医疗器械实施细则（推荐8篇）
第四十五条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第四十六条 洁净室(区)内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
第四十七条 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。
第四十八条 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
第四十九条 生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
第五十条 进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理;对于需清洁处理的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
第五十一条 生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
第五十二条 生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
第五十三条 生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十五条 生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。
第五十六条 生产企业应当制定灭菌过程的控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
第五十七条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第五十八条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十九条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第六十条 生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
第六十一条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
第六十二条 生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。
第八章 监视和测量
第六十三条 生产企业应当建立监视、测量的控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
1. 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录;
2. 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准;
3. 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录;
4. 对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认;
5. 生产企业应当建立符合要求和与生产产品相适应的无菌检测室。
第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
第六十六条 企业应当按照生产批或灭菌批进行留样，制定产品留样管理办法，并做好留样观察记录。
第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。
第九章 销售和服务
第六十九条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，做出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第七十条 适用时，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保留由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。
第七十一条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第七十二条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
第七十三条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章 不合格品控制
第七十四条 生产企业应当建立不合格品控制的程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
第七十五条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第七十六条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
第七十七条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等文件，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章 顾客投诉和不良事件监测
第七十八条 生产企业应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。
第七十九条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施的程序并形成文件，并保持发布和实施的记录。
第八十条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。
第八十一条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章 分析和改进
第八十二条 生产企业应当建立数据分析的程序并形成文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第八十三条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第八十四条 生产企业应当建立纠正措施的程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第八十五条 对于存在隐患的医疗器械应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第八十六条 生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第八十七条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施，应当经过批准并记录理由。
第十三章 附 则
第八十八条 本实施细则应用的有关术语：
无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。
批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。
生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
初包装材料：与产品直接接触的包装材料。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和(或)装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：
-医疗器械的使用;
-医疗器械的改动;
-医疗器械返回生产企业;或
-医疗器械的销毁。
标记：书写、印刷或图示物。
-标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或
-随附于医疗器械。
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视过程：确定过程符合性的一组操作，是一个持续的过程。
测量过程：确定量值的一组操作。
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
第八十九条 本实施细则中提出的“相关法规和标准”是指，对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。
第九十条 生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
第九十一条 本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
1 警戒系统的特点
1.1 指南的法律效力
指南不具有法律硬性规定的效力。在特定的条件下,例如,作为科技发展的结果,其他途径对满足法规要求也是可能的或适合的。
1.2 明确相关方的责任
指南中对于相关利益方制造商及其授权代表、国家主管当局、公告机构、欧洲委员会、使用者)在警戒系统中所起的作用作了详细的描述。
1.3 更具可操作性和规范性
对于一些关键的内容给出了明确的定义和解释,并对一些需提交的报告给出了统一的样板格式。
1.4 注意和全球协调工作组(GHTF)的协调一致
本指南在制定的过程中仔细地考虑和参考了全球协调工作组关于警戒和上市后监督方面的国际法规指南文件内容,在一些定义和使用的报告格式和内容方面很多是一致的。
1.5 更具合理性
本指南引入了一些新的概念,如周期总结报告,趋势报告等,对如何提交合理的、有效的事故报告为医疗器械制造商提供了明确的指导。
2 如何执行警戒系统
2.1 明确各相关方的责任
在欧盟警戒系统中,主要的责任方是医疗器械制造商和欧盟各国的主管当局,而其他相关方如公告机构、欧盟委员会和用户主要起协助作用。其中,制造商的责任主要是向主管当局提交事故报告并采取纠正措施,而主管当局的责任主要是监督制造商纠正措施的实施并在欧盟内与其他主管当局的协调和联系。
2.2 事故报告准则
一旦从医疗机构,使用者,国家主管当局或其他机构收到有关产品的事故情况,制造商首先应确定事故的性质,是否符合报告的准则。
2.2.1 需报告的事故
任何符合下列所有三项基本报告条件的事件被认为是事故,必须报告给相关主管当局:
(1)一个事件发生(如器械的故障或性能特性的变坏;标签或使用说明书不当等)
(2)制造商的器械可能是导致事故发生的原因(3)该状况引起或可能引起下列后果中的一种:(1)致死病人、使用者或其他人。
(2)严重损害使用者、病人或其他人健康状况。
2.2.2 无需报告的事故
下列事件发生但没有引起死亡或严重的健康损害,无需报告:
·器械的缺陷在使用前被使用者发现·由患者状况引起的事故
·器械超出规定的服务或寿命期·防错功能运行正常
·预期的和可预见的副作用
·发生死亡或严重损坏健康状况的可能性可忽略
2.3 事故报告
如果制造商从国家主管当局收到一个使用者提交的报告,他应首先依据报告的标准对其进行核对并做出以下决定:
·若事件达到了报告标准时,提交一份初始(或跟踪/末次)事故报告给相关的国家主管当局。
·若制造商认为未达到相关的报告标准时,应向国家主管当局详细解释为什么可不提交事故报告的理由,并说明该信息的利用方式(如归入抱怨文档内)。
2.3.1 初始报告
报告的内容主要在指南中已给出了详细的规定,并在指南的附录中提供了样本以保证能在各成员国协调一致的执行。其内容主要包括如下:
·制造商和授权代表的信息
·需报告的主管当局
·事故产品的信息
·事故的描述
·患者的信息
·医疗机构的信息
·制造商对事故的初步判断(初始/跟踪报告)
·制造商的最终结论(最终报告)
2.3.2 调查
在提交事故初始报告的同时或尽早时间内制造商应开展事故的调查,并通知相关的主管当局。如制造商无法进行调查,必须及时的通知主管当局。主管当局也可以介入或进行独立的调查,但应在与制造商磋商的情况下进行。
报告提交国家主管当局之前,制造商可就报告咨询特定事故的使用者的意见。制造商也可能需接近造成事故的可疑器械以决定该事故是否需要提交报告给国家主管当局。制造商因此需要付出足够的努力,或要求主管当局协助以接近该器械,进行尽快的检测。任何延误可导致证据的消失(如器械中软件临时储存的数据的遗失,暴露于血液中某些器械的降解),以致使无法对根本原因进行进一步分析。
若制造商接触到了器械,且其首次评估(或清洁、消毒过程)将包括影响随后的分析后果的器械的改变,制造商应就此在处理前通知国家主管当局。主管当局据此决定是否需介入。
2.3.3 跟踪报告
在向国家主管当局提交初次报告的规定的期限内,制造商应向主管当局提供跟踪报告。报告格式与初始报告相同。
2.3.4 最终报告
最后应提交包括调查结论及任何采取的措施的书面声明的最终报告。
2.3.5 报告的期限
对于不同严重程度的事故,规定了不同的报告期限:
·严重的公共健康威胁:即时报告(没有无正当理由的延误);从制造商意识到该威胁起不超过2天。
·死亡或非预期的健康严重损害:即时报告(没有无正当理由的延误);在制造商在器械和事故之间建立联系后从意识到事故起不超过10天。
·其他:即时报告(没有无正当理由的延误);在制造商在器械和事件之间建立联系后从意识到事故起不超过30天
2.4 周期总结报告
在一份或多份初次报告由制造商发布和国家主管当局评估后,国家主管当局可能接受制造商或其授权代表的周期总结报告或趋势报告。这应在制造商和个别的国家主管当局达成一致,对某类型的器械和事故按认可的文件格式和频率提交报告。
2.5 趋势报告
当发现前述无需单独报告的事件或事故有显著增加的趋势时,应向相关国家主管当局报告。为此目的,制造商应有定期评估与器械抱怨和事故发生趋势有关的适当的系统。
趋势报告应向制造商和其授权代表业务注册地的国家主管当局提交。其中包括下列情况发生比例的显著增长,而不考虑周期总结报告模式是否已启用:
·已经报告的事故;
·在通常情况下可豁免报告的事故;
·通常无需报告的事件。
2.6 实施现场安全纠正措施(FSCA)
现场安全纠正措施是由制造商采取的措施,以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害的风险。这些措施应通过现场安全通知来通告。
制造商在确定是否需要FSCA时,可采用协调标准风险管理EN ISO14971:2007中描述的方法。在不确定的情况下,宜倾向于进行报告和采取现场安全纠正措施。纯粹的商业安全原因造成的退市不属于FSCA。
实施现场安全纠正措施内容已在指南中规定,并在附录中给出了格式样本。其内容主要包括如下:
·风险分析中相关的部分
·FSCA背景信息及原因
·措施的描述及其理由
·分销商及用户所采取措施的建议
·受影响的器械和序列号/批号/批号范围
·与批号惑部分批号相关的措施及解释
·确认制造商和授权代表
2.7 发布现场安全通知(FSN)
由制造商或其代表发给顾客或/和使用者的关于现场安全纠正措施的通知。其内容和格式在指南中作了规定:
·有“紧急使用安全通知”醒目的标题和受影响产品的商业名称
·受影响的产品易于识别的详细信息
·实施FSCA的原因的解释
·建议使用者采取的措施
·向组织内所有相关的人员传递FSN给并保持适当的时间的要求
·已转让给其他机构的任何受影响的器械的细节信息
·要求FSN的接收者提醒其他机构有关由于使用该器械的信息
·确保相关国家主管当局已被咨询FSCA的建议
·避免任何不当活动的评价或描述
·顾客在联系点找到指定联系人的时间和方式
2.8 欧盟主管当局和其他机构的作用
2.8.1 主管当局
主管当局警戒系统的执行中起关键的作用,其职责主要包括如下:
·向制造商传递信息(如来自使用者的投诉等)
·对报告的事故和FSCA进行风险评估
·对制造商后续措施(如FSCA)进行监管
·实施独立的事故调查
·与其他各国主管当局和欧盟委员会的协调
·通过主管当局报告(NCAR)传递信息
·实施保护条款
2.8.2 公告机构
公告机构在警戒系统中并不起主要作用,主要包括:
·警戒程序的评估
·审核警戒程序的实行,与其他系统的关系,如纠正预防措施系统,FSCA系统
·评估警戒措施对已许可认证的影响
·如要求时与国家主管当局保持联系,如国家主管当局要求的特殊的调查/审核
3 中国医疗器械厂家目前的一些问题和对策
自1997年6月中国首家医疗器械企业通过欧盟CE认证以来,目前国内已有约一千多家医疗器械企业通过了欧盟医疗器械CE认证,获得了进入欧盟市场的通行证。但由于一些企业对欧盟医疗器械法规不熟悉和不重视,特别是发生事故后没有按照医疗器械警戒系统的要求采取及时的应对措施,已在欧盟境内造成了不良的印象,一些企业甚至已被撤销了CE证书并禁止进入欧盟市场。
上述问题应引起中国医疗器械企业的高度重视,并采取如下的措施避免这些问题的发生。
(1)建立医疗器械警戒系统指程序。应依据最新颁布的医疗器械警戒系统指南,建立相应的程序文件;成立不良事故处理小组,一旦收到不良事故的信息,及时启动警戒系统;对相关的人员(包括售销售商等)进行必要的培训;
(2)完善产品的可追溯系统。特别是对以自己的名义进入欧盟市场的产品,一旦发生不良事故,可及时追溯到相关的销售商或最终用户;
(3)选择胜任的欧盟授权代表。在企业在获得产品CE证书后,只有经授权的欧盟代表在其所在国的主管当局注册后才可以合法销售。一旦发生事故和启动警戒系统,也应有欧盟授权代表负责与欧盟主管当局的沟通;(4)确保产品符合欧盟最新的协调标准要求。在欧盟医疗器械指令中规定,符合协调标准被认为是符合基本要求,即符合欧盟法规要求。
(5)建立医疗器械产品上市后风险评估。根据ISO14971:2007的要求,对产品上市后的风险进行再评估,并采取相应的风险控制的措施,以保证产品所有的风险在可接受的范围内。一旦发生事故,主管当局首先会检查产品的风险管理报告,以确认在风险管理报告中是否已对所发生的风险已做了评估。
4 结论
医疗器械警戒系统是确保上市后医疗器械安全、有效并减少或避免同类产品医疗器械不良事故重复发生最有效的手段。目前,欧盟和其他发达国家在如何实施医疗器械警戒系统方面制定了较为完善的制度,并已逐步协调一致。对于中国医疗器械企业来说,为使产品顺利进入欧盟及其他国际市场,建立一个能够有效运行的医疗器械警戒系统是非常关键的。
参考文献
（1）一个3岁的小男孩突然病了。他剧烈地颤抖，眼睛上翻，嘴流涎水。作为他的亲属，应该做什么？
A、管住他，不使他自伤。
B、在他上下牙之间放一把汤匙，防止其舌头封住喉咙造成窒息，然后打急救电话。
C、只管打急救电话，不要对他采取任何措施。
（2）晚宴上，一个客人看上去呛着了。你首先做什么？
A、问他是不是呛着了。
B、拍打他的背。
C、实施海姆利克氏操作法，即沿他上腹部迅速向上施压以将异物挤出气管。
（3）一个12岁的女孩在一次自行车事故中磕掉了门牙。由于这颗牙仍完好无损，因此，如果能马上去牙医那里，它就可以被重新植入。其亲人应怎么处理这颗牙？
A、把这颗牙用清水洗净并用一块干净布包好。
B、把这颗牙用清水洗净并放进一个盛有牛奶的容器里。
C、用牙刷刷牙面和牙根，然后把它放入酒精里。
（4）一位少年正帮人搬沙发，突然他手抓后背，跪下去，不能起来。此时，除呼叫救护车外，周围人应该做什么？
A、什么也不做。
B、给他一个冰袋。
C、使用一个电热毯。
（5）一位男士在用电锯时不慎割掉了手指上的一块肉。他人应如何帮他止住流血？
A、做一个止血带，扎住他的前臂。
B、摁住最近处的止血点。
C、直接压住伤口，抬起手。
（6）你乘电梯时，身旁一个女人晕倒了。你该如何救护她？
A、回忆你的急救常识。
B、支撑她的头，松开她身上所有的紧身衣物。
C、进行人工呼吸。
（7）你目睹了一起车祸。驾驶员看上去昏过去了。你应该如何急救？
A、把他从车里弄出来——汽车或许起火了。
B、不移动他。打电话寻求受过专门训练的人来抢救。
C、把他放躺在汽车座位上，叫醒他，打电话要救护车。
（8）有人错把一杯导流液当作苏打水喝下去了。他向你要可引起呕吐的东西喝。你将怎么办？
A、什么也不给他。
B、给他吐根制剂糖浆。
C、给他盐水。
（9）一个学龄前孩子不小心将手伸到火炉上，孩子的手通红，还起了水疱。别人该怎样给以治疗？
A、把他的手放到流动的冷水下。
B、弄破水疱，使用含药物的急救洗液。
C、用黄油涂抹伤口以减轻孩子的痛楚。
（10）一位老人吃饭过了量，她自怨消化不良。她有心脏病史。其儿女想带她去医院；她固执地说不必大惊小怪。儿女们该怎么办？
A、随她去。她知道心脏病发作的感觉。
B、打电话要救护车。
C、给她服助消化药，要她躺一小时。如果难受没有减轻，你再打电话请医生。
（11）有位丈夫上吐下泻。其妻怀疑是食物中毒。妻子第一步该做什么？
A、给他水喝，防止脱水。
B、给他服抗泻药。
C、带他去看医生。
（12）一个小孩被一只狗咬了。他的父母该怎么办？
A、逮住这只狗，这样就可以检验它是否有狂犬病。
B、止住流血，清洗伤口。
C、马上带孩子到医生那里去。
（13）一个冬天，一位女士徒步长途回家，她的脚趾冻坏了。她的丈夫很心疼，他该怎么给以治疗？
A、用雪擦冻伤的脚趾。
B、用电热毯包裹冻伤的脚趾。
C、把冻伤脚趾浸泡在温水中。
（14）一辆汽车撞上了一根电线杆，一根垂下的电线搭在车顶上。你将告诉车内的人做什么？
A、坐着不动，等救援的人到。
B、小心地出来，不要触动任何金属物。
C、如果你穿着橡胶底的鞋，就告诉车内的人，你将打开车门，帮他们出来。
（15）一个小女孩被一只蜂螯了，起了一身皮疹，看上去呼吸短促。此时周围的人应该做什么？
A、涂抹抗组胺药膏。
B、让她浸浴在苏打水里以消痒。
C、寻求医疗帮助。
（16）一个十多岁的小男孩被石头击中了头，失去了知觉。虽然他很快苏醒过来，但看上去有些呆滞。人们应怎样关照他？
A、让他躺倒，找医生来。
B、等他完全清醒再带他回家。
C、扶他站起来，如果他站不稳就带他上医院。
回答：
（1）C，幼童的痉挛大多与发烧有关，持续不超过5分钟；痉挛本身并不威胁生命，应该让其自然发展。把一个汤匙放到他嘴里，可能导致牙碎。此孩子不会被自己的舌头窒息，但可能被呕吐物窒息。所以，要使他侧卧。痉挛也会由中毒、严重的感染和癫痫引起，故如果这是他第一次痉挛或如果痉挛超过10分钟，他应该得到急诊护理。要是这孩子先前有过痉挛，应向医生说明情况。
（2）C，如果被呛着的人可以讲话或咳嗽，说明他的气管没有被完全堵塞，让他自己咳出食物最好。但如果咳不出，或他在试图呼吸时发出尖叫声，就必须准备实施海姆利克氏操作法，而不要拍打他的背。
（3）B，成功地再植一颗牙的关键是在半小时至45分钟内赶到牙医那里。轻轻地清洗这颗牙，但不要刷它，不要碰牙根。大多数牙医建议把牙放在牛奶里运送，也可以用水浸泡，切莫使用酒精。
（4）A，等待医务人员来，他们将知道如何移动患者而不会再伤害他。热和冷敷都会使诊断更困难。
（5）C，止血带可以造成组织坏死，加压止血点很难找到。把一块消过毒的纱布或一条干净毛巾平稳地按在伤口上。使他的手举过心脏以减慢血液流动。让他躺下去，使他保暖和保持平静。打电话寻求医疗帮助。
（6）A，支撑这个女人的头会阻塞她的气道，不经气道、呼吸和血液循环检查，你绝不要实施人工呼吸。
掰开她的嘴，弄清她的气道有没有堵塞。如果气道畅通，你把你的一只手放在她的前额，把你的另一只手的两个手指放在她的下巴处，使她的头向后仰，同时，抬起她的下颏。
把你的耳朵放在她的嘴边和鼻旁，听听有无呼吸，看看她的胸部是否起伏。如果她无呼吸，你应给她做人工呼吸，让别人打急救电话。
检查她的血液循环。她有脉搏吗？她脖子两侧的颈动脉可以在其喉结和颈肌之间的凹陷处找到。如果没有脉搏，再进行人工呼吸。
（7）B，留心汽车的烟，判断它是否将起火。如果遇难者处境不是特别危险，你不要移动他，应等急救人员来。按急救常识办（见答案6）。如果他大量流血，你就按住他的伤口。注意不要让他的血进入你裸露的皮肤伤口、嘴或眼睛，以免传染疾病。
（8）A，绝不要诱发呕吐，除非一个治毒专家指示这样做。当病人呕吐时，像导流液这样的腐蚀剂可以造成食道的二次伤害。打电话给治毒中心或者医院急诊室。
（9）A，即使孩子的手已从火上移开，其皮肤仍有灼热感；将其手浸在冷水里可以消除灼热感和止痛。医务人员在治疗烧伤前必须先去掉附在伤口上的清洗液，所以，你使用清洗液只会延误治疗。黄油和其他动物脂肪只会阻止热量的散发。绝不要弄破水疱。在送孩子看医生前，可在其指间和掌上敷上消毒纱布。然后用干纱布包起她的双手。
（10）B，每次心脏病发作也许都与上次不一样，它经常与消化不良相似。送她去医院。
（11）A，大多数食物中毒都是由细菌污染造成的。呕吐和腹泻是人体清洁自身的方式。所以，你不应该给他服抗泻药。为防止脱水，你应该让他抿吸清洁液体。如果他在4至6小时后不能保持正常体液，送他看医生。
（12）B，不要成为另一个牺牲品。打电话请警察抓住这只狗，做狂犬病检验。动物的咬伤可以引起感染，所以，首先应该制止流血，清洗伤口，再请医生打狂犬疫苗。
（13）C，遭冻伤的人常诉说有一种“针刺”或麻木的感觉。她的皮肤将发硬，通常是蓝色或白色。将她的脚浸在比平常洗澡稍热的水里，但不要使用直接的热源（如来自电热毯的热），那可能损害血管。
（14）A，一根带电的电线造成一个电场，该汽车及其周围的地面均在这个电场内。告诉车上的人坐着不动，然后打电话给紧急医救机构和电业部门，并描述电线杆的准确位置。
（15）C，蜂螯引起的全身过敏反应在1至15分钟内开始。小女孩必须尽可能快地得到医助，否则她的血压下降可能会危及生命，或她的喉部的肿胀会阻塞气道。
（16）A，小男孩儿也许头部受了重伤。尽可能使他不动。立刻打电话要医疗帮助。头部受伤的症状包括：奇怪的举止、昏昏欲睡、健忘、昏迷、痉挛。任何一个被击中头部、哪怕是短暂失去知觉的人，都应由医生来鉴定是否脑部受伤或颅内出血；站立可能使患者失去知觉。绝不要给某个被怀疑头部受伤的人喝任何东西，直到他完全清醒。
无菌医疗器械： 无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物，或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器 械。
天津市主要生产的无菌器械品种
三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、血液透析用的管路、透析粉（）、动物源生物材 血液透析用的管路、透析粉（液）、动物源生物材 辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌））、人工关节 料(辐照猪皮、骨填充材料）、人工关节（无菌）等。二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、二类：卫生辅料（一次性使用器械包、手术医）、医用导管（吸痰管、输氧管）。医用导管（吸痰管、输氧管）。一类：一次性口腔器械盒等。一类：一次性口腔器械盒等。此次我局拟将透析粉 透析液也作为 细则” 透析粉、也作为“ 此次我局拟将透析粉、透析液也作为“细则”检查 的品种。的品种。
无菌医疗器械管理的基本理念
基本理念 产品的质量先是设计 出来的，是生产出来的，出来的，是生产出来的，质量不是检验出来的，质量不是检验出来的，完 全依据质量标准不能完全 反映出问题。
举
例
德文波特事件：埃文斯医疗公司是 葛兰素的子公司，德文波特事件：埃文斯医疗公司是英国葛兰素的子公司，是英国生产普通 葛兰素的子公司 药品的最大生产商之一。药品的最大生产商之一。
T P
刻度盘 115°C
1.7 Bar
蒸汽 1.7 Bar
115°C T 排水口
5%葡萄糖的灭菌过程115°C，1.7 Bar，30分 钟
举
D1192/C批的灭菌过程 D1192/C批的灭菌过程
P
例
1.7 Bar
T
刻度盘 115°C
115°C
蒸汽 1.7 Bar
47°C 47°C
T
排水口
仅上市3天导致 名患者在德文波特死亡 仅上市 天导致5名患者在德文波特死亡 天导致
举
无菌检查的局限性
试验目的：不合格的可能性(%)试验批量：60,000支 试验方法：按无菌测试方法 例
真实的不合格率 1％ ％ 5％ ％ 15％ ％
测试20支样品 测试 支样品 不合格的可能性 18.2% 64.2% 96.1%
测试40支样品 测试 支样品 不合格的可能性 33.1% 87.2% 99.8%
无菌器械管理的基本原则
1、最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。最大限度减少医疗器械产品全过程中的风险。为降低微生物、微粒和热原污染的风险，2、为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌器 械的生产应有各种特殊要求。械的生产应有各种特殊要求。很大程度上取决于生产人员的技能、3、很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培 训及其工作态度。训及其工作态度。质量保证体系极为重要，4、质量保证体系极为重要，无菌器械的生产必须严 格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。
5、产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何 形式的最终操作或成品检验。生产加工的每个阶段 形式的最终操作或成品检验。包括灭菌前的各阶段）（包括灭菌前的各阶段）都必须采取过程控制及预防 措施，以尽可能降低污染 交叉污染和差错 降低污染、和差错。措施，以尽可能降低污染、交叉污染和差错。
概念1 概念
什么是污染？ 什么是污染？ 污染是不想引入的杂质，指在器械生产、污染是不想引入的杂质，指在器械生产、包装及储运过程中，带入了尘埃微粒、包装及储运过程中，带入了尘埃微粒、化学 或微生物等外界物质。或微生物等外界物质。外界物质是生产产品以外的其他物料，外界物质是生产产品以外的其他物料，异物、粒子、微生物、内毒素（异物、粒子、微生物、内毒素（微生物灭活 后产生）等等。后产生）等等。
概念2 概念
什么是交叉污染？ 什么是交叉污染？ 交叉污染是指在生产过程中与其他原料、半成品或成品混合造成的污染。
导致的各种原因： 导致的各种原因： 1.设计有缺陷、操作或维护不当以及尘粒截留于系 设计有缺陷、统 不适当的流程，人员、2.不适当的流程，人员、物料和设备的活动 3.设备清洁不彻底
思考的问题
根据企业所生产产品的实际情况考虑: 根据企业所生产产品的实际情况考虑
1、有哪些方面的因素会对产品的无菌、热原或细 菌内毒素有影响 毒素有影响？ 菌内毒素有影响？
2、出厂检验能否作为产品放行的最终依据？、出厂检验能否作为产品放行的最终依据？
检查目的
检查一个企业的生产质量管理体系运行情况，检查一个企业的生产质量管理体系运行情况，看 企业是否能持续的、一贯的生产出符合标准 标准的医 企业是否能持续的、一贯的生产出符合标准的医 疗器械。疗器械。标准： 标准：国家标准 行业标准 注册标准
无菌医疗器械的检查要点 应重点围绕防止微生物、应重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行检查 现场检查 了解厂房、设备、工艺、了解厂房、设备、工艺、关键操作 核对相关规程和记录 记录需要进一步核实的信息 文件检查 核查验证文件 抽查相关规程和记录
针对文件的检查的不符合项
1、《规范》或《实施细则》有要求，体系文件中、规范》 实施细则》有要求，未做规定； 未做规定；
2、体系文件中的规定与《规范》或《实施细则》 实施细则》、体系文件中的规定与《规范》 的要求不一致。的要求不一致。
3、与产品质量有关的规定没有依据，也未论证或、与产品质量有关的规定没有依据，验证。验证。
4、文件内容不全。、文件内容不全。
5、相同的操作在不同的文件中规定不同。、相同的操作在不同的文件中规定不同。
6、作业指导性文件内容不正确或无法操作，如：、作业指导性文件内容不正确或无法操作，定期„„。定期。
无菌医疗器械实施细则(以下简称细则）
主要内容（1+x）
通用要求（1）
适应于所有医疗器械,包括无菌医疗器械 适应于所有医疗器械 包括无菌医疗器械
专用要求（x）
仅适应于无菌医疗器械
? ? ? ?
生产环境（洁净区及其控制）生产环境（洁净区及其控制）工艺用水和工艺用气 洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等
专用要求的内容 在不同类别医疗 器械的实施细则 中是不同的。中是不同的。其 主要内容来源于 YY0033和对输注 和对输注 器具的监管经验
医疗器械生产质量管理规范
输器具注 监管经验 无菌医疗器械实施细则 质量管理标准
生物学 评价 临床 初包装 洁净区 控制 灭菌 过程控制 储存 条件等 风险管理
法律法规 规章
研制 生产 流通 使用
不良 事件
注册/委托 注册 委托 出厂检验
监督抽验
产品检验标准
《无菌医疗器械实施细则》文本结构 无菌医疗器械实施细则》
第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理
人力资源、人力资源、基础设施
第八章 监视和测量
菌检、留样
生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求
第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购
动物源材料、初包装要求 动物源材料、第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则
术语、适应范围、术语、适应范围、执行相关法规 和标准、和标准、不涉及条款 附录 洁净室设置原则
黑色（正体）注：黑色（正体）为医疗器械通用 要求； 要求；
第七章 生产管理
产品实现的过程控制
洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌加工
蓝色（斜体）蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要 求
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查 评定标准1 评定标准1
检查项目254项 检查项目254项 254 重点检查项目31 31项 重点检查项目31项 一般检查项目223 223项 一般检查项目223项 严重缺陷项指重点项目不符合要求。严重缺陷项指重点项目不符合要求。一般缺陷项指一般项目检查不符合要求
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查 评定标准2 评定标准
项目 严重缺陷（严重缺陷（项）一般缺陷率 0 ＜10% 0 1-3 0 1-3 ＞3 10-20% ＜10% ＞20% ≥10% ——
结果 通过检查 整改后复查 不通过检查
第一章总则 第一条 本实施细则制定的目的和依据
目的
规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系
依据
《医疗器械生产质量管理规范》 医疗器械生产质量管理规范》
第二条
本实施细则的适应范围 企业 ? 第二类和第三类无菌医疗器械生产 ? 设计开发、生产、销售和服务 设计开发、生产、产品 ? 通过最终灭菌的方法 ? 通过无菌加工技术 ? 其上无任何形式的存活微生物的医疗器械； 其上无任何形式的存活微生物的医疗器械； 或任何标称“无菌”的医疗器械。或任何标称“无菌”的医疗器械。
提要说明：
本条明确了《无菌医疗器械实施细则》 本条明确了《无菌医疗器械实施细则》的 适用范围。不管是采用灭菌方法，适用范围。不管是采用灭菌方法，还是过 滤除菌或无菌加工技术使产品无菌，滤除菌或无菌加工技术使产品无菌，凡是 在产品的包装、标志、标识或说明中标注 在产品的包装、标志、无菌” “无菌”字样提供使用的医疗器械均适用 本实施细则； 本实施细则；凡是生产第二类和第三类无 菌医疗器械的生产企业应当在产品设计开 生产、发、生产、销售和服务的全过程中执行本 实施细则；生产第一类无菌医疗器械的生 实施细则； 产企业建议执行本实施细则。产企业建议执行本实施细则。
第三条 无菌医疗器械生产企业要根据产品特点，按本 无菌医疗器械生产企业要根据产品特点，根据产品特点 实施细则》的要求建立和实施质量管理体系 建立和实施质量管理体系，《实施细则》的要求建立和实施质量管理体系，并保持其有效性 已建立了质量管理体系的企业，按本《 已建立了质量管理体系的企业，按本《实施细 的要求补充、完善质量管理体系，则》的要求补充、完善质量管理体系，本《实 施细则》 施细则》所要求的在质量管理体系文件中都做 出规定。出规定。在体系文件的编写依据中增加《规范》 在体系文件的编写依据中增加《规范》和本 实施细则》等文件。《实施细则》等文件。合理确定不涉及条款。合理确定不涉及条款。
提要说明：
本条要求无菌医疗器械生产企业要建立、本条要求无菌医疗器械生产企业要建立、实施和保持质量管理体系，实施和保持质量管理体系，质量管理体系文 件必须满足本实施细则的要求，件必须满足本实施细则的要求，并且质量管 理体系的实施是有效的，理体系的实施是有效的，各项要求均处于受 控状态，控状态，包括在产品实现的全过程中实施风 险管理。险管理。
第二章 管理职责 质量管理的组织机构对保证医疗器械生产全过程 受控至关重要； 受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保 证医疗器械质量的关键因素； 证医疗器械质量的关键因素；人员任命和职责必 须以文件形式明确规定。文件形式明确规定 须以文件形式明确规定。通用条款解读见“管理规范”第二章。通用条款解读见“管理规范”第二章。
第三章
资源管理
无菌医疗器械生产的厂房与设施是实施 细则”的先决条件，其布局、“细则”的先决条件，其布局、设计和 建造应有利于避免污染 交叉污染、污染和 建造应有利于避免污染和交叉污染、避免 差错，并便于清洁及日常维护。差错，并便于清洁及日常维护。通用条款解读见“管理规范”第三章。通用条款解读见“管理规范”第三章。
厂房的检查要点1 厂房的检查要点 厂址及厂区周围的环境 厂房布局和建造 洁净区内生产和管理人员的培训 洁净室（洁净室（区）洁净室（洁净室（区）的环境要求及其控制 洁净度级别 空气净化调节系统 气流组织 洁净区的门窗、操作台、水池、地漏、洁净区的门窗、操作台、水池、地漏、灯具 人员净化
厂房的检查要点2 厂房的检查要点 物料净化 工艺布局 洁净区的清洁和消毒 洁净室（的检（洁净室（区）的检（监）测 环境监控（包括动态监控）环境监控（包括动态监控）湿度、静压差、风速或换气次数、温、湿度、静压差、风速或换气次数、照度和噪 声、新风 洁净工作服和无菌工作服的管理等等
第八条
在洁净区内人是最大的污 在洁净区内人是最大的污 染源； 染源；要最大程度的降低 人对环境的污染，人对环境的污染，最有效 的方式就是教育和培训
对洁净区内生产和管理人员的培训 对洁净区内生产和管理人员的培训 凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生 和微生物学基础知识、和微生物学基础知识、洁净技术方面的培 训和考核。还应包括： 训和考核。还应包括： ? 应懂得如何洗手和对手进行消毒。应懂得如何洗手和对手进行消毒。? 应明了什么是不适当的活动，并尽量避 应明了什么是不适当的活动，免之。免之。? 应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁 应穿着适当的工作服，净服或无菌服。净服或无菌服。
对应的检查评定标准1： 对应的检查评定标准 ：0801、0802、0803、0804、、、提要说明： 提要说明： 对于无菌医疗器械生产企业人员 培训的特殊要求。培训的特殊要求。对进入洁净区的人员 不限于生产操作及质量检验人员）（不限于生产操作及质量检验人员）都 应进行个人卫生和微生物学基础知识、应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。洁净技术方面的培训和考核。通过培训 和教育，使得大家建立起洁净、无菌、和教育，使得大家建立起洁净、无菌、微粒、微生物、微粒、微生物、交叉污染等概念和意 识。对不具备良好卫生习惯的人不宜在 洁净区内从事直接接触产品的工作。洁净区内从事直接接触产品的工作。
对应的检查评定标准2： 对应的检查评定标准 ：0801、0802、0803、0804、、、至少应涉及检查的内容：查看相关培训的制度和 至少应涉及检查的内容：查看相关培训的制度和 制度 从事生产操作和检验的人员的培训记录和培训档 从事生产操作和检验的人员的培训记录和培训档 案。检查岗位专业技术培训的内容，是否包括： 检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本 岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操 作技术以及相关的技术知识等。作技术以及相关的技术知识等。重点是体系相关 知识、岗位操作理论知识和实践操作技能； 知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外 还应包括安全知识等内容。还应包括安全知识等内容。检查生产操作人员的个人培训档案 档案，检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专 业技术培训考核合格上岗的记录。业技术培训考核合格上岗的记录。记录 现场询问经培训考核上岗的人员。询问经培训考核上岗的人员 现场询问经培训考核上岗的人员。
第九条 对应的检查评定标准： 0901、0902、对应的检查评定标准：*0901、*0902、0903、0904、0905、0903、0904、*0905、0906
特别提出了企业应建立与医疗器械产品相适应 的留样室 对留样室的检查要特别注意: 对留样室的检查要特别注意: 留样观察的条件与留样器械贮存条件是否一致。留样观察的条件与留样器械贮存条件是否一致。验证留样生产批留样 验证留样生产批留样灭菌批留样等 生产设备（包括灭菌设备 工艺装备的）灭菌设备、生产设备（包括灭菌设备、工艺装备的）能力
第十条 对工作环境的要求 可能对产品质量产生不利 若有可能对产品质量产生不利 影响，应对工作环境 工作环境条件做出 影响，应对工作环境条件做出 定量或定性的规定 制定环境条件控制程序文件或 作业指导书 对环境条件的监视和控制（对环境条件的监视和控制（设 备和设施），），以达到规定要求 备和设施），以达到规定要求 如果环境条件控制是个特殊过 程还应对这个过程进行确认
不仅是生产 环境： 环境：还包 括从原材料 的购进（的购进（从 提货或运输 开始； 时）开始； 到储存、到储存、生 产加工过程、产加工过程、监视与测量，监视与测量，以及成品的 贮存、贮存、运输 等，直到将 产品交付给 客户为止
对应的检查评定标准： 对应的检查评定标准：1001、1002、1003、、检查要点： 检查要点：
检查作业环境条件要求、工作环境控制程 检查作业环境条件要求、工作环境控制程 序文件或工作环境控制作业指导书等 或工作环境控制作业指导书 序文件或工作环境控制作业指导书等； 现场考察应满足工作环境条件控制要求的 设备和设施； 设备和设施； 检查实施控制和达到环境条件要求的管理 情况记录 记录。情况记录。若为特殊过程还应检查确认记 录。
第十一条
生产环境要求
对环境有三重要求： 对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大 环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围 环境要求、厂区的中环境（的环境）要求和洁净区内小环境的要求。的环境）要求和洁净区内小环境的要求。
厂址选择时应考虑 厂址选择时应考虑 ? 所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空 所在地周围的自然环境和卫生条件良好，气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求 厂区的环境要求 ? 厂区的地面、道路应平整不易起尘。宜通过绿化等减 厂区的地面、道路应平整不易起尘。少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等 不应露天存放等，不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器 械的生产造成污染。械的生产造成污染。厂区的总体布局合理性 厂区的总体布局合理性 ? 生活区、行政区和辅助区不得对无菌医疗器械的生产 生活区、特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。–对新建、扩建的无菌医疗器械生产企业，建议由 对新建、对新建 扩建的无菌医疗器械生产企业，有医药工业洁净厂房设计资质的单位设计。有医药工业洁净厂房设计资质的单位设计。
从硬 件设 计上 确保 满足 中环 境的
对应的检查评定标准： 对应的检查评定标准：1101、1102、1103、、检查要点： 检查要点： 现场察看企业所在地的自然环境和卫生条件应符 合要求，无污染源，无空气或水等的污染源，合要求，无污染源，如：无空气或水等的污染源，远离交通干道、货场等； 远离交通干道、货场等； 察看洁净区周围的厂区环境和卫生条件应符合要 对洁净区不会造成污染； 求，对洁净区不会造成污染； 现场检查生活区、现场检查生活区、行政区和辅助区不应对生产区 有不良影响。有不良影响。
第十二条 洁净生产区
确定在洁净室（区）内生产的过程 确定在洁净室（在洁净室
分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产 未能覆盖 分析、识别并确定在洁净室（的过程。的过程。过程分析要有文件或资料并在相关文 的或不是 如工艺文件或工艺流程中作出标识。件，如工艺文件或工艺流程中作出标识。单一用途 ? *洁净室（区）的洁净度级别要符合“设置原则” 的产品，洁净室（的洁净度级别要符合 设置原则” 的产品，符合“ 其环境洁 要求。见附录）要求。（见附录）
洁净室（洁净室（区）静压差要求
不同级别洁净室（区）之间大于 5 帕，洁净室 不同级别洁净室（之间大于5 与室外大于10 10帕（区）与室外大于10帕。? 应有压差指示装置。应有压差指示装置 指示装置。? 相同洁净室（区）间压差梯度合理。相同洁净室（间压差梯度合理。
净度级别 可靠产品 相似、相似、用 途相同或近，遵循 宜高不宜 低的原则，低的原则，就低必须 验证。验证。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
（附录中的八项内容）
一、采用使污染降至最低限的生产技术，以保 证医疗器械不受污染或能有效排除污染。倡导技术进步，建议用先进的生产技术。倡导技术进步，建议用先进的生产技术。? 包括先进的生产工艺、先进的设备、工装 包括先进的生产工艺、先进的设备、和设施等。和设施等。? 这是一个双重硬件保障的概念，既有洁净 这是一个双重硬件保障的概念，环境作保障，又有先进生产技术作保障。环境作保障，又有先进生产技术作保障。在产品形成过程中尽量减少人为因素 尽量减少人为因素，在产品形成过程中尽量减少人为因素，最 大程度地使产品不暴露在操作环境中，大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽 可能避免人与产品的直接接触。可能避免人与产品的直接接触。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
器械按与人体接触性质分类： 器械按与人体接触性质分类：（GB/T 16886.1））
1、表面接触器械、a)皮肤、b)粘膜、c)损伤表面 皮肤、粘膜、2、外部接入器械、a)血路 间接、b)组织 骨/牙质接入 c)循环血液 血路, 间接、组织/骨 牙质接入
3、植入器械、a)组织 骨、b)血液 组织/骨
洁净室（区）洁净度级别设置原则
二、植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的 植入和介入到血管内器械，植入和介入到血管内器械 加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低 加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，于 10 000级。
植入到血路或心脏内的器械，血管支架、心脏瓣膜、植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等。介入到血路内的器械，各种血管内导管（介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静 脉导管）脉导管）、支架输送系统等。对于需要在万级下的局部百级洁净区内进行组装或灌装 封的不清洗零配件的加工需要在万级洁净区内进行，封的不清洗零配件的加工需要在万级洁净区内进行，如 血袋等
洁净室（区）洁净度级别设置原则
三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道 植入到人体组织、与血液、植入到人体组织 直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、，（不清洗 直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级 000级。
主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、主要与骨接触的器械，矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等。与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如： 一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静 脉输液针、延长器、转移器等。脉输液针、延长器、植入到人体组织的器械，如起博器、药物给入器械、植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人 工喉、工喉、骨膜下植入物和结扎夹等。与血液直接接触的器械，血浆分离器、与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过滤器 等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
四、与人体损伤表面和粘膜接触器 械，（不 与人体损伤表面和粘膜接触器 械，清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初 包装及其封 不低于300 000级 口，不低于300 000级。与粘膜或自然腔道接触器械，与粘膜或自然腔道接触器械，如 ： 无菌导 尿管、无菌气管插管等，其特点是不经穿 尿管、无菌气管插管等，刺或切开术进入体内的器械。与损伤表面（伤口或其他损伤体表）与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触 器械，溃疡、烧伤、器械，如 ： 溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或 治疗器械、治疗器械、手术衣、创可贴” 手术衣、“创可贴”等。
关于外科纱布敷料和手术衣1
一、满足标准的要求
1、YY/T 0594-2006《外科纱布敷料通用要求》、《外科纱布敷料通用要求》 引言： 引言： ? 由于外科纱布敷料在手术中会放入人体内供 支撑组织或器官或吸收体内渗出液，支撑组织或器官或吸收体内渗出液，洁净供 应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求，应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求，因此，因此，产品自末道漂洗以后只有在净化条件 下进行加工，才能使生产环境对产品造成的 下进行加工，污染降至最低。污染降至最低。
关于外科纱布敷料和手术衣2
2、YY/T 0506.1 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的 通用要求》
? ?
3.制造商和处理厂应提供的信息
3.2 用户有要求时，应提供以下信息： 用户有要求时，应提供以下信息： a)所用具体试验方法或信息； 所用具体试验方法或信息； 所用具体试验方法或信息 b)表1、2和3给出特性的试验结果； 给出特性的试验结果； 表、和 给出特性的试验结果
? ? ? ? ?
4.制造与处理要求 制造与处理要求 4.2 应使用确认过的制造和处理程序。应使用确认过的制造和处理程序。4.2.1 应设计并确认产品的制造与处理规范，包括外 应设计并确认产品的制造与处理规范，观和卫生洁净度。观和卫生洁净度。4.4 应证明在制造与处理过程中材料的特性已得到 维持。维持。5.检验要求 检验要求 5.2成品在投放市场前应经过检验。如果产品要在灭菌后 成品在投放市场前应经过检验。
使用，检验应在灭菌后的产品上进行，使用，检验应在灭菌后的产品上进行，微生物洁净度检 验除外。验除外。
关于外科纱布敷料和手术衣3
二、满足预期用途的要求 根据手术时与人体接触的形式，根据手术时与人体接触的形式，确定生产企 业应具备的条件 ?
1、洁净生产环境（至少 万级）净生产环境（至少30万级 万级）、?
2、微生物实验室、-无菌操作技术 无菌操作技术-相应的实验设施和手段 相应的实验设施和手段 ?
3、物理实验室，包括一个百级净化试验、物理实验室，条件(落絮试验 落絮试验)条件 落絮试验
洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、初包装材料生产环境的要求 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清 洗即使用的初包装材料，洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产 环境的洁净度级别相同的原则，环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材 料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。? 如血管内导管、导尿管等的初包装材料。如血管内导管、导尿管等的初包装材料。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直 接接触，不低于300 000级 接接触，不低于300 000级。? 如输液器、输血器、注射器等的初包装材 如输液器、输血器、料。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
六、对于有要求或采用无菌操作技术加 法规、对于有要求或采用无菌操作技术加 法规、要求 标准、标准、工的（如灌装封等），应在10 000级下），应在 工的（如灌装封等），应在10 000级下 产品 的局部100级洁净区内。100级洁净区内 的局部100级洁净区内。本身 质量(质量 如血管支架的压握、涂药； 如血管支架的压握、涂药； 血袋生产中抗凝剂、血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封 性能 指标、指标、液体产品的无菌制备和灌装； 液体产品的无菌制备和灌装； 预期 用途)以及不能在其容器内进行最终灭菌的 用途 固体产品的无菌处理、传输和包装等。固体产品的无菌处理、传输和包装等。等有
要求
洁净室（区）洁净度级别设置原则
洁净工作服清洗、七、洁净工作服清洗、干燥和穿 第七 洁净工作服室、洁净工作服室、专用工位器具的 项有 关辅 末道清洗与消毒的区域的空气洁 助区 净度级别可低于生产区一个级别 低于生产区一个级别。净度级别可 低于生产区一个级别。的环 境要 无菌工作服的清洗可在100000 100000级 无菌工作服的清洗可在 100000 级 求。洁净区内，但灭菌后的整理、洁净区内，但灭菌后的整理、贮 但最低 存应在10000级洁净室（10000级洁净室 存应在10000级洁净室（区）内。应达到 300000 洁净室（八、洁净室（区）空气洁净度级 级 别表
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度 级别
尘粒最大允许数／立方米
≥0.5μm ≥5μm 0 2,000 20,000 10,500,000
微生物最大允许数
浮游菌／立方米 5 100 500洁净区域发生改变 更换高效过滤器空气净化系统大修或改建后 空气净化系统关闭，定期的再验证重大维修当日常监测的分析结果连续性地呈现不良趋 势，而无法找到根本原因
工艺用水系统回顾2 工艺用水系统回顾2
月度报告关注趋势不好或超过警戒限的结果 对超过行动限的结果,原因分析,对本所有的日常监测数据进行汇总 包括源水,中间过程水, 并进行趋势分析(包括源水,中间过程水,在 线检测结果)线检测结果)总结趋势不好或超过警戒限的结果,总结超过行动限的结果,原因分析,说明采 取的措施, 取的措施,评估再验证的需求
工艺用水系统回顾4 工艺用水系统回顾4
总结系统的日常运行情况,定期维护,总结系统的偏差情况,重大维修记录,主要 备件的更换, 备件的更换,评估再验证的需求按标准规定抽至少10个产品。步骤2 步骤2 验证平均生物负载 ISO11737测量产品上的细菌总数，-按GB/T19973.1（ISO11737-1）测量产品上的细菌总数，计算平均 生物负载。生物负载。如0.1.注：将批产品的批平均生物负载与总平均生物负载进行比较，若 一 批或更多 将批产品的批平均生物负载与总平均生物负载进行比较，批次的平均生物负载)总的平均生物负载X2 X2，批次的平均生物负载)总的平均生物负载X2，则用最高批次值 步骤3 步骤3 建立验证剂量 如1.3kGy（查表B1）查表B1）B1
辐射灭菌确认的程序
步骤4 验证剂量实验 步骤4 从一个批中选100个单位产品。100个单位产品 从一个批中选100个单位产品。用步骤3确定的验证剂量对产品进行辐照。用步骤3确定的验证剂量对产品进行辐照。对辐照后的产品按GB/T19973.2（ISO11737-2）或GB/T14233.2逐一进行 GB/T14233.2逐一进行 对辐照后的产品按（ISO11737无菌检验。无菌检验 若阳性不超过2，则验证可以接受。若阳性不超过2 则验证可以接受。若阳性超过2 则验证无效。若阳性超过2，则验证无效。步骤5 步骤5 建立灭菌剂量 查表Ｂ 查表Ｂ１，如11.0kGy 常规控制: 常规控制: 1)产品生物负载 1)产品生物负载 小于0.1 小于0.1 2)灭菌剂量参数 2)灭菌剂量参数 不小于11.0kGy 不小于11.0kGy
卫生部《消毒产品生产企业卫生许可规定》
2010年1月1日起施行
第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领 《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督 管理工作。附件3：生产类别分类目录
一、消毒剂
二、消毒器械(一)压力蒸汽灭菌器。一 压力蒸汽灭菌器。(二)环氧乙烷灭菌器。二 环氧乙烷灭菌器。(四)等离子体灭菌器。四 等离子体灭菌器。(十六 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。十六)用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物 十六 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。十七)用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物 十七 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。十八)用于测定紫外线消毒效果的生物指示物 十八 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物 十九 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。(二十 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。二十)用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。二十 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物(二十一 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。二十一)用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物 二十一 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。(二十二 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。二十二)用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物 二十二 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
三、卫生用品(八)隐形眼镜护理液。八 隐形眼镜护理液。(九)隐形眼镜保存液。九 隐形眼镜保存液。(十二 十二)卫生棉（棒、签、球）。卫生棉（十二
附件2
消毒产品生产企业卫生许可证（样式）
消毒产品生产企业卫生许可证
（）卫消证字（卫消证字（）第 号
单位名称 法定代表人（负责人）注册地址 生产地址 生产方式 生产项目 生产类别 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品 的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效 期届满前30个工作日之前提出延续申请。卫生行政机关（公章）批准日期 年 月 日
第五十六条
针对现场 的不符合： 的不符合： 灭菌过程控制 通过考察 现场状况、现场状况、制定灭菌过程控制文件。制定灭菌过程控制文件。设备设施 灭菌过程控制与灭菌工艺文件一 或控制参 致。数、问询 工作人员严格执行灭菌设备操作 或观察操 作与规范 规程。规程。的要求或 灭菌设备按规定进行维护和保养。灭菌设备按规定进行维护和保养。文件的规 定和/或记 有自动监测及记录装置，有自动监测及记录装置，灭菌过 定和 或记 程和参数记录完整、齐全，有可 录对照是 程和参数记录完整、齐全，否符合或 追溯性。追溯性。一致。一致。
对应的检查评定标准：5601、5602、5603、5604、对应的检查评定标准：5601、5602、5603、5604、5605
检查要点： 检查要点： 1.检查灭菌过程控制文件的内容； 检查灭菌过程控制文件的内容 1.检查灭菌过程控制文件的内容； 2.核查灭菌记录满足质量追溯的要求 核查灭菌记录满足质量追溯的要求； 2.核查灭菌记录满足质量追溯的要求； 3.现场考查操作人员应能严格执行灭菌操作规程 现场考查操作人员应能严格执行灭菌操作规程。3.现场考查操作人员应能严格执行灭菌操作规程。4.若委托灭菌 灭菌过程必须受控。若委托灭菌，4.若委托灭菌，灭菌过程必须受控。不仅要按标准 进行确认还应按照标准规定进行日常控制。进行确认还应按照标准规定进行日常控制。检查时 应提供委托灭菌合同、灭菌过程的参数记录、应提供委托灭菌合同、灭菌过程的参数记录、对委 托方提供的灭菌过程控制的有效性、托方提供的灭菌过程控制的有效性、记录完整性的 评价记录。评价记录。对于委托灭菌的不允许仅用一纸简单的 合同或协议来代替对灭菌过程的控制。合同或协议来代替对灭菌过程的控制。的第2 第六十二条（的第2款）
无菌医疗器械的贮存（有条件条款)无菌医疗器械的贮存（有条件条款)规定贮存条件 规定贮存条件 贮存场所有监控设施 监控记录 在注册产品标准和包装标识或标 签或使用说明书中注明。签或使用说明书中注明。注明
应当根据对 产品质量影 响的程度规 定无菌医疗 器械的贮存 条件。条件。是对 第十条和本 条标识的强 化 向经营者或 使用者明示 贮存条件，贮存条件，以确保产品 交付后的质 量，不会因 贮存条件而 损坏或失效
对应的检查评定标准： 对应的检查评定标准：6201、6202、6203、、、、6204、6205、检查要点： 检查要点： 1.检查产品防护的程序文件，包括产品标识、搬运、1.检查产品防护的程序文件，包括产品标识、搬运、检查产品防护的程序文件 包装、贮存和保护、包装、贮存和保护、以及对产品的组成部分防护的 内容； 内容； 2.检查储存条件的规定和监控记录； 检查储存条件的规定 2.检查储存条件的规定和监控记录； 3.现场考察储存条件和环境条件控制设备和设施 现场考察储存条件和环境条件控制设备和设施； 3.现场考察储存条件和环境条件控制设备和设施； 4.检查注册产品标准 包装标识、检查注册产品标准、4.检查注册产品标准、包装标识、标签和使用说明 书是否按规定进行了标注。书是否按规定进行了标注。
第八章 监视和测量
通用条款解读见“ 通用条款解读见“管理规 第八章。范”第八章。的第5 第六十三条（的第5项）
（五）*建立无菌检测室
无菌检测室符合要求： 无菌检测室符合要求： ? 产品标准要求 ? 至少设立两间无菌操作室用于进行无菌检测、阳性对照或 至少设立两间无菌操作室用于进行无菌检测 无菌检测、微生物限度检测等（布局图
1、）微生物限度检测等（布局图、2）? 无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单 无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100 10000级和局部洁净度100级的单 向流空气区域内或隔离系统中进行，向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵 守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台及 环境应定期按《医药工业洁净室（悬浮粒子、环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌 和沉降菌的测试方法》的国家标准进行洁净度验证。和沉降菌的测试方法》的国家标准进行洁净度验证。隔离 系统按相关的要求进行验证，系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合 无菌检查要求。中国药典》 无菌检查要求。《中国药典》 与生产产品和生产能力相适应 ? 无菌检测室的大小和操作台的数量
围绕“无菌”试验：无菌检验、围绕“无菌”试验：无菌检验、阳性 对照试验；微生物限度（初始污染菌）对照试验；微生物限度（初始污染菌）检测；生物指示物检验;洁净室菌落检 检测；生物指示物检验 洁净室菌落检 培养基的制备）测（培养基的制备）等
对应的检查评定标准1 6301、6302、6303、6304、对应的检查评定标准1：6301、6302、*6303、6304、6305、6306、6305、6306、*6307 提要说明： 提要说明：
测量一个包括测量设备的使用和程序执行的一个 过程。过程。本条要求所使用的监视和测量装置可确保 所生产的产品满足顾客和法规要求。所生产的产品满足顾客和法规要求。形成文件的程序应包括设备型号、唯一性标识、形成文件的程序应包括设备型号、唯一性标识、生产厂地、检查频次、检查方法和接收准则。生产厂地、检查频次、检查方法和接收准则。监视设备与测量设备有所区别，监视设备与测量设备有所区别，监视设备是对生 产过程的工作状态进行监视为保证 过程处于正 常状态的设备，如制水设备上的流量表、常状态的设备，如制水设备上的流量表、灭菌设 备上显示状态的仪器仪表、备上显示状态的仪器仪表、监视车间卫生和工作 状况的视频装置等。而测量装置是测定量值、通 状况的视频装置等。而测量装置是测定量值、过测量提供数据的装置，如检验用的量具或仪表、过测量提供数据的装置，如检验用的量具或仪表、灭菌设备上测量工艺参数的仪表等。灭菌设备上测量工艺参数的仪表等。监视设备可 以予以确认而不一定需要校正。以予以确认而不一定需要校正。
对应的检查评定标准2： 对应的检查评定标准 ：6301、6302、*6303、6304、、、、、6305、6306、*6307、、检查要点： 检查要点：
1.检查无菌室和阳性对照室的检测规 1.检查无菌室和阳性对照室的检测规 检查无菌室和阳性对照室的 和监（测记录； 定和监（检）测记录； 2.隔离系统验证文件和记录； 隔离系统验证文件和记录 2.隔离系统验证文件和记录； 3.现场考察无菌检测室 现场考察无菌检测室，3.现场考察无菌检测室，应符合规定 并满足使用。并满足使用。
关于产品标准中的“无菌”描述
8368—2005《一次性使用输液器》 GB 8368—2005《一次性使用输液器》 8.2 无菌 ? 单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个 单元容器内的输液器和/ 确认过的灭菌过程(见参考文献)确认过的灭菌过程(见参考文献)。–注:GB/T14233.2规定了无菌试验方法,但该 规定了无菌试验方法, 注:GB/T14233.2规定了无菌试验方法 方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果(方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果(另见 NA.8)。NA.8)。–NA输液器宜按GB18279、GB18279或GB18280 NA输液器宜按GB18279、GB18279或 NA输液器宜按GB18279 对灭菌过程进行确认和进行常规控制，对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保 证产品上的细菌存活概率小于10 证产品上的细菌存活概率小于10-6 15811— 一次性使用无菌注射针》 GB 15811—2001 《一次性使用无菌注射针》 4.7.1注射针应无菌 4.7.1注射针应无菌 5.7.2无菌试验 5.7.2无菌试验 ? 按GB/T14233.2中小型配件或实体类器具试验, GB/T14233.2中小型配件或实体类器具试验 中小型配件或实体类器具试验, 应符合4.7.2的规定。4.7.2的规定 应符合4.7.2的规定。
关于产品标准中的“无菌”描述
GB动作19802—2009《医用一次性防护服要求》
4.12微生物指标 微生物指标 ? 4.12.1防护服应符合 防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表 中微生物指标的要求，防护服应符合 中微生物指标的要求 4。? 4.12.2包装上标有 灭菌 或“无菌 字样或图示的防护服应无菌。包装上标有“灭菌 无菌”字样或图示的防护服应无菌 包装上标有 灭菌”或 无菌 字样或图示的防护服应无菌。5.12微生物指标 微生物指标 ? 5.12.1按照 按照GB15979-2002中附录 规定的方法对防护服样品进 中附录B规定的方法对防护服样品进 按照 中附录 行试验，结果应符合4.12.1的要求。的要求。行试验，结果应符合 的要求 ? 5.12.2按照 按照GB14233.2-2005第3章规定的方法进无菌试验，结果 章规定的方法进无菌试验，按照 第 章规定的方法进无菌试验 应符合4.12.2的要求。的要求。应符合 的要求
YY0329—2009《一次性使用去白细胞器》
5.3.1无菌 无菌 ? 去白细胞滤器应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。去白细胞滤器应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌。
– 注1：适宜的灭菌方法见文献 ： – 注2：GB/T14233。2规定了无菌试验方法，该方法不宜用于出厂检 ： 规定了无菌试验方法。规定了无菌试验方法 验。
关于产品放行
无菌隔离系统
ISO13408－6隔离体 － 隔离体系 隔离体 6 设施要求 6.1 周围房间的级别 6.1.2 用于无菌检验的隔 系统可能处于非净化级 受限进入的房间内
第六十六条
产品留样
根据需要，建立留样室。根据需要，建立留样室。按规定进行留样 留样。按规定进行留样。制定留样管理办法。制定留样管理办法。留样观察记录。留样观察记录。
留样观察是无菌医疗器 械生产企业质量管理工 作中的一项重要工作。作中的一项重要工作。通过留样观察可以对产 品质量的稳定性作进一 步的考察，为改进工艺，步的考察，为改进工艺，改进无菌医疗器械包装，改进无菌医疗器械包装，确定无菌医疗器械贮存 条件和运输条件，条件和运输条件，确定 无菌医疗器械有效期，无菌医疗器械有效期，提供科学依据，提供科学依据，同时也 可为无菌医疗器械在流 通或使用环节出现质量 纠纷时提供可靠的依据。纠纷时提供可靠的依据。
留样数量和留样方式（留样数量和留样方式（按生产批或 灭菌批）要满足留样的目的要求。灭菌批）要满足留样的目的要求。
对应的检查评定标准：6601、6602 对应的检查评定标准：6601、检查要点： 检查要点： 1.检查留样管理办法（应规定留样的目的、检查留样管理办法 1.检查留样管理办法（应规定留样的目的、数量、考察或试验的项目等内容）数量、考察或试验的项目等内容）和留样观 察或试验记录 记录； 察或试验记录； 2.现场考察留样室 现场考察留样室，2.现场考察留样室，留样室应符合产品贮存 条件要求。条件要求。
第九章 销售和服务
通用条款解读见“ 通用条款解读见“管理规 第九章。范”第九章。
第十章
不合格品的控制
通用条款解读见“ 通用条款解读见“管理规 范”第十章。第十章。
第十一章 顾客投诉和不良事件监测
通用条款解读见“ 通用条款解读见“管理规 范”第十一章。第十一章。
第十二章 分析和改进
通用条款解读见“ 通用条款解读见“管理规 范”第十二章。第十二章。
第十三章 附则
第八十九条
生产企业应根据本企业产品特点，生产企业应根据本企业产品特点，确定不适用的 条款，不适用的条款要做出合理解释，要有根据。条款，不适用的条款要做出合理解释，要有根据。不应对应当做而做不到或应当做而不做的条款 应当做而做不到或应当做而不做的条款随 不应对应当做而做不到或应当做而不做的条款随 意做不适用条款处理。意做不适用条款处理。
第九十条
消毒是相对的而不是绝对的，消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害 微生物的数量减少到无害的程度，微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部杀灭，把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在 消毒过程中的存活概率达到 10-3 即消毒合格
灭菌是个绝对的概念，灭菌是个绝对的概念，灭菌 后物品必须是完全无菌的。后物品必须是完全无菌的。然而事实上要达到这样的程 度是困难的;灭菌过程必须 度是困难的 灭菌过程必须 使物品中的微生物的存活概 率减少到 10-6
消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。将其数量减少到无害化程度。灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过 确认过的 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的 过程。
无菌： 无菌：产品上无存活微生物的状态。无菌加工： 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和 YY0567.1的接受准则是在不 的接受准则是在不 装置的无菌灌装。该环境的空气供应、少于3（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、少于 000个单元的培养基模 个单元的培养基模 材料、设备和人员都得到控制，材料、设备和人员都得到控制，使微生物和 拟灌装中污染率应不超过 拟灌装中污染率应不超过0.1 微粒污染控制到可接受水平可接受水平。微粒污染控制到可接受水平。％（置信水平为 置信水平为95％）。％（置信水平为 ％）。初包装：与产品直接接触的包装材料。直接接触的包装材料 初包装：与产品直接接触的包装材料。有两种情况： 有两种情况：一种是直接 接触产品，接触产品，且与使用表面 接触； 接触；另一种是直接接触 产品，产品，但并不与使用表面 接触，接触，只是与产品的非使 用表面接触。用表面接触。
第八十八条
本实施细则中提出的“相关法规和标准” 本实施细则中提出的“相关法规和标准”是 指，对于无菌医疗器械国家制定了一系列的 法规和规范，以及管理体系、法规和规范，以及管理体系、产品方面的国 行业标准，家、行业标准，生产企业在建立和实施质量 管理体系时应执行这些相关法规和管理标准。管理体系时应执行这些相关法规和管理标准。
无菌医疗器械标准体系+ 过程标准）无菌医疗器械标准体系+（过程标准）
无菌医疗器械质量管理相关标准1 无菌医疗器械质量管理相关标准
1．质量管理体系标准 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 0287(ISO 13485)YY/T 0287(ISO 13485)医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 19000（GB/T 19000（ISO 质量管理体系 19001（GB/T 19001（ISO 质量管理体系 9000）9000）基础和术语 9001）9001）要求
无菌医疗器械质量管理相关标准2 无菌医疗器械质量管理相关标准
2．风险管理 0316（14971）YY/T 0316（ISO 14971）医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用 0771.部分： YY/T 0771.1《 动物源医疗器械 第 1 部分 ： 风险管理应用》 风险管理应用》
无菌医疗器械质量管理相关标准3 无菌医疗器械质量管理相关标准
3．洁净室及其控制 GB50071 洁净厂房设计规范 ISO14644）GB50457（ISO14644）医药工业洁净厂房设计规范 ISO14644部分： ISO14644-1 洁净室及其环境控制 第1部分：空气洁净度分级 ISO14644部分： ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 ISO14644部分： ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 ISO14644部分：设计、ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入 使用 ISO14644部分： ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 ISO14644部分： ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分：术语 ISO14644部分： ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区 ISO14698-洁净室及其环境控制ISO14698-1 洁净室及其环境控制-微生物污染控制 部分： 第1部分：一般原理和方法 ISO14698-洁净室及其环境控制ISO14698-2 洁净室及其环境控制-微生物污染控制 部分： 第2部分：微生物污染的评价和说明
无菌医疗器械质量管理相关标准4 无菌医疗器械质量管理相关标准
4．灭菌确认与常规控制 18278（11134）GB 18278（ISO 11134）医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 18279（11135）GB 18279（ISO 11135）医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 18280（11137）GB 18280（ISO 11137）医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 ISO 14937 医疗产品的灭菌 医疗器械灭菌过程用 灭菌剂特性和开发 确认和常规控制的通用要求 14160使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料 EN ISO 14160 使用液体化学灭菌剂对包括动物源材料 在内的一次性使用医疗器具进行灭菌的确认和常规控 制
无菌医疗器械质量管理相关标准5 无菌医疗器械质量管理相关标准5
5．最终灭菌医疗器械的包装 19633（11607GB/T 19633（ISO 11607-1~2）最终灭菌医 疗器械的包装 11607ISO 11607-1最终灭菌医疗器械的包装 第 部分： 材料、无菌屏障系统、1部分： 材料、无菌屏障系统、和包装系 统的要求 ISO 11607-2最终灭菌医疗器械的包装 第 11607部分： 成形、密封、2部分： 成形、密封、和装配过程的确认
无菌医疗器械质量管理相关标准6 无菌医疗器械质量管理相关标准
6．临床研究 0279.14155YY 0279.1（ISO 14155-1）用于医疗器械临床 部分： 研究 第1部分：通用要求 0279.14155）YY 0279.2（ISO 14155）用于医疗器械临床 部分： 研究 第2部分：临床研究方案
无菌医疗器械质量管理相关标准7 无菌医疗器械质量管理相关标准
7．生物学评价 16886.10993GB/T 16886.1(ISO 10993-1)部分： 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 16886.10993GB/T 16886.2(ISO 10993-2)部分： 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 16886.10993GB/T 16886.7(ISO 10993-7)部分： 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷残留量 16886.18（10993-18）GB/T 16886.18（ISO 10993-18）医疗器械生物学评价 18部分 部分： 第18部分：材料化学定性
无菌医疗器械质量管理相关标准8 无菌医疗器械质量管理相关标准
8．产品上微生物的控制与检验 GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌 微生物法 19973.部分： 第1部分：产品上微生物总量的估计 19973.GB/T 19973.2 医疗器械灭菌 微生物法 部分： 第2部分：灭菌过程确认中所进行的无菌试验
无菌医疗器械质量管理相关标准9 无菌医疗器械质量管理相关标准
9．器械标识“无菌”的通用要求 器械标识“无菌” 0615.标示“ 无菌” YY/T 0615.1 标示 “ 无菌 ” 医疗器械 部分： 的要求 第 1 部分 ： 最终灭菌医疗器械 的要求 0615.标示“ 无菌” YY/T 0615.2 标示 “ 无菌 ” 医疗器械 部分: 的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的 要求
无菌医疗器械质量管理相关标准10 无菌医疗器械质量管理相关标准10
10． 10．动物源医疗器械 0771.部分： YY/T 0771.1《 动物源医疗器械 第 1 部分 ： 风险管理应用》 风险管理应用》 0771.部分： YY/T 0771.2《 动物源医疗器械 第 2 部分 ： 来源、收集与处置的控制 的控制》 来源、收集与处置的控制》 0771.部分： YY/T 0771.3《 动物源医疗器械 第 3 部分 ： 病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除 病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子 去除 与灭活的确认 的确认》 与灭活的确认》
无菌医疗器械质量管理相关标准11 无菌医疗器械质量管理相关标准
11． 11．手术衣 0506.137952002）病人、YY/T 0506.1（EN 13795-1：2002）病人、医护人员和 器械用手术单、部分：制造厂、器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处 理厂和产品的通用要求
大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的，大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的，这是因 为微生物此时有机会到达开放着的创面。为微生物此时有机会到达开放着的创面。微生物源或来自外部 即来自医务人员、无生命物体或其他病人）（即来自医务人员、无生命物体或其他病人），或来自内部 即来自病人）在洁净手术中，（即来自病人）。在洁净手术中，手术室医务人员和病人的皮 肤是最重要的微生物源。在易感染手术中（如矫形和血管内植 肤是最重要的微生物源。在易感染手术中（入物手术）入物手术），皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染 源。感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，弥散的人体皮 屑常常是传染原的载体，屑常常是传染原的载体，本标准所涉及的各类屏障用于减少手 术部位感染。术部位感染。
无菌医疗器械质量管理相关标准12 无菌医疗器械质量管理相关标准
12． 12．其他 YY/T 0467（ISO/TR 16142 ： 1999）医 疗 器 械 保障医疗器械安全和性能 公认基本原则的标准 选用指南 还有更多
正常人体微生物的分布
部 口 胃 肠 位 腔 主要微生物种类 白色葡萄球菌、绿色链球菌、类白喉杆菌、梭形杆菌、螺旋体、真 菌 一般无菌 道 大肠杆菌、产气杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、葡萄球菌、粪链球菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌、真菌、腺病毒等 葡萄球菌、绿色链球菌、类白喉杆菌、卡基儿球菌、绿脓杆菌、大 肠杆菌、付大肠杆菌、变形杆菌、腺病毒(男)前尿道：白色葡萄球菌、类白喉杆菌(女)无菌或少数革兰氏阳性球菌 阴道杆菌、大肠杆菌、粪链球菌、耻垢分枝杆菌 葡萄球菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、真菌 葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌、非病原性抗酸菌 白色葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌
鼻 咽 腔 尿 阴 皮 道 道 肤
外 耳 道 眼 结 膜
喷嚏和咳嗽所产生的飞沫滴情况
颗 粒 直 径(μm)<1 1～ 2～ 4～ 8～15
颗 粒 数 量 喷 嚏 800,000 686,000 101,000 16,000 1,600 咳 嗽 66,000 21,300 2,800 700 38
总 数
1,604,600
90,838
价管理办法（试行）〉实施细则》
发布时间：2011-06-2
2北京市药品监督局发布实施《北京市〈医疗器械
不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》
为保障患者用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号），北京市药品监督管理局结合本市医疗器械监管实际情况，经过近两年的走访和调研，联合北京市卫生局于近日发布了《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》（以下简称《实施细则》）。
《实施细则》的发布旨在确立北京市医疗器械不良事件监测工作要求，明确我市各部门职责分工，建立我市医疗器械不良事件报告、调查、评价、风险控制、上市后医疗器械的再评价以及监测工作监督与管理的工作规范，建立职责明确、流程清晰、反应迅速、处置科学的医疗器械不良事件监测工作机制，有效预防和最大限度地减少医疗器械不良事件对社会公众造成的危害及产生的不良社会影响。
《实施细则》的实施将进一步统一我市医疗器械生产企业、经营企业与使用单位在医疗器械不良事件监测工作中制度建设、机构设置、工作开展及考核评价等方面的具体要求，对提高我市医疗器械不良事件监测工作水平，保障首都市民用械安全具有十分重要的意义。
改变医疗服务模式实施细则
随着医改工作的进一步深化及人民群众就医行为的改变，旧的医疗服务模式已经不能满足患者的就诊需求，医疗服务模式的改革势在必行，因此，结合西安市卫计委《进一步改善医疗服务行动计划》的通知精神,特制定西安市胸科医院改变医疗服务模式实施细则。
一、指导思想
要积极主动创新服务理念,转变现有的服务模式,为病人提供“以人为本”的优质服务。全院医护人员要摒弃旧观念，变被动服务为主动服务，变有限服务为延伸服务，为患者提供个体化、专业化、人性化的全程、连续性的医疗服务，实现患者便捷就医、安全就医、有效就医、明白就医，促进我院医疗服务水平明显提升。
二、具体任务
1、门诊任务：优化服务流程，表示清晰醒目，提供各种便民服务措施，诊区环境整洁舒适，完善一站式服务、自助预约、挂号、查询、自助缴费等服务设施；加强预约诊疗。要实现网上预约、手机APP预约、电话预约和现场等多种预约预约诊疗方式，门诊预约就诊率≥50%，复诊预约率要达到80%以上。设立多专科联合诊室，为疑难重症患者提供“一站式”服务，避免病人多次挂号、往返奔波，提高服务效率。
2、医师任务：全院医师要主动建立患者 “微信群”，加强与患者的沟通交流，方便患者咨询、预约及复查，纳入微信管理的患者比例不低于出院患者的70%。积极主动为患者提供咨询、康复指导、预约诊疗等延伸服务, 二次复诊率必须达到90%，六次复诊率必须达到70%，九次复诊率必须达到50%，全疗程管理不低于60%。
3、护理任务：持续改进护理服务，加强护理人员配置，建立专科护理模式, 集中整治护士服务不热情、不积极、沟通不到位、语言生硬、行为散漫等问题，提升护理服务品质，提高患者满意度。
4、医技任务：规范窗口服务，实行首问、首接负责制，改善服务态度，投诉例数低于2起/月。CT、MRI等大型设备检查阳性率≥70%，报告发放及时率大于95%。积极开展新业务满足患者就医需求。
三、工作要求
1、高度重视，抓好落实。各科室要高度重视此项工作，要明确工作任务，创新管理方式，职能科室要通过制定好医生及好护士评选标准等激励措施调动医务人员积极性，更好地为患者服务。
2、突出重点，解决难点。按照方案的要求，自查自纠，针对薄弱环节，强化细化措施，着力解决工作中的难点，建立长效机制，力求各项工作落到实处。
可追溯性是通过记录标识的方法回溯某个实体来历、用途和位置的能力;追溯体系是指在整个加工过程或供应链体系中跟踪某产品或产品特性的记录体系[1]。追溯体系包含产品路线和追溯范围两部分, 有组织间追溯体系和组织内追溯体系之分, 组织间追溯是产品供应链上组织之间的追溯, 组织内追溯是企业内部产品加工处理过程的追溯[2]。对于追溯体系的衡量标准有3个:广度、深度和精确度[1], 广度指系统所包含的信息范围, 深度指可以向前或向后追溯信息的距离, 精确度指可以确定问题源头或产品某种特性的能力。追溯体系的作用机理是利用质量信号传递机制, 解决或缓解市场内的信息不完全和不对称问题[3]。追溯体系主要包括记录管理、查询管理、标识管理、责任管理和信用管理五个部分[4]。凡涉及到安全问题的产品、工程或复杂系统可追溯性都是不可缺少的[5]。在实践中, 医疗器械追溯技术可以通过条形码技术实现[6]。
本文借鉴Elise Golan的观点, 从医疗器械追溯体系的实际功效出发, 认为追溯体系是一种基于产品风险管理为基础的安全保障体系。即一旦危害人类健康的问题发生, 可按照从医疗器械的原材料到最终患者使用过程中各个环节的所必须记载的信息, 追踪医疗器械的流向, 停止使用或召回存在危害的医疗器械, 切断源头, 消除危害减少损失的保障体系。
2 医疗器械质量特性与医疗器械质量安全问题
医疗器械追溯体系的实质是一种医疗器械信息的记录与传递体系, 它是通过对医疗器械相关信息的正确识别、如实记录与有效传递来发挥功效, 以解决医疗器械质量安全问题。而质量特性既是医疗器械信息的基本内涵, 也是诱发质量安全问题的内在因素, 建立医疗器械追溯体系的前提就是弄清医疗器械质量特性与医疗器械质量安全问题发生的机理。
2.1 医疗器械质量特性
医疗器械质量特性范围很广, 既包括医疗器械的物理特性、化学特性和生物相容性等安全特性, 又包括医疗器械的材料因素、环境影响、生产条件等过程特性。我们还可以根据医疗器械自身与外界环境的关系, 可以划分医疗器械的内在特性和外在特性, 前者包括色泽、大小、形状、使用寿命、操作方法、工作原理、专利技术、可靠性、稳定性、工艺过程、损耗程度等;后者包括产品产地、品牌、包装、标签、标识、说明书、销售途径、价格等。按顾客获得商品信息的渠道, Nelson将商品分为3类:搜寻品、经验品和信用品。搜寻品是指购买前顾客已掌握充分的信息;经验品是指只有购买后才能判断其质量的商品;信用品是指购买后也不能判断其品质的商品[7]。
按此分类, 医疗器械安全要素的品质特性既是搜寻品、经验品又是信用品。医疗器械的搜寻品特性主要是指顾客在购买之前就可以了解的内在和外在特征, 如医疗器械的色泽、形状。医疗器械的经验品特性主要是指顾客在购买之后了解的内在特征, 如操作方法、可靠性和稳定性等特征。医疗器械的信任品特征主要是指即使顾客使用之后, 使用者也没有能力洞悉的有关医疗器械安全和工作性能等方面的特征, 如涉及工作原理、工艺过程、材料属性、专利技术等。
2.2 医疗器械质量安全问题
诱发医疗器械质量安全问题的因素很多。首先, 医疗器械质量安全受到人们对器械安全认识水平的限制, 因为对任何医疗器械而言, 其上市前评价研究的结果, 只是在目前认知水平上的一个“风险可接受”的产品, 相对于整个产品的生命周期和使用范围来说, 仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论, 一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。其次, 医疗器械的质量安全问题还可从供给和消费用两个角度进行分析。供给因素包括产品设计、临床试验、生产加工、销售运输等, 即在顾客获得产品之前的各个环节;使用阶段包括正常使用及维修保养的全过程。显然, 医疗器械质量安全问题有可能在供给过程中受设计缺陷、临床试验、环境污染或损坏等引发危害, 也可能是使用者使用方法不当引发的器械性能或功能出现故障, 或可能因维修保养不及时而导致。随着技术进步, 人类对器械安全问题认识水平的提高, 器械的总体安全水平将会越来越安全。但在人类认识水平一定的前提下, 还是可以从供给和使用两个方面改进和提高医疗器械的安全水平。故我们对医疗器械质量安全问题产生原因与机制的研究应该从分析医疗器械的供给与使用的特性出发。
一种医疗器械从生产厂家到医院或家庭, 通常需要经过医疗器械制造商、经销商、医疗机构或家庭, 最终作用于患者身上。随着社会分工的逐步细化和专业化生产趋势的增强, 医疗器械的供应链条将会越来越长、环节越来越多、范围越来越广, 从而加大了医疗器械风险发生的概率。
产品设计环节中, 选取材料的物理属性、化学属性、工作原理、零部件组合、软件工作环境的正常发挥, 都有一定工作条件求如温度、湿度、气压、电流、电压、液体浓度等, 而这些条件在设计阶段不可能穷尽所有类型, 设计人员只能根据正常环境的要求设定一个变化范围, 或根据人类的总体特征设定变化范围, 依次作为设计依据。然而, 在正常使用中, 一旦环境条件的变化范围超出了当初的设计变化幅度, 医疗器械的安全问题就会凸显。
临床实验环节中, 医疗器械企业通常是先试制一定的器械产品, 依据一定的方案进行临床实验。但即便是再完善的实验方案, 再庞大的实验样本, 再完美的临床数据和统计结果, 都不可能保证医疗器械的绝对安全, 因为实际中, 患者个体差异是客观存在, 一旦患者个体特征超出了当初的实验样本特征, 就会面临安全风险问题[8]。
生产加工环节中, 作为理性经济人的厂商以追求利润最大化为目标, 尽量降低原材、零部件、设备设施及生产管理成本, 以求利润最大化。由此, 原材料和零部件缩水导致出器械性能难以保证, 设备陈旧及管理不当致使加工中的器械容易精度不够、灵敏度不准、易遭受外来物质的污染。
流通环节中, 长距离运输、大范围销售以及多渠道多环节流通使医疗器械所处的外部环境如温度、湿度、卫生状况等诸多条件的变化日益复杂, 从而使器械遭受挤压、碰撞及有害物质污染的可能性增大。另外, 全球化医疗器械贸易的发展对医疗器械的生产和销售方式提出来新的挑战。医疗器械的异地生产、销售为医疗器械不良事件的出现创造了条件。
使用环节中, 由于医疗器械生产与使用的日益分离, 医疗器械供应体系的复杂化, 厂商与医疗器械使用者关于医疗器械安全信息的了解存在着严重的信息不对称。这主要来自3个方面的原因: (1) 医疗器械具有信任品属性, 医疗器械信息安全作为内在品质不易被使用者发觉; (2) 厂商有意隐瞒或难于完整描述揭示器械的安全信息; (3) 器械的使用者自身获取信息能力有限。
综上所述, 医疗器械质量特性和医疗器械供应体系的复杂化是引发医疗器械质量安全问题的缘由[9,10]。医疗器械安全问题涉及医疗器械的寿命周期, 并在整个医疗器械产业链的各个环节中都可能发生并造成严重的后果, 影响消费者健康及整个医疗器械产业的发展。医疗器械追溯体系的建立, 能够把医疗器械产业链中与安全相关的有价值的信息保存下来, 被使用者和医疗器械监管部门查询, 快速有效地处理医疗器械不良事件, 追溯到问题发生的源头。
3 实施医疗器械追溯体系相关问题分析
在建立医疗器械追溯体系的过程中, 企业与政府监管部门的动机明显不同, 企业以自身经济利益最大化为最终目的, 政府以增加社会福利为驱动因素。由于追溯体系的参与主体间动机的差别, 必然导致参与程度的不同的多种局面。下面针对医疗器械供应链中实施追溯体系需要考虑的几个问题进行分析和讨论。
3.1 权衡建立追溯体系的成本和效益平衡
引入医疗器械追溯体系是为了及时发现新的、严重的不良事件, 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理, 避免同样的不良事件重复发生, 保护更多人的用械安全和身体健康, 使缺陷医疗器械危害的影响程度最小化。而某一个医疗器械出现安全问题往往意味着这一批次的医疗器械可能都会呈现安全问题, 必须实行医疗器械“身份证”制度, 才能有效跟踪涉嫌安全问题的批次产品, 因此, 建立唯一医疗器械标识 (UDI) 是实行医疗器械追溯体系的前提, UDI的实施必然带来成本的增加。为了有效防止医疗器械风险的发生, 追溯体系的“宽度”应该较大, 但是, 记录关于潜在风险的信息越多则建立该体系的成本就越高。同时, 追溯体系的“深度”也受到成本的限制, 不同的质量缺陷要求追溯的深度不同, 运输导致的产品缺陷仅需追溯到流通阶段, 原材料带来的缺陷必须追溯到原材料供应商, 追溯距离越长, 追溯成本越高。“精确度”提高也会增加成本, 有些医疗器械知道制造商即可, 有些必须追溯到医疗器械个体。
虽然建立医疗器械追溯体系需要投入一定成本, 但它却能给人类带来诸多利益: (1) 减少医疗器械不良事件的发生; (2) 在发生医疗器械公共安全事件时, 制造商可以迅速查找到缺陷产品的位置并迅速召回, 避免自己产品被禁止销售、丧失企业信誉以及自身质量体系崩溃等负面影响; (3) 当危机出现时, 企业与政府都可以快速识别医疗器械风险而减少对人类健康的危害。
因此, 在建设医疗器械追溯体系时就产生了一个问题, 由谁来支付追溯体系的成本问题, 是政府、医疗器械企业还是患者?企业以经济利益最大化为目的, 政府以保护公众健康为目标。两个参与主题的决策动机和过程不一致必然导致在确定质量安全信息供给方面的差异或冲突。企业决策并不以消费者安全为中心, 当企业认为收益高于成本时才会向患者提供更多的安全信息记录。但当政府管理部门对企业的要求高于企业愿意支付的水平时, 两者之间的差额成本是否由患者来承担则取决于患者的感知水平和支付意愿。
3.2 供应链中相关责任的确定
责任是指当医疗器械风险发生时企业为其行为及结果应承担的义务。虽然我国在2014年6月将正式实施修订后的《医疗器械监督管理条理》, 其中规定了当医疗器械发生不良事件时企业的行为规范, 但对违反《条理》的行为却少有规定。追溯体系的生命力在于提供信息的真实性, 而我国目前在诚信体系尚未建立起来的国情下, 如何保证追溯体系成员所提供信息真实性, 政府监管部门应采取什么技术和手段来检查和考核追溯体系成员所提供信息的真伪?对提供虚假信息的企业或医疗机构承担什么责任?是我们在建立医疗器械追溯体系时应考虑的问题。如果不能鉴定信息的真假, 就不能确定责任方, 追溯体系的作用就不能发挥出来。为此, 我们必须增加医疗器械企业及医疗机构提供真实信息的责任以确保追溯体系的有效性。然而, 责任增加的同时, 对企业或医疗机构来说可能会变成一种自我激励, 促使企业和医疗机构采取更安全的方式开展经营活动。这种源于责任的激励可以减少企业和医疗机构发生医疗器械质量安全风险事故的几率, 促进公众健康, 减少企业和医疗机构商誉的损失, 同时对整个医疗器械产业和政府责任的确定也会产生正效应。
3.3 对医疗器械企业的影响
追溯体系要求信息公开化, 意味着某些特性的信息在整个产品供应链条中的流动。美国战略管理专家波特指出, 企业对信息的控制是执行战略的有效手段, 如果企业可以从特定的信息中获取利益, 则不会将该信息公开化。比如在医疗器械供应链中, 经销商通常不会将自己的客户信息反馈给制造商, 因为经销商一旦“泄露”客户信息, 经销商就面临被“甩出”供应链的风险。而且追溯体系的宽度越广、深度越深、精确度越高, 企业的匿名价值就越小。因此, 追溯体系的相关成员有可能抵制加入追溯体系。但医疗器械监管部门则希望安全信息共享, 建立起透明的医疗器械供应链。
当前, 医疗器械追溯体系在美国已进入实用阶段, 我国也于2007年起在上海市等地率先进行植入性医疗器械追溯体系的试点, 实践表明我国已具备对部分医疗器械 (如植入性器械、维护/维持生命的器械) 追溯体系建立的条件。当前我国医疗器械安全问题令人瞩目, 政府、企业和医疗机构都致力于加强医疗器械安全控制和质量检验工作, 建立追溯体系是我国加强医疗器械安全的必然选择, 我们应该积极开展对该追溯体系的理论研究和应用探索。
摘要：为给我国医疗器械追溯体系建设提供理论支持, 运用文献分析法综述了可追溯性及追溯体系的内涵特征;分析了医疗器械产品的质量特性与追溯体系的关系;结论表明在建立医疗器械追溯体系过程中需要考虑追溯体系的成本和效益平衡、供应链中相关责任的确定及追溯体系对医疗器械企业和医疗机构的影响;建议积极开展对医疗器械追溯体系的理论研究和应用探索。
关键词：追溯体系,医疗器械,质量特性
参考文献
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摘 要：新型农村合作医疗与城镇医疗保险作为我国现行基本医疗保险制度的构成部分分别针对我国农村和城镇地区，新农合政策与城镇医疗保险在实施后取得了相应的成绩，但是也暴露出诸多问题，少数民族地区作为我国特殊地区，其存在的问题更是尖锐。对现行医疗保险制度在少数民族地区实施的状况进行分析，旨在完善现行医疗保险制度，探讨我国在少数民族地区建立城乡统筹性试点方案的可行性。
关键词：基本医疗保险制度；少数民族地区；岫岩地区状况调查
中图分类号：C913 文献标志码：A 文章编号：1002-2589（2013）28-0135-03
一、基本医疗保险制度现状与少数民族地区实施状况
我国的基本医疗保险制度是由新型农村合作医疗与城镇医疗保险共同构成的，两项医疗保险政策分别针对我国的农村地区和城镇地区适用。其中城镇医疗保险又由城镇职工基本医疗保险与城镇居民基本医疗保险共同构成，国家逐步取消公务员的公费医疗模式将其划入城镇职工医疗保险的范围内，因此准确地说我国的基本医疗保险制度的构成是分为三部分的。即：城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗保险。
城镇基本医疗保险由城镇职工和城镇居民医疗保险两部分构成。城镇居民医疗保险面向的是没有工作的成年城镇居民以及未成年人和在校学生，实行个人缴费与政府补贴相结合的方式运行，参保人员属于非强制性参与。城镇职工医疗保险虽然属于国家强制性参与的保险，但是相对于城镇居民医疗保赔来说职工保险不仅报销额度大并且由于实行的是职工、企业、政府三级缴费，个人负担较低，应当说是一种最为有利的保险。参与城镇医疗保险的城镇居民拥有一张医疗保险卡，医保卡不仅可以用来就医而且对于账户中未使用的资金可以购买相应的药品。医疗保险实施以来取得了很大的成果，城镇医疗体系可以说已经相对健全，但其还存在着基本医疗覆盖面小、弱势群体医疗保障不足以及就医门槛费较高、个人缴费负担过重等问题。补充医疗保险方面，企业补充医疗保险和商业医疗保险的发展还相当落后。少数民族自治地区的城镇医疗保险除了国家给予补贴上的加大以外和其他地区并没有太多的变化，总体来说城镇医疗保险制度的实施还是受到了人民群众的肯定。
新型农村合作医疗是由政府组织、农民自愿加入，国家、集体、个人分别出资构成的医疗基金，以“大病统筹”为主的一种农村医疗救济制度。新农合实施以来取得了巨大的成就，它有效解决了农民看病难看病贵的问题，但是新农合“保大不保小”的运行模式不利于农村基本医疗保障体系的建立，“保大病”的模式在新农合制度推行之初就被认为是一个制度创新的特点，但是在实施过程中其运行的成效并不乐观，究其原因有以下两点：一方面，在农村地区最应该首先被关注的是一些常见病、多发病和地方病的预防和治疗，而制度将目标定在保大病，不可能获得良好的效益。另外一方面，新农合过分强调以大病为主，往往使人们认为大病为主就是“治疗为主”，过分强化卫生机构的地位，误导医疗资源配置布局，形成资金、技术和人才向大型医疗机构转移[1]。
由此，我们可以发现虽然新农合政策几乎每年都会更改完善，门槛费不断降低，报销额度不断加大，但是主要问题还未根本解决，农村地区的医疗保健水平、医疗人员素质依然较低，这也是新农合政策一直改革但仍被诟病的原因。少数民族地区与其他地区一样，也是在不断的探索中按照国家关于新型农村合作医疗的相关规定逐渐形成和建立了一套符合本地区情况的新型农村合作医疗保险制度。但众所周知少数民族地区，尤其是少数民族农村地区的经济水平都是相对落后的，政府的出资能力有限，农民的个人缴费能力更是有限，而国家除了对中西部极困难地区给予相应政策优惠，其余地区少数民族农民按照当地标准缴纳。
新型农村合作医疗与城镇基本医疗保险之间存在着一定差异，较新农合而言差异主要体现在医疗资源分配上以及报销额度上，城乡医疗卫生人员的服务情况犹如城乡之间的经济增长水平呈现越拉越大的现象（参见表一）。
上述资料表明，较城镇医疗保险而言，新型农村合作医疗差异主要体现在就医报销门槛费高、缴纳保费数额大上。
因此，寻求一种相对公平的统筹性医疗保险制度迫在眉睫。国家赋予了少数民族地区一定的自治权，并且少数民族地区大多为落后地区，城乡之间的经济水平差异较大，因此少数民族地区利用其相应的自制权限实施一种新型的统筹医疗保险不仅有利于保障少数民族地区人民的生命健康，而且有利于地区的稳定。
二、辽宁岫岩满族自治县医疗保险状况调查
为了更加深入地了解我国现行医疗保险制度在少数民族地区的实施状况以及广大少数民族群众对于其所参与的医疗保险的评价，课题组在指导老师刘灵芝教授带领下对辽宁岫岩满族自治县进行了实地考察调研。岫岩满族自治县位于辽东半岛的北部，面积4 502平方千米，人口50万，县内辖15个镇、7个乡、2个办事处，岫岩镇为县政府所在地。岫岩有满族、汉族、蒙古族、朝鲜族、回族等13个民族，其中满族占全县人口的90%[2]，因此以岫岩为调研点是极具代表性的。
（一）研究方法
实地调研采用问卷调查与实地走访相结合的方式进行，课题小组向岫岩镇卫生院、清凉山镇卫生院以及社会公共场所发放调查问卷500份，收回486份，有效问卷450份，有效率90%，其中少数民族376人，汉族74人。调查问卷以“辽宁岫岩地区医疗状况保险群众调查”为主题，设计20个相关问题进行调查。问卷包括两部分，第一部分是对被调查者的个人基本信息的调查，包括7道题（如：您的家庭人口数量是多少？），剩余17道题是就被调查者关于其所参与的医疗保险满意度及建设性意见调查包括13道题（如：您认为差距的具体表现在哪一方面？）。对于调查问卷我们采用的是随机抽样无记名调查。课题组在实地调研期间还走访了当地的医保局、合作医疗局，并采访了其相应的主管领导，更加全面地了解了当地的医疗保险政策。
（二）相关问题的调研结果以及分析
1.关于新型农村合作医疗的调研分析。课题小组通过走访岫岩镇卫生院、清凉山镇卫生院两个具有代表性的定点医院以及通过对岫岩县合作医疗局相关人员的采访得出以下结论。（1）新型农村合作医疗有利于患者的就医，政策实施以来本地就医量增加了30%，新农合的参保率达到了90%，就医门槛费较低，政府每年预留一定的风险基金。同时根据2012年的调研我们知道当时的新型农村合作医疗收费额为每人每年50元，报销额可达11万元，参与报销的基本药物大约有507种，并且已经有了提高报销限额到13万元的计划。同时，岫岩县2011年利用剩余的农合基金，具体针对参与人员进行了二次报销。综上我们可以得出结论：岫岩地区新农合的实施状况总体上还是达到了预期效果，农村居民的就医状况得到了明显的改善，每人每年50元的参保费用也是在当地农村居民的可接受范围内。（2）新型农村合作医疗在岫岩地区实施过程中也遇到了许多问题。根据调查问卷数据显示，参加新型农村合作医疗的农村居民中有85%对其所参与的医疗保险中的相关政策几乎一无所知，就医后的报销等问题大多需要亲自前往有关部门去询问，大多数群众属于被动参加。新农合在乡镇级的定点医院存在采购药品困难、医学人才不足、医疗保健器材严重匮乏的现象。由此课题组得出结论：岫岩地区新农合政策的宣传普及尚未达到目标，政策中明确规定的自愿参加在许多地区变为强制性参加，违背了新农合的基本要求；药品、医疗器材采购困难，基层乡镇医院医学人才的严重匮乏使农村地区的基本医疗保障体系建立困难，未从根本上解决农村地区的医疗保健问题；无法可依，缺乏监督，单纯地依靠制度并不能完全地杜绝实施过程中的违纪问题。
2.关于城镇医疗保险的调研分析。城镇职工医疗保险与城镇居民基本医疗保险均由统筹基金和个人账户构成，现今采取国家规划范围，具体由县级统筹，地方财政统一支持支付的方式建立城镇医疗保险基金。城镇居民基本医疗保险实行个人缴费和政府补助相结合的筹资方式。未成年居民每人每年筹资标准为80元，其中普通未成年居民个人缴纳40元，政府补助40元；低保或重度残疾的未成年居民个人缴纳10元，政府补助70元。成年居民18周岁以上非从业居民每人每年筹资标准为280元，其中男60周岁以下、女50周岁以下成年居民个人缴纳230元，政府补助50元；男60周岁以上、女50周岁以上老年居民个人缴纳180元，政府补助100元；低保或丧失劳动能力的重度残疾成年居民个人缴纳50元，政府补助230元。①城镇职工缴纳费用基本在280—350元之间。我们所知道的“门槛费”是指基金支付的起付标准，岫岩县城的门槛费是400元，各乡地区是200元，外来人员转入需要门槛费700元，报销费用封顶是21万元，一些特殊病报销比例可达80%。总体看来，岫岩的城镇基本医疗保险在报销范围上与其他地区基本持平，同时也存在着就医门槛费过高、缴费金额相对于新农合来说过高的问题。
3.调研结论。（1）新农合与城镇医疗保险均处于无法可依的状态，现阶段我国尚未出台一部正规的医疗保险法，这就导致了医保制度实施过程中监督管理不足，容易滋生腐败。（2）由于合作医疗局与医保局属于分别办公，两机构缺乏一定的沟通，这就出现了“两头参保”的情况，造成了医疗保险资源的严重浪费。（3）岫岩满族自治县作为少数民族自治地区并未享有任何政策上的优惠而是和辽宁其他地区一样实行统一规划，而其自治权利并未得到充分的利用，岫岩县经济水平在辽宁排名靠后，这也极大限制了医疗基金的构成。（4）根据以前的研究成果以及本次调研成果，我们可以看出农村与城镇医疗保险均具有各自的优势但又存在着严重的不足，因此利用好当地自治权吸收借鉴两者各自的优势以及国外的先进经验建立一种新型的统筹型医疗保险制度应当被提上日程。
三、建立少数民族地区统筹型医疗保险制度的建议
（一）民族地区完善立法，使医疗保险制度有法可依
“法律的目的是创造一个稳定的、可以理解的行动结构，在这个结构中个人能够执行其计划并多少意识到可能产生的结果。”[3]一项制度只有在拥有法律的规范制约下才能真正地贯彻实施，少数民族自治地区可以根据本地区实际情况制定自治条例和单行条例。因而少数民族自治区域应当运用这项权利完善本地区的医疗立法，使医疗保险真正实现有法可依。
（二）建立城乡统筹型医疗保险制度
总结分析我国现行医疗保险制度实施状况中的经验和不足，借鉴国外的医疗保险体系案例，课题小组提出建立一种“城乡统筹型医疗保险制度”的方案，少数民族自治区域由于拥有一定的自治权可以进行试点工作。下面分别从缴费、基金管理、报销、宣传四个方面介绍该方案。
1.采取级别缴费方式。现行医疗保险制度的缴费，农村地区与城镇地区、城镇职工与城镇居民的缴费金额都是不同的，其中城镇地区的缴费金额要远远高于农村地区。因此笔者及课题组提出建立一种“统一的级别缴费方式”，即将参保费用分为上中下三级，下级参保费用的缴费标准参照新农合缴费进行划定，上级参保缴费标准按照城镇职工保险标准划定，中级标准取两者中间值。同时，为参保人发放医疗卡，并将一定标准以上所缴纳的保费划入该医疗保险卡，标准根据地区情况由医保管理部门划定。不同级别的参保所得到的报销额度也是不同，报销额度按照级别分为11万、16万、25万三个级别。农村合作医疗局与医保局实行统一办公，这将有效杜绝两头参保现象，同时也有利于效率的提高。
2.统一管理医疗保险基金，同时引入商业保险。医疗保险基金实行统一管理，将国家以及地方的补贴统一归拢在一起，实行统一分配，对于企业对城镇职工的补助，职工可以凭有效凭证减少一定比例的缴费金额。对于统筹型医疗保险采取强制性加入，最低额为下级参保额，最高到上级参保额，同时引入商业保险，保障报销额以外的医疗支出，参保人员可以自愿加入。
3.试点医院的报销。试点医院按照原有划分级别进行报销，报销额以参保人所参加保险级别划分，商业险部分由保险公司负责。
4.加大对医疗保险制度的普及宣传。医疗保险制度涉及每一位公民，它属于社会保险法的范畴之内，可以说医疗保险贯穿每一位公民从出生到死亡，制定一种合理的医疗保险制度可以造福每一位公民，因此加大对医保制度的宣传力度，使每一位公民了解这项制度不仅是对公民知情权的尊重，更有利于一项制度的普及。
参考文献：
[1]高则一.解读新型农村合作医疗制度：发展历程、困境和对策[J].前沿，2010，（1）.
[2]丁国勋.岫岩满族自治县概况[M].北京：民族出版社，2009，（6）.
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