开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书（共8篇）

开办药品零售企业申请书 篇1

茂名市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于茂名市xx路xx号开办药品零售企业。本企业已经xx工商行政管理部门预先核准名称为:xx药店;拟经营类别为: 处方药,非处方药；经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。本xx现有从业人员xx名，其中药学技术人员xx名（执业药师<中药师>xx名、药师xx、中药师xx名），药店营业场所面积xx平方米、仓库场所面积xx平方米。本xx承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人： xx

开办药品零售企业申请书 篇2

关键词：药品,药品陈列,GS,药品零售企业

药品零售企业是将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业, 也就是药品流通领域的终端[1], 它包括了药品零售经营企业 (又称零售药房或社会药房, 即药店) 和医疗机构药房。由于经营模式的改变, 药品零售经营企业的药品陈列方式与医疗机构药房的药品陈列在一定程度上还是有很大区别的。我国有药品零售经营企业四十万多家, 一家药品零售经营企业经营的药品少则数百种, 多则几千种。如今我们所见到的大部分药店都是属于药品兼营企业, 即药店不单单只出售药品, 还兼售其他的商品, 例如医疗器械、保健品、甚至是日常生活用品等等。而药品有其不可忽视的特殊性, 因此, 分类管理使药店药品陈列超越了单纯的外在美要求, 增添了专业化的气息, 有时二者不可避免会产生矛盾, 怎样做到既符合法规要求, 又吸引消费者的眼球, 要想鱼与熊掌二者兼得, 那就要求药店要掌握更多的陈列技巧。同时, 为了能使药品零售企业降低企业劳动成本, 更高效、高质量的优化药品流通渠道, 让消费者可以更多尽快的正确选择和使用药品, 各药品零售企业应对本经营场所的药品陈列更应独特合理的布局规划。

1 注意药品陈列的基调[2]

药店环境设计是科学与艺术的结合, 为了达到良好的效果, 设计要结合商品的种类、特性、数量、颜色、体积、包装, 顾客的消费心理、购买习惯, 商场的面积、货架的大小来规划布局, 从而向顾客提供更加优美的购物环境[3]。商品陈列应与企业文化、药店环境、整体气氛保持一致, 体现公司及药店风格。

2 醒目原则

顾客看不到的药品, 就不会考虑购买, 除非顾客非使用这种药品不可。因此, 药店主推的药品, 理所应当突出“显眼”的原则, 以吸引顾客的视线。药品陈列位置尽可能设置在顾客易于看见的地方, 不宜太高或太低, 最好附加文字说明。在英国有两种儿童疫苗, 一种是Repevar, 另一种是Revaxis, 因为包装上的名称相似, 造成93例儿童拿错药[4]。文字说明不仅用来阐述药品的有关事实, 而且是药品陈列创意的说明, 是对陈列的进一步解释。

同时, 考虑药店的兼营性, 一定要统一推行药品、非药品明显隔离销售, 统一药品区、非药品区域分区标识。进一步规范药品零售经营企业的经营行为, 有效防止以非药品冒充药品的行为发生。

5 方便、关联性原则

现代人生活节奏快, 时间观念强。从常理来讲, 陈列美观、大方、便捷是药品摆放的基本要求, 而便捷是建立在一定规则之下的。功能相同的药品要放在一起陈列。在陈列之前, 药店员工要将药品进行分类, 可按药品的类别分类;按顾客的性别、年龄分类;按用途分类;按季节病症分类等。在陈列时, 药店必须考虑药品出售的关联性, 如紧急避孕药与避孕套紧挨着摆放, 如将止咳药与感冒药等有关联性的药品陈列在一起, 可以收到相辅相成的效果。再例如从季节性原则而言, 药店应了解不同季节的多发病症, 研究顾客的潜在需要, 根据季节用辅助销售工具, 使药品摆放得更加立体、生动, 从而达到吸引目光的目的。根据季节的变化来改变药品的陈列, 把每个季节较为常用的药物放在较为显眼的位置。再好的药品, 如果与季节所需不同, 也会影响其销路。这样的分类方法不但能带给顾客最大的便利, 也可以提高药店管理药品的效率。从实际营销来讲, 可能既方便顾客选择购买又方便营业员按功能搭配推荐, 增加销售机会。为了适应这一要求, 药品陈列要为顾客提供一种或明或暗的有序的购物引导。

6 满陈列原则

药品陈列种类与数量要充足, 以刺激顾客的购买欲望。丰富是吸引顾客、提高销售额的重要手段之一。要及时补缺, 避免出现脱销局面。越是品种多, 规模大的药店, 销售量就大, 原因就在于丰富的品种展示, 既满足了顾客的感观需求, 更满足了顾客对自己拥有诸多选择权的心理需要。“横看一条线, 前后一般齐, 货品全上架, 货满客自提”[2], 药品陈列无疑展现了药店的形象和实力。

7 整洁美观原则

陈列美观是不可或缺的要素。药品陈列的美观, 是指在有限的空间, 做到药品摆放整齐、丰满, 给人愉悦的视觉感受, 完成销售行为的目的。影响陈列美观效果的因素包括:大小标识、物价插签、特种堆头等。从消费者购买习惯看, 顾客大多喜欢到药品标识明显、物价标签齐全、店堂布置有特色的药店购物。每种药品都有其优点, 药品陈列应设法突出其特点。大胆采用多种艺术造型、艺术方法, 运用多种装饰衬托及陈列器具, 使陈列美观大方。药品只有在人关注的时候才能体现出价值, 因此药店应按照能够提高药品观感的思路去摆放药品。如在摆放贵重药品的玻璃橱柜中预留一些空间, 周围以灯光和小饰物烘托气氛, 以体现药品的高品质。

8 增添新鲜感原则

对于一成不变的事物, 看多了容易使人产生反感, 药品的陈列也是这样。如果顾客每次走进药店之后看到的陈列都是一成不变的, 久而久之可能会产生厌烦的心理。因此, 即便是药品的陈列已十分合理, 也要经常改变药品的摆放形式。在这种情况下, 即使没有新药品上架, 也会因陈列的变化, 使顾客耳目一新, 给顾客一种“新鲜”的感觉。所以, 应当定期更换药品的陈列。并且, 药店还要将药品与丰富、生动联系起来, 熟练地运。

9 先进先出, 近期先出, 按批号发货原则[5]

店员在药品摆放时一定要看清药品的生产批号、生产日期及有效期。按销售流程应将有效期短或临近失效的药品陈列在前排, 已经失效的药品及时撤换掉, 这样既可减少企业损失, 也能确保药品的质量合格。

药品是药店经营的载体, 也是药店一切活动和行为共同指向的对象。药店经营者从药品陈列身上做文章, 加快周转速度, 增大药品更新换代频率, 才会最大限度地赢取利润, 维持药店的运营和发展。而作为药店整体形象的一部分, 药品自身蕴涵的内容越来越引起人们的兴趣。在GSP规范下, 切合药品流通销售的实际需求, 采用各种陈列技巧, 通过不同形式的陈列展示, 达到吸引消费者、售出药品的目的。药品是无生命的, 而通过药品的陈列展示则可使药品生动起来[2]。本人通过多方了解和调查研究, 综合了众多药品零售经营企业的药品陈列特点, 总结出这几条陈列技巧可供相关企业做进一步改进的参考。

参考文献

[1]蒋宁生, 赵军楼.切合实际规范管理——浅谈如何把好陈列药品质量关[N].中国医药报, 2004-07-19.

[2]郭胜利.药品陈列是药店形象也是实力[EB/OL].http://www.120online.org/scibble/1143/2006-07-06/312820-1.html, 2006-7-6.

[3]马毅鸿.药品大卖场布局与陈列策略[EB/OL].http://www.cnky.net/forum/thread-277562-1-4.html, 2008-3-27.

[4]Jenkina D, Gokani R.Dispensing errors-the impact of packaging[J].Hosp Pharmacist, 2005, 12 (11) :386.

药品连锁零售企业的情感营销 篇3

知名品牌哈根达斯情感营销的经典广告词“爱她，就请她吃哈根达斯”，如同一种病毒迅速向世界蔓延，使得众多企业纷纷效仿它的情感营销。美国营销专家菲利普·科特勒曾把消费者的消费行为大体分为三个阶段：第一是量的消费阶段，第二是质的消费阶段，第三是感情的消费阶段。市场竞争愈演愈烈，社会人情日趋淡漠就必然把企业引向与消费者互动的“情感营销时代”。药品连锁零售企业在情感消费将成为主流消费的今天，必须把情感营销作为营销策略的重中之重，才能提升药品零售企业的市场地位和份额，从而获得更大的销售利润和更强的品牌形象。

情感营销能带来什么

情感营销，是指通过心理的沟通和情感的交流，赢得消费者的信赖和偏爱，提高客户忠诚度，产生购买欲望进而扩大市场份额，区别于竞争对手取得竞争优势的一种营销方式。情感营销是社会环境变迁的产物，从温饱、小康再到富裕的过程中，人们在满足了衣、食、住、行等基本需求后，必然要追求被人尊重、实现自我价值等更高层次的情感需求。所以企业在营销中加大情感营销的力度，正好契合了自然人消费者的需求。

情感营销能营造更好的微观营销环境。连锁零售门店是个微观环境，是厂商与消费者连接的纽带。连锁零售门店的营销环境既可给企业带来威胁，也可以带来机遇，它的管理水平制约着企业的生存和发展。所以企业应重视良好营销环境的利用和营造，即利用好营销机会。随着情感消费时代的到来，消费行为逐渐从理性走向感性，感性中又夹杂着理性，消费者在购物时更注重环境、氛围。情感营销时代的到来，要求情感营销不仅要重视企业和消费者之间买卖关系的建立，更强调买卖双方相互之间的情感交流，这对药品连锁零售门店树立良好形象、实现长远战略目标非常重要。

情感营销能提高消费者的品牌忠诚度。市场竞争日益激烈，产品竞争早已转移到品牌竞争上来。树立一个好的品牌能够建立顾客偏好，强化消费者品牌忠诚度。但是，品牌忠诚的建立除需有过硬的产品质量、很好的产品市场适应性和营销推广策略外，还与消费者的心理因素有密切关系。情感营销正是以攻心为上，把顾客对企业品牌的忠诚度建立在情感的基础之上，满足顾客情感需求，使之得到心理上的认同，从而产生偏爱，最终形成非该企业品牌不买的忠实顾客群。

情感营销是赢得竞争胜利的有效手段。市场竞争，实质就是与药品连锁零售同行争夺顾客群的竞争。抢夺顾客除要保证药品质量、包装、价格有竞争力之外，更重要的是要实施情感营销。情感的产生需要信任和愿望两个条件。推销的关键在于信任，在各种信息充斥市场的今天，信任无疑是营销者最能打动消费者的有力武器。要通过对顾客真诚、尊重、信任，处处为顾客和患者着想，从而赢得顾客和患者的好感和信任。通过优质的情感服务，树立企业良好的形象。

情感营销遭遇的困惑

在传统营销手段失灵的同时，如何与时俱进，在激烈的市场竞争中获得可持续发展，许多药品连锁零售店采用了情感营销，在营销活动中加入情感因素，例如在产品中注入情感、设计情感品牌、让包装传情、用广告“煽情”、实行有人情味的价格、创造舒适的情感环境等，以增进消费者对药品连锁零售品牌的认同度和忠诚度，提高消费者对药品的偏好。但是企业在营销的过程中，仍遭遇到一些问题。

虚情假意与情感失真。不少药品连锁零售企业提出“顾客就是上帝”、“一切为了顾客，为了顾客的一切”、“全心全意为顾客服务”等口号，但这些仅仅是停留在口号和制度上。它们只是对顾客的“钱包”有情感，对顾客带来的“利润”有情感。一些企业以虚假的情感，掩盖了昂贵的药品价格，骗取患者和顾客的信任，达到自己的目的。这样的药品连锁零售企业是不可能得到顾客的信任和忠诚的。它们只可能在短期内招揽到一些顾客，一旦顾客和患者醒悟之后，会对整个情感营销的手段产生怀疑，加之口碑的传播，会对药品连锁零售企业的品牌带来致命的破坏。

过度和滥用情感。药品连锁零售企业在营销中往往忽视了情感的双重性，即肯定性和否定性。药品连锁零售企业要做的是如何使顾客和患者产生肯定性情感并使之放大。但是在药品连锁零售企业的实际营销活动中却存在一些过度使用情感的情况，情感的滥用恰恰会适得其反。比如现在到药品连锁零售店买药时，顾客和患者刚走到柜台，还没来得及仔细观察，销售人员就满脸笑容地迎上去，询问买些什么，紧接着是喋喋不休的介绍和推荐保健品而不是药品。滥用情感对理性消费者和患者来说是极其反感和难以忍受的事情。

布局陈列缺乏情感因素的匹配。情感营销既有情感的交流和互动，更需要设施、药品价格以及POP等元素的支撑和匹配。从目前药品连锁零售企业的店面看，大多数广告和店内POP没有多少人情意味，更不用说来自视觉广告的温暖和爱心。药品连锁零售企业店面的环境和陈设也不尽如人意，比如不能从顾客和患者的角度为他们准备必要的开水、体温表和血压计，不能为肢体不便的顾客提供残疾人通道等。

高价让消费者难以产生忠诚度。对同名称、同规格的药品，不同生产厂家标定的价格存在差异，价格差别大的在一倍以上。对同一化学成分，不同规格的药品，每片价格差异很显著。化学成分相同，剂型不同，其价格差异也很大。即使同一生产企业生产的同名称的产品，其规格不同，零售价格也相距甚远。这就使得情感营销成了空中楼阁。

情感营销的策略升级

消费无热点、商品出售难、竞争白热化是众多企业的无奈与困惑，但是，药品连锁零售企业如果借助情感营销，从“情”切入，使“情”穿过消费者的情感障碍，便会强烈地刺激消费者的欲望，促使消费者作出购买决定。真正高水准的营销就是让消费者对品牌产生情感，不仅要把产品卖到消费者手上，还要把产品卖到消费者心里，把品牌植入消费者头脑中。

精心制作情感广告。广告语是药店展示自己品牌和有效定位的最直接方式之一。药品连锁零售企业营销的“突围”必须要有一个以真情实感为基础、能够充分吸引人气的广告。情感广告的魅力就在于它可以通过独特的情感沟通，形成强烈的情感共鸣和购买刺激。比如2009年春节前后，我国19个省份遭遇了百年不遇的冰雪灾害，老百姓大药房发源地湖南是重灾区之一。在此情况下，该药房迅速行动起来，向受灾群众捐赠大量赈灾物资和药品，并打出了“抗击冰雪，共渡难关——老百姓大药房和您在一起”的口号，表达了对受灾群众的拳拳爱心和对抗击冰雪灾难的决心，在业内赢得了一致好评，也给消费者和患者留下了难以磨灭的品牌印象。

营造良好情感营销环境。有关调查显示，良好的购物环境对消费者消费冲动的形成起着至关重要的作用。在一些大型医药超市，对于情感环境的营造也随处可见。像在卖场开辟独立的顾客休憩处，安放沙发、桌子、饮水机等；还有的药店在顾客休憩处放有报刊架，将最新的报刊、杂志提供给顾客查阅。虽然这些设施不能产生直接的消费刺激，却在提升药店的硬件环境和品位上起到了积极的作用。药品连锁零售企业需要关注的是，营造情感购物环境并非意味着非得营造豪华的购物环境不可，如果药店不能从自身实际出发，不惜重金对店面进行装修，结果导致装潢费用大幅增加，药品售价上涨，那么，顾客是不会忠诚的。

提供优质情感服务。对于药品连锁零售企业而言，实行情感营销和情感服务不仅仅是简单地要求笑脸迎客和热情待客，更主要的是要通过一个个具体的行动，去传递对顾客的爱心，让每个消费者都切实感受到企业的真情。对于药店而言，有两个需要特别注意的方面，一是必须培养一个能够提供优质服务的团队，二是做好情感维护。情感维护工作非常有利于将人群的忠诚度维持在一个较高的水平上，比如给消费者量身定做用药档案、主动进行电话回访等，另外企业也可以通过店内的各种载体宣传健康知识、向顾客散发健康手册、开设健康服务热线、网上QQ医（药）师在线咨询、24小时为顾客提供医疗和药学服务等一系列的活动，在为消费者带来极大便利的同时，也打造了药品连锁零售企业的品牌形象。

制定双赢的情感价格。要制定双赢的情感营销价格，让消费者和患者实实在在地感受到情感和温暖。首先，应该突出优势品种。优势品种即药店独家代理的一些品种，而且往往是一些常用的品牌药品，这一品类在药店的流转率比较高，只要药店有稍微的“价格优势”，就会引起消费者趋之若鹜的局面，从而形成优势品类带动其他品类销售的良性营销局面。其次，推出让利销售。让利销售就是将药店的正常利润拿出一部分，通过降低药品销售价格让利于消费者。1994年杭州金龙商厦实行“十点利”在杭州引起轰动，日营业额由原来不到3万元，猛增到40多万元，足见其不可小觑的“杀伤力”。再次，应该打好“会员牌”。有效会员是衡量一个药品连锁店消费回头率的重要指标，而会员价格则会对会员队伍和会员忠诚度产生重要影响，药店在营销活动中必须能够体现出对会员的“特别照顾”，这种关照常常直接体现在会员价格上。因此，在营销活动中，药店制定合情、合理、双赢的会员价格将大大提升药店的赢利能力和品牌形象。

药品连锁零售企业的发展趋势

随着国家医改政策的逐渐明朗，医药零售市场将不可避免地面临又一次洗牌，药品零售行业也出现了一些新的动向和趋势。

发展趋势一：社区情感营销。我国药品零售业经过几年的发展，如今社区化营销已经成为药店营销的一种趋势。随着“零利润”、“零差价”等相关政策在社区卫生服务站的实施，药店将会面对社区卫生服务机构抢夺药店原有社区市场的巨大威胁。对药店来说，创新模式以提高其经营效果，是不可逆转的趋势。社区情感营销，就是药店把社区作为营销场所，以社区消费者的个人情感需求为差异作为药店营销战略的核心，借助情感活动、情感服务、情感促销、情感宣传等策略来实现药店的经营目标和品牌扩张。

发展趋势二：保健品情感营销。目前中国保健品行业已初步完成对消费者的启蒙化教育，所以消费者越来越重视保健品的作用，单纯以药店为销售终端已经满足不了市场的需求。长期以来的虚假、夸大的广告宣传，虽在短期内获得了一定的消费者，但从长远看，名不副实的产品已使消费者产生信任危机，对保健品广告具备一定的免疫力，具有了一定的辨别是非能力。这就要求保健品营销模式的变革，保健品营销应从疗效转移到情感营销层面上来。

发展趋势三：口碑营销的传播。在激烈的药品零售市场竞争中，中小药店是一群弱势群体，它们地理位置偏远，药品采购成本高导致零售价格也高，因此，少有顾客问津，往往入不敷出。但是，只要药品连锁零售企业能够充分应用口碑营销传播这一有力的竞争工具，也可以与大药店或大型连锁药店进行差异化竞争，从而获得生存和发展的机会。

（作者来自云南财经大学商学院）

（编辑：周春燕zhoucy@vip.sina.com）

情感营销时代的到来，要求情感营销不仅要重视企业和消费者之间买卖关系的建立，更要强调买卖双方相互之间的情感交流，这对药品连锁零售企业实现长远战略目标非常重要。

开办药品零售企业申请书 篇4

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第一章 总则

第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及相关法律、法规和规章，结合北京市实际，制定本规定。

第二条 北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销及相关监督管理工作适用本规定相关内容。

第三条 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。本规定所指药品零售连锁经营是指同一法人总部对其直营非法人门店统一采购配送、统一质量管理并承担质量责任的药品零售经营形式。

第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)主管全市药品零售许可的监督管理工作，负责指导各药监分局药品零售企业行政许可和日常监督管理工作。

各药监分局负责本辖区内药品零售企业的行政许可和监督管理等工作，负责建立和完善药品零售企业许可和监督管理档案。

第二章 药品零售企业许可条件 第一节 营业场所及设施、设备

第五条 开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则。新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。

(一)同一零售连锁企业开办的直营非法人门店间可不受距离限制；

(二)在大型购物中心内开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受距离限制。

第六条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并具有相应的办公区及辅助用房。

营业场所应与办公区及辅助用房相对独立。在购物中心等其他商业企业内设立零售药店的，应当具有相对独立的区域。

营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。

用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建设不得用于开办药品零售企业。

除公共商业设施外的2层(含)以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。

第七条 开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所使用面积不得少于60平方米。其中非药品区域使用面积不得多于30%。

经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。

大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。

第八条 药品零售企业的仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应以便于质量管理为原则，且与营业场所同址设立。

具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。

经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。

第九条 药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。

药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。

第二节 质量管理机构及人员

第十条 企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本的药学知识。

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

第十一条 企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。

(一)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；

质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验；

(二)经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；

(三)经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师及至少1名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；

(四)农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；

质量负责人应为具备相当于药师或以上职称药学技术人员；

(五)企业营业时间，执业药师或药师应当在职在岗。

第十二条 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书方可上岗。

第三节 质量管理制度及计算机信息管理系统

第十三条 药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。

第十四条 药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。

计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。

第十五条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：

(一)采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；

(二)储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；

(三)销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；

(四)其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。

第四节 药品零售连锁企业相关许可条件

第十六条 药品零售连锁企业应是企业法人，由总部、配送中心和门店构成，门店是指药品零售连锁企业设置的非法人分支机构。

药品零售连锁企业直接经营的非法人门店应达到10个以上。

第十七条 药品零售连锁企业配送中心库房应实施信息化管理，面积应与其经营品种和规模相适应，库房应具有适合药品储存的专用货架和相应设施，其中零货拣选货位不少于1200个。

第十八条 药品零售连锁企业门店的人员设置应符合本规定第二节相关要求。

第十九条 药品零售连锁企业开办的直营非法人门店，不含中药饮片经营范围的，营业场所使用面积应不得少于80平方米；在农村乡镇以下地区开办直营非法人门店的，不含中药饮片经营范围的，营业场所使用面积不得少于40平方米。其中非药品区域使用面积不得多于30%。

第二十条 药品零售连锁企业应具有符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度及相应的计算机管理系统。

计算机管理信息系统除满足本章第三节要求外，还应与配送中心、各门店联网，能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程。

(一)采购管理功能：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量验收数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；

(二)仓库管理功能：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库和配送单据、出库复核功能、仓库环境监测及预警功能、养护计划功能、效期预警功能；并能实现库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护功能；

(三)门店药品销售管理功能：至少应实现对门店药品进、销、存情况的远程查询功能和门店销售日报和月报管理功能；

(四)质量管理信息广播功能：应能保证各门店能实时获得药品监督管理部门及企业总部下发的各种有关药品监管的文件及质量管理信息。

第三章 《药品经营许可证》申办与核发程序

第二十一条 开办药品零售企业，申请人应向拟办企业所在地药监分局提出筹建申请，并提交以下资料：

(一)药品零售企业筹建申请；

(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

(三)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等学历证明复印件及个人简历；

(四)拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；

(五)开办零售连锁企业的，还应提交所属各门店《药品经营许可证》(正副本)、营业执照复印件；

(六)其他规定的材料。

第二十二条 分局对申请人提出的申请，应当依据《行政许可法》第三十二条规定作出处理。予以受理的，分局应自受理筹建申请之日在法定时限内，依据本规定第二十一条的规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。同意筹建的，发出同意筹建通知书并书面通知申请人；不同意筹建的，应当说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

审查期间，分局应组织对相关数据进行实地测量，并当场进行确认和记录。

第二十三条 申请人完成筹建后，应在筹建期内向受理申请的分局提出验收申请，并提交以下材料：

(一)药品零售企业验收申请；

(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

(三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；

(四)执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件；

(五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；

(六)《同意筹建通知书》；

(七)其他规定的材料。

第二十四条 受理申请的分局应当在法定时限内，依据开办药品零售企业许可条件组织验收。符合条件的，应发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第四章 《药品经营许可证》管理

第二十五条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可、登记事项的，应当依法提出申请并提交相关材料，分局依照相关法律、法规、规章和我局行政许可程序的有关要求在法定时限内予以审查批准。

药品零售企业变更为药品零售连锁企业的，应当参照上一款进行变更。

第二十六条 非法人分支机构《药品经营许可证》核发、变更、注销的，必须由上级法人单位提出申请。

第二十七条 药品零售企业跨区变更注册地址的由原址所在地分局对企业相关情况进行核实并签署意见后，方可到拟变更所在地分局申请变更。

第二十八条 《药品经营许可证》许可、登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，并收回原《药品经营许可证》正本。

变更后的《药品经营许可证》有效期截止日期不变。

第二十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第三十条 企业遗失《药品经营许可证》的，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关应在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十一条 企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第三十二条 市药监局应建立《药品经营许可证》信息管理制度，定期将核发、变更、注销、撤销或吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权查阅。

第三十三条 各分局应建立《药品经营许可证》发证、变更、换证、注销及监督检查等方面的监督管理工作档案，对因变更、换证、吊销、注销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应按规定建档保存。

第五章 监督检查

第三十四条 分局应加强对辖区《药品经营许可证》持证企业的监督检查，监督检查可以采取书面检查、现场检查或者两者相结合的方式。

第三十五条 对认证合格的药品零售企业，以及发生注册地址、仓库地址、经营范围等重要事项变更的药品零售企业，应依法开展《药品经营质量管理规范》跟踪检查、专项检查等监督检查工作。

第三十六条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。

第三十七条 监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等规定的，应依法责令企业立即或限期整改；予以行政处罚的，应依法作出处理。

第三十八条 有下列情形之一的，由原发证机关依法办理《药品经营许可证》注销手续：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未延续的；

(二)《药品经营许可证》依法被吊销、撤销、撤回或者宣布无效的；

(三)《营业执照》依法被吊销、撤销、撤回、注销的，持证单位未按照规定的期限办理或工商行政管理部门依法未给持证企业办理公司设立登记的；

(四)药品零售企业终止经营药品或者关闭的；

(五)企业主动申请注销《药品经营许可证》的；

(六)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

(七)法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第三十九条 药品零售企业暂时停止经营活动的，应当向原发证部门报告并交回《药品经营许可证》；如需恢复营业的，发证部门经验收合格后，企业方可继续从事药品经营活动；企业在申请的停业期间，应当停止一切药品经营活动，否则依法查处。

第四十条 药品零售企业应具有向公众提供24小时药品销售服务的能力。

第四十一条 药品零售企业应严格贯彻执行国家基本药物政策，配备能够满足消费者基本需求的国家基本药物目录所列药品品种。

第四十二条 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品等另有规定的，从其规定。

第六章 附 则

第四十三条 本规定以下用语的含义是：

污染源：粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源。

农村乡镇以下地区：京郊十区(县)除按乡镇管理的行政区域、区政府所在地、街道办事处和市政府批准设立的地区办事处所在行政区域外的区域。京郊十区(县)是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷区、怀柔区、密云县、延庆县所在行政区域。

开办药品零售企业申请书 篇5

材料包含内容

一、在鄂尔多斯市行政区域内开办零售药店要求

1.人员：拟开办药店人员要求3名及3名以上。企业负责人、质量负责人各一名，均必须具有相关资格证或职称证（包括：执业药师证或驻店药师证或药师证或主管药师证），其余人员应具备高中或等同高中学历或高中以上学历或5年以上从药经历。拟开办药店拟经营中药饮片者，必须具备中药师或驻店中药药师。

2.拟办药店营业场所：不得开办于民居中，营业面积应达到60平方米。

二、在鄂尔多斯市行政区域内开办药店申请材料包含内容

1.开办药店申请书（格式见附件一）；

2.拟开办药店人员身份证、学历、资格证或职称证（包括执业药师或驻店药师证或药师证或主管药师证）复印件、个人简历、卫生防疫站出具的体检合格证明复印件；

3.工商部门出具的《企业名称预算核准通知书》复印件；

4.房屋租赁协议复印件。

附件一

开办XXXXXX药店申请书

鄂尔多斯市食品药品监督管理局：

因XXXXXX原因，现申请开办（工商部门核准的药店名称）药店。药店位于（拟开办药店地址），拟经营（中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制品或其中几种）。我药店共有人员X名，企业负责人XXX、质量负责人XXX、营业员XXX。

特此提出申请，望批准。

申请人：

联系电话：

药品零售企业 篇6

一、申请人向市局窗口提出认证申请，应按照以下规定提交申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请表》点击下载,《GSP认证申报资料初审表》点击下载；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告；

4、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或非违法违规经销假劣药品问题的说明；

5、企业负责人员和质量管理人员情况表点击下载；

6、企业药品验收、养护人员情况表点击下载；

7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表点击下载；

8、企业所属药品经营单位情况表点击下载；

9、企业药品经营质量管理制度目录；

10、企业管理组织、机构的设置与职能框图；

11、企业经营场所和仓库的平面布局图。

以上材料用A4纸打印或复印装订成册，报市行政服务中心药监局窗口。

二、市局窗口对申办人提出的变更申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，并告知申办人向有关部门申请。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人《补正材料通知书》并加盖“行政许可专用章”，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申请受理通知书》，受理通知书中注明的日期为受理日期。

开办药品零售企业申请书 篇7

一、岗位分工控制

药品零售企业应当建立采购与付款业务的岗位责任制, 明确相关部门和岗位的职责、权限, 确保办理采购与付款业务的不相容职务相互分离、制约和监督。职责分工、权限范围和审批程序应当明确规范, 机构设置和人员配备应当科学合理。采购与付款业务不相容职务包括:

(1) 采购申请必须由申请批准人和采购执行人之外的人提出, 具体采购业务由采购部门完成;

(2) 商品的采购人不能同时担任商品的验收工作, 以防止采购人员收受商业贿赂购买伪质商品;

(3) 采购程序应由申请采购、付款处理之外的人员进行, 目的是将价格的谈判和货物的验收及发票的验收职责分离;

(4) 商品的采购、存储保管员不能担任帐务记录工作, 防止绕过验收单, 以减少误记商品数量金额的可能;

(5) 付款的审核人应同付款执行人职务相分离。付款审批人和付款执行人不能同时办理寻求供应商和索价业务。付款的审批通常经过验货后执行 (预付款业务除外) , 以保证商品的价格、质量、规格等符合标准;

(6) 记录应付账款的人员应与出纳人员相分离。

二、授权审批控制

授权审批控制要求药品零售根据常规授权和特别授权的规定, 明确各岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和相应责任, 应在审批人权限、采购程序和监督三方面加以规范。

(1) 应明确审批人对采购与付款业务的授权审批方式、权限、程序、责任和相关控制措施, 应对采购范围和审批人进行明确定义, 通过电子审批系统进行审批流程设定。

(2) 应当按照请购、审批、采购、验收、付款等规定的程序办理采购业务, 并在采购与付款各环节设置相关的记录、填制相应的凭证, 建立完整的采购登记制度, 加强请购手续、采购订单或采购合同、验收证明、入库凭证、采购发票等文件和凭证的相互核对工作。

(3) 应建立授权批准的监督机制, 建立完善的内部会计控制制度, 配置独立于各分级授权审批层次的审计、监督部门, 并将对采购与付款业务的监督、检查纳入其工作范围;同时, 完善报告、检举制度。

三、请购控制

请购事项应当明确, 请购依据应当充分适当。

(1) 药品零售企业应当建立采购申请制度, 首先由商品部的小组负责人提出采购申请, 商品部负责人报主管领导审批。先由负责采购的人员审查请购单, 审查的目的在于检查该项是否在执行后又重复提出, 以及是否存在其他不合理的请购品种和数量。

(2) 加强采购业务的预算管理。如果采购人员认为请购单的提出是合理的, 应根据其所掌握的市场价格, 对采购所需资金作出估算, 并签署同意采购的意见后, 交负责资金预算的管理人员进行审批。如果认为该项请购符合经营目标和在原已制订的资金预算范围内, 签字后可交采购部门办理订货手续。采购部门应将处理过的请购单归纳备案。

四、采购控制

采购行为应当合法合规, 所有的采购申请都应当详细地记录备查, 在购买之前获得相应管理层的批准。采购申请应包括以下必要信息:采购内容、估计可接受的价格、采购原因、要求到货日期等。采购实施在系统中开户, 建立供应商信息及商品档案, 然后确定采购价格和数量并订货。采购部门在收到经过审批的请购单后必须从三方面实施控制。

(1) 订购数量控制。首先, 由采购人员审查是否有重复提出的请购单;请购数量、品种是否合理, 是否在控制的范围之内。其次, 对大量采购的药品进行采购数量对成本影响的分析, 分析的内容主要是将各种请购项目进行归类, 然后利用经济批量法测算成本及采购的批次和批量。采购部在“新商品引进审批表”审批通过后, 根据审批意见填写“首次经营品种审批表”, 经相应管理层会签, 由商品部在ERP系统中向总部申请商品编码, 首次采购量由采购提出后经领导讨论确定。

(2) 确定供应商。采购部门在确定了采购数量之后, 签订购销合同之前, 必须遵循企业订货询价制度, 通过充分比较货物的质量、价格、付款条件、交货时间及供货方信誉等条件, 选择最有利于企业生产和成本最低的供应商。对于一些大额重要的采购项目应采用公开招标竞价方式确定供货单位。并对采购所需资金做出估算, 由采购部门授权人签署采购意见后, 将签批后的请购单送资金预算部门。由资金预算部门主管人员审核请购是否符合经营目标。审批后签署意见, 送交采购部门。

(3) 签订订货合同。采购部门应当根据批准的申请内容, 在满足企业质量、价格、技术、和服务方面的要求的前提下, 通过公正和合乎道德规范的方式识别合适且最有效的供应商, 建立合同或协议等。“采购合同”一般包括订购流程、一般条款 (对商品的质量要求和包装要求、报价和促销要求、退货处理、付款方式、商业贿赂惩罚及举报奖励条款等) , 和个别条款, 即合作商品信息:采购价格、零售价格等。“采购合同”的有效期一般为一年。采购部通过“公司合同审批流程”报送相关部门审批后方可加盖公章。正式合同一式三份, 供应商一份、品类管理部一份、财务部一份并编制“采购合同汇总表”备查。

(4) 发出订货单。采购以电话的方式下订单, 供应商将货物送至配送中心后, 补货员根据送货单在ERP系统中制订首张“采购订单”, 然后由商品部审核通过。“采购订单”由商品部直接在ERP系统中审核。审核过程中主要考虑存销比、库存量、季节性、不同供应商的采购价格、是否参与活动等方面。

药品零售企业还应制定紧急采购流程, 减少事后采购。规定事后采购必须提交并经过更高级别的审批。将事后采购的比例作为对部门的考核项目之一, 事后采购项目过多说明部门工作计划未做好, 也可能是采购申请流程、购流程过于拖沓。如果为后者, 则应限制采购审批流程的审批时间, 提高审批效率。规定同一事项不得分开申请, 采购处理环节对多个申请建立一个合同的情况进行控制。

五、商品的验收控制

为了达到控制的目的, 验收入库的职能必须由独立于请购、采购和会计部门的人员来承担。对收货的控制是有双重作用, 即控制购买环节的经营活动, 也要控制存货的管理工作。收货部门的控制主要在收货的数量与质量方面, 它应根据购销合同的数量和质量的要求, 独立地检验收到的物品。验收流程及有关控制措施应当明确规范。

(1) 商品检验。配送中心验收组验收员审阅了供应商的检验报告之后, 再根据不同成分货物的检验标准和抽样样本量 (参照国家“GSP-药品经营企业质量管理规范”) , 并结合验收标准对商品的外观包装质量进行检验。对于散件商品逐一检验;对曾经出现过质量问题的商品加倍抽样检验。验收员检验商品后, 将不合格商品退回供应商。对于出现较严重质量问题的商品, 应将整批退回, 并要求供应商提供经国家认证的检验单位的该批次的“检验报告书”后方能收货。

(2) 实物入库及审核。验收员核对验收商品与ERP系统中“采购订单”的采购数量, 价格由补货员核对。确保验收商品的收货价格和数量均小于或等于“采购订单”。如出现商品收货价格高于“采购订单”, 通知商品部补货组确认修改。验收员将“送货单”和“收验单”交由验收主管复核后在“送货单”上加盖验收专用章, 将其中一联交供应商带回。验收员在ERP系统中录入“收验单”的相关信息, 系统自动生成有编号的“入库单”, 并由验收员核对“入库单”的正确性。制单人和审核人要求职责分离。验收主管根椐“送货单”和“收验单”在系统中复核“入库单”, 审批后系统将自动增加库存。

(3) 入库资料转交财务。每个工作日末, 配送中心验收员将“入库单”和“送货单”一起转交财务部结算组。

六、付款控制

付款方式和程序与供应商的对账方法应当有明确规定。付款控制主要涉及帐单核对和付款计划的控制两个方面:

(1) 帐单核对:财务部收到“入库单”和“送货单”后, 核对单据的商品信息 (商品名称、数量、金额和批号) 是否一致。如有差异则退回配送中心物流部核查数量、单价等。确保入库的商品准确、完整、及时地录入财务系统。同时必须做到:

(a) 定期及时与供应商核对应付账款, 对于有差异的货款应及时跟进查明原因。每月结算会计根据“应付账款明细账”向供应商出具“对帐通知”, 盖章后传真给供应商对账, 供应商核对一致后盖章回传。供应商将经双方确认并加盖供应商公章或财务章的“对账确认书”以及“发票” (及实销实结的“销售查询商品汇总表”、按采购量结算的公司需提供“送货单”回单) 及“退厂单”一起交结算会计。并核对“发票”与“入库单”和“送货单”及“退厂单”的金额是否一致。核对后将每月从ERP系统中导出的入库、退厂数据作标记, 列出发票金额、送票日期等, 避免供应商重复开票。

(b) 入库单清单与库存商品明细表核对, 对差异及时跟踪处理;入库单金额和发票金额不一致应得到适当处理。审核发票的验收和采购定单, 确保付款已获得批准、价格和数量准确无误、在限额内支出以及使用的会计科目正确无误。付款前要保证原始凭证的完整无缺, 没有价格和数量上的差异。当发票超出了事先建立的采购定单的限额或超出其他标准时, 要在付款前上报和审查。付款批准人在批准付款以前, 审核发票的完整性、明晰性和准确性。应注意, 负责签字批准的人员不应同时负责收货、单据核对、付款审计和资金付款。如果出现已经退货, 对于不再继续合作的供应商, 应在停止服务前严格审查。

(c) 财务部根据发票的收取及合同签订的结算方式填写“货款承付申请单” (包括供应商编码、名称、应付帐款余额、当期库存余额等信息) , 交由采购部填写供应商的当期库存余额及待处理库存金额, 及相关部门审核签字;通过电子审批系统进行审批流程设定。

(2) 付款:付款计划应得到适当的审批, 网银支付应得到严格的复核和审批。

(a) 财务经理按照月初货款预算总额, 统一安排资金, 将经审批后的“货款承付申请单”, 交予出纳安排付款。完善供应商信息库, 在建立、更改供应商的代码、名称、地址、银行帐号等信息时, 需有来自供应商的证明。由独立于应付帐款批准、付款批准的人员进行信息维护。付款批准人应审核付款信息是否和信息库相同。

(b) 对商品的所有付款, 都必须附有收货单、付款承付单, 如根据合同需要预付款项时, 要审阅供应商对帐单中有无超额付款和异常付款, 还应该对应付帐款的负数余额进行分析。付款时间提前或拖后, 造成现金折扣损失或公司信誉度受影响。定期对应付帐款进行帐龄分析, 定期和供应商对帐。如果涉及现金折扣较多, 公司应建立确保在恰当时间取得供应商提供的提前付款折扣的程序, 例如资产预算分析等。

七、监督检查

监督是对内部控制质量进行评价的过程, 包括持续的监督和独立的评价, 以保证内部控制运行的有效性。整个内部控制的过程必须施以恰当的监督, 通过监督活动, 在必要时对其加以修正。应当不断地在日常工作中监督评审内部控制的总体效果, 对内控系统应当进行有效和全面的内部审计。药品零售企业的采购与付款循环监督主要包括:

(1) 采购审批人员、采购人员、验收人员、储存人员、财会记录应实行岗位分离, 以防止串通舞弊。

(2) 定期分析应付账款, 规定付款顺序, 财务人员与业务人员配合, 在企业资金许可的情况下, 尽可能先付有折扣的货款。

(3) 制定应付账款清理计划, 对长期无人追索的款项应进行调查, 确属不需付的账款, 应报有关领导批示, 及时转入收入账内。

(4) 建立双方定期对账制度, 以防止双方业务人员串通舞弊。

药品零售企业的采购与付款循环的内部控制, 是现代医药零售企业的组成部分, 通过各环节切实可行的控制措施的具体分析, 对明确树立现代管理理念, 强化关键环节的控制, 增强风险意识, 提升企业的市场价值具有十分重要的现实意义。

摘要：采购与付款是药品零售企业的重要经济业务, 对其实施规范化的内部控制是企业经营管理的重要内容之一。由于采购与付款过程涉及到企业内部的众多部门和人员, 容易导致舞弊、低效和浪费, 所以, 应当制定严格的内部控制制度, 并通过规范的措施加以防范。本文结合药品零售企业会计实践中的实例, 从采购申请、合同建立、商品的验收、款项支付等方面提出了一些切实可行的控制措施, 有利于加强药品零售企业的采购与付款循环的内部控制。

关键词：采购,付款,内部控制

参考文献

[1]、熊敏.浅议采购与付款循环的关键控制点及控制措施.企业家天地, 2007, 12:28-29.

[2]、伍春.实施采购与付款内部控制的规范化.经济师, 2004, 7:265-265.

药品零售企业质量管理制度 篇8

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

12、质量管理部应会同业务部门按定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

二、药品质量验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应根据原始凭证，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后个2小时内验收完毕。

5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查：

(1)、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；(2)、验收整件药品包装中应有产品合格证；

(3)、验收特殊管理药品、外用药品、其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。(4)、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。

(5)、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。不足2件时，应逐件检查验收；50件以下抽取2件；最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。最小包装不能复原的，不得再作正常药品销售。

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。否则，需经质量负责人审批同意后方可入库。

9、对货单不符，包装破损、标志模糊、质量异常或有其他问题的药品，应填写药品拒收报告单，由质量管理负责人处理。

10、做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11、验收合格的药品，验收员应有“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

三、药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

3、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。对有特殊储存要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

5、按照药品性能，对药品实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

7、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

8、药品存放应实行色标管理。等验品、退货药品区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

9、医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。

10、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

11、实行药品的效期储存管理，对效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。

12、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。

13、做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。

14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

四、药品养护管理制度

1、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加温等调控措施。

6、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

8、对效期不足

个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

9、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通过质量管理部门进行复查处理。

11、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

五、药品陈列管理制度

1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制定。

2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡视检查店内陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9、毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。第三类精神药品应设专柜存放，专人管理。

10、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

11、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。

12、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

六、首营企业和首营品种审核制度

1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、首营企业，是指与本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3、企业应对首营企业或首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5、审批首营企业和首营企业原印章的必备资料：

①、首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

②、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6、质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。

7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告。

8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9、首营品种或首营企业的审批原则上应在 天内完成。

10、质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

七、药品销售管理制度

1、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。

4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

5、销售药品应开据合法票据。

6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。

7、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

9、拆零药品出售时，应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

10、对缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

11、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。

12、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

13、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

15、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

八、药品处方调配管理制度

1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。

3、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

4、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

5、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，第二类精神药品专柜专人上锁管理，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。

6、处方药不应采用开架自选的方式销售。

7、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

8、销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。

9、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。

10、调配处方应严格按规定程序进行。

11、处方所列药品不得擅自更改或代用。

九、药品拆零销售管理制度

1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制定。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3、企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4、营业场所应设专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

十、药品退货管理制度

1、为了加强对销后退回和购进退出的药品质量管理，特制定本制度；

2、销后的药品因质量问题需退回，应经质量管理员审核，对于其它所需退回由经办人填写药品退货凭证，并经药店负责人签字批准后办理退货手续；

3、保管员应凭退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。

4、对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂量、规格、生产企业、发货日期和批号。

5、验收员应对退回药品进行验收，并填写验收记录。验收合格的，放人合格品区，验收不合格的，将药品移人不合格品区，按不合格药品管理制度的规定进行处理。

6、购进退出的药品，需填写“购进药品退出记录”，保管员按单发货，将退货药品交给供货方，供货方开具收条或直接在退货记录上签字。供货方如换货，应按进货验收程序，对换回的药品进行质量验收，合格方可人库。

十一、质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故：

①、违规购销假劣药品，造成严重后果者；

②、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

③、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

④、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故：

①、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果后； ②、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

4、质量事故的报告程序、时限：

①、发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部门在ⅹ小时内上报药品监督管理部门； ②、质量管理部门应认真查清事故原因，并在ⅹ日内向药品监督管理部门作出书面汇报； ③、一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

6、质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

十二、药品效期管理制度

1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6、对有效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。

7、对有效期不足ⅹ个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

十三、不合格药品管理制度

1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5、质量管理部门在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售，同时将不合格药品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。

7、不合格药品按规定进行报损和销毁。

8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严格后果的，依法予以处罚。

10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

十四、有关记录和凭证的管理制度

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

4、记录要求

①、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。②、质量记录应符合以下要求：

●

质量记录格式由质量管理部统一审定；

●

质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

●

质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性； ●

质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

5、凭证要求

①、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。●

购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；

●

销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；

●

内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

②、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。③、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。④、购进票据应至少保管ⅹ年。

6、质量管理部、业务部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

十五、质量信息管理制度

1、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

4、质量信息包括以下内容：

①、国家有关药品质量管理的法律，法规及行政规章等； ②、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； ③、市场情况的相关动态及发展导向；

④、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

⑤、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

⑥、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

①、A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

②、B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息； ③、C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。

6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

8、质量信息的收集方法： ①、企业内部信息：

●

通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

●

通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；

●

通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； ●

通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。②、企业外部信息：

●

通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； ●

通过现场观察及咨询了解相关信息； ●

通过电子信息媒介收集质量信息； ●

通过公共关系网络收集质量信息；

●

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

9、质量信息的处理

①、A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； ②、B类信息：由主管部门协调执行，质量管理部传递、反馈并督促执行； ③、C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量部。

10、质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

11、各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

十六、药品不良反应报告制度

1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

十七、卫生和人员健康管理制度

1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、企业负责人对营业场所卫生和员工人个卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

5、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

7、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

8、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。

9、每年定期组织一次全员健康检查，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病有精神病的人员，应及时调离工作岗位。

10、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

11、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

十八、服务质量管理制度

1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。

2、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站站服务。

3、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

4、营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。

5、备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

6、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

7、销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

8、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。

9、为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。

10、店堂内设“顾客意见簿”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。

11、认真接待顾客投诉，并及时处理。

十九、中药饮片进、存、销管理制度

1、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、中药饮片购进管理：

(1)、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

(2)、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

(3)、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

(4)、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

3、中药饮片验收管理：

(1)．验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；(2)、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐—检查；(3)、验收应按照规定的方法进行抽样检查；

(4)、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

(5)、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；(6)、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

4、中药饮片储存与陈列管理

(1)、应按照中药饮片储存条件的要求专区、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

(2)、根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

(3)中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一通；

(4)．中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；(5)、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

(6)、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

(7)、每天应校对所有衡器，工作完毕整理调配场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(8)、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；

(9)、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜使用；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。

5、中药饮片的调配、使用管理

(1)、严把饮片使用质量关，使用的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

(2)、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

(3)、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、使用，对处方所列药品不得擅自更改；

(4)、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配使用，必要时，经处方医师更正或重新签字；方可调配、使用；

(5)、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

(6)、按方配制，称准分匀，总帖误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

(7)、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；

(8)、配方营业虽不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况：(9)、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

(10)、严格执行物价政策，披规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

6、中药饮片代客加工 ’

(1)、代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；

(2)、加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；

(3)、接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品；订单—并送交调剂员，以利顾客及时取药；(4)、其他零药加工按照处方或顾客需要处理；

(5)、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。(6)、顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。

二十、质量管理制度的检查与考核制度

1、为了保证药店各项质量管理制度得到有效的贯彻执行，切实加强药店整体质量管理水平，特制定本制度。

2、考核内容：包括岗位技能、药品质量管理、原始记录等，具体考核项目主要有：（l）人员对有关制度熟悉程度；（2）业务技能的熟悉程度；

（3）各岗位质量管理职责的履行情况；（4）业务经营质量控制的程度；

（5）质量原始记录的完整、及时、有效。

3、考核的程序与方法

（l）药店整体质量管理工作的检查考核，由质量负责人牵头组织；（2）考核的方法采用现场检查、文件核实等方法；（3）考核的时间每季度一次

4、考核结束后，质量负责人汇总情况，对检查出现的问题，应提出切实实际的、可行、有效的改进意见及措施，制定改进计划，报给药店负责人。