药店医疗器械培训试题
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______
一、填空题（每空2分，共38分）
1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。
二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：
三、简答题（共52分）
1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分）
2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12分）
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）
4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）
四、填空题（每空2分）
2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。
诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。
五、名词解释
1、素质：
2、职业素质：
北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
3、道德与职业道德
4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？
5、简述八个职业道德的基本规范
6、简述爱岗敬业的基本要求。北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
六、填空题（每空1分,共32分）
1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布，自______年___月____日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国（地区）批准生产、销售的________，经国家药品监督管理部门审批注册，领取____________后,方可向海关申请办理进口手续。
3、我公司属于第 ____类医疗器械经营企业，经______省食品药品监督管理部门审查批准，并发给__________。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。
4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品___________。
5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。
6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得______、______、______和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。
七、判断题（每题2分，共12分）。正确的打√，错误的打X（）
1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。（）
2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。
（）
3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。（）
4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后，才能办理工商登记。（）
5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
（）
6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，一经查实，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
八、名词解释（16分）医疗器械：
九、简答题（共44分）
1、国家对医疗器械实行分类管理，主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，请问是按什么标准进行分类的？（14分）答：
2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（12分）答：
3、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，在条例中规定了哪些处罚条款？（14分）答：
十、填空题（每空2分，共16分）
1、《医疗器械分类规则》由__________________批准发布，自______年___月____日起施行。北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
2、医疗器械按其的结构特征划分为___________________和____________________。
3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为___________________和________________。
十一、名词解释（每次10分，共50分）
1、有源医疗器械：
2、非接触器械：
3、表面接触器械：
4、外科侵入器械：
5、植入器械：
十二、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）答： 北京益寿房商贸有限责任公司2018医疗器械基础知识培训
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866。请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）答：
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（答：
单位： 姓名：
1.必须经省级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》并到工商行政管理部门办理注册登记是 C
A药品生产企业市场准入条件之一
B药品生产企业行为规则之一
C药品批发企业市场准入程序
D药品零售企业市场准入程序
E药品批发企业行为规则之一
2.处方由各医疗机构按规定的格式统一印制其中普通处方的印刷用纸应为 E
A淡红色
B淡黄色
C淡绿色
D黑色
E白色
3.下述药品中属于国家定价的药品是 C
A国家基本药物
B国家储备药品
C《医保目录》甲类药品
D甲类非处方药
E《医保目录》的乙类药品
4.口岸药检所抽样后应及时检验在规定时间出具的是 C
A《进口药品注册证》
B《进口药品报验证明》
C《进口药品检验报告书》
D《进口药品报验单》
E《进口药品补充申请表》
5.第一类精神药品 E
A只限于医疗、教学和科研需要
B可供医疗单位配方使用
C可供各医疗单位使用
D国营药店供应和调配
E只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用不得在药店零售
6.定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受 E
A参保人员特定点医疗机构处方在定点零售药店购药的行为
B经统筹地区劳动保障行政部门审查并经过社会保障经办机构确定的为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方配服务的零售药店 C定点医疗机构医师开具有医师签名和定点医疗机构盖单 D分别管理单独建帐
E劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查
7.开具的处方须经所在执业地点执业医师审核、签字后方有效的是 E A经注册的执业医师 B经注册的执业助理医师 C经注册的执业药师 D从业药师 E试用期的医师
8.可以在大众传播媒介进行广告宣传的是 B A处方药
B甲类非处方药 C两者都是 D两者都不是
9.对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配是 A A执业药师的权力 B执业药师的义务 C执业药师的权利
D执业药师的执业行为规范 E执业药师的道德准则
10.记录保存至超过药品有效期一年但不得少于三年的是 D A《药品经营企业许可证》和营业执照
B《药品经营企业许可证》和《GSP认证证书》 C《GSP认证证书》和营业执照 D药品购销记录 E药品购进记录
11.企业违反药品管理法规定在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的应吊销其 B A《药品生产许可证》 B《药品经营许可证
C《医疗机构制剂许可证》 D《医疗机构执业许可证》 E《进口准许证》
12.上述物品中属于《药品管理法》所规定的药品的是 A A中药材、中药饮片 B内包材 C外包装 D医疗器械 E食品添加剂
13.负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是 D A国家药品监督管理局会同卫生部 B国家药品监督管理局 C各级卫生行政部门
D国家药品不良反应监测中心 E省级药品监督管理局
14.负责对零售药店的定点资格进行审查的是 B A劳动保障部和卫生部等有关部门 B统筹地区劳动保障行政部门 C国家药品监督管理局
D统筹地区社会保险经办机构 E统筹地区卫生行政管理部门
15.负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是 A A国家药品监督管理局会同卫生部 B国家药品监督管理局 C各级卫生行政部门
D国家药品不良反应监测中心 E省级药品监督管理局
16.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的部门是 A A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市药品监督管理部门
E直辖市设的县药品监督管理部门 17.负责组织GSP认证的部门是 B A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C省以上药品监督管理部门 D设区的市药品监督管理部门
E直辖市设的县药品监督管理部门
18.负责药品不良反应监测工作是 C A国家药监局药品注册司的职责 B国家药监局医疗器械司的职责 C国家药监局安全监管司的职责 D国家药监局市场监督司的职责 E国家药监局办公室的职责
19.负责通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的部门是 B A卫生部
B国家药品监督管理局 C两者均负责 D两者均不负责
20.负责GSP认证的初审部门是 A
A设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管部门直接设置的县药品监督管理
关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题
姓名：部门：得分：
一、填空题（10题，共60分）。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械。
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的或者或的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事
件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致
严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立
即向和和
报告，并在小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器
械、和。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后个工作日内分别提交再评
价方案和再评价结果报告；
再评价方案实施期限超过年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医
疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器
械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门
批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出、、、、等措施。
二、问答题（1题，共40分）
1、名词解释：
医疗器械不良事件：
医疗器械不良事件监测：
医疗器械再评价：
严重伤害，是指有下列情况之一者：
关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题答案
姓名：部门：得分：
一、填空题（10题，共60分）。
1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价
2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告进展情况。
10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
二、问答题（1题，共40分）
1、名词解释：
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（各企业将试卷存入本企业培训档案中）
企业名称：答卷人： 成绩：
一、填空题：
1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的、备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
2、医疗器械产品注册证书有效期___六_个月内，申请重新注册。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
5、医疗器械经营企业不得经营、、、或者 淘汰的医疗器械。
6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2 倍以上 5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上 2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、多项选择题：
1、医疗器械经营企业应当符合下列条件：ABC
A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、医疗器械经营企业不得经营（ABCDE）的医疗器械。
A、未经注册；B、无合格证明；C、过期；D、失效；E、淘汰；
三、简答题：
1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到的预期目的为：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
姓名：学校：专业：分数：
一、填空题
1.科主任、正副主任医师查房每周1~2次，主治医师查房每日一次。住院医师对所管的病员每日至少查房2次。
2.首诊医师必须进行详细询问病史，体格检查，必要的辅助检查和处理。
3.处方开具 当天有效。特殊情况需延长，应由开方医师注明有效期限，但最长不得超过三 天。
4.凡死亡病历，应于一周内进行讨论，确定死因，记载入病历。
5.病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整。
6.因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。
7.病历书写中涉及的诊断，包括中医诊断和西医诊断,其中中医诊断包括疾病诊断与证候诊断。
8.首次病程记录是指患者入院后由经治医师或值班医师书写的第一次病程记录，应当在患者入院8小时内完成。
9.对病危患者应当根据病情变化随时书写病程记录，每天至少1次，记录时间应当具体到分钟。对病重患者，至少2天记录一次病程记录。对病情稳定的患者，至少3天记录一次病程记录。对病情稳定的慢性病患者，至少5天记录一次病程记录。
10.门(急)诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。
11.医嘱单分为长期医嘱单和临时医嘱单。
12.主诉是指促使患者就诊的主要症状或体征及持续时间。
13.当出现医院感染散发病例时，经治医师应及时向本科室医院感染监控小组负责人报告，并于（24小时内）报告医院感染管理科。
14.医师不得出具与自己 执业范围无关或者与 执业类别不相符的医学证明文件。
15.病历资料严禁 伪造、涂改、隐匿、销毁或抢夺。上级医务人员修改下级医务人员病历后要签名。
16.执业医师法实行医师资格考试制度 和医师执业注册制度。
17.医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知表权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当 向患者作必要的解释，或者书面告之并签名。因实施保护性医疗措施不宜向患者本人说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。
二、选择题
1.关于医师执业，正确的是（AD）
A、执业助理医师应当在执业医师的指导下执业
B、未取得执业证书的研究生可以独立值夜班
C、执业医师经医院同意，可变更执业范围
D、实习生记录病程需带教医师签字
E、医师外出会诊，经科室负责人同意即可
2.《医师外出会诊管理暂行规定》哪些情况下医疗机构不得派出医师外出会诊（ABCD）
A、会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质
B、会诊邀请超出被邀请医师执业范围
C、邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件
D、省级卫生行政部门规定的其他情形
3.医师在执业活动中必须履行的义务有（ABCD）。
A、尊重患者，保护患者的隐私
B、遵守技术操作规范
C、宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育
D、努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平
E、参加所在单位的民主管理
4.医师在执业活动中不享有的权利是（C）
A.获得与本人执业活动相当的医疗设备，基本条件
B.参加专业学术团体
C.对病人进行无条件临床实验治疗。
D.在执业范围内进行疾病诊查和治疗
E.接受继续医学教育和技能培训
5.医师出现下列何种情形之一的，其处方权将由其所在医疗机构予以取消。
（A B C D）
A、被责令暂停执业或被注销、吊销执业证书；
B、考核不合格离岗培训期间；
C、不按照规定开具处方或不按照规定使用药品，造成严重后果的；
医疗器械经营质量管理制度
目录
1、医疗器械质量管理人员的职责；
2、医疗器械质量管理的规定；
3、医疗器械采购、收货、验收的规定；
4、医疗器械供货者资格审核的规定；
5、医疗器械贮存、养护的规定；
6、医疗器械销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
10、医疗器械召回规定；
11、设施设备维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康状况的规定；
13、质量管理培训及考核的规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
15、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责
本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
医疗器械质量管理的规定
一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。
三、企业质量管理的目标：
1、确保企业经营行为的规范、合法；
2、所经营的医疗器械产品安全有效；
3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；
4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。
医疗器械采购、验收的规定
采购的管理规定
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。还应提供企业质量认证情况的有关证明。
2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。
4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。
2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
⑵.附产品合格证；
⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；
⑷.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
质量验收的管理
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器 5
械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）进口医疗器械验收，核对以下内容：
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械供货方资质审核的规定
一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业按有关管理规定进行审核。首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。
医疗器械仓储保管、养护的管理
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午8：00，下午4：00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。
三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。
四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
五、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。
医疗器械销售和售后服务的规定
一、销售管理制度
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。
4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。
6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。
7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则。出现下列情况不得售出，报有关部门处理：
①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。②包装标识模糊不清或脱落； ③已超出有效期。
二、售后服务制度
1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
2、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。
3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
4、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理负责人。
不合格医疗器械管理的规定
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员，做好不合格医疗器械的管理工作。
三、不合格医疗器械的确认：
1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种，并经质量管理人员核对确认的；
2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理负责人确认，存放在不合格品区，挂红牌标志；
3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认，同时暂停本产品销售；
四、不合格品应按规定进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经负责人审批签字后，按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。
2、发生质量问题的医疗器械的报损记录，销毁不合格医疗器械的销毁记录，应予以保存。
医疗器械不良事件监测和报告规定
一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记，按规定认真如实上报。
三、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处罚。
四、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良事件的发生。
五、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
医疗器械召回规定
一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。
四、如接到药监部门或供应商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械，移至退货区，挂黄色标志，等待供应商前来取货。退货成功后填写进货退货单。
设施设备维护及验证和校准的规定
一、仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录。
二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养，出现故障立即排查修复，维护人员不能修复的一日内请专业人员修理。
三、空调、冰箱定期检查清洗，建立设施、设备档案，使用维修及时记录。
四、温湿度计每年定期检测校正，建立设施、设备档案。
卫生和人员健康状况的规定
一、卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、营业场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水。每天一清扫，每周一大扫。
3、库房门窗结构紧密牢固，并有防虫、防鼠等设施。
4、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
二、人员健康状况的管理
1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健 康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检。
3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即 调离原岗位或办理病休手续。应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
质量管理培训及考核的规定
一、质量管理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育。
二、培训方法：企业内与企业外培训相结合，除积极参加药监部门组织的各种培训，还定期组织内部的培训，并进行考评和测试，以示培训效果。
三、质量管理人员根据制定的质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及本店的质量方针目标，微机管理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等。
五、当调需要整而员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
质量投诉、事故调查和处理报告的规定
一、本店员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见。
二、访问工作要根据不同用户情况，采用多种形式进行，可以通过电话、QQ及微信等各种方式回访进行。
三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
四、应备有顾客意见簿或意见箱，收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
五、质量查询和顾客投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真处理并做好记录，研究改进措施，提高服务水平。
六、对质量查询和投诉中的责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
质量管理制度执行情况考核的规定
一、企业负责人每年年终对本店员工在质量管理制度的执行情况进行测评考核。
二、考核的方法是，将各项制度内容制定表格，先由各岗位自查整改，再由企业负责人按本制度内容逐条对照检查，评估每项制度的执行情况，进行测评打分。
XXXX大药房
姓名：时间：成绩：
一：填空题：（30分）
1、国家对药品实行
2、处方药必须凭
3、非处方药，请仔细阅读药品
4、含麻黄碱复方制剂、含磷酸可待因复方口服溶液等特殊管理药品必须凭销售，购买，使用。
5、非处方药的包装必须印有国家指定的OTC）。
6、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有。
7、《药品经营许可证》和
8、与应分柜摆放，应单独存放。
9、门店直接接触药品的人员每年应。
10、处方药不得采用
11、国家对、12验收人员对来货验收应按照送货凭证对照、、、进行核对，并对进行检查，经检查符合商品要求的予以收获并在凭证上签字。
13、拆零药品应集中存放于
14、对陈列的药品应按月
15、处方的、规定。
二、选择题：选择正确答案的字母填入括号内（共8题，每题5分，40分）
1、非处方药分为甲、乙两类的根据是（）
A：药品品种、规格B：药品的安全性
C：药品的质量标准D：药品的适应性
2、药品分类管理的原则是（）
A：加强药品监督管理B：方便群众购药
C：保障人民用药安全有效、使用方便D：推行执业药师资格制度
3、购买处方药凭（）
A：销售人员介绍B：社区医护人员处方
C：执业医师或执业助理医师处方D：执业医师处方
4、《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）
A：用法、用量和注意事项B：用法、用量和不良反应
C：用法、用量D：注意事项和使用方法
5、《药品管理法》适用于（）
A：所有有关药品生产、研制开发和B：所有与药字有关的单位和个人
使用的单位和个人。
C：所有从事药品研制、生产、经营、D：药品检验、科研、信息网络的单位和个人。使用、监督管理的单位和个人。
6、不得采用开架自选销售方式的药品是（）
A：非处方药B：处方药
C：甲类非处方药D：处方药、甲类非处方药
7、零售药店对处方必须保存（）
A：2年以上备查B：3年
C：1年以上D：3年以上
8、执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供（）
A：用药指导或提出寻求医师治疗的建议B：药品说明书
C：质量合格证书D；药品检验报告书
三：问答题（30分）
1、什么是假药？哪些情形属假药？（10分）
2、什么是劣药？哪些情形属劣药？（10分）
岗位： 姓名： 成绩：
一
叶
A型题(最佳选择题)共17题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.《本草经集注》作者
A.陶弘景 B.苏敬 C．张元素 D.张仲景 E．赵学敏 2.指出下列不宜用酸味药收敛之性治疗的
A．大汗虚脱 B．遗精、滑泄 C．外感表虚汗出 D．崩漏经多 E．自汗、盗汗 3.苦燥的含义
A．大黄苦寒，泻热通便，用于热结便秘
B．黄连、栀子味苦，能清热泄火，治火热内蕴或上攻诸证宜择
C．苍术、厚朴味苦，能燥湿，治疗寒湿。黄柏、苦参清热燥湿，善治湿热
D．杏仁味苦降泄肺气，治咳喘气逆必投
E．玄参味苦，质润性寒，善解毒散结而疗肿毒结核 4.下面哪种属相杀
A．莱菔子与人参 B.半夏与生姜 C.生姜与半夏 D.乌头与半夏 E．人参与莱菔子 5．善治肝阳眩晕的药对为
A.柴胡、黄芩 B.桑叶、菊花 C.代赭石、旋复花 D.地龙、白僵蚕 E．葛根、桑6．治血瘀胸胁心腹诸痛及血瘀出血常用药对
A．茜草、艾叶 B.蒲黄、五灵脂 C三
七、炮姜 D.蒲黄、白及 E.艾叶、炮姜 7．关于紫苏的描述，下列哪是错误的
A．辛温发散，归肺脾经 B．既散肺经风寒，又理脾胃气滞C．用量5～10g，宜久煎 D．叶长于发表，梗长于理气
E.辛温耗气，气虚表虚者慎用
8．治疗项背强痛之要药
A.荆芥 B.羌活 C.葛根 D.桑叶 E．藁本
9.指出下列错误的
A.白附子善治风痰 B.天南星善治顽痰 C.白芥子善治寒痰 D.瓜蒌善治燥痰 E.昆布善治湿痰
10．治肠痈腹痛宜选
A.玄参 B.牡丹皮 C．赤芍 D.连翘 E．鱼腥草
11．地骨皮的功效为
A．退虚热，凉血止血，解暑热，截疟
B．退虚热，凉血止血，清心火，解毒
C．退虚热，凉血止血，清肝火，利湿
D．退虚热，凉血止血，清肺火，生津
E.退虚热，凉血止血，解肌热，平喘
12．功能泻下冷积，逐水退肿，祛痰利咽，蚀疮去腐的药为
A．牵牛子 B．芫花 C．巴豆 D．京大戟 E．甘遂
13．湿浊内停无论寒热虚实，有无表邪皆可选用的药为
A．苍术 B．厚朴 C.白豆蔻 D．藿香 E．砂仁
14．下列哪味药火煅后毒大增，应忌火煅
A．龙骨 B.琥珀 C．磁石D.朱砂 E．以上均不是
15．以下哪种情况不宜用白术
A．阴虚内热 B.津亏燥渴 C．表虚自汗D.A+B E．D+C 16．补肾壮阳、又祛风除湿宜选
A．淫羊藿 B.仙矛 C.狗脊 D.巴戟天、E．以上均是
17．山茱萸
A．补益肝肾，收敛固涩
B．收敛止血，固精止带，制酸止痛，收湿敛疮
C．涩肠，敛肺，下气，利咽
D．敛肺滋肾，生津敛汗，涩精止泻，宁心安神
E．补肾助阳，固精缩尿
二、B型题(配伍选择题)共3题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[18-21]
A．气味相同 B．气同味异 C.味同气异 D.一气一味 E.一气多味 18.香薷 紫苏 19.金银花 杜仲 20.滑石 侧柏叶 21.杜仲 白芷
(22-25)
A．板蓝根 B.牛黄 C．红藤 D.鱼腥草 E．土茯苓 22．清热解毒，除湿利关节 23．清热解毒，凉血利咽 24．清热解毒，息风止痉 25．清热解毒，活血止痛
(26-29)
A．芦根 B.淡竹叶 C．天花粉 D.栀子 E.夏枯草
26.泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，消肿止痛
27.清热生津，除烦，止呕，排脓，利尿
28.甘、淡，寒。清热除烦，利尿
29.清肝火，散郁结，降血压
三、名词解释 30、地道药材：
31怀中抱月：
32、狮子盘头：
（2018版）
甲方：扬中市医疗保险管理中心 乙方：
根据国家、省、市医疗保险政策和《扬中市基本医疗保险管理办法》、《关于完善基本医疗保险定点零售药店协议管理制度的通知》（扬人社发【2017】17号）等有关规定，为规范定点零售药店的配售药服务行为，经甲乙双方协商，本着平等、自愿的原则签订本协议。
第一条 甲乙双方应严格遵守《社会保险法》、《药品管理法》等法律法规，认真执行医疗保险、药品监督及价格管理等方面的政策规定。
第二条 乙方根据有关法律、法规及本协议规定，为职工基本医疗保险参保人员提供医疗保险范围内的配售药服务，经销的药品必须价格合规、质量合格、安全有效，并接受甲方的监管。
第三条 甲方应及时向乙方通报医保法规政策和管理制度、操作流程的变化情况，组织乙方开展与医保管理有关的培训，接受乙方咨询，按规定向乙方拨付应当由医保基金支付的药品费用。
第四条 乙方应严格履行下列承诺：
（一）经营范围限
（二）有执业药师 名（其中执业中药师 名），药师 名（其中中药师 名），均为专职；
（三）经营药品品种（不含中药饮片）不少于 种，定点零售药店基本药物目录内药品上架率不低于 %；
（四）医保目录内所有西药、中成药加价率不超过 %；
（五）经营场所内无柜台承保、出租、转让，无药品促销行为；
（六）与从业人员建立合法的劳动关系，并参加社会保险，及时足额缴纳社会保险费。
乙方违反承诺1项次的，甲方责令乙方限期整改（整改期最长1个月），整改期间发生的甲方应支付给乙方的医保费用，甲方按75%予以拨付；乙方违反承诺2项次的，甲方暂停医保支付3个月；乙方违反承诺3项次及以上的，甲方解除服务协议或取消定点资格。
第五条 乙方应配有专（兼）职管理人员与甲方共同做好定点零售药店配售药服务管理工作。连锁经营的定点零售药店应建立由总公司医保负责人、各门店负责人等人员组成的医疗保险管理网络，负责对所属各门店的医疗保险服务进行自查、自纠、督促和规范管理。
第六条 乙方应建立健全商品(含药品、医用材料等所经营的全部品种，下同。）进销存管理和进货验收制度。购进商品时应建立真实完整的验收记录，每次进货票据、清单须对应一致并及时入账；商品进销存按甲方的要求和规范实行电算化管理，具备实时上传出库和定时上传库存等功能，甲方有权随时通过进销存管理系统查看或现场稽查乙方商品进销存情况。
乙方应建立健全规范的财务会计制度并能有效执行，财务会计管理与商品进销存管理账账相符。
第七条 乙方应将医保定点零售药店公示内容在营业场所的醒目位置悬挂并进行宣传，包括定点申报材料中的各项承诺；销售药品全部实行明码标价并在“商品标价牌”上对医保药品作规范化的明确标识，保证参保人员的消费知情权。
第八条 本协议第四条第一款经营范围有保健品的，乙方可经营甲方许可范围内的保健品。保健品上柜前乙方应向甲方报批，并实行保健品和药品分柜销售，在显要位置有“保健品不可刷卡”标牌。
第九条 乙方应严格遵守甲方医保信息系统管理规定，使用甲方认可的第三方开发的医保刷卡结算和进销存管理系统，配备熟练的计算机专（兼）职操作人员及与医保信息系统相配套的计算机硬件和网络通讯，确保系统正常运行和安全，不得擅自变更网络线路或私自安装医保信息系统。涉及医保信息系统调整的，乙方须在规定时间内完成，并经甲方测试验收通过。
乙方应及时通过医保信息系统上传和核对医保信息，确保向甲方提供和传输 2 的信息真实、准确、完整。由于未及时上传和核对，或因提供不实信息产生的经济和法律责任由乙方承担。
第十条 乙方应按甲方要求安装远程视频监控系统，保证远程视频监控系统与医保刷卡结算系统使用同一电源线路。有专人负责医保远程视频监控系统的维护，如出现故障须及时通报甲方，并在甲方要求的时限内排除故障，不得关闭、遮盖或人为损坏监控系统。
第十一条 乙方需提供24小时配售药服务，在显著位置要有夜间服务标志（包括服务电话、门灯和门铃），以方便参保人员辩认购药，并做好夜间服务情况的登记。乙方被暂停医疗保险服务期间，需有明确不能提供医疗保险服务的标志或提示，被取消定点的不得悬挂、张贴医保定点药店标志。
第十二条 除甲方确定的专供药品外,参保人员购药一律用社保卡结算。乙方销售商品时应以扫码方式读入条形码。售药结束，乙方应向参保人员提供专用药品销售票据。
第十三条 参保人员持社保卡到乙方购药，乙方应认真进行身份识别，人、卡（证）一致方能配售药。如发现购药者与所持社保卡不符，或因社保卡照片模糊、购药者故意遮掩等原因导致难以辨认的，乙方应谢绝配售药，同时记下社保卡号，报告给甲方。乙方如仍予以配售药的，按冒名刷卡处理。
第十四条 参保人员确因年老体弱、患病等行动不便原因需亲属代为配药的，应办理代配药手续。
代配药手续为：代配人出示本人及社保卡所有人的身份证，乙方对代配人的身份证号码、姓名、配药时间等进行登记，代配人签名。
第十五条 乙方应认真执行处方药销售管理制度。参保人员持医保服务医师开具的处方到乙方调配处方药时，药师应按相关规定认真审核，并在处方上签名或加盖专用签章，确保用药安全、合理。
第十六条 乙方营业时间内应按相关规定有药师在岗，药师应严格按操作规程调剂，负责处方审核、评估、核对及用药指导等。
第十七条 乙方不得拒绝参保人员正当购药请求，如对不合格处方、配伍或 3 剂量有疑义时，要告知参保人员，由原开处方的医师修改后再给予调剂。
第十八条 乙方为参保人员配售药，应严格执行基本医疗保险药品目录内药品适应症或特殊限定范围的规定，不得超过国家卫计委《处方管理办法》规定的处方用量，即处方一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；对某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长。中药煎剂用量常见病一般3-5剂，慢性病一般不超过7剂。处方保存时间不少于2年。
乙方内设的中医诊所须在卫计行政部门备案，其注册的执业中医师取得医保服务医师资格后，方能对参保人员提供中药服务（限中药饮片）。
乙方不得向参保人员提供刷卡购买注射用针剂服务（胰岛素除外）。第十九条 乙方应严格按照《扬中市定点零售药店配购药品管理制度》等医保相关规定配售药，严格控制一次配售药品种数量和平均刷卡额度，严格控制大处方，不得分解配售药人次，不得以小处方冲大处方。西药、中成药超过200元，中药汤剂超过300元的，乙方应认真审核并将参保人员购药品情况详细记录备案，以备甲方稽查。
第二十条 向参保人员配售的药品，同品牌、同品种、同规格价格不得高于现金售价。
第二十一条 乙方不得留存参保人员的社保卡；不得分解刷卡、空刷或记账留存刷卡费用换药、换物（含保健品、食品、生活用品等，下同）、熬膏方、提取现金等；不得将社保卡拿到其他定点单位结算；不得为未取得医保定点资格的医药机构提供医保刷卡服务。
乙方留存的参保人员的社保卡，在甲方稽查时不论是否已发生刷卡费用，一律视为上述违规行为发生，按本协议相关条款处理。如果留存的社保卡不是留卡人本人的，还要按冒名刷卡处理。
参保人员购药时将社保卡遗失在乙方，乙方发现后应及时报告甲方并通知参保人员取回，同时乙方要做好相关记录，以备甲方稽查。未及时报告甲方的，按留存参保人员的社保卡处理。
第二十二条 乙方应按甲方要求准确、及时、完整地记录、整理、汇集各类 4 医疗保险服务报表、清单等并及时报送甲方。在每月10日前将上月有关结算资料按规定要求送甲方审核，逾期未按时报送的暂缓结算并进行整改。
乙方应在每半月的前三日（法定假日顺延）将上半月的中药处方送甲方审核，逾期不送审，该半月的中药费用甲方不予支付。无中药处方的费用，送审的中药处方与医保信息系统记录不一致的费用，以及非医保服务医师开具的中药处方或乙方药师未审核签字的中药处方的费用，甲方均不予支付。
第二十三条 乙方应妥善处理有关医疗保险的来信、来访。对参保人员咨询，乙方应热情接待、准确解释；对参保人员投诉，乙方应认真查实并按有关规定处理，同时将情况及时反馈给甲方。
第二十四条 甲方对乙方为参保人员提供配售药品服务和医保基金支出情况进行监管和稽查，可自行或聘请社会保险监督员或委托第三方明查暗访，并对明查暗访中发现的医保违规行为依据本协议进行处理。乙方对甲方的监管、稽查工作应予积极配合，包括提供商品购进验收记录、调剂记录、票据、与票据相对应的清单、处方、台帐、代配药登记等有关资料，并确保所提供资料真实、完整。如不能配合稽查工作，不能提供相应资料，甲方可暂缓支付或不予支付相关费用或责令限期整改、暂停医疗保险服务。稽查中作为违规处理证据的有关物品、资料由甲方进行扣押，以便固定和保全证据，待处理结束后再行处置。甲方人员应做好相关稽查记录并由双方人员签字确认，乙方对稽查情况如有异议可当场加注情况说明，乙方拒绝在稽查记录签字，视乙方认可甲方的稽查结果。乙方威胁、阻挠甲方人员监管、稽查，视乙方单面方自动解除服务协议。
第二十五条 乙方违反本协议第六、七、八、十一、十二条规定的，甲方责令乙方限期整改，限期整改后仍达不到规定要求或第二次限期整改的，按违约追回前30日刷卡总费用2%--5%的违约金。二次整改后仍达不到规定要求或继续违约的，暂停医保支付1-3个月。
乙方违反本协议第九、十条规定，擅自变更网络线路或私自安装医保系统或故意损坏、关闭监控系统的，一经发现立即停止医疗保险服务并取消定点资格。监控系统发生故障但未及时告知甲方或未在规定的时限内排除故障的，故障期间 5 发生的医保费用甲方不予支付。
乙方违反本协议第二十条规定，甲方追回乙方前30日的刷卡总费用3%的违约金。
乙方违反本协议第二十一条规定留存参保人员的社保卡，留存的社保卡发生的前90日的刷卡总费用作为违规费用甲方予以追回，并在结算乙方医保费用时予以2-5倍的扣款（视同违约金，下同），每张社保卡合并追回和扣款金额不少于2000元。如果与本协议中换药、换物、熬膏方、提取现金等的处理结果不一致，按就高不就低的原则执行。
第二十六条 乙方有下列行为的，按违约处理：
（一）下列行为发生的费用，甲方不予支付，并在结算乙方医保费用时予以2-5倍的扣款：
（1）未履行代配药手续或履行手续不全因此造成损失；（2）违反药品或处方限量规定配售药；
（3）向参保人员提供刷卡购买注射用针剂（胰岛素除外）服务；（4）大额刷卡费用未按规定审核登记。
（二）下列行为发生的费用，甲方不予支付，并追回前30日的刷卡总费用3%—6%的违约金：
（1）拒绝、推诿参保人员正当购药或违规收取不合理费用；（2）以药易药；
（3）人、证、卡不符给予配售药（冒名刷卡）。
（三）下列行为发生的费用，甲方不予支付，并追回前30日的刷卡总费用5%-8%的违约金,同时扣减乙方当医保总量指标10万元/次（下分配总量时以扣减后的指标为基数）：
（1）将个人先付、自付费用变通为不付或少付；
（2）空刷或记账留存参保人员的刷卡费用换物、熬膏方等；（3）以虚假刷卡等方式帮助参保人员提取现金；（4）以药易物、熬膏方；
6（5）提供虚假资料，购销存严重不符；
（6）为未定点单位及其他定点单位提供社保卡结算；（7）其它严重违反医疗保险规定的。
第二十七条 乙方第二次被查实有第二十六条
（二）、（三）款中行为的【第（二）款第（3）项除外】，甲方还可对乙方作出暂停医保支付1-3个月的处理；第三次被查实的，甲方还应解除服务协议或取消乙方的定点资格。
乙方一经被查实以虚假刷卡等方式帮助参保人员提取现金的，甲方即取消乙方的定点资格。
第二十八条 同一违规（违约）行为可适用不同处理标准的，甲方按最高标准执行。稽查发现的以往的问题，按本协议处理。
第二十九条 暂停医保支付期间，乙方的医保总量指标应予核减。暂停医保支付期满后视其整改情况，甲方确认是否继续履行服务协议。解除服务协议的期满后（12个月）视其整改情况，甲方确认是否续签服务协议。
第三十条 协议期间，乙方变更机构名称、法定代表人（经营者）、所有制形式、营业地址（新定点药店两年内不得迁址）、经营项目等内容时，应提前15个工作日书面报给甲方。变更内容必须符合定点零售药店有关规定条件。甲方对其申请变更内容进行审核，符合相关规定要求的可同意变更意向予以备案。在市场管理等部门同意并批准后，乙方于10个工作日内将相关资料正式报甲方办理变更手续。
乙方不按上述规定办理手续的，甲方不再保留其定点资格，解除本协议。第三十一条 乙方被吊销相应证照的，自吊销之日起自动解除本协议。第三十二条 甲方依据下达医保总量指标的文件和定点零售药店医保费用结算方案等结算乙方发生的医保费用并对乙方进行考核，考核结果与医保费用结算、总量指标分配等挂钩。
第三十三条 本协议所称的“甲方不予支付”由甲方在乙方发生的医疗保险费用中追回，如已支付则在甲方查实后的下次费用结算中追回。
本协议所称的“违约金”，由甲方在乙方发生的医疗保险费用中追回，甲方 7 追回的违约金纳入医疗保险基金。
暂停医保支付期间或解除服务协议、取消定点资格后发生的医保费用，甲方不予支付；给医保基金造成损失的，甲方予以追回。
第三十四条 实行定点零售药店考评不合格淘汰制度。根据扬人社发【2017】17号文件的规定，乙方协议期满考核评估得分在80分以下的不能续签下服务协议，不再具有医保定点资格。甲方可从符合定点条件的零售药店中择优补充。
第三十五条 甲乙双方应全面、及时、准确地履行本协议，任何一方违反本协议的规定，均应承担相应的违约责任。
第三十六条 协议期间，国家、省、市有新的管理办法或规定与本协议不符的，按新管理办法和规定的有关精神执行。本协议未尽事宜，甲乙双方可以换文形式进行补充，其效力与本协议相同。
第三十七条 本协议有效期自 年 月 日起至 年 月 日止。第三十八条 本协议期满，因甲方原因未续签服务协议且乙方未被暂停或终止医保定点资格的，可延续履行本协议，直至签订新的服务协议。
第三十九条 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
甲方（签章）乙方（签章）
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