糕点生产许可审查细则（精选9篇）
2016年12月14日 发布
根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：
一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？
《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。
二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？
《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？
《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？
一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。
二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。
五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？
《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。
六、《细则》与保健食品注册与备案的关系？
实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。
七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定？
《细则》按照《食品生产许可管理办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。
八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？
新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。
九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？
《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。
十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？
一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。
十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证？
仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。
申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。
十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？
《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。
食药总局强调, 各级食品药品监管部门和婴幼儿配方乳粉生产企业要切实抓好新细则的学习宣传和贯彻落实。首先, 要高度重视新细则。要充分认识到, 新细则是贯彻落实中央要求的具体举措, 是维护婴幼儿配方乳粉质量安全的有效手段, 是促进婴幼儿配方乳粉产业发展的重要抓手。其次, 要深入学习新细则。注重创新学习方式、把握学习内容、提高学习成效, 深刻把握新细则的新变化和新要求。再者, 要严格落实新细则。相关生产企业要对照新细则, 严格企业自查, 开展问题整改, 加强质量控制, 确保婴幼儿配方乳粉质量安全。生产许可审查机构要以高度负责的精神、严谨细致的作风, 切实做好生产许可换证审查和再审核工作。各省级食品药品监管部门要加强组织领导、督促检查和证后监管, 切实维护婴幼儿配方乳粉质量安全, 守住安全底线。
为贯彻落实新细则, 国家食品药品监管总局部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作, 要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业, 以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业, 经省级食品药品监管部门批准, 可给予2年的停产整改时间, 保留原生产许可证编号。
按照此次换证审查和再审核工作的规定, 通过生产许可审查的企业应向当地省级食品药品监管部门报送产品配方和包装、标签的式样。按照新细则有关生产0-6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求, 企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的, 给予1年的整改过渡期。
蜂产品生产许可证审查细则(国质检食监〔〕365号)
一、发证产品范围及申证单元
实施食品生产许可证管理的蜂产品包括蜂蜜和蜂王浆(含蜂王浆冻干品)。
实施食品生产许可证管理的蜂蜜指蜜蜂采集植物的花蜜、分泌物或蜜露，与自身分泌物结合后，经过充分酿造而成的天然甜物质(原料蜜)，经过滤、脱水(根据需要)、灌装加工而成的产品;实施食品生产许可证管理的蜂王浆(别名：蜂皇浆)指工蜂舌腺和上腭腺分泌的，主要用于饲喂蜂王的浆状物质，经过滤、加工制作而成的蜂王浆及蜂王浆冻干品产品。
蜂产品的申证单元为2个：蜂蜜;蜂王浆(含蜂王浆冻干品)。
在生产许可证上应当注明获证产品名称及品种，分装企业还应单独注明分装。蜂产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2601。
二、基本生产流程及关键控制环节
(一)基本生产流程。
1. 蜂蜜。
原料蜂蜜-融蜜-粗滤-精滤-真空脱水(根据需要)-过滤-灌装-装箱
分装生产流程：成品蜜-融蜜(根据需要)-灌装-装箱
2. 蜂王浆(含蜂王浆冻干品)。
(1)蜂王浆：原料蜂王浆-解冻-过滤-包装-冷藏
分装生产流程：成品蜂王浆-解冻-包装
(2)蜂王浆冻干品：原料蜂王浆-解冻-过滤-真空冷冻干燥-粉碎-成型-包装
分装生产流程：成品-包装
(二)关键控制环节。
1. 原材料的质量控制。
2. 过滤过程控制。
3. 蜂王浆贮存和运输过程温度控制。
4. 灌装(包装)过程的卫生控制。
5. 蜂王浆冻干品加工过程温度、湿度控制。
(三)容易出现的质量安全问题。
1. 蜂蜜中药残、农残超标。
2. 蜂蜜淀粉酶值和羟甲基糠醛不符合标准要求。
3. 蜂蜜、蜂王浆掺假。
4. 蜂王浆中10-羟基-2-癸烯酸不符合标准要求。
三、必备的生产资源
(一)生产场所。
蜂产品企业应具备与生产能力相适应的原辅料仓库、加工车间、包装车间、成品库。生产用厂房能满足工艺要求。厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗。
1. 灌装车间应相对密封，入口处应设有人员和物流净化设施。
2. 车间内地面及墙壁做到能够冲洗并保持清洁,分别设有独立的投料间和灌装间。
3. 在加工过程中，蜂王浆应在室温下(25℃以下)解冻，从解冻到完成加工不得超过24小时。原料、成品应在-18℃以下冷藏(不包括常温保存的产品)。
4. 蜂王浆冻干品生产环境的洁净度和温湿度(相对湿度在45%以下，储存温度在20℃以下)应满足工艺要求。
(二)必备生产设备。
1. 蜂蜜。
周转桶、原料罐、过滤设施、真空浓缩设备(根据需要)、成品罐、容器清洗消毒设施、灌装设施。
分装企业应具备周转桶、原料罐、容器清洗消毒设施、灌装设施。
2. 蜂王浆(含蜂王浆冻干品)。
蜂王浆：冷藏保鲜库或其它相应的储存设施(-18℃以下)、过滤设备、冷藏运输工具、容器清洗消毒设施、灌装设施、温湿度控制设备、包装设备。
分装企业应具有温湿度控制设备和包装设备。
蜂王浆冻干品：冷藏保鲜库或其它相应的储存设施(-18℃以下)、过滤设备、冷藏运输工具、真空冷冻干燥设备、粉碎设备、成型设备、空气净化设备及温湿度控制设备、包装设备。
分装企业应具有空气净化设备及温湿度控制设备、包装设备。
注:与蜂蜜直接接触的设备为不锈钢制成，加工前后应清洗消毒并有记录。
四、产品相关标准
GB18796- 《蜂蜜》、GB 14963- 《蜂蜜卫生标准》、GB/T 9697-《蜂王浆》、GB 19330-2003《原产地域产品 饶河(东北黑蜂)、蜂蜜、蜂王浆、蜂胶、蜂花粉》、备案有效的企业标准。
五、原辅材料的有关要求
企业生产的蜂蜜及蜂王浆的原辅材料、包装材料必须符合相应的国家标准、行业标准、地方标准的.规定，不得含有蜜源植物的有毒物质。
使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。
六、必备的出厂检验设备
(一)蜂蜜：分析天平(0.1mg)、天平(0.1g)、分光光度计、恒温水浴锅、阿贝折射仪、无菌室或超净工作台、微生物培养箱、灭菌锅、生物显微镜、干燥箱。
(二)蜂王浆：天平(0.1g)、分析天平(0.1mg)、减压干燥箱、液相或气相色谱仪。
七、检验项目
蜂产品的发证检验、监督检验和出厂检验按表中列出的检验项目进行。对各类各品种的主导产品带“*”号标记的出厂检验项目，企业应每年检验2次。
八、抽样方式
根据企业所申报的发证产品品种，在企业成品库内按照每个申证单元随机抽取1种品种进行发证检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品。抽样基数：蜂蜜不得少于100kg;蜂王浆(含蜂王浆冻品)不得少于10kg。抽样数量：蜂蜜随机抽取2kg (不少于8个最小包装);蜂王浆随机抽取1kg，蜂王浆冻干品为0.5 kg(不少于6个最小包装)， 样品平均分成两份，一份检验，一份备查。
如果生产企业只生产大包装产品，核查组应在成品库中随机抽取4件，抽样数量: 蜂蜜不少于2 kg; 蜂王浆不少于1 kg; 蜂王浆冻干品不少于0.5 kg。
样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。
九、其他要求
(一)包装钢桶应符合GH/T1015《蜂蜜包装钢桶》要求，塑料包装桶应符合相应食品包装标准要求。不得使用镀锌桶或盛装过农药、燃料油、食用油或其他化工产品的包装容器。
【文件来源】国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知
食药监食监一〔2013〕253号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（质量技术监督局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（质量技术监督分局）：
为贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，总局制定发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（总局2013年第49号公告，以下简称《细则》）。现就贯彻落实《细则》，开展婴幼儿配方乳粉生产许可工作通知如下：
一、认真组织学习《细则》，准确把握内容要求
《细则》是实施婴幼儿配方乳粉生产许可的重要依据，是贯彻落实国务院加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作部署的重要措施。《细则》参照药品管理的办法和措施，进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，重点提高了企业质量安全管理、原辅料质量、产品配方、产品追溯、检验检测和自主研发能力等方面的要求。
各省级局要组织食品安全监管人员和企业有关人员认真学习，全面理解把握《细则》的内容和要求，着重学习《细则》中调整和新增加的内容，确保婴幼儿配方乳粉生产许可工作顺利进行。
二、严格生产许可，规范婴幼儿配方乳粉生产
各省级局要按照《细则》内容和婴幼儿配方乳粉质量安全监管的要求，认真组织开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。
（一）严格审查时间。要统筹安排，督促本地所有取得婴幼儿配方乳粉生产许可的企业按照要求及时提出审查申请，于2014年5月31日之前完成换证审查和再审核工作，并及时公布通过审查换发生产许可证的企业和产品名录。
（二）严格延期审查。对暂不能达到《细则》要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级局批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。
（三）严格组成审查组。总局统一组织婴幼儿配方乳粉生产许可审查员培训、考核和注册。各省级局要根据企业规模和审查工作量等情况成立审查组，每个审查组应从经总局注册的婴幼儿配方乳粉生产许可审查员中选取3～5名人员组成，并指定审查组长。各省级局要指派负责婴幼儿配方乳粉质量安全工作的监管人员参与审查工作。
（四）严格产品配方和标签管理。通过生产许可审查的企业应及时将产品配方和包装、标签式样报送当地省级局。按照《细则》有关生产0～6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的质量要求及产品分段要求，企业需要更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。
（五）严格发证检验。生产许可审查抽取的检验样品，应送经总局考核确定的婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构进行发证检验。检验机构要严格按照婴幼儿配方乳粉国家标准和产品配方等进行检验，并准确、及时地出具检验报告，报送相关省级局和总局。
（六）严格干湿法复合工艺审查。对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，其采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一个厂区的，要对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂一并组织审查。对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一省（区、市）的，由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级局会同基粉工厂所在地省级局组成联合审查组进行审查。同时，增加对基粉储存、运输、使用管理制度的审查，确保基粉质量安全。基粉仅限集团公司内部工厂使用。
审查通过后，由工厂所在地省级局分别发证。对婴幼儿配方乳粉工厂发放婴幼儿配方乳粉生产许可证，在生产许可证书副页中注明所使用的基粉规格及其工厂名称；对基粉工厂发放乳制品生产许可证，在生产许可证书副页中注明基粉规格和使用的工厂名称。
对集团公司内部既生产婴幼儿配方乳粉又生产基粉的工厂，发放婴幼儿配方乳粉生产许可证，在生产许可证副页中注明生产的基粉规格和使用的工厂名称。
对集团公司所属基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个厂区的，各省级局根据集团公司申请，原则上给予3年的整改过渡期。
对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。
三、加强组织领导，确保工作质量
（一）加强组织领导。各省级局要充分认识婴幼儿配方乳粉生产许可工作的严肃性和重要性，严格按照法律法规的规定和总局的要求，结合实际情况，制定换证审查和再审核工作方案，严格审查程序，统一审查要求，确保婴幼儿配方乳粉生产许可工作取得实效。黑龙江省、内蒙古自治区、广东省、陕西省局要成立换证审查和再审核工作领导小组，切实加强统一领导和组织协调。
（二）强化监督管理。换证审查和再审核期间，各省级局应加强对婴幼儿配方乳粉生产企业的监督检查，加大对停产整改企业和处于过渡期企业的监管力度，要求企业严格落实主体责任，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。
（三）加强督导检查。各省级局要加强对婴幼儿配方乳粉生产许可换证审查和再审核工作的督促指导，及时组织研究解决工作中的问题。总局将适时组织食品安全监管人员、纪检监察人员和专家等组成督查组，对各地开展婴幼儿配方乳粉生产许可工作进行督导检查。
国家食品药品监督管理总局
2013年12月24日
一、材料审查：
（一）申请材料中的食品安全管理制度（涉及保健食品生产许可的包括保健食品生产质量管理体系文件）设置是否完整；
（二）申请人是否配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核；
（三）申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员是否受到从业禁止；
（四）食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表是否清晰，生产场所、主要设备设施布局是否合理，工艺流程是否符合审查细则和所执行标准规定的要求；
（五）食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图是否按比例标注；涉及保健食品生产许可的各功能区间布局平面图是否标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向；
（六）保健食品注册证明文件或备案证明是否真实合法，并在有效期内；
（七）申请人是否隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料。
二、现场核查：
（一）在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》或《保健食品生产许可审查细则》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。
（二）在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人应具备审查细则规定的对原辅料及出厂产品进行检验的设备设施，且性能和精度满足检验需要。
（三）在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。
（四）在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。
（五）在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。
（六）在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。
（七）审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》或《保健食品生产许可现场核查记录表》中记录。现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。保健食品生产许可按照《保健食品生产许可现场核查记录表》的项目得分进行判定，按照《保健食品生产许可审查细则》判定原则判定合格的通过现场核查。
三、审批：市局根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合要求的，作出准予生产许可的决定。对不符合要求的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、许可：市局对作出准予决定的，应自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。
一、细则主要变化的部分
1. 本细则增加的产品品种:交联聚乙烯绝缘控制电缆、包括阻燃、无卤低烟阻燃控制电缆。
2. 本细则增加的产品型号:无卤低烟阻燃电力电缆仅包括无卤低烟C类阻燃电力电缆, 详见细则附表6。
3. 本细则增加的产品规格:GB/T 12706.2的产品规格扩展到1600 mm2 (原标准最大规格1000 mm2) 。
4. 增加了GB/T9330.3-2008交联聚乙烯绝缘控制电缆标准。
5. 增加了8项相关标准:
(1) JB/T 10437-2004电线电缆可用交联聚乙烯绝缘料;
(2) GB/T 11091-2005电缆用铜带;
(3) YB/T 024-2008铠装电缆用钢带;
(4) JB/T 10738-2007额定电压35 kV及以下挤包绝缘电缆用半导电屏蔽料;
(5) JB/T 10707-2007热塑性无卤低烟阻燃电缆料;
(6) GB/T 3082-2008铠装电缆用热镀锌或热镀锌-5%铝-混合稀土合金镀层低碳钢丝;
(7) JB/T 10696-2007电线电缆机械和物理性能试验方法。
(8) GB/T 23308-2009架空绞线用铝-镁-硅合金圆线替代了JB/T 8134-1997。
二、必备生产 (检测) 设备的主要变化
1. 增加塑料绝缘控制电缆交联设备 (生产交联聚乙烯绝缘控制电缆的, 需配备) 。
2. 增加额定电压1 k V和3 k V挤包绝缘电力电缆生产设备:屏蔽机 (7.3条款1.8/3 kV用) 。
3. 增加架空绞线检测设备:包括微米千分尺、钢直尺、案秤或类似设备、扭转试验机。
4. 增加塑料绝缘控制电缆个别检测设备:热延伸试验装置 (生产交联聚乙烯绝缘产品的, 需配备) 。
5. 去掉塑料绝缘控制电缆个别检测设备:包括绝缘电阻测试仪、恒温水浴。
三、实地核查办法
1. 质量管理职责:
企业应指定领导层中一人负责质量工作, 并在“各部门、人员的质量职责权限”中明确该成员质量方面的职责和权限。考核办法可以独立文件形成, 也可以在各项管理制度中有这部分内容和要求, 但应提供考核记录。制定的考核办法应可操作, 记录真实有效。
2. 生产资源的提供。
(1) 生产设施应包括厂房、车间、办公室、实验室、生产设备的布局、工艺装备、水电供应、运输、通讯等。关注实验室的环境要求即空调设施。
(1) 设备工装, 企业提供的设备, 工装明细表中的内容应和实际一致, 是否满足“细则”要求并与申证范围相适应。如申报61芯的控制电缆, 绞线设备 (成缆机) 至少应有一段24盘, 申报带有屏蔽控制电缆的应配备编织机。生产钢绞线的必须配备管绞机或笼绞机, 申报大规格的漆包线应有立式漆包机。
(2) 维护保养:本条款应多加关注, 特别对一些中小型企业, 由于企业以销定产, 设备常常处于停机状态, 设备维护和保养就显得尤为重要, 查阅企业是否制定了设备维护和保养计划, 其执行情况可查有关记录。
(3) 检测设备:应关注电桥的测量范围和精度, 截面较大时, 应考虑电桥采用QJ-57或QJ-36, 温度计最小示值应为0.1度, 建议采用数字式温度计即满足要求。申请第一单元架空绞线产品的, 应配有分度值0.001 mm的微米千分尺。应关注单芯无铠装电缆和架空绝缘电缆的耐压试验设施是否满足要求。
3. 技术文件管理。
(1) 技术标准。由于控制电缆、电力电缆增加新的产品, 阻燃类产品特别要关注GB/T18380-2008电缆和光缆在火焰条件下的燃烧试验及GB/T19666-2005阻燃和耐火电线电缆通则这两个标准。
(1) 关注技术文件。特别是产品结构表中有关结构尺寸的规定, 计算结果是否正确, 数字修约是否符合, 材料的选用是否执行有关标准, 特别是新标准有变化的地方:如控制电缆的外径的变化, 涉及到相关工艺文件数据的变化。并要求控制电缆必须有产品结构表。
(2) 技术文件的完整性。技术文件包括产品结构表、工艺流程图、技术要求 (材料、结构的要求) 、产品特性重要度分级表等。工艺文件包括工艺守则 (作业指导书) 、工艺卡片、设备操作规程、检验规程及原材料、半成品、产品检验规程等。完整性还应关注某些技术文件如产品结构表、工艺卡片涉及到的产品覆盖面是否完整。
4. 过程质量控制。
特殊过程。电线电缆产品质量形成的过程中, 退火、挤包、交联、漆包时效处理应为特殊过程, 企业应对特殊过程的设备进行认可, 通过适当的方法给出一个具有生产合格产品的能力, 对特殊过程的操作者, 特别是机台长进行这方面的培训、考核, 给出具备在特殊过程上岗的资格。同时, 要求操作者对过程参数进行监控, 以确保特殊过程的结果能满足质量要求。企业应提供特殊过程明细表, 对温度、压力、时间、速度、电流、粘度等过程参数进行监控。
5. 产品检验。
(1) 产品检验管理制度内容一般包括: (1) 本制度执行的主要部门; (2) 编制检验文件的要求如检验规程; (3) 检验类别的要求; (4) 检验种类的要求; (5) 进货检验、过程检验和最终产品检验活动的描述; (6) 不合格品的控制、要求等。关注检验人员能否独立行使权力, 一般企业重视检验人员的职责, 但权限不明确。
(2) 出厂检验:关注出厂检验规程是否符合国家相关产品标准的要求 (例行试验+抽样试验) , 这次新细则详细地列出了不同产品的检验项目, 该条款为否定项, 审查员应关注检验报告与检验规程项目是否一致。
四、有关产品的抽样问题
1. 样品的代表性。
(1) 新细则5.5.1.5条款第三单元塑料绝缘控制电缆规定, 阻燃型产品可覆盖非阻燃型产品, 高等级阻燃产品可覆盖低等级阻燃产品, 无卤低烟阻燃型产品可覆盖阻燃型产品。阻燃型等级分类:A类、B类、C类、D类、单根阻燃。阻燃A类可以覆盖B类、C类、D类、单根阻燃, 依此类推。
举例说明:
当申请第1种产品品种聚氯乙烯控制电缆全部型号时此时, 两组样品分别为:
(1) KVV32 450/750 61×1.5 (如果申请最大芯数为61芯) 。
(2) ZA-KVVRP 450/750 7×2.5。
当申请第2种产品品种交联聚乙烯控制电缆全部型号时此时两组样品分别为:
(1) KYJV32 450/750 61×1.5 (如果申请最大芯数为61芯) 。
(2) WDZA-KYJYP 450/750 7×2.5。
当第1种产品和第2种产品全部申请时, 部分样品可互相替代, 此时两组样品分别为:
(1) KVV32 450/750 61×1.5 (如果申请最大芯数为61芯) 。
(2) WDZA-KYJYP 450/750 7×2.5。
(2) 新细则5.5.1.5条款第四单元额定电压1 kV和3 kV挤包绝缘电力电缆规定:
(1) 无卤低烟阻燃型产品可以覆盖非无卤低烟阻燃型产品。
(2) 乙丙/硬乙丙橡胶绝缘电力电缆可以覆盖交联聚乙烯绝缘电力电缆。
其他样品不变。举例说明:
申请第1产品品种全部型号时, 两组样可以是: (1) VV、单芯、接近最大申请截面, 如:VV0.6/1 1×240 (如申请的单芯电缆最大截面为300 mm2) ; (2) VLV22、5芯、中等截面, 如:VLV22 0.6/1 5×50 (如申请的最多芯数为5芯, 多芯的最大截面为185 mm2) 。
当申请第2种产品品种交联聚乙烯绝缘电力电缆全部型号时, 此时两组样品分别为: (1) WDZC-YJY (单芯, 接近最大申请截面) ; (2) YJLV22 (多芯, 中等截面) 。
第1种产品和第2种产品全部申请时, 部分样品可互相替代, 此时两组样品分别为: (1) WDZC-YJY (单芯, 接近最大申请截面) ; (2) VLV32 (多芯, 中等截面) 。
需要强调的是, 该单元细则规定了C类无卤低烟阻燃电缆, 依据产品标准GB/T12706.1-2008 18.14.2条款中关于电缆的成束燃烧试验, 明确规定了该试验适用于ST8无卤护套的电缆, 试验要求和方法应符合GB/T18380.35-2008。没有单独规定阻燃类电缆以及A、B、D等级的无卤低烟阻燃电缆。
(3) 新细则5.5.1.5条款第五单元额定电压6 kV到35kV挤包绝缘电力电缆规定, 当第1产品品种和第2产品品种全部型号同时申请时, 部分样品可相互替代。两组样可以是: (1) YJV、35 kV、单芯、接近最大申请截面; (2) YJLV32、10 kV、3芯、中等截面。当第4产品单元和第5产品单元全部型号同时申请时, 可在一个产品单元中抽钢丝铠装样品, 在另一个单元抽钢带铠装样品。
2. 关于样品数量的要求。新细则表10中规定关于第3单元和第4单元涉及到阻燃电缆样品数量: (1) 1×30 m; (2) 1× (30 m+X) 。
其中:X为阻燃类样品的数量, 按GB/T18380.33～36-2008标准附录C简易方法计算:
试验根数的确定:
n=1000×V/ (S-Sm) ……………公式 (1)
其中:n为试样根数 (根) , 取最接近的整数 (0.5及以上进位至1) ;
V:按试验类别确定的每米非金属材料的总体积 (其中:A类7L, B类3.5L, C类1.5L, D类0.5L)
S:一根试样横截面的总面积, 单位为平方毫米 (mm2)
S m:一根试样横截面中金属材料的总面积, 单位为平方毫米 (mm2) (注意根数)
X=3.5 m×n..........公式 (2)
其中X为样品总数量, 单位:m;
3.5m为每根电缆试样段最小长度, 单位m。
举例:样品ZA-KVV 37×1.5
其中:V取7, S现场测得外径28 mm。换算截面为615 mm2
Sm为37×1.5=55.5 mm2, 将上述数据代入公式 (1) , 计算出n=13
将n代入公式 (2)
答：
1、《工业产品生产许可证审查员注册申请书》
2、《考试合格证书》复印件；
3、学历证书复印件或职称证书复印件；
4、从事质量工作年限证明。
33、审查员可申请晋升高级审查员，晋级应当符合哪些条件？
答：
1、年龄在65周岁（含65周岁）以下；、2、在注册证书有效期内，至少完成10次工业产品生产许可证企业实地核查，并担任审查组长6次以上；
3、每年至少参加20小时相关工业产品生产许可证工作培训；
4、遵守审查员行为规范，无违法违规行为；
5、经全国许可证审查中心考核合格。
34、审查员行为规范具体内容有哪些？
答：
1、坚决贯彻执行国家的方针政策，服务经济建设大局；
2、依法行政，严格执行法律、法规和规章制度；
3、爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感；
4、恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有落实，严格执行请示汇报制度；
5、认真学习、努力实践，不断提高写作能力、语言表达能力专业技术能力等业务素质；
6、廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍修正业的正常经营；不借办事之机，吃、拿、卡、要报；
7、精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付、树立生产许可证工作人员良好的形象。
第一条 为确保鱼粉产品质量，促进我国鱼粉工业的健康发展，根据国务院国发〔1984〕54号文颁发的《工业产品生产许可证试行条例》、原国家经委经质〔1984〕526号文颁发的《工业产品生产许可证管理办法》、原国家经委等七个部门联合发文经质〔1987〕180号颁发的《严禁生产和销售无证产品的规定》和原农牧渔业部文件(1986)农(计)字第8号颁发的《农牧渔业部归口管理工业产品生产许可证管理试行办法》的精神，特制定饲料(鱼粉)产品生产许可证实施细则(下简称《细则》)。
第二条 本细则所称鱼粉是指饲料用鱼粉。凡生产鱼粉的企业，无论其所有制形式和隶属关系，都必须取得饲料(鱼粉)产品生产许可证，方可进行生产。
第三条 饲料(鱼粉)产品生产许可证的发证部门为农业部(以下简称我部)。日常管理工作由我部水产司加工处(以下简称加工处)负责。
第四条 饲料(鱼粉)产品生产许可证质量检验单位为国家水产品质量监督检验测试中心。
第二章 取证的必备条件
第五条 鱼粉生产企业取得饲料(鱼粉)产品生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照;
二、企业生产的鱼粉产品质量必须符合原农牧渔业部标准SC118—38《鱼粉》的规定，并出具该产品的检验报告;
三、企业必须备有蒸煮、压榨(离心脱水)、干燥、粉碎等湿法工艺基本设备或蒸干、粉碎等干法工艺基本设备。
四、企业应设有保证产品质量的检验室，并具备必要的检测仪器、设备及检验人员;尚未设检验室的，必须委托当地技术监督部门授权的检验机构检验。
五、企业必须有合格的质量保证体系。
第三章 生产许可证的申报
第六条 自本细则发布之日起，企业应在六个月内提出申请，过期不受理;新投产企业应在批量投产前六个月内提出申请，否则视为无证产品。
第七条 企业申请饲料(鱼粉)产品生产许可证，应先填报“饲料(鱼粉)产品生产许可证申请书”，并按“饲料(鱼粉)产品生产许可证收费办法”交纳费用。
第八条 申请书一式五份，经企业主管部门审查盖章，报省、自治区、直辖市(以下简称省级)企业主管部门和省级水产主管部门审查盖章，再报省级工业产品生产许可证办公室。
第九条 省级工业产品生产许可证办公室接到申请书后，按第四章的程序组织审查，签署意见并盖章后，向我部申报。
第四章 审查与质量检验
第十条 现场审查工作。由我部或我部委托的牵头单位组织审查组，按“鱼粉生产企业质量保证体系考核办法”(附件2)对鱼粉生产企业质量保证体系进行审查。
第十一条 审查组由我部批准的审查人员组成，审查组成员一般3～5人。
第十二条 审查后，审查组应填写“鱼粉生产企业质量保证体系评分汇总表”，写出审查报告，在申请书上签署结论，并由组长签章。
第十三条 审查组在审查期间，按“鱼粉产品质量检验办法”的取样方法取样。
第十四条 检验单位按“鱼粉产品质量检验办法”进行检验。出具鱼粉产品质量检验报告，在申请书上签署检验结论，并由负责人签章。
第五章 生产许可证的颁发
第十五条 我部对企业的申请材料进行综合审查后，再报国家技术监督局全国工业产品生产许可证办公室最后审核。审核合格的企业由我部颁发饲料(鱼粉)产品生产许可证，并由国家技术监督局全国工业产品生产许可证办公室统一登报公布。
第十六条 审核不合格的企业，由我部通知省级水产主管部门、省级工业产品生产许可证办公室及省级企业主管部门，允许企业在半年内整改并重新提出申请，并按规定交纳有关费用。第二次审查仍不合格的，取消申请资格。
一、适用范围
本细则适用于企业申请使用粮食、畜禽肉、水产品、果蔬等为主要原料，采用冷链工艺生产，经预先定量包装或者预先定量制作在密封的包装材料或容器中，提供给消费者的可直接食用的冷链即食食品(包括主食菜肴类、饭团寿司三明治汉堡类、其他类)，对企业生产条件的审查及其相关检验要求。
冷链工艺是指膳食烧熟后，在2h内将膳食中心温度降至≤10℃，并将膳食在中心温度≤10℃的条件下进行包装、贮存和运输、陈列和销售。食用前可加热或不加热。
冷链即食食品的申证单元为1个，其食品类别编号为2801。生产许可食品名称须注明冷链即食食品(主食菜肴类、饭团寿司三明治汉堡类、其他类)。生产许可证附页须注明获得许可生产的冷链即食食品(主食菜肴类、饭团寿司三明治汉堡类、其他类)的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有相关生产工艺条件的，不予生产许可。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。
二、生产许可条件审查
(一)管理制度审查
按照《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。主要审核以下内容：
1.从业人员食品安全培训制度
(1)有技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。(2)定期进行食品安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德培训的计划。(3)制定实验室人员培训计划。培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识等培训。(4)应按相关规定真实记录从业人员食品安全培训情况。
2.从业人员健康管理制度
(1)体检制度：从业人员每年进行健康体检，持健康证上岗;新员工必须经体检、培训合格后才能上岗。(2)健康档案制度：建立从业人员健康档案，将从业人员健康证明原件或复印件按照岗位分类存档，到期前组织从业人员进行健康检查，确保健康证明持续有效。(3)禁止上岗制度：从业人员凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。(4)主动报备制度：从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应主动报告并立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗;生产加工人员有安全防护措施，并保证当直接接触原料及食品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离生产工作岗位。(5)个人卫生、健康检查制度：实行每日岗前健康检查制度，每日上岗前由班组长逐一检查每个从业人员个人卫生、健康状况。出现个人卫生不符合规定或健康状况出现异常的，如感冒、流鼻涕、咳嗽等，不允许上岗。(6)个人卫生制度：从业人员应保持良好个人卫生，操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽，专间操作人员还需戴口罩，头发不得外露，不得留长指甲，涂指甲油，佩带饰物。(7)消毒制度：上岗操作前应彻底洗手，接触直接入口食品时，应按规定用75%食用酒精或其它适用食品厂的消毒剂对手或手套进行消毒。(8)应按相关规定真实记录从业人员健康管理情况。
3.原辅材料、包装材料采购查验管理制度
(1)原辅料供应商考核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料处理办法等。(2)原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。(3)对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。(4)进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。(5)采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。(6)采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料出入境检验检疫部门出具的相关证明。(7)应按相关规定真实记录原辅材料、包装材料采购查验管理情况。
4.食品添加剂管理制度
(1)食品添加剂的使用应符合GB2760等有关规定，食品添加剂使用量和使用范围应严格执行GB 2760的规定，不得超范围、超限量使用。(2)食品添加剂必须由公司统一采购，外包装应符合GB 29924规定。(3)食品添加剂实行专库、专人管理，仓库依据合格检验报告单办理入库手续。(4)仓库内食品添加剂标识要清晰并建立食品添加剂出入库台帐，详细记录食品添加剂的入库及领用情况。(5)生产配料人员应建立食品添加剂详细的使用记录，包括添加剂使用量和具体名称，配料登记中应注明允许最大使用量、实际添加量、配料人等内容。(6)所用食品添加剂必须按GB 7718规定在食品标签上予以明示。
5.生产过程安全管理制度
(1)食品原料应进行挑选、解冻、清洗(干燥)、去皮，剔除腐烂、病、虫、异常、畸形等性状异常的，去除不可食部分。畜禽类、果蔬类、水产类原料应当单独设清洗池清洗，清洗后应在初加工场所沥干，禽蛋在使用前应对外壳进行清洗，必要时进行消毒。盛装沥干的容器不得与地面直接接触。(2)热加工前应认真检查待加工食品，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行加工。热加工的食品应能保证加热温度的均匀性。需要熟制的应烧熟煮透，其加工时食品中心温度应不低于70℃。热加工后的食品应与生制半成品、原料分开存放，熟制的食品与未熟制的食品分开存放，避免受到污染。(3)食品热加工后应立即进行冷却(或热包装后立即进行冷却)，保证在2h内将食品中心温度降至10 ℃以下。冷却设备内壁和用于冷却设备及冷却场所内的专用工具、容器用前应消毒，用后应洗净并保持清洁。冷却设备和冷却场所内不得放置易造成交叉污染的食品及物品。(4)非操作人员不得擅自进入冷却场所，不得在冷却场所内从事与食品冷却无关的活动。(5)应按相关规定真实记录生产过程安全管理情况。
6.设备管理制度
(1)食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施应定期维护、清洗、消毒。(2)原辅料、半成品、食品的盛装工具、运输工具及车辆定期维护、清洗、消毒。(3)校验计量器具，及时清理清洗，必要时消毒，确保正常运转和使用。(4)用于食品加工操作的设备、设施不得用作与食品加工无关的用途。(5)应按相关规定真实记录设备管理情况。
7.卫生管理制度
(1)厂区内保持地面干净，原料库房、成品库房每天进行清扫，定期进行全面清洗消毒工作。(2)制定《员工卫生管理制度》，规定员工个人卫生标准。员工进入车间前要经过更衣室更衣、洗手消毒、脚踏池消毒、除尘净化(如风淋等)等程序进入车间。员工在工作过程中应佩戴口罩、发网。(3)制定《总体卫生程序》，规定生产过程中机械设备、工器具清洗消毒方式及频率，避免不同食品间造成的交叉污染。(4)每天生产结束后，对车间地面、墙面、地沟进行清洁。(5)原材料的运输车辆清洁卫生，对于车辆卫生不合格的，予以拒收。公司配送食品的车辆要求干净、清洁，装货前要经过清洗消毒。不得运输与食品无关的货物。(6)检测室按规定要求定期对员工、车间工器具、机械设备进行涂抹测试，对车间环境进行监测，发现不合格情况，应立即通知责任部门进行整改。(7)每月对所有的卫生区域进行一次全面的检查，并详细记录各区域的卫生状况。(8)应当按照GB14881中的食品加工过程的微生物监控程序指南，建立对食品接触面的指示菌的监控计划。制订对与食品或者食品接触面临近的接触面的致病菌监控计划，特别是高清洁区的地漏应当在清洁前和清洁后进行致病菌的监控。(9)为确保清洁效果，应制订不同区域的针对性的清洁方案，包括使用何种清洁剂和清洁方法。使用快速的清洁效果检测方法(如ATP)确认清洁效果。
8.食品检验管理制度
(1)建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，应有原辅料、半成品和成品的不合格判定规定，并有相关处理办法。(2)食品出厂应按标准要求自行检验，保留检验报告，并做好检验记录;检验报告保存期限应符合《中华人民共和国食品安全法》规定的要求。食品需留样，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满。(3)食品应标注批号，做到从出厂检验报告可追溯至食品。(4)企业应对食品出厂检验项目能力进行验证，每年至少1次。
9.食品出厂登记制度
(1)规范出厂食品的管理，确保出厂食品安全，快速处理食品安全事故及食品召回，制订食品出厂登记制度。(2)保质期较短的食品，出厂前质量检验专人要核对生产加工过程、关键生产指标等记录，确认合格后方可出厂。保质期较长的食品出厂前质量检验专人出具合格的检验报告后方可放行出厂。(3)食品交付时应随车携带销售单据及客户所需要的食品合格证明材料。(4)库房应该建立出货记录，发出食品的时间、地点、名称、规格、批号、数量等信息。出货记录应保持完整，保存期限应符合《中华人民共和国食品安全法》规定的要求。
10.食品包装储存运输管理制度
(1)包装、仓储、运输符合相关食品卫生要求，避免食品在贮运过程中受到污染。(2)采购部严格按照《原辅材料、包装材料采购检查管理制度》，订购相应包装材料。专人应对到货的食品包装进行验收。包装标识内容应该符合国家法律法规、食品标签标准和相关食品标准中的要求，字体清晰，易识别。(3)食品贮存库房应地面平整，便于清洁排水，有通风换气、防鼠、防虫设施。成品按照品种、贮存条件、批号等食品信息进行分批次放置，做到每批食品都有明显的标识。(4)对于有温度要求的库房，每天进行温度记录，动态监控库房温度。运输车辆应密闭性好，具有防雨、防尘设施，车辆卫生状况良好，车厢内没有污渍。有温度要求的运输车辆，应对运输车辆厢体内温度进行监控。
11.不合格品管理制度
(1)经判定为不合格的原辅料应当标识并退货或者报废、销毁;半成品不合格不许进入下道工序;立即挑出并进行隔离标识，待有关人员处理。(2)成品不合格严禁出厂，成品发生不合格情况，相关部门应立即召开质量分析会议，分析不合格品发生的原因，并立即纠正或采取相应的纠偏措施。尽量减少不合格品出现;(3)不合格品的处理。对已发生的不合格品确认不合格原因，可做出报废处理等处置措施。(4)应按相关规定真实记录不合格品管理情况。
12.问题食品召回管理制度
(1)企业应建立食品追溯制度，确保对食品从原料采购到食品销售的所有环节都可进行有效追溯。(2)应建立食品召回制度。当发现某一批次或类别的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应按照国家相关规定启动食品召回程序，及时向相关部门通告，并作好相关记录。(3)应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。
13.质量投诉处理制度
应建立消费者投诉处理机制。对消费者提出的意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。
14.重要情况报告制度
(1)重要情况包括：所有与生产相关的过程中，可能影响到食品安全的潜在事故和紧急情况，报告级别分一般情况、紧急情况。(2)所属职责部门，应各自查验负责，按照每一项制度所规定的标准进行操作，如发现有可能影响食品安全的潜在事故或紧急情况，必须立即上报相关主管部门领导，积极采取措施，防止危害的发生。(3)公司应制定食品安全事故应急处置预案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患;如有食品安全事故发生，须立即上报相关部门，不得隐瞒、误报;同时要积极配合上级部门解决问题，防止损害面的扩大。
15.食品安全档案管理制度
(1)应对人员健康状况、人员教育与培训情况、食品生产加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、留样、检验等环节详细记录，以增加食品安全管理体系的可信性和有效性。(2)如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。(3)如实记录食品的加工过程，包括人员健康状况、食品留样、原料采购验收、加工操作过程关键项目、食品加工生产的时间和中心温度、配送时间、食品贮存情况、企业自查和纠偏情况，以及食品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容。(4)应如实记录出厂食品的品种、规格、数量、生产日期、生产批号、发货地点、收货人名称及联系方式、发货日期等内容。(5)应如实记录发生召回和投诉的食品名称、批次、规格、数量、发生召回和投诉的原因及后续整改方案等内容。(6)各项记录均应由执行人员和有关检查人员复核签名或签章，记录内容如有修改，不能将原文涂掉以致无法辨认，且修改后应由修改人在修改文字附近签名或签章。(7)所有生产和品质管理记录应由相关部门审核，以确定所有处理均符合规定，如发现异常现象，应立即处理。(8)有关记录保存期限不得少于二年。
16.食品(配方)安全风险评估制度
(1)企业应建立食品(配方)安全风险评估制度。技术研发部根据从各个渠道(公司内部、外部)所收集到的食品安全风险信息进行分类，按规定整理汇总。(2)技术研发部每季度对汇总的所有食品安全风险信息进行统计，将所收集的安全风险信息按食品质量公告、相关法律法规、不良反应报告及客户反应的食品安全信息等类别进行统计。(3)技术研发部每季度针对不同类别的食品安全风险信息进行分类分析，组织相关部门、领导进行食品(配方)安全风险评估，针对公司存在的薄弱环节，提出如何加强管理，提高食品质量安全的处理建议。(4)技术研发部将收集到的质量信息以文件传递、电子邮件、网络共享、分析会等形式传递给公司相关部门。各有关部门将技术部传递的有关质量信息及时采取相应措施，确保食品(配方)的安全性。(5)应按相关规定真实记录食品(配方)安全风险评估情况。
17.食品安全责任制度
(1)企业应设立与生产能力相适应的食品安全管理部门，负责企业的食品安全管理，建立健全本单位的食品安全责任制度。(2)明确企业食品安全负责人、质量管理部门、技术开发部门、生产部门、采购部门及设备部门等各自职责和责任。(3)重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。(4)随时进行不定期、不定时、不定岗位的抽查考核。(5)应按相关规定真实记录食品安全责任管理情况。
18.食品安全监督考核制度
(1)企业应由食品安全管理小组负责考核。每月按时召开例会，各部门将上月本部门负责食品安全工作进行汇报，作为自我考核评价。(2)食品安全小组长每月组织成员对各部门食品安全工作进行不定期抽查，作为例行监督考核。(3)每季度末，食品安全小组对各部门整个季度内食品安全工作进行汇总打分，确定最终考核结果。(4)检验员应具备食品检验员证或与食品生产、检验相关资质证明。(5)应按相关规定真实记录食品安全监督考核情况。
19.食品安全管理员、检验员管理制度
(1)食品安全管理部门应配备专职食品安全管理员，承担《北京市食品安全条例》第二十二条所规定的职责，对食品生产过程进行检查，如纠正不规范的操作行为、停止使用损坏的设备、要求停止加工或供应不符合食品安全要求的食品，对未严格执行制度的食品从业人员给予惩处等。(2)食品安全管理员应有相应的培训。(3)应针对不同岗位制定培训计划，培训应做好记录，并对培训的效果进行评估，建立各类人员培训及考核档案。
(二)场所核查
按照《食品生产许可审查通则》以及执行的食品安全标准的要求，应以控制食品安全危害、确保所供应食品的安全，预防食品安全事故为宗旨，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。
1.企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》等相关标准的规定，要求总使用面积应不少于4000平方米。
2.应设置与加工方式及加工品种、数量相适应的原料储存、加工、烹调、冷却、包装、待配送食品贮存、工器具清洗消毒等生产加工场所和辅助设施。生产车间一般包括原料处理车间、热加工车间、冷却车间、包装车间等，辅助设施包括检验室、原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库等，生产车间和辅助设施使用面积不少于2000平方米。
3.生产车间应按原料进入、原料处理、半成品加工、成品制作、食品冷却、包装等生产工艺流程需要及卫生要求，有序而合理布局。应根据生产工艺流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。
4.生产区与生活区分开。生产区应具有良好的通风、排水条件，有低温要求的加工场所应配有降温设施，生产区应配有排污、杀菌、防蝇、防虫、防鼠等设施。
5.生产加工场所应分为一般作业区(包括原料预处理场所，生制半成品分装、存放场所，工具清洗消毒场所，库房等)、准清洁作业区(包括热加工场所，热加工半成品冷却、包装、存放场所，发酵场所，配料与调制场所，生产用具保洁场所、外包装车间等)、清洁作业区(包括即食食品冷却、存放、包装场所)，各作业区均应设置在室内，且应相互分隔并确保人流物流分开。
原料预处理场所应分别设置与加工食品品种相符合的原料清洗水池和操作台面(如水产品、畜禽肉、果蔬类)，水池数量或容量和操作台面数量应与加工食品的数量相适宜，水池和不同场所区域有明显的标识。食品和非食品库房应分别设置，按食品类别分别设置冷藏库、冷冻库和常温库房，库房的容量应满足生产加工数量的需求。冷藏、冷冻库数量和结构能使原料、半成品和即食食品分开存放，有明显区分标识。
工用具清洗消毒和保洁场所应根据加工食品的品种数量，配备能正常运转的清洗、消毒、保洁设备设施;接触即食食品的工用具、容器的清洗消毒水池应专用;采用自动清洗消毒设备的，设备上应有温度显示和清洗消毒剂的自动添加装置。
6.企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检查，并提供检验报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作;空气应进行杀菌消毒或净化处理。日常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行并记录。
7.生产车间地面应平整，易于清洗、消毒和保持清洁。
8.更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。
9.生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，应易保持清洁且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。
10.企业应具备适宜的全程冷链条件，包括冷藏贮存、冷藏运输。
11.根据实际情况，配备满足加工用水要求的水处理系统。
(三)设备核查
应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1.生产设备通用要求
(1)冷链即食食品生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中生产能力相适应的生产设备。(2)设备台账、说明书、档案应保管齐全;制定相关程序对生产和检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全，确保仪器设备状态、标识信息准确。(3)所有接触冷链即食食品的原料、半成品等的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒的惰性材料制作。(4)盛装废弃物的容器不得与盛装食品与原料的容器混用，应有明显标识。(5)设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划、维修记录齐全。(6)设备清洗后需要进行验证，保证设备卫生条件符合生产要求。
2.必备的生产设备(根据生产工艺需求)
(1)原料清洗消毒设备(如不锈钢水槽、洗菜机、去皮机等)。
(2)脱水设备(如离心机等)。
(3)切配设备(如切菜机、切肉机、绞肉机、切丝机、切丁机等)。
(4)熟制设备(如炊饭设备、炒锅、蒸汽夹层锅、焯烫机、油炸机、烧烤机、蒸箱等)。
(5)速冷设备、设施(如真空冷却机、速冷库、冷却间、水冷机等)。
(6)热力消毒设备、灭菌设备(如针对加工器具消毒柜等)。
(7)包装设备(包装机、计量称重设备、标签打印机等)。
(8)金属探测器。
(9)水处理系统。
3.必备的检验设备
检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。配备与检验能力和工作量相适宜的仪器设备，检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校验。必备的出厂检验设备包括：(1)分析天平(0.1mg);(2)天平(0.1g);(3)灭菌锅;(4)微生物培养箱;(5)显微镜;(6)无菌室或超净工作台;(7)干燥箱。
出厂检验按食品适用的相关食品安全标准进行检验，检验项目包括：微生物(大肠菌群等)、感官、净含量、标签等。
检验室的面积和布局应当与企业的生产规模、加工品种、检测项目相适应。设置微生物检验室，洁净实验室面积不小于5㎡，具备适当的通风和温度调节设施。
卫生计生行政部门有关食品安全公告和食品安全国家标准、食品安全地方标准、食品安全企业标准所规定的所有适用于冷链即食食品的出厂检验项目，企业都应具有相应的检验设备。相关食品安全国家标准修订或更改，企业应及时购置对应的检验仪器设备。企业可以使用快速检验设备，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。
(四)设备布局、基本工艺流程、关键控制点
1.设备布局
设备的布局应当符合工艺的需要。
2.基本工艺流程
原料→摘洗(解冻)→切配→调理(灭菌)→降温包装→成品(金属检测)→冷藏贮存→冷链运输
3.关键控制环节
(1)原料处理：剔除不可食部分;
(2)解冻：温度和时间的控制;
(3)调理热加工：加热时间、中心温度控制;
(4)快速冷却：时间、温度控制，确保食品烧熟后在2h内将其中心温度降至≤10℃;
(5)冷藏、运输及销售：温度控制，确保食品在≤10℃的条件下进行贮存、运输、陈列和销售。
(五)人员核查
1.企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全授权人
企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员、质量安全授权人应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，应掌握冷链即食食品有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。特别是主要负责人，对本企业的食品安全全面负责，全面履行《北京市食品安全条例》第二十一条所规定的职责，落实食品安全管理制度。质量安全授权人主要承担食品出厂的责任，确保每批已出厂食品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在食品出厂前，质量安全授权人必须出具食品出厂审核记录，并纳入批记录。
2.生产技术人员及检验人员
(1)生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历并至少在企业具有1年以上生产经验。(2)实验室从事检测的人员应获得食品检验职业资格证书，并要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。
3.生产操作人员
生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，能按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。
4.人员健康证明
冷链即食食品生产的现场人员，应每年进行一次健康检查，具有有效的健康证明。
三、食品相关标准
SB/T 10648《冷藏调制食品》、SB/T 10652《米饭、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》;GB 2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》;GB 2763《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》;GB 29921《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》;GB 7718《食品安全国家标准预包装食品标签通则》;GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》;GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》;相关的食品安全地方标准、经备案现行有效的食品安全企业标准。
四、标签、标志、包装、贮存、运输
冷链即食食品的标签应符合GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》和GB 28050《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》的规定。
冷链即食食品的储运图示标志应符合相关规定。
冷链即食食品的包装容器及其材料应符合相关的国家标准和行业标准。最终销售包装应完整、不易散包。
冷链即食食品贮存冷藏库库温应≤10℃。运输工具应清洁、卫生、无异味，不应与有毒、有害、有异味的物品混运。运输箱内温度应≤10℃。
冷链即食食品应在≤10℃的冷藏柜陈列，不应裸露销售。
冷链即食食品的召回应按《食品召回管理办法》等规定执行。
五、保质期
(一)冷链即食食品的保质期限一般为24小时。在全程冷链温度≤8℃条件下，如保质期限超过24小时的，需经第三方食品保质期测试试验合格，但保质期限最长不得超过48小时。
(二)生产经营全过程中可确保食品中心温度恒处于0℃—4℃条件的，企业在取得充分、可靠、科学的食品安全依据，以及第三方食品保质期测试试验合格的基础上，可自行确定食品保质期限。
(三)保质期限起始时间从食品包装结束时计算。
(四)食品保质期测试试验应模拟生产、配送和销售终端三个环节可能发生的最不利条件，对生产的食品品种进行抽样检验。
六、其他要求
(一)本类食品不允许分装。
(二)应根据食品执行的食品安全国家标准、食品安全地方标准或食品安全企业标准进行全项检验，并按相关标准、食品明示值进行判定。
(三)本细则仅适用于北京市冷链即食食品生产企业，不包括现场制售行为。
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