注射用重组人干扰素α2b说明书

注射用重组人干扰素α2b说明书（精选7篇）

注射用重组人干扰素α2b说明书 篇1

【英文名】Recombinant Human Interferon a 2b for Injection

【主要组分】重组人干扰素α2b，人血白蛋白

【适应症】英特龙可用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、爱滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。

【用法用量】英特龙可以采用肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。用1一2m1无菌注射用水完全溶解后使用。

1.慢性乙型肝炎：推荐剂量为每次300-500万国际单位(IU)，每日或隔日注射一次，3-6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

2.慢性丙型肝炎：推荐剂量为每次300-500万国际单位(IU)，每日或隔日注射一次，3-6个月为一个疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

3.尖锐湿疣：推荐剂量为每次100-300万国际单位(IU)，每周隔日注射三次，1-2个月为一个疗程。

4.毛细胞白血病：推荐剂量为每次300万国际单位(IU)，每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。

5.慢性粒细胞白血病：推荐剂量为每日注射300-900万国际单位(IU)，治疗三个月，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。

【药理作用】

英特龙具有广谱抗病毒、抑制肿瘤细胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和自然杀伤性细胞的功能。

【不良反应】

常见的不良反应是：发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状，加服解热镇痛药物(扑热息痛等)可以减轻或消除这些症状。

这些症状也可随着继续用药或调整用药剂量而缓解。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。

【禁忌症】

对干扰素α2b或本制剂其它成份有过敏史的患者，以及严重的肝、肾及骨髓功能不正常的患者忌用英特龙。

【注意事项】

1.一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当的治疗。

2.患者发生的不良反应常出现在用药的初期，多为一过性和可逆性反应;如发生中等程度至严重的不良反应，可考虑调整患者的用药剂量直至停止使用英特龙。

3.由于没有资料表明给妊娠期妇女使用英特龙是否会对胎儿造成影响，只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用英特龙。

4.无资料显示使用英特龙后干扰素是否经母乳分泌，哺乳期妇女需要用药时应考虑英特龙对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药。

5.给婴幼儿使用英特龙经验有限，这些病例需要用药时应仔细权衡可能的利弊。

6.心血管病患者、原有精神病障碍患者需要使用英特龙时，应密切注意病人反应。

7.为避免可能的污染，对于任何已开启的药瓶，在抽取所需剂量药液后应弃去。如遇药瓶有裂缝或药液有浑浊现象时，不得使用。

【药物相互作用】使用英特龙时应慎用安眠药及镇静药。

【规格】300万IU

【贮藏】在2-8℃下暗处保存。

【有效期】两年半

【批准文号】国药准字S19990055

【生产企业】深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司

注射用重组人干扰素α2b说明书 篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2011年10月-2014年12月我院就诊的小儿手足口病患儿300例, 随机分为A组、B组及C组各100例。A组男53例, 女47例;年龄3~6 (3.67±1.21) 岁。B组男52例, 女48例;年龄3~6 (3.54±1.35) 岁。C组男50例, 女50例;年龄2~5 (3.31±1.50) 岁。3组患者年龄、性别等一般资料比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2纳入及排除标准

纳入标准: (1) 在流行季节发病, 常见于婴幼儿, 学龄前儿童居多; (2) 发热; (3) 手、足、口、臀部伴有皮疹。排除标准: (1) 重症病例; (2) 药物过敏; (3) 伴有其他恶性疾病, 如肿瘤、心脏病等。

1.3 治疗方法

A组采用重组干扰素α-2b联合利巴韦林治疗。重组人干扰素α-2b喷雾剂 (天津华立达生物工程有限公司生产, 批号:国药准字S20030028) 1~2喷/次喷涂于患处, 每喷含量约为8300U, 如患处创伤口面较大, 可多喷几次以达到覆盖整个创伤面为宜, 每天用量不大于50 000U, 每天3次, 5~8d为1个疗程。利巴韦林气雾剂 (上海信谊药厂有限公司生产, 批号:国药准字H10970349) 进行口腔喷, 0.5mg/揿/次, 首次使用1h内进行4次揿喷, 2~3揿/次, 之后2~3揿/2h, 2d后2揿/次, 每天4次, 连续使用7d。B组采用炎琥宁注射液联合利巴韦林进行治疗。炎琥宁注射液 (海南灵康制药有限公司生产, 批号:国药准字H20052250) 5mg/ (kg·d) 加入生理盐水250ml中静脉滴注, 每天1次, 联合使用利巴韦林进行治疗, 用药方式同A组。C组单纯采用利巴韦林治疗, 方法同A组。3组患者均进行连续治疗1周。

1.4 观察指标

3组患者分别于治疗前后抽取静脉血3ml, 静置15min, 3000转/min离心15min后, 取上清液检测血清hsCRP、LDH水平。血清hs-CRP的检测采用免疫增强比浊法进行检测, 由美国贝克曼库尔特公司提供的AU5400全自动生化分析仪及其配套试剂hs-CRP检测试剂盒进行检测;血清LDA的检测采用底物酶法进行检测, 由美国贝克曼库尔特公司提供的AU5400全自动生化分析仪及其配套试剂LDH检测试剂盒进行检测。2种试剂的检测均严格按照说明书进行操作。

1.5 统计学方法

采用SPSS 18.0统计学软件对数据进行统计分析, 计量资料以±s表示, 多组间两两比较采用q检验, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

治疗前3组患者的血清hs-CRP、LDH水平比较差异均无统计学意义 (P>0.05) 。治疗后3组患者血清hs-CRP、LDH水平均低于治疗前, 且A组和B组均低于C组, 差异均有统计学意义 (P<0.05) 。治疗后A组和B组比较血清hs-CRP、LDH水平差异无统计学意义 (P>0.05) 。见表1。

注:与治疗前比较, *P<0.05;与C组治疗后比较, #P<0.05

3 讨论

小儿手足口病作为夏秋季节小儿常见的传染病之一, 又名夏季疱疹综合征, 严重影响患儿的健康[3]。小儿手足口病传播快、传染性强, 近年来发病率在逐年上升[4]。目前治疗小儿手足口病的药物主要有阿糖胞苷、阿昔洛韦、丙种球蛋白、利巴韦林、炎琥宁及重组人干扰素α-2b等。

重组人干扰素α-2b是广谱抗病毒药物中的一种, 主要通过阻碍病毒蛋白质转录, 从而抑制病毒的增殖, 并能阻止病毒进入细胞内, 增强T淋巴细胞介导的细胞毒性作用, 并促进巨噬细胞的清除和吞噬作用, 调节机体的免疫力, 最终达到增强机体抗病毒作用[5]。炎琥宁注射液是从中药穿心莲中提取而成的, 其主要有效成分为穿心莲内酯, 穿心莲具有利湿解毒、清热去火、凉血消肿之功效。临床药理研究表明穿心莲内酯能增加机体巨噬细胞、中性粒细胞的吞噬作用, 加强垂体前叶中促肾上腺皮质激素的合成, 最终达免疫调节、抗炎、解热、抗病毒等作用, 常被应用于上呼吸道感染等多种感染性疾病的治疗[6]。利巴韦林又名病毒唑, 也是广谱抗病毒药物, 主要通过对次黄嘌呤核苷脱氢酶的抑制, 抑制核酸合成, 从而有效阻止病毒的增生。LDH主要存在于机体的心肌中, 有助于对心肌疾病的诊断。hs-CRP是主要由肝脏合成的急性时相反应蛋白, 能快速地反映机体内被细菌、病毒、真菌等引起的炎性反应, 尤其是对早期炎性反应的诊断和评估。在林裕锋等[7]的研究中, 手足口病的患儿体内的心肌酶谱 (AST、LDH、LDH-1、CK及CK-MB) 活性均显著高于健康组, 且hs-CRP的水平也显著增高, 从侧面反映出LDH、hs-CRP能对小儿手足口病的诊断、治疗效果的评估等具有重要的临床意义。本文通过对300名小儿手足口病患儿进行观察研究, 发现其体内LDH、hs-CRP水平在治疗前均较高, 经重组人干扰素α-2b、利巴韦林、炎琥宁注射液治疗后, 均显著性地下降, 说明3种药物对该疾病的治疗均具有一定的疗效。但单独使用利巴韦林会产生一定的副作用, 如贫血、头痛、乏力等, 所以临床上常采用联合用药的方式。也表明重组人干扰素α-2b与炎琥宁注射液分别联合利巴韦林治疗小儿手足口病均取得较好的效果, 其治疗后使患者血清hs-CRP、LDH水平均明显下降[8,9]。

综上所述, 重组人干扰素α-2b与炎琥宁注射液分别联合利巴韦林对小儿手足口病的疗效均优于单独给予利巴韦林的治疗效果, 能更有效地降低血清hs-CRP、LDH水平, 且重组人干扰素α-2b与炎琥宁注射液分别联合利巴韦林治疗小儿手足口病在疗效上无显著性差异, 在临床上可根据患者具体情况选择使用。

摘要：目的 比较重组人干扰素α-2b与炎琥宁注射液分别联合利巴韦林对手足口病患儿血清超敏C反应蛋白 (hs-CRP) 、乳酸脱氢酶 (LDH) 水平的影响。方法 将300例小儿手足口病患儿随机分为A组、B组及C组各100例。A组采用重组干扰素α-2b联合利巴韦林治疗。B组采用炎琥宁注射液联合利巴韦林进行治疗。C组单纯采用利巴韦林治疗。比较3组患者治疗前后血清hs-CRP、LDH水平。结果 治疗前3组患者的血清hs-CRP、LDH水平比较差异均无统计学意义 (P>0.05) 。治疗后3组患者血清hs-CRP、LDH水平均低于治疗前, 且A组和B组均低于C组, 差异均有统计学意义 (P<0.05) 。治疗后A组和B组比较血清hs-CRP、LDH水平差异无统计学意义 (P>0.05) 。结论重组人干扰素α-2b与炎琥宁注射液分别联合利巴韦林对小儿手足口病均能有效地降低血清hs-CRP、LDH水平, 在疗效上优于单纯采用利巴韦林。

关键词：重组人干扰素α-2b,炎琥宁注射液,利巴韦林,小儿手足口病,血清学指标

参考文献

[1]朱金萍.探讨小儿手足口病的预防措施及其对发病率的影响[J].医学信息, 2015, 28 (12) :169-171.

[2] 赵应华.小儿手足口病4种联合用药方案的对比分析[J].中国药业, 2012, 21 (9) :33-35.

[3] 钱爱民.重组人干扰素α-2b联合利巴韦林治疗手足口病的随机对照研究[J].齐齐哈尔医学院院报, 2014, 35 (23) :3435-3437.

[4] 康玉英.炎琥宁联合利巴韦林治疗儿童手足口病疗效观察[J].中国实用乡村医生杂志, 2014, 21 (5) :55-56.

[5] 陈大宇, 黄献文.小儿手足口病免疫球蛋白与超敏C反应蛋白的检测分析[J].中国全科医学, 2011, 14 (5) :476-477.

[6] 李维春, 王圣东.心肌肌钙蛋白Ⅰ、高敏C反应蛋白检测在手足口病患儿心肌损伤中的临床价值[J].中国实验诊断学, 2009, 13 (4) :550-551.

[7] 林裕锋, 黄幸红.手足口病患儿心肌酶及超敏C反应蛋白检测的临床意义[J].检验医学与临床, 2013, 10 (2) :144-145.

[8] 赵俊华.超敏C反应蛋白定量检测在小儿手足口病中的临床意义[J].中国实验诊断学, 2014, (5) :816-817.

注射用重组人白介素-11说明书 篇3

英文名称：Recombinant Human Interleukin-11 for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-11

【成份】重组人白介素-11。巨和粒系将含人白介素-11(IL-11)融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌，使其高效表达融合蛋白，经融合蛋白纯化，羟胫切割，高度纯化后冻干制成 辅料名称：甘氨酸、pB缓冲液。

【性状】巨和粒系无菌冻干制剂，白色疏松体，加入灭菌注射用水后能迅速溶解。

【适应症】用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗;实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症(即血小板数不高于50×109/L)者，下一疗程化疗前使用巨和粒，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子(重组人G-CSF)。

【用法用量】

用法：取巨和粒，加入灭菌注射用水溶解后，皮下注射。

用量：根据巨和粒临床研究结果，推荐巨和粒应用剂量为25-50μg/kg体重，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。

【不良反应】

国外临床研究报道：除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。

约有10%的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现，包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似，发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括：

全身性：水肿，头痛，发热及中性粒细胞减少性发热。

心血管系统：心动过速，血管扩张，心悸，晕厥，房颤及房扑。

消化系统：恶心，呕吐，粘膜炎，腹泻，口腔念珠菌感染。

神经系统：眩晕，失眠。

呼吸系统：呼吸困难，鼻炎，咳嗽次数增加，咽炎，胸膜渗出。

其他：皮疹，结膜充血，偶见用药后一过性视力模糊。

此外，弱视、感觉异常、脱水、皮肤褪色、表皮剥脱性皮炎及眼出血等不良反应，治疗组病人中的发生率也高于安慰剂对照组，但统计处理不能确定这些不良反应事件的发生与重组人IL-11的使用有关联性。

除了弱视的发生治疗组[10例(14%)]显著高于对照组[2例(3%)]外，两组间其它一些严重的或危及生命的不良反应事件的发生率大致相当。

两例病人在观察期间发生猝死，研究人员认为病人死亡的原因可能部分与用药有关。这两例病人均使用了大剂量环磷酰胺进行化疗，当时仍每日使用利尿剂，且均伴有严重的低钾血症(小于3.0mEq/L)。因此，发生猝死与重组人IL-11的使用之间的关系仍无法确定。

实验室检查中用药组病人常见的化验指标异常为因血浆容量的扩张引起的血红蛋白浓度降低。血浆容量的扩张还引起白蛋白等其它一些血浆蛋白如转铁蛋白和γ-球蛋白浓度的降低。血钙浓度也出现相应的降低，但无临床表现。

每日皮下注射给药，重组人IL-11可以引起血浆纤维蛋白原浓度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血浆浓度也相应升高。

停药后这些指标均可恢复正常。此外，健康受试者中，观察到重组人IL-11可以引起血浆中以正常多聚体形式存在的VonWillebrand因子(vWF)的浓度升高。

【禁忌】同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及巨和粒中其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

【注意事项】

1.巨和粒应在化疗后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。

2.使用巨和粒过程中应定期检查血象(一般隔日一次)，注意血小板数值的变化。在血小板升至100×109/L时应及时停药。

3.器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及房颤、房扑病史的患者慎用。

4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测。如体重、浮肿、胸腹腔积液等。

5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对妊娠期妇女目前尚没有临床试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。 尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。

【儿童用药】儿童使用巨和粒的疗效及安全性尚未确定。

【老年用药】一般同成人用药量。

【药物相互作用】

未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对两者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验数据，重组人白介素-11与p450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

【药物过量】可引起水钠潴留、房颤等毒副反应，应减量使用或停药，并严密观察。

【药理作用】

巨和粒是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。

临床前研究表明，体内应用巨和粒后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。

【毒理研究】

安全性药理：在各种动物模型上，观察到巨和粒的一些非造血系统效用，包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨嗜细胞分泌促炎症细胞因子、刺激破骨活动及神经发生等。

重复给药毒性：非人灵长类动物连续给药2～13周，未见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象，但长期用药患者是否会有类似改变目前尚不清楚。

遗传毒性：体外研究显示巨和粒无致突变作用。

生殖毒性：在正常人用剂量的2～20倍时，可见大鼠的发情期延长，但即使剂量高达1000μg/kg/天，对大鼠的生育力也未见影响。

在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用药剂量在人用的2～20倍(不低于100μg/kg/天)，家兔在人用剂量的0.02～2倍(不低于1μg/kg/天)时，可见母体毒性。

大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用剂量的20倍时，可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟(骨化的骶、尾椎椎骨数量减少)，但未见长期的行为或发育异常。

家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当巨和粒的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用巨和粒。

尚不清楚巨和粒是否从人乳中分泌，鉴于许多药物都可从人乳中分泌，且巨和粒可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。

致癌性：尚未进行巨和粒潜在致癌性研究。体外研究显示，巨和粒对一系列来源于不同患者的肿瘤细胞尚未表现出生长刺激作用。

【药代动力学】

文献报道：重组人白介素-1150μg/kg单剂量皮下注射给药，血浆药物浓度的峰值(Cmax)为17.4±5.4ng/ml，达峰时为3.2±2.4小时，终末半衰期为6.9±1.7小时。

25μg/kg单剂量皮下注射或静脉注射，结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别，皮下注射生物利用度65%-80%，未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。

在大鼠模型中，放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官，肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人白介素-11量很少，提示药物在排泄前经过代谢处理。

【贮藏】贮藏于2-8℃低温环境中。

【有效期】24个月。

【规格】1.2×10E7AU(1.5mg)。

【执行标准】WS4-(S-007)-2005Z

【批准文号】国药准字S20030016

【生产企业】齐鲁制药有限公司

注射用重组人干扰素α2b说明书 篇4

1 仪器与试药

1.1 仪器

FW-100型高速万能粉碎机(北京市永光明医疗仪器厂),DP-30A单冲压片机(北京国药龙立科技有限公司),VER-SAMAX酶标仪(美国典奥),XDS-1B倒置显微镜(重庆光电仪器总公司),Biofuge primor超速冷冻离心机(美国Her aeus)。

1.2 试药

重组人干扰素α2b原液(北京凯因生物技术有限公司生产,批号为20050301-13);硼酸(批号为I0374590)、酒石酸(批号为L370901)、淀粉(批号为20051024)、碳酸氢钠(批号为20060107)、硬脂酸镁(批号为20060126),均为北京凤礼精求化工有限公司分装);羧甲基淀粉钠(批号为2006031304)、微粉硅胶(批号为2006031302)、PVPK30(批号为2006031303),均为安徽山河药用辅料有限公司生产;人羊膜细胞Wish株、水泡性口腔炎病毒(VSV),北京凯因生物技术有限公司保存;MEM培养基(Gibco),胎牛血清(Hyclone),干扰素标准品(购自中国药品生物制品检定所,批号为97/04,效价为7 500 U)。

2 方法与结果

2.1 重组人干扰素α2b阴道泡腾片中干扰素生物学活性测定方法

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于干扰素α2b 25万U),置25 ml容量瓶中,用测定培养液定容至刻度,充分溶解后取药液离心(10 000 rpm,10 min),取上清液,然后用测定培养液稀释至103 U/ml,按照《中国药典》2005版三部附录ⅩC“干扰素生物学活性测定法(细胞病变抑制法)”进行测定[4]。

2.2 重组人干扰素α2b阴道泡腾片处方和制备工艺研究

2.2.1 辅料选用

泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、硼酸、苹果酸等[5],硼酸对干扰素活性有保护作用,但经过预实验发现其发泡量不好,所以加酒石酸改善发泡量。选择碳酸氢钠作为二氧化碳源。分别对淀粉、甘露醇、微晶纤维素3种稀释剂进行了预试验,发现甘露醇可压性不好,容易黏冲和裂片;微晶纤维素崩解不好,发泡量低,且影响干扰素生物学活性,最终选择不易吸湿的淀粉作为稀释剂。选择羧甲基淀粉钠作为崩解剂。选择适用于泡腾片的PVPk30作为黏合剂。

2.2.2 制备工艺的选择

泡腾片的制备方法有4种。(1)湿法制粒:将酸或碱加辅料分别制粒,在压片前混合;(2)非水制粒:将处方中组分用非水液体制粒后混合压片;(3)直接压片:选择合适的组分,将混合物直接混合压片;(4)干法制粒:用滚压或重压法制粒,由于直接压片对辅料的要求高,不易实现产业化,干法制粒的设备昂贵且损耗较大[6],所以笔者选择湿法制粒和非水制粒进行研究。

2.2.2. 1 湿法制粒

将淀粉、酒石酸、硼酸分别于60℃干燥2 h,过100目筛,将PVPk30溶于水中制成5%的溶液,称取酒石酸7.0 g、硼酸14.0 g,加入淀粉10.5 g混匀,加入干扰素原液0.64 ml(含干扰素1.0×108 U),混匀,再用5%的PVPk30水溶液做黏合剂制软材,过20目筛制粒。另取碳酸氢钠15.0 g,加入淀粉10.5 g,用5%的PVPk30水溶液做黏合剂制软材,过20目筛制粒。两种颗粒分别于42~45℃鼓风干燥4~6 h,测定水分含量为0.5%~1.0%时,取出,过20目筛整粒,加入硬脂酸镁1.0 g、羧甲基淀粉钠2.0 g混匀,用椭圆的异形冲模压片。

2.2.2. 2 非水制粒

将淀粉、酒石酸、硼酸分别于60℃干燥2 h后,过100目筛,将PVPk30溶于无水乙醇中制成5%的溶液,称取酒石酸7.0 g、硼酸14.0 g、淀粉21.0 g、碳酸氢钠15.0 g混匀,用5%PVP的无水乙醇溶液做黏合剂制软材,过20目筛制粒,40℃鼓风干燥2.5 h,过20目筛整粒;另称取微粉硅胶1.0 g,在搅拌下加入干扰素原液0.64 ml(含干扰素1.0×108U),继续搅拌至充分吸收,室温鼓风干燥2 h,将吸附好的含药微粉硅胶及制得的酸碱颗粒混合均匀,加入羧甲基淀粉钠2.0 g混匀,用椭圆的异形冲模压片。

2.2.2. 3 工艺研究结果

表1为两种工艺所制样品的考察结果,结果表明,非水制粒能够较好地保持干扰素的生物学活性,具有更好的流动性和均匀性,泡腾片的发泡量更好、更均匀。

2.2.3 处方优化

通过正交试验方法对处方中辅料的比例进行筛选。笔者重点选择了硼酸(A)、酒石酸(B)、碳酸氢钠(C)、羧甲基淀粉钠(D)4个因素(A、B、C、D为其质量在片剂中所占的百分比),每个因素选择3个水平(表2),根据泡腾片的使用特点以及干扰素的生物学特性,选择发泡量和生物学活性作为处方评价的指标,并对试验结果进行级差分析(表3)。

表中发泡量的评分满分为10分,根据平均发泡量适中与否、泡沫细密与否、维持时间长短进行评分,生物学活性按实际测量数据为准。K代表各水平结果之和,D代表级差。

比较各因素的极差值可以看出,影响发泡量和生物学活性的因素顺序为A>D>B>C,最优处方为A1B1C1D1,即硼酸、酒石酸、碳酸氢钠、羧甲基淀粉钠的质量在片剂中所占的百分比分别为20%、15%、20%、2%。

3 讨论

泡腾片通过碳酸氢盐或碳酸盐与酸在水中发生中和反应,生成二氧化碳,起到泡腾作用,但因干扰素为蛋白类药物,性质不稳定,故处方设计原则基于既保证主药的稳定性又符合泡腾片的质量要求。笔者曾选择柠檬酸作为酸源,由于其吸湿性很强,导致黏冲、顶裂等现象,无法实现生产,而硼酸作为干扰素复性缓冲液的成分[7],对干扰素的生物学活性有保护作用,它与酒石酸组合作为干扰素泡腾片的酸源,是干扰素泡腾片制剂的最佳选择。

湿法制粒的工艺研究中,取酸碱湿颗粒,置于37、42、45、50、56℃的鼓风干燥箱中,在0、2、4、6、8 h取样测定水分和干扰素生物学活性,结果表明,42~45℃干燥4~6 h颗粒水分在0.5%~1.0%之间,而干扰素的生物学活性损失了67%。本文利用微粉硅胶比表面积大、吸湿性能强[8]的特点,用微粉硅胶吸附干扰素原液,有利于干扰素生物活性的保持,微粉硅胶作为干扰素吸附剂的同时又是良好的助流剂,在压片过程中能够保证物料充填均匀,使片剂成型更好、重量差异更小、含量更加均匀。

上述重组人干扰素α2b阴道泡腾片的制备工艺简单、合理可行,可以有效保护干扰素生物学活性不受损失,操作性强,成本低,适合工业大生产。

参考文献

[1]林玳.干扰素的非注射途径给药及临床应用[J].综合临床医学,1997,13(2):115-116.

[2]颜芬,陈静.妇科外用药门诊住院使用情况分析[J].安徽医药,2005,9(9):703.

[3]邵为荣,张雪涛,李凡,等.PCR和免疫组化SP法评价重组人干扰素α2b阴道泡腾片治疗宫颈糜烂患者相关病毒感染的疗效[J].中国妇幼保健,2007,22(36):5185-5187.

[4]中华人民共和国药典委员会.中国药典[S].三部.北京:化学工业出版社,2005:附录56-57.

[5]王淑华,林勇强.泡腾片的常用辅料及制备方法[J].现代食品与药品,2006,8(3):70-72.

[6]李俊杰,刘永琼,祝宏,等.复合维生素B泡腾片制备工艺的研究[J].今日药学,2008,18(2):42-44,54.

[7]王秀,刘金毅,牛晓霞,等.干扰素α2b His89/His159的分子获得及性能分析[J].中国生物工程杂志,2008,28(12):18-23.

注射用重组人干扰素α2b说明书 篇5

关键词：宫颈HPV感染,疗效观察,重组人干扰素α-2b凝胶,射频

慢性宫颈炎是临床上妇科常见病、多发病之一, 多发于已婚的育龄妇女, 已经有临床统计数据显示大约有65%左右的已婚经产妇曾患有此病[1]。人乳头瘤病毒 (HPV) 是一种与宫颈病变有着密切联系的病毒, 临床上已经将HPV分为30多种类型, 且不同类型及不同亚型之间的HPV病毒的致病情况也各不相同。目前, 临床上根据宫颈病变与人乳头瘤病毒 (HPV) 的关系将其分为低、中、高危3种类型, 而高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 也就是引起宫颈癌和宫颈上皮内瘤样病变 (CIN) 的主要因素[2]。已经有大量临床研究认为采用重组人干扰素α-2b凝胶治疗宫颈HPV感染的临床疗效较好。笔者所在的医院为了探讨重组人干扰素α-2b凝胶配合射频治疗宫颈HPV感染的临床疗效, 并分析其与采用单一射频治疗方法的差异, 为临床治疗宫颈HPV感染提供最佳治疗方案和理论依据, 分别采用两种方法对两组患者予以治疗, 现将178例宫颈HPV感染患者的临床疗效分析报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2010年11月至2012年9月来我院治疗的宫颈HPV感染患者共有178例, 随机分成治疗组和对照组两组各89例 (本临床研究的分组情况都征得患者的同意) 。上述患者为女性, 均为中重度宫颈糜烂合并有宫颈HPV感染。其中治疗组患者年龄23~45岁, 平均年龄为31.5岁, 其中重度宫颈糜烂的患者有41例, 中度宫颈糜烂的患者有48例;对照组患者的年龄为24~46岁, 平均年龄为32岁, 其中重度宫颈糜烂的患者有40例, 中度宫颈糜烂的患者有49例。上述患者均有性生活史, 已排除妊娠期和哺乳期的妇女, 并且经过临床诊断确诊为慢性宫颈炎、同时合并有宫颈中重度糜烂。上述患者都表现出不同程度的白带增多、白带有异味、下腹部坠痛感。对所有的患者在月经干净后的3~7d进行宫颈细胞学、白带常规以及阴道镜检查, 并且排除急性炎症和宫颈癌患者。两组患者在年龄、病情、病程、临床症状等方面均没有显著性的差异 (P>0.05) , 因此具有可比性。

1.2 治疗方法

1.2.1 采用重组人干扰素α-2b凝胶配合射频的治疗方法 (治疗组)

治疗组采用重组人干扰素α-2b凝胶联合射频的治疗方法, 待患者月经干净后的3~7d可进行射频治疗, 直至患者的整个糜烂面呈均匀凝固状;术后创面应涂抹1%的甲紫溶液, 之后便可使用重组人干扰素α-2b凝胶[3]。其主要治疗方法为:①医护人员上药, 清洗阴道并擦拭完阴道分泌物后, 医护人员将重组人干扰素α-2b凝胶放在带有刻度的阴道上药推注器内, 缓慢地放在宫颈表面和宫颈管, 嘱咐患者平卧25min左右;②患者自行上药清洗外阴, 患者自己用带有刻度的阴道上药推注器缓慢地将重组人干扰素α-2b凝胶置于阴道后穹隆接近宫颈口处。其中重组人干扰素α-2b凝胶要每隔一天用一次, 每次一粒, 每10粒为1个疗程, 连续治疗3个疗程。

1.2.2 采用单一射频的治疗方法 (对照组)

对照组患者采用单一的射频方法予以治疗, 其治疗方法同治疗组。射频治疗也要隔一天一次, 每20天1个疗程, 连续治疗3个疗程,

在治疗期间, 两组患者注意应该禁止性生活和盆浴, 并且在每次月经干净之后来本院复诊, 主要观察患者的宫颈局部变化以及临床症状消失情况, 认真记录每次的复诊情况, 对两组复诊情况和临床疗效进行分析和评价。

1.3 疗效判定标准[4]

依据宫颈HPV感染的相关评定标准制定如下的疗效判定标准。其中显效:患者经治疗后其糜烂面完全消失或基本消失, 并且宫颈恢复光滑状态, 解剖学结构也基本恢复正常, 白带多、白带有异味、下腹部坠痛感基本等临床症状消失;有效:经治疗后患者的糜烂面缩小一半以上, 但宫颈口仍能观察到红色的肉芽组织, 直径不大于1cm, 乳头型、颗粒型宫颈HPV感染转变为单纯型, 白带多、白带有异味、下腹部坠痛感明显减轻;无效:经治疗后患者的其糜烂面、糜烂深度均没有明显的变化甚至情况加重, 白带多、白带有异味、下腹部坠痛感也没有明显变化。

1.4 统计学处理

观察记录并比较两种治疗方法所得到的数据, 对显效率、无效率、总有效率进行卡方检验, 然后采用SPSS11.0软件来完成对相关数据的统计与处理工作。最终得到P<0.05, 即经统计学处理后其差异具有显著性, 故具有统计学意义。

2 结果

见表1。

两组数据经比较和处理后, 再对各自的显效率、无效率和总有效率进行卡方检验, 最终得*P<0.05, 说明经统计学处理后差异有显著性, 因此具有统计学意义

两组患者在治疗过程中出现的不良反应主要表现有恶心、食欲减退等胃肠道反应, 但症状均比较轻微, 一般无需停药就能耐受。

3 讨论

大多数已婚妇女都会出现不同程度的慢性宫颈炎, 作为妇科常见病与多发病, 通常认为慢性宫颈炎的发病机制与人乳头瘤病毒 (HPV) 的感染有着密切联系。而长期慢性宫颈炎也将会诱发宫颈癌, 因此及早发现宫颈炎并采取相应的治疗措施非常重要[5]。其中宫颈糜烂是慢性宫颈炎的一种主要表现, 其病程一般较长, 感染的病原体也具有多原性、复杂性等特征。所谓宫颈糜烂也就是由柱状上皮替代正常的宫颈鳞状上皮, 并且使血管暴露, 临床上能够观察到红色皮损区、阴道分泌物增多、外阴瘙痒等症状。

目前, 慢性宫颈炎的治疗仍以局部治疗为主, 即让柱状上皮脱落并且修复新生的鳞状上皮, 其目的是缓解和消除临床症状。物理疗法作为一种最常见和有效的治疗方法, 如电熨、激光等局部手术治疗也不能完全达到抗病毒治疗的效果, 术后还能会有出血、分泌物增多等并发症, 不仅影响患者的正常生活, 还可能会导致宫颈外口粘连、狭窄或弹性变差, 导致不孕不育甚至难产[6]。大量临床研究认为重组人干扰素α-2b凝胶用于治疗宫颈HPV感染的临床效果较好。干扰素是一类由体细胞合成的多功能、高生物活性、具有抗病毒、免疫调节以及抗肿瘤作用的物质, 主要通过与细胞表面的特异性受体结合而产生上述的生物学作用。有研究显示干扰素一旦与人体细胞膜结合就能够快速启动一系列复杂的细胞内过程, 主要包括某些酶的诱导、提高自然杀伤细胞的活性等。而重组人干扰素α-2b凝胶具有广谱抗病毒、抑制细胞增殖等特点, 主要通过调节机体免疫功能来提高机体的抗病力, 可以阴道直接给药黏膜吸收、疗效较为显著, 同时还能够明显阴道清洁度及阴道内环境, 并促进组织再生修复和宫颈糜烂面的愈合[7]。

此外, 重组人干扰素α-2b凝胶, 患者可以自行放置, 使用方便、还具有安全性高和副作用小等优点。单纯采用的射频治疗是目前物理疗法中临床疗效较好一种方法, 主要是通过射频高能量而使糜烂的组织结痂、碳化, 痂皮脱落后再由新生的上皮覆盖, 从而达到治疗宫颈糜烂的效果。射频治疗并不能选择性地对抗病毒, 也不能发挥局部调节作用, 因此非治疗面的病毒仍会存在, 治疗后复发率也比较高。本临床研究中, 治疗组的临床疗效明显优于对照组, 总有效率高达89.89%。总之, 采用重组人干扰素α-2b凝胶配合射频的方法治疗宫颈HPV感染的临床效果比较确切, 复发率低且术后不良反应较少, 因此值得在临床上继续推广和应用。

参考文献

[1]谌业志, 朱静.射频联合重组人干扰素α-2b凝胶治疗宫颈糜烂疗效观察[J].社区医学杂志2011, 9 (20) :75-76.

[2]余学红.α-干扰素栓治疗宫颈糜烂的临床观察[J].中国性科学, 2008, 17 (1) :25-26.

[3]黄小云, 何蔚媚.重组人干扰素α-2凝胶治疗慢性宫颈炎合并HPV感染的临床护理观察[J].中国实用医药, 2012, 7 (29) :44-45.

[4]杨金波, 李宏, 刘巍.重组人干扰素F2α栓治疗宫颈HPV感染的临床观察[J].中国现代药物应用, 2010, 4 (13) :98-99.

[5]黄文丽, 陈晴.重组人干扰素α-2b凝胶治疗慢性宫颈炎合并高危型HPV感染的疗效观察[J].海南医学, 2012, 23 (5) :28-30.

[6]韦静, 谭广平, 莫西玲.重组人干扰素α-2b凝胶配合激光治疗宫颈HPV感染疗效观察[J].现代预防医学, 2012, 39 (1) :50-53.

注射用重组人干扰素α2b说明书 篇6

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2008年1月至2011年12月在我院门诊就诊,经阴道镜及宫颈活检明确诊断的66例CINⅠ患者(本研究不含CINⅡ、CINⅢ的患者)。最小16~45岁,平均年龄26.3岁。未婚未育者45例,已婚已育者21例。参加本研究患者均有良好的依从性,亦无尤靖安使用禁忌症。

1.2 治疗方法

将本组66患者随机分成两组(A、B组)各33例。A组病例于月经干净后3天,予尤靖安1g放入阴道穹窿部及宫颈口处。首次上药需到医院由专门的医师执行,隔日一次,7次为一疗程,连续用药治疗3个疗程(3个月经周期),于用药后第1、3、6月于月经干净后复诊。B组于月经干净后3天,予微波治疗,1至2次,于治疗后第3个月月经干净后复诊。

1.3 疗效标准

根据阴道镜、必要时予病理检查,结果判断:(1)痊愈:原有CINⅠ消失;(2)有效:在阴道镜下CINⅠ的病变区域、厚度明显缩小、变薄。(3)无效:CINⅠ病变持续存在或病检发现病变发展为CINⅡ。

1.4 统计学方法

采用SPSS18.0统计学软件分析,两样均数比较采用t检验,样本率的比较采用χ2检验方法。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效比较

经治疗后,A组痊愈78.8%,显效21.2%;B组痊愈84.8%,显效15.2%,两组差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

从表2结果显示,A组与B组间疗效比较,差异无显著性(P>0.05)。

2.2 症状改善情况比较

本组66例治疗前有白带增多、腰骶部酸痛不适或性交后阴道出血。A组症状在治疗后一个疗程有所改善,3个疗程后各种症状基本消失(用药后第1个月第3个月时比较,有显著差异,P<0.05)。A、B两组患者的症状改善比较,差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

3 结果

近年以来,随着环境的改变,过早性生活与不洁性生活等因素导致宫颈疾病发病逐年上升[4,5]。故临床上现已发现宫颈癌的发病年龄亦逐渐年轻化。大量的临床资料显示宫颈上皮内瘤变90%与HPV的感染有关[6]。故临床治疗宫颈上皮内瘤变引起妇科医生的重视,以往对于CIN的患者多采用冷冻、微波、激光等局部物理治疗及LEEP刀的手术治疗,但这些处理均具有一定的侵袭性及破坏性对于未生育的患者可能因治疗后出现宫颈机能不全、宫颈疤痕等因素而影响生育[7,8]。

而我们予尤靖安治疗宫颈上皮内瘤变,尤靖安(重组人干扰素α-2b凝胶)是一种新型的干扰素制剂,它能抑制m RNA转录和病毒DNA复制,来抑制病毒的生长,还可以调节机体的免疫功能和抗增殖作用,防止HPV的再次感染[9,10]。在我们的临床观察中发现予尤靖安治疗及微波治疗后,两组临床疗效及症状改善情况比较,差异无显著性(P>0.05)。在症状改善及消失中,药物治疗组于用药第3个月症状消失率高,故我们建议使用3个疗程为佳。

摘要：目的:探讨尤靖安(重组人干扰素α-2b凝胶)治疗宫颈上皮内瘤变(CINⅠ)的临床疗效。方法:选择我院2008年1月至2011年12月期间经阴道镜及宫颈活检明确诊断的66例CINⅠ患者,分为A、B两组:A组33例予尤靖安阴道用药3个疗程(3个月经周期),B组33例行微波治疗,然后比较两组的临床疗效及症状改善情况。结果:经治疗后,A、B两组的临床疗效及症状改善情况比较,差异无显著性(P>0.05)。A组症状用药后第1个月和第3个月比较,差异显著(P<0.05)。结论:尤靖安不仅使用方便,副反应小,而且疗效与微波等物理治疗相似,故对于年轻未生育及医从性好的患者,我们建议使用尤靖安治疗。

关键词：重组人干扰素α-2b凝胶,微波,宫颈上皮内瘤变

参考文献

[1]丁琳亭,冯晓玲,张素冰,等.宫保散对宫颈癌前病变合并HPV感染的临床研究与治疗[J].中国医药导刊,2011;13(5):842~844

[2]陈阿琼:冷冻联合α-干扰素栓治疗尖锐湿疣68例临床观察[J].实用妇产科杂志,2000;16(1):51

[3]付俊生,陈达丽,彭鸿灵.子宫颈环形电切术治疗宫颈上皮内瘤变及原位癌160例临床分析[J].中国妇幼保健,2009;24(25):3501~3504

[4]秦梅,莫可良,曾定元,等.重组人干扰素α-2b凝胶联合宫颈环形电切除术治疗宫颈上皮内瘤变临床研究[J].中国医师进修杂志,2009;32(12):13~16

[5]韦静,谭广萍,莫西玲,等.重组人干扰素α-2b凝胶配合激光治疗宫颈上皮内瘤变I级疗效观察[J].现代预防医学,2011;38(17):245~246

[6]曹利萍,尚春羿,寇耀时,等.凉血解毒胶囊联合尤靖安治疗宫颈上皮内瘤变Ⅰ～Ⅱ36例[J].山西中医,2011;27(2):28~29

[7]覃烨,谢莉.重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊联合LEEP治疗宫颈上皮内瘤变的疗效分析[J].武汉大学学报(医学版),2009;30(1):127~129

[8]丁红.重组人干扰素α-2a配合微波治疗宫颈上皮内瘤变Ⅰ～Ⅱ级40例效果分析[J].交通医学,2010;24(6):691~691

[9]应霄燕.重组人干扰素治疗宫颈HPV感染115例效果观察[J].上海预防医学,2011;23(12)656~657

注射用重组人干扰素α2b说明书 篇7

1 资料与方法

1.1 资料:选择2014年5月至8月在我院门诊参加妇女病普查中发现的宫颈高危型HPV感染患者62例作为本次研究的对象。治疗组35例采用重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊治疗, 对照组27例给予甲硝唑栓治疗。治疗组中单纯感染28例, 混合感染7例, 对照组中单纯感染22例, 混合感染5例;治疗组患者年龄32~43岁, 平均年龄 (36.3±4.7) 岁, 对照组患者年龄30~42岁, 平均年龄 (34.8±3.6) 岁。两组均为有生育史的非妊娠期或哺乳期妇女, 均行宫颈液基薄层细胞学检测排除高级别宫颈上皮内瘤变 (CIN) 及宫颈癌, 近期宫颈未行药物或物理治疗, 无干扰素过敏史, 排除急性生殖系统炎症。两组患者在年龄、生育情况、HPV感染情况方面对比差异无统计学意义, 有可比性。

1.2 方法:两组选择用药时间均为月经干净3 d后开始, 每晚于睡前清洗外阴后将药物置于阴道穹隆部。治疗组患者使用重组人干扰素α-2阴道泡腾胶囊 (80万IU/粒) , 1次1粒, 连用10 d为1个疗程, 下次月经干净3 d后开始第2疗程, 总共3个疗程。对照组患者使用甲硝唑栓, 1次1粒, 连用7 d为一疗程, 下次月经干净3 d后开始第2疗程, 总共个疗程。治疗期间禁止性生活, 治疗结束后观察期间性生活使用避孕套隔离。并于治疗结束后3个月、9个月复查TCT及HPV基因分型检测, 必要时行组织活检。

1.3 观察指标与评价标准:对比分析两组患者治疗前后HPV感染情况及治疗情况。治愈:HPV检测转阴, TCT提示正常;好转:同时感染两种及以上亚型的HPV为混合感染, 经治疗后, 感染亚型减少, TCT提示正常;有效:治愈及好转总数和;无效:治疗后HPV感染无改变或TCT提示有高级别宫颈上皮内瘤变或宫颈癌或再次感染 (经治疗后HPV转阴后再次出现感染) 。观察两组患者用药的不良反应。

1.4 统计学处理:采用SPSS19.0统计软件分析, 计数资料以百分比的形式表示, 组间比较采用卡方检验, 以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

H P V病毒感染情况:治疗后3 个月观察两组, 治疗组治愈8 例 (22.8%) , 好转3例 (8.6%) , 有效率为11例 (31.4%) 无效24例 (68.6%) ;对照组治愈3例 (11.1%) , 好转2例 (7.4%) , 有效率为5例 (18.5%) 无效22例 (81.5%) 。治疗组有效率明显高于对照组, 无效率明显低于对照组, 有显著差异 (P<0.05) 。治疗后9个月观察两组, 治疗组治愈23例 (65.7%) , 好转6例 (17.1%) , 有效率为29例 (82.8%) , 无效6例 (17.1%) , 其中再次感染1例 (2.9%) ;对照组治愈11例 (40.7%) , 好转3例 (11.1%) , 有效率为14例 (51.8%) , 无效13例 (48.2%) , 其中再次感染3例 (11.1%) 。治疗组有效率明显高于对照组, 无效率、再次感染率明显低于对照组, 有显著差异 (P<0.05) 。观察两组治疗期间均无明显药物不良反应。

3 讨论

HPV是宫颈癌致病的主要危险因素, 分为低危型和高危型两大类, 低危型多导致宫颈上皮内瘤变及扁平疣等;而高危型则主要导致CINⅡ~Ⅲ及宫颈癌的发生, 临床上主要为16、18亚型。HPV病毒是一种DNA病毒, 人类是其唯一宿主, 病毒入侵感染宫颈上皮细胞后并不断繁殖, 一旦病毒整合入细胞体内便产生了上皮内瘤样病变, 由轻到重, 最后演变为浸润癌, 中间过程可长达6~10年, 而感染引起肿瘤的同时往往并无明显的临床表现, 一旦癌变出现临床症状再就诊便失去了最佳的防治时机, 如能早期发现并治疗, 5年生存率可高达100%。现在世界多国已经开始使用HPV疫苗预防宫颈癌, 接种疫苗提高人体抗病毒能力是最好的防治方法, 但我国目前尚未通过审批, 且国内外现尚无经过临床实践证明充分有效的治疗HPV感染的药物。

宫颈癌好发部位位于宫颈的鳞-柱交界部, 因外观肉眼红色似糜烂, 旧称宫颈糜烂, 2008年本科教材7版《妇产科学》更改为宫颈柱状上皮异位, 在此转化区内的未成熟化生鳞状上皮细胞代谢活跃, 在阴道酸性环境、人乳头瘤病毒及其他致病因素的刺激下, 易发生细胞分化不良、排列紊乱、细胞核异常, 故临床上常采用冷冻、激光、微波等方法来治疗, 而随着筛查的持续开展, 越来越多的潜伏感染、亚临床感染被发现, 且HPV感染有年轻化趋势, 很多已婚未育、未婚的女性病例增多, 物理治疗也存在一定的弊端, 如对宫颈功能的影响, 可能增加未来的剖宫产率;早期感染尚无明显病灶可被处理等。

近些年, 许多研究报道提出临床使用干扰素治疗人乳头瘤病毒感染效果明显, 干扰素是一种广谱抗病毒剂, 并不直接杀伤或抑制病毒, 而主要是通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白, 从而抑制病毒的复制, 多采用皮下注射、肌注、脑脊髓腔内或腹腔内、局部灌注给药。不良反应较多, 如全身反应发热、寒战、骨髓抑制、脱发、皮疹、一过性肝损伤、注射部位红斑等等, 而重组人干扰素α-2阴道泡腾胶囊患者自行经阴道给药, 通过阴道黏膜上皮吸收, 直接在局部发挥抗病毒作用, 具有广谱抗病毒、调节免疫功能和抑制细胞增殖的作用[2], 局部外用制剂相对于其他剂型临床上未见明显不良反应。人感染HPV后虽可自然清除, 但时间在7~12个月左右[3], 本文中使用重组人干扰素α-2b阴道泡腾胶囊3个疗程, 治疗后9个月有效率达到82.8%明显高于自然清除的51.8%, 可明显提高病毒清除率, 缩短病毒清除时间, 减少病毒持续感染率及持续时间[4,5], 并且能减少阳性患者后续不必要的创伤性检查 (组织活检) , 减轻患者的心理压力和身体上的痛苦, 且适应更广。

参考文献

[1]张煦.高危型H P V感染与宫颈癌发病的关系[J].西南国防医药, 2011, 21 (6) :679-681.

[2]胡爱勤, 王金华.重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊治疗宫颈人乳头瘤病毒感染的临床研究[J].中国临床药理学杂志, 2015, 31 (4) :259-263.

[3]曹泽毅.中华妇产科学 (下册) [M].2版.北京:人民卫生出版社, 2004.

[4]陈小丽, 巴静, 黄凤英, 等.重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊治疗宫颈HPV感染的临床效果及安全性观察[J].中国医药指南, 2014, 12 (34) :19-20.