冷链药品管理自查报告

冷链药品管理自查报告（精选12篇）

冷链药品管理自查报告 篇1

攀枝花市中西医结合医院：

根据《攀枝花市冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》（攀食药监办〔2018〕17号）和《攀枝花市西区市场监督管理局冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》（攀西市管〔2018〕70号）文件，我司严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等管理规范要求。现将自查结果汇报如下：

公司经营地址：XXXXXXX；仓库地址：XXXXXXXX。医疗器械经营许可证号：XXXXXXXXX；有效期：XXXXXXXXXX。核准经营范围为：Ⅲ类：XXXXXXXXX。Ⅱ类：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

公司自经营医疗器械开始，就十分重视医疗器械冷链运输方面严格遵守公司质量管理制度及操作规范，及《医疗器械冷链运输（运输、贮存）管理指南》。

公司体外诊断试剂专用冷库容积为XXXm³，公司现有保温箱XXXX个。冷藏设施设备具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。公司质管部提供贮存、配送服务的相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，按规定实施并达到预期效果。

冷库、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的实时监测情况及时调控冷库、保温箱的温度。

冷链验证：每年度对冷库、保温箱分别进行极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。所有冷链试剂贮存、出库、配送中严格管理执行操作规范。

冷链出库流程：库管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，并在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，库管将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行交由运输员运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。冷藏车及保温箱要在运输途中，每隔5分钟运输途中、存储一次温度数据。显示采集温度保持在2-8℃，维持体外诊断试剂有效性。

我司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，在之后医疗器械经营质量管理中更进一步保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

冷链药品管理自查报告 篇2

关键词：FMEA,风险管理,GMP

0 引言

随着现代医药科技的发展, 投放市场的生物药物和疫苗越来越多。到2011年, 全球生物制药市场收入达到近1 000亿元。生物制药的发展拉动了冷链运输的发展, 其运输管理在现代医药发展中变得尤为重要。

2011年3月, 国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品生产质量管理规范》 (卫生部令第79号) , 其中规定质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式, 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。生产企业应依据科学知识及经验对质量风险进行评估, 以保证产品质量。

本文将介绍实施风险管理的工具FMEA, 并将其应用到冷链药品的发运过程中, 为药品生产企业更好地实施质量保证提供参考。

1 FMEA介绍

FMEA (Failure Modeand Effectsand Analysis) 意为失效模式与效应分析。其起源于20世纪60年代中期的美国航天工业公司, 是一种对可靠性的系统分析方法, 在分析过程中使问题得到合理化解决的工具。

20世纪90年代后, 美国三大汽车公司制定了FMEA参考手册, IEC出版了有关FMEA的国际标准。

目前, 该工具越来越多地应用到制药行业中。2005年, ICH在其发布的Q9《质量风险管理》中提及药品质量的不同领域, 如研发、生产、销售以及现场检查等均可运用质量风险管理。

企业和监管人员可以采用公认的风险管理工具来评定和管理风险, 如FMEA、HACCP、FTA等。

FMEA的具体实施过程主要有8个步骤:确定评估对象, 对评估对象功能、失效形式及后果进行分析, 在此基础上分析产生潜在失效的原因及失效发生的频率 (Occurrence, O) 、严重度 (Severity, S) 、可检测性 (Detection, D) 等, 并进行风险优先指数 (Risk Priority Number, RPN) 计算, 从而确立风险大小, 量化其风险, 排列风险优先次序, 并根据确定的风险大小指数, 采取改进措施降低或消除风险, 判断是否在可接受水平, 并继续采取控制措施, 直至降低到可接受水平。

2 冷链药品发运

2.1 冷链药品概念

《冷链物流分类与基本要求》中将冷链定义为“为保持新鲜药品及冷冻药品等的品质, 使其在从生产到消费的过程中, 始终处于低温状态的配有专门设备设施的物流网络”。《浙江省药品冷链物流技术与管理规范》定义冷链药品是指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。《中华人民共和国药典 (2010年版) 》对冷处的定义为2~10℃, 对冷冻温度范围未定义, 一般认为冷冻药品温度范围为-15~-25℃。

2.2 冷链药品发运流程

《药品生产质量管理规范》附则中定义发运为企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作, 包括配货、运输等。本文细分整个发运过程, 包括下达产品订单、查询货位、拣货、转移至发货区、装货、运输、与客户交接, 如图1所示。

3 用FMEA对冷链药品发运流程开展风险管理

图1中的每一个环节发生偏差均有可能对药品的最终质量产生影响。因此, 药品生产企业除了应重视药品在生产过程中的质量安全外, 也应对冷链药品的最终发运环节予以重视, 以充分发挥其在整个产品生命周期中的质量保障角色。本文借鉴了FMEA工具的基本原理和实施步骤, 将其应用于冷链药品发运过程。其管理步骤划分为:制定实施FMEA的标准操作规程 (SOP) ;依据FMEA原理对冷链药品发运流程开展风险管理。

3.1 制定实施FMEA的标准操作规程

批发企业应依据其自身的质量管理体系起草、审核并发布FMEA风险管理标准操作规程。规程内容应包含目的、制定依据、风险管理人员构成、实施FMEA具体步骤、评估标准、周期、实施FMEA清单表格等相关内容。由于产品的发运隶属于仓储管理部门, 因此该操作规程可由仓储部门起草, 质量管理负责人最终审批, 最终的冷链药品发运风险管理标准操作规程如表1所示。

3.2 依据FMEA原理对冷链药品发运流程开展风险管理

企业应依据其制定的标准操作规程开展风险管理。质量风险管理小组应建立实施FMEA具体步骤, 举例如下:

(1) 召集风险小组, 分析可能的失效模式 (头脑风暴法) ;

(2) 分析可能的影响, 评估影响的严重度 (S) 、发生频率 (O) 、失效时的可检测性 (D) ;

(3) 计算RPN值, 并对风险等级进行评定;

(4) 确定需进一步采取措施的风险点;

(5) 形成FMEA风险评估报告。

在以上步骤中, 关键的环节是确定风险评估的标准, 即确定哪些风险点RPN值超过预期需要采取相关措施进一步降低风险。这涉及到建立风险评估参数 (表2) 、RPN值的计算、风险点的决策, 风险决策表如表3所示。

RPN=严重性×发生率×可检测性, 则最大RPN值=4×4×4=64, 最小RPN值=1×1×1=1。

对经营流程各环节进行风险评估。在明确了FMEA实施步骤和建立相应标准 (风险评估参数表) 的基础上, 对经营各环节开展风险识别、风险分析, 并讨论提出现有的风险控制措施消除和规避风险, 药品经营流程风险分析举例如表4所示。

在风险评估基础上开展风险决策。依据风险评估出的RPN值和风险决策表实施进一步的措施以降低风险, 举例如表5所示。

4 结语

针对药品流通过程开展风险管理对保证药品质量、保障消费者用药安全有着积极的意义。

本文借鉴了FMEA风险管理工具对流通过程开展风险管理, 其主要内容在于对经营过程进行风险评估以及针对高风险点的再决策。需要注意的是, 风险管理并不是一次性的行为, 批发企业应结合实际情况对存在的风险进行不断的认知, 并将新的风险纳入FMEA评估和再决策中。

参考文献

[1]张迎秋.药品流通环节质量风险管理[D].济南:山东大学, 2012.

[2]国家食品药品监督管理局.药品经营质量管理规范[EB/OL]. (2013-01-22) .http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/78464.html.

[3]徐晓华, 章新, 阎超.HACCP方法在药品质量风险管理中的应用[J].中国医药工业杂志, 2010 (41) .

冷链药品管理自查报告 篇3

【关键词】食品药品安全；监督管理；技术支撑体系

近年来食品药品安全事件层出不穷，有毒有害食品药品花样翻新，食品药品安全已经成为最大的民生问题，切实加强食品药品安全监管，已经成为最大的民生工程，也是政府取信于民的最大民心工程。2010年以来，西安市对教育卫生的投入每年达到总投入的70%，教育卫生事业有了长足的发展。目前社会事业欠账最多的就是药品食品安全监督管理事业。为了改善西安市食品药品技术监管条件，保证全市人民食品药品安全，维护药品餐饮市场法律尊严，维护广大群众根本利益，强化政府管理的手段，经过认真调查研究，形成了此报告。

一、西安市食品药品安全监管技术支撑体系的现状

由于医药产业的快速发展，以及食品、化妆品行业的复杂局面，食品药品安全监管面临着巨大的压力和挑战，西安市食品药品检验所办公用房拥挤，检验设施老化，监管手段落后，存在着诸多急需解决的问题。

（一）基础设施建设滞后，监管能力薄弱

1.业务用房面积严重不足

目前市药检所仅有业务用房3300余平方米、实验用房2200平方米，与国家规定相差甚远，缺口高达57%和59%，用房面积严重不足，已经无法满足不断发展的食品药品安全监督管理需求。

2.实验室环境不符合国家规定

西安市食品药品检验所位于城市中心地区，周边环境嘈杂，噪音污染大，楼下是电子产品卖场，楼上有多家写字间，电磁干扰、机械振动等因素严重影响实验室检测结果。

3.现有业务用房结构不合理

市食品药品检验所现有房屋是2001年经主管部门同意由食品药品检验所与房地产开发商联合建设，建设初期是以商铺和写字楼为目标进行规划设计，未考虑实验室特殊要求，存在着结构不合理、功能区分不明确等问题，不同检验功能要求的实验室无法有效隔离，检验人员办公室与实验场交叉，严重制约了检验检测任务能力的提高。

4.“检不了、检不出、检不准、检得慢”问题突出

由于受到硬件设施的制约，目前西安市药检所检验检测能力较低。据统计，2011年西安市药检所接受药检任务共计2626件（批次），其中36批次由于技术原因检不了、21批次检不出，37批次检不准，18批次检测周期超过技术要求时间。

5.实验室存在环境污染、安全隐患等重大问题

由于硬件设施限制，西安市药检所实验室中各种压力容器存放与检验人员混为一室，要求独立安装的仪器设备混放一处，大量有机溶剂无专用库房，易燃易爆气体不能做到规范放置，无法有效隔离，极易发生安全事故。此外，实验室通风设备和管道安装困难，无法完成正常的维护，有毒有害的气体、废水直接排放，不但影响了实验结果的准确性，而且长期危害工作人员的身体健康，也污染了周边环境。

（二）与同类城市相比，技术支撑体系建设差距较大

近年来，西安市食品药品安全监督技术支撑体系不断发展完善，在食品药品安全事件的甄别、认定以及打击犯罪等方面都起到了有力的保障作用。但根据调研情况来看，西安市与同类城市相比，技术体系建设仍然存在很大差距。

1.西安药检所基础设施建设落后

在15个副省级城市中，食品药品检验所建筑占地面积最多为哈尔滨市46亩，最少为西安市8.4亩，城市人口达800万以上的6个城市中，除西安市以外，其他均达到20亩以上。在同类城市中，西安市食品药品检验所建筑占地面积远远低于23.7亩的平均数。

2.西安药检所检验职能狭窄

15个副省级城市中有14个城市的药检所除食品、药品检验职能外，都已具备能独立开展化妆品、药材检验的职能，多数已成立单独的医疗器械检测中心。目前西安药检所只能开展传统的食品药品检验检测业务，不具备全面检测管理的条件。

（三）与西部特大中心城市和国际化大都市地位不相适应

二、西安市食品药品监管技术支撑体系建设的必要性

（一）食品药品安全监管是事关民生和社会稳定的头等大事

民以食为天、食以安为先。食品药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会稳定和健康发展，已成为全社会高度关注的热点与焦点。

近年来，食品、药品、保健品安全事故频发，人民群众深恶痛绝。党中央、国务院高度重视，胡锦涛总书记、温家宝总理、李克强副总理多次作出重要批示，强调要切实把加强食品药品安全监管作为一件大事来抓，同时对加强我国食品药品医疗器械检验检测能力建设提出了明确要求。2011年12月7日，国务院常务会议审议批准了《国家药品安全规划（2012—2015）》。规划要求，“加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件”。“十二五”期间，各级检验检测机构都将加大投入，投入力度前所未有。在今年西安市召开的“两会”上，政府工作报告中提及公众关注的几项重大民生问题，食品药品安全是其中之一，要求加大食品安全监管力度，启动食品药品检验检测中心项目建设。可见，食品药品安全已成为党中央、国务院和西安市上下高度关注度的重大民生问题。

（二）技术支撑体系建设是行政监管的有力支持

一流的监管，需要一流的检验手段和技术支撑。行政监管和技术监督的关系如同“鸟之双翼、车之两轮”，缺一不可。加强监管、解决突出问题、确保食品药品安全，首先需要加强技术支撑体系建设。

随着科学技术不断创新，不法分子利用高技术手段给食品药品中非法添加化学物质、滥用食品添加剂及生物性污染引起的食品药品安全事件时有发生，传统的常规检测方法很难检出和发现食品药品的非法添加材料，给新形势下食品药品安全监管工作带来极大的压力。建设现代化的食品药品检验检测中心，是发现和查处食品药品安全问题不可或缺的载体和依托，是食品药品安全问题预警、突发事件处置和日常监督检查的重要技术手段，也是国际上食品药品安全监管的通行做法。

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（三）技术支撑体系建设是促进制药工业和食品工业健康发展的基本保证

食品药品生产、加工、经营企业是食品药品的源头，加强食品药品技术支撑体系建设，既是对食品药品行业健康发展负责，更是对百姓的饮食用药安全把关。

目前，西安市有药品生产企业108家、药品批发企业260家、药品零售企业1800家、医疗单位5259家，药品生产企业占全省60%以上，药品批发、零售企业占全省70—80%，医疗器械生产企业占全省85%。全市餐饮服务企业36062家，其中学校及职工食堂1748家。生产和消费食品药品的企业虽多，但西安市食品药品安全的产业基础比较薄弱，企业素质不高，准入门槛低，多、小、散的问题尚未彻底改变，生产条件简陋，工艺落后，很难保障食品安全。特别是城乡结合部、背街小巷和农家乐、农村宴席等领域和部位监管薄弱问题还比较突出，制售假劣食品药品小作坊、黑窝点屡禁不止，食品药品安全还存在许多隐患和死角。建立健全食品药品技术支撑体系建设，已成为当前做好食品药品监管工作的首要任务。

（四）技术支撑体系建设是推动西安市经济板块发展的技术配套手段

西安市目前拥有“五区一港二基地”。这些经济板块，既是西安市的增长极，也是西安市的后发优势。现代产业集聚发展，必须具有相应的技术支撑体系，建设好西安市食品药品检验检测中心建设项目，可以使西安市的板块经济发展如虎添翼。

（五）技术支撑体系建设是申报国家药品检验口岸所的必要条件

西安市国际港务区建成后，将承担国际陆港口岸业务，作为与内陆港的配套，口岸药检所必不可少。西安市的不少制药企业如西安杨森制药公司的原料药、辅料全从国外进口，西安市一些药厂的中成药、保健品也不断走向国际市场，西安市食品药品检验所限于各种条件，不符合申报国家口岸所的要求。每年相关业务只能由省所代做，而数千万的税收白白流失。只有尽快实施西安市食品药品检验检测中心建设项目，有一个好的实验室硬件条件才能申报国家药品检验口岸所，才能获得巨额税收，有效增加西安市财源。

（六）技术支撑体系建设是推进西部大开发、建设国际化大都市的硬件要求

国家西部大开发战略实施十年来，西部地区各城市都有不同程度的发展，西安作为西北的特大型城市，是西北经济发展的龙头，建设国际化大都市目标需要西安建设国内一流的食品药品检验检测中心。

三、西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设的可行性

目前，西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设已得到各级政府和相关部门的大力支持。西安市新一届政府在政府工作报告中明确提出要启动西安市食品药品检验检测中心建设项目。

国家食品药品监督管理局承诺在“十二五”专项中支持该项目2000万元以上，陕西省食品药品监督管理局也表态对西安市食品药品检验检测中心建设项目将给予积极支持，《西安市国民经济与社会发展十二五规划》也将“西安市食品药品检验检测中心项目”列为“十二五”期间民生工程重点项目。

四、实施西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的设想

建议以西安市食品药品安全监督管理技术支撑体系建设、实施食品药品检验检测中心建设为契机，进一步整合食品药品监督管理职能机构，将西安市的食品药品检测、指挥、管理机构集中在一处，形成合力，提高工作效率。

（一）总体布局

建议食品药品安全监督管理技术支撑体系集一个所五个中心于一体，即：食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心。项目建成后，将彻底改变西安市食品药品监督管理系统和检验检测机构基础建设落后的局面，为切实提高西安市食品药品监管水平提供强有力的保障。

（二）功能布局

食品药品安全监督管理技术支撑体系建设项目主要为西安市食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心等建设新的业务用房。

（三）建设规模

1.用地选址和用地面积

项目选址拟定为西安市北辰大道以西、凤城八路以北的团结村（市公安局项目以西）。该处土地面积约89亩。按照国家《指导意见》及调研掌握的数据，考虑到代征道路、代征绿地等因素，在保障近期30亩净用地面积的基础上，近期项目用地面积暂定为50亩，剩余39亩土地可考虑作为远期的发展用地，或者作为项目代建单位预留的开发建设用地。

2.建筑面积和人员编制

市食品药品检验所现有人员编制为68人，按照西安市现有人口计算，人员编制规模为0.08人/万人，人员编制规模与其他副省级城市人员编制规模平均水平相比较低。考虑到业务用房建设及使用的长期性，因此在建筑面积的核算上，适当考虑未来发展的趋势。以未来西安市发展成关中——天水经济区的国际化大都市，城市人口1000万人为核算依据较为合适。

按照之前确定的人员编制规模0.12人/万人计算，未来市食品药品检验所人员编制达到120人是较为合理的。与此同时现有的信息投诉受理中心有工作人员8人、药品不良反应监测中心有工作人员9人、拟成立的食品药品安全应急指挥中心、医疗器械检测中心拟定工作人员分别为11人、25人。综合统计共有工作人员约173人。按照人均建筑面积150平方米的标准计算，本项目总建筑面积约为25950平方米。

（四）资金来源

西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设项目建设估算总投资约为1. 8亿元。资金来源初步构想是，积极争取国家食品药监局“十二五”期间对西部地区食品药品安全规划资金支持2000万元，省局支持资金1000万元；市食品药检所现有综合大楼资产置换5000万元；西安市“十二五”期间分三年安排基本建设专项资金1亿元。

五、加快建设食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的措施建议

西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目是事关全是人民饮食用药安全的福祉，事关政府形象和权威，事关西安市国际化大都市建设，事关西安市产业发展的技术支撑，一定要把好事办好。

（一）建议将项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持。建议市委、市政府以深入开展 “三问三解”活动为契机，将此项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持，加强考核，切实解决突出问题，为百姓“解难题、惠民生”，全面推进项目工程的建设。

（二）加强领导，成立项目建设领导班子。鉴于该项目的重要性，建议成立由主管副市长挂帅的领导班子，加强领导。

（三）统筹西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设，既考虑现实，又兼顾发展。项目建设应统一规划、分步骤实施。建议将此地块约89亩土地全部规划用于本项目。扣除道路、绿化等公共用地，可提供50余亩的建设项目用地。根据资金状况，分阶段、分步骤实施。

（四）加强督办、尽快完善项目立项、规划、土地等建设前期手续。2011年6月20日，市政府常务会议（第14届149次）决定：“对食品药品检验检测中心建设项目进行论证，尽快立项”。请市政府协调督办各相关部门、有关区政府加快工作进度，落实建设条件，特事特办，限期完成项目建设相关手续的批复。

（五）协调、落实项目建设资金。根据同国家食品药监局和省上协商的情况，建议市政府决策由市财政拨专款解决征用土地的费用，其余基本建设所需资金由申请中、省补助资金、土地房屋置换资金，发改委预算内基本建设资金等方面筹集解决。建设资金的来源也可部分采取以土地开发换取代建的方式，由市投资公司协调市食品药品检验所建设。

课题组顾问：崔玉凤 白湘霖

课题组组长：徐 楠

课题组副组长：葛金城

课题组成员：李百华 赵 勇 曹培银

张 汶 邹 旻 席书娟

麻醉、精神药品管理自查报告 篇4

麻醉、精神药品管理自查报告

为了进一步加强麻醉、精神药品的监管，依法采购、储存和使用麻醉、精神药品，根据垫江食药监[2012]18号和垫江食药监

[2012]21号文件精神，我们对照《重庆市医疗机构麻醉、精神药品检查评定标准》认真开展自查工作，逐项评定打分，现将自查情况报告如下：

一、管理机构和人员：领导机构健全、人员职责明确；将麻醉、精神药品管理工作纳入了单位目标考核；但缺一次季度检查记录，缺一次培训记录；药库24小时巡查制度不完整并未严格执行。

二、麻醉药品采购、储存和保管：麻醉、精神药品入库验收记录完整；专帐中帐、物、批号相符；双人双锁，双人发货、双人复核执行情况较好，出库复核记录规范完整；但过期、破损、失效麻醉、精神药品登记册中未填写“规格”项。

三、麻醉、精神药品的调配和使用：抽查病人病历，有书写不完整现象；有随诊制度，但未严格执行。

四、麻醉、精神药品的安全管理：药品安全存放情况较好，但手术室缺空安瓶回收记录。

这次自查实际得分196分，我们将对查出的问题进行认真整改，确保我院麻醉、精神药品管理工作达标。

垫江县砚台镇卫生院

优秀药品管理自查报告【精彩篇】 篇5

基本情况

XX 药店于 年 8 月，是一家个体零售药店，经营范围包括: 中药饮片、中成药、化学药制剂，抗生素，生化药品，生物制品。经 营药品 600 余种，所有经营行为符合国家规定的法律法规要求，开业 以来无经销假劣药品。药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把 GSP 作为企 业质量标准，药店开来以来就有意识地按照 GSP 认证的标准，反复自 查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的 提高，现将本店实施GSP 工作情况做如下汇报:

一、机构设置与人员配置GSP 的实施工作涉及药品的购、存、销及今后服务等多个环节， 是全员、全过程的管理。为了保证 GSP 认证工作的顺利实施，由本人 具体负责GSP 和质量管理工作以及GSP 认证工作落实。本店现具有药 师资格员工 1 人，具体负责实施本店质量管理和经营管理过程中各项 质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质 量，本人按上岗要求经过专业培训取得上岗证，每年定期参加健康体 检。

二、重视宣传及教育培训工作为了顺利实施 GSP 认证荼，提高本人专业素质和质量意识，本人 积极参加见岗位技术培训、营销技术培训及 GSP 专项学习等，GSP 专 项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药 店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，提 高了本人的专业素质及岗位技能，使我认识到 GSP 是药品经营活动必 须遵循的准绳，确保GSP 认证工作的顺利进行并落到实处。

三、完善质量管理制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企 业 GSP 认证检查评定标准》的要求，结合本店自身的实际情况，本人 制定了《药店质量管理制》、《药品质量控制程序》，让自己明确岗位质 量管理规定，使工作有章可循。

四、加大硬件投入，完善设施设备为了有效实施 GSP 认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购 置了与经营规模相适应的调温调湿通风设备;同时配置了货架，并添 置了防鼠设备，店内达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉 变的要求。

五、严格把关，加强购、存、销质量管理为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进 行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详 细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格，管理跟踪到 位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品， 未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下 几点:

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货 企业质量保证体系的审核，要求供货方白日做梦加盖公章的《药品经 营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货 方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进 进口药品要求供货方提供加盖供货间接质量管理机构原印章《进口药 品注册证》，《进口药品检验报告书》的复印件办公源头上把好质量关。

2、药品的验收关 本人根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药 品的外观形状，包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理 药店根据 GSP 要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆 放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存 放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清 晰。每月对陈列药品进行检查并如实纪录。

4、重视药品的养护工作 根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理 的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在 温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存 一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还 建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

冷链药品管理自查报告 篇6

***市场监督管理局：

根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及上级有关规定，我院于2016年12月28日组织相关人员，对本院的药品质量管理情况进行了年度自查，现将自查情况汇报如下：

一、制定并完善了《药品首次购进企业和品种合法资质审核制度》、《药品购进和验收管理制度》、《特殊管理药品管理制度》等17项管理制度。

二、为了强化从源头防止假劣药品流入医院，严把药品购进关，从正规渠道购进药品，确保人民用药安全有效。

三、认真做好药品的验收、入库、日常养护和药品的效期管理。出入库记录、养护记录及温湿度、冰箱温度登记规范。

四、特殊管理药品做到专人专柜管理，有专用帐册、专用处方、专册登记，做好逐日消耗记录。并配备人员24小时值班，防止失窃。

五、做好处方点评工作，规范中药饮片和抗菌药物管理。

六、认真做好药品不良反应事件监测报告工作。

七、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况：

本年度药品监督管理部门监督检查中发现有： 温湿度计送质量监督检测部门进行校准；麻醉药品和精神类药品的保险体积过小；药品待验区、合格区、不合格区和退货区设置不合理等情况，现已经全部整改到位。

今后，我们要进一步加强对医院药品质量的管理工作，组织医务人员认真学习《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规知识，建立健全相关管理制度和奖罚措施，明确责任义务，做到依法行医，确保医疗安全。

****医院

冷链药品管理自查报告 篇7

冷链管理的自查报告

针对长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗和吸附无细胞百白破疫苗事件，我院对预防接种门诊一类疫苗和二类疫苗的冷链管理进行了自查，现将自查报告如下：

1、卫生院预防接种门诊按照相关规定，建立有相应的疫苗管理制度和冷链管理制度，有专人负责做好疫苗购进、验收、储存、调配及使用情况管理工作。

2、通过自查卫生院预防接种门诊2018年1月1日以来未使用长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗和吸附无细胞百白破疫苗。

3、一类疫苗和二类疫苗均用冷藏箱和冰排到市疾控中心领取后疫苗及时运回卫生院预防接种门诊，冷链记录完整，卫生院未从其他渠道和个人进过一类疫苗和二类疫苗。

4、卫生院预防接种门诊有普通冰箱2台，低温冰箱1台，接种台小冰箱4台，冷藏箱1个，冷藏包2个，冰排48块，在疫苗储存和管理方面，均保证疫苗的质量，并且每天记录冰箱温度记录2次，有冷链档案，冷链运转正常，保证疫苗质量安全，规范填写疫苗出入库记录。

5、南盘江镇一类疫苗和二类疫苗接种工作统一在卫生院预防接种门诊开展，辖区类所有村卫生室只负责通过未种通知单通知免疫规划目标儿童及时到卫生院进行疫苗接种工作。

冷链药品管理自查报告 篇8

药品、医疗器械安全管理情况的自查报告

旗食品药品监督管理局：

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

九、整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

西乌旗蒙医医院

冷链自查报告 篇9

按照上级要求，我单位积极行动，认真安排部署，对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查，现汇报如下：

一、免疫规划疫苗、注射器管理

按照疾控要求于每月底，根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗，有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品批签发合格证明复印件，有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。

二、冷链管理

冷链有管理制度，有接种人员专人负责管理，有冷链电子档 案，并与纸质版相符，冷链设备完好，正常使用，冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物，专箱专用，并配备有应急发电设备，保证冰箱的温度需求。

三、温度监测管理

接种人员每天上下午监测冰箱温度，并如实登记，填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱，温度自动监测。疫苗全部在接种室使用，无分发情况。

四、冷链基本情况

目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。

五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统，做到了系统互联 互通，实行冷链温度监测信息化管理。

冷链药品管理自查报告 篇10

药品废弃包装处置管理工作自查报告

为了贯彻成都市卫生局转发四川省卫生厅转发卫生部办公厅《关于进一步加强医疗机构药品废弃包装处置管理工作的通知》（卫办医政函[2012]681号）文件精神，进一步加强本院药品废弃包装处置管理，防止药品废弃包装流入造假渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《关于进一步加强医疗机构药品废弃包装处置管理工作的通知》（川卫办发„2012‟495号）等有关法律法规，我院组织相关科室对本院废弃药品包装处置管理工作进行了自查。现将自查情况汇报如下。

一、明确药品废弃包装处置的责任部门和责任人

我院历来高度重视废弃药品包装处置管理工作，不断建立健全各种规章制度。成立医院药品废弃包装管理领导小组，以副院长为小组组长，各职能科室负责人为成员。指定各药房、临床科室的组长、护士长为责任人，对本科室的药品废弃包装处置管理工作进行落实，切实做好药品废弃包装处置工作。

二、加强相关法律法规的教育培训工作

定期对临床医护人员、相关管理人员和废弃药品包装临时收集人员开展相关法律法规和医院相关规章制度的教育培训工作，确保废弃药品包装处置规范到位。

三、废弃药品包装处置

一）麻醉药品和第一类精神药品废弃包装处置

1、药剂科为麻醉药品和第一类精神药品废弃包装的主要责任部门，负责该类药品废弃包装处置工作制度的制定、工作指导及监督管理工作；医务科、护理部协助管理。药剂科主任及各临床科室主任、护士长为各科室废弃包装处置责任人，负责落实相关科室的药品废弃包装毁形、登记及交由协议收集人收集。各药品使用部门应设置专用登记本记录处置事项。协议收集人由医院指定并签订协议，要求遵守医院的相关制度。

2、我院严格按照有关规定，除为保证患者用药而发放的药品包装外，其余麻醉药品、第一类精神药品废弃空安瓿、贴剂等废弃包装都纳入统一处置，并指定专人负责回收、核对、记录和监督销毁工作。

3、处置流程为：药品使用部门统一收集本部门的药品废弃包→本部门处置负责人组织人员集中毁形。

二）按医疗废物处理的废弃药品包装处置。

院感科为按医疗废物处理的废弃药品包装，即被病人血液、体液、排泄物污染的各种玻璃（一次性塑料）、输液瓶（袋）、空安瓿（注射药小瓶）等废弃药品包装处置的主要责任部门，承担该类废弃药品包装处置工作制度的制定、工作指导及监督管理工作；医务科、护理部、后勤保障部协助管理。院感科副主任及各临床科室主任、护士长为各科室该类废弃包装处置责任人。

（一）分类管理

1、我院严格按照有关规定分类收集管理各类医疗废弃物（感染性废物、传染性废物、损伤性废物、传染损伤性废物）。

2、病原体培养基、标本、菌种和毒种保存液，先高压灭菌后再按感染性废物处理。

3、隔离传染病人或疑似传染病人产生的医疗废物及生活废物，应用双层专用包装物，并及时密封、贴上标签。

（二）收集转运管理

1、协议收集人由医院指定并签订协议，要求遵守医院的相关制度。

2、运送医疗废物的专职人员持证上岗，作业时穿戴防护服，按规定的时间、路线将该类医疗废物运送至暂存地。

3、运送前检查医疗废物标识、标签、封口，防止运送途中流失、泄漏、扩散。运送结束，及时清洁消毒污物电梯及运送工具。

4、严防暴露损伤，发生暴露损伤及时报告院感科。

（三）暂存设施及登记管理

1、医院医疗废物暂存地远离医疗、食品加工、人员活动区；定期消毒，专人管理，有“警示”标识和“禁止吸烟、饮食”的标识。医疗废物转出后对暂存点及时清洁、消毒。

2、医疗废物不得自行处理，禁止转让、买卖事故发生，定期督查。产生和运送医疗废物的科室，对医疗废物来源、种类、重量、时间、去向、经办人签名等内容进行登记。

（四）建立了发生医疗废物意外事故时的应急预案，对转运途中发生医疗废弃物泄露，采取相应的安全应急处理措施，严防发生二次污染，确保安全。三）其他废弃药品包装的处置。

对于医疗过程中产生的上述废弃药品包装以外的、按生活垃圾处理的其他废弃药品包装特别是贵重药品废弃包装，尽量在使用前进行毁形，不易毁形的进行破坏性标记，并将此类废弃药品包装统一收集后，统一处理。

综上所述，虽然我院药品废弃包装处置管理工作取得了一定成效，但严格比对卫生部办公厅的文件要求尚有差距；比如制度的完善，责任的落实及执行中的瑕疵都将是我院下一步工作的关注重点。针对在自查中所发现的细节问题，我院将在以后的工作中逐一掘源深究、落实整改，严防药品废弃包装流入非法渠道，危及群众身体健康及生命安全。

特此汇报。

麻醉药品和精神药品自查报告 篇11

关于麻醉药品和精神药品自查报告

根据市卫生局《关于印发XX市2012年抗菌药物和麻醉、精神药品专项督查工作方案的通知》X食药监流通〔2012〕10号文件的要求，我院就麻醉药品、精神药品管理情况进行全面的自查，现将自查情况汇报如下：

一、为严格管理麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉、精神药品)，我院建立了完善的管理机构，不断健全各项管理制度。我院在2007年下发了《麻醉药品、精神药品管理制度》、《麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度》、《麻醉药品、精神药品处方管理制度》、《麻醉药品、第一类精神药品采购、储存制度》、《麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用制度》。结合文件精神，多次召开全体职工对麻醉药品、精神药品管理的专题会议，使全院职工了解并认识到加强麻醉药品、精神药品保管、储存、发放、使用的重要性，防止和杜绝了精神药品、麻醉药品流入非法渠道的现象发生。

二、我院麻醉药品、精神药品的采购严格按照卫生局的要求，办理印鉴卡，并按规定定点采购药品（XX市医药公司），采取银行转账方式付款。药品验收由XXX、XXX两位同志负责，验收于货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字并采用专簿记录（内容包括：日期、凭证

号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字），专用簿用专用箱上锁保存。

三、我院麻醉药品、精神药品定点放置在药库左侧角落保险柜里，储存、保管实行专人负责、专库（柜）--保险柜、专锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册且逐笔记录（记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字），做到帐、物、批号相符。保险柜库存数量每天结算，无麻醉药品、精神药品账、物、批号不相符情况发生，落实了麻醉药品、精神药品专人保管、专柜储存和专帐登记制度。注射剂、麻醉药品、精神药品过期失效、霉变、破损情况，我院由XXX、XXX两人计数、保存、登记并报卫生局，严格执行报损销毁制度。2011全年我院无霉变、无破损及过期失效麻醉、精神药品。

四、麻醉药品使用专用处方，医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》并留存。精、麻药调配人员严格核对开具的处方。开具的处方书写完整，字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、取药者身份证号码、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。精、麻药调配专员根据医生开具的精、麻药品专用处方进行详细核对无误方给予调配，并签署姓名、进行登记，再经复核无误方可发放，对不符合规定的麻醉药品处方拒绝配药。麻醉药品专用处方由专册登记，专用帐册、麻醉药品专用处方按相关规定保管。

五、患者麻醉、精神药品注射剂，再次调配时将原批号的空安瓿收回，并记录收回的空安瓿数量。收回的空安瓿销毁前按要求妥善保管，并在相关部门监督下销毁并作记录、签名。销毁过期的精、麻药品报院领导后再上报药监局审批，并在药监局的监督下进行销毁，并将销毁情况进行详细登记。

XX医院

药品自查报告 篇12

**诊所是一家个体诊所,诊疗项目有**，备有常用药品近**种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品，现将自查情况作如下汇报：

一、药品管理设置规范

在药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了严把质量关，由本人具体负责质量管理工作，具体负责实施本诊所药品质量管理制度和处方审核工作，保证药品和服务质量检。

二、完善质量管理制度 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，结合本诊所自身的实际情况，本人制定了《诊所药品质量管理制度》、《药品质量控制程序》，让自己明确岗位质量管理规定，使工作有章可循。

三、加大硬件投入，完善设施设备 为了改善药品经营和储存条件，本店购置了药品架，并添置了防鼠设备，达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求。

四、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，诊所对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时诊所对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。诊所开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

五、诊所在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1、药品的购进严格按照本诊所的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

本人根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

诊所根据药品管理制度的要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。