知情同意书管理制度（推荐11篇）
1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。
2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。病人在门诊、住院期间，接受手术、特殊检查、特殊治疗等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。住院病人应在病程记录中做相应记录。
3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人身份证复印件作为证明资料附在《授权委托书》上。如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时（如病人神志不清时），必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务科或院总值班批准。
4、各种专项诊疗知情同意书由医务科统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务科备案。
5、所有死亡患者（尤其对死因有异议的）均应由医务人员向患者履行“死亡（尸体解剖）告知”手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经治医师需上报医务科或总值班。
7、如病人拒绝接受医嘱（检查及治疗）或处理（包括要求提早出院等），经治医师应告知不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受时，应要求病人在“拒绝或放弃医学治疗告知书”上签署理由及姓名，并在病程中记录。
9、患者因病情需要使用自备药品时，需认真执行“关于患者自备药品使用规定”，并签署“自备药品使用知情告知单”。
10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。
11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。
13、在开展临床试验性治疗及新技术时，治疗及新技术负责人需如实向患者或亲属告知可进行的治疗属于临床实验性治疗及我院新技术开展的情况，在患者及家属完成知情的情况下，履行双方知情同意签字手续后方可实施。
14、病人对自己的病情享有知情权和隐私权。
一、知情同意制度的本土化特色
知情同意制度是医学研究和临床实践必须贯彻的基本原则, 这一原则具有其产生的特定的文化土壤。美国文化作为西方近代思想的交汇点, 以“个人主义”价值观为其文化核心, 并以其特有的创造性法院判例创造并发展了知情同意制度。“个人主义赋予个体比赋予团体更高的或社会更高的道德价值, 因而它提倡个人随心所欲地做他们认为最有益于他们自身利益的事。”在各国的知情同意制度的实践中, 又会打上沉重的历史与文化烙印。与美国不同, 儒家文化在中国传统社会取得长时期的统治地位, 并渗透到中国社会的各领域。儒家文化以宗法家族为背景, 以血缘关系为纽带, 以家庭利益为目标, 强调个体服从于群体。家庭主义的文化价值观所折射的权利观更为强调家庭甚至是家族权利。中国传统文化在现代社会中延伸, 集体主义成为我国社会意识形态中占主导地位的价值观。当生成于西方个人主义文化背景下的知情同意制度传入我国之后, 因较大的文化差异和路径选择, 面临种种尴尬境地。
我国的知情同意制度不是“源发性”的, 而是社会发展进程中强制性的制度变迁。即首先在法律制度中引入, 而后贯彻到医疗实践当中去。中国现阶段规范知情同意制度的法律规定主要体现在《医疗事故处理条例》第11条、《执业医师法》第26条、《医疗机构管理条例》第33条, 《医疗机构管理条例实施细则》第62条, 《临床输血技术规范》第6条、《计划生育技术服务管理条例》第14条、《人类辅助生殖技术管理办法》第14条、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》第14条、《人体器官移植条例》第19条等。就权利主体来看, 法律文件之间并不协调, 有的规定为仅是患者, 有的规定为患者及其家属, 或者患者及其关系人, 有的规定为患者或其家属。就法律规定来看, 这些法律文件强调了通常情况下中国知情同意权的主体的二元化:即患者及其家属, 这区别于西方国家权利主体的一元化现象。因此, 我国传统文化所倡导的家庭主义及现代社会所倡导的集体主义, 决定了知情同意制度必然打上中国特有文化的烙印。这与知情同意制度的本意即强调患者本身的自主权具有一定的矛盾。就我国医疗实践来看, 不论是医生的说明义务还是医疗行为的决定上都赋予家属广泛的权限。知情同意决定权问题是知情同意理论的核心问题, 从法律经济学的角度看, 其本质是为了在患方利益和社会利益之间找到平衡点。本文以权利主体为分析视角, 以法律经济学为分析路径, 探讨知情同意制度的权利配置与替代决定之制度设计。
二、法律经济学对于研究知情同意制度的意义
随着20世纪70年代法律经济学理论的诞生, 该流派因其理论体系之不断完善, 方法之独特、视角之新颖和实际的运用价值, 在西方当代法理学界的地位日益提高, 影响不断扩大, 出现与自然法学派、社会法学派和分析法学派这三大主流法学派相抗衡的趋势。正如美国当代法理学家庞德所指出:“在以往50年中, 法学思想方面发生了一种转向于强调经济的变化。”法律经济学的核心思想是“效益”。它认为法的宗旨是通过价值得以最大化的方式来分配和使用资源。一切法律制度和法律活动都是以有效地利用资源, 最大程度地增加社会财富为目的。它主要运用微观经济学的方法和观点来分析和评价法律的功能和实效, 并力图以效益最大化的目标来改革法律制度。由此确立了法律的经济分析方法。美国芝加哥大学法学院教授科斯 (Ronald Coase) 提出的“科斯定理”对这一分析方法作了具有奠基性的理论概括。它是由两条具体的定律构成。第一定律的表述方法是:如果市场交易成本为零, 则不论法定权利的最初配置状态如何, 不会影响经济效益。这一定律说明, 只要法定权利界定明确, 权利可以自由交换。主体积极合作, 则无论权利归属于谁, 权利的配置都会发生有效益的结果。然而, 实际的交易成本不可能为零, 这时应该适用第二条定律:如果存在实在交易成本, 有效益的结果就不可能在每个法律规则下发生。此时, 理想的法律规则是选择那些使交易成本降至最低而使效益导致最大化的规则。法律经济学理论的一大特色和魅力就是其方法论上别具一格。它运用微观经济学的理论和方法来对法律进行分析, 尤其是对法律进行实证性经济分析, 具有明显的定量分析优势, 它使人们的思维更加趋于准确。科斯的上述理论不仅适用于产权的配置, 也适用法律价值的选择, 法律权利的配置。对于解决知情同意制度下的权利冲突具有重要的方法论意义。
就法律制度而言, 重要的不仅是承认权利, 更在于如何恰当地配置权利。“知情同意”作为患者的一项权利, 是由患者的自主权和生命健康权共同派生而来的, 两者都是公民人格权的体现。患者通过自由意志的选择、决定, 来表达其价值观和维护个人尊严, 并使其生命健康权得到保障, 两者是紧密联系、同等重要的。当患者具有充分的决定能力, 很好地理解了医疗相关信息、医疗决定的后果, 并基于自己的生命健康自愿作出医疗决策时, 其实现了自主权和生命健康权的统一。但自主权和生命健康权有时也会出现权利冲突, 即只要保护一种权利时, 实质上必然侵犯另一种权利。这种权利冲突可能发生在不同的主体之间, 比如患者权利与社会公共利益的冲突, 患者的权利与家属权利的冲突, 也可能发生于同一主体即患者身上。由于文化、宗教、道德、伦理等因素的共同作用, 不同主体的价值取向是不同的, 从而作出不同的决定而不利于自身生命健康权的实现。运用法律经济学的研究视角解决上述权利冲突将会取得更加具有说服力的研究结果。
三、医患双方权利配置的法律经济学考量
1. 肖志军案件的思考。
从法律经济学的角度看, 在医患关系中, 患方最后决定权对医方权力是一个最好也最有效的制约。此处的患方是指患者本人及其家属所形成的共同体, 医方是指医疗机构及其医务人员。2007年11月发生的肖志军案件触动了很多人的敏感神经, 许多媒体和学者反思、质疑了手术知情同意制度以及医院坚守这一制度的正当性。很多人都道貌岸然地指出人的生命高于一切, 医方应当强行救治。甚至有一些专家建议修改法律。学者们引用最多的是《医疗机构管理条例》第33条的规定:“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时, 必须征得患者同意, 并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时, 应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场, 或者遇到其他特殊情况时, 经治医师应当提出医疗处置方案, 在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”
本案中, 患者李丽云当时清醒、有行为能力, 但她授权肖行使知情同意权;肖作为李的同居者或者胎儿的父亲至少可以“关系人”的身份并且有能力签字, 但肖令人不解地签字拒绝了手术。此处我们需要认真考量是否属于该法条中的“特殊情况”。尽管肖的举动很反常, 但按照法律解释的同类规则, 当一法条列举若干情况之后跟随以及“其他”的字样时, 这一“其他”只能包括未列举的同类情形而不能包括不同类情形;签拒与无法获得签字显然不同类。前者若手术将直接违背患方明确表达的意志;后者仅仅是真实表达缺位, 手术不直接对抗, 相反, 符合推定的患方意思表示。因此, 肖的签拒 (注意不是拒签) 行为不属于“特殊情况”。医方的措施并无不当。
2. 法律经济学对于医患双方权利配置的意义。
虽然上述事件的发生是一个悲剧, 有人建议修改甚至废弃这一制度。但是根据法律经济学的理论进行理性的分析, 应该充分理解知情同意的制度意义。制度的存在目的是处理常规问题, 而非像本案之类的特例。制度化治理是现代法治社会治理的基本方式, 而制度化的核心是处理社会常规问题。由于具体问题千差万别, 任何制度都不可能也不应当事先一一规定所有可能发生的情况。因为无论从经验上看还是从理论上看, 规则一旦复杂繁多, 即使看起来严格全面, 也会留下更多漏洞, 容易被人上下其手, 追求不正当利益。因此, 尽管世界各国都强调严格依法, 但实践中总是试图而且必须平衡法律的细密和粗略。法治追求以简单规则来应对复杂世界。否则整个社会的运行成本会大大提高, 不符合效益的原则。这就是为什么时至今日上述法律条文仍然没有废弃也没有修改。该案应受到追究的是作为家属或者关系人肖志军的责任, 而非制度本身或者是严格遵守该制度的医方。
坚守知情同意制度, 对于当下处于社会转型期的中国利大于弊。尽管每个社会都会通过各种非正式制度, 包括道德、职业伦理甚至社会的意识形态激励医生以患者利益为重, 但医患双方在实践中仍不可避免地具有利益冲突。上述非正式的制度措施都不足以保证医方任何时候都以患者利益为重。唯一的出路在于强化患方的知情和最后决定权, 防止并制约医方牺牲患者利益, 从而从根本上改善医患关系。
四、患者知情同意替代决定的法律经济学考量
基于法律经济学的观点, 患者“知情同意”决定权的享有者应是患者本人, 因为一般情况下, 患者本人是自己利益的最佳代表者与归属者, 但有时基于实现患者个人权益最大化或维护社会更大多数人利益的考虑, 由患者以外的人替代患者行使决定权恰恰是更符合效益要求的。但应该对替代决定作出严格的限制, 避免其滥用和过度膨胀。笔者认为, 在以下五种情况下“知情同意”决定权的主体发生转移符合法律经济学的效益价值理念:
1. 维护社会公共利益的需要。
根据《中华人民共和国传染病防治法》的规定患有特定种类的传染病病人、病源携带者与及其密切接触者, 都应当依法接受隔离治疗、留验等。另外, 对精神病人、吸毒人员进行强制治疗时, 此类病人也不得以自己享有知情同意决定权加以拒绝。因为此时需要权衡的是患者利益与整个社会利益, 而不仅仅是患者个人权益能否达到最大化, 价值取向应以社会利益为重, 但强制治疗必须有法律的明确规定。
2. 患者不具备同意能力时的替代决定。
不具备同意能力的患者一方面是指没有判断能力的未成年人以及处于发病状态的成年精神病人, 他们的“知情同意”决定权一般由其监护人行使。关于替代决定人的顺位可以参考《民法通则》中有关监护人的设立的规定。另一方面是指无意识的患者, 国外法律较为合理的解决方法是利用先前预嘱或委托医疗代理人的方式, 希望尽量通过患者在有意识时的指定来解决其无意识时的难题。如果当患者无任何指定时, 则由法院代其指定一名医疗代理人, 由医疗代理人来代患者进行知情后的决定。此时, 由相应人员来替代决定有利于实现患者利益最大化的效益原则。
3. 患者具有同意能力时家属的替代决定。
在现代医学模式中家庭本身并不受到尊重, 家庭的完整性和利益总是次于患者的利益。在这种模式当中, 医疗被假定为应该满足患者的利益, 家庭成员的利益被认为与医疗决定毫不相干, 至少不应优先于患者的利益。如前所述, 就目前的法律规定和医疗实践来看, 大多数情况下医疗决定在患者本人具有同意能力时应由患者本人和家属的共同作出, 甚至很多情况下由家属单方面作出。因为东方文化倾向于以整个家庭为病人作出医疗决定, 并不认为这种方式是剥夺患者的医疗决定权, 相反, 家属的介入被视为是代替患者承受了作出决定的负担, 而这种负担对于患者往往是难以承受之重。从法律经济学的角度分析, 这也符合患者利益最大化的要求。因为, 患者并非所有情况下都如病患自主理论所预设的前提一样是一个自由且理性的选择者, 通常情况下, 患者家属最为了解患者的情况及利益诉求, 会选择最有利于患者利益的决定。从博弈论的角度, 由患者及其亲属组成的群体因其具有一定医学知识, 为同医师平等协商参与医疗决策提供了可能。另外, 在我国目前的财产制度与医疗保障体制之下, 对于大多数人而言, 一旦面临严峻的病患风险, 家属往往是其医疗成本以及医疗后果的直接承担者。当医疗决定牵涉到家庭成员的重大利益时, 患者自主权应该受到家属决定权的制约。当然, 家属的替代决定权应当受到一定的限制, 此不赘述。
4. 医方医疗干涉权的行使。
在特定情况下, 医生需要限制患者的自主权利和家属的决定权, 以达到完成医生应对病人尽义务和对病人根本利益负责的目的, 这种权利即为医疗干涉权。有的学者称之为医生特殊干涉权。
笔者认为, 医疗干涉权作为一种权利让渡的结果, 具体存在于下列情形:第一, 完全民事行为能力人在精神耗弱的情况下, 无法表达自己的真实意思, 又无家属及关系人在场;或有家属或关系人在场, 但其不具备意思能力。第二, 限制民事行为能力人自己无法理解医疗行为, 无监护人在场, 或虽监护人在场但其不具备意思能力。第三, 无民事行为能力人无监护人在场, 或虽监护人在场但其不具备意思能力。第四, 患者自主决定权的滥用。作为权利的一种, 患者的知情同意权也可能存在滥用的情况, 如拒绝治疗。一般认为, 患者具有拒绝医疗的权利。前提是医师应向患者说明在是否接受治疗时所需要的一切信息。但这种拒绝权要受到一定的限制。医方要考虑患者自身的利益, 同时要考虑到拒绝治疗对社会和家庭产生的影响。第五, 家属决定权有害于患者的生命健康。在特殊情况下, 患者的生命健康权可能完全由家属决定。但如果家属认知能力、判断能力低下或出现心理障碍, 就会对患者生命健康造成极大威胁。如果家属有恶意倾向, 其危险性就更大。
5. 医方采取保护性医疗。
保护性医疗制度是根据前苏联巴甫洛夫学说而建立起来的, 已在医疗界实行多年, 它指在一些特殊情况下为了避免对患者产生不良条件反射的因子, 而向患者隐瞒部分病情, 其基本精神是使患者的身体和精神完全处于轻松愉快的自然休养环境中, 从而提高医疗和康复效果的一项措施。如对患者进行必要的病情保密、为患者保守个人隐私及保证病情不外泄等。《中华人民共和国执业医师法》和《医疗事故处理条例》都规定:向患者告知病情、医疗措施、医疗风险等时应当避免对患者产生不利后果。1970年美国在夏威夷州NishiV.Hartwell案确立了医疗特权的标准。即只有从医学角度看, 告知患者治疗的危险会带来对伤害患者的威胁而使告知不可行时, 适用医疗特权才是适宜的。并指出, 即使可以适用医疗特权, 医生也必须向患者提供与治疗有关的对治疗无害的信息, 并对其家属作出说明。
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【关键词】 知情同意；紧急救治；治疗特权。
【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）09-0479-02
个人对其身体有自主决定权，任何人都应当尊重个体对自己身体的处置，医生更是如此。当患者明确表示不同意接受医生的治療方案，即使该方案是对患者的最佳救治途径，医生均不得置患者的拒绝于不顾，径直实施救治。但是笔者认为，患者的知情同意权不能绝对主张，在特定情形下，应当免除医生的告知义务：
1 紧急情形
紧急救治权是指当患者处于意识不清或不能正确做出意思表示，也无法取得近亲属的同意时，医生为了挽救患者的生命及身体健康，立即采取紧急治疗措施的权利。《欧洲人权与生物医学公约》第八条规定：“当由于一紧急情形不能获得相应的同意时，为了当事人的健康益处，任何医疗上必需的干预均可立即实施。”美国的《医疗法：紧急施救手术法规》、我国台湾地区《医疗法》也把紧急情形规定为医生履行告知义务的例外。可见，紧急救治权系国际社会及世界各国在医事立法上的通例。
我国《医疗机构管理条例》、《执业医师法》以及《医疗事故处理条例》均对紧急救治权作出了规定。2010年7月1日施行的《侵权责任法》第五十六条再次肯定了医疗机构的紧急救治权。该法条规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”
2 医疗特权
所谓医疗特权，是指当医生认为向患者披露某些信息会对患者产生危害，严重影响患者身心健康和治疗效果时，医生不予告知相关信息的权利。通常此类患者处在沮丧或情绪极度不稳定的状态，或者患者在获知信息后将产生无端的疑虑和恐惧，从而抗拒诊疗。此种情形下，医生可以不必告知患者本人，但是仍然有义务向患者的近亲属说明情况。如果医生以不利于治疗为由而未向患者近亲属说明的，应视为对患者知情同意权的侵犯。
但是医疗特权是一项备受争议的权利。例如，对绝症晚期的患者是否应当适用医疗特权，存在两种截然不同的观点。积极告知说认为，从人的尊严和自我决定权出发，不能免除医生的告知义务，患者有权了解自己处于生命的最后期限，其可以在最后时间处理其关心的人事，了无遗憾地走完余生，这样才能体现医事法对人性的终极关怀。而慎重告知说则主张当告知病情有危害病人的可能性时，医师可例外地做全部或部分保留。
我国《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第11条明确规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”可见，我国立法上规定了在“避免不利后果”的情况下，可以排除患者的知情同意，对医疗特权持肯定态度。
3 权利放弃
权利放弃即患者对已知权利明知、自愿地放弃。美国立法和司法均确认了“权利放弃”应当为知情同意的例外情形。那么，借鉴美国经验，权利放弃这一例外的适用必须建立在以下事实的基础上：患者缺乏分析风险系数的自信；或者患者倾向于听从医生的专业判断；或者患者不愿听到不利信息，而倾向于由其近亲属做出判断。究其实质，权利放弃仍然体现了对患者自我决定权的尊重。当患者自愿放弃做决定的权利时，他等于是做了一个不做决定的决定。患者的这一“权利放弃”应是“知情”下的权利放弃，但是医生应当向患者说明权利放弃的后果。
4 基于公共利益的强制医疗行为
为了使公共利益以及他人利益免受正在发生的危险的侵害或者威胁，在法律的授权范围内，在必要情况下，医生有权对患有特殊疾病的患者强制实施救护和诊疗措施，而患者必须接受，无权拒绝。此种情形下，医生和患者之间形成了强制医疗关系，医生据此对患者展开的救护和诊疗工作就属于强制医疗行为。根据我国法律法规的规定，医疗机构基于公共利益实施的强制医疗行为包括：
4.1 对传染病人实施强制治疗。《传染病防治法》和《传染病防治法实施办法》均赋予各级医疗保健机构对传染疾病防治的强制医疗权。例如对疑似非典型肺炎病人确诊为其携带SARS病毒的，则医方可采取紧急措施将其隔离，而无须征得患者的同意。
4.2 对严重精神障碍病人实施强制治疗。由于严重精神障碍的患者随时可能发生危及其自身、他人及社会的行为，医生必须立即对其人身限制并实施医疗救治。此时的强制治疗不需征得患者本人及其监护人的同意。
4.3 对吸毒人员实施强制治疗。根据国务院1995年发布的《强制戒毒法》的相关规定，经批准开办戒毒脱瘾治疗业务的医疗单位，对吸食、注射毒品成瘾人员实行强制性治疗时，无需征得毒品成瘾人员的同意。
5 不需要履行说明义务
对于危险性极其轻微，且发生危险的可能性极低的医疗行为，医生不需要履行说明义务。例如注射会产生轻微疼痛，导致皮肤红肿，轻度渗血等，这是应当为公众知晓的一般医学常识，无须医生事先说明。例如芬兰法律规定，如果医患双方的目的都很明确且不涉及比较复杂的治疗方法，如感冒病患到执业医生的诊所打针，就不涉及患者的知情同意。如若医生实施任何医疗行为，均需征得患者的知情同意，那么势必加重医生的法律责任，使其在救治的过程中如履薄冰，也加重了医生的工作负担，不具有现实操作性。
综上所述，诚然，患者对自己的身体享有最高的处置权，医生有必要在实施医疗行为前取得患者的知情同意。但是该项权利不能绝对，应当设定知情同意的例外情形，以有利于患者的生命健康，有利于社会及他人的公共利益。
作者简介：
1.患者知情同意是患者对病情、诊疗(手术)方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。
2.履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况，决定是口头告知或是同时履行书面同意手续。
3.由患者本人或其监护人、委托代理人行使知情同意权，对不能完全具备自主行为能力的.患者，应当由符合相关法律规定的人代为行使知情同意权。
4.医院需要列出对患者执行书面“知情同意”的目录，并对临床医师进行相关培训，由主管医师以患者易懂的方式和语言充分告知患者，履行签字同意手续。
5.对急诊、危重患者，需实施抢救性手术、有创诊疗、输血、血液制品、麻醉时，在患者无法履行知情同意手续又无法与家属联系或无法在短时间内到达，病情可能危及患者生命安全时，应当紧急请示报告科主任、医务处、院总值班批准。
6.临床医师在对患者初步诊断后要向患者告知疾病特点及检查、治疗方法、治疗的后果、可能出现的不良反应等，对于特殊检查、特殊治疗应当在取得患者的理解同意后，方可实施。
7.如果患者对检查、治疗有疑虑，拒绝接受医嘱或处理，主管医师应当在病程记录中作详细记录，并向患者作出进一步的解释，若患者仍拒绝接受处理，也应当在病程记录中说明，并向上级医师或科主任报告。
8.如果患者执意不同意接受应该施行的检查或治疗，则不可实行，但应当告知可能产生的后果，由患者或委托人在知情同意书上签字。
9.手术、麻醉前必须签署手术、麻醉知情同意书。主管医师应当告知患者拟实施手术、麻醉的相关情况，由患者或家属签署是否同意手术、麻醉的意见。
10.进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、输血以及其他特殊检查或治疗前必须签署特殊检查、特殊治疗知情同意书。主管医师应当向患者及家属告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，由患者及家属签署是否同意检查、治疗的意见。
11.施行器官移植手术必须遵循国家法律法规及卫生行政部门的有关规定。
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感谢您为我们的科学研究作出贡献！我们谨代表所有为癌症作斗争的患者及家属对您表示最崇高的敬意！感谢您！
项目名称：武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查
指导老师：邹智杰
组员：胡静、王彩虹、刘周周、赵莎、邓少维
知情同意书·知情告知页
亲爱的患者家属：
尊敬的先生/女士：
您好！我们是中南医院宁养院的义工兼武汉大学HOPE护理学院的2008级的学生，我们将邀请您参加武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查研究项目，该项目旨在调查晚期癌症患者家属的心理状态，以协助中国生命关怀协会等临终关怀协会制定出一套方案，帮助晚期癌症患者家属更好的应对心理压力。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论后，帮助您做出决定。
众所周知，癌症是一种严重威胁人类健康和生命的疾病，对晚期病人实行临终关怀是很重要的，由于我国经济和科技等的原因，临终关怀模式还不是很健全，故晚期癌症患者的护理主要集中在家属身上，而心理状态决定一切，对晚期癌症患者家属的心理状态做调查是很有必要的。
科学的研究是需要真实的数据和资料作为基础的，只有真正了解了社会上癌症病人家属心理状态的真实情况，我们才能更好的提出干预方法和护理措施。所以，为了能够做好这次科研，我们诚挚的邀请您填写相关评估问卷，请您放心，您参与调查所提供的全部信息都是严格保密的，我们保证您的资料绝不会外泄。
基于本次研究目的，本次调查只是希望了解您的真实想法和意愿，不会对您的身心产生任何不利的影响，或许在近期内你感受不到本次调查的益处，但您的参与会缩短这个时间段。当然，是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究。这都不会影响您和宁养院的关系，都不会影响对患者的医疗或有其他利益方面的损失。我们将尊重您的决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向我们询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，我们将会为您安排一切有关研究的事务。
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知情同意书·同意签字页
研究项目名称：武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查
同意声明：
1、我已经认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽的说明并解答了我的有关问题，我已充分知晓以上内容，同意参加研究。
被调查者签名：日期：被调查者联系电话：
2、我或我的研究人员已向该调查者充分解释和说明了本项研究的目的，操作过程以及被调查者可能存在的风险和潜在利益，满意回答了被调查者所有有关问题，并给其一份签署过的知情同意书副本。
研究人员签名：日期：
本文件只有获得人类受试者研究评定委员会办公室的下列批文后才能生效： 本文于年月日通过
生效日期年月日
人类受试者研究评定委员会协议书编号：
药物流产也称抗早孕，是用非手术措施终止早孕的一种方法。我们采用的是米非司酮配前列腺素类药物，这是效果肯定的药物，痛苦小、安全、简便、高效、副作用小或反应轻，完全流产率达90%~95%。
在实施过程中可能会出现下列并发症，其发生率虽然很低，但也时有发生，且与个体因素有关。
1、过敏性反应，有的甚至会发生过敏性休克;
2、胃肠道反应，如恶性、呕吐等;
3、腹痛;
4、流产不全或失败需要清宫或再次行人工流产术;
5、阴道出血时间长，一般持续10天至2周，最长可达1~2个月;或实然阴道大量出血;需急诊刮宫，甚至需要输血抢救;
6、感染。
xxx已将以上可能出现的并发症告知患者及家属，如同意行药物流产请签字。
患者签字:________
关键词：护理告知,知情同意制度,防范,护患纠纷
医务人员有告知义务, 患者有知情同意权, 这是人人皆知的事情, 这就要求我们对患者进行告知时、应避免对患者产生不良后果[1]。心血管内科是高风险科室, 这是医疗行业内部人士均了解的情况, 患者一旦住院, 患者和家属根本预料不到病情的发展变化, 有时连医护人员对愈后都很难猜测, 比如, 大面积心肌梗死, 死亡也有可能是瞬间发生的事情, 有时连一句话都说不上来, 就会命丧黄泉。因而在住院期间, 很容易发生护患纠纷。这就要求我们对患者及家属进行及时的耐心细致的沟通。通过护理的告知, 健康教育, 可以让患者及家属了解相关的情况及注意事项, 取得患者或家属对护理工作的理解和支持, 从而减少护患纠纷。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
2010年1月至2010年6月选择入住心血管内科的275例住院患者, 平均年龄 (58±0.6) 岁, 按住院号随机分组, 单数为实验组145例, 双数为对照组130例, 其年龄、职业分类等经统计学处理差异无统计学意义 (P<0.05) , 具有可比性。
1.2 方法
1.2.1 表格的设置
对心内科半年来发生的护患纠纷病例进行分析总结, 根据发生护理纠纷的原因及护理工作的要求, 经讨论, 自觉设计了告知与知情同意项目表。
1.2.2 内容
包括住院环境及制度告知, 安全防范措施告知, 护理操作告知与知情同意, 用药及治疗不良反应的告知与知情同意, 住院费用告知与知情同意等4个主题20个条目, 具体内容见表1。
1.2.3 告知方式
包括落实告知的人员及场所。病房为告知的主要场所, 责任组长负责专职宣教告知。患者入院时有责任小组长负责接待, 安置患者住院。根据告知内容、患者病情、治疗方案, 患者对疾病认识接受程度等的不同进行告知。
口头讲解、书面告知、图片告知。①口头讲解。责任组组长安排患者住院后, 对病区环境的告知;如卫生间的位置、用餐、开水供应时间, 地点, 病房的管理要求等。对人员告知:如介绍病区主任、护士长、主管医生、主管护士、病区的探视陪伴作息制度等进行介绍。②书面告知。安全防范措施的告知是使用一份住院告知书, 让患者或家属阅读后签名确认。护理操作, 贵重物品的使用及治疗不良反应等, 在执行治疗操作前根据情况让患者或家属阅读, 并在知情同意项目的同意书上签名确认。③图片告知。设置有彩色的专科宣传知识小册, 内容包括有饮食指导, 健康保健知识、专家回访电话、专家坐诊时间、责任组长负责发放与解释。在科室通道设有醒目的安全标识, 规章制度专栏, 收费项目价格表, 护理级别的收费标准及内容, 监督电话, 法律法规专栏供患者、家属阅读。④对照组入院后常规方法对患者进行入院宣教, 健康教育等患者进行知情同意签名, 由责任护士完成。⑤资料收集。实验组发表格145份, 回收保存145份, 对照组发放表格130份, 回收保存130份, 回收率100%, 住院告知书与知情同意书随病历存档。⑥护患纠纷的统计。分别对实验组及对照组在住院期间对护理过程中提出的质疑、不满、争议、投诉和冲突等进行登记汇总 (P<0.05) 。
1.4 统计学分析
数据采用SPSS 10.0统计软件 进行处理, 采用χ2检验, P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
通过总结实验组共发生护患纠纷8例, 对照组共发生护患纠纷17例, 两组比较差异有统计学意义, P<0.05。两组4项之间护患纠纷发生情况比较:除第一项住院环境及相关制度2组之间比较差异无统计学意义外, 其他3项比较差异均有统计学意义。见表2。
3 讨论
3.1 护理告知, 知情同意在心血管内科患者中成为双方建立互信的桥梁。通过沟通, 取得患者家属对护理工作的理解与支持。增加了患者及家属对疾病相关知识的认识, 与患者营造了良好的护患关系。表2显示, 在护理操作、安全防范措施、住院费用等项目中, 发生的护患纠纷都与缺乏告知、知情同意有明显的关系。知情同意签名项目中发生纠纷比较差异有统计学意义。护患的沟通与护理纠纷成正比关系。
3.2 心血管内科患者的护理告知, 知情同意的落实, 需要护理人员充分认识, 患者知情同意原则, 也是医学法律原则[3]。
3.3 要提高护理告知、知情同意制度的重要性, 落实护理人员的沟通技能, 学习相关法律知识, 规范护理人员服务行为。在与患者、家属交往过程中, 做到文明礼貌, 举止文雅, 语言亲切, 对他们提出的疑问及过激语言行为能心平气和的解释、安慰体谅, 换位思考, 能起到有效告知效果, 防范护患纠纷发生的目的。
3.4 灵活告知。重视患者家属心理状态。对知识丰富、理解能力强的患者及家属多用科学依据让患者深入理解病情, 对情绪不稳、性格脆弱、孤僻的患者要耐心解释、安慰、倾听了解患者需求, 因人而已的进行告知。重视患者家庭状况, 减少因为不当语言对患者心灵伤害而引起的纠纷。总之, 护患纠纷可影响医院正常秩序, 使医院的经济受到冲击, 护理告知、知情同意制度的落实, 即履行医务人员的义务, 也尊重了患者的知情同意权。护理告知及知情同意权的内容还有待于进一步思考与完善。
参考文献
[1]王羽, 王北京, 尹远芳, 等.《医疗事故处理条例》及配套文件汇编.北京中国法制出版社, 2002:3-54.
【关键词】 以人为本;知情同意告知;体会
【中图分类号】 R473.5【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8517(2009)24-0175-01
在当今护理工作中正兴起人文关怀观念,人文精神集中体现在对病人的价值、病人的生命与健康、病人的权利和需要、病人的人格和尊严的关心和关注1。在临床实践中,对血液透析治疗知情同意书内容的不完全理解加重了病人的紧张恐惧感,不稳定情绪及心理负担重直接影响治疗效果,为了让病人全面了解血液透析治疗方法和配合方法以及存在的风险,我科对进行血液透析的患者在知情同意告知过程中进行了以人为本的护理工作模式,强调了人性化、个性化在血液透析治疗告知中的应用,使患者积极配合,使患者权利得到充分行使和保护,创建了一个和谐、诚信、安全的沟通环境。
1 临床资料
2007年5月-2009年5月慢性肾衰患者65例(原发性肾脏疾病61例,糖尿病肾病3例,系统性红斑狼疮肾病1例),急性肾衰3例(药物中毒2例,食物中毒1例)。男性51例,女性17例,年龄48岁-66岁,平均53.4岁,文化程度:小学26例,初高中33例,大专以上9例。
2 加强以人为本的护理工作模式
2.1 人性化 我们倡导护理服务意识是“我要服务于病人,而不是病人要我服务”2,设置最佳工作流程,尊重、维护病人权利,为病人提供细致周到的医疗服务,把握沟通时机,注意言语的柔和、音调的高低、表情的善意,态度的诚恳,安慰的语言,大大稳定了病人情绪,积极调节了病人的心理平衡,使病人的护理问题得到解决。
2.2 个性化 既要尊重病人的意见,但又不放弃自己的正确观点;既要细心听取意见,又要给予正确的指导;既要了解病人群体共同心理反应,又要熟悉每个病人的不同心理,实施相应的个体化服务措施1。我们针对不同的个体,依据病人健康状况、自理能力、个性习惯、文化背景、家庭及社会支持、康复期望等状况给于了不同的护理工作模式,让病人全面了解了血液透析治疗的内容和配合方法以及存在的风险。
2.3 情感化 建立在人与人之间相互理解和信任的基础上,想病人所想,视病人如亲人,多一份微笑,多一份交流;多一份关爱,多一份回报1。情感化的关怀增强了病人应对压力的能力,消除了人们对侵入性治疗的恐惧感。
2.4 全程化 从病人就诊治疗到复诊,每一步都没有缝隙,根据医生为病人制定的治疗方案给予治疗、护理、预防保健、康复、健康教育的指导,使病人对疾病有了全面正确的了解并接受了血液透析治疗的必要性。
3 讨论
以人为本的护理工作模式在血液透析治疗告知中的应用体现了医学伦理学的精神和以病人为中心的新服务理念,将病人病情、医疗活动实施的理由、方法、预期效果和存在的风险告知病人,并给于技术性建议与专业指导,让病人全面了解了血液透析治疗的内容及配合方法,病人得到想了解的信息并稳定了情绪,消除了对侵入性治疗的恐惧感,使病人积极参与到医疗过程中来,使病人的知情权、同意权、选择权得到充分体现3。以人为本的护理工作模式在血液透析治疗告知中的应用强化了护理人员的素质,护理人员既要掌握丰富的专业知识和熟练操作技能还要了解相关学科知识,如法律知识、沟通技巧、心理学等,这样才能提高解答能力,以满足病人在疾病信息方面、情感等方面的需要,从而调动了护理人员的学习积极性,加强了法制观念,自觉规范了护理行为,真正使病人得到安全、有序、优质的服务。以人为本的护理工作模式在血液透析治疗告知中的应用使患者及其家属了解了血液透析治疗的必要性,保证了护患之间的信息传递和反馈,患者有权知道血液透析治疗的信息,包括疾病的诊断、治疗、护及预后的确切的内容,有权知道其因治疗及可能产生的后果,并有权接受或拒绝,避免了因沟通不畅、告知不细而引发的医疗纠纷,病人得到详细的医疗护理信息,使病人被尊重、被接纳的愿望得到了满足,从而达到在满足病人合法权益的同时也保护医护人员的目的。
参考文献
[1] 王艳敏,陈淑萍.以认为本的护理工作模式在护理工作中的应用[J].护理研究,2007,21(4A):912-913.
[2] 邱瑞娟等.开展优质服务,提高护理品牌[J].护理管理杂志,2005,5(1):58.
住院治疗知情同意书
患者姓名：性别：出生年月（公历）：年月日 现住址：省(自治区、直辖市)市(地、州、盟)县(市、区)街
道(乡、镇)社区(村)号
诊断：
知情同意书签字人姓名：与患者关系：患者本人 监护人亲属知情同意书签字人现住址：省联系电话：
本人（代表患者）同意下列事项：
①经县级及以上有资质的医疗机构明确诊断患有重性精神疾病，当年已参加城镇职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险，已参加重性精神病管理治疗网络管理。
②急性期住院治疗为病情不稳定患者，指危险性评估为3-5级，或精神病症状明显、自知力缺乏、出现暴力、自杀自伤等危险行为，以及有严重药物不良反应的患者。
③ 服从县区项目办的安排，到定点医院住院。住院周期为30天内，如病情需要，经定点医疗机构申请，患者所属统筹地区医保办批准，可延长至45天。医疗费用由基本医疗保险和大病补充医疗保险统筹基金支付90%，个人支付10%（入院时预付750元）。
以上《昆明市重性精神疾病患者治疗康复救助工作住院治疗知情同意书》内容，本人已仔
细阅读并理解，获得了充分的知情同意权。本人申请住院治疗，并签字。
术前初步诊断：
手术方式： 参加手术医师：
患者拟定于 年 月 日实行 手术，由于手术可能出现的并发症及不良后果，特向患者本人及家属作如下告知：
1、可能发生麻醉意外危及生命；
2、手术中可能会根据病情变化按医疗原则再确定或变更手术方式；
3、因患者病情（危重、复杂、全身条件差）、个体差异，手术中、手术后可能发生隐性疾患突发，多器官功能衰竭（如心功能衰竭、呼吸衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭，DIC等）或者难以预料的病情变化，可危及生命；
4、可能发生创伤性休克及输血反应引起的过敏性休克或大出血、失血性休克而危及生命；
5、手术中因解剖变异、严重粘连，为了达到治疗目的，可能无法避免地损伤周围及附近组织器官、血管、神经等；需要对相应的器官进行修补或重建；
6、肿瘤患者因病情恶变或者手术中发现肿瘤广泛转移，可能放弃手术治疗；恶性肿瘤切除后可能复发、转移，需进一步治疗；
7、手术中可能使用特殊医疗用品，如化疗泵、吻合器械等；手术中可能使用特殊治疗，如射频治疗、冷冻治疗等；
8、手术后可能发生再出血，局部、全身感染，胆漏，胰漏，肠漏或肠梗阻，吻合口漏或残端漏等，以及其他难以预料的病情变化，可能危及生命，()必要时需要再次手术；
9、其他可能发生的无法预料或者不能防范的并发症等。
说明：本医师针对患者病情，告知了目前可行的治疗方案，且说明了优、缺点。经向患者方充分告知，医患达成一致，选择上述方案。由于病情的关系及个体差异，依据现有医学科学技术的条件，施行该手术可能出现无法预料或者不能防范的不良后果和医疗风险。本医师已向患者（或者近亲属、授权委托人）交待上述可能出现的并发症及不良后果，并保证一旦发生上述情况，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救。
是否同意，请书面表明意愿并签字。（在此知情同意书的背面）
谈话医师签名：
1北京市属18家医院手术知情同意书现状及存在问题
通过对18家北京市属医院手术知情同意书现状进行调研分析,将调研结果与中国医院协会医疗法制专业委员会“医疗知情同意书”指南中的 “手术知情同意书”模板进行比较, 将每家医院现行手术知情同意书中是否含有某些必须告知的条目进行了统计,并绘制数量统计图(图1-图3)。
从上述统 计中不难 发现 , 多数医院现行手术知情同意书中都有告知内容缺项问题,这无疑会使得医生在向患者履行告知义务时存在告知不充分、不明确等隐患,从而极易引起医患纠纷。
2手术知情同意书修改及完善的法律依据
通过对比可发现,2010年《侵权责任法》第五十五条、2004年《医疗事故处理条例》第十一条规定、1994年《医疗机构管理条例》第三十三条均规定 了医务人 员有向患 方告知手 术、特殊检查、特殊治疗存在风险的义务,但《侵权责任法》规定的告知对象包括患者的“关系人”;《医疗事故处理条例》规定的告知对象为患者本人;而《侵权责任法》不仅删除了“关系人”的字样,而且强调医生告知应以患者本人为主,只有在不适宜告知或者无法告知患者的情况下, 才可以告 知患者的 近亲属 。 同时 , 《侵权责任法》第五十五条还增加了关于“替代医疗”的告知规定。《病历书写基本规范》第二十三条则对手术环节的告知内容进行了简要规定, 明确了手 术知情同 意书中 “ 医生告知”、“患者及委托代理人意见”等项目内容。因此,上述法律法规为手术知情同意书模板的推出提供了法律依据。
3手术知情同意书修改及完善建议
针对18家医院在手术知情同意书中存在的告知内容缺项等问题,为避免日后因医生对患者告知不充分、不明确而引起医患纠纷,笔者认为应将手术知情同意书的告知内容修改、完善为以下17个项目:(1)病情简介、 (2)过敏史、(3)术前诊断、(4) 替代医疗方案、(5)拟手术适应症、 (6)建议拟行手术名称手术目的、 (7)手术目的、(8)手术部位、 (9)局部麻醉方式及风险、(10) 患者自身存在危险因素、(11)拟行手术禁忌症、(12)手术风险(包括术中或术后可能出现的并发症等)、 (13)术后主要注意事项、(14)拒绝手术可能发生的后果、(15)格式化告知内容、(16)签字时间(精确到分钟)和签字地点、(17)一式两份。
对于调研分析中发现各家医院缺失比较严重的几个项目,之所以建议将其添加到日后的手术知情同意书模板中,理由如下:
(1)病情简介。在国外医疗机构中,对于病情简介这一项的填写非常详细,因为这关系到患者知情权保护问题。对于患者来说,病情简介是对其病情的高度概括,因此可以使患者了解自身的病况和此次手术的原因; 对于医生来说,病情简介可以使医生了解患者自述的主要症状及疾病诊断的主要特征,方便在手术前与患者对主要疾病症状进行确认,避免患者术后因不认可自身疾病状况和危险因素而提起诉讼;同时,填写该条款还可以加强对低年资住院医师的培养,规范其医疗行为,避免其在日后的工作中发生差错,从而提高医疗质量。
(2)替代医疗方案。很多医务工作者,尤其是临床医生会对何为“替代医疗”感到困惑,并不了解其针对的到底是治疗方案还是治疗方式,对于在选择时应以哪一级医院为标准也无法确定。更让医生担心的是,如果对此项内容告知不完全或不准确,应当承担何种法律责任。按照《侵权责任法 》 的规定 , 笔者认为 , 尊重患者的知情权和选择权、尽到详细的告知说明义务是医务人员义不容辞的责任。因此,医生应当让患者在真正理解自身疾病有哪几种治疗方法和手术方式,每种治疗方法和手术方式的优劣,哪种方式是效果最好、最适合患者本人的,短期、长期的手术效果及费用等内容后再进行选择。对医生来说,向患者说明替代方案不仅能够提示医生除紧急情况实施手术前均应征得患者同意外,还有利于规范医生的医疗行为,降低犯错率,使其积累临床经验。
(3)患者自身存在危险因素。列举患者自身的危险因素能够让医患双方对患者术前存在的风险进行确认, 提示医师全面了解患者自身存在影响手术的危险因素,以便做好完善的应对措施;同时也使患者及近亲属充分理解自身基础状况对将要进行的手术可能产生的影响,并明确这些自身因素的存在将增加手术的难度、风险和并发症,了解即便医师采取了常规的应对措施,也可能影响手术的效果和康复,从而避免患者及近亲属在术后将自身因素引起的不良后果归结于医生的过错而提起诉讼。
(4)术后主要注意事项。现实中很多医院遇到过因未提醒患者术后注意事项使患者受到损害从而引起医疗纠纷的情况,如医生没有告知患者术后不得大力咳嗽,而患者咳嗽过猛使得伤口裂开等。因此,设置该条款在于让患者或近亲属了解患者术后可能出现和应当注意的问题,一旦发生应及时报告医护人员,配合医护人员做好术后护理,从而预防并发症发生。若在手术后需要增加注意项目,应在病历中记录并让患者或近亲属再次签名。
(5)拒绝手术可能发生的后果。 医生向患方建议进行此项手术,患方明确向 医师表示 不同意进 行该手术 时,医生应当向其说明拒绝手术可能会发生的疾病变化程度、医疗损害、 丧失手术 时机 、 增加治疗 难度和费 用等不良后果,同时也应将部分疾病存在自然转归、好转的可能性向患方告知。患方在了解后仍拒绝手术的, 医生应简要注明患方拒绝的原因并要求其签字。这不仅是尊重患者选择权的表现,也有利于完善医方证据,确保其在日后的诉讼中不会处于被动境地。
(6)签字时间(精确到分钟)、 签字地点。因执行手术时间和签署知情同意书的时间可能并不相同,因此手术知情同意书若不精确到分钟,事后可能难以将二者明确区分开来。要求医患双方在手术知情同意书上注明签字地点的原因主要是如果在廊道、 手术室外或其他非正式地点签署知情同意书,因患者或其近亲属没有充分的时间阅读知情同意书,极有可能发生医生胁迫签署的情况,无法体现法律的公正性,也无法保证条约的有效性。
(7)一式两份。《病历书写基本规范》第二十七条要求病危(重) 通知书一式两份,一份交患方保存, 另一份归病历中保存。借鉴该条款规定,对于手术知情同意书也应当一式两份保存,不仅有利于让医患双方都能了解各条款的填写情况,而且在发生纠纷时可以作为证据提交法庭,维护医患双方的合法权益。
4结语
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