药品安全监管讲话

药品安全监管讲话（共8篇）

药品安全监管讲话 篇1

这次全县药监工作会议是县政府同意召开的，主要任务是贯彻落实省和(上级市)县药品监督管理工作会议精神，总结20xx年工作，表彰先进，研究部署今年全县药监工作。刚才我们对20xx年度评选出来的10家“放心药店”、“放心药房”和诚信医疗器械企业进行了表彰。在这里，我代表县政府，向受表彰的药品和医疗器械“放心”、“诚信”单位表示热烈的祝贺!向奋战在药品监督管理一线的干部职工表示亲切的慰问和崇高的敬意!刚才树礼局长全面总结了过去一年的药监工作，对今年的工作作了安排。这些意见非常具体细致，具有很强的针对性和可操作性，我完全同意，希望大家认真抓好落实。

20xx年，县药监局紧紧围绕县委、县政府的中心工作，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习贯彻党的十六大精神，全局干部职工始终保持了良好的精神状态和饱满的工作热情，各项工作都有新举措、新成效。统

一、高效、权威的药监体制已经建立，特别是药监办公场所问题，在县委县政府和上级主管部门的大力支持下，得以彻底解决，得到了省县有关部门的高度称赞;牢牢把握了药品监管的工作重点，大力实施药品放心工程，以打击制售假劣药品为重点，大力整顿规范药品市场秩序，全年共出动执法人员6785人次，查处各类案件138起，检查管理相对人(单位)2615个，没收药品、医疗器械标值12.5万余元，罚款15万多元，取缔无证经营药品、医疗器械业户14户，销毁假劣药品26.5万多元，有力地打击震慑了违法犯罪行为。办案过程中，严格执法程序，依法办案，在省县局的个案检查中取得了优异成绩;充分发挥药监职能，积极参与防治“非典”工作，为我县的非典防治工作作出了重要贡献;持之以恒地开展了多种形式的宣传教育活动，广泛深入地学习宣传了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》，增强了全社会依法治药的法制意识，为依法监管创造了更加有利的环境;正确处理了依法行政与促进发展的关系，坚持了监帮促工作方针，提高服务效率，杜绝乱收费，积极参与医药领域的招商引资项目，帮助企业进行GSP认证，促进了医药事业的健康快速发展，为我县的经济发展作出了积极的贡献。去年，县药监局在工作头绪多、任务重、困难大的情况下，发扬锐意进取，团结拼搏的精神，出色地完成了全年工作任务。对全县的药监工作,县委、县政府是满意的。借此机会，我对今年全县药监工作，提几点希望和要求。

一、充分认识药品监管工作的重要性，进一步增强责任感和紧迫感

药品是防病治病的特殊商品，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。做好药品监管工作，对于保障人民群众切身利益，维护社会稳定，促进经济社会发展，全面建设小康社会具有重大意义。第一，做好药品监管工作是实践“三个代表”重要思想的具体行动。药品和医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，让人民群众吃上安全有效的放心药、用上质量可靠的医疗器械，是各级各部门、共产党人立党为公、执政为民的重要使命。通过加强药品监管，把“管好药、为人民，质量好、保健康”的基本宗旨落到实处，为医药领域先进生产力的发展扫除障碍，是药品监管工作践行“三个代表”重要思想最实际的行为。第二，做好药品监管工作关系到社会稳定。安全有效的药品可以帮助人们祛病强身、解除痛苦，而假劣药品则往往贻误病情，甚至危害人的生命。在药品的消费方式上，消费者往往是被动使用，一般不能自我选择或判断真假。一些不法分子见利忘义，制售假劣药品、医疗器械，对人民群众的身体健康和生命安全构成了极大威胁，带来了严重的社会危害。如果不对药品实施强有力的监管，或者对这些违法行为的打击不够严厉、清除不够彻底，将会引发一系列社会问题，影响当前安定团结的大好局面，破坏经济社会的协调稳定发展。加强药品监管，可以说责任重于泰山。第三，做好药品监管工作关系到医药经济和医疗卫生事业的持续健康发展。医药经济是“朝阳产业”。我县的医药经济刚刚起步，通过加强药品监管，维护良好的药品市场秩序，创造医药经济快速发展的优越环境，为全县经济增长做出更大贡献，具有十分重要的战略意义和现实意义。第四，做好药品监管工作关系到政府信誉和药监部门形象。药品质量与每一个人的生活息息相关、密切相连，药监部门作为政府依法管理药品质量的执法部门，其工作状况如何，必然受到广大群众的极大关注。药品监管工作质量的好坏和效率的高低，不仅关系到药监部门的自身形象，而且直接影响党和政府在人民群众中的威望。因此，各级各部门要充分认识加强药品监管、保证药品质量的重要性，管好我县的药品市场，让人民群众用药安全放心满意。

二、深入实施药品放心工程

药品放心工程是国务院在全国范围内部署实施的，是今后较长一段时间的一项重要工作，是一项系统工程。药监部门要按照国家、省、县的要求，齐心协力，抓好落实，切实做好实施药品放心工程的各项工作，以此带动我县药品监管工作整体水平的提高。一是要采取多种形式，面向社会宣传普及药品监督管理法律法规、用药常识及药监工作动态，宣传使用假劣药品可能造成的危害，真正将法律交到群众手中，在全社会形成良好的执法氛围，满足人民群众对药品管理法律法规的需求，让广大人民群众理解支持药品监督管理工作，并自觉运用“一法两条例”来维护自己的合法权益。二是要以严厉打击制售假劣药品和医疗器械违法行为为重点，开展几次专项治理集中活动，继续保持高压态势，巩固发展药品市场稽查的大好局面，大力整顿和规范药品市场秩序。三是要切实加强对医疗机构药品使用环节的监管，尤其要加强农村医疗机构的药品监管，大力推进医疗机构药剂管理规范化;要加大深度和力度加强对各兽药经营单位经营人用药品和邮寄假劣药品的监管。全面贯彻《医疗器械监督管理条例》，突出抓好一次性使用无菌医疗器械的监管，保证使用安全。四是加强农村药品监督和供应“两网”建设，从根本上改善农村用药环境。要继续以审批为手段，引导增设农村药品零售网点，满足人民群众的用药需要。加强与计生、工商等部门的衔接，抓好计生药具、药品广告的联合治理，进一步拓宽药品监管领域，提升药品监管综合水平。五是科学开展药品检验工作，加大药检工作投入，改善检验检测装备，提高检验工作水平，为药品行政监督提供可靠的技术保障。

三、大力改善医药发展软环境，积极促进医药经济发展

药监部门要牢固树立服从和服务于经济建设大局的思想，增强经济发展是第一要务的意识，把规范执法与搞好服务相结合。要在打假治劣、规范秩序、扶优扶强、为医药经济发展创造健康有序的环境上狠下功夫，不折不扣地履行承诺，千方百计地提高效率，大力扶持医药先进生产力的发展。要按照“特事特办”的原则，实实在在地简化审批程序，缩短办事时限，提高服务标准，为企业和群众提供更加方便快捷、优质高效的服务，以扎实有力的行动和卓有成效的工作，赢得企业的肯定和领导的支持，为我县经济社会的持续稳定发展贡献应有的力量。要大力推行实施GSP认证步伐，把这项工作作为深化企业改革，促进经济发展、维护社会稳定的大事来抓，进一步加大GSP认证实施力度，尽快实现规范管理。要进一步加强对企业的指导服务，督促应认证企业在规定时间内全部通过认证，增强企业可持续发展能力。

四、要切实加强药监队伍的自身建设

有一支政治坚定、业务精良、快捷高效、作风清廉的队伍，是做好药品监督管理工作的根本和关键。要把队伍建设摆在重要位置，不断加大教育培训力度，加强政治理论和业务知识的学习，全面提高广大干部职工的综合素质和业务水平，保证药监事业的长远发展;要切实转变作风，努力创造求真务实的工作氛围，认真研究新形势下药品监督管理的新情况、新问题，制订相应的监督措施，脚踏实地，扎扎实实地抓落实，帮助基层解决实际问题;要坚持依法行政，严肃法纪，坚决杜绝以权谋私、吃拿卡要，一旦发现这类现象，要严肃查处，决不姑息，树立起药监工作公平、公正、科学、规范的良好形象。

五、密切配合，通力协作，确保药品监管各项工作落到实处

各级各部门要充分认识加强药品监督管理工作的重要意义，以高度的政治责任感和历史使命感，各司其职，各负其责，加强协作，齐抓共管，共同做好药品流通、使用各环节的管理工作。药监部门要充分发挥监督执法主体的职能作用，采取有效措施，加大执法力度，及时查处各类违法案件;工商、卫生部门要加强对药品购销中不法行为的查处，对药品生产企业、经营企业、医疗机构在购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，要严肃处理;物价部门要加强对药价的监督检查，药监部门要积极配合工商行政管理部门加强对药品广告的管理，未经批准的药品广告、新闻媒体单位不得发布宣传，工商部门要及时查处;各乡镇(街道)政府要加强领导，药品协管小组要积极开展工作，配合药监部门，搞好农村卫生室的药品管理;药监、监察、卫生、公安、质监、工商、医药等部门，要选择适当时机，组成联合检查组，开展药品质量大检查，对制假贩假的要从重从快打击，捣毁窝点，依法处理;新闻宣传部门要发挥舆论导向作用，加大药监工作宣传力度，为开展药品监督管理工作创造舆论环境。

药品安全监管讲话 篇2

本刊讯 在2015年元旦、春节和元宵节 (以下简称“三节”) 来临之际, 为保障人民群众度过欢乐、祥和、平安的节日, 日前, 黑龙江省食品安全办下发通知, 要求各级政府、食品药品安全监管部门进一步加强组织领导, 周密部署, 结合本地实际, 加强食品药品安全监管工作, 防范食品药品安全系统性风险, 确保“三节”期间人民群众的饮食用药安全。

通知提出, 全省各级食品药品监管部门要巩固年初以来全省“保护舌尖上的安全”和农村食品安全专项整治行动的成果, 突出重点, 加强对重点品种、重点场所、重点内容、重点区域的监督管理, 明确任务, 责任到人。要严格检查食品原辅材料采购索证索票、进货查验以及食品生产加工制作过程等, 强化过程控制, 严防添加非食用物质、违规使用食品添加剂和食品交叉污染等情况的发生。同时, 加强食品、药品、医疗器械不良事件监测, 一旦发现不合格或存在安全隐患等问题, 要依法从严惩处。

监管药品安全的“电子警察” 篇3

药品电子监管基本原理可以表述为“一码贯穿、全程监控”。首先是药品生产企业从药品监管网上下载药品监管码，从生产企业售出以及到各级药品的批发企业、零售药店、使用单位，在每个环节当中的售出和购入，销售人员、工作人员都会对药品监管码进行扫码，将相关数据上传至药品监管网，这样药品电子监管就记录整个药品从生产到销售，再到使用，和整个生命周期的所有数据，达到全程监控。

药品电子监管码是一个由20位数字组成的条形码，在每个药品销售小包装上，这个码都是不一样的，等同于药品的身份证。这20位数字的前7位代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号，中间9位代表生产日期等，后4位是随机生成的加密码。

药品电子监管系统平台是国家食品药品监督管理局在互联网上搭建的一个公共服务平台，利用现代信息技术、编码技术和网络技术，以及建成第三方平台，对入网的药品、品种进行监控和追溯的一个系统，生产企业、经营企业都登录到这个系统当中进行操作。

如零售环节的初步核销业务，销售人员开票，收银结算，消费者取药，进行扫码确认，同时将数据上报至中国药品电子监管网。中国药品电子监管网为公众提供4种方式查询监管码，辨别真伪，分别是电话、网络、短信、手机应用程序，也就是影像抓取功能。网上查询方式是登录到中国药品电子监管网，在提示区域输入监管码，就可以查询到基本情况以及最终的流向。

药品电子监管网为政府监管部门提供了非常多的功能。其中一个最重要的，也是最基本的功能，叫追溯功能。这个追溯功能跟查询功能是不同的，后者对于公众提供的功能只能看到它的生产企业以及最终的流向，而前者可以看到从生产企业的某一个产品，具体到某一个批号，从它出来的生产量到一级批发、二级批发，最终到零售药店，到使用单位，整个流向的全过程。一旦出现问题产品或者是药害事件，这个功能可以在几分钟之内把问题产品的流向和流量以及库存情况进行追踪报告，有利于召回工作的开展。

药品安全监管讲话 篇4

动员大会的讲话

歙县食品药品监督管理局局长 方立富

（2010年10月20日）

各位领导、同志们：

歙县食品药品监督管理局于2003年3月成立，至今已有八年的历史，八年来在省、市药监局和县委政府的领导下，在社会各方的大力支持下，特别是全县药品生产、经营企业的共同努力下，药品安全监管驶入了健康、有序、科学发展的轨道。八年来，歙县食品药品监督管理局坚持以监督为中心、监帮促相结合，一手抓药品市场的监督，一手促进企业的发展，至今全县已有涉药单位677家，其中药品生产企业2家，批发企业1家，零售连锁公司1家，零售企业（含连锁门店）108家，药品使用单位565家，全县药品销售收入达5241.74万元，药品监工作管和药品经济发展均上了新台阶，多次获得省、市、县表彰。在机制创新上，率先启动并完成县级食品药品机构改革，国家食品药品监督管理局内刊《决策参考》于今年5月刊发了专期报道，国家局网站、《中国医药报》也作了报道，充分肯定了歙县县委政府贯彻中央、省政府食品药品体制改革决定，在全国完成了县级食品药品监管体制改革工作的成果，高度评价了歙县在食品药品体制改革后通过大力推进食品安全整顿、着力强化日常监管所探索出的一整套“歙县模式”，将歙县经验向全国推广。在药品监管上，歙县积极创新

药品安全监管工作体制机制，扎实开展药品安全专项整治，狠抓农村药品“两网”建设各项工作的落实，实现了“两个确保”（确保不发生药品安全事件，确保行政执法零复议、零诉讼、零违纪），“两个覆盖”（农村药品监督网覆盖率100%，供应网覆盖率100%），药品市场群众满意度高达96.5%。药品安全监管工作经验得到国家局、省局肯定，在今年9月份的全国药品流通监管会议上，歙县作为唯一受邀的县级食品药品监督管理局代表作了交流发言，提升了歙县与安徽省的形象。在促兴医药经济上，歙县药监局创新监管，推进发展，特设医药经济综合发展股，带头推进中药材产业化建设，积极争取上级支持打造皖南新安地道药材板块，歙县被确定为省级重点地道中药材生产区域，为促进地方医药经济发展腾飞添加了动力。在文明创建上，近年来，歙县药监局始终紧抓精神文明建设，硕果累累，在连续三届被评为县级文明单位的基础上，今年5月，我局又被市委市政府授予“黄山市第九届文明单位”称号。

为了积极探索药品安全长效机制和治本之策，提升药品安全监管水平，从去年9月开始，歙县在全国率先启动并完成了县级食品药品监管体制改革，及时承担了除药品生产、经营使用监管以外的餐饮服务环节、学校食堂、保健食品和化妆品等的监管职责。新职能实行后，歙县药监局整合队伍，创新监管，再次被确定为全国药品安全示范县试点城市，县政府高度重视此项工作，各项创建工作正在有序开展中。为了深入推进药品安全监管，全力实施国家级药品安全示范县工作，今天我们在这里召开动员培

训大会，目的就是要动员全县广大药品企业，以创建工作为契机，进一步统一思想，明确目标，落实责任，扎实工作，推进我县药品安全示范县建设工作进一步打开新局面。本次动员培训会得到县委、县政府的高度重视，县政府程兵副县长亲临会议作重要讲话。为了做好药品安全监管工作，全力推进示范县创建工作进程，下面我讲三点意见：

一、创新体制，科学监管，药品安全工作稳步推进

（一）创新体制，探索食品药品安全新机制

2009年9月，歙县作为安徽省食品药品监管体制改革的试点县，积极争取，把握机遇，仅用了四十天时间，在全国率先完成了县级食品药品监管体制改革工作，并探索推行了一套适应新法制、新体制、新形势要求的食品药品安全监管新模式，食品药品监管取得新成效，引起省内外各界的广泛关注，被媒体誉为“歙县模式”。改革后的歙县食品药品监督管理局，进一步解放思想，一手抓食品，一手抓药品，大力推进食品药品安全专项整治工作，着力强化日常监管，全面推行食品药品安全区域监管责任制，现已形成全面、科学、有效的县、乡、村三级食品药品安全监管网络格局，食品药品市场进一步净化，食品药品安全进一步巩固，有效地保障了50万徽州古城人民和400万中外游客的饮食用药安全。

（二）科学监管，药品安全工作成效显著

1、严格药品经营企业市场准入，全面加强日常监管。（1）规范药械行政许可，营造良好市场环境。严格按照《安

徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的要求，前臵审查药械经营企业开办验收标准，强化许可申报资料审查和现场检查，严把药械经营企业市场准入关。同时深入开展许可证核发后的GSP跟踪检查，防止企业降低经营条件。

（2）加强药品生产监管，源头保证药品质量。按照GMP的要求，严格执行国家局和省局监督检查的程序和方法，进一步提高监督检查质量，采取巡查、抽查、督查等方式不断深化对药品生产企业的日常监管和GMP跟踪检查，特别是强化对药品生产企业的动态监管，防止企业认证后管理出现滑坡或不严格按照GMP组织生产的违规行为的发生，保证药品生产符合GMP要求。

（3）加强机构网络建设，加大特殊药品监管力度。建立完善了特殊药品的长效监管机制，定期对有特药经营资格的批发企业进行监督检查。加强节假日期间二类精神药品经营企业的检查频次，确保市场供应和仓储安全，防止流弊发生。建立和完善了特殊药品监控信息网络，并通过举办相关培训推动特药监控网络工作，基本实现了特殊药品购、销、存信息网上报送和网上监控。

2、深入开展药品企业专项整治，着力构建长效机制。（1）深入开展药械市场整顿工作。坚持以整顿促规范，以规范促发展的方针，坚持“大稽查”、“大监管”理念，加大假冒伪劣药品的打击力度，先后开展了“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动”、“全国产品质量和食品安全专项整治行动”、药源性兴奋剂专项整治、非药品冒充药品专项整治、药品购销票据管理、“挂靠经营”专项检查、中药材中药饮片专项检查、防控甲型H1N1流

感药械专项检查等60余次专项整治行动，净化了药械市场，有力地打击了经销假劣药品等违法违规行为。2008—2010年6月期间，我局共出动药械执法人员2500人次，431车次，检查涉药涉械单位 1371家次，查处违法违规案件270起，立案97起，涉药货值28.5万元，查获无注册证书医疗器械31个品种次。

（2）高风险药械安全保障水平进一步提升。以高风险药品、医疗器械和基本药物为重点，对全县已通过GSP认证的药品经营企业全部进行了GSP跟踪检查，检查覆盖面达到100%。开展了高风险医疗器械、麻疹疫苗、生物制品、特殊药品、终止妊娠药品、含麻黄碱复方制剂、防控甲型H1N1流感药械等专项检查，全县药械市场秩序稳定，至今未发生一起重大药品安全事件。

（3）长效机制进一步完善。推行食品药品安全区域监管责任制度。完善药品监管责任制和责任追究制，实现工作重心下移、监督关口前移，责任落实到人，全面落实药品监管工作包保责任制。推进和完善皖浙赣三省八县市食品药品监管协作网建设，强化了区域打击协作机制。

（三）存在问题

自2003年建局至今，药监局在各级党委、人大、政府的领导和各有关部门的重视和支持下，各项工作全面开展，办理药品行政处罚案件836件，未发生一起药品安全投诉、复议事件，全县药品市场秩序良好，药品经营企业是“药品安全第一责任人”的责任意识进一步增强，全县无药品质量安全事件发生。但各药品企业在执行药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》方面

尚存在不少问题：

1、全县药品生产、经营企业的整体水平不高。

从整体上看，我县药品生产经营企业发展水平参差不齐，多、小、散、弱、乱的现象比较突出，企业规模普遍偏小，管理水平不高，全县药品生产、经营总体结构单一，缺少龙头企业。

2、企业药品生产、经营质量管理规范不达标。

（1）在药品购销活动中，存在票据管理不规范的现象。部分企业购进药品时未及时索要税票，未凭税票验收入库或上架销售；或购进药品没有验收记录，票、帐、物不符，药品安全隐患尚未根除。

（2）在药品经营活动中，存在销售管理不规范的现象。部分企业药品分类管理混乱，药品与非药品，处方药与非处方药混放。销售时处方未经审核，或审核、调配人员未签字盖章。特别是部分含特殊药品复方制剂处方药不能严格凭处方销售，未凭处方销售现象时有发生。还有部分企业销售药品时不开具销售凭证，或开具的销售凭证项目不全。

（3）在药店管理活动中，存在制度不能落实的现象。一些企业未对各项管理制度定期进行考核，不少企业认证后一直未进行过制度考核。企业内部未定期进行药品管理法律法规和药品专业知识的培训。还有少数企业质量负责人不能保证在职在岗，质量管理人员形同虚设。

3、药品市场上还有假、劣药品存在。

近年来，随着监管力度的不断加大，药品市场日趋规范，假

劣药品品种、数量逐年减少。但是，在药品市场尤其是基层市场上，仍然存在着部分假劣药品。一是通过邮购买入，二是一些游医药贩上门推销，三是部分药品经营企业法律意识淡薄、私利很重造成的，还有是由于基层从业人员学历水平和业务水平普遍不高，从无证单位购进药品和不执行购进验收制度等问题时有发生。还有部分从业人员被假劣药品的高额利润所诱惑，而自身又缺乏对假劣药品的辨别能力，从而使药贩或者假冒的药品销售业务员得以顺利将药品推销到经营、使用网点，使假劣药品最终流入市场。

二、继续夯实基础，创新机制，加大药品安全体系建设 为了扎实推进我县药品安全示范县创建工作，进一步提高药品安全监管能力，我局重点从药品安全监管体系、药品安全信用体系、药品安全应急体系建设三方面完善药品安全监管网络，建设主体合法、行为规范、职责明晰的药品市场监管新秩序，保障人民用药安全。

（一）药品安全监管体系不断完善

第一，建立药品安全责任体系。坚持继续推进落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系。县委、县政府高度重视和关注食品药品安全，已将药品安全工作纳入地方经济社会发展总体规划及政府年度目标考核内容，全面落实县、乡、村三级药品安全监管责任，将药品“两网”建设经费纳入地方政府财政预算，为药品安全工作提供组织保证。同时，药监部门继续加强与公安、卫生、工商等部门成立了联席会议制

度、重大案件协查制度、信息通报制度等联合打假机制制度。通过加强教育培训、推进企业诚信体系建设和强化日常监管，不断建立完善“企业是第一责任人”的责任体系。

第二，完善药品安全监管网络。现在全县28个乡镇建立了乡镇药品监督协管办公室，并从县直单位及乡镇聘请了38名食品药品社会监督员与62名食品药品协管员，组建起了430名农村食品药品信息员队伍，对县以下药品经营企业，分9片区，聘任9名联络员，农村药品监管网、供应网覆盖率100%，药品市场群众满意度高达96.5%。针对部分乡镇人员变动和少数监督员不能信用等情况，今年我们将进一步完善、调查和充实监管网络。

第三，加大药品抽检力度，确保药品市场稳定。牢固树立“监检结合”理念，去年自筹资金2万余元建立全省首家县级药品快检室，将药品抽样融于日常监督中。2008年超额完成了市局下达的药品抽样计划及补充计划148批任务，其中不合格61批次。2009年完成抽样任务160批次，其中不合格药品 66 批次，阳性率分别为44.20%和41.25%，均名列全市前矛。今年，为保障国家医药体制改革和国家基本药物的实行，着重加强了对国家基本药物和补充药物品种的抽样，截止8月，我们已经抽样国家基本药物和补充药物73批次，圆满完成全年工作任务，但仍将继续加大药品市场抽检力度。

第四，健全药品安全供应网络。规范市场准入，积极引导批发企业直接配送药品到乡镇卫生院、村卫生室及零售药房，减少药品流通环节，降低药品价格。全县目前共有药品零售企业101家，农村卫生室454家，新医改实行乡村一体化管理，实现每个行政村均有药品供应的目标，有效地解决了群众买药难问题。认真贯彻落实《安徽省药品、医疗器械使用监督管理办法》，把规范乡镇卫生院规范药房建设作为加强农村药品市场监管的重点，严把药品购进关、验收关、储存养护关和出库关。当前，全县药品经营企业已经全部通过GSP认证，95%以上的乡镇卫生院药房已达到规范药房建设标准。

（二）药品安全信用体系建设多措并举

1、建立教育培训机制。今后各企业要积极开展药品从业人员培训，加强企业自律，县局制定“十二五”教育培训计划，加强对企业从业人员的培训和继续教育，同时，还与企业每年签订药品质量安全责任书和承诺书，督促其树立“第一责任人”意识。

2、建立健全诚信档案。建立药械生产、经营、使用单位及销售人员的诚信档案，将涉药械单位日常检查情况及时输录进诚信档案。将信用等级分为“守信”、“警示”、“失信”、“严重失信”四个等级，每年年底进行评审分级，并向社会公示。

3、建立失信惩戒机制。对失信单位随时进行约谈，拒不改正或情节严重的在报纸、网站等媒体曝光，并加大突击检查和飞行检查的频次，对其违法行为依法从重处罚，加大失信成本。

4、建立诚信激励机制。2009年开展了“歙县药店无假药暨诚信药店”评选活动，对评选出的7家“守信药店”、“诚信药店”适当减少监督检查频次，今天给予通报表彰，并实行动态管理，形成以诚信发展的良好风气，今后还将继续开展诚信教育活动。

（三）药品安全应急体系夯实健全

制订了《歙县药品和医疗器械突发群体不良事件应急预案》，着力构筑应急组织体系，县政府成立药品安全事故应急指挥中心，组织和指挥全县食品药品安全事故应急救援工作，确保药品突发事件应对反映迅速，处臵及时。

三、扎实有效，提升素质，全力打造药品安全示范县工程

（一）加强基本药物质量监管

1、落实监管责任。进一步落实各部门的职责，层层签订责任书。县政府与县直有关部门、乡镇政府，食品药品监管局与各基本药物经营、使用单位层层签订加强基本药物质量监管工作责任书，建立各级政府负总责的责任体系，实行药品安全责任制和责任追究制，确保基本药品各环节质量安全。

2、建立配送企业数据库。全面掌握辖区内基本药物配送企业情况，建立健全了3家基本药物配送企业档案和数据库。

3、强化监督检查。对辖区内基本药物配送企业的日常检查，每季度不少于一次，加强对企业储存、配送条件等的监督检查，督促企业严格按照GSP要求进行管理。对基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏。今年以来，已监督检查基本药物经营使用单位208家次，占基本药物经营使用单位数的85%。今后继续加大监督检查，并结合实际开展专项整治。

4、加强不良反应监测。强化基本药物不良反应日常监测，提高对药品不良反应的发现、报告、预警和分析处理的整体能力，对重点品种加强监测和分析评价，及时掌握基本药物的安全信息。

5、实现全品种覆盖抽验。对配送企业和使用单位基本药物实现全品种覆盖抽验，对药店的基本药物和补充药物既做好供应指导，又加强全面监管。

（二）提升药品从业人员素质

1、加强培训考核力度。针对部分药品企业法人和负责人过分追求经济利益，漠视药械经营及使用管理的情况，必须从提高从业人员素质抓起。今后将通过召开会议、组织约谈、举办培训、日常监督检查等多种方式，督促相关人员学习相关法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高其法制意识和专业技能，真正树立药品经营企业“第一责任人”意识。

2、实行电子档案管理。利用信息化手段，借鉴对执业药师的管理经验，对药械经营企业特别是企业的质量负责人进行上网登记，实行电子档案管理。2011年6月底前对全县药品生产、经营企业（乡镇）进行电子监管，联合卫生部门对使用单位、进行配送的企业进行统一电子监控。同时，建立重点品种登记目录，对违法行为加大打击处罚力度。建立健全药械经营企业质量信用档案，内容包括日常监督检查记录、案件查处、产品监督抽验等各方面信息，并将以上信息输入企业电子档案，监管信息数据库，有的放矢开展日常监管工作。

3、细化人员管理指标。针对目前相关法规对企业质量管理人

员是否在岗没有明确标准且无相应的处罚要求，药品质量管理人员、药师不在岗、不能挂靠、不上班等现实情况，我们将尽快出台有关企业质量负责人的管理规定，通过制度对其进行约束。结合日常监督检查，将企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案，连续两次检查质量管理人员不在岗的企业将纳入“黑名单”，按照制度规定对其加以纠正。

同志们，创建国家药品安全示范县工作，既是民心工程，也是效益工程；不仅是经济工作，更是政治任务。关系百姓，关乎民生，使命光荣，责任重大。我们一定要振奋精神，团结一致，奋力拼搏，将创建工作抓紧抓实抓好，向省、市、县委政府，向广大人民群众交上一份满意的答卷。为争创药品安全示范县、实现歙县经济社会和谐发展做出积极的贡献！

药品安全监管讲话 篇5

——在2015年全县食品药品监管系统春训班上的讲话

县委常委

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（2015年3月**日）

同志们：

正当全县开展深入学习“两会”精神的时候，今天又迎来了2015年全县食品药品监管系统在春训开班仪式。一年一度食品药品业务春训班，充分表明了县局贯彻落实十八大四中全会精神，实践科学监管理念，维护公众健康，提高科学监管、文明服务的决心和态度。参加这次培训班培训县镇食药干部职工100余人，你们以保障全县人民群众用药安全为己任，为保障人民群众饮食用药安全作出了积极贡献。我代表县委县政府对你们表示衷心的感谢！希望大家在今后的工作中立足岗位，履行职责，服务人民，奉献社会，进一步推动我县食药工作再上新台阶。

下面，根据我讲三个方面的意见：

一、认清工作形势，深化对学习培训的重要性和必要性的认识。

2014年来，食品药品监管工作在县委、县政府的正确领导下，紧紧围绕食品药品安全这一中心，积极采取有效措施，把围绕中心、服务大局、强化监管作为立足点，把关注

针对目前工作中存在的不足或问题，有目的地进行一些法律法规讲授和讨论，切实解决实际问题、促进当前工作。从目前我们全县食品药品行政许可方面来看，办事效率还不够高，程序还不简便，信息还不够公开，社会反响还不够好等。从工作现状来看，各镇食药所工作人员责任意识还不强，主动工作热情不高，部分人员还没有完全进入角色，明显存在工作缺位现象和主体责任不落实的等问题。全县总体食药执法水平难以满足实际需要，有的地方还不同程度地存在一些不足，法律法规知识欠缺，如主体认定、法律法规适用、处罚的裁量、案件的办理程序、执法文书的书写等还存在明显的偏差，有的同志不知道如何去拓展案源，有的同志遇到案子不知如何下手。这些问题的存在，一方面反映出我们对相关法律法规还掌握得不熟不到位，另一方面也反映出工作中还存在一些随意性。我们参加学习的同志要针对这些不足或问题回顾总结，认真思考，利用培训的机会加强学习和交流，结合各自实际，查缺补漏，认真解决好存在的问题或不足。

三、深入落实依法行政，提升监管服务水平

在行政许可方面，依法规范及时办理各类申请，严格各类审查许可规范，公平公正公开，同时，要加强内部管理，文明接待办事群众，细心解释热情服务。在管理方面，一是要进一步提高队伍的权威性。稽查队伍是保障群众用药安全的重要支撑力量和手段，只有具有权威性和震慑力，才能促使目标的实现。如何增强权威性？要通过稽查干部的严格执法、公正执法来体现其水平、能力，将案件办成铁案，在管理相对人心目中树立良好形象。在培训中，注重学习培训的

章守纪，廉洁办案。要严格遵守单位各项工作制度和纪律规定等各项廉洁制度和规定，真正做到公平执法，公正执法、廉洁执法。

此次培训，县局作了充分的准备和精心的安排，聘请了市局业务科长，培训的内容与往常有较大不同，既有基本理论和基础知识的学习，又有案卷评析和分组讨论，理论性、实践性、针对性都比较强。希望大家能珍惜这次难得的学习机会，自觉学习，刻苦练好内功。

1、做学习的楷模和表率。我们党历来就是一个重视学习、善于学习的政党。时代不断前进，学习永无止境。我们千万不可自视过高，自我满足，要正确认识自己的学识和能力，倍加谦虚，永不懈怠。一是要牢记使命，学得更多一点。只有努力掌握稽查新知识，不断增强执法新本领，才能取得工作的主动权，才能应对复杂多变的新挑战，才能更好为实现科学监管服务。二是要潜心钻研，学得更深一点。要拿出认真的学习劲头，发扬忘我精神，脚踏实地，刻苦钻研，做到学思并重。要重视对监管工作现实问题的研究，不仅要学还要思，进一步增强执法工作中的预见性和创造性。三是要知行相促，学得更好一点。只有坐得住、读得进、想得深的人，才能形成干一行、爱一行、钻一行的好的作风。一定要紧密联系监管的新形势，从更高的起点创造性地开展好各项工作。学习的目的全在于应用。只有自觉地把学到的理论和知识，把思考形成的想法和观点，运用到维护市场秩序的实践中去，实现理论和实践的有机结合。

药品安全监管讲话 篇6

一、2005年全市食品药品监管工作取得新发展

2005年，是我市食品药品监管工作取得明显成效的一年，全市各食品药品监管部门按照“举旗帜、抓班子、带队伍、促发展”的总体要求，始终把老百姓的饮食用药安全作为工作的出发点和落脚点，监管力度不断加强，执法水平不断提高，监管体制改革全面完成，食品医药产业持续健康发展，特别是以下几个方面的工作成效突出：

一是开展食品安全百日大行动，为“迎冬旅、创国优”做出新贡献。按照市委、市政府的总体部署和要求，卫生、质监、工商、农牧、商务、公安、药监等部门各负其责，密切配合，针对老百姓日常生活息息相关的重点品种、重点环节、重点区域、重点对象，集中力量开展了食品安全百日专项整治行动，严厉打击了各种制售假冒伪劣食品的违法犯罪行为，促进了我市食品市场秩序的进一步好转，确保了人民群众饮食用药安全，为我市成功举办全省首届冬旅会，创建中国优秀旅游城市做出了积极贡献，得到市委、市政府的充分肯定。

二是进一步巩固了农村“两网”建设成果。在全省各市州率先深入乡村搞调研，开展“两网”建设回头看；新增了“药品供应网”医疗器械供应功能，减少了中转库的数量，实现了电脑远程开票；建立了协管员、信息员相关管理制度，并在各县区党委、政府的大力支持下，充分发挥信息员、协管员的作用。通过“两网”建设工作的深化，农村药品价格有不同程度的下降，药品质量有了保障，农民群众得到了实惠。

三是开展了个体诊所用药目录规范工作。按照省卫生厅、省食品药品监管局有关文件要求，对全市80%以上个体诊所用药目录进行了摸底调查，规范整治，依法查处违法违规行为。

四是加强了行政执法案卷质量管理。针对县（区）药监执法工作中存在的一些问题，加强对执法人员的培训，全面推行《四川省药品监督管理行政执法文书制作规范》，积极开展案卷质量评比工作，收到良好的效果。

五是用药安全监测网络建设成效突出。积极进行合理用药安全宣传，进一步完善药品不良反应监测网络，药品不良反应人均报告数连续两年位居全省第一名，受到通报表扬。

六是积极开展医药工业GMp认证。积极指导攀钢氧气厂进行GMp改造，使该厂于2005年5月一次性通过国家GMp认证验收检查，成为全省第2家、全国第5家通过GMp认证企业。

这些成绩的取得，得益于市委的正确领导，得益于市人大、政协的关心和支持，也是全市食品药品监管部门的干部职工团结拼搏、开拓创新、努力奋斗的结果。在此，我代表市政府向你们表示衷心的感谢！

二、充分认识食品药品监管工作的重要性，增强使命感和责任意识

党和政府对食品药品监管工作寄予了新期望。党中央和国务院把食品药品监管工作提到了前所未有的高度。党的十六届五中全会强调，要“整顿药品生产和流通秩序”，“强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全”。去年，全国人大常委会专题听取吴仪副总理关于食品药品监管工作报告，国务院拨专款加强食品药品监管系统基础建设，市委、市政府主要领导多次对食品药品监管工作提出要求。全市食品药品监管机构的全面组建，基础建设的加强，体现着各级党委、政府对食品药品监管部门的关心和重视。在市场经济体制条件下，政府职能将全面向“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”转型，食品药品监管工作的地位和作用将日益“凸显”。

社会经济事业的发展对食品药品监管工作赋予了新使命。随着经济社会的发展，人民群众对食品药品的需求已经由“求温饱”的数量上满足，转变为“求健康”的质量上提高。目前，我市食品药品安全形势总体较好，但也不能高枕无忧，制售假冒伪劣食品药品的违法犯罪行为仍时有发生，新问题、新情况层出不穷。食品药品安全是当前民众关心的焦点，党和政府工作的重点，社会关注的热点。正如吴仪副总理强调的，食品药品安全监管只有开战之日，没有收兵之时。

科学发展观对食品药品监管工作提出了新要求。以科学发展观统领食品药品监管工作，是确保全市人民饮食用药安全，加快食品医药产业发展的必然选择。以人为本是科学发展观的本质和核心，这就要求我们将人民群众的生命安全和身体健康放在首要位置，为食品药品安全提供坚实保障。全面、协调、可持续发展是科学发展观的基本内容，这就要求我们正确处理监管与发展的辩证关系，以科学的监管促进食品医药产业发展，通过产业的发展更加有效地保障食品药品安全。统筹兼顾是科学发展观的根本要求，这就要求我们统筹抓好食品综合监管与药品安全监管工作，统筹抓好城镇社区与农村的监管工作，统筹抓好行政监督和技术监督工作。

三、努力做好2006年食品药品监管工作

（一）抓好食品放心工程，切实保障人民群众饮食安全

建立食品安全综合监管责任机制。要从生产、流通、消费等环节入手，加大农业投入品整治力度，从源头上防止农产品污染；严格食品加工企业开办标准，加强生产监管，把好生产关；实施以“提倡绿色消费，培育绿色市场，开辟绿色通道”为主要内容的“三绿工程”，严把市场经营主体的准入关；积极实施食品卫生量化分级管理制度，加大对餐饮业、学校食堂、建筑工地食堂等的监督力度，建立从“农田到餐桌”的全过程监管体系，形成环环相扣，层层递进的监管格局。今年我市被列为全省进行食品放心工程综合评价的7个城市之一，各部门要积极配合此次做好全省食品放心工程检查的迎检工作。农业部门要完成初级农产品的监管工作情况的汇报和总结；质监局要完成食品生产加工环节监管工作情况的汇报和总结；工商部门要完成食品安全流通环节的监管工作的汇报和总结；卫生部门要做好食品消费环节的监管工作情况的汇报和总结。市食品安全协调委员会办公室要根据省食品安全协调委员会的要求，做好迎检工作方案及相关工作，各相关单位应按照迎检工作方案要求，加强综合协调与配合，狠抓落实，认真做好各项工作。

建立健全食品质量预警和食品安全事件应急机制。相关职能部门要以信息发布平台为依托，针对食品监管、质量抽检和案件查处中发现的食品质量安全隐患和苗头性问题，发布预警信息，有效防范或制止区域性、行业性食品安全问题的发生。被警告或警示地区的政府及有关部门，在规定限期内对辖区内的有关生产经营企业进行整治，经整治合格后，方可解除警告或警示。要在全市突发公共卫生事件应急预案的框架下制订食品安全事件应急预案，按事件的不同等级，建立协调、查处、善后、责任追究、信息发布等工作机制。一旦在本行政区域发生重大食品安全突发事件，应立即启动预案，快速做好调查处理工作。

大力开展食品安全专项整治活动。要认真贯彻落实全国和省、市进一步加强食品安全工作的精神，紧紧抓住人民群众反映强烈的食品安全问题，深入开展食品专项整治。要以粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等为重点品种，以农村和城乡结合部为重点区域，以食品源头污染治理、生产加工、流通、消费为重点环节，分阶段、分步骤、有针对性地实施专项行动。要突出整治儿童食品和食品包装、印制业以及保健食品冒充药品欺骗群众的行为，特别要注意查处城乡结合部和农村的小工厂、小作坊、小加工点以及小摊小贩制假售劣的违法犯罪行为。

（二）服务“三农”，推进农村药品“两网”建设深入发展

认真贯彻落实党中央建设社会主义新农村的战略决策和全省、全市农村工作会议的部署，巩固和深化农村“两网”建设，建立起与农村经济水平和农民健康需求相适应的农村药品监管供应体系，切实解决农民买药难、看病贵的问题。要坚持政府引导、市场运作、企业参与的原则，促进农村药品供应渠道规范发展。按照“两网”建设服务于“新农合”试点的工作思路，发挥现有农村医药卫生资源作用，实现二者的有机结合，抓好乡镇卫生院、村卫生所的药房规范，认真抓好“规范药房”示范建设。建立监督检查工作制度，强化基层监管部门责任，抓好监督网人员培训，逐步建立依法监督、执法到位、运转良好的药品监督网络。

（三）加强药品、医疗器械日常监管，整顿和规范市场秩序

要贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，抓好服务促监管，抓好监管促发展。要全面推进依法行政工作，继续加大执法力度，切实加强日常监管工作。继续加强GMp、GSp认证企业的日常监管和跟踪检查，引导药品批发企业向大型药品物流平台、专业化药品批发和药品生产企业销售公司等方向发展，引导药品零售连锁加快重组兼并，形成大的零售网络，提高药品生产、经营企业素质，促进规模化、集约化经营，推进连锁经营、现代物流、电子商务的发展和企业的技术进步。要引导药品生产、批发、零售企业积极参与新型农村合作医疗和城市社区卫生服务，参加政府集中采购招投标，开展统一配送，供应质优价廉的常用药品，建好合作医疗和社区卫生服务“规范药房”的供应网。支持优势药品经营企业同城市社区卫生服务站进行资源整合，优势互补，进行医药分开试点，将社区卫生服务站药房改造为药品零售企业或共建“规范药房”，使药品、医疗器械、保健食品供应更加规范，社区群众使用药品、医疗器械、保健食品更加安全有效；减少中间环节，社区药价逐年降低，减轻人民群众用药费用负担；社区卫生服务机构合理使用药品、医疗器械的水平逐年提高；全社会疾病控制预防和医疗保健服务能力得到不断加强。同时要积极探索对市场进行全方位、不间断流动巡查制度及社会打假机制的建立。始终保持高压态势，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。依法做好广告的审查与监测工作，积极开展违法广告专项整治。

（四）加强队伍建设，提高依法行政能力和服务水平

食品药品监管事业的发展，关键在班子，基础在队伍，根本在素质。各级食品药品监管部门要按照“举旗帜、抓班子、带队伍、促发展”的总体思路，巩固保持共产党员先进性教育的成果，着力抓好班子建设、队伍建设和作风建设。继续加强创建“学习型、法治型、服务型”机关活动，每一个干部职工要切实加强自身的政治业务学习，全面提高全行业工作人员的素质，努力培养造就高素质的执法骨干队伍。要树立人才资源是第一资源的观念，采取切实措施，用事业造就人，用环境凝聚人，用机制激励人。要继续加强对行政权力的制约机制。结合当前反腐倡廉工作中出现的新情况、新问题，探索建立行政执法新机制，防止权力失控、行为失范。加大行政效能监察力度，推动作风建设。推进行政许可、政务公开和岗位责任制工作，建立行政许可过错和行政执法过错责任制。要认真贯彻落实党风廉政建设的各项制度和要求，始终坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，进一步加大从源头上防治腐败的力度，坚决纠正损害企业和群众利益的不正之风。要通过抓党风、促政风、带行风，树立食品药监系统的新形象，努力建设一支政治过硬、业务精良、纪律严明、清正廉洁的食品药品监管执法队伍。

这次会议请各区县政府分管食品药品监管工作的领导参加，目的有两个，一是要加强对区县食品药品监督管理工作的领导。不能因为食品药品监管局实行垂直管理就放松领导，要清醒地认识到食品安全监管责任仍然在各级政府，所以政府加强领导义不容辞；二是市县两级食品药品监管局是经过两次职能转变而新成立的机构，是一个基础比较薄弱、任务很繁重的机构。区县政府要在工作上给予帮助、关心和支持，这也是区县政府的责任。我相信，在座的区县政府分管领导会按照市委、市政府的要求，大力支持食品药品监管部门开展好监管工作。

药品安全监管讲话 篇7

全区重点工作重点项目推进大会召开后, 自治区食品药品监督管理局第一时间召开局务会议, 对2015年食品药品安全监管重点工作重点项目进行了安排部署, 并拟定了今年食品药品安全监管重点工作重点项目实施方案。

该方案明确了推动食品药品安全内蒙古建设、推动国家级食品安全城市创建工作、按期完成旗县监管体制改革任务、推动食品药品监管能力建设、开展食品药品专项整治和综合治理、深化行政审批制度改革、积极推进食品药品监管法治政府部门建设和全面依法行政工作、加强食品药品安全风险防控、积极推进新版GMP认证和新版GSP实施工作、推进社会共治、开展餐饮服务单位分级分类监管工作、加强突发事件应急处置工作、加强工作督查和考核、加强党的建设和党风廉政建设工作等14项重点工作, 以及推进自治区食品检验检测中心建设、推进盟市食品检验检测实验室改造、开展旗县 (市、区) 食品药品检验检测资源整合试点、推动信息化平台建设、完成药品电子监管体系建设、加快实施旗县 (市、区) 食品快速检测能力建设等6大重点项目。 (胡芳)

药品电子监管立法可行性分析 篇8

关键词 药品；电子监管；立法

药品电子监管是指利用现代信息技术、网络技术、编码技术和已建成的第三方技术平台，建立对规定入网药品目录的品种的监控、追溯系统。药品电子监管是通过在药品的最小销售单元的外包装上，按照一物一码的原则对药品进行赋码，同时通过药品生产、经营企业实时上传有关生产、经营数据，实现对入网监管药品的流量、流向、库存等信息的及时获取，并且通过药品有关安全信息的预警和处理，满足药品监管工作需要。2008年4月，国家食品药品监督管理局发布《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》，由此拉开我国药品电子监管立法的帷幕。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。药品电子监管作为深化医药卫生体制改革的重要措施之一，能够极大地提高我国药品监管水平。然而，药品电子监管是一个长期的过程，不可能一蹴而就，只有夯实理论研究基础，结合实践中总结的经验，制定一套完善的法律法规体系提供制度保障，才能够真正实现药品电子监管的长远目标。药品电子监管涉及的法律问题众多，比如药品监管部门的法律地位、药品监管机构的职责和权力分配、企业的权利义务、电子监管码的管理制度、药品电子监管数据的所有权和使用权等诸多法律问题，都必须要有一套完善的法律法规体系予以明确，只有这样才能够确保药品电子监管政策落到实处。同时，随着药品电子监管工作的不断推进，药品电子监管数据正成为一种极具开发利用价值的信息资源，充分利用这些信息资源能够创造巨大的经济价值、社会价值和政治价值，保障实现这一目标的重要手段也是要建立完善的法律法规体系。

我国药品电子监管工作是依据行政命令开始实施的。2008年，国家食品药品监督管理局发布《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》。2010年4月，国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》明确要求对基本药物进行全品种电子监管，标志着我国药品电子监管进入全面实施阶段。在这项工作实施的过程中由于缺乏法律法规的依据，许多企业甚至监管部门会产生抵触的情况。例如：由于国务院的行政命令没有明确划分市场监管主体的职权，使得药品监管主体难以明确职责，会出现各个部门都管或者都不管的现象。即使能明确划分相关职能部门的职责，也会出现各个部门之间衔接的问题，药品电子监管的信息不能及时沟通、共享，导致很难高效解决违反药品电子监管工作规定的问题。从而使药品监督管理部门产生抵触情绪，对药品电子监管工作消极对待。而药品的生产、销售等企业为了落实药品的电子监管工作，会增加企业成本，影响其利润。在市场经济的大环境下，企业以利润最大化为目标，为了获得更多的利润，企业会抵制药品电子监管的开展，同时，由于药品的电子监管没有相关法律法规的依据，使得药品监管部门在对企业进行处罚时难以找到相应处罚依据。因此推动药品电子监管的立法是十分必要的。