医疗不良事件奖罚制度

医疗不良事件奖罚制度（推荐11篇）

医疗不良事件奖罚制度篇1

医疗不良事件奖罚机制及措施

医疗不良事件的发生，应坚持非惩罚性，主动报告的原则。医院鼓励全体员工主动、自愿报告不良事件，包括报告本人的或本科室的，也可报告他人的或其他科室的，可以实名报告也可以匿名报告。对主动报告的科室和个人的有关信息，医院将严格保密。

一、医疗不良事件报告的内容：

医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害，包括诊疗的失误及相关的设施，设备引起的损害等（如：输血、输液、诊疗处置、医技检查、康复治疗、药物治疗、饮食、转运、住院、门诊、公共服务设施、洗浴、卫生间、清扫、采集标本、服务项目不明或其他等）。

按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分别为：潜在不良事件、无伤害、轻度伤害、中度伤害、重度伤害，极重度伤害。其中潜在不良事件是指由于不经间或或实时的介入，使可能发生的事件并未真正发生于病人的身上。

二、惩奖原则：以奖励为主，为报告者保密为原则

（一）奖励

1．鼓励自愿报告，对主动报告或对积极提供不良报告的科室给邓表扬。

2．对积极提供不良报告的科室给予表扬。

3．对定期及时整改和持续改进的科室和个人给予表扬。4．对阻止重大安全事故发生的报告者予50～200元的现金奖励。

（二）惩罚

1．不良事件发生后，及时报告，最终未形成医患纠纷的，不予处罚。

2．不良事件发生后，及时报告，最终形成医纠纷的，处理时视情节重轻，可以酌情减轻处理，扣罚现金50～100元。

3．不良事件发生后，不及时报告，虽然最终未形成医疗纠纷，但被职能部门检查发现的，给予处罚现金100～200元。

4．不良事件发生后，不及时报告，最终形成医疗纠纷，处理时视情节重轻加重处罚200～500元。并由医院领导决议处理，结合卫生行政管理规定加以行政处罚。

三、整改措施

办公室每季度对收集到的不良事件报告进行分析，内部通报处理结果及有关的好建议，跟踪处理、整改意见的落实情况。

附件：

医院医疗（安全）不良事件分类

提供医疗服务时发生的：诊疗处置、医技检查、康复治疗、药物治疗、饮食、运转、门诊、住院、公共服务设施、卫生间、清扫、采集标本或其他服务项目。根据医疗不良事件所属类别的不同，划分为21类内容，涵盖医疗、护理、医技、行政、后勤四大部门。

1．医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。

2．病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误，包括错误诊断，严重漏诊等。

3．医疗处置事件：诊断，治疗，技术操作等引起的不良事件。4．治疗，检查后异物留置体内。

5．药物事件：医嘱，处方，调剂，给药，药物不良反应等相关的不良事件（如：错用药、多用药、漏用药、少给药、拿错处方、配伍禁忌等）。

6．特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品。7．烧烫伤事件：治疗、理疗或其他原因发生的烧、烫伤事件。8．意外事件：包括跌倒、坠床、自残、自杀、失踪、猝死等。9．管路事件：管路滑脱，或出现病人自拔事件。

10．院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。11．检查，治疗或骨折复位而致神经受损。

12．辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。

13．医疗设备事件：设备故障而导致的不良事件（如：氧气吸入装置、吸引装置、电疗装置、康复装置、心电图仪、电解质、生化检测装置、其他医疗装置等）。

14．公共设施事件：医院建筑，通道，其它工作物，天灾，有害物质外泄等相关事件。

15．治安事件：偷窃，骚扰，侵犯，暴力事件。16．伤害事件：言语冲突，身体攻击，自伤等事件。17．病人不满：病人或家属对工作人员不满。18．非预期事件：非预期延长病人的住院时间。

19．病人约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。

20．针扎事件：包括针刺，锐器刺伤等。21．其它事件：非上列之异常事件。

医疗不良事件奖罚制度篇2

1 临床资料

2006年7月至2010年7月, 庆城县全县共住院分娩15 274例, 在分娩过程中共发生不良事件22例。其中会阴伤口愈合不良5例, 产道严重裂伤3例, 胎盘残留3例, 产后阴道纱布遗留2例, 产妇未进产房即分娩 (漏产) 2例, 晚期产后出血2例, 胎盘归属问题1例, 新生儿窒息2例, 新生儿锁骨骨折1例, 先天性成骨发育不全1例。

2 结果分析

综合分析22起产房医疗不良事件发现, 每一起不良事件的发生都有一定的诱因和后果[1], 且并不完全由医疗操作行为造成。引起产房医疗不良事件的原因依次为:助产士言行不规范、不谨慎引发15起 (68.2%) , 法制观念淡漠、未充分履行告知义务10起 (45.5%) , 工作责任心不强6起 (27.3%) , 专业技术不足导致4起 (18.2%) 。

3 防范对策

3.1 严谨语言行为, 保持和谐医患关系

规范服务行为、职业道德是救死扶伤全心全意为人民服务的首要前提, 也是防范医疗纠纷的根本所在[2]。随着产科服务模式的转变, 人性化服务的要求逐步提高, 助产士与产妇零距离接触, 其语言和行为直接影响医患之间的良性沟通, 一句不负责任的语句或者一个不礼貌的行为, 都会造成产妇或家属的不理解, 就会引起纠纷。因此, 医护人员要掌握沟通技巧, 态度要诚恳谦和;说话要讲原则、带感情, 建立和谐的感情基础;交代病情时要负责任, 特别是对下级医院送上来的危重产妇。3.2强化法律意识, 维护医患的正当权益助产士在严格以《医德规范》要求自己的同时, 还要树立法律意识。 (1) 维护产妇及家属的知情同意权, 履行如实告知义务。例如:准备接产时, 助产士会根据产妇外阴发育情况和胎心情况, 选可能发生的危险, 争取产妇的同意和理解, 并签署知情同意书。 (2) 认真做好分娩记录, 为不良医疗事件举证提供依据。助产人员在整个待产过程中, 应注重掌握产程中的自主处理权, 准确及时地观察胎心情况, 了解产妇的身心状态, 客观详实地记录完整的资料, 为举证提供直接的证据。 (3) 胎盘的归属。助产士应严格遵照执行卫生部的相关规定, 必要时在交给产妇家属胎盘时双方签字, 防止胎盘通过不正当渠道流失, 对疑有传染病的胎盘告知产妇并取得同意后由医院统一进行无害化处理, 以充分尊重产妇的权利, 减少不必要的纠纷。

3.3 严格制度教育, 强化执行意识, 提高工作责任心

分娩是产妇住院的关键, 病情变化快, 不可预知的突发事件多。因此, 产房规章制度的制定必须强调可行性和针对性[3], 使制度成为临床工作的指引, 并用制度的形式约束行为, 增强其执行的自觉性, 养成执行制度的良好习惯。 (1) 科室要严格执行奖惩制度, 加强质控, 制定各环节的质量要求和标准, 定期或不定期考核; (2) 定期组织产房内部进行安全隐患的自查、排查, 责任到人, 及时分析解决不安全因素; (3) 制定不良事件报告及讨论制度, 找出原因, 吸取教训, 以不断强化助产士的记忆, 增强其执行的自觉性和责任心, 严密观察产程, 仔细处理产程中的每一个环节。

3.4 加强业务培训, 提高服务技能

产房工作繁忙, 紧急事件多, 助产士独立操作要求高, 技术性强。对新上岗的助产人员必须经过一段时间的代教, 且独立完成一定数目的顺产接生、难产处理, 通过科室助产技能考核, 取得卫生部母婴技术服务合格证后方可独立工作。科室要制定阶段性强化训练计划, 采用专业技能比武、业务骨干演练、带教及针对每一例医疗不良事件的原因进行整体培训等方式, 提高助产人员的专业技能。

参考文献

[1]王远兰, 陈洁.25起护理纠纷分析与思考[J].临床护理杂志, 2006, 5 (3) :65.

[2]赵粉变, 李拽枝.分析护理不安全因素、重新认识护理与法的关系[J].中国实用护理杂志, 2004, 20 (1) :72.

医疗不良事件奖罚制度篇3

关键词：医疗机构医疗器械不良事件监测风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

医疗器械不良事件报告制度篇4

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

一、基本概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设臵医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

时限要求上报器械科联络员。

3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、器械科、药剂科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。

五、奖惩：

医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效考核。设备出现故障时，使用科室有义务配合器械科及时填写医疗器械不良事件。

1、对不及时填写医疗器械不良事件的使用科室，医院每发现1例，扣使用科室绩效考核0.1分；

2、上级食品药品监督管理局检查时发现使用科室存在瞒报、漏报的，一切后果由科室承担。

医疗器械不良事件监测管理制度篇5

为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长：

成员：

日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、明晰职能部门分工

日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月5日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。

监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。

2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

医疗不良事件奖罚制度篇6

报告制度及奖惩措施

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗医疗安全事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。病人安全是医疗的基本原则，是质量管理的核心。为了鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，通过管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，确保医疗安全的目的。为此，我院特制定了无惩罚性不良事件报告制度与流程，并在院内网上设置了不良事件上报程序，鼓励全院职工积极参与不良事件上报。特制定本制度。

一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围

适用于本院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

三、不良事件报告的意义

1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全。

2、不良事件的全面报告，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力。

3、不良事件报告后的信息共享，可以使相关人员能从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。

四、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理

可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。

五、医疗安全（不良）事件报告的原则：

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院《差错、事故登记报告处理制度》执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1、自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人的自愿行为。

2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

六、职责

（一）医务人员和相关科室：

1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。

2、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。

（二）护理部：

1、指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总，填写《护理不良事件汇总表》后上交医务科。

2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

（三）医务科：

1、指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分析。

2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会讨论。

4、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。

（四）医疗质量管理委员会

1、每季度讨论医务科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

七、医疗安全（不良）事件的上报

（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。

（二）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

1、主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，应按我院《差错、事故登记报告处理制度》的程序进行上报。

2、当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，并上交护理部或医务科。

（三）Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程

报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或医务科。

（四）网络上报

按照《医疗质量安全事件信息报告系统》的要求认真填写上报。

八、奖惩措施

（一）以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长会决议为准。

（二）对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

（三）每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。评定标准：

1、主动报告医疗安全（不良）事件达到3例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程再造有显著帮助，实现流程再造达到3项以上的科室；

2、发生严重医疗安全（不良）事件未主动报告的科室取消评选资格。

（四）当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；质量控制科从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

（五）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《医疗缺陷管理若干规定》（试行）执行。

（六）对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。

医疗器械不良事件的初步探讨篇7

近年来,随着临床诊断和治疗技术的迅速发展,医疗器械的临床应用越来越广泛。特别是心脏、关节等体位各种植入物医疗器械的应用,一方面挽救了大量患者的肢体功能乃至生命,大大提高了他们的生活质量,另一方面也极大地提高了疾病的诊治水平。许多以前认为不能治疗的疾病利用现代技术不仅可以治疗,而且还获得了极优的功能。然而,伴随着植入物医疗器械的大量应用,由于当代科学技术条件发展、认知水平、制作工艺等因素的限制与制约,必然会出现一些新的问题,特别是一些与植入物相关的医疗器械不良反应事件[1]。

医疗器械不良反应事件的概念是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

由于行政部门、医院、临床医生、器械厂商及患者医学知识水平及看待问题角度的不同,加上有关各部门之间缺乏联系和沟通,监测和上报程序不成熟,使许多医疗器械不良事件得不到正确认识,其责任方往往得不到正确界定,很多问题不能得到及时处理,容易产生医疗纠纷。在这些医疗纠纷中,许多医疗器械不良事件是由于各种非临床因素(产品设计、材料等)造成的,但责任却由医院和临床医生承担,这已经成为目前临床工作中的一大问题。

2 医疗器械不良事件产生的原因

2.1 医疗器械上市前研究的局限性

医疗器械在上市前必须进行一系列的安全性评价,包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。目前的生物学试验都依赖于动物模型,而材料在动物体内出现的组织反应,在人体内却不一定出现同样的反应。即便已证实的最好材料,由于个体间的差异,也会在某些人身上产生不良反应。临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题。

由于人类认知水平的限制和试验范围、数量的有限,许多问题在试验阶段无法发现。

2.2 产品的固有风险

(1)设计因素。设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%。受科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷[2]。如心脏瓣膜厂家在瓣膜设计时将瓣膜开口过大,临床应用后可能出现开放性卡瓣的情况,不但不能起到治疗作用,还会给患者造成栓塞,导致病情恶化。

(2)材料因素。医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题,并且医疗器械无论是材料的选择还是临床的应用跨度都非常大,并且人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以,一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料,对其人体安全性的评价往往不是在短时间内就能够完成的。

(3)临床应用因素。其主要是风险性比较大的Ⅲ类器械,如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险,包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医生对新的医疗器械熟知程度等。

2.3 医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏

医疗器械发生故障或损坏,不能按照预期的意愿达到所期望的目的。如:心脏瓣膜置换术术后发生碟片脱落;整形外科的一些软组织填充物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形等。

2.4 与产品使用说明书相关的因素

企业在产品注册时,由食品药品监督管理部门批准的使用说明书是医疗器械产品的重要组成部分。由于使用说明书中存在的错误、缺陷,或者是使用者未按照说明书的要求使用等原因导致的医疗器械不良事件往往危害大且波及面广,约占不良事件总数的60%～70%[3]。

2.5 医疗器械管理不善

目前,我国各级医院对医疗器械重购置、轻维护。许多医院没有医疗设备质控程序或有程序不执行。不但引进设备时缺乏测试,没有进行风险评估,而且使用后很少进行预防性维修和定期巡检。

2.6 偶然因素

雷电、电击、事故停电等外来因素都可能导致医疗器械对患者的伤害,导致不良事件的发生。

3 医疗器械不良事件界定中存在的问题及采取的救治措施

由于许多临床医生不知道医疗器械不良事件的定义,因此在医疗纠纷中经常将遇到的由于医疗操作方面的原因引起的合并症错误地认为是医疗器械不良事件。例如:由于临床医生对手术适应证与禁忌证掌握不好,及手术技术不熟练等原因引起的合并证;脊柱内固定时未将椎弓根外引起螺钉松动;有些临床医生过分强调内固定的使用而忽视骨,造成植入的断裂等。这些问题出现的主要责任在于临床手术医师,不属于植入物医疗器械不良事件。还有一些综合因素或未知因素引起的不良事件界定比较困难,需要各部门专家共同进行鉴定和确认。

临床上出现的医疗器械不良事件,有些是可以控制的,而有些在处理时比较棘手,往往对患者造成很大的负面影响。轻则引起局部不适或疼痛,重则危及生命。如关节假体的断裂,常常需要再次手术取出断裂的植入物,重新置入假体关节,不但增加了患者的经济负担,也使患者受到精神和肉体的损害[4]。因此,临床上一旦出现不良事件,临床医生一定要引起高度重视,采用积极有效的治疗措施,从患者的利益出发,在做好对患者解释工作的基础上,尽可能以最小的创伤、最好的方法挽救其造成的不良后果。

为了使医疗卫生事业健康发展,在大力研究发展新技术、新方法的同时,如何对上市后的医疗器械不良事件进行监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用,保证广大患者的健康,是我们每一个医疗器械安全管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题。特别是临床医生,作为医疗器械的直接使用者,掌握着第一手的详细资料,不但有义务向有关主管部门报告不良事件的发生情况,而且还要处理患者方面的问题,就更应在这些工作中积累经验,配合生产企业和制造商改进医疗器械,避免以后此类不良事件的发生。

参考文献

[1]邱贵兴.骨科植入物医疗器械不良事件监测[J].中国药物警戒,2005(1):17-18.

[2]张黎明.探索建立医疗器械不良事件培训模式[J].首都医药,2006,13(22):21-23.

[3]余永强,郑玉建.我国医疗器械不良事件监测现状研究[J].中国药物警戒,2008(1):8-9.

医疗安全不良事件简介篇8

卫生部一直十分重视医疗安全工作。2005年下发了《医院管理评价指南（试行）》（以下简称《指南》），并自2005年开始，连续3年在全国组织开展了“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。《指南》和医院管理年活动都将提高医疗质量、保障医疗安全，巩固基础医疗和护理质量，保证医疗服务的安全性和有效性作为重要目标和要求。3年多以来，在各地卫生行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗质量和医疗安全水平有了很大程度的提高。但是，医疗安全作为一个全球性的公共卫生问题，要解决不可能一蹴而就，还需要广大医务工作者的不懈努力。

通过收集不良医疗事件的信息，并对其进行分析，发布警示信息，提出改进建议，这一做法已被很多国家所采用，并取得了良好的效果。2002年，《医疗事故处理条例》实施后，卫生部下发了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》，要求医疗机构定期上报重大医疗过失行为和医疗事故信息。但是，由于多种原因，这一制度执行的并不十分理想。为此，作为该项报告制度的补充，卫生部医政司委托中国医院协会建立了“医疗安全（不良）事件报告系统（试行）”（以下简称报告系统）。该报告系统为自愿、非具名、非惩罚性质，由医疗机构自愿报告医疗安全不良事件信息，利用报告系统进行研究、分析，向医疗机构提出医疗安全警示信息和改进建议，以增强医院识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力，从而实现医疗安全的目标。

希望各级卫生行政部门和医疗机构能够充分利用报告系统这个平台，交流和分享风险防范经验，增强风险防范意识，提高风险防范能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标。

卫生部医政司

二ＯＯ八年二月

胡锦涛总书记在党的十七大报告中指出，“健康是人全面发展的基础”，“为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”，这是党中央对医疗卫生工作提出的明确要求。我们加强医疗服务管理，提高医疗质量，最终都是为了实现促进患者健康与保证医疗安全的目标。

卫生部医政司

1.医疗安全不良事件管理小组篇9

组长：杨涌

副组长：曹春艳

成员：彭成瑞、刘重、满孝会、杜超、时洪鑫、周环环

联络员：刘重

工作职责：

为保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医院管理评价指南》（卫生部），特成立不良事件管理小组。内二科不良事件管理小组履行以下主要职责：

一、贯彻落实医疗安全（不良）事件相关规章制度。

二、对本科室的医疗安全全面负责，应进行实时监控、指导，保障。

三、开展不良事件的宣传、培训工作。

四、对不良事件进行评估，做出分析评价，明确不良事件性质的相关责任人，提出整改意见和措施。

医疗不良事件奖罚制度篇10

1 医疗器械不良事件的涵义及产生原因

医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

在医疗器械不良事件中,引发损伤或死亡事件是令人瞩目的。引发医疗器械不良事件的原因有多种,涉及面很广。其产生的原因主要有:

1.1 产品上市前研究的局限性。

产品上市前的安全性评价包括物理学评价、化学评价、生物学评价和临床评价。上市前评价研究的结果,是相对于整个产品的生命周期和适用范围来说,仅是用于判断是否能够正式用于人体的阶段性结论。从工程角度讲,非常好的材料和设计不一定完全适用于临床。而且化学材料对人体安全性的评价,不是短时间内能完成的。单纯的物理、化学评价远远不能达到生物学的评价水平。而生物学评价阶段的动物实验与人体效应差异较大,进一步在临床试用,作临床评价也会因时间短、例数少等原因,最终也将造成具有特定隐患的产品投入市场。

1.2 产品固有风险

产品固有风险是医疗器械研究部门、生产企业、使用单位在产品设计、研发、制造和使用过程中产生的。受技术条件、科学水平和加工工艺等因素限制,以及设计本身存在缺陷;同时受生产过程、后处理及包装、储运等不稳定因素影响,都可能是发生不良事件的隐患。如:心脏瓣膜厂家在瓣膜设计时将瓣膜开口过大,临床应用后就可能会出现开放性卡瓣的情况,这时不但不能起到治疗作用,反而会给患者造成栓塞,导致病情恶化。

1.3 医疗器械出现功能故障或损坏

医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时,也会常出现医疗器械故障或损坏,不能按照预期的意愿达到所期望的功能。例如骨科植入物,医疗器械在使用过程中,器械本身都在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性,并且也能对周围正常组织产生刺激症状,导致器械不能达到预期的使用目的。又如,整形外科常用的一些软组织充填物,由于患者的个体差异或材料特性,出现脸部沿重力移位,受肌肉活动、挤压造成移位,导致形态畸形等现象,给患者带来严重的心理和精神问题。

1.4 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷

产品的标签、使用说明书是具有法律效力的技术文件。如果由于认知或技术条件限制等原因导致产品标签或使用说明书内容不够准确、具体和全面,就不能正确指导使用,甚至误导操作者和患者,造成不良事件发生。如OK镜(角膜塑性镜)由于产品说明书不明确,部分患者在长期佩戴产品后发生视觉模糊、角膜炎等症状,严重者导致角膜穿孔、眼球受损。再如可重复使用的脑外科器械,因制造商对其清洗方法未能提供详细的说明,导致存在疾病交叉传播的危险。

2 医疗器械不良事件监测的意义

医疗器械不良事件监测是指:对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械和耗材,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后,在使用中加强对医疗器械不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,确保医疗器械安全有效的使用。

任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言,其上市前评价研究的结果,相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论,一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测和管理,才可以及时、有效地发现不良事件,为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据,避免或减少同类不良事件在不同时间和地点的重复发生。

医疗器械不良事件的监测是医疗器械监督管理的重要组成部分。许多国家已经将医疗器械不良事件报告作为一种强制报告制度。开展医疗器械不良事件监测,是对广大人民群众的身体健康负责、为上市后医疗器械和耗材监督管理进一步提高产品质量,更新换代提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发。还可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据,减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险。

3 目前医疗器械不良事件监测中存在的问题

⑴报告时限与完整性问题医疗卫生机构能完整、准确、及时、如实提出有关报告,对医疗器械不良事件监测工作有效开展非常重要。但数据统计分析显示,因多种原因,许多来自医务人员的报告多数超过时限,并且多数缺少有关因器械存在质量问题的重要信息。

⑵数据处理问题由于在短期内收到大量的报告和有关医疗器械故障的报告,集中到有关部门作录入、统计、分析工作较为缓慢。不能及时反馈和指导医疗器械的供、需有关部门。

⑶各医疗卫生机构在不良事件的管理中存在问题如:使用人员对医疗器械认知水平参差不齐,管理的内容不明确,标准不统一,管理制度不健全,管理人员不重视等问题。

4 加强医疗器械不良事件监测工作的几点建议

4.1 医院应建立医疗器械不良事件监测领导小组

为加强和完善医院不良事件监测体系,认真贯彻落实药品监督管理局文件精神,确保医院的医疗器械使用的安全有效。医院应成立医疗器械不良事件监测领导小组。

领导小组主要职责为:(1)全面领导、组织、监督医院医疗器械不良事件监测管理工作。(2)负责组织落实上级主管部门的有关法律法规和培训工作。(3)制定医院医疗器械不良事件监测工作规章制度并监督、组织实施。(4)指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展。(5)领导对医院医疗器械不良事件监测的监督检查。

4.2 医疗卫生机构应建立医疗器械不良事件监测中心

医疗器械涉及工程、临床、计算机等专业领域,并且技术发展很快,不良事件发生原因复杂,健全组织机构是开展好医疗器械不良事件监测工作的条件,建立线点结合的检测网络,成立医疗器械不良事件检测中心和领导小组,明确相关责任人的权利和义务。

监测中心主要职责为:(1)负责医疗卫生机构医疗器械不良事件信息的收集并按规定报告。(2)负责分类、整理医疗卫生机构医疗器械不良事件反应报表,定期向医疗卫生机构医疗器械不良事件监测小组报告,严重的不良反应随时报告。(3)负责将医疗卫生机构的医疗器械不良反应报表,报给区、市药监局不良反应中心。(4)承担医疗卫生机构医疗器械不良事件监测领导小组委托的不良反应监测的其他工作。

4.3 完善医疗器械不良事件反应报告程序

为防止同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延,保障人民群众的诊疗安全。医生、护士及专(兼)职信息员有责任、有义务向有关部门报告医疗器械不良事件的真实信息。报告程序如下:由医疗卫生机构临床医疗器械不良事件反应信息员将发现的医疗器械不良反应,向医务处汇报;经医务处确认后,由医疗器械专(兼)职不良反应信息员同医务处一起下临床科室与医师共同如实填写医疗器械不良事件反应报表,并分析原因、评价事件内容和结果,同时将评价结果向不良事件反应监测小组汇报后,由专(兼)职信息员按规定程序上报。

总之,我国医疗器械不良事件监测已取得了一些成绩,但与西方先进国家相比还处于起步阶段,应向先进国家借鉴和学习,在监测工作中有待提高监测手段和管理水平。尚需进一步采取相应的措施,加强与卫生部门交流沟通,分工协作,强化辖区内医疗机构对不良事件监测工作的交流和协调力度,形成医疗器械不良事件监测合力,明确医疗器械不良事件报告范围、程度、时限要求和奖惩制度等,保障人民群众的诊疗安全。

参考文献

[1]黄少玉.试论医疗器械不良事件监测与管理[J].安徽医药,2005(9):66-67.

[2]赵玉祥.浅谈医疗器械不良事件及其监测工作[J].中华现代医院管理杂志,2005(12):1141.

[3]汤黎明,等.浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立[J].医疗设备信息,2006(2):41-42.

[4]张耀.浅谈医疗器械不良事件及监测的重要性[J].临床医药实践,2006(11):879.

[5]文彬.医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作[J].中国医疗设备,2008(3):72-73.

医疗不良事件奖罚制度篇11

2015年医疗安全（不良)事件总结分析

医疗安全（不良）事件与隐患缺陷报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。医院继续推行鼓励不良事件呈报，无责呈报机制，通过对医疗安全（不良）事件相关制度的学习及对相关表格的修订等措施鼓励医师主动上报。减少或者杜绝瞒报不良事件现象发现。

一、2015年安全（不良）时间上报例数共计14例，其中危重病人抢救室2例，外科3例，手术室2例，妇产科2例，内科5例。具体情况如下：

1.危重病人抢救室：

两例不良事件，一例患者家属对医务人员工作态度不满；一例是病人在检查过程中，因电梯检修停电，被困于电梯之内。

2.外科：

三例不良事件，一例是影像报告发放错误；一例是患者对治疗效果不满意要求转院；一例是投诉医生治疗不及时。

3.手术室：

两例不良事件，一例手术中中心供氧压力低；一例手术中中心供氧压中断。

4.妇产科：

两例不良事件，一例是从婴儿口中取出异物；一例是患者对治疗费用存在异议。5.内科：

五例不良事件，一例房屋顶棚砖石坠落；一例药物剂量更改后护士未及时执行；一例下雨地面滑导致病人摔倒，髌骨受伤；一例对病人诊断不细致，导致诊断不全；一例病人摔倒导致头皮受伤。

二、发生医疗安全（不良）事件原因分析：

1.服务态度不好。部分医务工作者服务态度差，检查期间随意接打电话，没有树立良好的为患者服务思想，未能做到病人随叫随到，未能急病人所急、想病人所想。