手术治疗知情同意书

手术治疗知情同意书

手术治疗知情同意书 篇1

术前初步诊断：

手术方式： 参加手术医师：

患者拟定于 年 月 日实行 手术，由于手术可能出现的并发症及不良后果，特向患者本人及家属作如下告知：

1、可能发生麻醉意外危及生命;

2、手术中可能会根据病情变化按医疗原则再确定或变更手术方式;

3、因患者病情(危重、复杂、全身条件差)、个体差异，手术中、手术后可能发生隐性疾患突发，多器官功能衰竭(如心功能衰竭、呼吸衰竭、肝功能衰竭、肾功能衰竭，DIC等)或者难以预料的病情变化，可危及生命;

4、可能发生创伤性休克及输血反应引起的过敏性休克或大出血、失血性休克而危及生命;

5、手术中因解剖变异、严重粘连，为了达到治疗目的，可能无法避免地损伤周围及附近组织器官、血管、神经等;需要对相应的器官进行修补或重建;

6、肿瘤患者因病情恶变或者手术中发现肿瘤广泛转移，可能放弃手术治疗;恶性肿瘤切除后可能复发、转移，需进一步治疗;

7、手术中可能使用特殊医疗用品，如化疗泵、吻合器械等;手术中可能使用特殊治疗，如射频治疗、冷冻治疗等;

8、手术后可能发生再出血，局部、全身感染，胆漏，胰漏，肠漏或肠梗阻，吻合口漏或残端漏等，以及其他难以预料的病情变化，可能危及生命，()必要时需要再次手术;

9、其他可能发生的无法预料或者不能防范的并发症等。

说明：本医师针对患者病情，告知了目前可行的治疗方案，且说明了优、缺点。经向患者方充分告知，医患达成一致，选择上述方案。由于病情的关系及个体差异，依据现有医学科学技术的条件，施行该手术可能出现无法预料或者不能防范的不良后果和医疗风险。本医师已向患者(或者近亲属、授权委托人)交待上述可能出现的并发症及不良后果，并保证一旦发生上述情况，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救。

是否同意，请书面表明意愿并签字。(在此知情同意书的背面)

谈话医师签名：

手术治疗知情同意书 篇2

1北京市属18家医院手术知情同意书现状及存在问题

通过对18家北京市属医院手术知情同意书现状进行调研分析,将调研结果与中国医院协会医疗法制专业委员会“医疗知情同意书”指南中的 “手术知情同意书”模板进行比较, 将每家医院现行手术知情同意书中是否含有某些必须告知的条目进行了统计,并绘制数量统计图(图1-图3)。

从上述统 计中不难 发现 , 多数医院现行手术知情同意书中都有告知内容缺项问题,这无疑会使得医生在向患者履行告知义务时存在告知不充分、不明确等隐患,从而极易引起医患纠纷。

2手术知情同意书修改及完善的法律依据

通过对比可发现,2010年《侵权责任法》第五十五条、2004年《医疗事故处理条例》第十一条规定、1994年《医疗机构管理条例》第三十三条均规定 了医务人 员有向患 方告知手 术、特殊检查、特殊治疗存在风险的义务,但《侵权责任法》规定的告知对象包括患者的“关系人”;《医疗事故处理条例》规定的告知对象为患者本人;而《侵权责任法》不仅删除了“关系人”的字样,而且强调医生告知应以患者本人为主,只有在不适宜告知或者无法告知患者的情况下, 才可以告 知患者的 近亲属 。 同时 , 《侵权责任法》第五十五条还增加了关于“替代医疗”的告知规定。《病历书写基本规范》第二十三条则对手术环节的告知内容进行了简要规定, 明确了手 术知情同 意书中 “ 医生告知”、“患者及委托代理人意见”等项目内容。因此,上述法律法规为手术知情同意书模板的推出提供了法律依据。

3手术知情同意书修改及完善建议

针对18家医院在手术知情同意书中存在的告知内容缺项等问题,为避免日后因医生对患者告知不充分、不明确而引起医患纠纷,笔者认为应将手术知情同意书的告知内容修改、完善为以下17个项目:(1)病情简介、 (2)过敏史、(3)术前诊断、(4) 替代医疗方案、(5)拟手术适应症、 (6)建议拟行手术名称手术目的、 (7)手术目的、(8)手术部位、 (9)局部麻醉方式及风险、(10) 患者自身存在危险因素、(11)拟行手术禁忌症、(12)手术风险(包括术中或术后可能出现的并发症等)、 (13)术后主要注意事项、(14)拒绝手术可能发生的后果、(15)格式化告知内容、(16)签字时间(精确到分钟)和签字地点、(17)一式两份。

对于调研分析中发现各家医院缺失比较严重的几个项目,之所以建议将其添加到日后的手术知情同意书模板中,理由如下:

(1)病情简介。在国外医疗机构中,对于病情简介这一项的填写非常详细,因为这关系到患者知情权保护问题。对于患者来说,病情简介是对其病情的高度概括,因此可以使患者了解自身的病况和此次手术的原因; 对于医生来说,病情简介可以使医生了解患者自述的主要症状及疾病诊断的主要特征,方便在手术前与患者对主要疾病症状进行确认,避免患者术后因不认可自身疾病状况和危险因素而提起诉讼;同时,填写该条款还可以加强对低年资住院医师的培养,规范其医疗行为,避免其在日后的工作中发生差错,从而提高医疗质量。

(2)替代医疗方案。很多医务工作者,尤其是临床医生会对何为“替代医疗”感到困惑,并不了解其针对的到底是治疗方案还是治疗方式,对于在选择时应以哪一级医院为标准也无法确定。更让医生担心的是,如果对此项内容告知不完全或不准确,应当承担何种法律责任。按照《侵权责任法 》 的规定 , 笔者认为 , 尊重患者的知情权和选择权、尽到详细的告知说明义务是医务人员义不容辞的责任。因此,医生应当让患者在真正理解自身疾病有哪几种治疗方法和手术方式,每种治疗方法和手术方式的优劣,哪种方式是效果最好、最适合患者本人的,短期、长期的手术效果及费用等内容后再进行选择。对医生来说,向患者说明替代方案不仅能够提示医生除紧急情况实施手术前均应征得患者同意外,还有利于规范医生的医疗行为,降低犯错率,使其积累临床经验。

(3)患者自身存在危险因素。列举患者自身的危险因素能够让医患双方对患者术前存在的风险进行确认, 提示医师全面了解患者自身存在影响手术的危险因素,以便做好完善的应对措施;同时也使患者及近亲属充分理解自身基础状况对将要进行的手术可能产生的影响,并明确这些自身因素的存在将增加手术的难度、风险和并发症,了解即便医师采取了常规的应对措施,也可能影响手术的效果和康复,从而避免患者及近亲属在术后将自身因素引起的不良后果归结于医生的过错而提起诉讼。

(4)术后主要注意事项。现实中很多医院遇到过因未提醒患者术后注意事项使患者受到损害从而引起医疗纠纷的情况,如医生没有告知患者术后不得大力咳嗽,而患者咳嗽过猛使得伤口裂开等。因此,设置该条款在于让患者或近亲属了解患者术后可能出现和应当注意的问题,一旦发生应及时报告医护人员,配合医护人员做好术后护理,从而预防并发症发生。若在手术后需要增加注意项目,应在病历中记录并让患者或近亲属再次签名。

(5)拒绝手术可能发生的后果。 医生向患方建议进行此项手术,患方明确向 医师表示 不同意进 行该手术 时,医生应当向其说明拒绝手术可能会发生的疾病变化程度、医疗损害、 丧失手术 时机 、 增加治疗 难度和费 用等不良后果,同时也应将部分疾病存在自然转归、好转的可能性向患方告知。患方在了解后仍拒绝手术的, 医生应简要注明患方拒绝的原因并要求其签字。这不仅是尊重患者选择权的表现,也有利于完善医方证据,确保其在日后的诉讼中不会处于被动境地。

(6)签字时间(精确到分钟)、 签字地点。因执行手术时间和签署知情同意书的时间可能并不相同,因此手术知情同意书若不精确到分钟,事后可能难以将二者明确区分开来。要求医患双方在手术知情同意书上注明签字地点的原因主要是如果在廊道、 手术室外或其他非正式地点签署知情同意书,因患者或其近亲属没有充分的时间阅读知情同意书,极有可能发生医生胁迫签署的情况,无法体现法律的公正性,也无法保证条约的有效性。

(7)一式两份。《病历书写基本规范》第二十七条要求病危(重) 通知书一式两份,一份交患方保存, 另一份归病历中保存。借鉴该条款规定,对于手术知情同意书也应当一式两份保存,不仅有利于让医患双方都能了解各条款的填写情况,而且在发生纠纷时可以作为证据提交法庭,维护医患双方的合法权益。

4结语

浅析患者的知情同意权 篇3

关键词：知情同意权；财产损害；签字制度

一、患者知情同意权的渊源

患者的知情同意权主要产生与上世纪四十年代，由于在二战期间发生了很多惨不人道的人体试验，严重危害了人们的生命和健康，为了审判法西斯份子在二战期间犯下的罪恶以及为了防范以后的战争出现严重违反人道主义的战争形式，在《纽伦堡法典》和《病人权利宣言》中，规定了患者的知情同意权即“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。我国于上世纪八十年代中通过一系列法律行政法国确立患者手术中的知情同意制度，这是患者知情同意权的重要内容之一。

二、侵害知情同意权造成的人身、精神及财产损害

医患关系就是医疗服务关系，从法律的角度看就是医患法律关系。医患法律关系是建立在合同上的医疗服务关系，如果医院一方在医疗过程中，因医护人员的故意或者过失，损害患者的身体健康甚至造成了死亡的后果，应当承担侵权责任，因为医方的此种行为严重侵犯了患者的生命健康权，对患者的精神、财产都会造成严重的损害。对于患者而言，这是一种侵权行为和违约行为竞合的法律责任，患者可以选中之一进行维权。法律将此规定为侵权责任事故是因为这样会更有利于患者的利益能也能够更好的保障患者的利益。

医疗机构应该向患者履行说明义务，这是医方的义务同时也是患者的权利。医疗机构主要是向患者说明三个方面（1）医疗机构本身的情况。即院方本身是否具有行医的资质，患者病情所需要的专业医师以及相应的医疗设施设备。（2）医疗事故主要发生在手术中，所以患者的知情同意权在医疗手术中显得尤为重要。医疗机构需要告知患者手术的风险，手术方案及替换的手术方案（3）医疗机构是为了保护患者的生命健康而存在的，对于药物的副作用和患者需要转诊，都需要告知患者，使患者能够避免用药错误，能够获得最佳的治疗时间。在医疗关系中，医方与患者原本是属于的地位平等的法律关系。但是，因为医学是一种科学行为，需要专业知识。相较于其他学科而言，医学知识很难为一般民众所掌握。医学语言更为晦涩难懂。因此，医患双方的关系只能是在法律上的平等而非事实上的平等。如果医方不遵守职业道德，从本身的利益出发，提供给患者不真实的信息，这种行为也侵犯了患者的知情同意权，主要表现为第一，医疗机构从经济利益考虑，误导或者诱导患者选择高昂的治疗方案，或者诱使患者选择其本身擅长但并非对患者治疗最好的医学方案，此种行为，原本使本就经济压力极重的患者更加雪上加霜。这种行为在现实的医患关系中，大量存在。不仅侵犯了患者的生命健康权同时更是对患者经济权的严重损害。第二，医生在面对文化及其低的时，使用大量专业术语，而不愿意与患者更多的交流，简化医疗程序，这种医疗行为也是对患者知情同意权的侵犯。医患关系的产生主要是因为，双方对彼此的不信任产生的，而双方之间缺少交流，正是不信任产生的基础。在建立医患双方信任的过程中，医方需要尽更大的努力，毕竟在医疗过程中，患者是非常希望和医方进行交流的，而医方是不愿意和患者多交流的。或许应该在法律中规定，在医疗过程中，医生在问诊时最短的时间，以保证医患双方能有更多的交流，建立彼此的信任，减少医患纠纷。

我国《侵权责任法》第55条第1款就医疗机构的说明义务做了规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得的其书面同意”。第2款规定：“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。医务人员利用自己的地位和专业优势，对患者未做如实的告诉，侵害了患者的知情同意权，对患者造成的损失，应当承担赔偿损失。

三、知情同意權下的签字制度

我国关于手术同意书中的签字制度法律法规定在《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《医疗事故处理条例》3部法律法规。笔者认为手术同意书在性质上只是医疗机构进行治疗过程中其中的一项程序，是医疗机构履行其告知义务及患者知情同意权的应有之义，并不是一种特殊的合同。因此，手术同意书上的签字制度，也仅是患者行使自己知情同意权的表现，而并不是患者于医疗机构签署的特殊合同，医疗机构并不能因此而免责。

签字制度是患者知情同意权的重要内容，同时签字只是患者行使自己知情同意权的表现之一，这并意味着患者同意承担所有手术或者治疗方案的后果，而不追究医疗机构在治疗过程中是否履行了自己的职责是否存在过失、故意行为。患者及其家属的签字行为只是同意医疗机构的治疗方案，并不意味着患者承担此方案所带来的所有后果。如果在医疗过程中，医护人员因为自己过失侵犯了患者的人身权，患者和家属可以要求医方承担侵权责任，医疗机构并不能因为患者的签字而免除了自己的侵权责任。同时为了防止诉讼风险，医疗机构可以效仿英国、香港等地区医疗机构，鼓励家属一起参与医疗方案。一方面保证患者正确行使知情同意权另一方面由于家属的参与，家属对医疗方案可以起保证作用。如果患者不能行使知情同意权，这种权利就会发生转移，由患者的亲属行使。当然，在患者出现紧急情况，生命垂危时，不能及时通知家属，在取的医疗机构的负责人签字，也可以进行治疗方案。手术的后果由患者及其家属承担。这种行为并没有侵犯患者的知情同意权。在法理而言，人的生命权是高于财产权，患者的生命权同时也是高于患者的知情同意权的，同时患者的知情的同意权本就是为患者的生命健康权而服务。（作者单位：四川大学法学院）

参考文献：

[1]姜春玲：《论患者知情同意权——判例调查基础上的理论与立法检讨》，《南京大学法律论坛》2006年秋季号。

家庭静脉输液治疗知情同意书 篇4

尊敬的患者：

您好！根据您的请求，我中心拟派医务人员在您的家中为您进行静脉输液治疗。鉴于家庭静脉输液治疗具有很大的风险，因此现将有关事项向您说明如下，请您在接受治疗前务必仔细阅读。如您有任何不明之处，敬请及时提出，您将会得到详细的解答。

一、任何药物都有一定的副作用。为了避免药物对身体的损害，用药的基本原则是尽可能采用口服或肌肉注射，尽量不采用静脉输液，尤其是在家中接受治疗时。

二、以下药物不得在家庭病床静脉输注：青霉素类药物、化疗药物、生物制品、升压药物、降压药物及其他临床上易引起不良反应的药物。

三、静脉输液治疗具有较大的风险性，常见的不良反应包括但不限于输液反应（含迟缓反应）、局部刺激、出血或感染等，严重时可危及生命。医务人员将严格遵守操作规程，将上述风险降至最低程度，但无法承诺完全避免。因此，再次建议您在医院内接受输液治疗。

四、如果您在输液过程中出现心慌、憋气、寒战、局部皮下血肿或组织水肿等情况，请您及家属立即停止输液，同医务人员或医院联系，或及时转送医院。为此，您或家属需要事先掌握拔除输液针的方法，医务人员将会给您一定的指导。

五、在输液过程中，您不要自行调整输液速度（滴数），以防止因输液速度过快而出现急性心力衰竭或其他问题。更换液体时，您还应特别注意液体穿刺部位的消毒。在输液完成后，请您不要突然起身或变化体位，以防意外发生。

六、根据操作规程，医务人员将在输液穿刺完毕观察15分钟后离开您的家，无法在输液过程中完全守护在您的身旁，因此，应有具备完全

民事行为能力的患者家属或看护人员陪同、观察，看护人员必须密切观察滴速（首次滴速由医护人员根据病情调节为准）、是否阻塞，并须自行换接与滴完拔除。同时在发生不良反应及时通知医院进行处理.七、在医务人员操作离开之前,请您在《家庭静脉输液治疗知情同意书》上签字确认.该知情同意书为一式两份,您及医务人员各保留一份。

在此确认:我已仔细阅读(或由家属/医务人员向我宣读)上文并理解其含义,能够达到其各项要求。对于我提出的问题,医务人员已经进行了详细的解答。我申请并同意社区服务中心为我进行家庭输液治疗,愿承担可能发生的各种责任及风险，如发生意外不以任何理由追究医务人员的责任。

患者(或代理人)签字: 时 间 医生/护士签字： 时 间:

静脉穿刺情况：

1、静脉穿刺时间：

医护人员离开时间： 患者(或代理人)签字:

医生/护士签字： 时 间:

2、静脉穿刺时间：

医护人员离开时间： 患者(或代理人)签字:

医生/护士签字： 时 间:

3、静脉穿刺时间：

医护人员离开时间： 患者(或代理人)签字:

医生/护士签字： 时 间:

4、静脉穿刺时间：

医护人员离开时间： 患者(或代理人)签字:

医生/护士签字： 时 间:

5、静脉穿刺时间：

医护人员离开时间： 患者(或代理人)签字:

医生/护士签字： 时 间:

6、静脉穿刺时间：

医护人员离开时间： 患者(或代理人)签字:

医生/护士签字：

7、静脉穿刺时间：

患者(或代理人)签字: 医生/护士签字：

8、静脉穿刺时间：

患者(或代理人)签字: 医生/护士签字：

9、静脉穿刺时间：

患者(或代理人)签字: 医生/护士签字：

10、静脉穿刺时间：

患者(或代理人)签字: 医生/护士签字：

时 间:

医护人员离开时间： 时 间:

医护人员离开时间： 时 间:

医护人员离开时间： 时 间:

手术治疗知情同意书 篇5

纤维支气管镜检查及治疗知情同意书

姓名：性别：性年龄：岁科室：床号：床

住院号/门诊号：ID号：

诊断：

拟定检查、治疗：

纤维支气管镜检查及治疗

麻醉方式：局麻

纤维支气管镜是呼吸系统疾病诊断治疗及判断预后的重要手段之一，因患者

治疗需要行纤维支气管镜检查吸痰，以做对症治疗，但此检查可能有以下并发症出现：

1．麻醉药物过敏所出现的意外。

2．出血、鼻部咽部、呼吸道及肺出血。

3．呼吸道及肺部感染，发热、胸痛、咳嗽、咳痰、喉头痉挛水肿甚至可能

窒息，支气管镜痉挛哮喘样改变。

4．纵膈气肿、气胸。

5．心律失常，心跳骤停，呼吸停止等。

6．其他目前医学无法解释的并发症。

您如对上述告知情况不理解的，可向医师咨询。在您充分理解以后，你可自

主决定是否接受检查、治疗。请在本文上写明意见并签名。

患者选择意见：

患者（代理人）签名：医师签名：

与患者关系 ：

2013年4月13日2013年4月13日

知情同意书 篇6

姓名（房屋所有权人）：（身份证号码：），房屋坐落地址：。

本人与申请人（身份证号码：），依法签订了房屋租赁合同。本人已了解2017年非本市户籍适龄儿童少年在海淀区接受义务教育入学政策，其中对租房的申请人所 提交的“在京实际住所居住证明”有如下要求：2017年，我区继

续对适龄儿童入学登记地址，就读学校信息实施记录，与2016年该地址入学信息进行比对。自该套住房（含同一农民个人房）地

址用于登记入学之年起，原则上六年内只提供一个入学学位（符

合国家生育政策的除外）。

本人同意申请人用本人的此套房屋地址作为其子女办理入学的依据。

房主签字：

医疗知情同意权概述 篇7

关键词：医疗知情同意权,告知义务,医疗服务授权

医疗知情同意权的概念是随着医疗技术水平的提高、社会法制制度的健全以及人类自我保护意识的提高而产生的。随着社会的发展,近年来,越来越多的患者、社会公众以及媒体把关注的重点逐渐转移到医师是否履行医疗告知和说明义务上来。而对“医疗知情同意权”的渊源、定义以及范畴等却知之甚少,《医疗知情同意权的法律研究》课题组就这些问题进行了调查研究并作出解释。

1 医疗知情同意权的渊源

1914年,美国发生过这样一个判例:某患者因为脊椎方面的疾病到医院接受手术治疗,术前医院向患者告知手术过程有可能导致死亡,但是没有告知患者可能会导致残疾。结果手术导致该患者终身残疾,患者遂将医院起诉到法院,要求医院承担告知不足的责任。此后各国出现了大量此类判例,最终美国在1957年形成了一套系统的患者知情同意权的理论,并把知情同意权作为患者的一项权利确立下来,包括知情同意告知的方式、告知内容、告知对象等,赋予患者在就诊时有充分的选择权。

1946年在纽伦堡审判后通过的《纽伦堡法典》中规定:“人类受试者的自愿同意是绝对必要的:应该使他能够行使自由选择的权利,而没有任何暴力、欺骗、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预;应该使他对所涉及的问题有充分的知识和理解,以便能够做出明确的决定。”《纽伦堡法典》提出之后,“知情同意”逐渐成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受人关注的伦理学问题之一,并且这一原则也逐渐应用于医患关系和临床领域,成为医学伦理的重要原则之一。1957年,美国将“知情同意”引入医疗诉讼领域,形成了“知情同意”理论。

“知情同意”成为世界医学界共识的标志是在1964年的《赫尔辛基宣言》。它以更丰富的条款补充和修正了《纽伦堡法典》较为抽象与简单的伦理原则,其中对知情同意进行更详细的规定:“在通过人们进行的无论哪项科学研究中,每个可能的受试者,对于参加这项研究的目标、方法、预期好处、潜在的危险以及他或她可能承担的不舒适与困难等,都必须足够充分地被告知。他或她应该了解他们有权不参加这个研究,而且任何时候都可以撤销他或她的承诺。如仍需要他或她继续参加这项试验的话,医药卫生工作者到那时就应该得到他们慷慨签订的承诺,更可取的是书面形式的承诺。”

随着“知情同意”理论的不断深入和发展,其重点开始从“患者的自己决定权”转移到医师是否履行告知和说明义务上。也就是说,知情同意权不仅在于患者享有自主决定权,更重要的是医生应该履行告知和说明的义务。

1951年我国政务院批准的《医院诊所管理暂行条例》第十七条规定:“医院诊所对病人需要施行大手术,或在病情危笃,须施行特殊治疗时,须取得病人及其关系人同意签字后,始得施行;对不能自立之未成年病人,或病人已失知觉,且无关系人时,可不取得同意,但医院诊所负责人及负责实施手术的医师,应据共同签字鉴证之。”由此奠定中华人民共和国医疗领域的知情同意的基础。

我国最早的相关案件发生在1996年6月,陈某因左眼复发性结膜囊肿手术摘除,术后发现左眼睁不开。经医疗事故委员会鉴定为:提睑上肌损伤所致,为手术并发症,医院并无过失,不构成医疗事故。陈某起诉到法院,法院以医院没有告知可能引起的并发症,侵害了其知情权为由,判决医院承担80%的赔偿责任6万元,并负担继续治疗费用。该判决开创了我国以侵犯知情同意权作为判决依据的先河。

2 知情同意权的定义

医疗领域中的知情同意是指病人有权知晓自己的病情,并可以对医务人员所采取的医疗措施决定取舍,其实质就是患者方在实施其自主权的基础上,向医疗方进行医疗服务授权委托的行为。

知情同意权包含了知情和同意两部分的内容。知情是同意的前提,同意是知情的结果。因此,患者的知情同意权可表述为:患者在知晓医生提供其医疗方案决定所必需的足够信息的基础上,自愿做出医疗方案同意的权利。即患者有权知道医疗人员的身份和职业状态;有权知道自己的病情、诊断、治疗情况;有权知道病历、化验等各种与病情有关的资料;有权知道医师拟定给自己实施的手术、特殊检查、特殊治疗的适应症、禁忌症、并发症、疗效、危险性、可能发生的其它情况;有权同意或者拒绝进行医师拟定的检查、治疗方案;在有多种治疗器械或多个治疗方案时,有选择权;有权知道医药收费明细及标准;有权知道临床试验的相关情况。

另外,与患者的知情同意权密切相关的是,履行告知是医生的义务。保证患者知情同意权的实现,主要是通过医生正常履行义务。从法律的角度讲,权利是可行可不行的,而义务具有法律的约束性,没有随意性。告知义务是医生为满足权利主体(患者)受法律保护的利益,依法应当作为的行为。医生若不能履行此义务就有可能造成对患者知情同意权的侵犯。

从医疗知情同意权历史渊源的介绍可以看到,“知情同意”的概念最早发源于医学伦理学,随着伦理原则的法律规则化而逐渐成为法学上的概念。在法学领域,也是先有了法律实践应用,才升华为法律理论和法律概念。因此,从法学概念的角度,知情同意的概念还需进一步讨论。

首先,知情同意权是知情权和同意权的统一,它究竟是一个权利还是两个不同的权利在我国民法界还有争议,有学者坚持知情权和同意权是两个不同的权利,不应生硬地组合。对此,本课题的研究者认为:我们这里研究的知情同意权是特指医疗领域中患者之权利,在医患之间的法律关系中,知情与同意是不可分的,因为患者的“知情”是为了在面临重大医疗抉择时决定“是否同意”,而为了做出“同意与否”的判断也必须先“知情”。因此,与其他领域中单独存在的“知情权”和“同意权”不同,在特定医疗环境下(通常是面对某种有风险医疗手段要决定是否冒险采取的环境下)患者行使的知情同意权是一个统一不可分的权利。

其次,同意权的内涵如何界定。实际上,在法律上,“同意权”概念模糊,它可以解释为患者的“自主选择权”或者“自主决定权”,但“决定权人”必须对自己的决定“自负其责”,在因决定错误而遭受损失时无从怪责他人,而“同意权人”似乎更希望减轻自己的责任而转由建议人承担。对此,我们认为,法律上权利和义务是统一的,权利人享有权利的同时就必须负担相应的义务。从这个角度。认为“知情决定权”这个名称更符合法律上权利义务关系的要求。为行文统一起见,本组特别策划稿件中仍然称“知情同意权”,但我们认为改为“知情决定权”更为妥当。

第三、关于知情同意权的性质。它到底是绝对权还是相对权,是对世权还是对人权。有学者认为,知情同意权属于人格权,是绝对权(对世权)。但这种观点难以解释的是,作为绝对权的知情同意权,其义务人应当是不特定的,义务人应当负担消极不作为义务,但现实中,知情同意权的义务人都是指向医务人员的,它对医务人员也是要求一种积极作为的“告知”义务。因此,也有观点认为,知情同意权是一种相对权(对人权),它源于医患之间的合同关系,是医患合同的债权之一。

总之,本课题研究者的倾向性观点认为,知情同意权在法学概念上或许称之为“知情决定权”更为妥当,它是医患法律关系中患者一方的权利,包含“知情权”和“决定权”两个内容,前者是指患者方有权知晓自己疾病的真实情况,与之相对应的是医方负有病情告知的义务、后者是指患者在知情的基础上对将要应用于自身的医疗措施有自主决定是否应用的权利,与之相对应的是医方有尊重患者方决定的义务,只有在患者方做出决定并授权委托的前提下才能为患者采取治疗。

3 医疗知情同意权的分类

我国的医疗知情同意权的内容大致上可以分为三类:常规管理类、医疗诊疗类、医疗纠纷类。每类中含有医生告诉患者后不需要签字和需要签字两部分。

3.1 常规管理类

不需要签字的部分:患者因病入院时的常规告知和出院通知书;医院公示内容如医院等级标志、科室设置、诊疗时间和有关诊疗项目、药品收费标准等。

需要签字的部分:自费药物;使用贵重仪器如呼吸机;未成年人或限制行为能力人就医授权委托时;住院病人、精神病人住院期间外出时;患者入住重症监护室(ICU);患者申请院外专家会诊时;患者自动出院或转院时;患者临床死亡尸体尸检时等。

3.2 医疗诊疗类

不需要签字的部分:患者病重、危通知书;疾病现状和治疗可能发生的预后;患者入院的首次病程记录、入院诊断,治疗过程中向患者交代病情等。

需要签字的部分:手术、麻醉知情同意书;患者需介入检查(手术)时;术中修改术式、拟切除脏器或截肢时;患者输注血液、血液制品;医院实施有创性的特殊诊断、治疗操作时;为患者试用药品;存在多种治疗方法,各方法预期后果影响较大时;患者或家属拒绝或放弃检查、治疗时等,部分医院下达的患者病重、危通知书。

3.2 医疗纠纷处理类

手术治疗知情同意书 篇8

【关键词】知情同意；精神科；问题；策略

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.11.868文章编号：1004-7484（2013）-11-7022-02知情同意可以分为知情权与同意权，我国已经出台相应的法律法规，对医疗事故的定义进行规范。在精神科的临床实践中，医师的责任比较重大。很多患者不理解医护人员的做法，并且对他们的行为产生疑虑。对于这种情况，需要医师在精神科临床护理的过程中多和患者以及家属交流，获得他们的支持[1]。医师需要及时的把信息传递给患者或者家属，以便病人作出相关的选择。1知情同意在精神科临床实践中存在的问题

1.1忽视患者的知情同意权在临床工作中，知情同意权得到了重视，但是，知情同意的对象通常是患者的监护人以及家属，常常忽视患者本身的知情同意权。据相关的研究结果显示，在精神科患者中，60.8%的患者不知道自己需要住院。监护人的态度对精神分裂症患者有直接的影响，他会影响到患者对入院方式的了解，监护人如果同意患者入院，即使患者不同意，也会被强制入院。

1.2精神科医师与患者和家属对知情同意的了解存在差异精神科医师在告诉患者和治疗有关的信息时，医生通常只选择自己认为必要的信息，但是，患者及其家属性希望所了解的信息較为全面。在实际的工作过程中，医师会存在一种担忧的情况，如果告诉患者治疗可能导致的不良反应以及治疗中存在的风险，如抗精神病的药物会引发迟发型的运动障碍，患者会产生比较严重的焦虑心理，医师对待此种情况需要谨慎[2]。

1.3具体操作与要求存在差距在2010年对精神科医师所进行的调查显示，在办理精神障碍患者入院的手续中，24.5%的医师承认自己没有用书面的形式告诉患者以及家属相应的权利。2知情同意在精神科临床实践中的改善策略

2.1对知情同意的原则进行深刻的了解在临床上，医患关系的处理需要遵循的基本原则是知情同意原则。它的基本内容是在对患者进行诊断、作出治疗方案以后，临床医师需要对患者提供详细的信息，如治疗方案性质、所产生的潜在风险、作用等，告知患者及其家属可以选择的其他方案和其中存在的利弊，患者及其家属在经过仔细考虑之后，作出选择。在患者作出相应的承诺之后，医师再最终确定诊疗的方案。

2.2理解在精神科的临床实践中，精神障碍患者比较特殊，对知情同意缺乏了解。受思维和知觉等的影响，患者不能充分认识自己的疾病，在检查和治疗方面不具有自主性，医师有时会采取强制的方式进行。在这种情况下，病人很难实行知情同意，需要监护方或者家属代替实行。精神障碍患者并不是不具备知情同意的能力，只是需要患者症状有所缓解或者完全治愈后，就可以具备知情同意的能力。从法律的角度考虑，知情同意能力属于民事行为能力，但是不能全部依靠民事行为能力进行判断。在实际应用的过程中，在某些情况下，由司法机关对知情同意的能力进行判定，司法机关仍然需要精神科医师的鉴定。在日常的临床实践中，精神科医师评估知情同意能力具有必要性和可行性。这就需要具备标准化的评估方式，它不仅与法律的要求相符，还可以在临床中得到应用。

2.3医务人员与患者及其家属做好沟通医师和患者之间的关系是非常重要的。要想建立良好的医患关系，需要医务人员和患者及其家属做好沟通交流的工作。通过进行沟通以及告知工作，可以体现出医护人员的素质。医务人员需要具备较高的语言表达能力，自身的专业水平必须过硬，具有应急反应的能力，对患者要有爱心和耐心，这样患者及其家属会对医务人员非常信任，患者会更好的配合医务人员的治疗，有助于协调医患关系[3]。医务人员在与患者进行沟通时，应当注重沟通的方式以及沟通的场合，做好计划；如果患者的精神病症比较严重，医务人员在告知患者及其家属时，最好留有余地，给患者治疗康复的希望，但是不要夸大言辞，对患者和家属进行相应的心理支持，使患者和家属的情绪得到缓解。

2.4患者作出自主性的决定患者在进行知情同意的过程中，不应该受到外界的干扰，不应该受到利诱或者是胁迫，患者需要在自愿自主的情况下作出决定。在实际工作的过程中，部分医师认为自己已经很好的完成了告知的工作，但是，告知的情况比较简单，在某些情况下，医师只是向患者出具知情同意书。有些医师在告知患者时，医师往往凭借自己的判断，使告知工作带有很强的主观性，对患者及其家属进行诱导而不是劝导，这样的情况有可能会引起医疗纠纷。为了避免这种情况，医师应该切实履行自己的责任，详细的告知病人及其家属关于病症的相关知识，包括病症特点、潜在的风险等，如果告知书中专业术语比较多，医师需要详细的向患者及其家属讲解，注重缓解患者及其家属的情绪。3小结

为了促进知情同意工作更好的进行，需要对精神科临床中知情同意的操作进行研究，分析知情同意操作中存在的问题，寻找影响因素，精神科医师需要进行理论和技术的培训，提高自身的综合素质。此外，需要建立相应的评估机制，对医务人员的工作进行评价，从而更好的落实知情同意操作。参考文献

[1]周希华，曹立红.知情同意在临床护理中存在的问题及对策[J].中国民族民间医药杂志，2012，21（23）：27-27.

[2]张维，王磊，彭莉等.知情同意临床应用的问题及改进[J].中国药师，2012，15（12）：1801-1803.

知情同意书 篇9

接种对象：任何可疑接触狂犬病毒，如被动物咬伤、抓伤，皮肤或粘膜被动物舔过，都必须接种狂犬疫苗或同时加以注射狂犬免疫球蛋白。

接种方法：对一般咬伤，即皮肤无流血的轻度擦伤、抓伤或破损皮肤被舔舐，应于0(第1天，注射当天)、3(第4天，类推)、7、14、30天，于上臂三角肌肌内注射该疫苗1安瓿。对严重咬伤，除应按上述方法注射该疫苗外，应于0、3天注射加倍量疫苗，并在0天注射疫苗的同时用抗狂犬病血清(40IU/kg体重)或狂犬病免疫球蛋白(20IU/kg体重)，浸润咬伤局部和肌内注射。凡联合使用抗狂犬病血清或免疫球蛋白者，必须在疫苗全程注射完毕后，再加强注射2～3针疫苗，即在全程注射后第15、75天或第10、20、90天分别加强注射1针。

凡注射疫苗1月前注射抗狂犬病血清、慢性病人如肝硬化、()免疫缺陷症、服用免疫抑制药物(包括抗疟药)、老人、严重营养不良和咬伤后48小时才开始免疫等7种情况，均应于初种时加2～3倍疫苗量，分部位注射，才有较好的免疫效果。

伤口处理：①、就地及时(最好是在咬伤后几分钟内)对伤口进行清洗消毒，对预防狂犬病具有非常重要的意义。先用3%-5%肥皂水或0.1%新洁尔灭或再用清水充分洗涤;对较深的伤口，用注射器伸人伤口深部进行灌注清洗，做到全面彻底。再用75%乙醇消毒，继而用浓碘酊涂擦。局部伤口处理愈早愈好，即使延迟1～2天甚至3～4天也不应忽视局部处理，此时如果伤口已结痂，也应将结痂去掉后按上法处理。②、伤口不宜包扎、缝口，开放性伤口应尽可能暴露。如果伤口必须包扎缝合(如侵入大血管)，则应保证伤口已彻底清洗消毒并已按上述方法使用抗狂犬病血清。③、必要时使用抗生素或精制破伤风抗毒素。④、严重咬伤者伤口周围及底部需注射抗狂犬病血清，或使用狂犬病免疫球蛋白。

接种反应：少数有注射部位疼痛、红肿、硬结、搔痒，甚至水肿、淋巴结肿大。偶有血管神经性水肿、过敏性休克、过敏性肾炎，可做对症治疗。

接种禁忌：由于狂犬病是致命性疾病，为挽救生命任何禁忌症都是次要的，故被患狂犬病的动物咬后预防无禁忌症。

注意事项：①、忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等;②、严防冻结;③、禁止臀部注射;④、疫苗中有异物、瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。

特别声明：①、中和抗体在接种疫苗开始10多天出现，5针免疫后一般能达到保护水平，因此如果病毒在体内潜伏期较短，疫苗可能起不到保护作用;②、接种疫苗并不能达到100%保护作用，个别特殊体质人员可能不会产生中和抗体;③、目前唯一有效的预防措施为：伤口处理、注射人狂犬免疫球蛋白、接种狂犬疫苗，三者缺一不可。

以上为接种狂犬疫苗相关的告知内容，为避免你与医疗机构产生误解和纠纷，根据国家法律，请受种者或监护人认真仔细阅读，如同意上述处理，请签名认可。

接种者(监护人)签名

年 月 日

梅毒知情同意书 篇10

知情同意书（保密）

鉴于您的梅毒抗体检测结果为阳性（包括已确诊或在临产情况下，经两种快速试剂检测出现一阴一阳或均为阳性，不能及时得到艾滋病病毒抗体检测确证试验报告者）。为了预防梅毒母婴传播，最大限度地降低婴幼儿感染梅毒的危险，同时保护您的健康，建议您及您所监护的婴儿服用抗病毒药物。

1.预防梅毒母婴传播的抗病毒治疗药物有青霉素、头孢曲松、红霉素，常见的副作用是：抽搐、白细胞减少，胃肠道反应（如腹痛、恶心、呕吐、腹泻等），药物过敏（如皮疹、发热），严重可危及生命。

2.因医生要根据您产后选择的喂养方式确定您及您所监护婴儿的用药方案，所以请您选择产后的喂养方式为____________喂养（①人工喂养 ②母乳喂养）。

3.根据您的喂养方式和孕期用药情况，本次为您提供的用药方案为____________（①苄星青霉素②普鲁卡因青霉素G③头孢曲松④红霉素）；用药的疗程将根据您孕产期的用药情况、实验室检查结果和产后喂养方式确定。

4.为您所生婴儿提供的用药方案为____________①苄星青霉素；用药疗程将根据您孕产期的用药情况、实验室检查结果和产后喂养方式确定。

5.对于在临产情况下，梅毒抗体经两种快速试剂检测出现一阴一阳或均为阳性，不能及时得到梅毒病毒抗体检测确证试验报告者，一旦确诊阴性，则您及您所监护的婴儿立即停药。

6.医生已经向我介绍了预防梅毒母婴传播相关知识及抗病毒治疗的相关事项，本人及其家属了解治疗过程中可能出现的各种药物副作用和并发症（包括母婴阻断治疗失败）。

①我______（同意）本人及所监护的婴儿服用抗病毒药物，按照要求进行规范化治疗，并将真实提供服药后的各种情况，配合医生及早发现并妥善处理副作用。

②我______（不同意）本人及所监护的婴儿服用抗病毒药物。

本人签字：__________ 医生签字：__________ 签字人身份证号码：

侵害患者知情同意权侵权责任研究 篇11

一、知情同意权是一项独立的人格权

“知情同意”最初来自于英文“informed consent”,其字面文义是基于说明的同意或基于提供情报的同意,日本学者将其译为“医师的告知、患者的同意”法理,[5]我国大陆学者通常译为“知情同意”,我国台湾地区学者黄丁全先生及大陆学者夏芸教授均将其译为“医师的说明义务”。[6]知情同意的过程是一个医生必须做出必要之充分信息披露以便使具备表意能力的患者在充分理解的基础上得以据此自愿地就某种医疗方案、医疗行为和医疗措施做出是否同意的决定的过程。[7]

所谓患者知情同意权,乃是指患者所享有的了解自身病情、相关医疗方案、医疗行为和医疗措施等信息,并据此做出医疗决定的权利。知情同意权是患者自主决定权的核心内容和重要体现。患者知情同意权有别于患者的生命、健康权利,它反映了患者对自己的病情、相关医疗方案及不良后果等医疗信息渴望了解的内心需求,体现了患者对相关医疗方案渴望参与决定的心情。“做决定是一个人生活的重要组成部分。只有授予每个人表达自己意志的权利,他们才能够决定自己的人生,并且获得自我尊重与尊严的感觉。”[8]对患者知情同意权的确认是对患者自我决定权的尊重。患者的自我决定权是一种人格权,是一种可从国家宪法文字中找到落脚点的宪法权利,在强制医疗场合是一种可对抗国家政府行为无合法根据侵入的自由利益,是一种消极面和积极面两面一体的权利。尊重患者的自我决定权是尊重人权之反映,是衡量文明之标尺,是维护人性尊严之逻辑发展。[9]患者知情同意权从内容上讲主要是对身体、健康利益的处分,因此从本质上看,患者的知情同意权属于人格权。[10]患者知情同意权与患者的生命健康权都属于患者的人格权范畴,但是患者知情同意权又独立于患者的生命健康权,知情同意权的行使本质上表现为对自己生命健康权益的处分。

二、侵害患者知情同意权是独立的侵权行为

现代社会,个人权利意识在医学领域中的典型体现是患者自己决定权的觉醒与增强,由此促使医患关系由传统的一切由医师单方决定的家长模式转向由医患双方共同参与的对等模式。[11]共同参与医疗模式的兴起是对医患关系本质进一步认识的结果,是对患者地位由客体到主体地位的承认,是对患者自主决定权的尊重。没有患者的知情同意,即便医疗行为本身没有过错,没有对患者造成生命健康的损害,仍然属于违法行为,患者知情同意权的独立性得以彰显。

美国司法在Mohr v.Williams一案中确认,“自身权(the right to himself)”是“自由公民首要的和最大的权利”,如果没有患者同意,它能阻止哪怕是最娴熟的医疗或手术干预。医疗行为系基于患者授权而发生,而非医师自然拥有的一项职业权利。[12]日本最高裁判所2002年2月29日在关于“‘耶和华证人’患者拒绝输血案”的判决中认为,即便关系到患者生命丧失,医师的自由裁量权也不能代替患者的意思决定权。[13]在“陈瑞雪诉武警上海市总队医院医疗损害赔偿”案中,原告症状系术后并发症的鉴定结论意味着医院的手术行为并无过错。但是法院认为,“武警医院在给陈瑞雪实施手术前,凭其专业能力应当能够预见手术所可能发生的风险,然而武警医院却没有将该风险充分告知陈瑞雪,违反了基本的注意义务,其过错是显而易见的。”[14]知情同意权是独立于生命健康权的一种别样的人格权,它存在的基础是对患者自主决定权的尊重。因此,即使是医学上毫无瑕疵的治疗也不能阻却未履行告知义务而应承担的责任。[15]反而言之,正是由于知情同意权和生病健康权是两种不同的独立权利,即便医生已经履行了充分的告知义务,患者也同意接受医疗行为,但并不意味着医疗过失行为就合法,医生因过失造成患者身体损害的,仍应承担医疗损害赔偿责任。

三、侵害患者知情同意权侵权责任的构成要件

侵害患者知情同意权的责任属于一般侵权责任,其归责原则为过错责任原则,其构成要件仍然由违法行为(侵权行为)、损害事实、因果关系和主观过错四个要件构成,但是要件本身却有自己的特点。

(一)违法行为

违法行为是指自然人或者法人违反法定义务、违反法律所禁止而实施的作为或不作为。该违法主要表现为违反法定义务、违反保护他人的法律和故意违背善良风俗致人以损害。[16]根据医患关系中医方和患方的权利义务对应关系,患者知情同意权所对应的是医务人员的告知义务。在侵害患者知情同意权的案件中,医务人员违反法定的告知义务是其违法行为的主要表现形式。由于医务人员违反法定的告知义务,从而导致患者的知情同意权受到侵害,根据《侵权责任法》第55条的规定,给患者造成损害的,医疗机构承担相应的赔偿责任。

关于医务人员违反告知义务的判断标准问题,自患者知情同意权确立以来就一直存在争议,各种学说纷纷涌现,如“合理医生说”、“合理患者说”、“具体患者说”和“折中说”等。“合理医生说”以一个一般的医生(理性的医生)在相同或相似情况下会作出的说明为标准。“合理患者说”是指在医疗过程中,凡为一般患者(理性患者)所重视之医疗资料,医生均有说明义务。“具体患者说”是指医生应负有说明义务,应就个别患者决定之。凡依患者年龄、人格、信念、身心状态,可确知某种医疗资料与患者的利益相结合而为患者所重视之医疗资料,而医生有预见可能时,医生对该资料即负有说明义务。“折中说”是指医疗资料不仅为一般患者所重视,具体患者亦同样重视,且为医生所能预见时,医生即负有说明义务,其可谓“合理患者说”与“具体患者说”之折中。[17]还有学者认为“具体患者说”以及单独的“合理医生说”与“合理患者说”均存在缺陷,不足为取,倡导应确立以“合理患者说”为基础,兼采“合理医生说”,同时尊重具体患者明确要求的“新折中说”。[18]“新折中说”的观点似乎更加完美,但是其可操作性却让人质疑,大大增加了医务人员的负担。理论是实践的先导,理论亦来源于实践,完善的理论应当具有实践的可操作性,否则,理论只能停留于纸面。确立医务人员是否违反告知义务的标准时,应当从社会成本的角度考虑,在医患之间合理地配置权利义务,构建科学合理的医患关系。对医务人员告知义务的标准定的过高,将会导致告知成本的增加,医务人员的告知负担过重,不利于医疗事业的发展,并最终影响患者的权益;对医务人员告知义务的标准定的过低,将会导致医务人员忽视患者的知情同意权,牺牲患者的权益。从标准的可操作性以及我国的实践条件考虑,合理医生标准比较符合现阶段在我国判断医务人员是否违反告知义务的标准,医务人员应当将可能影响患者作出医疗选择的实质性医疗信息告诉患者。目前,我国司法实务中所践行的标准也正是“合理医生说”标准。

(二)损害事实

损害是指因一定的行为或事件使某人受法律保护的权利或利益遭受不利益的影响。[19]侵害患者知情同意权的损害事实是指医务人员违反法定的说明告知义务致使患者的人格权和财产权受到侵害,造成财产利益和非财产利益的减少或灭失的客观事实。

《侵权责任法》颁布之前,侵害患者知情同意权的侵权责任往往被忽视,实际上是对单独侵害知情同意权可能造成损害事实的否认。例如,2004年1月2日,安徽省高院出台的《关于审理医疗赔偿纠纷民事案件的若干意见(试行)》(皖高法[2004]11号)第23条规定:“医疗行为不存在过错或医疗过错行为与患者主张的损害结果之间不存在因果关系的,医疗机构不承担赔偿责任。”这一规定表明,只要医疗行为没有过错,即便侵害了患者的知情同意权,医疗机构也不承担赔偿责任。2004年6月10日江苏省常州市中级法院出台的《关于审理涉医疗纠纷案件若干问题的意见》(常中法[2004]18号)第37条亦明确规定:“医疗机构违反告知义务,没有造成患者损害后果,患者单纯以医疗机构侵犯其知情权为由,向人民法院起诉,请求判令医疗机构承担赔偿责任的,不予支持。”2004年4月,北京市高级法院发布的《关于审理医疗纠纷案件若干问题的指导意见(征求意见稿)》第34条亦作了同样的规定,“没有损害后果,患者单纯以侵犯知情权为由请求人民法院判令医疗机构承担赔偿责任的,不予支持。”医方违反说明义务而给患者造成的损害,在我国司法界往往被理解为患者身体及精神的损害,而且精神损害依附于身体损害,如果不存在身体损害,则自然也不存在精神损害。[20]司法实务界的观点表明,《侵权责任法》颁布之前,侵害患者知情同意权侵权责任的独立性在我国尚未得到普遍认可,医务人员违反告知义务侵害患者的知情同意权,如果没有造成患者的身体损害,往往被视为没有损害发生,《侵权责任法》的颁布从立法上彻底否定了这种观点,承认了侵害患者知情同意权造成损害事实的客观性和独立性。

侵害患者知情同意权的损害事实既包括现实利益的损害,如人身损害、精神损害和财产损害,也包括期待利益的损害,如最佳治疗时机和最佳治疗方案的丧失、间接的财产损失等。

(三)因果关系

侵权责任法上的因果关系,是指违法行为(加害行为)与损害事实之间引起与被引起的关系。侵害患者知情同意权侵权责任的因果关系构成要件仍然应当采取相当因果关系说。“相当因果说”关注的是,侵害行为的实施是否使损害发生的可能性大于没有该侵害行为时发生损害的可能性,亦即侵权人的行为将受害人置于一个与其原有生存状态不同的有侵害行为存在的状态中,如果在该状态中受害人受害的风险大于其在原有状态中受害的风险,侵权人就增加了受害人受害的可能性,那么侵权人的行为与损害结果之间具有相当因果关系。而当侵权行为与损害后果之间具有相当因果关系时,侵权人应对由其行为引起的相当的损害负赔偿责任。[21]相当原因必须是损害后果发生的必要条件,并且具有极大增加损害后果发生的可能性即“客观可能性”,如果诊疗行为与患者的损害之间没有达到这种客观可能性,那么医疗机构就不承担侵权赔偿责任。[22]根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第73条,“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据,但都没有足够的依据否定对方证据的,人民法院应当结合案件情况,判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力,并对证明力较大的证据予以确认。”可见,立法对于相当因果关系是否存在的证明采取高度盖然性的证明标准。

(四)主观过错

作为侵害患者知情同意权侵权责任构成要件的主观过错,值得讨论的是这种主观过错是否包括故意。有学者认为,“医疗侵权案件是以行为人主观存在过失进行审理,否则法律后果的发生将发生变化,因为故意伤害他人的身体的行为将有可能构成犯罪。医方违反告知义务是一种过失行为,其违反了对患者应尽的注意义务,主观上不存在故意”。[23]医师违反“知情同意”是违反医师的注意义务,构成医疗过失。[24]这类观点将知情同意权侵权责任的主观要件限定为过失。虽然多数情况下医务人员违反告知义务侵害患者知情同意权的行为都是过失行为,但并不能否定特定情形下故意侵害患者知情同意权的行为。例如,药品临床试验中,为了防止患者的主观心理对药物效果的干扰,故意隐瞒药品临床试验的相关信息;或者有些医院为了赚取非法利益,故意隐瞒或者夸大患者的病情的。学者赵西巨在探讨知情同意权侵权责任的构成要件时,对于医师的主观心态也由先前所认为的医师主观上有过失[25]转变为医方存在过错(多为过失)。[26]患者知情同意权侵权责任的主观过错要件应当既包括过失,也包括故意。

四、侵害患者知情同意权的损害赔偿范围

(一)侵害知情同意权但没有造成患者人身损害,亦未有诊疗过错

在没有诊疗过错的情形下,医务人员由于未履行相应的告知义务侵害了患者的知情同意权,即便没有造成人身损害后果,但却对其人格权造成了损害。根据知情同意权侵权的独立性特点,这时医务人员应向患者承担独立的精神损害赔偿。这里的精神损害赔偿与人身侵权损害赔偿中的精神损害赔偿不同,它可以独立存在。在原告徐某诉被告中国人民解放军某医院医疗损害赔偿纠纷案件中,法院认定医方未履行充分说明义务,但同时认定未履行说明义务与患者损害后果无因果关系。法院于是判决免除医方对患者具体损失的赔偿责任,但医方须向患者支付精神抚慰金,充分体现了对患者自我决定权的尊重与保护。[27]当然,如果情节比较轻微,也可以判令医疗机构赔礼道歉,无需经济赔偿。

该种情形下,如果因知情同意权侵权还导致了财产损害,则医疗机构还应当承担相应的财产损害赔偿责任。在阚某、戴某诉南京某医院侵害知情同意权纠纷案件中,某医院医务人员在胎儿彩色多普勒超声检查过程中未尽到充分的注意义务,侵害了二原告的知情同意权,导致阚某、戴某丧失了生育选择的机会,分娩出的新生儿右手阙如。(1)医疗机构除应对二原告承担精神损害赔偿外,还应当承担二原告的间接财产损失,即因某医院的过失导致抚育残疾儿额外增加的费用,如残疾儿的残疾器具费用等。

此种情形下,判决医疗机构具体的损害赔偿数额时应当考虑相关替代诊疗方案的利弊,以及在患者被告知的情形下其是否仍然接受诊疗方案的可能性等因素。

(二)侵害知情同意权造成患者人身损害,但未有诊疗过错

在没有诊疗过错的情形下,侵害知情同意权同时造成了患者的人身损害,则医疗机构应当承担人身损害赔偿,财产损害赔偿和精神损害赔偿。例如,医生在剖腹产手术过程中认定再次怀孕将威胁病人的安全,于是在手术过程中根本未征求病人同意就当即进行绝育手术。[28]也许绝育手术本身完全符合医疗操作规范,但是由于没有征得患者的同意而违法侵害了患者的人身权利。这种情形下,医生的侵权行为侵害了患者的知情同意权并导致了患者人身权利的损害,其赔偿范围等同于一般人身侵权的赔偿范围。

(三)侵害知情同意权同时因诊疗过错造成损害

当患者同时主张医疗机构及其医务人员的过错诊疗行为造成其损害,以及医疗机构及其医务人员未履行其说明义务侵害其知情同意权时,而医疗机构又存在医疗过错并且和损害后果之间存在因果关系,对于这种情形如何适用法律。有的学者主张医疗机构及其医务人员未尽说明义务的侵害患者知情同意权责任应当为医疗过失责任所吸收。[29]民事赔偿责任在我国是一种补偿责任,应防止双重计算造成赔偿高出实际的损害,由严重的医疗过错责任吸收知情同意权侵权责任比较科学合理。

五、医务人员告知义务的免除