
（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议
2、答：
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；
（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；
（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
3、答：
（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（3）供货单位及供货品种相关资料。
4、答：
（1）明确双方质量责任；
（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
收货与验收专业知识培训测试题
部门：_______姓名:_______分数：_______
一、填空题：（每空1.5分，共51分）
1、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照_______和_______核对药品，做到票、账、货相符。
2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的质量控制状况进行检查，重点检查_______、_______并记录。
3、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码_____并及时将数据上传至中国药品______________平台
4、验收人员应当对抽样药品的_______、_______、_______进行核对，出现问题的，交_______人员处理。
5、对验收合格的药品，应当由验收人员与_______办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由_______人员处理。
6、企业按照GSP相关规定进行药品直调的，可委托________进行药品验收，购货单位应当严格按照GSP的要求验收药品和进行药品电子监管码的____与____上传，并建立____的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给_______。
7、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应_______区域，验收冷藏、冷冻药品应当在_______内待验。
8、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的______________
9、到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在_______件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在___件以上____件以下，抽样检查____件；整件数量在_______件以上，每增加_______件，在3件的基础上加_______件；不足_______的，按_______件计算。
10、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的_________、剂型、____、批号、____、________等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知____部门进行处理。
二、简答题（共49分）
1、验收人员对抽样药品应该检查、核对哪些具体内容？（10分）
2、在收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，应当如何处理？（10分）
3、企业对退货药品的收货、验收应该如何处理？（10分）
4、药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合哪些要求？（5、药品验收入库时应当检查哪些证明文件？（10分）
收货与验收专业知识培训答案
一、填空题：
1、随货同行单（票）；采购记录
2、温度记录；运输时间
3、扫码；电子监管网系统
4、外观；标签；说明书；质量管理
5、仓储部门；质量管理
6、购货单位；扫码；数据；专门；直调企业
9分）
7、待验；冷库
8、《生物制品批签发合格证》 9、2；2；50；3；50；50；1；50；50
10、通用名称；规格；数量；生产厂商；采购
二、简答题：
1、答：（1）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
（2）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
（3）每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
2、答：（1）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
（2）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（3）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
3、答：（1）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
（2）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。
（3）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。（4）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按GSP有关规定处理。
4、答：（1）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（2）待验区域符合待验药品的储存温度要求；
（3）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；（4）验收设施设备清洁，不得污染药品；
（5）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
5、答：应检查如下证明文件
（1）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
（2）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
（3）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（4）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。
储存与养护专业知识培训测试题
部门：_______姓名:_______分数：_______
一、填空题（每空1.5分共72分）
1、企业应当按______________的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的_____________进行储存；
2、储存药品相对湿度为_____%～_____%；
3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行______管理：合格药品为____色，不合格药品为____色，待确定药品为____色；冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、________________、装箱发货、___________________等区域，并有明显标示，______、储存、______、______、______等作业活动应当在冷库内完成。
4、储存药品应当按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施；
5、搬运和堆码药品应当严格按照___________要求规范操作，堆码高度符合________要求，避免损坏药品包装；
6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得_____，垛间距不小于___厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于____厘米，与地面间距不小于____厘米；
7、冷库内制冷机组出风口____厘米范围内以及高于____________的位置不得码放药品；
8、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于_____厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于___厘米的导流距离，药品码放高度不得超过________________下沿，并在车厢内画出_____________线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
9、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行__________检查，对________________、______________的药品养护，应当由专人负责。
10、药品与________、________与其他药品分开存放，中药材和中药饮片_____存放；特殊管理的药品应当按照____________储存；拆除外包装的零货药品应当______存放；
11、储存药品的______、______等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
12、未经批准的人员不得进入__________区，储存作业区内的人员不得有影响药品_____和_________的行为；_____________区内不得存放与储存管理无关的物品。
13、企业应当采用计算机系统对库存药品的________进行自动跟踪和控制，采取__________________及________________________等措施，防止过期药品销售。
14、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取_____________措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
15、企业应当对库存药品定期_________，做到账、货相符。
二、简答题（共28分）
1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行哪些内容的养护工作？（18分）
2、养护人员在养护检查过程中发现质量可疑的药品应该采取哪些预防控制措施？（10分）
储存养护专业知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、包装标示；贮藏要求 2、35；75
3、色标；绿；红；黄；包装物料预冷；待处理药品存放；验收；拆零；装箱；发货
4、避光；通风；防虫
5、外包装标示；包装图示
6、混垛；5；30；10 7、100；冷风机出风口 8、15；5；制冷机组出风口；装载限制
9、重点养护；储存温度特殊；有效期较短
10、非药品；外用药；分库；国家有关规定；集中
11、货架；托盘
12、储存作业；质量；安全；储存作业
13、有效期；近效期预警；超过有效期自动锁定
14、安全处理
15、盘点
二、简答题
1、答：养护人员对药品进行养护，主要内容是：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；
（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
（7）定期汇总、分析养护信息。
2、答：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。27
出库与运输专业知识培训测试题
部门：姓名:_______姓名:_______分数：_______
一、填空题：（每空1分，共30分）
1、药品出库复核应当建立记录，包括_______、药品的通用名称、剂型、规格、____、____、有效期、_______、_______、_______、和复核人员等内容。
2、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的____标志。
3、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的______________。
4、直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往_______和_______。
5、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行____和____上传。
6、企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的_______与____。
7、运输药品，应当根据药品的____、_______并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具。
8、企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要____ 或者____、____ 的措施。
9、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当_______ 并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
10、企业委托运输药品应当与承运方签订_______，明确_______责任、遵守运输操作规程和_______等内容。
11、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的_______,对出现_______、设备故障、_______等意外或紧急情况，及时采取风险控制措施。
12、企业委托运输药品采用车辆运输时应当载明_______，并留存驾驶人员的_______复印件。记录应当至少保
存_______年。
二、简答题（共70分）
1、药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（8分）
2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？（12分）
3、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？18分）
4、企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时，启运前应做哪些准备工作？（12分）
5、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，启运前应做哪些准备工作？（20分）
出库与运输专业知识培训答案
一、填空题：
1.购货单位；数量；批号；生产厂商、出库日期、质量状况 2.拼箱
3.随货同行单（票）
4.直调企业；购货单位；直调企业 5.扫码；数据 6.药品质量；安全 7.包装；质量
8、保温；冷藏；冷冻
9、实时监测
10、运输协议；药品质量；在途时限
11、应急预案；异常气候；交通事故
12、车牌号；驾驶证；5
二、简答题
1、答：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。
2、答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
36（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
3、答：（1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输；
（2）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；
（3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；（4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；
（5）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
4、答：（1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；
（3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（4）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运
5、答：（1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；
（2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；
（3）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；
（4）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；
销售与售后服务专业知识培训测试题部门
部门：姓名:_______姓名:_______分数：_______
填空题：（每空2.5分，共100分）
1、药品应销售给合法的购货单位，并对购货单位的_____、_____及_____的身份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。
2、企业销售药品，应当如实开具____、做到____账、货、____一致。
3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。
4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。
5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。
7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。
9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好记录，同时向______________部门报告。
10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立__________记录。
11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。
销售与售后服务专业知识培训答案 填空题：
1、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗
2、发票；票；款
3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪
4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门
5、产地；批号；生产厂商
6、假冒药品。
7、专职或兼职；查明原因；处理
8、投诉；处理结果；查询
9、停售；追回；药品监督管理
10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回
11、专职或兼职；监测；报告
中药材、中药饮片培训测试题
部门：_______姓名：_______分数：_______
一、填空题（每空1份，共45分）
1、中药包括_________、__________、___________，为中药行业的三大支柱。其中中
药材是__________的原料，中药饮片是____________的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________一样用于临床防病、治病、保健。
2、中药材、中药饮片应入中药材库_______区，保管员应根据原始凭证核对_______、41 _________、___________、___________、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______。
3、中药材的验收内容包括：___________、___________、____________________、_________________、___________等五大过程，应无虫蛀、霉变、________、__________、_____________、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________。
4、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________是否符合 ___________的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。
5、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________和________；中药饮片的标签
应注明品名、规格、产地、生产企业、_________、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明__________；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________等，并附有____________的标志。
6、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________、__________________、__________________及__________________等方法，其中化学药物防治法主要采用____________熏蒸法，分______密封熏蒸和_____________熏蒸两种。
7、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓
（帐）时间、________________、___________、温度、_________、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________等。
8、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________、_________、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________、_______、_______、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。
二、名词解释（8分）中药饮片：
三、简答题（共53分）
1、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13分）
2、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？（10分）
3、对切制饮片及炮制饮片验收时有哪些具体要求？（24分）
中药材、中药饮片知识培训参考答案
一、填空题
1、中药材、中药饮片、中成药、中药饮片、中成药
2、待验、品名、规格、产地、数量件数、拒收
3、数量验收、包装检查、等级规格验收、外观性状检查、纯度检查变色、走油、融化、双人验 收
4、质量、炮制、产品批号
5、包装材料、容器、批准文号、调出单位、质量合格
6、干燥法、吸潮法、低温冷藏法、化学药物防治法、磷化铝、整库、帐幕
7、药剂名称、施药剂量、杀虫时间、养护效果
8、植物类、动物类、矿物类、种子类、花类、叶类
二、名词解释
所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。
三、简答题
1、答：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。
（1）检查包件取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程序以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，就单独检验。
（2）抽样原则从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则。3抽取的数量
（1）药材总件数在100件以下的，取样5件。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。不足5件的，逐件取样。
（2）贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
（3）破碎或粉末状药材的取样；对破碎的、粉末状的或大小在1CM以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，抽取总量应不少实验用量的3倍。
2、答：帐幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，适用于极易生虫的中药材，采取随时发现，随时进行封帐熏蒸养护。
（1）熏蒸时间：一般每隔15天进行一次熏蒸养护。
（2）用药量：根据帐幕内空间计算总用药量。空间部位每立方米5—7g。
（3）使用方法：将极易生虫的中药材集中堆码成垛，留出施药空间，将装有药片的搪瓷盘放在货垛边，用塑料薄将垛体覆盖好，垂地薄膜用沙袋压实。在垛边留多个施药口。（其它方法同整库密封法）。
3、答：切制饮片的验收有如下要求：
水分检查：切制饮片含水量应不超过10%-20%。
片型要求：中药饮片各种片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐、表面光洁，无整体、连刀片、斧头片等，不规则片不得超过15%，灰屑不超过3%。
切片：极薄片（镑片）为0。5mm以下；薄片为1~2mm；厚片为2~4mm。
切段：8~12mm的立方块。切丝：皮类药材丝宽为2~3mm；叶类药村丝宽为5~10mm。
炮制饮片的验收有如下要求：
炒制品：清沙均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2%。
烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。锻制品：锻透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀。蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。各种加辅料制饮片：应色泽均匀，并且有辅料的气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。
爆花：至少有80%的种子炒开花。
色泽：中药饮片各类品种色泽，特性应符合该品种的规定。
中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带有异味或气味消失。
《药品管理法》培训测试题
部门：______姓名：______分数：________
一、填空；（共30分，每空2分）
１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。
２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。
３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。
４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。
５、二、名词解释；（共２０分）
药品：（１０分）
药品经营企业：（１０分）
三、简答：（共５０分）
１、有哪几种情况被视为劣药？（15分）
２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）
3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25分）
《药品管理法》培训测试参考答案
一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》 ２、真实完整
３、准确无误用法用量
冷藏注意事项防冻防潮防虫防鼠４、药品保管制度
二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
三、１答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生产批号的；（３）超过有效期的；
（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（６）其他不符合药品标准规定的。
2答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
3答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
员工职业道德培训测试题
部门：_______姓名：_______分数：_______
一、填空题（每空2分44分）1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。
3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业
的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。
二、名词解释（每题5分）
1、素质：
2、职业素质：
3、道德与职业道德
三、简答题
1、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？（2、简述八个职业道德的基本规范（14分）
13分）49
3、简述爱岗敬业的基本要求。（14分）
职业道德培训测试参考答案
一、填空题
1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职 业道德、家庭美德 2、920
3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落
二、名词解释
1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质。
2答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的，在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质。职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。
3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。
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