含麻黄碱类复方制剂质量管理培训讲义（推荐4篇）
含麻黄碱类复方制剂质量管理培训讲义
一、含麻黄碱类复方制剂管理的意义
根据《易制毒化学品管理条例》中《易制毒化学品的分类和品种目录》，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品。
为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，需要加强对含麻黄碱类复方制剂的管理。
二、国家食品药品监督管理局关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的有关通知
国家食品药品监督管理局公安部卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）有关事项通知如下：
一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售处，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
三、含特殊药品的复方制剂销售规程
1、含麻黄碱类复方制剂的药品验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制的验收，该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。
2、含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。
1、目的：通过制定实施含麻黄碱类复方制剂药品销售操作规程，有效控制含麻黄碱类复方制剂药品销售符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用含麻黄碱类复方制剂药品销售操作的全过程。
4、责任者：药店在册上岗人员。
5、内容：
5.1 国家有特殊管理要求的药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方回以溶液，地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药的销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
5.2 销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
1、目的：通过制定实施含麻黄碱类复方制剂药品销售操作规程，有效控制含麻黄碱类复方制剂药品销售符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用含麻黄碱类复方制剂药品销售操作的全过程。
4、责任者：药店在册上岗人员。
5、内容：
5.1 国家有特殊管理要求的药品包含的为：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液，复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
1、目的：为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，特制定本制度。
2、使用范围：适用于公司含特殊药品复方制剂进、销、存各环节的管理。
3、内容：
3.1 含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。3.2 购进管理：
3.2.1 采购部指定专人负责该类药品的采购工作。采购部会同质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审核，并建立质量档案；
3.2.2 严格从具有相应生产（经营）范围资质的供货单位购进。不得从任何非法渠道购进，严格执行公司《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、索取含有红印章的合法资质证照和开票资料；供应商销售人员《法人委托书》和身份证复印件、签写《质量保证协议书》、《购销合同》；
3.2.3 《购销合同》应注明交货方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方签名盖章确认；
3.2.4 购进进口含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，并在上述复印件上加盖供货单位红印章；
3.2.5 购进含特殊药品复方制剂禁止用现金进行交易，必须从公司银行账户付款，并索取供货单位的发票和药品销售出库单、税票与出库单的相关内容应相对应，金额应相符。3.3 销售管理：
3.3.1 销售部是指专人负责含特殊药品复方制剂的销售工作，销售部会同质管部审核购货单位的法定资格和质量信誉，由质量负责人审批，并建立客户档案；
3.3.2 严格执行公司《药品销售管理制度》，只能将药品销售给具有法定资格的经营单位和各级医疗机构，不能销售给除此之外的任何单位和个人，索取盖有红章的资质证照和开票资料，销售客户采购人员《法人委托书》和身份证复印件，并签订《购销合同》； 3.3.3 《购销合同》应注明交付方式、交货地点、联系人、联系电话、并经双方盖章确认；
3.3.4 销售含特殊药品复方制剂应开具销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容。
3.3.5 销售含特殊药品复方制剂，禁止现金交易。货款应支付到公司账号。销售药品按照规定开具销售税票（增值税专用发票或增值税普通发票），并附有药品的销售出库清单； 3.3.6 凡是销售含麻黄碱类复方制剂必须填写“收货回执单”或在销售出库单上，由收货单位收货人签字、盖章，以便对销售流向进行跟踪； 3.3.7 做好销售记录，每月装订成册，以备核查。3.4 电子监管
3.4.1 含特殊管理药品，已实现电子监管。未使用药品电子监管码统一标识的药品。一律不得购进、验货入库、销售。对此类药品应严格执行公司《药品电子监管管理制度》； 3.4.2 对含特殊药品复方制剂，按规定做好购销数据采集、传送工作、确保数据的准确性和及时性。3.5 验收管理
3.5.1 严格执行公司《验收管理制度》，认真核对实物与随货同行单是否相符、准确做好验收工作、验收记录按月装订、以便查验；
3.5.2验收含特殊药品复方制剂，发现无电子监管码统一标识的。一律拒收，不得入库，报质管部处理。3.6 储存、出库、运输
3.6.1 严格执行公司《药品保管养护管理制度》对含特殊药品复方制剂，设立专库保管；确保储存安全，防止发生流弊；
3.6.2 储运部出库发运此类药品应确保送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址、医疗机构的药库。药品送达后，销售客户方经查验货物无误后，要求对方收货员在随货单上或回执单签名、盖章确认。确认后的随货同行单或“回执单”，交质管部备案，以便查实；
3.6.3 含特殊药品复方制剂发生丢失、被盗，应立即报告公司负责人进行处理，必要时上报当地药监部门和公安部门。3.7 监督管理
3.7.1 质管部负责对购、销客户资质进行动态管理，对资质材料过期，应立即通知采购部和销售部进行资料更新。
3.7.2 质管部每月对销售部门的销售回执单进行检查，发现问题应及时处理。3.7.3 质管部对电子监管上传负责检查、指导。
3.7.4 财务部规范结算制度、监督资金流向，防止发生套购、骗购现象。
2013年07月15日 14:35 来源：中国医药报
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日前，国家食品药品监督管理总局发出通知，要求进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理。
为进一步加强对上述药品的购销管理，通知指出，要加强药品生产企业销售管理。相关药品生产企业，应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件，择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品。药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业。生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定，并应当加强对批发企业履行协议情况的监督。
通知强调，要严格药品经营企业购销管理。从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
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