医疗器械监管问题（推荐8篇）
随着财富的增长和人们对生命健康要求的提高，在最近几十年里，医疗器械产业发展越来越快，同时医疗器械对生命健康的作用也越来越大。对于医疗器械，由于存在潜在的健康风险，因而责任更加重大。在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后，对它的质量、功效、可靠性和安全性，要进行评价。几乎所
有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。
一、我国医疗器械监督管理体制
我国医疗器械的监督管理从八十年代就已开始，但是对医疗器械实行统一的全过程监管和依法监管是自1998年第一轮药品监督管理体制改革起而不断发展的。依法监管的历史较短，但我国的医疗器械监管模式和监管体制是在借鉴西方发达国家监管模式，特别是借鉴了美国FDA对医疗器械的监管模式，结合本
国现阶段医疗器械发展现状而建立起来的。
（一）中国医疗器械监管机构简介
目前在中国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理局(SFDA)、商务部和卫生部。SFDA是医疗器械的监管局，商务部主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策，卫生部负责监管所有医院和卫生医疗单位。SFDA下属的司，其中与医疗器械监管相关的有医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；药品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，同时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。这两个司按照各自职责，相互合作，共同保证医疗器械的安
全、有效。
（二）我国医疗器械监督管理现状
（1）政府高度重视医疗器械监管工作，加强法规建设，突出监管地位。自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》)，是中国医疗器械监管法制建设的重大突破，标志着中国的医
疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。
根据《条例》，原国家药品监督管理局和国家食品药品监督管理局陆续制定了十部有关医疗器械监管的部门规章,包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等。这些规章是《条例》原则和要求的具体化，为进一步加强医疗器械监督管理奠定了基础。
（2）监管的主要职责落实在一个执法机构中，提高行政效能，强化执法监督。《条例》的实施，结束了医疗器械监管政出多门的局面。《条例》授权国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工
作，有利于药监部门切实履行职责、承担责任、政令一致、强化监管。
（3）实行医疗器械分类管理，突出监管重点，提升监管效率。在制定《条例》时就吸收了目前国际通行的分类管理方法，采用三个类别分类管理。根据最新的2002版分类目录，大约有43大类260小类医疗器械。2003年全国食品药品监管系统审批一类产品3505项、二类产品3389项、三类产品1331项。截至
2003年底在已注册的医疗器械中，第一类约占38%，第二类约占46%，第三类约占16%。
（4）医疗器械上市前后全程监管，确保安全有效，保护公共健康。根据《条例》规定，药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。基本建立了医疗器械准入制度，也加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查，还有对经营企业
和使用单位的监督检查。
二、中国医疗器械监管存在的问题和不足
中国医疗器械监管虽然参照国外的通行做法建立了一套相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，但受各种因素的影响和制约，还存在较多的问题和不足。
（一）生产企业实行许可证管理不利于企业发展。《条例》规定医疗器械生产企业实行许可证管理，产品实行注册管理。企业具备相应的场地、设备、人员、检验仪器，经现场审查合格后方能取得企业许可证。之后，要经过标准复核、产品检测、临床试用、注册审查等程序，产品才能取得注册证，具备上市销
售的资格。冗长的审批程序，导致企业投资周期拉长，风险加大，从而严重影响企业的积极性。
（二）医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。SFDA也因此出台文件“补丁”以明确某种产品的分类界定，但时间一长，国家局的“补丁”前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监
管带来很大难度。
（三）对部分医疗器械的监管力度不一。以一次性使用无菌医疗器械为例。首先，限制一次性使用无菌注射器等新开办企业。其次，对现有企业要求具备塑料加工、针管加工等全部配套能力，限制了社会化分工。再次，投入的监管精力过多，从生产、流通、使用到使用后销毁进行全过程的监管。此外，卫生部门还要发卫生许可证，计量部门要发计量许可证，多个部门进行多重管理。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，目前一直还没有进行有力的监管。
（四）技术支持乏力。首先，医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在SFDA下属的10大中心和部分省级检测机构，市级检验机构未成立。其次，全国范围对医疗设备的有效性缺乏技术认可
能力。再次，医疗器械抽验经费不足，抽验品种不多，技术监督工作的涉及面不宽。
（五）决策的科学性、透明度不高，地区间监管不一。首先，在政策、标准的制定过程中，由于事前、事中的调研不足，导致不合理现象。其次，法规、政策、标准的宣贯工作不系统、不深入，致使各地理解不一；行政许可结果、技术标准不在系统内部无偿公开，更不向社会公开，不方便基层监管工作。再次，上级对下级的指导、督查不到位，导致各地监管水平差异很大，引发地区之间的不平等竞争。
（六）监管队伍建设存在差距。首先，监管力量薄弱，尤其县级药监局基本上无专职监管人员。其次，人员素质不高，基层监管人员缺乏专业背景。再次，缺少系统培训。全国无相应的专业培训机构，基层人
员缺少培训机会。
三、对我国现行医疗器械管理体制的几点建议
我国应在具有中国特色的医疗器械监管体制基础上，学习和借鉴FDA的经验和成功做法，逐步建立并
不断完善符合国际惯例和市场经济规则的有效的监管体系。
（一）加快立法工作，进一步明确职责、理顺关系。
目前的《条例》法律地位低，要加强医疗器械监管工作，首要要加快立法工作，出台《医疗器械监督
管理法》，进一步明确医疗器械监管职责，理顺部门间的关系。
（二）提升监管理念，增强决策的科学性和透明性。
树立SFDA提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。首先，决策要科学。制定任何监管工作方针政策，都要在充分调查研究并比较国外相关做法的基础上，慎重出台，减少决策的失误率。其次，决策要公开、民主。可以引入公开听证的制度，在政策出台前充分听取行政相对人的意见。再次，定位要摆正。各级药品监管部门应立足于提供高效的公共服务，通过有效的监管，营造企业公平竞争的环
境，促进医疗器械整个产业的健康发展，从而保证医疗器械安全、有效。
（三）加强基础建设，为提升监管水平奠定基础。
首先，要重视医疗器械分类目录的修订。针对目前中国医疗器械分类目录中存在的问题，建议作以下改进。一是成立国家医疗器械分类顾问委员会，专门对医疗器械的界定和分类提供咨询和意见，可以定期对各地上报申请分类的器械或国外市场已上市的器械进行集体研究和讨论后，向SFDA医疗器械司报告研讨的决定，提供分类意见及相关依据，以使SFDA能及时发布正确的分类信息，以避免当前分类工作存在的随意性和补救性的问题。二是参照FDA的做法，分类目录（最好称监管产品目录）根据医学的门类，分别规定医疗器械具体品名、技术结构、适用范围、产品类别。对列入分类目录的品种，SFDA应尽快逐一制定国家标准、行业标准，并加强监管。在监管实践中根据产品的安全性和有效性，定期或不定期地修订和调整分类目录，增加医疗器械监管品种，逐步拓宽监管范围。其次，要加强医疗器械检验机构建设。医疗器械检验是开展监管工作的技术保障。建议以大区或省为单位，形成设备的技术检测能力，为开展对医疗机构使用医疗设备进行监管提供技术支持；以地市为单位，设立医疗器械检验机构，逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。同时，各地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。再次，要加快信息化
建设的步伐。网站提供丰富的信息，检索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。在美国，医疗器械生产、流通和使用各单位内部都实现了电子信息化，所有活动都有信息记录，便于管理
部门的检查和跟踪。
（四）重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持。
医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，注重人员的综合素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，注重教育培训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训；另一方面，可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。再次，建立激励机制，发挥职工潜能。要建立和完善干部选拔任用的“阳光操作”机制，要建立和完善能下能出的“绿灯畅通”机制，要建立和完善业绩奖励机制。对于一些技术性、专业性很强的评审岗位，可以实行岗位聘任制。
（五）转变监管模式，为保证安全有效积极探索。
在具体的监管模式中，如何根据中国的实际，积极探索安全有效的医疗器械监管模式是今后一段时间中国各级药监部门的重要任务。首先，突出监管重点，改进注册办法。目前，美国和其他许多国家对无危险性或危险小的器械不实行注册，由企业自己负责其质量、安全性和有效性。这种方式既减轻监管部门的审批任务，又增加企业的责任感，有利于诚信体系建设。中国要改进现行的注册办法，探索危险级别低的第一类器械取消注册，实行备案管理和上市后监管。其次，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价。减少上市前的审批，加强上市后的监督，这是国际上对医疗器械监管的趋势。对医疗器械安全性的控制，越来越多地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测，正是上市后监督的重要环节。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家，制定了相应的规范。SFDA要学习FDA的做法，全面启动不良事件监测和再评价，切实加强上市后监管。再次，改进处罚方式，推行人性化管理模式。FDA对不是非常严重或故意的违法行为，一般都给企业以主动纠正的机会。SFDA可借鉴这种处理方式，采用召回、现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正违法行为的机会，推进人性化监管模式。对于严重的或故意的或累犯的行为，则依法查处，以防止类似行为再次发生。(资料来源：主流媒体网站、报刊)
面对在医疗技术管理上凸现出来的越来越严重的问题,卫生部开始着手进行相关的政策制定工作,2009年3月颁布实施《医疗技术临床应用管理办法》,这是规范医疗技术临床应用的第一部系统性的规范性法律文件。
1 医疗技术定义
《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术的定义,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
2 监管历史
20世纪90年代,我国医疗卫生行业方面才建立了真正意义上的准入管理制度。对“医疗机构准入”的管理有《医疗机构管理条例》(1994年);对“人员准入”的管理有《中华人民共和国执业医师法》(1998年)、《中华人民共和国护士管理办法》(1994年)。而对“医疗技术准入”的认识和建章立制则要晚一些,而且只有《人类辅助生殖技术管理办法》(2001年)、《人体器官移植条例》(2007年)等几部针对专项技术的特别规定,并没有一部系统性的规定。
在相当长的时期,我国临床技术管理领域准入管理严重滞后,很多新技术新项目,医院想做就做,除非出了严重的医疗事故,政府会事后处理,否则就是“民不告、官不纠”[1]。面对在医疗技术管理上凸现出来的严重问题,为了完善医疗技术监管法律体系,2006年,卫生部制定了主要为规范特殊医疗技术临床应用的《特殊医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿)》,后又于2007年7月发布了《医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿)》征求意见,经过修改,2009年出台了《医疗技术临床应用管理办法》,内容较《特殊医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿)》有较大修正,建立了分类分级管理制度,但是调整范围缩小了,缺少了对医疗新技术的准入监管[2]。
目前我国医疗技术监管还处在起步阶段,虽初步建立了医疗技术监管法律体系,但是只有规范医疗技术临床应用的《医疗技术临床应用管理办法》,没有规范医疗新技术临床试验阶段的法律法规,而且《医疗技术临床应用管理办法》只是规范性文件,法律位阶低,上位法中并无医疗技术的界定和监管规定,未体现出医疗技术监管的重要性和紧迫性。
3 现行医疗技术监管体系
根据所调整医疗技术开发、运用阶段的不同,医疗技术管理法律法规分为两种,一种是医疗技术临床试验管理规范,另一种是医疗技术临床应用管理规范,我国目前未制定医疗技术临床试验管理的法律法规,在这方面监管尚不完善。规范医疗技术临床应用的法律法规主要是两类,一类是一般性规定,主要是《医疗技术临床应用管理办法》,另一类是特别规定,比如《人体器官移植条例》、《人类辅助生殖技术管理办法》等,在法律适用上,上位法优于下位法,特别规定优于一般规定。
体现卫生部对医疗技术临床应用监管的宗旨、理念和体系建构主要在《医疗技术临床应用管理办法》中,立法宗旨体现了卫生部对医疗技术监管的理念,即既要促进医学科学发展和医疗技术进步,又要提高医疗质量,保障医疗安全。卫生部对医疗技术临床应用监管的体系建构是建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。
3.1 分类管理
将医疗技术分为三类:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:(一)涉及重大伦理问题;(二)高风险;(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;(四)需要使用稀缺资源;(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第二类、第三类医疗技术施行准入管理,须经第三方技术审核、审定、医疗技术登记。
3.2 分级管理
分级管理指根据医疗技术的类别由卫生行政部门分级管理。卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,卫生部已公布了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作,目前各省、市基本上都公布了本辖区第二类医疗技术目录。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。而第一类医疗技术临床应用则由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理,对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核也由医疗机构自行组织实施。
3.3 医疗技术实行执业登记管理
医疗机构开展第二类、第三类医疗技术,通过相关部门的技术审核、审定后,还需办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》规定按超登记范围开展诊疗活动给予处罚。
3.4 准入后继续管理
第二类、第三类医疗技术准入后两年内需报告临床应用情况,卫生行政部门将进行动态考核,以决定是否可以继续开展[3]。
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,加强医疗机构手术管理,规范手术技术临床应用,卫生部医政司制定了配套文件《医疗机构手术分级管理办法和手术分级目录(2011年版)》,正在广泛征求意见[4]。
针对中医医疗技术,国家中医药管理局制订了《中医医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿)》,现正在征求意见,征求意见稿中规定国家建立中医医疗技术临床应用和管理制度,对中医医疗技术实行分级管理,第二级、第三级医疗技术施行准入管理,具体也包括第三方技术审核、审定、医疗技术登记[5]。
4 目前存在问题
目前医疗技术监管还存在很多法律空白,比如医疗新技术临床试验管理、手术分级管理等,也存在一些法律适用上的困惑,比如中医师开展西医手术。这些问题的存在不仅不利于监管、保障医疗安全,也不利于医疗机构更好地提供医疗服务,不利于促进医学进步。
对于医疗机构未经审批开展第二类、第三类医疗技术的情况也比较普遍,但是《医疗技术临床应用管理办法》中有比较完善的规定,规范这种行为需要卫生执法机构在日常监督检查中加大执法力度。
4.1 对医疗机构开展医疗新技术监管缺位
新技术主要指医院引进或自主开发的、在国内首次应用于临床的诊断和治疗技术。我国对新药物、新医疗器械都建立了监管体制,制定了相应规范,如《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验规定》等,但医学中的新技术却缺乏监管。我国规范临床试验的法律法规只有《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,是卫生部科教司2007年制定下发的规范性文件,覆盖面狭窄,仅规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作,而且侧重于科研业务管理,涉及基础研究、动物实验、人体试验、临床准入等一系列过程仍然处于监管的空档[6]。
从我国医疗机构对医疗新技术的实际管理情况来看,新技术的准入审批主要掌握在医院自身,由医院医疗质量管理委员会或伦理委员会进行论证审批[7]。一些医疗机构和医生可以在没有进行临床前研究、动物实验、临床试验及得到卫生技术评估的情况下,就把新的医疗技术应用于临床,埋下了安全隐患。
现行法律法规中无医疗新技术的界定,但是医疗新技术是否构成《医疗技术临床应用管理办法》中规定的“安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”的情形,是否属于第三类医疗技术,未有权威解释。如果是未在卫生部公布的《第三类医疗技术目录》中的医疗新技术,实践中很难界定为第三类医疗技术。如果医疗新技术属于第三类医疗技术,那么《医疗技术临床应用管理办法》对属于第三类医疗技术目录的新技术临床应用准入提出了要求,属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。但卫生部至今未出台配套文件《第三类医疗技术临床试验管理办法》,医院开展此类医疗新技术的临床试验依然无法可依。
各省市为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》而制定了本辖区第二类医疗技术目录,有的省市第二类医疗技术目录中含有本辖区首次开展(未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录)的医疗技术。如此,医院引进开展医疗新技术就可以按照第二类医疗技术进行准入审批。有的省市无此规定,如果医院开展一项该辖区内首次开展的新技术,该新技术既不在第三类医疗技术目录中,又不在第二类医疗技术目录中,应由医院按第一类医疗技术自行管理,如果这样管理无疑风险是极大的。
另外,《执业医师法》提出了一个“实验性临床医疗”的概念,但没有对此进行界定。《执业医师法》第二十六条:医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。上述规定只强调了患者的知情同意权,没有对此作全方面规范要求,也没有设定对医疗机构和医务人员违反规定的行政处罚措施。
4.2 中医师开展西医医疗技术(尤其是手术)是否违法
在中医院、中西医结合医院基本上都开展了一些除传统外科外的医疗技术,尤其是一些手术技术,比如骨伤科进行骨折的处理、外科开展腹腔开放性手术、内科开展微创及腔镜等技术。虽然这些诊疗和手术操作基本上严格按照技术规范和现代手术处理原则进行,手术质量也可以保证,患者也很满意,然而一旦出现医疗纠纷或者医疗事故,中医师开展的外科手术就显得师出无名,缺乏执业依据,可能被定性为超范围执业[8]。
因为按照《执业医师法》、《医师资格考试暂行办法》、《医师执业注册暂行办法》、《卫生部关于医师资格考试报名资格暂行规定》等一系列医师执业规范性法律文件的规定,中医类别专业的毕业生不得报考临床、口腔、公共卫生类别医师资格,也没有资格报考中西医结合执业医师,医师不得从事执业注册范围以外其他专业的执业活动。这就给中医师利用现代科学技术、开展外科手术等工作带来了困难。
但是细究现行有关医疗卫生、中医药的法律法规,并未对中医类别执业医师开展手术作禁止性规定,甚至《中医药条例》还鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高,积极利用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展,推进中医药现代化。这种法律适用上的矛盾不仅给医疗机构、中医类别执业医师,也给我们卫生执法人员造成了困扰,以至于我们无所适从。
4.3 各省市第二类医疗技术目录差别大,开展技术审核进度也不同
卫生部在制定《医疗技术临床应用管理办法》分类分级管理制度时,考虑到各省市的医疗技术发展水平不同,第二类医疗技术目录由各省市根据本辖区情况制定。由目前已公布的部分省市的第二类医疗技术目录看,重叠不多,且数目差距大,数目多的有云南省的54项,数目少的有山东省的7项。有的省市第二类医疗技术目录中包含本辖区首次开展(未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录)的医疗技术,有的省市未纳入。实践中,同样的医疗技术项目在一个省市是第二类医疗技术,需要省厅审批,按照技术管理规范要求可能需要三级甲等医院才可以申请,而在另一个省市就是普通的第一类医疗技术,一家普通的医院也可以开展。比如天津市将扩大根治性全胰切除技术列入第二类医疗技术目录,按照技术管理规范要求,限定在三级甲等以上的综合性医院或肿瘤专科医院内实施,其它医疗机构不得开展[9],而这项医疗技术在很多省市是第一类医疗技术,由医疗机构自行管理。实践中,同样的医疗技术,由于各省市的监管力度宽松不同,造成很大医疗安全风险。
多数省市根据本辖区医疗技术目录制定了相应的技术规范,开展了技术审核,但有些省市比如广东省,2010年制定了第二类医疗技术目录,2012年才发文委托广东省医学会为第三方技术审核机构[10],至今也没有发文公布相应的技术管理规范,部分第二类医疗技术项目比如准分子激光角膜屈光手术、白内障超声乳化技术至今未开展技术审核。
4.4 医疗机构开展手术级别无限定性规定,也无处罚措施
目前的卫生法律法规未对不同级别的医疗机构可以开展何级手术作出强制性规定,也没有设定行政处罚。目前全国范围内,医疗机构普遍没有建立严格的手术分级管理制度,卫生行政部门普遍也没有对医疗机构开展手术级别情况进行日常执法检查。
上世纪90年代医疗市场化改革后,各地无论医院大小,也无论是什么医生,竞相上马一些高难手术项目,出现了许多草菅人命的恶劣事件。为规范市场,卫生部设想通过规范手术分级管理,明确各级医院及各类人员开展各级手术项目的范围和权限,来达到保障医疗安全的目的,首先在河南省、海南省、天津市等地试点了《手术分级管理规范》,并逐步在全国各地推开。
2009年出台的《医疗技术临床应用管理办法》明确要求医疗机构应当建立手术分级管理制度,但未出台配套的手术分级管理办法和手术分级目录。有些省市制订了地方性的手术分级管理规范,比如《深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范(试行)》,但是只是一种规范性文件,不能设定行政处罚,约束力小。目前卫生部医政司制定了配套文件《医疗机构手术分级管理办法和手术分级目录(2011年版)》并正在广泛征求修改意见。
5 对完善医疗技术监管体系的建议
医疗技术专业性强、涉及面广、项目多,易产生医疗安全隐患,完善法律体系、建立医疗技术准入和管理长效机制并加强监管势在必行。笔者建议,鉴于医疗技术监管的重要性和紧迫性,应修改《医疗机构管理条例》,引入医疗技术的界定和监管规定,并完善配套法律文件以加强医疗技术监管。另针对实践中碰到的上述具体问题提出几点建议以供参考。
5.1 立法加强医疗新技术监管
医疗新技术是医院引进或自主开发的、在国内尚未使用的新技术,其有效性、安全性、经济性和社会适应性都处于未知状态。而医疗技术直接作用于人体,对人的生命和健康具有重大影响。而且这种侵害结果大多是无法通过事后监督和事后处罚的方式加以弥补,所以有必要对医疗新技术的使用设定行政许可。按照我国《行政许可法》规定“直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,需要按照法定条件予以批准的事项”可以设定行政许可,且只有法律、法规可以设定行政许可。建议修改《医疗机构管理条例》,设定医疗技术准入的行政许可,并设定行政处罚,加强监管力度。医疗技术准入包括医疗技术临床试验的准入和医疗技术临床应用的准入两类。这样也把《医疗技术临床应用管理办法》设定医疗技术临床应用行政许可涉嫌违法的问题解决了。
制定配套文件《医疗新技术临床试验管理办法》,首先对医疗新技术进行界定,可以制定细化的医疗新技术项目目录,并根据实际情况,随时修订。明确医疗新技术临床试验准入和准出管理制度,准入既包括医疗新技术本身的准入(是否可以进入临床试验阶段),也包括主体的准入(符合一定条件的医疗机构才可以开展医疗技术临床试验),准出是指医疗新技术临床试验须经卫生技术评估符合一定的标准才能进入临床应用。对医疗新技术的临床前研究、动物实验、人体试验直到到第三方卫生技术评估全过程进行全方位的严格的规范,加强伦理审查,加强受试者保护,保障医疗安全。
5.2 完善政策、法规规范中医师开展西医医疗技术
笔者认为,中国继承和发展中医药事业的目的是清晰的,《中医药条例》的方针政策非常清楚,就是实行中西医并重的方针,鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高,推动中医、西医两种医学体系的有机结合。遵循继承与创新相结合的原则,保持和发扬中医药特色和优势,积极利用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展,推进中医药现代化[11]。
但是实践中很多行政管理者将执业范围和医疗技术等同起来,将中医与现代医学技术割裂开来,忽视了中医自身的发展规律和要求,把中医在西医医疗技术尤其是外科手术方面的发展进行了行政化的约束,将外科手术与西医等同起来,中医师没有了准入的机会,开展外科手术就会师出无名,中医外科又何来发展。
首先,建议卫生部修改法律法规明确中医类别医师可以开展手术并制定准入条件。中医师超执业范围执业行医肯定是不允许的,比如在外科、妇科科室中执业,在西医理论指导下采用西药和西医医疗技术诊治病人。但笔者认为,中医师在中医理论指导下,积极运用中医诊疗技术和方法的前提下,可以根据临床需要,在经过相关专业学习和培训后,使用与自己专业相关的西药和现代诊疗技术和方法。目前国内有些省市已经制订地方性文件明确中医师可以开展手术,比如甘肃省卫生厅《关于印发甘肃省中医和临床类别执业医师执业范围暂行规定的通知》(甘卫法监发[2011]117号)规定,中医类别执业医师经注册后可在骨科、外科、妇产科、眼耳鼻咽喉科等专业执业,经所在执业机构考核确认所需专业技术达到相应水平的,可以开展手术等医疗技术。卫生部应在国家层面的法律法规中统一认识,明确中医类别医师可以开展手术,要求医疗机构在制定手术准入制度时给予中医师平等的对待,但是应严格准入,明确准入条件,比如相关专业临床工作经历,经相关专业培训和进修。
其次,准入后应继续规范管理。医疗机构严格执行手术分级管理制度,经过专家组临床应用能力技术审核后,授予中医师相应的开展某专科某级手术的权限,并应当定期评价医师技术能力,适时调整医师手术权限,并纳入医师技术档案管理。
5.3 建议卫生部统一制定第二类医疗技术目录和技术管理规范
建议由卫生部统一制定第二类医疗技术目录,各省(自治区、直辖市)卫生行政部门根据本辖区情况在卫生部公布的第二类医疗技术目录基础上制定并公布,并报卫生部备案,原则上只能增加、不得少于卫生部公布的数目。省级卫生行政部门仍然负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
由卫生部统一制定第二类医疗技术的技术管理规范,各省市卫生行政部门指定的第三方技术审核机构按照卫生部制定的技术管理规范开展第二类医疗技术临床应用能力技术审核,保证各省市医疗技术控制管理的统一性和标准化。
5.4 加强手术分级监管力度
《医疗技术临床应用管理办法》中规定,医疗机构应当建立手术分级管理制度,但没有限定医疗机构开展手术级别的强制性规定。卫生部为贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》制定了配套规范性文件《医疗机构手术分级管理办法(征求意见稿)》,文件中给出了不同级别医疗机构可以开展手术级别的指导性规定,医疗机构如果开展超级别手术需要卫生行政部门的批准,比如二级医院重点开展二、三级手术。作为区域性医疗中心的二级甲等医院如具备开展甲级手术的必要条件(包括场地、人员、设备等)的,经省级卫生行政部门批准后,可以开展部分四级手术,文件中对擅自开展应当申报并获准入方能开展的手术项目的行为,规定“造成严重后果的,依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人责任”,什么责任?怎么追究?没有给出明确规定,没有执法的可操作性。
建议修订《医疗机构管理条例》,加入限定医疗机构开展手术级别的禁止性条款,并设定超级别开展手术的行政处罚。
摘要：近年来,医疗机构在医疗技术的引进、运用上出现了很多问题,如盲目开展高、难技术,医疗新技术未经临床试验就进入临床应用等,不仅加重了患者的经济负担,甚至给患者造成了严重损害。医疗技术专业性强、涉及面广、项目多,易产生医疗安全隐患,完善法律体系、建立医疗技术准入和管理长效机制并加强监管势在必行。
关键词：医疗技术,监督管理
参考文献
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重庆市綦江区人民检察院通过查办案件，发现了导致药品医疗器械采购领域职务犯罪频发的根源和制度漏洞，与区纪委监察局、区卫生部门及各医疗卫生单位协调配合，共同开展“廉洁行医，廉洁从政”活动，在深入开展调查研究的基础上，创新、推广医疗器械采购领域监督管理模式，取得了一定实效。
问题症结
随着重庆市医疗卫生事业的加快发展，綦江区各城区医院、镇（街）中心卫生院每年都要采购大量的药品和医疗器械，以满足日益增长的医患需求。
但在实际操作中，医疗卫生单位领导权力过分集中，缺乏有效的民主监督制约机制，医院纪检、工会、职代会等监督机构形同虚设，尽管有的医院在药品医疗器械采购上，向上级主管部门申报并实行了公开招投标，但最终的决定、决策权仍被主要领导把持，许多监督制约措施流于形式。
此外，一些药品和医疗器械经销商，尤其是民营企业，为了在激烈的市场竞争中争取更多市场份额，以高额回扣开路，形成了医商勾结，“明扣”、“暗扣”潜规则盛行的恶性局面。
预防对策
为有效预防和减少医疗器械采购领域职务犯罪的发生，重庆市綦江区人民检察院积极建议区卫生局，在全区医疗卫生单位推行医疗器械采购“一事五分”监督制约机制，得到及时采纳和落实。
一分：科室提交需求计划，进行初次询价。医院科室根据对医疗器械的需求，制定医疗器械采购计划，进行初次询价，并将采购计划和询价结果移交院医务科、护理部等业务管理部门。医疗器械需求科室只负责把好采购计划拟定、初次询价关。
二分：业务管理部门组织专家论证，进行二次询价。医务科、护理部等业务管理部门按照科室提交的所需医疗器械设备计划，组织专家进行论证（特别是大型设备的技术参数），形成论证报告，同时进行第二次询价。业务管理部门完成二次询价后，将论证报告及询价结果上报院办公会集体讨论，经同意，交往后勤设备部门。业务管理部门只负责把好组织专家论证、再次询价关。
三分：后勤设备部门再考察、论证、询价。后勤设备部门在先前各部门工作的基础上，对需采购的医疗器械再次进行考察、论证、询价，经院办公会再次集体讨论，按照程序进行报批。采购计划获得批准后，交院纪检监察部门。后勤设备部门只负责再次考察、论证、询价、采购计划报批关。
四分：纪检监察部门按程序组织招投标。为确保医疗器械采购公开、公平、公正地进行，由医院纪检监察部门组织在公共资源交易平台按照法定程序进行招投标，邀请区纪委监察局参与监督。对投标单位的价格、技术、信誉、服务以及对招标文件的响应程度等进行评分，最后确定中标单位，进行采购。在招投标中，为确保投标的廉洁准入，须到检察院进行行贿档案查询，并将中标情况报检察院备案。纪检监察部门负责把好招投标关。
五分：检察院配合搞好合同执行后续监督。綦江区人民检察院、区纪委监察局、医院纪检监察部门加强协调配合，对招投标合同执行情况进行后续监督，即重点监督招投标后是否在法律规定和招标文件规定的范围内签订采购合同；是否存在随意变更医疗器械参数或指标，增加采购结算价格；是否存在违法违纪、行贿受贿等行为，把好医疗器械采购合同执行后续监督关。对违规行为及时予以纠正，对发现的违法违纪行为，依纪依法进行严肃处理。到目前为止，已实施后续监督八次，纠正违规行为五起。
预防成效
2012年，“一事五分”监督管理模式在綦江区31个医疗卫生单位全面推广。通过一年多来的尝试，医疗卫生系统干部职工和社会公众普遍叫好，得到市检察院领导的充分肯定。全区医疗器械采购领域实现职务犯罪零举报，无一起职务犯罪案件发生。
成效一：招投标进一步规范。医疗器械采购实行“一事五分”，规范了招投标程序，要求招投标必须严格按照设计的“五分程序”进行，有效避免了负责医疗器械采购的工作人员在收受医疗器械商的好处后，刻意制作、修改拟采购的医疗器械参数和指标，致使有关采购管理程序形同虚设，个人中饱私囊的情况发生。
成效二：权力运行得到监督制约。全区医疗卫生单位医疗器材采购通过实施“一事五分”监督管理机制，在采购各环节中，达到了医疗器械所需科室、业务管理部门、后勤设备部门、纪检监察部门以及医院领导责任明确，权力分离，相互监督、相互制约的目的，避免了由于权力集中而产生腐败。
成效三：节约采购成本。医疗器械采购严格按照招投标程序进行，通过医疗器械所需科室、业务管理部门、后勤设备部门三次单独询价，相互监督，消除了个别部门自由询价随意性带来的弊端，为招投标制定科学合理定价和技术参数，采购质优价廉的医疗器械打下良好基础。根据綦江区卫生部门初步统计，2012年以来，区医疗卫生系统采购30万元以上大型医疗器械共43次，采购金额3000余万元，节约成本7%-10%。如区人民医院采购核磁共振设备，计划采购价1300万元，实际采购价1098万元，节约200余万元。
编辑：姚培琪 331657113@qq.com
短评
医疗器械采购潜规盛行是多年来的一大顽疾，重庆綦江将采购权分散制衡，层层把关监督，取得了一定的成绩。倘若今后能严格照制度实行，避免部门串通流于形式，贿赂者的歪脑筋怕也是动不起来了。
-------安徽省食品药品监管局 王声发
一、医疗器械基本概述(一)医疗器械定义
20世纪80年代，国际标准化组织在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中对医疗器械作了定义。我国在2000年4月1日颁布施行及2014年6月1日修订施行《医疗器械监督管理条例》对医疗器械定义为：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
3、、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
4、生命的支持或者维持；
5、妊娠控制；
6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
如何判断某个产品是否属于医疗器械，可注意五个要点：
1、是否用于人体（美国的医疗器械定义中预期使用包含了动物和人类）；
2、是否符合定义所规定的6个预期用途之一；3．是否有理论依据，支持达到预期的效果（我国的中医理论，目前还未被所有国家所普遍接受）；4．是否有临床验证；5．是是有药物或代谢或免疫在起主要作用。符合以上五点要求，通常可称之为医疗器械。
但是随着生物医学工程的快速发展，有些产品较难界定，如目前药械结合（组合产品）产品越来越多，也是医疗器械发展的一个方向，对该类产品的定位是药还是医疗器械也越来越值得研究，实行双重管理的模式应是一个趋势。
（二）医疗器械分类
《条例》第四条:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风
险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
医疗器械其它分类：
1、按结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械；
2、按使用形式分：（1）有源的使用形式有：能量治疗、诊断监护、输送体 液医疗等及其他有源或有源辅助设备等；（2）无源的使用形式有：药液输送保存、改变血液或体液器械、植入器械等及其他无源接触辅助器械等；
3、按使用状况分：接触或进入人体器械；非接触人体器械。
4、医疗器械主要用于医疗机构（使用单位），使用单位通常根据医疗器械的使用特点分为：仪器设备类、器具类和卫生材料类，其中器具类和材料类是消耗性医疗用品，而仪器设备类是纳入医疗机构固定资产管理。
（三）医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理总局根据《条例》，先后制定《医疗器械分类规则》，用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。目前共有43个一级类别和260个二级类别的产品种类，另外还有按医疗器械管理的体外诊断试剂产品。医疗器械产品通用编码为68，如6840临床检验分析仪器（一级类别编码名称）含9个二级类别子编码。
二、医疗器械监管体系
（一）监管体制
我国现行的医疗器械监管机构：国家总局、省、市、县食品药品监管局医疗器械行政监箮机构，以及所属的技术审评、检验、监测与再评价等技术监督机构。
行政审批职能：
1、国家局审批进口医疗器械、三类医疗器械产品注册。
2、省局审批医疗器械生产许可、质量体系认证，二类医疗器械产品注册。
3、市局及省直管县局审批经营许可证（二类备案）、一类医疗器械产品备案。
（二）监管措施
行政性的措施：
1、制定国家和行业的强制性标准和推荐标准；
2、对生产企业进行现场检查和日常监督；
3、对医疗器械市场实施监督抽查；
4、制定医疗器械分类管理规则，实施分级管理；
5、实施对医疗器械上市前的技术审查和注册审批；
6、实施对生产企业质量体系的强制性认可；
7、实施医疗器械市场的综合
监督；
8、实施医疗器械的广告审查和审批；
9、对医疗器械实施不良反应的跟踪检查和通报；
10、开展召回、再评价，实施医疗淘汰制度。
技术性的措施：
1、开展技术性的验证，起草具体产品的标准；
2、针对具有共性和通用性的技术课题展开研究；
3、依据相关的标准开展产品的检测；
4、实施医疗器械产品动物实验；
5、实施医疗器械的临床实验；
6、对上市前的医疗器械进行综合性的技术评价；
7、对开展质量保证体系的生产企业进行现场体系检查；
8、开展医疗器械不良事件跟踪监测和再评价。
（三）监管法规
医疗器械监管的依据《医疗器械监督管理条例》，其中第二条“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例”；第三条“国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”
新修订的《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日施行），与旧条例相比：
1、思路上：一是以分类管理为基础，突出管理的科学性；二是以风险高低为依据，突出用械的安全性；三是企业管理宽严相济，体现市场规律性；四是减少事前审批许可，提高监管有效性。
2、总体上：突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任。
3、具体上：一是完善分类管理：体现“高风险产品高门槛，低风险产品简化准入手续”；二是强化过程监管和日常监管；三是明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；四是提高处罚幅度、加大处罚力度
4、形式上：旧《条例》6章48条，新《条例》8章80条，其特点：一是分设“医疗器械注册与备案”章节，涉及医疗器械注册条款有11条、涉及医疗器械备案的条款有4条；二是分设“医疗器械生产”章节；三是分设“医疗器械经营与使用”章节；增设“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节。
与《条例》相关配套性规章和规范性文件有几十部，对加强医疗器械监管，促进医疗器械产业健康快速发展，保障人民群众用械安全，起到了极大的推动
作用。现行主要有：《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》，《医疗器械广告审查办法》、《药品监督行政处罚程序规定》等。
新《条例》实行后，上述规章和规范文件大部分都需要修订，同时将增加新的规范性文件，如医疗器械经营企业、使用单位质量规范、在用医疗器械质量管理规范、医疗器械流通管理办法等。
（四）市场监管
医疗器械监管过程主要分为：事前（受理、审查）、事中（审批前现场检查检验）、事后监管（产品上市后市场监管）。
事后监管主要包括日常监督检查，监督抽验、不良事件监测、再评价、产品召回等市场监管，这是市县局对医疗器械监管的主要任务，其工作力度如何也是最能反映本部门的监管成效。其主要对策：领导重视，加强培训，分析特点，突出重点。通常应包括：建立健全辖区内医疗器械生产、经营、使用单位的质量档案，尤其是涉及高风险的产品单位；建立企业诚信体系；加强日常监督检查，做好检查记录并及时归档；充分发挥信息化管理技术；督促企业遵守报告制度，对于失信企业、出现过质量问题的企业加大检查频次等等。
监督检查分类：一是行政许可检查：申领、变更等许可证现场检查；二是常规检查：日常监管，普查；三是有因检查：专项检查、质量投诉的调查、产品抽验不合格的调查、限期整改后的复查。
高风险医疗器械产品主要有：
1、心脏起博器；
2、人工心脏瓣膜；
3、血管内支架及导管；
4、一次性使用塑料血袋；
5、动物源医疗器械和同种导体医疗器械。
2014年3月15至8月30日，全国开展医疗器械“五整治”专项行动，其整治目标，就是突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重。按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医
疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。省局高度重视，成立领导小组，开展广泛宣传，网站上设”五整治”专栏，加强检查督查、明查和暗访，提出医疗器械生产企业“十不准”、经营企业“八不准”、使用单位“六不准”的规定，确保公众用械安全。
三、医疗器械存在问题(一)医疗器械发展现状
全球医疗器械产值已超4000亿美元，占医药市场42%，发达国家药品与医疗器械产值比达1:1，近年来已成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手，受到高度重视，国际排名前30位的医疗器械企业占全球销售总额80%。全球研发费用支出排名前十医疗器械公司，如2011年，强生公司75亿（包括药品），2010年医疗器械产值246亿美元；雅培公司7.28亿用于医疗产品研发等。
我国2013年医疗器械产值，工信部统计规模以上企业：医疗仪器设备及器械制造1888.6亿、卫生材料及医药用品制造1398.2亿，分别同比增长17.2%、21.8%。国家医疗器械行业协会推算全行业产值超过4000亿元。在研发方面，“十二五”期间，投向生物产业的重大新药研发创新领域专项资金400亿，比“十一五”期间翻一番多。
2013年，全国目前医疗器械生产企业15961家，其中一类4587家，二类8649家，三类2725家。年产值2000万元的规模以上企业900-1000家，占全球6%；约占我国药品产值四分之一。2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元，同比增长14.13%。进口额为149.75亿美元，同比增长20.07% ；共有12123家进口企业，其中内资企业进口额为89.2亿美元，占59.66%。出口额为193.35亿美元，同比增长9.92%；共有19786家出口企业，其中内资企业出口额为97.12亿美元，占50.4%。主要高瑞产品还是合资企业或外资企业。
我省目前医疗器械生产企业372家，其中第一类生产企业98家，第二类生产企业229家，第三类生产企业45家。核发的效期内第二类医疗器械注册证556
个、第一类医疗器械注册证386个。全省经营企业为5430家，其中经营三类产品2329家,经营二类产品3101家，涉及到经营无菌类产品企业1378家，植入类产品企业751家，验配类产品950家，体外诊断试剂企业314家。使用单位24645家，其中医院938家（三级医院42家；二级医院274家；一级医院364家；未定级医院258家）、基层医疗卫生机构21872家。
（二）发展存在主要问题
我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离，特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面落差巨大，主要体现在：一创新能力低；二是中低端产品多；三是仿制及改进产品多；四是原创产品几乎没有；五是研发投入严重不足，我国整体医药行业研发投入占产值的1-2%（医疗器械为3%），发达国家的平均水平为15-18%（医疗器械为15%以上）；六是创新体系及配套政策欠缺，如创新能力建设在我国由中小企业为主的产业界独自完成，而世界各医疗产业强国对创新实施大量政府干预；发达国家现状是小企业做原创，大企业做改进并产业化；企业独自从创新到产业化的全部过程的成功率低；科研院所的研发成果转化率不足10%，转化医学为概念阶段；缺少创新中介服务，社会资本与产业也难以高效对接等。
（三）监管存在主要问题
1、监管方面：由于医疗器械品种繁多，涉及专业面广，监管历史相对较短，监管水平不高，监督队伍力量比较薄弱。全省共有78个医疗器械监管部门，部分市、县监管局没有独立的器械监管内设部门，在141名医疗器械监管人员中，省级6名、市级46名，其中本科以上学历人员，占85%，硕士研究生以上学历人员占6%，大学专科以下人员15%。全省20家医疗器械技术支撑机构，检验、监测、审评等技术支撑机构共有人员100名，其中检验检测85名，技术审评3名，监测评价12名，具有大学本科以上学历人员83名，占91%。医疗器械专业院校毕业的人员极少。
2、企业方面：医疗器械生产、经营企业规模普遍较小，尤其是经营企业为了迎合税收政策，办理多个同类的公司；部分企业诚信度低，擅自降低经营场所条件，企业质量负责人经常不在岗在位；企业擅自或频繁变更；企业质量管理制度不落实；相对应制度落实情况的记录表不记录；企业法规意识不强、业务水平
低，认为有证就可以经营，不清楚产品管理类别，不知道产品注册编码等，常有意或无意的出现超范围经营、擅自变更注册地址或仓库地址的违法行为；企业对医疗器械不良事件监测与报告不重视、不报告等。这些情况的出现，给监管部门的日常监管工作带来很多困难。
3、使用方面：医疗机构是医疗器械使用的主体，很多质量问题也是在使用过程中暴露出来的。如在严把采购的资质审查、仓储质量管理、在用设备质量管理及定期检测、二手医疗设备流动、一次性使用耗材的使用等方面存在诸多的问题。新《条例》突出了对医疗器械使用环节的质量监管，这将是对监管部门提出严峻的挑战。
四、医疗器械朝阳产业
（一）产业规模增长
我国医疗器械行业发展与全球发达国家相比差距很大，特别是创新能力弱，产业分工分工不合理，几乎所有公司都是生产企业，企业间合作较差，创新冲动差，仿制等短期行为多，依赖国拨经费研发，社会整体参与度较差，占GDP较低，资本对接不活跃等。但是，与药品相比，医疗器械产值虽不大，但效益都比较好。全国约16000家的生产企业产值年均增长率15%左右。随着国家各部门对医疗器械科技产业重点扶持，将会缩小与发达国家的差距。全国及安徽医疗器械：
1、在生产能力方面：除了少数高端医疗器械以外，国内基本可以生产所需的绝大多数医疗器械。我国生产的医疗器械品种中比较有优势的是：X线机、超声、CT、核磁共振成像装置、监护仪、眼科设备、麻醉设备、心电图机、内窥镜、肾脏透析设备等。按产值区分，卫生材料及医药设备类产值最高，占我国医疗器械总产值的33.5%，诊断、监护及治疗类占24.4%，医疗、外科设备类占22.6%，机械治疗与护理设备类占4.2%，肢体及植入设备类占3.5%，实验及消毒设备类占2.0%，口腔设备类占0.8%，其他占9%。
2、产业集中度方面，长江三角洲、珠江三角洲 京津环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术，科学技术人才，临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。生产企业中规模以上企业数量最多的省份是江苏、广东、浙江、上海和北京，五省市的规模企业总数量占整个行业的64%，其中江苏有规
模企业254家，广东有166家，分布占全国1270家规模企业的20%和13%。
3、安徽区域特点，中科美菱、科大创新、美亚光电、合肥科瑞达、康达医疗、亿维医疗、康宁实业等医疗器械骨干企业，可以生产一次性耗材、低温冷藏设备、激光类、生物安全柜、核医学设备、义齿加工、体外诊断试剂等产品，基本建立了滁州、合肥为中心的医疗器械产业生产基地，但与发达及周边省份相比存在着较大差距，主要表现在：一是产业规模小，产品层次低；二是技术创新少，引领能力弱；三是产业配套没跟上，孵化效应没显现；四是人才匮乏，扶持乏力。
（二）发展空间巨大
发达国家医疗产业占GDP超过10%，而我国低于5%；医疗器械与药品市场发达国家约1:1，我国约1:4-5；美欧日占全球市场份额72%，我国仅约占8%；发达国家国内市场份额占70%，我国仅占30%；发达国家市场集中度高，我国较低。
我国药械发展中与药品相比，医疗器械更具发展优势，如产品研发投入较少周期短，专利限制程度弱，环境污染几乎没有，产业基础适应程度高，行业增长速度快。2001-2010年电子医疗设备国际专利申请量，全球排名第四位（25385个，年增长12.33%），仅次于美国、日本和PCT，这些专利将为医疗器械行业发展带来巨大的发展潜力。
综上所述，由于存在差距、发展空间和优势等这些潜力，医疗器械产业将是战略新兴产业中的引领者。
（三）监管能力提升
2016年药品医疗器械监管要进一步明确工作目标，落实监管责任，以深化药品安全示范创建、加强日常监管、开展专项整治和强化宣传培训为抓手，进一步提高认识，强化工作落实，推进我县药品医疗器械监管工作再上新台阶。
一、继续开展新版药品GSP实施工作
2015年，全县药品经营企业要全面完成换证验收工作，自2016年1月1日起，未达到新版GSP要求的企业不得继续从事药品经营活动。县局将督促企业及时上报申请，遵循“早部署、强指导、严标准”的原则，对企业开展GSP认证。对到期不申报及不符合新版GSP标准的企业，督促其关停。强化监督检查，组织并配合市局对已通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查和飞行检查。
二、组织药品安全示范创建工作回头看
充分依托“平安浙江”创建平台，加强指导、强化考核，实施创建工作的动态管理。继续将示范创建工作列入对镇（街道）目标责任制考核内容，对照示范县创建要求并结合日常监管、明查暗访、知晓率满意度调查、药品不良反应监测、药械诚信体系考核公示等内容，制定检查考核方案并组织实施。通过“回头看”工作，进一步落实药品安全地方政府的责任，确保药品监管网供应网更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升，合理用药水平得到提高，药品市场秩序全面规范有序，从而推进药品安全示范创建工作持续、深入、有效开展。
三、做好药品日常监管各项工作
（一）强化药械风险管控。坚持问题导向，加强药品生产日常监管，开展对取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件企业的检查。加大药品经营、使用重点环节，国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、生物制品、终止妊娠药品、中药材、中药饮片等重点品种，国际农商城和城乡结合部、农村出租房、旅游景区等重点区域，低信用度等涉药单位的监管力度，排查治理药品安全隐患和突出问题。加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测体系建设，健全完善县不良反应监测机构，全面完成市局下达的ADR/MDR指标任务，着力提高分析评价和风险预警能力。健全风险监测、会商和控制等快速反应机制，开展药品安全风险防范和应急处置能力培训。
（二）开展涉药单位的全面检查。对药械生产、经营企业，县级医疗机构和镇（街道）卫生院每年不少于2次现场检查，对村卫生室和其他涉药单位检查不少于1次，检查覆盖率达到100%。完善药品安全信用体系，严格实施分级监管，加大对低信用等级单位的监督检查和抽检频次。有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和跟踪检查。将抗菌药物凭处方销售和含特殊药品复方制剂销售列入重点监管内容，杜绝含特殊药品复方制剂在零售环节发生流弊现象。加强对医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业的日常监督检查。完成市局下达的药品评价抽样、监督抽样和快检工作。及时查处店堂、媒体上的违法药械广告。
（三）深化信息化监管工作。一是继续加强“药品品种在线监管系统”、“温湿度在线监管系统”、“疫苗冷链在线监管系统”在日常监管工作中的运用，切实发挥信息化监管的效能。继续做好网上巡查工作，对发现的问题及时通知有关单位作出说明并进行整改。二是不断拓展信息化系统运用范围，要将符合条件的民营医疗机构和个体诊所纳入“药品品种在线监管系统”，增加药品仓储温湿度监控点。三是要充分发挥药械QQ群的作用，做到互通信息，上下联动。
（四）抓好药品零售企业电子监管码实施工作。按照省局《转发国家食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求，摸清辖区内药品经营企业底数，组织对入网企业的培训和入网管理工作，认真做好分阶段实施的组织和技术指导工作，及时统计报送企业入网情况，督促企业按期全部入网；同时加强已入网药品经营企业监管，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销和预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台。
（五）加强药品使用环节质量监管。根据国家总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》精神，进一步完善医疗机构药房规范化建设标准，探索建立“规范化药房”退出机制，进一步完善医疗机构购进品种在线监管和药品质量信用体系建设工作，进一步规范医疗机构药品购进及使用行为。开展医疗机构在用医疗器械设备监督检查。将民营医疗机构和个体诊所应列为重点监管对象，依法组织开展检查。
四、开展各项专项整治工作
围绕案件办理这条主线，认真排查各种安全隐患，坚决查处药品、医疗器械企业重大违法生产经营行为。一是继续开展中药材中药饮片质量安全专项检查。规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为，确保购销渠道合法，入库验收和储存养护符合规范要求。重点加强对国际农商城中药材经营情况监管，严厉打击违规出售硫磺熏蒸的中药材、违规使用硫磺熏蒸中药材行为。二是继续开展专门管理药品和高风险药品专项检查。强化含特殊药品复方制剂监管，进一步规范购销行为，确保不发生流弊现象。对违反规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，依法吊销其《药品经营许可证》。三是开展打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击销售、使用假劣药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为。四是开展医疗器械“五整治”回头看工作，坚决纠正医疗器械注册生产经营使用宣传等各个环节中存在的问题。要继续保持高压态势，加强部门间沟通协作和行刑衔接工作，对涉嫌犯罪的及时移交司法机关处理。
五、加强宣传指导助推企业发展
为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。
一、工作目标
根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检查重点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检查重点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检查重点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检查重点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；（6）质量负责人在职在岗履职情况；（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检查重点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检查重点：（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。
1. 医疗保险基金是根据国家的相关法律法规和政策的规定, 为实施社会保障, 建立的专项专用资金。
它是社会保障基金中最重要的组成, 在整个社会保险制度中有着重要的地位。
2. 当前我国医保基金的监管模式还不够完善, 主要通过社会保障部门主导管理, 并由财政部门和审计机关监督。
社会保障部门主要对多种多样的社会保障基金实施管理, 它下属的医疗保险处室主要管理医保宏观政策与发展规划的制定和基金结算方法推广。医疗保险处室下属部门-医疗保险事务管理中心, 医保基金的日常管理与结算是其核心。
3.
基金监督部门对基金的内部审计与监督负责, 在这之中, 财政部门负责基金预算的监管和资金划拨的监管, 审计机关负责基金使用的监管。
4.
我国医疗保险基金存在的问题较多, 如征收而来的医保基金上缴不及时, 医保基金被挪用和挤占, 基金支出范围被扩大, 基金结余过大, 违背了“以收定支, 收支平衡”管理原则等问题。这些问题, 主要是由于医疗保险基金监管不当造成。
二、医疗保险基金监管存在的问题
1. 基金监管信息化程度不高。
当前网络监控技术已经在医疗保险基金监管单位广泛使用, 这一技术的应用比人工监控相效率高很多, 并且动态性、实时性好。然而这一技术仍有不足之处, 首先是监控网络不够健全, 表现在当下一些慢性病的核算仍然是以年为时间结算的人工工作, 少数的门诊统筹支付项目没有实施网络监控。其次, 因为各个地区医疗单位使用的系统是由不同的供应商提供的, 造成了在医疗保险网络连接和数据交换过程中的数据上传不完整, 数据不正确等问题;造成了医保定点单位结算数据与上传费用明细不一致问题。上述问题使得监督管理工作更加困难, 也使得基金面临着更大的风险。
2. 基金监督管理人员不足。
医保监管力量不足与监管任务艰巨是当前的一个突出矛盾, 扩充监管力量, 已成为加强医保监管之当务之急, 定点医疗机构的增加, 也意味着基金运行的风险点增加, 以及监管任务的加重, 更需要足够的监管力量。
3. 基金监管制度不健全。
我国医疗保险制度改革的时间不长, 大约只有十年, 与此对应的政策配套还相当不健全, 尤其是当下我国的医保基本监督管理法还没有出台, 相关监督行为的实施不得不遵照只相关部门的规章制度, 甚至对一些错误的行为没有相应的处罚规定, 一些居心不良人士由于不受制裁更加肆无忌惮。
4. 缺乏对基金管理的全面监督。
医保基金监督仅仅停留在业务层面, 仅仅对基金的收支平衡、业务流程的规范和财务活动的合规性加以控制, 而忽视了对医保基金存在的风险的分析, 也没有采取相应的风险控制措施;忽视了保险基金保值、增值的管理。这样对基金收、管、支的的监督是片面的、残缺的, 而不是全面的监督。
三、医疗保险基金监管问题的建议
1. 建立完善医保基金监管制度。
首先建立医保基金预算管理制度。按照现行政策, 在一个参保的年度之内, 一个统筹地区缴费人数固定, 缴费基数固定, 缴费比例固定, 那么整个一年的基金收入是确定的。但是一个统筹地区, 随着人均医疗费用和人均基金支出等加大, 人均基金收入也该随之加大。其次建立医保基金结算管理制度。利用全年总额控制、每月定额结算、年终考核决算、结合单病种结算、均值管理等综合结算形式, 及时发现解决结算过程中出现的问题。实现结算规范化与标准化, 保证基金安全, 确保投保患者的正当权益。再次针对大额医疗费用, 应当实施专家评审制度, 对大额医疗费用进行定期的评审, 并通过网站、报纸、公告等方式定期对定点医疗机构和定点零售药店有关费用情况进行公布, 加强群众对医保基金的监督。
2. 加强对基金全方面的监督。
首先明确医疗基金运行指标, 加强对基金预警的分析, 做到实时预警, 分析指标细化。其次建立医保基金监控统计指标体系, 充分反映出医疗费用构成及其相互关系, 具备费用分析功能, 对医保基金支出的构成和流向做出及时全面的统计分析、判断处理。再次加强现场稽查。对于挂床住院的慢性病人进行稽查, 通过对病人的住院状况监察, 发现不符合住院情况的病人。对这些病人进行耐心的疏导, 向他们介绍国家的政策, 指导他们通过增加报销病种等形式获取自身利益, 同时避免基金流失。最后通过医保报销明细数据进行同区域详细的比对监测和病程病案的抽查, 对经常高额治疗的医疗机构、医生进行批评和纠正, 必要时采取限制措施。使医保基金真正为患病群体提供有力的保障。第四对现有的医院记账的病案进行核查, 费用虚高的水份予以扣减, 同时对医保记账业务实行追溯扣减, 并限期整改, 否则取消定点医疗机构资格或降低核报比例。
3. 提高基金监管的信息化水平。
第一要充分利用信息技术, 优化管理模型, 强化管理手段, 同时又要避免僵化管理, 努力实现医疗保险网络准确性、规范性、安全性、连续性的质量要求。第二研制、开发网上监控系统, 创新监督模式, 要建立健全完整的长效协作机制。第三监督部门主要负责网上监控系统业务, 及负责监控和分析规则的梳理和制订。第四经办部门主要负责诊疗项目、药品、疾病诊断等标准代码库的建立。第五信息部门主要负责系统的开发、升级改造及相关技术支持, 真正落实医保基金的实时监控, 建立完善的监控数据库。第六针对参保人、医师、定点医疗机构、定点药店这些不同责任主体的违规特点和规律, 设定动态监控指标。第七建立监控规则及分析规则库, 根据违规严重程度, 对监控指标定义阈值、权值等, 建立监控规则库, 以便系统自动筛查。
4. 完善机制加强监管队伍建设。
第一强化医保稽查队伍的建设, 建立一支专业监管稽查队伍, 其人员由具有医学专业知识和临床工作经验的医学专业人员, 以及具有掌握各种法律知识的执法人员构成。这部分人员, 既要具备较高的专业水平, 查准查实, 又要善于交流和沟通, 及时宣传政策, 化解矛盾。第二应发动社会对医疗服务行为的监管, 医保基金是每一位参保人员的“救命钱”, 每一位参保人员, 都有责任对基金使用情况进行监督。第三医保管理部门应该鼓励社会各界或第三方, 对定点单位的违规行为进行监督。
参考文献
[1]陈良.医保基金监管的主要成效及当前重点工作[J].中国医疗保险, 2013, (7) :7-9.
【关键词】职工；医疗保险基金；财务监管；对策
一、前言
本文把我國社会中的职工基本医疗保险基金的监管作为主要的研究对象，与我国社会医疗保险基金实际运行情况结合，将着重体现医疗保险基金的财务监管，医疗保险基金在社会实际情况中的缺陷进行讨论，在此基础上提出相对应的解决方案及建议，希望能为完善医疗保险基金管理带来一定的参考。
二、职工医疗保险基金运行中的问题
1.职工医疗保险基金收支平衡难以保持
在我国经济发展仍处在转型期，存在经济下行压力的大背景下，医疗费用快速上涨，人口老龄化等多种因素给基金运行造成了较大的压力，极少部分地区出现了当期赤字。究其原因：
收入方面：一是城镇职工医保在职人员转退休增幅加快，实际缴费人员占比下降；二是受经济形势的影响， 我国小型企业的实际的参保程度较低，有些企业即使参保了，仍未能做到全员参保。三是医保险种的多样化，特别是列入民生工程的城镇居民医疗保险，缴费低，享受待遇高，致使企业的农民工对参加职工医疗保险积极性不高。
支出方面：一是退休人员不缴费，但随着退休人员占比的提高，平均每月从统筹基金划入退休人员个人账户占统筹基金比重上升；二是2015年职工医保新施行的大病保险，加大了职工医保基金的支付压力；三是随着大病保险政策的出台，医疗需求得到极大释放，达统筹基金封顶线人数明显增加；四是医疗费用的刚性增长尤其是外转院的次均费用增长明显。
2.骗保现象时有发生
在职工医疗保险基金进行报销的过程中，有进行骗保与贩卖药品的现象。部分患者到医院就诊与医生进行合伙开出由医保基金所承担的药品，开出的药品非本人服用或由药贩进行收购。
三、加强职工医疗保险基金财务监管的对策
1.加强基金收入的监管
对于申保单位，医保机构应加强参保人员、征缴基数的稽核力度，派专人到实地考察，根据申保单位与职工签订的劳务合同、申保单位的工资记录等信息，严格核对职工人数、工资基数，打击那些少报、瞒报参保人员、基数的行为，实现基金征缴的有效管理。
2.加强基金支出的监管
医保经办机构应积极引进先进的信息技术，形成完善的网络平台，对本区域内的定点医疗机构建立全面、系统的监督体系，实时监控每位患者的医疗费用、药物费用以及各项服务费用，监测医保基金的动态情况，同时确保患者享有正常的医保服务。
在实际工作中将基本医疗保险基金与定点医疗机构进行联合，将两个部门中的优点进行双向管理，将社会基本医疗保险的管理工作更加合理的进行。针对高速增长的医疗需求，医保经办机构应积极推行医保付费总额控制、单病种付费等结算方式，以取代以实际发生额支付的结算方式。使医疗机构能主动从源头上控制降低入院标准、过度检查、出院过量带药、长期挂床住院现象。为医保基金正常、有序的运行提供基本的保证。
3.强化预算管理，提高医疗保险基金管理水平，保证基金的收支平衡。
医疗保险基金预算在医疗保险基金财务管理中具有极其重要的作用，加强医疗保险基金预算管理对全面提高各级经办机构的业务管理水平具有非常重要的意义和作用。实事求是地编制基金预算，确保基金的收支平衡，提高资金的使用效益。认真分析、检查基金预算的执行情况，发现问题及时研究并提出解决措施。通过基金的预算管理，可以形成部门间相互监督的制约机制，从而把基金收支的事前计划、事中控制和事后监督有机地结合起来。合理做好基金的预算和分配，严格控制基金的使用，避免基金高额的结余或超支，力争做到基金收支保持平衡。
4.加强财务部门内控制度
医保机构应加强单位财务部门的内控制度，医保基金纳入“收支两条线”和财政专户管理，单独记账、独立核算，保证会计信息的真实性、准确性，使领导者能够全面、客观的了解基金的运行状况。银行票据由专人负责保管，领用、填开按规定登记办理；制定印鉴管理制度；建立与财政、税务、银行的定期对账制度。
不断加强会计人员的综合素质培养，不仅要加强业务技能的考核，还要重视职业道德的考核。激发会计人员不断学习、不断提高自身的业务水平，除了管好钱、记好账外，还要提高医疗费发票真伪辨别能力，加强责任心，较大额费用主动与医疗机构联系核实。促进会计人员不断充电、不断提高职业修养以及法律意识，在面对各种违法犯罪行为时，敢于指出，用法律武器加以抵制，成为医保基金安全的内在保证。 财务部门的基金管理工作要坚持公开、透明的原则，自觉配合行政的监督和社会的监督。医保机构要加大内控的力度，对于基金的收缴要制定严格的申报和审核制度，对于医疗费用的核报实行初审——复核——稽核——审批四级把关制度。总之，各方面的工作都要求会计不断提高自身的职业素养，确保基金财务的安全管理。
四、结论
根据本文对于医疗保险基金进行研究与分析，与社会实际情况进行结合，得出我国医疗保险基金所面临的问题，将这些问题作为医疗保险基金财务监管工作的前提，及时采取各种对策，以实现医保基金安全、有序的运行。
参考文献：
[1]任学红.正视医改存在不足加快完善监管机制——医疗保险基金监管现状及思考[J].四川劳动保障，2013，03：20-21.
[2]陈旦群.医疗保险基金监管问题探微[J].行政事业资产与财，2015，09：45-46.
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