中国互联网络域名注册实施细则(精选7篇)
第一章 总 则
第一条 为了施行对中国互联网络三级域名的注册及运行,根据《中国互联网络域名注册暂行管理办法》(以下简称《管理办法》),制定本实施细则。
第二条 域名注册申请人,必须是依法登记并且能够独立承担民事责任的组织。个人不能申请域名注册。
第三条 在中国互联网络信息中心(以下简称CNNIC)设立的WWW服务器(WWW.CNNIC.NET.CN),用于发布域名注册及其他有关事项。
第二章 域名注册的申请与审核
第四条 三级域名注册申请人(以下简称申请人),应当满足《管理办法》第十四条规定的条件。
第五条 申请人注册三级域名时,应当提交《管理办法》第十五条规定的全部文件。在COM下申请域名注册的企业,必须提交在我国注册的营业执照复印件;在GOV下申请域名注册的政府部门,必须提交相应主管部门的批准文件复印件;在ORG下申请域名注册的组织,必须提交相应主管部门的批准文件复印件。申请人可以通过WWW、电子邮件、传真、邮寄,以及来访等方式获取《域名注册申请表》(见附件一)。
第六条 申请人可以采用WWW、电子邮件、传真、邮寄、来访等方式提出注册申请。随后在30日内送达域名注册所需的全部文件。其申请时间以收到第一次注册申请的日期为准。若CNNIC在30日内未收到域名注册所需的全部文件,则该次申请自动失效。
第七条 申请人应当对自己选择的域名负责。申请人在填写、提交域名注册申请表时,应当保证其内容的真实性,并且保证所选定的域名的注册不侵害任何第三方的权益。申请人必须保证其域名的注册不是为了任何非法目的。申请人的名称应当与印章、有关证明文件一致。
第八条 申请人委托代理人申请办理域名注册或者办理其他域名事宜,应当出具代理委托书。代理委托书应当注明代理内容及权限。代理人办理域名注册时,应当提交委托书、委托人的域名注册文件以及代理人的单位介绍信和承办人身份证复印件。
第九条 申请人自己申请域名注册或者委托代理人申请域名注册,其域名管理联系人必须是域名申请单位的正式人员。
第十条 CNNIC对受理的申请,按照《管理办法》进行审查。凡符合《管理办法》有关规定的,予以审定,并且在10个工作日内完成注册,发给申请人《域名注册证》,并通过WWW予以公布。CNNIC认为域名注册申请内容应当修正的,发给《审查意见书》,并且通过WWW予以公布。申请人应当在首次提出注册申请之日起30日内予以修正。未作修正,超过期限修正,或者修正后仍不符合《管理办法》有关规定的,驳回申请,发给申请人《驳回通知书》,并且通过WWW予以公布。为避免因申请人收不到《审查意见书》或者《驳回通知书》而可能引起的纠纷,申请人应当在提交文件10个工作日后,利用网络查看域名注册情况。
第三章 注册域名的变更、注销、争议裁定
第十一条 申请变更注册域名或者其他注册事项的,申请人应当提交《管理办法》第十五条所列文件,并且交回原《域名注册证》。经CNNIC核准后,将原《域名注册证》加注发还,并且予以开通运行。
第十二条 申请注销注册域名,申请人应当提交《管理办法》第十五条中所列文件,并交回原《域名注册证》。经CNNIC核准后,停止该域名的运行,并且收回《域名注册证》。
第十三条 在由于域名的注册和使用而引起的域名注册人与第三方的纠纷中,CNNIC不充当调停人,由域名注册人自己负责处理并且承担法律责任。当某个三级域名与在我国境内的注册商标或者企业名称相同,并且注册域名不为注册商标或者企业名称持有方拥有时,注册商标或者企业名称持有方若未提出异议,则域名注册人可继续使用其域名;若注册商标或者企业名称持有方提出异议,在确认其拥有注册商标权或者企业名称权之日起,CNNIC为域名持有方保留30日域名服务,30日后域名服务自动停止,其间一切法律责任和经济纠纷均与CNNIC无关。
第四章 注册域名的管理和规范
第十四条 CNNIC对注册域名施行年度检查(简称年检)制度,以保证域名系统的准确、规范及有效运行,有关年检日期的规定见第十九条。
第十五条 年检时,域名注册人应当利用CNNIC的WWW联机填写并提交年检表。如果有问题,可用电子邮件联系。
第十六条 年检时,对《管理办法》发布以前注册的域名或者域名注册事项不符合规定的,CNNIC建议域名注册人加以改正或者补充必要的批准文件。
第十七条 对违反《管理办法》第二十四条规定,转让或者买卖注册域名的,由CNNIC撤消该域名,并暂停其所有注册域名的运行六个月。
第十八条 根据《管理办法》第八条规定,原二级域名CO.CN、GO.CN、OR.CN、EB.CN、EN.CN、HA.CN及CANET.CN(以下称为旧域名),应在《管理办法》公布之日起的180日内分别改为COM.CN、GOV.CN、ORG.CN、HE.CN、HA.CN、HI.CN(以下称为新域名)。自《管理办法》公布之日起,在旧域名下不再注册三级域名。已在CO.CN、GO.CN、OR.CN、EB.CN、EN.CN和HA.CN下注册的三级域名,CNNIC将在对应的新域名下为其注册相同名字的三级域名。原在CANET.CN下注册的三级域名,用户可自行选择《管理办法》第八条中规定的二级域名,到CNNIC进行注册。在上述180日过渡期内,CNNIC将允许新、旧域名同时使用。180日期满后,停止运行旧域名。
第五章 域名运行管理费
第十九条 根据《管理办法》第二十九条规定,本着非盈利、有偿服务的原则,CNNIC对注册域名收取年度运行管理费(含域名的注册、变更和注销,注销时不退回年度运行管理费),每个三级注册域名每年300元。
(一)7月1日(含7月1日)以后注册的域名,注册时交纳首年费用,以后每年的同一日为年检日和交费日;
(二)196月30日(含6月30日)以前注册的域名,年7月1日交纳首年费用,以后每年的.7月1日为年检日和交费日;
(三)自年检日和交费日始,30日内完成年检及交费的,视为有效域名;30日内未完成年检及交费的,暂停该域名的运行;60日内未完成年检及交费的,撤消该域名。
第六章 联络方法
第二十条 在二级域名EDU下申请注册三级域名的,与中国教育和科研计算机网网络中心联系。联络方法为:
电子邮件:HOSTMASTER@NIC.EDU.CN
主 页:WWW.NIC.EDU.CN/RS/templetes/
电 话:(+86 10) 6278 4049
传 真:(+86 10) 6278 5933
邮政地址:100084 北京清华大学中央主楼224室
在二级域名EDU之外的其他二级域名下申请注册三级域名的,与CNNIC联系。联络方法为:
电子邮件:HOSTMASTER@CNNIC.NET.CN
主 页:WWW.CNNIC.NET.CN
电 话:(+86 10) 82619977, (+86 10) 800-810-6660
传 真:(+86 10) 62559892
邮政地址:100080 北京349信箱 CNNIC 收
来访地址:北京中关村南四街四号(中国科学院计算机网络信息中心)
第七章 附 则
第二十一条 符合《管理办法》第二十八条规定的,必须到CNNIC登记备案。备案时,可从CNNIC的WWW服务器上获取《国外注册域名备案表》(见附件二),如实填写并加盖公章后,交回CNNIC。
第二十二条 申请人无特别声明的,其《域名注册申请表》中所填写的各项信息,将由CNNIC录入可被公众查询的数据库中,作为CNNIC向互联网络用户提供目录服务的一项内容。
那么如何实现宽带中国战略的落地呢?对此, 烽火通信科技股份有限公司战略与市场部副总经理魏学勤在大会期间表示:“宽带中国实际上是需要一个宽带网络支撑它。而宽带网络是一张端到端的网络, 不仅包含了运营商固网宽带部分, 也包括移动宽带部分。因此, 推行宽带中国战略需要从骨干、汇聚到接入的端到端网络方案, 各个产品和系统设备都对这张网络没有瓶颈点是非常重要的。
业务驱动宽带战略提速
宽带中国战略是业务驱动的结果。当前, 即时通信、网络视频、网络游戏等众多多媒体业务的不断涌现和普及, 对网络带宽提出了更多的刚性需求。在所有的新业务中, 视频业务是最消耗带宽的, 因此成为网络发展的最大驱动力。有研究发现表明, 视频业务对以后流量需求将起着主导作用, 2/3以上的业务流是视频, 类似于融合视讯、高清IPTV、高清视频通信以及3D TV视频业务的需求, 将导致每个用户需求带宽不断增长, 到2015年业内预计达到50兆的带宽。
随着新业务的不断涌现展和发展, 要求网速要更快, 网络要更宽。但是, 目前我国宽带普及率、接入速度等方面与世界发达国家之间仍然存在较大差距, 广大用户对互联网上网速度的满意程度有所下降。比如网络音乐、网络游戏、网络视频等网民使用率在60%以上的服务受带宽限制, 用户体验不佳, “宽带瓶颈”已经限制了网络自身的发展。
不过, 非常可喜的是, 我国从今年开始, 已经将宽带纳入到国家战略层面予以高度重视, 将通过宽带战略、宽带专项资金、普遍服务基金、投融资政策等推进宽带发展, 新一轮宽带提速热潮正在我国上演。
宽带网络建设注重四大环节
魏学勤表示:宽带网络是宽带中国战略的基石, 宽带网络不仅仅是宽带的接入网络, 而是从骨干到接入, 从最底层光纤到高层业务网络端到端全程的宽带网络。基于这样的认识, 运营商近期在建设宽带网络时应该关注四个方面, 一是以超大带宽解决刚性需求, 二是做到网络的可管可控, 三是打造高质量ODN网络, 四是实现绿色节能。
在超大带宽建设方面, 随着网络视频应用的规模兴起, 导致全网流量成倍的增长。为了满足流量承载的需求, 运营商首先要将线路做到超高速率、超大容量。线路速率和容量的提高必然给网络节点带来压力, 所以网络节点设备也要同步达到超大容量。这也是为什么目前在业界如OTN、PTN、IPRAN、OLT和Router等网络节点正在朝大容量发展。魏学勤还透露烽火通信在该领域的最新进展:去年12月, 中国电信开启100G系统测试工作, 烽火通信在众多设备厂商中打出了响亮的“第一炮”, 率先完成全部测试项目, 多项指标超出标准要求。
在可管可控方面, 运营商在运营中面临巨大的竞争压力和成本压力, 并传递到了通信设备制造商的头上。烽火通信致力于智能管道的建设, 实现网络资源的可管可控, 从而协助解决运营商面临的增量不增收、APRU降低的问题。
在高质量ODN网络建设方面, ODN作为FTTH的基础设施, 其质量决定了整个网络的性能。运营商在ODN生命周期内将会经历多次设备的升级和更新, 高质量ODN保证的长生命周期是重要的考量要素。
在绿色节能方面, 绿色网络是运营商和通信制造企业必须要承担的社会责任。要实现绿色节能, 从源头考虑节能非常重要。烽火目前加大绿色环保设备的研发力度, 并从材料采购、产品设计, 生产制造, 供应链管理、包装运输及回收等整个生产运营过程中全面推进和落实节能减排工作, 形成了从核心网、传送网、接入网到家庭网络等领域的绿色产品和解决方案, 主要的产品节能措施包括了实时的环境监控、智能化业务接口控制、节能型工作模式、高效合理的软件设计、可回收降解的环保包装、智能多风扇设计等, 全方位助力运营商构建绿色通信网络。
第一条 为完善教师资格制度,健全教师管理机制,建设高素质专业化教师队伍,根据教育部《中小学教师资格定期注册暂行办法》,结合云南省实际,制定本实施细则。
第二条 教师资格定期注册是对教师入职后从教资格的定期核查。中小学教师资格实行5年一周期的定期注册。
第三条 中小学教师资格定期注册的对象为:云南省公办普通中小学、中等职业学校(含其他行业所属的中等职业学校)、教师进修学校、特殊教育学校、工读学校、成人教育的学校和幼儿园在编在岗教师(含派驻民办学校的公办教师,以下简称教师)。依法举办的民办普通中小学、中等职业学校、特殊教育学校、工读学校、成人教育的学校和幼儿园及其他教育机构(包括各级教研机构、电化教育机构和少年宫)教师的定期注册工作暂缓。
第四条 中小学教师资格定期注册应与教师人事管理工作紧密结合,将严格教师考核和促进教师专业发展作为重要的工作目标。中小学教师资格定期注册应坚持以人为本、科学规范和公开公平公正原则,客观体现教师职业道德、业务水平和工作业绩情况。
第五条 云南省教育厅主管教师资格定期注册工作。县级及以上地方政府教育行政部门按照人事隶属关系或属地化管理原则负责本地区中小学教师资格定期注册的组织、管理、监督和实施。
第二章 注册条件
第六条 首次注册合格,应当具备下列条件:
(一)具有与任教岗位相应的教师资格;
(二)被聘用为中小学在编在岗教师;
(三)遵守国家法律法规和《中小学教师职业道德规范》,达到教育行政部门规定的师德考核标准。
(四)首次任教人员须试用期满且考核合格,其他人员须在申请注册前一年年度考核为合格及以上等次。
第七条 注册时,对于低证高聘、高证低聘以及一人多证、科证不一等特殊情况,按下列办法执行:
(一)低证高聘,即中小学教师资格定期注册制度试点工作开始前已经在编在岗的教师持有低学段教师资格证书在高学段任教的(包括持有中等职业学校实习指导教师资格证书在其他学段或岗位任教的),可对所持有的教师资格证书给予注册合格结论,并限其在规定时间内取得相应学段的教师资格,或调整到相应学段任教。教师资格首次注册后低段高聘时间不得超过规定年限。教师资格定期注册制度试点工作启动后,各地各校对新聘任教师不得再“低证高聘”。
(二)高证低聘,即持有高学段教师资格证书在低学段任教的,视为具有与任教岗位相应的教师资格,可对所持有的教师资格证书进行注册。
(三)一人多证,即对持有两种及以上(小学、初中、高中或中职)教师资格证书的,且现在小学、初中、高中或中职任教的,在一个注册周期内,申请人只能自行选择与现任教学段和任教学科最相应的一种教师资格进行注册。
(四)科证不一,即现任教学科与所持教师资格证书上任教学科不一致的,可对所持有的教师资格证书进行注册。
(五)对拥有中等职业学校教师资格的教师在普通高中学校任教的,或拥有高级中学教师资格的教师在中等职业学校任教的,可相互通用。
第八条 首次注册合格后,满足下列条件的,定期注册合格:
(一)遵守国家法律法规和《中小学教师职业道德规范》,达到教育行政部门规定的师德考核标准;
(二)一个注册周期内每年年度考核获合格以上等次;
(三)每个注册有效期内完成不少于国家和省级教育行政部门规定的360个培训学时;
(四)身心健康,胜任教育教学工作。
第九条 有下列情形之一的,应暂缓注册:
(一)注册有效期内未完成国家和省级教育行政部门规定的培训学时的;
(二)中止教育教学和教育管理工作一学期以上。但经所在学校或教育行政部门批准的进修、培训、学术交流、挂职锻炼以及遵从国家法律执行的病休、产假等情形除外;
(三)一个注册周期内任何一年年度考核不合格。
(四)教师资格暂缓注册者原则上给予两年过渡期,待达到定期注册条件后,可重新申请定期注册:
1.因未完成规定的培训学时暂缓注册的,应在过渡期内参加相关培训,补齐学时并取得合格证明;
2.因中止教育教学和教育管理工作一学期以上暂缓注册的,在过渡期内,恢复教育教学和教育管理工作一年后,由所在学校进行考核,提交年度考核合格证明;
3.因某一年度考核不合格暂缓注册的,应在过渡期后,由学校组织考核并取得考核合格证明。
教师资格暂缓注册者在两年过渡期满后,仍未达到注册条件的视为注册不合格。
第十条 有下列情形之一的,注册不合格:
(一)违反《中小学教师职业道德规范》和师德考核评价标准,影响恶劣;
(二)一个注册周期内连续两年以上(含两年)年度考核不合格;
(三)依法被撤销或丧失教师资格的。
第十一条 注册有效期内依法被撤销或丧失教师资格者,注册有效期自动终止。
第三章 注册程序
第十二条 取得教师资格,初次聘用为教师的,试用期满考核合格之日起60日内,申请首次注册。
第十三条 教师经首次注册合格后,应当在定期注册有效期满前60日内,申请办理下一次教师资格定期注册。定期注册实行网上申请。
第十四条 教师资格定期注册须由本人申请,所在学校集体办理,按照人事隶属关系或属地化管理的原则报县级及以上教育行政部门审核注册。
第十五条 申请教师资格定期注册,应当提交下列材料:
(一)《教师资格定期注册申请表》一式2份;
(二)《教师资格证书》原件;
(三)中小学或主管部门聘用合同原件(复印件需加盖所在学校公章);
(四)所在学校出具的师德表现证明;
(五)定期注册周期内5年的各年度考核证明;
(六)省级教育行政部门认可的教师培训证明;
(七)所在学校出具的身心健康能胜任教育教学工作的证明,经中小学或教育行政部门批准病休的,须提供病休证明。
教师申请办理首次注册的,应当提交上述(一)(二)(三)(四)(七)项材料,同时提交上一年度考核合格证明或试用期考核合格证明。暂缓注册后重新申请的人员,还应提交情形消失证明或者有关情况改正补齐证明。
第十六条 定期注册不收取教师和学校任何费用。
第十七条 县级及以上教育行政部门在受理注册申请终止之日起90个工作日内,对申请人提交的材料进行审核并给出注册结论。
第十八条 县级教育行政部门负责申报材料的初审,提出注册结论并公示7天;州市级教育行政部门负责申报工作的复核;省级教育行政部门通过网络对注册申请进行终审,并在教师资格管理信息系统中填报注册结论及有关信息。省直管县的中小学教师资格定期注册制度试点工作暂时也是由县级教育行政部门负责申报材料的初审,提出注册结论并公示7天;州市级教育行政部门负责申报工作的复核;省级教育行政部门通过网络对注册申请进行终审,并在教师资格管理信息系统中填报注册结论及有关信息。
第十九条 受理注册的教育行政部门根据省教育厅终审意见公布注册结论,并在申请人《教师资格定期注册申请表》和《教师资格证书》附页上进行注明盖章。《教师资格定期注册申请表》一份存入个人人事档案,一份由受理注册部门归档保存。
第四章 罚则
第二十条 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请教师资格注册的,视情况暂缓注册或注册不合格;已经注册的,应当撤销注册。
第二十一条 所在学校未按期如实提供申请人定期注册证明材料的,上级教育行政部门应当责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分。
第二十二条 教育行政部门实施定期注册,有下列情形之一的,由其上级教育行政部门或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)对不符合教师定期注册条件者准予定期注册的;
(二)对符合教师定期注册条件者不予定期注册的。
第二十三条 注册范围内的教师无故逾期不申请定期注册,按照注册不合格处理。
第二十四条 注册不合格的教师,不得继续从事教育教学工作,可结合事业单位岗位进行调整。
第五章 附则
第二十五条 在首次注册或定期注册当年离法定退休年龄不足5年的教师,应注册至退休年度。已退休人员不参加注册。
第二十六条 中小学教师资格定期注册制度先在试点地区实行,待时机成熟后逐步在全省实施,具体时间与步骤由省教育厅确定。
第二十七条 教师资格定期注册申请人对定期注册结果有异议的,可依法提出申诉或者行政复议。
第二十八条 本实施细则由云南省教育厅负责解释。
关于在全县开展机关事业单位中文域名
注册管理工作的实施意见
各乡镇党委、政府,县直各部门、单位:
根据全省机关事业单位中文域名注册管理工作会议和州编办《关于在全州开展机关事业单位中文域名注册管理工作实施意见》(州机编办字[2011]82号)精神,为加强和规范全县机关事业单位网上名称管理,推动全县“政务”和“公益”域名注册管理工作,提出《临潭县机关事业单位中文域名注册管理工作实施意见》,现印发给你们,请遵照执行。
二O一一年九月二十日
主题词:开展域名注册实施意见临潭县机构编制委员会办公室2011年9月20日1
临潭县机关事业单位中文域名注册管理
工作实施意见
机关、事业单位注册的中文域名,是机关、事业单位通过互联网平台,履行社会管理职能和提供公共服务的重要标志。国家为我国机关、事业单位单独设立了“政务”和“公益”专用中文域名体系。经国家批准,各级机构编制部门负责“政务”和“公益”专用中文域名的注册管理工作。根据省编办《关于印发〈甘肃省机关事业单位中文域名注册管理工作实施方案〉的通知》(甘机编办发[2011]68号)和州编办《关于在全州开展机关事业单位中文域名注册管理工作的实施意见》(州机编办字[2011]82号)精神和有关规定,结合我县实际,制定本实施意见。
一、域名的含义及实施范围
国家规定,全国机关、事业单位的专用网上名称,分为“政务”和“公益”两类专用中文域名。“政务”域名是由中华人民共和国工业和信息化部公告设立,由政务和公益机构域名注册管理中心管理的中文域名,是我国党政群机关等政务机构和其他承担行政职能的机构注册使用的专属域名,是党政群机关等政务机构网站的重要标识。它反映我国各级政务机构和其他承担政务职能的实体组织名称、职能,及其所提供社会管理和服务的主要特性。“政务”中文域名主要
适用于党政群机关等各级政务部门。“公益”域名是由中华人民共和国工业和信息化部公告设立,由域名注册管理中心管理的中文域名,是非营利性机构注册使用的专属域名,是事业单位、社会团体等公益机构网站的重要标识,能够反映从事公益事业单位的非营利性机构的实体组织名称和主要职能等特性。“公益”域名适用于非营利性机构。具体范围包括:事业单位、群众性自治组织、社会团体、民办非企业单位、基金会、从事公益性服务的机构及其他非营利性单位。
按照以上规定,全县各级机关事业单位都应进行中文域名注册申请与登记。其他机构按照自愿原则进行中文域名注册登记。
二、中文域名确定办法
“政务”域名,取名规范为:“单位名称”(全称)+“.政务”,或“单位规范简称或其他常用简称”+“.政务”;“公益”域名,取名规范为:“单位名称”(全称)+“.公益”,或“单位规范简称或其他常用简称”+“.公益”。一个单位可同时申请注册多个中文域名,除申请使用全称中文域名外,也可同时申请使用规范简称或其他常用简称注册中文域名。中文域名最多不能超过18个汉字,如单位全称超过18各汉字,建议采用规范简称或其他常用简称来申请域名。
三、组织实施
全县机关、事业单位的“政务”和“公益”域名的注册
管理工作,由县机构编制部门负责组织实施。申请注册的基本程序如下:
(一)机关、事业单位的申请注册程序
1.申请单位填写《域名注册申请表》(一式三份,式样附后),并登陆国家域名注册管理网(网址:http://),进入域名注册系统,按照操作提示填写注册内容。注册内容主要包括单位名称、组织机构类型、证件代码、以及上传资质文件等。
2.申请单位将《域名注册申请表》及相关资质文件报主管部门审核签章。
3.申请单位将《域名注册申请表》和机构审批文件(行使行政职能的社会团体和事业单位申请“政务”域名需另附行使行政职能的法律法规或文件依据)报县编办审核。审核通过后,由县编办登陆国家域名注册管理网,点击首页“各级党政群机关事业单位和社会团体等域名注册入口”进入域名注册系统的“编办管理员登陆”窗口,按照给定的数字ID,进入审核页面办理审核手续,并由县编办将域名注册费收取汇总后上缴省编办。
4.注册通过后,由省编办电子政务中心通知县编办,县编办通知申请注册单位。
(二)自本实施意见下发之日起,凡新设立的机构或机构名称发生变更的单位,必须在批准设立或变更的30日之
内,按照上述程序申请注册或变更中文域名。
四、有关具体事宜
(一)自本实施意见下发之日起,全县各级各类机关、事业单位均应按照规定,及时申请办理中文域名的注册事宜。申请办理中文域名的时间为2011年9月1日至10月31日。11月1日至12月31日为复核完善阶段,主要任务是对集中注册办理工作进行回头看,查漏补缺,总结完善。
(二)申请注册中文域名须缴纳域名注册使用费。根据《中国互联网络域名管理办法》,注册域名应当按期缴纳域名运行费用。域名运行费用具体收费办法,由域名注册管理中心制定,并报工业和信息化部备案后实施。现阶段地方党政群机关等政务机构和非营利性机构的域名运行费用收费标准为:“.政务”域名300元/年/个;“.公益”域名200元/年/个;国家级贫困县市区域的单位,政务、公益域名均为100元/年/个。每个中文域名按申请使用年限收取,最少按使用两年时长收取。域名注册使用费用由中央编办政务和公益机构注册管理中心统一收取,由中央编办政务和公益机构域名注册管理中心出具发票。
附件:1.政府域名注册申请表
2.公益域名注册申请表
《中华人民共和国注册建筑师条例实施细则》已于2008年1月8日经建设部第145次常务会议讨论通过,现予发布,自2008年3月15日起施行。
建设部部长 汪光焘 二○○八年一月二十九日
中华人民共和国注册建筑师条例实施细则
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国注册建筑师条例》(以下简称《条例》),制定本细则。
第二条 中华人民共和国境内注册建筑师的考试、注册、执业、继续教育和监督管理,适用本细则。
第三条 注册建筑师,是指经考试、特许、考核认定取得中华人民共和国注册建筑师执业资格证书(以下简称执业资格证书),或者经资格互认方式取得建筑师互认资格证书(以下简称互认资格证书),并按照本细则注册,取得中华人民共和国注册建筑师注册证书(以下简称注册证书)和中华人民共和国注册建筑师执业印章(以下简称执业印章),从事建筑设计及相关业务活动的专业技术人员。
未取得注册证书和执业印章的人员,不得以注册建筑师的名义从事建筑设计及相关业务活动。
第四条 国务院建设主管部门、人事主管部门按职责分工对全国注册建筑师考试、注册、执业和继续教育实施指导和监督。
省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门、人事主管部门按职责分工对本行政区域内注册建筑师考试、注册、执业和继续教育实施指导和监督。
第五条 全国注册建筑师管理委员会负责注册建筑师考试、一级注册建筑师注册、制定颁布注册建筑师有关标准以及相关国际交流等具体工作。
省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会负责本行政区域内注册建筑师考试、注册以及协助全国注册建筑师管理委员会选派专家等具体工作。第六条 全国注册建筑师管理委员会委员由国务院建设主管部门商人事主管部门聘任。
全国注册建筑师管理委员会由国务院建设主管部门、人事主管部门、其他有关主管部门的代表和建筑设计专家组成,设主任委员一名、副主任委员若干名。全国注册建筑师管理委员会秘书处设在建设部执业资格注册中心。全国注册建筑师管理委员会秘书处承担全国注册建筑师管理委员会的日常工作职责,并承担相应的法律责任。
省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会由省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门商同级人事主管部门参照本条第一款、第二款规定成立。
第二章 考试
第七条 注册建筑师考试分为一级注册建筑师考试和二级注册建筑师考试。注册建筑师考试实行全国统一考试,每年进行一次。遇特殊情况,经国务院建设主管部门和人事主管部门同意,可调整该年度考试次数。
注册建筑师考试由全国注册建筑师管理委员会统一部署,省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会组织实施。
第八条 一级注册建筑师考试内容包括:建筑设计前期工作、场地设计、建筑设计与表达、建筑结构、环境控制、建筑设备、建筑材料与构造、建筑经济、施工与设计业务管理、建筑法规等。上述内容分成若干科目进行考试。科目考试合格有效期为八年。
二级注册建筑师考试内容包括:场地设计、建筑设计与表达、建筑结构与设备、建筑法规、建筑经济与施工等。上述内容分成若干科目进行考试。科目考试合格有效期为四年。
第九条 《条例》第八条第(一)、(二)、(三)项,第九条第(一)项中所称相近专业,是指大学本科及以上建筑学的相近专业,包括城市规划、建筑工程和环境艺术等专业。
《条例》第九条第(二)项所称相近专业,是指大学专科建筑设计的相近专业,包括城乡规划、房屋建筑工程、风景园林、建筑装饰技术和环境艺术等专业。
《条例》第九条第(四)项所称相近专业,是指中等专科学校建筑设计技术的相近专业,包括工业与民用建筑、建筑装饰、城镇规划和村镇建设等专业。
《条例》第八条第(五)项所称设计成绩突出,是指获得国家或省部级优秀工程设计铜质或二等奖(建筑)及以上奖励。第十条 申请参加注册建筑师考试者,可向省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会报名,经省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会审查,符合《条例》第八条或者第九条规定的,方可参加考试。
第十一条 经一级注册建筑师考试,在有效期内全部科目考试合格的,由全国注册建筑师管理委员会核发国务院建设主管部门和人事主管部门共同用印的一级注册建筑师执业资格证书。
经二级注册建筑师考试,在有效期内全部科目考试合格的,由省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会核发国务院建设主管部门和人事主管部门共同用印的二级注册建筑师执业资格证书。
自考试之日起,九十日内公布考试成绩;自考试成绩公布之日起,三十日内颁发执业资格证书。
第十二条 申请参加注册建筑师考试者,应当按规定向省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会交纳考务费和报名费。
第三章 注册
第十三条 注册建筑师实行注册执业管理制度。取得执业资格证书或者互认资格证书的人员,必须经过注册方可以注册建筑师的名义执业。
第十四条 取得一级注册建筑师资格证书并受聘于一个相关单位的人员,应当通过聘用单位向单位工商注册所在地的省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会提出申请;省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会受理后提出初审意见,并将初审意见和申请材料报全国注册建筑师管理委员会审批;符合条件的,由全国注册建筑师管理委员会颁发一级注册建筑师注册证书和执业印章。
第十五条 省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会在收到申请人申请一级注册建筑师注册的材料后,应当即时作出是否受理的决定,并向申请人出具书面凭证;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
对申请初始注册的,省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会应当自受理申请之日起二十日内审查完毕,并将申请材料和初审意见报全国注册建筑师管理委员会。全国注册建筑师管理委员会应当自收到省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会上报材料之日起,二十日内审批完毕并作出书面决定。
审查结果由全国注册建筑师管理委员会予以公示,公示时间为十日,公示时间不计算在审批时间内。
全国注册建筑师管理委员会自作出审批决定之日起十日内,在公众媒体上公布审批结果。
对申请变更注册、延续注册的,省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会应当自受理申请之日起十日内审查完毕。全国注册建筑师管理委员会应当自收到省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会上报材料之日起,十五日内审批完毕并作出书面决定。
二级注册建筑师的注册办法由省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会依法制定。
第十六条 注册证书和执业印章是注册建筑师的执业凭证,由注册建筑师本人保管、使用。
注册建筑师由于办理延续注册、变更注册等原因,在领取新执业印章时,应当将原执业印章交回。
禁止涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让执业资格证书、互认资格证书、注册证书和执业印章。
第十七条 申请注册建筑师初始注册,应当具备以下条件:
(一)依法取得执业资格证书或者互认资格证书;
(二)只受聘于中华人民共和国境内的一个建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询、施工图审查、城乡规划编制等单位(以下简称聘用单位);
(三)近三年内在中华人民共和国境内从事建筑设计及相关业务一年以上;
(四)达到继续教育要求;
(五)没有本细则第二十一条所列的情形。
第十八条 初始注册者可以自执业资格证书签发之日起三年内提出申请。逾期未申请者,须符合继续教育的要求后方可申请初始注册。
初始注册需要提交下列材料:
(一)初始注册申请表;
(二)资格证书复印件;
(三)身份证明复印件;
(四)聘用单位资质证书副本复印件;
(五)与聘用单位签订的聘用劳动合同复印件;
(六)相应的业绩证明;
(七)逾期初始注册的,应当提交达到继续教育要求的证明材料。
第十九条 注册建筑师每一注册有效期为二年。注册建筑师注册有效期满需继续执业的,应在注册有效期届满三十日前,按照本细则第十五条规定的程序申请延续注册。延续注册有效期为二年。
延续注册需要提交下列材料:
(一)延续注册申请表;
(二)与聘用单位签订的聘用劳动合同复印件;
(三)注册期内达到继续教育要求的证明材料。
第二十条 注册建筑师变更执业单位,应当与原聘用单位解除劳动关系,并按照本细则第十五条规定的程序办理变更注册手续。变更注册后,仍延续原注册有效期。
原注册有效期届满在半年以内的,可以同时提出延续注册申请。准予延续的,注册有效期重新计算。
变更注册需要提交下列材料:
(一)变更注册申请表;
(二)新聘用单位资质证书副本的复印件;
(三)与新聘用单位签订的聘用劳动合同复印件;
(四)工作调动证明或者与原聘用单位解除聘用劳动合同的证明文件、劳动仲裁机构出具的解除劳动关系的仲裁文件、退休人员的退休证明复印件;
(五)在办理变更注册时提出延续注册申请的,还应当提交在本注册有效期内达到继续教育要求的证明材料。
第二十一条 申请人有下列情形之一的,不予注册:
(一)不具有完全民事行为能力的;
(二)申请在两个或者两个以上单位注册的;
(三)未达到注册建筑师继续教育要求的;
(四)因受刑事处罚,自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满五年的;
(五)因在建筑设计或者相关业务中犯有错误受行政处罚或者撤职以上行政处分,自处罚、处分决定之日起至申请之日止不满二年的;
(六)受吊销注册建筑师证书的行政处罚,自处罚决定之日起至申请注册之日止不满五年的;
(七)申请人的聘用单位不符合注册单位要求的;
(八)法律、法规规定不予注册的其他情形。
第二十二条 注册建筑师有下列情形之一的,其注册证书和执业印章失效:
(一)聘用单位破产的;
(二)聘用单位被吊销营业执照的;
(三)聘用单位相应资质证书被吊销或者撤回的;
(四)已与聘用单位解除聘用劳动关系的;
(五)注册有效期满且未延续注册的;
(六)死亡或者丧失民事行为能力的;
(七)其他导致注册失效的情形。
第二十三条 注册建筑师有下列情形之一的,由注册机关办理注销手续,收回注册证书和执业印章或公告注册证书和执业印章作废:
(一)有本细则第二十二条所列情形发生的;
(二)依法被撤销注册的;
(三)依法被吊销注册证书的;
(五)受刑事处罚的;
(六)法律、法规规定应当注销注册的其他情形。
注册建筑师有前款所列情形之一的,注册建筑师本人和聘用单位应当及时向注册机关提出注销注册申请;有关单位和个人有权向注册机关举报;县级以上地方人民政府建设主管部门或者有关部门应当及时告知注册机关。
第二十四条 被注销注册者或者不予注册者,重新具备注册条件的,可以按照本细则第十五条规定的程序重新申请注册。
第二十五条 高等学校(院)从事教学、科研并具有注册建筑师资格的人员,只能受聘于本校(院)所属建筑设计单位从事建筑设计,不得受聘于其他建筑设计单位。在受聘于本校(院)所属建筑设计单位工作期间,允许申请注册。获准注册的人员,在本校(院)所属建筑设计单位连续工作不得少于二年。具体办法由国务院建设主管部门商教育主管部门规定。
第二十六条 注册建筑师因遗失、污损注册证书或者执业印章,需要补办的,应当持在公众媒体上刊登的遗失声明的证明,或者污损的原注册证书和执业印章,向原注册机关申请补办。原注册机关应当在十日内办理完毕。
第四章 执业
第二十七条 取得资格证书的人员,应当受聘于中华人民共和国境内的一个建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询、施工图审查、城乡规划编制等单位,经注册后方可从事相应的执业活动。
从事建筑工程设计执业活动的,应当受聘并注册于中华人民共和国境内一个具有工程设计资质的单位。
第二十八条 注册建筑师的执业范围具体为:
(一)建筑设计;
(二)建筑设计技术咨询;
(三)建筑物调查与鉴定;
(四)对本人主持设计的项目进行施工指导和监督;
(五)国务院建设主管部门规定的其他业务。
本条第一款所称建筑设计技术咨询包括建筑工程技术咨询,建筑工程招标、采购咨询,建筑工程项目管理,建筑工程设计文件及施工图审查,工程质量评估,以及国务院建设主管部门规定的其他建筑技术咨询业务。
第二十九条 一级注册建筑师的执业范围不受工程项目规模和工程复杂程度的限制。二级注册建筑师的执业范围只限于承担工程设计资质标准中建设项目设计规模划分表中规定的小型规模的项目。
注册建筑师的执业范围不得超越其聘用单位的业务范围。注册建筑师的执业范围与其聘用单位的业务范围不符时,个人执业范围服从聘用单位的业务范围。
第三十条 注册建筑师所在单位承担民用建筑设计项目,应当由注册建筑师任工程项目设计主持人或设计总负责人;工业建筑设计项目,须由注册建筑师任工程项目建筑专业负责人。
第三十一条 凡属工程设计资质标准中建筑工程建设项目设计规模划分表规定的工程项目,在建筑工程设计的主要文件(图纸)中,须由主持该项设计的注册建筑师签字并加盖其执业印章,方为有效。否则设计审查部门不予审查,建设单位不得报建,施工单位不准施工。
第三十二条 修改经注册建筑师签字盖章的设计文件,应当由原注册建筑师进行;因特殊情况,原注册建筑师不能进行修改的,可以由设计单位的法人代表书面委托其他符合条件的注册建筑师修改,并签字、加盖执业印章,对修改部分承担责任。第三十三条 注册建筑师从事执业活动,由聘用单位接受委托并统一收费。
第五章 继续教育
第三十四条 注册建筑师在每一注册有效期内应当达到全国注册建筑师管理委员会制定的继续教育标准。继续教育作为注册建筑师逾期初始注册、延续注册、重新申请注册的条件之一。
第三十五条 继续教育分为必修课和选修课,在每一注册有效期内各为四十学时。
第六章 监督检查
第三十六条 国务院建设主管部门对注册建筑师注册执业活动实施统一的监督管理。县级以上地方人民政府建设主管部门负责对本行政区域内的注册建筑师注册执业活动实施监督管理。
第三十七条 建设主管部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)要求被检查的注册建筑师提供资格证书、注册证书、执业印章、设计文件(图纸);
(二)进入注册建筑师聘用单位进行检查,查阅相关资料;
(三)纠正违反有关法律、法规和本细则及有关规范和标准的行为。
建设主管部门依法对注册建筑师进行监督检查时,应当将监督检查情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。
第三十八条 建设主管部门在实施监督检查时,应当有两名以上监督检查人员参加,并出示执法证件,不得妨碍注册建筑师正常的执业活动,不得谋取非法利益。
注册建筑师和其聘用单位对依法进行的监督检查应当协助与配合,不得拒绝或者阻挠。
第三十九条 注册建筑师及其聘用单位应当按照要求,向注册机关提供真实、准确、完整的注册建筑师信用档案信息。
注册建筑师信用档案应当包括注册建筑师的基本情况、业绩、良好行为、不良行为等内容。违法违规行为、被投诉举报处理、行政处罚等情况应当作为注册建筑师的不良行为记入其信用档案。
注册建筑师信用档案信息按照有关规定向社会公示。
第七章 法律责任
第四十条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请注册的,注册机关不予受理,并由建设主管部门给予警告,申请人一年之内不得再次申请注册。
第四十一条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书和执业印章的,由全国注册建筑师管理委员会或省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会撤销注册证书并收回执业印章,三年内不得再次申请注册,并由县级以上人民政府建设主管部门处以罚款。其中没有违法所得的,处以1万元以下罚款;有违法所得的处以违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款。
第四十二条 违反本细则,未受聘并注册于中华人民共和国境内一个具有工程设计资质的单位,从事建筑工程设计执业活动的,由县级以上人民政府建设主管部门给予警告,责令停止违法活动,并可处以1万元以上3万元以下的罚款。
第四十三条 违反本细则,未办理变更注册而继续执业的,由县级以上人民政府建设主管部门责令限期改正;逾期未改正的,可处以5000元以下的罚款。
第四十四条 违反本细则,涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让执业资格证书、互认资格证书、注册证书和执业印章的,由县级以上人民政府建设主管部门责令改正,其中没有违法所得的,处以1万元以下罚款;有违法所得的处以违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款。
第四十五条 违反本细则,注册建筑师或者其聘用单位未按照要求提供注册建筑师信用档案信息的,由县级以上人民政府建设主管部门责令限期改正;逾期未改正的,可处以1000元以上1万元以下的罚款。
第四十六条 聘用单位为申请人提供虚假注册材料的,由县级以上人民政府建设主管部门给予警告,责令限期改正;逾期未改正的,可处以1万元以上3万元以下的罚款。
第四十七条 有下列情形之一的,全国注册建筑师管理委员会或者省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员可以撤销其注册:
(一)全国注册建筑师管理委员会或者省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员的工作人员滥用职权、玩忽职守颁发注册证书和执业印章的;
(二)超越法定职权颁发注册证书和执业印章的;
(三)违反法定程序颁发注册证书和执业印章的;
(四)对不符合法定条件的申请人颁发注册证书和执业印章的;
(五)依法可以撤销注册的其他情形。
第四十八条 县级以上人民政府建设主管部门、人事主管部门及全国注册建筑师管理委员会或者省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员的工作人员,在注册建筑师管理工作中,有下列情形之一的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合法定条件的申请人颁发执业资格证书、注册证书和执业印章的;
(二)对符合法定条件的申请人不予颁发执业资格证书、注册证书和执业印章的;
(三)对符合法定条件的申请不予受理或者未在法定期限内初审完毕的;
(四)利用职务上的便利,收受他人财物或者其他好处的;
(五)不依法履行监督管理职责,或者发现违法行为不予查处的。
第八章 附则
第四十九条 注册建筑师执业资格证书由国务院人事主管部门统一制作;一级注册建筑师注册证书、执业印章和互认资格证书由全国注册建筑师管理委员会统一制作;二级注册建筑师注册证书和执业印章由省、自治区、直辖市注册建筑师管理委员会统一制作。
第五十条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的专业技术人员按照国家有关规定和有关协议,报名参加全国统一考试和申请注册。
外籍专业技术人员参加全国统一考试按照对等原则办理;申请建筑师注册的,其所在国应当已与中华人民共和国签署双方建筑师对等注册协议。
第五十一条 本细则自2008年3月15日起施行。1996年7月1日建设部颁布的《中华人民共和国注册建筑师条例实施细则》(建设部令第52号)同时废止。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)
第一章 总则
第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求,制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条 无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本实施细则的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责:
(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;
(二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;
(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
(四)组织实施管理评审并保持记录;
(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。
第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应技术和法规等培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响,生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书,以监视和控制工作环境条件。
第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室(区)的级别设置原则见附录。
第十三条 洁净室(区)应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭。洁净室(区)的内表面应当便于清洁,能耐受清洗和消毒。
第十五条 洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。
第十六条 生产企业应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁、清洗和消毒,并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株。
第十七条 生产企业应当对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检(监)测和验证,检(监)测结果应当记录存档。
第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求,并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求,并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求,并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。
第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。
第四章 文件和记录
第二十三条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
第二十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:
(一)文件发布前应当经过评审和批准,以确保文件的适宜性 和充分性,并满足本细则的要求;
(二)文件更新或修改时,应当按照规定对文件进行评审和批准,并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场可获得适用版本的文件;
(三)生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;
(四)生产企业应当对保留的作废文件进行标识,防止不正确使用。
第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求:
(一)记录清晰、完整、易于识别和检索,并防止破损和丢失;
(二)生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。
第五章 设计和开发
第二十八条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条 生产企业在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。
第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求,提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准,并保持相关记录。
第三十二条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条 生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条 生产企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十六条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。
第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。
第六章 采购
第三十八条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时,采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
第三十九条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时,委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价,并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
第四十条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样,必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。第四十一条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证,以确保其满足规定的采购要求,并保持记录。
对来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行控制。
无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
第七章 生产管理
第四十二条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
第四十三条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。第四十四条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置,建立对工作环境条件的要求并形成文件,以进行监视和控制。
第四十五条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时,生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制,并对灭菌过程进行控制。
第四十六条 生产企业对洁净室(区)内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。第四十七条 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连。
第四十八条 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂,均不得对产品造成污染。
第四十九条 生产企业应当制定工位器具的管理文件,所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
第五十条 进入洁净室(区)的物品,包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件,末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行,末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
第五十一条 生产企业应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并作好清场记录。第五十二条 生产企业应当建立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的关系,规定每批产品应形成的记录。
第五十三条 生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求。
第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证,应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响,则应当编制确认的程序文件,确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十五条 生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。
第五十六条 生产企业应当制定灭菌过程控制文件,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录,灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
第五十七条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求,并标明生产数量和入库数量。
第五十八条 生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件,明确在产品实现的全过程中,以适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。
第五十九条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态,以确保在产品形成的全过程中,只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第六十条 生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。第六十一条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。第六十二条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件,规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护,防护也应适用于产品的组成部分。
企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件,并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。
第八章 监视和测量
第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件,确定所需要的监视和测量活动,配置相应的装置,对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求:
(一)应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识,并保存记录;
(二)应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求,防止检验结果失准;
(三)当发现监视和测量装置不符合要求时,应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录,并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施,保存装置的校准和产品验证结果的记录;
(四)对用于监视和测量的计算机软件,在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力,必要时再确认;
(五)生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。
第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段,应当对产品进行监视和测量,验证产品符合规定要求。
第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定,应当保持产品符合规定要求的证据,并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
第六十六条 生产企业应当根据产品及生产工艺特点,制定留样管理办法,按照生产批或灭菌批进行留样,并作好留样观察记录。
第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件,对是否已满足顾客要求的信息进行监视,并确定获得和利用这种信息的方法。
第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。
第九章 销售和服务
第六十九条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录,对确定的产品要求作出规定并形成文件,如合同、标书、订单或产品信息等,以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更,应当重新评审并保持评审记录,修改相关文件并通知相关人员。
第七十条 如本条款适用,生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时,生产企业应当提供安装和验证要求的文件,并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。
第七十一条 生产企业在有服务要求的情况下,应当规定服务活动及其验证的要求,并保持所实施服务活动的记录。
第七十二条 生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规要求。第七十三条 生产企业应当建立并保持销售记录,根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章 不合格品控制 第七十四条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件,规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
第七十五条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置方法。
第七十六条 在产品交付或开始使用后,发现产品不合格时,生产企业应当采取相应的措施。第七十七条 若产品需要返工,应当编制返工文件,包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容,并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章 顾客投诉和不良事件监测
第七十八条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。
第七十九条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。
第八十条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件,明确不良事件管理人员职责,规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
第八十一条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。
第十二章 分析和改进
第八十二条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第八十三条 生产企业应当采用适当的分析方法,包括应用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。
第八十四条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。
第八十五条 对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。
第八十六条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件,以确定并消除潜在不合格的原因,采取预防措施,并评审所采取预防措施的有效性。
第八十七条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施,应当经过批准并记录理由。
第十三章 附则
第八十八条 本实施细则中提出的“相关法规和标准”,是指对于无菌医疗器械,国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。
第八十九条 生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点,确定不适用的条款,并说明不适用的合理性。
第九十条 本细则下列用语的含义是: 批号:用于识别一批产品的唯一标示符号。
生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批:在同一灭菌容器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌:产品上无存活微生物的状态。初包装材料:与产品直接接触的包装材料。洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
顾客投诉:任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施:
——医疗器械的使用; ——医疗器械的改动; ——医疗器械返回生产企业; ——医疗器械的销毁。标记:书写、印刷或图示物。
——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上; ——随附于医疗器械。
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料,但不包括货运文件。验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视:确定过程符合性的一组操作,是持续的过程,指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
测量:确定量值的一组操作。
设计和开发输入:是指产品在设计和开发开始阶段,将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等,充分、适宜、完整地形成文件的过程。
设计和开发输出:是设计和开发过程的结果,指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范,包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。如:通过加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳定的工序等。
目前, 关于什么是环境审计国内外的理解较多, 我国学者李雪、杨智慧提出, 环境审计是指为了确保受托环境责任的有效履行, 由内部审计机构、社会审计组织和国家机关依据环境审计准则对被审计单位受托环境责任履行的合法性、真实性、公允性和效益性进行的鉴证活动。本文认为该定义明确指出了环境审计的主体、对象、依据、目标及本质, 是一个较为系统和全面的定义。
我国从20世纪80年代开始开展环境审计的试点工作, 开展环境审计的主体主要是政府。但笔者认为, 随着经济体制改革的深化发展, 以及全社会环境保护意识的增强, 为了确保企业环境经济责任的合理履行, 越来越多的公众要求企业对外披露环境方面的报告, 以注册会计师为审计主体的环境审计将扮演越来越重要的角色。因此, 本文基于注册会计师为审计主体进行研究。
一、环境审计与常规审计的内在契合性
1. 丰富和发展了我国审计业务。
在鉴证企业履行受托经济责任的过程中, 常规审计扮演着“经济卫士”重要角色。但随着资源环境问题的日益突出, 以牺牲环境、破坏生态为代价的发展模式难以为继, 在资源的获取和环境的利用方面, 全社会不仅需要鉴证企业“受托环境责任”的履行情况, 实现“代内的公平”, 还需要鉴证企业不对后代人满足其需要的能力构成危害的情况, 实现“代际的公平”。因此, 常规审计应与时俱进, 在原有经济性的基础上增加环境性这个因素。
2. 与降低我国审计风险目标相一致。
在常规审计中, 审计风险由重大错报风险和检查风险构成, 注册会计师要充分了解被审计单位及其环境, 识别和评估财务报表重大错报风险, 设计和实施控制测试和实质性程序, 降低审计风险。环境审计与此相似, 首先要充分了解被审计单位的环境保护意识、生产工艺流程、资源使用情况以及废弃物处置情况, 了解被审计单位内部控制等, 识别和评估环境报告重大错报风险, 设计和实施进一步审计程序, 降低审计风险, 提高审计质量。
二、注册会计师实施环境审计的不适应性
1. 对注册会计师执业素质提出更高要求。
环境审计对象的复杂性决定了注册会计师实施环境审计时, 除了要精通会计、审计业务, 还需要熟悉如被审计单位的环境指标、能源供应、技术设备、污染物排放及相关环境法律法规等情况;环境资产、环境负债、环境权益等环境会计要素的确认计量情况, 环境报告的编报情况, 甚至可能要求注册会计师将视角扩展到内部控制以外, 从较高层面上评估环境审计重大错报风险, 因此, 这对注册会计师提出了更高要求。
2. 环境审计成本效益的两难选择。
由于环境审计具有不确定性、广泛性和复杂性等特点, 以及环境会计不完善、被审计单位环保意识欠缺等原因, 使得环境审计成为一项高风险的活动。为了降低审计风险, 不仅需要有较高素质的注册会计师执业, 还需要利用环境、工程等专家的工作, 还要建设客户环境信息库, 加大员工培训投入等, 这必将导致环境审计成本增加。
三、对我国注册会计师实施环境审计的几点建议
1. 健全相关环境法律法规。
从环境审计依据方面来看, 目前我国已经制定了包括《环境保护法》《森林法》《自然保护区条列》等多项环保法律、行政法规和和条例。这为实施环境审计, 搜集环境审计证据, 最终发表环境审计意见提供了准绳。但是这些环保法律法规只能作为实施环境审计的间接依据, 作为环境审计的直接依据——企业会计准则却并不完善。
2. 加强注册会计师队伍的建设。
由于我国环境审计发展的时间不长, 注册会计师缺乏相关的执业经验, 以及实施环境审计要求的复合性知识结构。这要求不但要对现有审计人员进行相关知识的培养和技能训练, 还要不断扩大环境审计人员队伍。
3. 加强被审计单位环境信息系统的建设与资源共享。
环境信息系统是指涵盖大量的环境信息的计算机信息系统。会计师事务所应注重对客户信息的收集和整理, 建立被审计单位环境信息系统, 以使注册会计师了解企业的环境经济事项、风险评估、环境业绩衡量和持续改进的情况, 便于审计人员掌握更多的环境审计证据。
参考文献
[1]沈琨.浅析环境审计[J].时代经贸, 2007 (8) .
[2]邵丽.现代风险导向审计思想下的环境审计风险模型[J].科技信息, 2008 (26) .
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