兽药gmp质量管理文件

兽药gmp质量管理文件（精选9篇）

兽药gmp质量管理文件 篇1

兽药GMP认证对仓库管理的要求

摘 要:兽药GMP就是质量管理,是保障药物生产达到规定标准的规则。兽药仓库管理关系到经济效益和社会效益,适合实施GMP认证。文章就GMP标准的内涵进行概述并探讨GMP标准对兽药仓库管理的要求。

关键词:GMP 兽药仓库管理 必要性和优越性

一、简述GMP质量标准的内涵

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。

二、兽药GMP认证对仓库管理的内容

(一)兽药采购的控制

兽药采购贯彻“按需进货,择优选购”的原则,从合法供销公司购进合格兽药,对初次购进公司要能提供包括企业概况、是否通过国家生产或经营许可(《兽药生产许可证》、《营业执照》、GMP认证、物料生产批文、药用包装材料生产许可证、药包材料注册证、《特种印刷许可证》、《包装装璜印刷许可证》)等。通过对供应商的初选确定2~4家供应商作为现场质量审计的对象。并存档备查,保证兽药来源渠道合法正当,从而保证兽药质量。进货计划应依据市场动态及兽药质量特性,保证社会需要和库存合理。

(二)兽药的入库管理

1.兽药管理流程图。

2.仓库管理员凭《送货单》或《领货凭证》对新到货物逐件对照标签核对品名、数量、规格、批号、有效期以及所规定的标志是否正确等。逐件检查外包装是否受潮、霉变、虫蛀、鼠咬、压损。如有这些现象进一步检查内包装是否破损,是否影响到内容物。如检查发现以上2条任意一条中的问题,仓库管理员可拒绝收货,并将货物存放到“不合格品库”挂上红牌,同时在每件货物上贴红色的“不合格证”。检查未发现以上2条中的问题或外包装虽有破损而未影响到内包装和内容物,则将新到物品存放到待检区,并用黄色绳围栏,挂上黄色待检标志。

3.管理员填写《到货验收记录》,并填写《申请检验单》,请质保部检验。质保部取样后在取样货物上贴上黄色“取样证”。质保部检验合格,向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放绿色的“合格证”。连同检验报告书和《成品审核放行单》复印件一起交给库管员。仓库管理员取下黄色围栏,并将合格的物品搬到合格区,围上绿色围栏,并取下待检标志填写物品入库记录和台账。质保部检验不合格,向仓库管理员发送检验报告单的同时并发放红色的不合格证,仓库管理员立即在货物上贴上红色的不合格证,并将货物转移到“不合格品存放间”,挂上红色不合格标志牌及标志绳,严禁出厂销售。并及时按照《不合格品管理规程》进行处理。质保部所签发的“取样证”、“合格证”、“不合格证”,均要加盖质保部印章。

4.仓库保管员对检查合格的物品办理正式入库手续正式登记入账并在财务单据上签字认可。

(三)兽药出库管理

1.仓库管理员凭公司核算监督中心开出的《产品发货单》发货。发货单必须有主管领导签字并加盖销售核算监督中心专用章,缺一不可。库管员开具出库单一式三联:第一联提货人、第二联仓库留存、第三联财务部,应检查其品名、规格、数量、批准人、领货单位、领货人等是否填写齐全,字迹是否清楚。按先进先出的原则,确定所需品种的批号、数量及货位。仓库物品的发放坚持“先进先出”的原则,领用不得拒绝。

2.发货前应审核品名、规格、批号与检验报告书是否一致,无QA发放的《成品审核放行单》和检验报告书者不得发放。

3.由搬运人员转运至指定地点(或运输车辆)码齐码好。提货人当面清点其品名、规格、批号、数量是否和所发货物一致,包装无破损、无污染,准确无误后,则双方在提货单上签字认可。

4.清点库存成品情况,填写货位卡、发货记录,记录发货时间、批号、数量、规格、收货人、发货人、结存情况、提货单等,做到账、卡、物相符。各种记录凭证收编、归档,保存至成品有效期后一年。

(四)兽药储存养护

1.清洁:保持库区环境和物料外表面的清洁;收发料后及时清扫地面,对存放物品的表面及门窗,每周至少作一次全面清洁。

2.五防:防火、防虫蝇、防鼠、防霉、防潮。

3.安置降温除湿设施及粘鼠板、电子猫(或捕鼠夹)、灭蝇灯、纱窗,配置温湿度计。

4,按所存放物料的贮存要求,每日上午(9:00～10:00点)、下午(15:00～16:00点)各记录一次库房温湿度,控制库区的温湿度。阴凉库温度控制在20℃以下,其它库房无特殊要求的温度不做控制。并如实填写《库房温湿度记录》。

5.库管员每周全面检查各物料贮存情况一次,并如实填写《库房巡检记录》。

6.养护过程中发现问题的处理方法。

7.发现账、卡、物等不符时,要立即查找原因。

8.进行质量检查时,对易变质品种,发现不合格品种的相邻批号产品、临近失效期、外观变化、有吸潮现象的产品时应进行复验,填写请验通知单,交QC取样检验。

9.已发现有质量问题而申请复验的物料,暂停出库,挂黄色待验标志牌。待收到检验报告书后,根据检验结果,再决定是否继续出库。

三、兽药仓库实行GMP认证管理的必要性和优越性

如果企业没有GMP相应管理制度来控制,可能会出现物料管理不严,库存物料不按类别、名称、批号分别合理堆放,有账、物数量不符,贮存条件达不到要求,取样无代表性或无取样标志,没有遵循先进先出的原则等现象;车间使用的剩余物料未严密封口,不及时退库,放置时间有的长达几个月,没有放置记录,重新使用时又没有复检合格方进行投料等。批生产记录存在填写不规范,出错时更改欠规范,记录不完整如没有做物料平衡检查、清场、清洗记录不全,无操作、复核人签名等现象,批生产记录的可追溯性不强,对查找质量事故原因分清责任、提高管理水平没有指导意义。

随着社会的发展,市场经济竞争的加剧,人们对质量的要求越来越高。兽药仓库负责全部兽药来源,兽药是关系到人畜健康与安全的特殊商品,因而质量管理尤为重要。兽药仓库管理与GMP质量管理有着相同的目的:都是保证产品质量,通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量。GMP国际质量认证的精髓是以顾客为关注点,以过程为基础,全员参与,运用PDTA(即计划—实施—检查—处理)的循环,来达到不断持续改进,从而提高产品质量。实施GMP质量认证有其必要性和优越性。兽药仓库工作中的每一个环节,每一个员工的工作质量都会不同程度地直接或间接地影响到兽药质量,只有人人做好本职工作,人人关心兽药质量,质量才有真正保证,也就是全员参与质量管理。

四、小结

根据检查环节中出现的问题来确定处理的方式和应采取的措施,并对检查或其他环节发现的问题分析查找原因,特别是查找潜在的将来可能产生严重问题的原因。确定改进和预防问题发生的措施,措施执行的跟踪验证。将成功的经验和失败的教训纳入到标准、规章制度中去,巩固取得的成果,防止问题重复发生。提出这一循环尚未解决的问题,将它转到下一次PDCA循环中去。兽药仓库管理运用GMP标准的PDCA循环,它符合实践—认识—再实践—再认识的客观规律,能引导兽药仓库管理不断完善。兽药仓库实施GMP质量认证,使每项工作有章可循,人人参与,一切以兽药质量为出发点,层层落实把关,确保兽药质量,持续改进发展,能够提高兽药仓库管理工作的效率和水平,加强对企业的指导,督促企业严格按照GMP要求组织生产,持续地、科学地、全面地抓好质量管理,防止企业在管理上出现的松懈现象,从政策的角度把好药品的质量关,为增加行业竞争力做好基础。

参考文献:

1.张远昌.仓储管理与库存控制.中国纺织出版社,2004

兽药gmp质量管理文件 篇2

通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。企业的生产管理部门的工作目标:确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP的要求进行, 确保生产过程是处在受控状况下, 从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。实现这个目标, 需要具备三个基本要素:⑴要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员, 即需要训练有素的人员。⑵需要各种优良的文件, 如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。⑶需要非常有效的过程监控, 对生产全过程和相关措施进行严格的监控, 并进行记录, 保证生产按预定工艺进行。

1 具备优秀的生产管理人员和操作人员

具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员, 也就是人才的培养与选拔利用。根据《兽药GMP》对兽药生产企业人员素质的基本要求, 可以概括如下:

⑴文化程度。文化水平是专业技术的基础, 如不具备大专以上文化程度, 企业负责人及各部门负责人就不能适应现代化生产及兽药GMP管理的要求;如不具备高中以上的文化程度, 各岗位的人员就无法接受进—步的上岗技术培训, 甚至不能执行各种生产指令。所以《兽药GMP》明确规定直接生产操作人员以及质量检验人员必须具备高中以上文化程度, 并经专业技术培训方可上岗。初中文化程度人员不得直接接触生产工艺岗位, 仅可担任辅助生产工作。

⑵专业知识。《兽药GMP》规定兽药生产企业主管生产和质量管理的负责人 (即通常所指企业主管技术业务的厂长) , 生产管理部门的负责人以及质量管理部门的负责人应具备大专以上文化程度以及药学、兽医或相关专业。“相关专业”系指畜牧、化学、化工、生物、生物化学、化学工程等专业。兽药生产特殊的专业性决定对这些负责人的专业知识要求就很高, 否则无法胜任领导工作, 无法使企业获得进一步发展, 更谈不上实施兽药GMP。

⑶实践经验。《兽药GMP》规定兽药生产企业主管生产和质量管理的负责人, 生产管理部门以及质量管理部门的负责人还应具备兽药生产或质量管理的实践经验和正确判断处理质量管理中实际问题的能力。由于兽药生产的专业性和技术上的复杂性, 兽药质量的高标准严要求, 以及兽药销售、使用中出现各种问题, 需要这些负责人有丰富的实践经验, 否则对于随时出现的各种问题无法正确判断和做出正确的处理。

⑷法规水平。兽药是一种特殊商品, 它直接关系到畜禽等动物的健康, 最终关系到人类的安全。所以兽药生产、销售及使用都应符合国家有关行政法规及技术法规的规定。目前有一部分兽药从业人员对国务院颁发的《兽药管理条例》有关法规以及《中华人民共和国兽药典》等国家兽药标准知之甚少, 甚至一无所知。这种情况是绝对不能容忍的。不可能想象一个不懂法规的人会合法生产、经营、使用兽药。所以在推行兽药GMP的同时, 还需加强兽药法规的宣传和培训工作。

⑸组织能力。实施兽药GMP归根结底是加强企业的各项管理工作, 所以, 一个现代化的、实施兽药GMP的兽药生产企业, 不仅需要专业技术精通的人才, 还需要一批组织能力强的管理人才。人员的素质影响了企业的素质, 企业的素质也影响了人的素质。人员素质决定企业素质、决定产品质量。同样产品质量反映企业素质、反映人的素质。为了实现高素质企业、高素质人才出高质量的产品对人员就要进行培训。对一个兽药生产企业实施兽药GMP改造工作的核心, 实质是对企业员工观念的兽药GMP改造。同时, 人员的培训和考核, 不仅是对企业员工素质的一个提高过程, 也是对企业员工素质的一个“验证”过程。

人员培训的基本原则和要求: (1) 人员培训是实施兽药GMP工作的重要一环, 必须领导重视, 人人参与。特别是兽药生产企业的各级管理人员, 生产、检验、设备维修以及与生产活动、兽药质量有关的其他人员更应接受培训教育。 (2) 需设置专门的机构负责培训工作。培训工作需制度化、规范化。负责培训的机构在人事及有关技术部门配合下制定长期的培训计划及近期培训的具体安排。必须认识到, 不是一次培训, 终身受益, 而是需不断地培训。因为兽药GMP工作是一个发展的过程, 随着生产技术的发展, 新产品的投产以及质量要求的不断提高, 会出现新的培训需求。培训计划应包括培训内容、方式、时间、地点、参加对象、培训教师、考核形式及负责部门等。同时, 按工作需要, 可随时增加培训。培训计划必须由企业主管领导批准, 颁发至有关部门实施。 (3) 人员培训要注意因岗施教、因人施教, 理论联系实际, 普及与提高相结合。 (4) 培训必须考核, 培训和考核必需有记录, 应建立企业培训及个人培训的档案, 并妥善保管。严禁培训工作弄虚作假。 (5) 新招聘的员工或更换工作岗位, 必须培训考核合格, 方可进入岗位。

培训内容: (1) 与兽药生产有关的各项法律、法规, 重点是《兽药管理条例》及其《实施细则》和企业的各项规章制度。 (2) 兽药GMP。 (3) 质量管理的基本知识。 (4) 与各岗位有关的专业技术知识, 包括理论知识和岗位操作。进入实际操作岗位的人员, 必须达到操作熟练方可正式上岗。对从事高生物活性、高毒强污染性、强制敏性及有特殊要求的生产操作和质量检验人员, 应接受相应的专业技术培训。兽药检验人员必须经省级兽药监察所培训考核合格方可上岗。锅炉工、电工、电梯工等工种, 必需经有关部门培训考核发给上岗证, 方可上岗。

培训方式: (1) 厂内集中培训, 组织厂内资深工程技术人员讲课, 或外请专家到厂讲课。 (2) 送员工到有关大专院校、科研单位或兽药监察所培训。 (3) 企业各部门组织培训。进入实际操作岗位的人员, 应在岗位实地培训。

2 需要优良的文件化工艺和操作规程

需要各种优良的文件, 如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等, 也就是企业的各种规章管理制度的制定与执行, 各种规章制度一定要以书面文字形式贯彻下去。在兽药GMP生产管理中, 主要的生产管理文件是指生产管理中的工作标准, 包括:工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。

工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件, 是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量, 以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件, 是企业组织和指导生产的重要依据, 也是技术管理工作的基础。制订工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准则, 以保证每一兽药产品在整个有效期内都能保持预定设计的质量。主要内容工艺规程虽没千篇一律的格式, 但从兽药GMP要求和实践来看, 通常原料药的工艺规程按每一品种编制, 制剂除可按品种编制外, 也可按剂型编制通用的工艺规程, 然后再按具体品种的特性编制产品的工艺规程, 涉及通用部分可只体现文件号。

岗位操作法是对具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。标准操作规程也称SOP, 是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法, 也就是对某项具体操作所作的书面文件企业可选择一种形式进行编制。目前多数企业选择制订SOP文件。这二份文件也均应有专人组织编写, 经技术负责人审核, 质量管理部门批准后执行, 岗位操作法和SOP应有编写人、审核人、批准人的签字及批准执行日期。

标准操作规程 (SOP) 是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。也可作为组成岗位操作法的基础单元。SOP包括生产操作、辅助操作以及管理操作规程。

生产记录类文件的主要内容是岗位操作记录, 批生产记录, 岗位操作记录是执行岗位操作法或SOP的记录。岗位操作记录可与岗位操作法或SOP设计在一起, 便于对照操作要求及检查, 也可以表格形式作为执行岗位操作内容填写。以表格形式记录时必须按岗位操作法或SOP要点设计, 防止关键操作记录的遗漏, 以充分体现操作过程的受控情况及记录的可溯性。

记录填写中的注意事项: (1) 内容真实, 数据完整, 记录及时, 不能造假记录。 (2) 字迹清晰, 端正, 不能用铅笔填写。 (3) 不得撕毁或任意涂改记录, 更改错误时, 不能用刀刮, 不能用橡皮和涂改液, 应在错误处划一横线, 在旁边重写, 签名并注明日期。 (4) 按表格设计的内容填写齐全, 不能留有空格, 如无内容填写时要用“—”表示, 重复上面内容记录时, 不能用“同上”或简写符号“、、”等表示, 应重新抄写。 (5) 品名不得简写, 应写全名, 如硫酸庆大霉素, 不能写成“庆大”。 (6) 与其他岗位、班组或车间有关联的操作记录应做到—致性、连贯性。 (7) 操作者、复核者均要填写全名, 不能只写出姓或名。 (8) 填写日期应横写, 不能简写。如2002年1月20日不行写成02、1/20或20/1等形式。

生产记录的管理: (1) 岗位操作记录设计与编制。兽药生产应有完整的操作记录, 记录应该根据工艺程序、操作要点等内容设计和编制。 (2) 岗位操作记录的填写。岗位操作记录必须由岗位操作人员填写, 其他人员不能替代, 岗位负责人或岗位工艺员审核并签字, 以示负责。记录的填写应符合本章“记录填写注意事项”的要求。 (3) 岗位操作记录的复核。复核人必须对每批岗位操作记录作串联复核, 必须将记录内容与工艺规程相对照, 上下工序间, 成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确, 复核人应签字。对不符合要求的填写方法, 或填写上的错误, 必须由填写人查明原因并更正, 在更正处签上名字。 (4) 批生产记录能提供该产品的生产历史, 以及与质量有关的所有情况, 批生产记录有质量的可追溯性, 通过记录可以了解生产全过程的产品数量和质量情况, 全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。批生产记录主要内容: (1) 编号。 (2) 产品名称、规格。 (3) 生产批号;生产指令。 (4) 开始生产日期和时间, 各工序半成品及成品完成的日期。 (5) 各工序生产负责人、操作者及检查员姓名。 (6) 各工序清场操作记录, 操作者及检查员姓名。 (7) 各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量。 (8) 工艺过程各种关键参数及产出数量。 (9) 各工序使用的设备及使用情况。 (10) 各工序生产过程质控记录及质控人员姓名。 (11) 各工序的物料平衡及评估和说明。 (12) 本批产量。 (13) 本批产品成品检验记录及报告单号码。 (14) 对特殊情况的纪要和注释。 (15) 该产品生产负责人签名。批包装记录是指每批产品包装工序操作内容的记录。实际上是包装与贴签工序在SOP指令下的记录。为保证所用的标签、标示物和包装材料的使用正确性, 应制定严格的SOP并记录整个操作过程。

批生产记录的管理: (1) 批生产记录是该兽药生产各工序全过程 (包括中间产品检验) 的完整记录, 它由生产指令、有关岗位操作记录、清场记录、偏差调查自理情况、上下工序交接记录、工艺查证记录、检验报告单等汇总而成, 批生产记录具有该批产品质量和数量的可追踪性。 (2) 批生产记录汇总表可以由岗位工艺员将岗位原始记录整理后分段填写, 跨车间的产品, 由各车间分别填写, 生产部门技术人员汇总, 生产部门负责人审核并签字。最后送质量管理部门, 由质量管理部门审核通过后, 决定产品的发放。 (3) 批生产记录应该出厂生产管理部门按批号归档, 保存至兽药有效期后1年, 未规定有效期的兽药批生产记录至少保存3年。 (4) 批包装记录是该批产品包装过程的完整记录, 可单独设置, 也可作为批生产记录的—部分, 批包装记录与批生产记录一起组成批档案, 建议和批生产记录一起归档。

3 建立生产中质量检查和控制程序

建立生产过程中质量检查程序, 保证产品在受控环境下进行生产, 需要非常有效的过程监控, 其实, 就是生产各环节质量控制。生产过程的监控包括:生产前、生产中、生产后。

生产操作前检查:开工前, 由在线QA人员 (生产管理人员) 检查生产环境、设施设备、容器的清洁卫生状况是否符合工艺要求;设备有无完好状态;计量器具应具有检定合格证并与称量范围相符合;所有起始物料、中间产品有原辅料检验报告单、与生产指令一致;生产场所有无与本次生产无关的物料及文件、记录。

生产前的准备: (1) 各工序向仓库、车间中间库或上工序领取原辅料、半成品 (中间产品) 、包装材料等, 应有专人验收, 记录登帐, 并办理交接手续。通过查验代号、名称、批号、清点数量等, 确认收到物料的品种、批号和数量准确无误。剧毒物的领料应有特殊的规定, 应符合国家的有关规定。 (2) 对有些影响制剂和原料药质量的原辅料, 在质量、批号有所改变时, 应进行产前小样试制, 凭小样合格报告, 经有关部门批准才能投入正式生产。 (3) 生产操作开始前, 操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查, 并记录捡查结果。主要检查内容: (1) 生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。 (2) 上一班是否进行过清场, 清场者、检查者是否签字, 末取得“清场合格证”不得进行下一步生产。 (3) 对设备状况进行严格检查, 检查合格并挂上“合格”标牌后才能使用。正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。 (4) 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表要进行必要的检查、校正, 符合规定以后才能使用。对超过计量检查周期的计量设备不能使用。 (5) 检查与生产相适应的相关文件, 记录 (如工艺规程、SOP、批生产记录等) 是否齐全、准确。 (6) 对所用原辅料、半成品 (中间体) 进行核对, 准确无误后方可使用。

生产过程中的工艺管理:生产过程中检查。在线QA人员 (生产管理人员) 随时检查各生产工序的质量控制环节, 生产过程各岗位操作规程和相关文件的执行情况, 并对中间产品检验情况进行审核, 凡符合操作SOP和质量标准的物料准许流入下一道工序, 反之不得继续流入下一道工序。生产过程控制中经检查发现不符合规定要求或标准时, 在线QA人员 (生产管理人员) 有权当场警告并纠正其行为, 生产操作人员应立即整改, 直至达到要求, 否则不允许继续生产。应该严格执行如下要求: (1) 所有的岗位操作必须严格执行工艺规程、岗位操作法或GMP的规定, 不得擅自改动。 (2) 兽用生物制品必须严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批报的工艺规程生产。 (3) 无菌产品的药液从配制到灭菌 (或除菌过滤) 的时间间隔要有明确的规定, 如大容量最终灭菌注射液, 一般规定从配制到灌装4h内完成, 灌装完到灭菌6h内完成最终灭菌的小容量注射剂应在24h内完成配制、灌封、灭菌的过程。非无菌的液体制剂也应在规定时间内完成配制、灌装的过程。 (4) 直接接触无菌药而的包装材料, 设备容器的清洗、干燥、灭菌到使用时间应行规定。如瓶子经灭菌后贮序时间不超过2天, 超过时间尚未用完的瓶子, 需要灭菌或重新清洗灭菌。 (5) 生产中的称量、计算及投料要有人复查, 操作人、复查人均应签字。称量、投料等都是关键岗位, 操作者必须严格按照SOP的要求, 使用经质量管理部门检验合格的原辅料, 并对名称和数量实施有效的复核、复查制度, 生产记录上应充分体现复查结果, 操作人和复查人都应按实际称量数据进行记录, 并签上全名。 (6) 对检测所需时间较长的中间品以及中药制剂生产中所需贵重、毒性药材和中药饮片, 在下一步操作时, 需有两人监控投料, 并有记录, 操作者和监控者均应签字。 (7) 各工序生产的半成品 (中间品) 应按工艺规程规定的半成品 (中间品) 质量标准, 作为上下工序交接验收的依据。车间应设立半成品 (中间品) 的中转库。中转库也应按合格、待检、不合格分别堆放, 待中间品检验合格后才能进入下一工序, 并填写半成品 (中间品) 交接记录。不合格的半成品 (中间用) 应贴上不合格证, 不得流入下工序。 (8) 车间工艺员应按照“工艺规程”规定和质量控制要点, 进行工艺查证, 及时预防、发现和消除事故差错, 并做好工艺查证记录。应根据不同的产品剂型特点来设计工艺查证的内容和记录表。 (9生产中所用的容器、转移容器等均应有标签, 标清所生产兽药的名称、规格、批号。 (10) 生产中发生偏差或需要更改参数时, 应有变更程序并有审批手续。 (11) 生产中发生事故, 包括安全事故和质量事故, 均应按制定的事故管理和质量事故处理程序的有关规定及时处理、报告, 并作好相应的记录。

生产结束或某一生产阶段完成后检查:生产区环境、物料、设备、容器具清场 (清洁或清理) , 文件、记录清场是否符合要求。清场合格后是否发放“清场合格证”。QA人员对各生产重点工序进行监控, 并在批生产记录上签字, 对各生产工序完全按照标准进行生产予以确认。生产管理系统的运作以生产过程的有效受控为手段, 从根本上保证产品的质量。生产过程实际上包含了两个过程, 一是物料的加工过程, 即原辅料—加工—成品入库的过程;二是文件的传递过程, 即从生产指令开始, 下发各种批生产文件, 完成各种批生产记录, 最后逐级上报汇总, 这两个过程是互相交织的, 通过对文件传递过程的控制来实现对物料流转过程的控制, 其中真正控制生产过程的, 还是各级员工, 人是兽药生产的主体。因此, 生产过程的管理也是各级人员依据标准文件, 在物料加工过程中对各个环节的质量控制。

生产后不合格品的管理:生产过程中由于各种原因造成的不合格品, 也包括主要原料、辅料和包材, 应该按照不合格品的处理规定来执行。不合格品, 它不仅对本厂的信誉造成影响, 还对社会造成危害。为了防止不合格品流入社会, 企业必须建立一套完善的不合格品处理制度, 将不合格品消灭在企业内部, 将负面影响控制在初始阶段。对不合格品的管理至少应有以下几个方面: (1) 不合格的原辅料不投入生产, 不合格半成品不流人下道工序;不合格成品不出厂。 (2) 当发现已出现不合格的原辅料、半成品 (中间产品) 、成品时, 应采取措施。采取的措施: (1) 立即将不合格品放于规定的区域内, 挂上明显的不合格标志。 (2) 必须在每一个不合格品的最小包装单元或容器上标明品名、批号、规格、日期, 以防止某一单元被搞错。 (3) 认真填写不合格品处理报告单, 应写明不合格品的名称、规格、批号、数量, 查出不合格的日期、来源、不合格项目和原因、检验数据及有关人员等, 分送各部门。 (4) 由质量管理部门会同生产管理部门共同查明原因, 提出书面的处理意见, 或返工、或销毁。按不合格品的处理程序, 由质量管理部门负责人批准后执行。 (5) 不合格品的处理过程应有详细的记录。需返工的不合格品应规定返工次数, 一般返工2次仍不合格者应作销毁处理, 不能多次返工直至合格。必须销毁的不合格品, 应由仓库或生产部门填写销毁单, 经质量管理部门批准后按规定销毁。 (6) 生产中剔除的不合格品, 必须标明品名、规格、批号, 尽快撤离生产现场, 妥善隔离存放, 与正常生产的产品要有明显的区别, 同时按企业制定的有关规定进行处理。 (7) 对整批不合格的产品, 应由生产部门写书面报告详细说明该批产品的质量情况、事故差错的原因、采取的补救措施、对其他批号的影响以及以后防止再发生类似错误的措施等, 报告经质量管理部门审核后, 决定处理程序。

14.兽药GMP自检情况 篇3

☆申报资料14.0

自检情况

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企业自查情况

A、机构与人员情况自检

我公司的管理机构是实行总经理负责制，下设七个管理部门即：GMP办、质保部、综合部、生产部、供应部、销售部、财务部，各个部门都依据《兽药GMP》划分的职责范围分别制定了各个部门的职责概况，以及各部门负责人的岗位职责。

在关键岗位的人员配置方面，公司非常重视这方面的人选。

1.付立亭 总经理，本科学历，中级兽医师职称，毕业于中国农大兽医专业，从事兽药生产及管理工作10年，具有丰富的生产和管理能力。

2.王淑芹 质保部经理兼GMP办主任，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校.从事兽药质量工作4年。负责质保部全面工作及公司GMP软件的组织编制及推行实施工作。态度严谨，敬业负责。并且其质保部负责人的任命已报河南省兽药监察所备案。

3.徐文峰 生产部经理，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校，从事兽药生产工作5年。负责生产部全面管理工作。管理规范，责任感强。4．其他部门负责人全部具有5年以上本职工作管理经验；各职能部门的人员配置方面不管是专业知识还是管理经验均能够满足企业生产、检验以及管理的需要。

5.从事兽药质量检验的人员全部为相关专业的大专院校统招毕业生，检验技能扎实并在河南省兽药监察所培训考试，有四人持有河南省兽药监察所核发的上岗证。

6．直接从事生产的员工全部具有高中或中专以上学历，并进行了岗位技术培训。7．特殊工种人员（电工）经过培训，有相关（电工）的资格证；设备管理方面设有设备管理员，负责设备的维修与保养。

8.人员培训方面：公司于2005年2月～2005年11月，对公司全体员工进行

系统的《兽药GMP》教育，每周坚持定期培训，先后分类学习了兽药质量与生产工艺规程，兽药相关的法律法规，中药和微生物知识、安全防火以及岗位SOP等，质保部QC人员全部到省兽药检察所学习，主要岗位员工到兄弟兽药厂对口实习；并且为不同部门和岗位的人员制定了不同的培训内容，为证实员工学习的有效性，我公司多次采取闭卷考试来验证培训效果。考试及格率达100%。

B、厂房设施自检内容

1、企业厂区总体布局与生产环境情况

① 厂区总体布局按行政、生活、生产、辅助区域划分，生产区设有独立的生产厂房，质保部；

② 生产设置在适宜的环境，周围无污染，生产区周围无露土面积，无积水，无蚊蝇滋生地，无垃圾和废弃物堆放。

2、厂房总体布局情况

①厂房按生产工艺流程合理布局，符合工艺的需要。

②为了防止交叉污染，厂房分设人流、物流通道，走向合理，符合《兽药GMP》要求。

③厂房专设消防管理员，并管理消防器材及物资。消防设施符合消防要求。生产厂房进出口设有灭蝇灯、挡鼠板；库房设有挡鼠板和粘鼠板，通风口设有活叶窗和钢丝网，可防止鸟类进入，物料存放有垫仓板防潮。

④车间为30万级洁净区，生产厂房均使用彩钢板隔断，生产厂房的内壁光滑，墙角均为铝合金圆弧角，符合《兽药GMP》要求。

a、厂房内墙和天棚是彩钢板、地面为水磨石光滑、平整易擦洗，清洁时使用无纤维脱落的清洁布和拖把；进岗洗手，消毒。器具、零部件清洗，洁具清洗设有清洗间，水池，清洗间安装有洁净地漏，并定期消毒。

b、厂房内各种输送管道及水电、工艺管线、照明设备、风口均通过技术夹层装接，室内无杂乱现象且易于维护。

c生产区为30万级洁净工作环境，空气由中央空调系统通过进出风口循环送回风，调节温湿度能够达到GMP要求，保证生产质量。各操作间宽敞，能满足生产、包装和物料有序放置的需要；在产生粉尘的操作间均安装了除尘设备系统。

d、人员进入车间后首先到鞋柜换鞋，进入更衣室脱外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并换上洁净工作服，进缓冲间手消毒后进入岗位。

e、物料进入车间首先进行前处理，用清洁布除尘，然后脱外包，通过传递窗传送到加工工序，此项程序经自检符合《兽药GMP》要求。f、生产区专设了消防系统，仓库及其他区域均配置有干粉灭火器。⑤仓库总面积为1074m2,包括原辅料包材库、中药材饮片库、成品库、阴凉库、危险品库等，各库房按照待检、合格、不合格等要求划分区域，并设置有灭蝇灯、挡鼠板、垫板等五项防护措施（防虫、防鼠、防潮、防污染、防异物），仓库照明和通风良好。

⑥质量保证部根据GMP要求分别设置了各类检验室和留样室，各房间及仪器布局合理，需要温湿度控制的房间均安装有空调，并有温湿记录。

3、工艺用水处理及维护情况。

① 纯化水采用一级反渗透混床纯化水设备。经测试符合《中国兽药典》2000年版一部标准，水源（饮用水）为地下深井水，经荥阳市防疫站检验合格，符合《兽药GMP》水质要求。

② 设计生产能力0.5T/h，质量符合兽药典标准。

③ 纯水设备、厂家根据本厂水质状况，增设了前处理配套设施。④ 安装调试后，经试制，验证结果产量和质量均符合设计标准。以上均有生产记录和化验报告。

⑤ 维护与保养 又经改装调试，试制出水仍符合兽药典标准。

C、设备自检内容

我公司在设备管理方面，按照《兽药GMP》要求制定了包括设备操作、维修、保养、清洗、校验等管理制度，建立了设备台帐，并挂有状态标示牌，并对各种设备制定了维修、保养、清洁、运行记录。生产设备符合工艺生产技术程序，生产检验用仪器、仪表、量器、衡器均经河南省计量科学研究院、郑州市质量技术监督检验测试中心测试发有校验合格证书，每台仪器设备都挂有状态标志，关键设备分别进行了验证（如混合设备、分装设备、制粒设备等）都有验证记录和验证报告档案。

D、物料管理自检内容

①物料的管理从各种原辅材料和包装材料的购入、贮存与发放分别制定了各专项管理制度，对主要的原辅材料和包装材料的供应商进行了评估，并有评估资料。

②物料购入后，设有专项物料的请验制度。

③物料入库后分区域存放即（待验品挂黄色待验标志牌，合格品挂绿色合格标志牌，不合格品挂红色不合格牌）

④物料帐、卡、物相符，库内设有温、湿度监测计，每天都进行记录。⑤兽药标签、说明书的管理，包括印有标签和产品使用说明书内容的包材，专柜存放，从标签的验收、发放均制定有管理制度和发放记录。

⑥库存物料按照《兽药GMP》要求的做到先进先出原则，对物料的保管有明确的规定和时限，超时限的应申请复验，合格后方可进行发放。

E、卫生管理自检内容

本公司依据《兽药GMP》要求分别制定各项卫生管理制度（包括环境、工艺、厂房、人员等）并有检查记录。

1、生产区域的卫生管理自检：

①洁净室（区）消毒检查有记录。

②设备的清洁卫生管理有制度有检查有记录。

③卫生洁具检查结果不同洁净区域的卫生用具，没有拿出本区域，不同区域卫生用具，没有混合使用和乱放。

④设备的清洁卫生情况已通过专门的清洁验证，进行自检（例如混合机的清洗、分装机的清洗、颗粒机清洗等）结果都有专项合格验证报告。

2、人员卫生管理

① 一般生产区与洁净区（室）人员的卫生情况分别制定有卫生管理制度，按照制度进行检查，并有记录，洁净区域操作人员严格控制，如三十万级区域10～15人。

② 公司全体生产人员根据《兽药GMP》有关要求建立了健康档案。并进行了体检，检查项目如下：胸透视、血常规，乙肝五项、皮肤有否体癣，耳、鼻、眼、喉等全面作了检查，并出有健康检查表，每人一份健康档案，由公司综合部管理。

③ 洁净区（室）操作人员的洁净服采用不脱落纤维防静电材质，耐高温、141 消毒，万级洁净服、十万级区洁净服样式不同，洗涤消毒时限有制度，有记录。

F、文件管理的自检内容

我公司在文件管理方面按照《兽药GMP》文件管理程序，由综合部负责管理，文件分十三块文件（机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检），并统一编码存放在综合部档案室，各部门文件分别有文件目录，便以查询借阅。

各部门文件都分别制定了文件编码和文件目录，综合部对各类制度文件记录有抽查内容的责任，如有不符合《兽药GMP》的内容应责令其修改和补充。各类文件起草、审核、批准、发放、使用等内容基本符合《兽药GMP》要求。

G、生产管理自检内容

我公司生产部依据《兽药GMP》要求分别对我公司所有拟生产产品都制定了生产工艺规程，岗位操作规程。

通过生产部安排，模拟生产三批，进行模拟生产是按《兽药GMP》要求对各项生产管理自检内容重新打印的原始记录和批生产记录的验证，同时也达到自检工艺规程和岗位操作规程的执行情况。

通过三批模拟生产，车间各班组各工序都能严格遵守工艺规程，认真填写原始记录和批生产记录，认真计算偏差，填写清场记录等项工作。

车间断电等事故管理情况：

车间突然断电主要岗位装有应急灯照明。车间设有安全通道，车间设有玻璃逃生安全门，并备有橡胶锤，应急事故发生时可用橡胶击碎安全玻璃安全门出车间。

原辅材料和包装材料的领取、使用、管理都能按《兽药GMP》有关管理制度进行。

H、质保部自检内容

按质量管理自检内容的要求，质保部全体人员逐条认真的进行自检。通过自检找出差距，按《兽药GMP》文件要求进行修订，自检情况如下：

自检内容：

1、自检工作进行中，随自检工作的完成，有关记录及报告也在完成。

2、验证工作的有关材料由综合部保存。

3、原辅料、包装材料供方有三证；有检验报告书，有供方的评估材料与订购合同书。

4、工艺用水及洁净室定期监测见报告。

5、用户的投诉处理见销售部文件。

6、不合格产品的管理及退货管理见质保部及销售部文件号。

7、成文的产品质量管理见产品的质量档案。

8、滴定液的配制、标定、分发见管理制度及记录。

9、标准品、检定菌的管理见质保部文件，并有记录。

10、剧毒化学试剂及药品的领用见记录。

11、留样及产品稳定性考察管理见质保部管理文件，并有记录。

12、a、有取样证、请验单、抽样记录、取样记录。

b、检验室各检验仪器贴有校验标识，并建立各种仪器档案。c、检验记录及检验报告单见各种检验记录及检验报告单。d、建立了成品台帐。

13、质保部质监员岗位培训材料见档案。

I、产品销售与收回自检内容

由于我公司为新建企业拟生产的四个剂型生产线现未进行正式生产，拟生产产品尚未取得批准文号，未出现产品销售过程。不过，根据《兽药GMP》的要求，我们制订了一套完整的销售管理制度，使今后的产品销售管理更加规范，保证产品的投诉及退货，收回及时解决。现将有关的自检内容分别阐述如下：

（一）管理文件方面

①产品的销售与发运:产品必须经质保部检验合格后发给成品检验证书、成品放行通知单才能销售，不合格产品严禁销售。在销售中要求作好销售记录，并将记录保存至产品有效期后一年，以便必要时作好产品收回。产品发运时必须有防雨、防晒、防寒措施，必须轻拿、轻放，标志设置，填写运输合同及交接手续，保证产品准时、安全到达客户手中。

②产品退回与收回：规定与产品退货与收回的范围及操作程序，并按要求作好收回记录。

③退回产品管理：退回、收回的产品按要求存放在指定地点，并挂上明显标志，填写请验单，由质保部出具检验报告，根据不同情况分别处理。如能返工的，由生产部解决。如确属质量问题需报废时，由质保部在产品质量报告上签署意见，报总经理审批后，在质保部监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理，并作好记录，所有记录交质保部存档。

④用户投诉与不良反应方面：发生兽药不良反应，应及时地报当地农牧行政部门。用户投诉与不良反应发生应由专人处理，并用专门表格记录用户投诉时间、品名、规格、批号、数量及内容，认真调查，妥善处理。

（二）记录方面：主要有：

销售记录：它的内容包括：购货单位及地址、联系电话、发货时间、产品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、检验单号、承运单位及电话。

①产品退回及收回记录，它的内容包括：退货日期、品名、规格、数量、批号、检验单号、退货单位及地址、经办人、处理意见。

②除上述记录外，我们还制作了：兽药不良反应登记台帐、用户投诉与不良反应登记表、用户意见处理表、紧急退货处理表、退回产品通知单、产品退货申请单、产品退货通知单、退回、收回产品证明单、产品收回计划表、产品收回报告表、退货、收回产品处理申请表、退回、收回产品销毁记录等。这些表格内容全，可操作性强，为以后销售工作正规化奠定了基础。

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自检报告的评价

我公司自检小组按照《兽药GMP》自检计划进行了各项目的的自检工作，其实施情况报告如下：

A、人员与机构的自检项：我公司在人员的组成与机构的设立方面，完全遵照《兽药GMP》的要求进行配备的，从技术职称和对兽药生产质量管理方面都非常适应。

B、厂房与设施：本公司厂房与设施方面基本是按照《兽药GMP》要求设计、建设的新厂房，洁净区（室）均使用彩钢板隔断，洁净室墙、地面光滑易清洁，清洁工具均使用无纤维脱落的清洁工具、拖把和抹布，进岗洗手，粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂均为三十万级（外包间为舒适性环境）、均设有酒精喷淋消毒器，器具部件清洁、洁具清洁均设有清洗间，水池、清洗间安装有洁净地漏，本公司的洁净车间经建设部建筑工程检测中心检验完全符合《兽药GMP》，是全优工程，并给予了很高的评价。C、设备自检：我公司对主要设备都进行了自检，通过自检也发现了一些不足之处，如CT-C-I热风循环烘箱的设备使用记录未放在现场，我们对该设备负责人进行批评教育，并及时改正。

D、物料管理自检：本公司的物料从购入、保管和发放方面制度齐全，特别是标签、说明书及有标签说明书内容的包装材料的管理方面，我们设有专人专柜管理，唯有对原辅料供应商的评估资料不齐全，原因是因本公司《兽药GMP》的认证尚未结束，无法与个别供应商签订供需合同，有待认证结束后即时弥补此项不足。

E、卫生管理自检：本公司对个人卫生、环境卫生、普通生产区与净化洁净生产区分别都制定了卫生管理制度，不同洁净区（室）有不同的洁净方法和使用不同的洁具，存放在不同的洁具间，不同区域的工作服分别洗涤，并制订清洗制度和消毒制度。本公司对新老员工全部进行了体检并建立了健康档案（每人一份），每周开一次例会，除各班汇报工作外，还现场抽查提问，例如：岗位操作规程、工艺纪律和某些管理制度，进行抽查员工的培训的程度。

F、文件管理自检：本公司的文件管理由综合部负责制定、文件的编码、文

件管理制度，各类文件分别编有目录，各类文件和记录抽查发现有不符合《兽药GMP》要求的令其修订和补充，文件由综合部统一保管并按批准的权限借阅和查询。

G、生产管理自检：我公司在生产管理方面制定了各种制度和记录，通过三批模拟生产指令生产，对各项生产管理制度、各工序的岗位操作规程执行、各项记录的实施均能严格遵守和执行，在模拟生产过程中，我们检查出一人帽子未将头发完全包盖，进行了批评教育。

从三批模拟生产检查各批次的原始记录和批生产记录、清场记录，物料平衡都完全遵守《兽药GMP》的有关规定。

H、质保部自检：我公司质保部按《兽药GMP》制定了各种质量管理制度，质量标准（原辅料、包装材料、半成品、成品）及产品内控标准，检验操作规程，仪器使用规程，工艺用水质量标准。

通过三批模拟生产，质保部的各级质监员均能充分发挥作用，完全能够达到对本公司的产品按照《兽药GMP》有关质量监督与控制的能力。

1不合格者不出库；○2先入I、产品销售与收回自检：销售产品遵守两条：○库者先出库。我们在此次自检中，检查今后有关销售与回收方面的各项管理措施，表格齐全，可操作性，为今后按《兽药GMP》管理此项奠定了基础。

以上是我公司按照《兽药GMP》要求对各项工作进行了自检。公司对机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等方面进行严格管理，在兽药制剂生产全过程进行质量管理，达到《兽药生产质量管理规范》的要求；另对自检出的不足之处责令有关部门立即进行处理，限期完成，直至自检小组认可为止，今后通过认证后，投入正式生产，我们将不断开展验证与自检工作，因我们通过验证和自检确实对我公司在生产管理、质量管理方面起到积极的推动作用。

兽药gmp质量管理文件 篇4

一、目 的：制定保健食品GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司保健食品GMP标准管理文件编写格式及制定（修订）、审核、批准程序，确定文件格式。

二、适用范围：适用于公司所有的保健食品GMP标准管理文件的制定（修订）、审核、批准的全过程。

三、责 任 者：各部门负责人、保健食品GMP标准管理文件编制（修订）人员。

四、内容：

1、保健食品GMP标准管理文件：即我公司实施保健食品GMP和保健食品GMP认证所形成 的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称保健食品GMP标准管理文件。

2、保健食品GMP标准管理文件的编写格式： 2.1 每一份文件第一页文头形式如下： 2.1.1 题目栏填写文件的正式名称。

2.1.2 编码：由综合管理部将保健食品GMP标准文件统一编制编码。该文件的总页数填写在“共 页”栏内，在该文件的每页右上方打印该页的页码，如该文件共2页，在每页右上方表示页码的形式为“共2页，第1或2页。

2.1.3 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的范 围和应用领域。

2.1.4 责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。2.2 从第四项起开始写内容。

2.3 产品工艺规程、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制约。

3、编制（修订）、审核、批准程序：

3.1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3.2 跨职能部门的标准管理文件由综合管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3.3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要 求编制（修订）标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

3.4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，职能部门的标准管理文件草稿首先 由负责起草的单位及有关部门的领导初审。3.5公司所有保健食品GMP标准管理文件由公司技术副总审核。3.6

凡是审核通过的标准管理文件，交总经理审阅批准后执行。审核未通过的或进行重新修订的，由原起草单位负责修改，按编制（修订）、审核、批准程序进行。

4、修订：

4.1 保健食品GMP标准管理文件按《保健食品良好生产规范》的规定，定期进行修订；

4.2 修订前，综合管理部指定专人对其复审，提出修订意见； 4.3 下列情况必须及时修订：

4.3.1 法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变； 4.3.2 采用新设备、新工艺、新设施；

4.3.3 原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。4.3.4 其它原因引起的变更。

兽药gmp质量管理文件 篇5

兽药GMP检查验收评定标准补充要求

一、总则

（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定，特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责 改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。

（四）在《兽药生产许可证》有效期届满前6个月未提出GMP验收申请且已过有效期的企业，将按照新建企业组织验收，同时注销原有兽药产品批准文号。兽用生物制品企业部分生产线在《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产的，参照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。

有效期届满前6个月内因故不能提出验收申请的企业，应向省级兽医主管部门提交延期验收申请，经审核同意后，报兽药GMP办公室核准，同意延期的，最长时间不超过一年，并给予书面回复。

（五）同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别组织验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。

（六）具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求。

二、中兽药

（一）厂房设施

1．对中药提取液(物）为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接输入设置在制剂车 间内配制间的储罐，但不能直接输入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立的、功能完备的提取液（物）接收间，不得以洁净收膏车或采样车替代提取液（物）接收间使用。

2．提取液（物）接收间的洁净级别应与制剂车间的配制间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，接收间洁净级别采用就高不就低的原则。

3．对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间的建筑和设施应符合防爆要求。

（二）设备

提取设备应按照拟生产品种的质量标准、工艺要求和生产规模合理配置。主要配置标准如下：

1．主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。

2．提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。

3．以中药挥发油作为制剂原料的产品、采用回流提取工艺的，其提取设施系统应密闭，并应有冷却系统装置。其中采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并配置芳香水储罐。

（三）提取工艺 中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品清单。

（四）中药材前处理

1．中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施。

2．中药生产采用非净药材的，需按照净选、洗药、切药等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、除尘机组和药渣处理等主要设备。对需进行干燥、粗碎的，需配备干燥机、粗碎机等设备。

（五）其他

1．已有兽药国家标准的中药提取物和中药无菌粉针剂按品种验收。

2．无兽药（药品）国家标准的中药提取物、且成方制剂和单味制剂质量标准中未载明采用中药提取物为原料的，其中药提取液（物）生产设施须与相应的制剂车间同时验收。

3．中药提取车间洁净区工作服可在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但应制定工作服传递、取用程序，避免过程污染。

三、化学药品

（一）厂房、设备

1．对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置 在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及独立或合理分区隔离的仓储条件，不得与人用原料药的生产共用上述设施。

2．同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。

3．不属于同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业或非兽药企业不得设置在同一厂区。

4．在不影响兽药生产和产品质量的前提下，下列非兽药产品的生产允许与兽药生产设置在同一生产地址：

（1）属于兽用原料药前体/中间体等化工产品或兽用消毒剂、杀虫剂等制剂产品所需原料的生产可与兽药的生产设立在同一厂区，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室。与此无关的其他化工产品不得与兽药制剂或兽用原料药的生产设置在同一厂区。

（2）饲料添加剂与兽药固体制剂（指粉剂、散剂、预混剂，下同）各自的生产线设置在同一生产区域、已取得兽药生产资质、且未迁址或改扩建的，应采用封闭式生产设施和生产工艺，或采取其他切实可行措施，减少或避免出现开口工序,防止不同产品生产过程的交叉污染。

对于新建、改扩建或迁址重建的兽药生产企业，饲料添加剂和兽药固体制剂生产线拟设置在同一厂区或同一生产建筑物内，兽药生产应当具有独立的生产区域、厂房设施设备和仓储区。饲料添加剂以外的其他饲料产品不得与兽药制剂生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内。

5．可在工业园区中选择已划分区域、具备物理隔离设施的完整独立院落，用以开办兽药生产企业。不符合要求的不予受理兽药GMP检查验收申报。

6．子宫注入（灌注）剂（液）和乳房注入（乳）剂生产应符合以下要求：

（1）最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂的洁净级别应相同。对生产工艺相同的子宫注入剂与乳房注入剂品种，允许在不同生产阶段使用同一条生产线进行生产。

（2）子宫注入剂或乳房注入剂不得与注射剂共用同一条生产线。

（3）除有特殊工艺要求的品种外，含中药提取工艺的子宫注入剂与乳房注入剂的中药提取车间收膏间，应与制剂的配液间洁净级别一致。

（4）检查验收报告中应标明子宫注入剂与乳房注入剂为最终灭菌制剂或非最终灭菌制剂。

（二）质量管理

1．企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质的，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。2．企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员应分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

3．除动物实验、中药材的重金属和农药残留检测外，企业应具备与所生产产品、拟生产产品及主要原料的全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位（企业）进行产品质量检验。

4．企业所生产产品质量标准涉及动物实验（包括异常毒性检查、热原检查、升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、洋地黄生物测定等检查项目）的，必须进行检验。对企业自行开展检验的，应具有相关动物实验设施设备，并持有《实验动物使用许可证》和相应的检验能力。采取委托检验方式的，选定的被委托方应为具有动物实验资质及计量认证达标的单位，委托方与被委托方需签订委托检验协议（合同）。对委托检验的，兽药GMP检查验收时应重点核对检验报告与所生产产品批次的对应关系，查验委托协议和相关证明性材料。

5．企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供《实验动物使用许可证》复印件或被委托方资质证明材料、委托检验协议。

四、兽用生物制品

（一）新建企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定实施兽药GMP检查验收。已取得《兽药GMP证书》后新增原验收范围以外生产线的，按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》第二十六条规定对其新增生产线实施验收。

（二）拟生产产品属尚未公布兽药国家标准的，应按静态验收；验收通过的，企业凭兽药GMP办公室下发的《现场检查验收通知书》进行试生产。兽药国家标准公布后，企业再申请动态验收。

（三）对申请静态验收的，不需提供产品工艺验证报告。

（四）对通过静态验收并自收到《现场检查通知书》一年内申报动态验收的企业，仅需提供兽药GMP检查验收申请表、试生产GMP运行情况报告和批生产检验记录；对收到《现场检查通知书》一年后申报动态验收的企业，需按照改建或复验企业的要求提供全部申报资料。

（五）有特殊工艺的抗原生产区（线）应相对独立，如细胞悬浮培养线必须建立独立的抗原生产区。

（六）细胞悬浮培养生产线验收范围确定为：细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、细胞毒悬浮培养活疫苗生产线，不再按产品种类进行划分。

附录

中兽药提取工艺主要方法

1.提取方法：煎煮法、渗漉法、浸渍法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超声提取法等。

2.浓缩方法：减压蒸发、常压浓缩、薄膜蒸发、多效蒸发等。3.精制方法：水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附树脂吸附法、盐析法、透析法等。

4.澄清方法和滤过方法：沉降分离、离心分离、滤过分离（减压滤过、常压滤过、加压滤过、薄膜滤过）等。

兽药gmp质量管理文件 篇6

1 制定文件的时间次序问题

在制定GMP文件的过程中, 许多企业往往对文件的具体内容比较重视, 而容易忽略文件制定流程中的时间问题。一般来说, 在GMP文件的眉头中要填写“起草日期”、“审核日期”、“批准日期”、“生效日期”、“修订时间”这几个时间。由于在文件制定过程中的不重视, 这几个时间往往是在文件正文编制完毕后才一并填写, 但之前由于记录不善, 很容易将时间搞混淆, 甚至出现先后次序矛盾的问题。GMP文件制定的一般流程如下:

起草 (——会稿——修改) ——审核——批准——分发——生效

1.1 起草和审核

文件的起草是一个经过反复商榷修改趋于完善的过程, 可能要经历一段时间才能完成, 而文件中填写的“起草日期”一般可以规定为起草文件的起始日期。文件的起草一定要有一线操作人员的参与, 要注重可操作性。起草完毕之后, 交给部门负责人审核, 由于GMP文件数量庞大, 而且部门负责人为确保文件的准确性和权威性, 审核工作的繁重程度可想而知, 部门负责人对本部门文件的审核需要充足的时间。一般来说, 生产部、质量部文件数量较大, 部门负责人的其他工作也相当繁重, 但不能因此忽视对文件的审核工作, 不能把文件审核当成一种形式。

1.2 批准与生效

文件由部门负责人审核之后, 需经过有关部门的批准, 批准人可以是GMP主管部门负责人、企业负责人或企业负责人授权委托人。总之, 对文件的批准过程是赋予文件在企业内部权力的过程, 批准人一般只对文件进行形式上的审查, 不再审核文件的内容和细节。所以, 很多企业的做法是将所有文件的批准定在同一天进行, 这是完全可行的, 而且也给管理带来了方便。文件从批准到生效, 要留出一段时间进行文件的培训。文件的批准是在企业内部由下至上的一个过程, 但文件生效即是文件投入到实际工作运用之中, 文件的使用者是企业基层的人员, 所以从批准到生效, 中间还有一个由上至下的过程, 即是各部门进行的培训和对培训内容的考核。如此看来, 文件的生效日期至少要在批准日期之后2～3周时间, 以保证文件培训工作的顺利开展。

1.3 修订

文件的修订是指对文件内容做出修改, 文件的修订必须有详细的记录。实际工作中可能会遇到这样的问题:如果在文件批准之后生效之前的一段时间内对文件的内容进行了变更, 有人认为既然文件尚未生效, 此时进行的变更应不属于修订, 其实不然。理论上来说在“批准日期”之后对文件进行的所有修改都应属于修订, 都必须使修订工作留下记录, 这一点要引起注意。

2 文件培训中的问题

GMP文件在经过有关部门的批准之后, 要在企业内部实行文件的培训。但此时文件尚未正式印制分发到各部门, 也并未生效和投入使用。根据GMP对文件管理的要求, 文件的印制分发必须有详细的记录, 质量部门应该随时能掌握并严格控制企业内部现存每个文件的数量。由此就产生一个问题, 在进行文件培训时作为培训材料的文件应如何处置?如果印制一套文件分发到部门进行培训, 很可能造成日后文件的流失和管理混乱。一般来说, 可以下按以下方法解决这个问题。

首先按每个文件规定的分发部门和分发份数印制一整套文件, 交由质量部负责文件管理的QA在文件的每一页盖上“供培训用”的明确标识, 确保以后不会和正式的文件发生混淆, 再分发到各部门进行培训。这套文件仅在培训过程中使用, 培训完毕后及时将文件收回, 并应禁止私自复制文件。各部门要对收回的文件及时清点份数, 确认分发数与收回数一致后交还质量部QA或由各部门负责人保管, 以便工作岗位上人员有变动时的再培训。如将培训用文件放各部门负责人处保管, 应赋予QA监督的权力, 随时向部门负责人核对培训用文件的数量。

3 跨部门的文件管理

GMP的文件体系和企业本身的组织体系是两个相互区别又相互联系的体系。GMP文件系统是一套涵盖药品生产全过程中一切行为的详细的、可操作的规范。而企业的组织结构要考虑行政管理的方便而有其局限性, 所以实际生产运作中必然会存在各部门之间的“交叉地带”。而且考虑到文件的实际编写过程必然也是在GMP办公室或有相同权力的类似组织部门的统筹安排下进行的, 然后各部门分工合作进行编写, 所以很多情况下必须对文件进行跨部门的管理, 例如在验证工作中, 一般需要生产部、质量部和工程部门的共同参与和协作。

涉及到跨部门管理的文件, 从一开始起草的时候就应该组织相关部门派人员共同参与。可以由一个主要部门起草完毕后交其他部门进行补充修改, 但其他部门员工对文件草稿进行修改的态度和质量往往难以很好的监督, 容易草草了事, 起不到实际作用。所以最好由几个部门的人员进行小组开会讨论共同起草。如文件涉及到记录的, 起草过程中应注意将由不同部门人员填写的记录尽量分开, 并在不同的地方设置签名, 以便日后追溯责任。

跨部门的文件起草完毕后应交给QA负责人或QA指定的相关部门负责人进行审核。进行培训的时候也可以以小组的形式, 将不同部门的人员集中在一起培训, 明确各部门在此项工作中的职责, 避免各部门人为的将整体的文件分割开或在操作中相互推诿责任。各部门之间如有质疑, 都应及时向QA报告, 由QA处理。总之, 涉及到跨部门的文件管理时, QA应充分发挥协调作用, 使各部门职责明确, 相互协作, 积极配合, 确保工作的顺利开展。

兽药gmp质量管理文件 篇7

致2014年兽药GMP复验企业的一封公开信

尊敬的企业负责人GMP办负责人：

您好！

对于2014年即将复验的企业来说，什么时候开始自查企业硬件情况最合时？什么时候开始着手整理、准备复验时的材料更合适呢？亲爱的您是否认真的考虑过呢？

可能大家觉得现在谈这个问题时间尚早，觉得自己已经经历过了那么

一、两次验收了，企业也有

一、两位比较熟悉的人员了，再验收应该是件很简单的事情，已经由第一次的“害怕”变成了现在的“不着急”。通过笔者近几年对兽药企业的服务来看，通过与相当一部分企业的质量、生产、GMP负责人的交流来看：很大一部分企业平时的验证、自检工作不能很好的开展；企业培训不能做到常态化；生产、检验及相关记录不能很好的与企业实际相结合；GMP管理软件不能及时修订、更新„„；尤其是面对2010年9月后施行新的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、面对新的《兽药GMP检查验收评定标准》您认真自查过没？发现与上次验收要求有哪些变化？上报材料如何整理、书写？再之后农业部 “关于停止受理兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线”的 1708号公告；《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》总则中谈到：“在《兽药生产许可证》有效期届满前6个月未提出GMP验收申请且已过有效期的企业，将按照新建企业组织验收，同时注销原有兽药产品批准文号”„„,您又从中获取了哪些新的信息呢？是否感到了任务之繁重？是否感到了时间之紧迫？？是否感到了责任之重大？？？

认真思考了上面的“?”后，我想现在您脑海里会出现更多的“？”。急您所急，想您所想北京万牧源„„一个专业化的动保企业咨询机构，一个动保企业各领域实践型专家组成的专业团队，资深GMP咨询师王宝辉老师将为您答疑解惑。

兽药gmp质量管理文件 篇8

【发布文号】农办医[2006]5号 【发布日期】2006-02-08 【生效日期】2006-02-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】农业部

农业部办公厅关于组织开展兽药GMP飞行检查工作的通知

(农办医[2006]5号)

各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）、兽药监察所，中国兽医药品监察所：

为加大兽药GMP监管工作力度，进一步规范兽药生产行为，保证兽药质量，根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收管理办法》规定，我部自2006年组织开展兽药GMP飞行检查工作，现就有关事项通知如下：

一、兽药GMP飞行检查（简称飞行检查）是对兽药GMP企业实施执法监督的检查形式，重点检查被举报、有不良记录以及有必要实施检查的企业。被检查企业必须接受检查，主动配合，不得拒绝。

二、我部兽医局负责飞行检查监督、指导和协调工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称GMP办）承担飞行检查组织工作，并提出处理意见。被检查企业所在地省级兽医行政管理部门应积极配合，并指定专人协助检查活动。

三、GMP飞行检查事先不通知被检查企业。参与飞行检查的组织和检查人员事前不得向企业通报消息。

四、我部兽医局与GMP办共同确定飞行检查的企业和检查项目。GMP办负责组织检查组，确定人选。并确定检查重点环节，通知被检查企业所在地省级兽医行政管理部门。

五、飞行检查组由2―3名GMP检查员组成，按GMP办要求在限定时间内到达检查地点，进行检查。

六、GMP飞行检查重点核查企业兽药GMP实施状况。检查组应根据情况制定检查方案，检查方案以澄清事实、查找核实问题为原则，检查工作应有针对性。检查方案形成后应及时以电话等形式征得GMP办同意。

七、检查组到达被检查企业应说明检查目的、项目，并立即开展现场检查及有关数据核对工作。检查活动应根据《兽药GMP检查验收评价标准》，重点检查企业车间、仓库、检验室设备设施状态和运行状况；生产、检验、销售记录，物料采购和出入库记录、帐目，以及生产、检验人员实际操作和技能掌握等情况。

八、检查组成员要严守纪律、认真检查、详细记录，及时取证。必要时，应录制现场、物证等音像资料。如发现重大问题，应及时报告我部兽医局。

为便于收集企业员工反映有关情况，检查组进入企业后应公示检查组联系电话。

九、检查组成员应严格纪律，注意保护举报人。

十、检查工作结束后，检查组应填写《兽药GMP飞行检查报告》一式两份，全面真实记录检查过程，客观如实反映检查情况，并提出处理建议。检查报告由检查组全体成员签字后，报送GMP办。

十一、GMP办应在接到飞行检查报告后5个工作日内，向我部兽医局提出处理意见。

二○○六年二月八日

食品GMP管理 篇9

在德国，人们对与食品接触的日用品的质量要很高的要求，一般只有通过LFGB测试才能得到购买者的信赖。LFGB是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是德国对食品级产品管理的重要依据。通过检测的产品都会有刀叉标志，以证明是符合众多的德国和欧洲标准的。

LFGB测试的前身是LMGB，重新修订的测试比原先更加全面，主要是和欧洲标准相匹配。LFGB相对于其他食品级测试而言是最严格的，改法规也成为了德国食品的总的和最基本的规定。中国的食品级产品如想出口德国等市场，可以将自己的产品拿去测试一下，看看指标是否完全符合测试要求。通过测试的产品还会得到授权机构出具的LFGB检测报告证明，证明生产的产品中不含有对人体有害的化学有毒物质。有了这个检测报告，市场销售才会更具竞争力

2005年9月，德国新食品和饮食用品法LFGB取代了原有的食品和日用品法LMBG。它又称《食品、烟草制品、化妆品和其它日用品管理法》，该法令是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则与核心。但是近年来也有所修改，主要是和欧洲标准相匹配。该法规对德国食品的方方面面做了总的规定，所以在德国市场上的食品以及所有与食品有关的日用品都必须符合该法令。其中与食品接触的材料或用具必须通过测试，符合该法令第三十条和第三十一条，可以得到授权机构出具的LFGB检测报告证明为“不含有化学有毒物质的产品”，并能在德国市场销售。LFGB测试针对所有的材料，包括最新工艺生产出的产品，如：烧烤架的铬镀层，平底锅的特弗龙涂层等。通常涉及的领域包括：陶瓷，合成塑胶，PVC，增塑剂，纸制品，皮革，纺织品，化妆品，烟草等等。涉及的产品包括：烤面包炉，电水壶等与食品接触的电器产品；食品贮存用品，玻璃菜板，不锈钢餐具，各种厨具，碗，勺，刀，叉等。一般情况下，LFGB德国《食品与日用品法》第三十和三十一条包括以下测试项目。1． 样品及材料的初检。

2． 气味及味道转移的感观评定。

3． 塑胶类：可转移成分测试及可析出重金属的测试。4． 金属类：成分分析及可析出重金属的测试。

5． 硅胶，树脂类：可转移或可挥发的有机化合物测试。6． 特殊材料，根据德国化学品法检验化学危害。法规中包括的其它的测试项目还有：

1、纺织品、皮革、聚酯纤维等日用品上使用的某些偶氮染料的检测。

2、化妆品中的有害化学成份和重金属的测试

3、烟草中有害成份的测试。

通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用 FDA标志

食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部(U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，将近9,000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者最多，约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定；同时他们也必须搜集80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门，约有1，100人左右，设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门，其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是专门负责服务小型制造商的部门，同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门，协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络：同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。

在管理医疗器械时，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作，而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关，所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中，有许多委员会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会，环境保护署等等。

自1990年以后，FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度，同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”，推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗器械，一方面提供及时、专业的产品审查服务，协助优秀的制造商及时进入市场。

法国食品级

欧盟食品级

食品关系着人类的生存和健康，各个国家都有其对食品级接触测试都有着严格的规定。欧盟：2005年起，欧盟最新颁布针对与食品接触物质的指令2004/1935/EC，它将于2006年10月27日起强制执行。自此出口欧盟与食品接触的材料必须符合1935/2004/EC相关标准的规定。美国：FDA测试 德国：LFGB测试

德国：LFGB（LMBG）

2005 年9 月，德国新食品和饮食用品法LFGB 取代了食品和曰用品LMBG。它又称《食品、烟草制品化妆品和其它曰用品管理法》是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则和核心。与食品接触的曰用品通过测试，可以得到授权机构出具的LFGB 检测报告证明为“不含有化学有毒物质的产品”，并能在德国市场销售。

一、LFGB 认证刀叉标志的意义

刀叉标志是一个食品安全标志。在与食品接触的曰用品上，如果有刀叉标志，就表示该产品已通过检测符合众多德国和欧洲标准，符合德国LFGB 法规要求，证明不含对人体产生危害的有毒物质，可以在德国及其它欧美市场销售。在欧洲市场上，有刀叉标志的产品能增强顾客对其的信心及购买欲望，是强有力的市场工具，大大增加了产品在市场上的竞争力。

二、测试的特殊之处

LFGB与其它食品级测试的不同点在于，LFGB对于塑料产品的测试要求比较全面，改测试将不同的塑料材料分为：PC,PVC,PE等，不同的材料种类按照不同的测试标准测试，实验结果也更加标准。

另外，除了做全面迁移测试之外，LFGB还需要对测试的产品做Section 30&31 感官测试（主要指气味和味道）。

正是因为LFGB测试的要求严于其它国家的测试要求，因此LFGB测试报告在其它国家也被同等认可。加贴刀叉标志的产品，在欧盟的消费者心目中享有很高的信誉，与同类产品相比，价格也相对要高一些。

TPM(Total Productive Maintenance)，中文翻译为“全面生产管理”，是一种以设备为中心展开效率化改善的制造管理技术，与全面品质管理（Total Quality Management，TQM）、精实生产（Lean Production）并称为世界级三大制造管理技术。

TPM自1971年正式诞生于日本，在1989年之前主要的重点有五项，焦点放在设备面：

1.设备效率化的个别改善（以管理者及技术支援者来进行6大损失的对策）；

2.建立以作业人员为中心的5S（自主保养）体制； 3.建立保养部门的计划保养体制； 4.操作及保养技能的训练； 5.建立设备初期管理的体制。在1989年之后，其重点由五项增加为八项，焦点由设备面扩增至企业整体面：

1.设备效率化的个别改善； 2.自主保养体制的确立； 3.计划保养体制的确立；

4.MP设计和初期流动管理体制的确立； 5.建立品质保养体制； 6.教育训练；

7.管理间接部门的效率化； 8.安全、卫生和环境的管理。

目前TPM在世界各国各企业间都普遍在实施，对于生产效率的提升方面，也产生了实质的帮助。

HACCP是危害分析关键控制点（英文Hazard Analysis Critical Control Point）的简称。它作为一种科学的、系统的方法,应用在从初级生产至最终消费过程中，通过对特定危害及其控制措施进行确定和评价，从而确保食品的安全。HACCP在国际上被认为是控制由食品引起疾病的最经济的方法，并就此获得FAO/WHO食品法典委员会（CAC）的认同。它强调企业本身的作用，与一般传统的监督方法相比较，其重点在于预防而不是依赖于对最终产品的测试，它具有较高的经济效益和社会效益。被国际权威机构认可为控制由食品引起的疾病的最有效的方法。

HACCP的概念起源于20世纪的美国，在开发航天食品时开始应用HACCP原理，HACCP主要包括7个基本原理：

原理一：进行危害分析。原理二：确定各关键控制点。原理三：制定关键限值。

原理四：建立一个系统以监测关键控制点的控制情况。

原理五：在监测结果表明某特定关键控制点失控时，确定应采取的纠正行动。原理六：建立认证程序以证实HACCP系统在有效地运行。原理七：建立有关以上原则和应用方面各项程序和记录的档案。

在食品业界，HACCP应用的越来越广泛，它逐渐从一种管理手段和方法演变为一种管理模式或者说管理体系。国际标准化组织（ISO）与其他国际组织密切合作，以HACCP原理为基础，吸收并融合了其他管理体系标准中的有益内容，形成了以HACCP为基础的食品安全管理体系。2005年9月，国际标准化组织发布了ISO22000标准“食品安全管理体系――对整个食品链的要求。”

ISO22000与ISO9001有相同的框架，并包含HACCP原理的核心内容。ISO22000能使全世界范围内的组织以一种协调一致的方法应用HACCP原理，不会因国家和产品的不同而大相径庭。

SSOP定义

SSOP（Sanitation Standard Operation Procedures）是卫生标准操作程序的简称。是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序，是食品企业明确在食品生产中如何做到清洗、消毒、卫生保持的指导性文件。SSOP和GMP是进行HACCP认证的基础。

起源和发展

二十世纪90年代，美国频繁爆发食源性疾病，造成每年七百万人次感染和七千人死亡。调查数据显示，其中有大半感染或死亡的原因与肉、禽产品有关。这一结果促使美国农业部（USDA）重视肉、禽产品的生产状况，并决心建立一套涵盖生产、加工、运输、销售所有环节在内的肉禽产品生产安全措施，从而保障公众的健康。1995年2月颁布的《美国肉、禽产品HACCP法规》中第一次提出了要求建立一种书面的常规可行程序 – 卫生标准操作程序（SSOP），确保生产出安全、无掺杂的食品。同年12月，美国FDA颁布的《美国水产品的HACCP法规》中进一步明确了SSOP必须包括的八个方面及验证等相关程序，从而建立了SSOP的完整体系。从此，SSOP一直作为GMP和HACCP的基础程序加以实施，成为完成HACCP体系的重要前提条件。

SSOP的基本内容

1．水和冰的安全

2．食品接触表面的卫生 3．防止交叉污染

4．洗手，手消毒和卫生设施的维护 5．防止外来污染物造成的掺杂 6．化学物品的标识，存储和使用 7．雇员的健康状况

8．昆虫与鼠类的扑灭及控制

2SSOP的影响因素

SSOP与GMP(良好生产规范)是HACCP(危害分析与关键控制点)的前提条件．

SSOP是食品加工厂为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。SSOP的正确制定和有效执行，对控制危害是非常有价值的。企业可根据法规和自身需要建立文件化的SSOP。

3操作程序

工作原理

SSOP是由食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMP的全面目标而使用的过程，尤其是SSOP描述了一套特殊的与食品卫生处理和加工厂环境的清洁程度及处理措施满足它们的活动相联系的目标。在某些情况下，SSOP可以减少在HACCP计划中关键控制点的数量，使用SSOP减少危害控制而不是使用HACCP计划。实际上危害是通过SSOP和HACCP关键控制点的组合来控制的。一般来说，涉用到产品本身或某一加工工艺、步骤的危害是由HACCP来控制，而涉及到加工环境或人员等有关的危害通常是由SSOP来控制。在有些情况下，一个产品加工操作可以不需要一个特定的HACCP计划，这是因为危害分析显示没有显著危害，但是所有的加工厂都必须对卫生状况和操作进行监测。

建立和维护一个良好的“卫生计划”（sanitation program）是实施HACCP计划的基础和前提。如果没有对食品生产环境的卫生控制，仍将会导致食品的不安全，美国21 CFR part 110 GMP中指出：“在不适合生产食品条件下或在不卫生条件下加工的食品为掺假食品（adulterated）这样的食品不适于人类食用”。无论是从人类健康的角度来看，还是食品国际贸易要求来看，都需要食品的生产者在建立一个良好的卫生条件下生产食品。无论企业的大与小、生产的复杂与否，卫生标准操作程序都要起这样的作用。通过实行卫生计划，企业可以对大多数食品安全问题和相关的卫生问题实施最强有力的控制。事实上，对于导致产品不安全或不合法的污染源，卫生计划就是控制它的预防措施。

在我国食品生产企业都制定有各种卫生规章制度，对食品生产的环境、加工的卫生、人员的健康进行控制。

为确保食品在卫生状态下加工，充分保证达到GMP的要求，加工厂应针对产品或生产场所制订并且实施一个书面的SSOP或类似的文件。SSOP最重要的是具有八个卫生方面（介不限于这八个方面）的内容，加工者根据这八个主要卫生控制方面加以实施，以消除与卫生有关的危害。实施过程中还必须有检查、监控，如果实施不力不还要进行纠正和记录保持。这些卫生方面适用于所有种类的食品零售商、批发商、仓库和生产操作。

2.1 水和冰的安全

生产用水（冰）的卫生质量是影响食品卫生的关键因素。对于任何食品的加工，首要的一点就是要保证水（冰）的安全。食品加工企业一个完整的SSOP计划，首先要考虑与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的来源与处理应符合有关规定，并要考虑非生产用水及污水处理的交叉污染问题。

1）食品加工者必须提供在适宜的温度下足够的饮用水（符合国家饮用水标准）。对于自备水井，通常要认可水井周围环境、深度，井口必须斜离水井以促进适宜的排水，它们也就密封以禁止污水的进入。对贮水设备（水塔、储水池、蓄水罐等）要定期进行清洗和消毒。无论是城市供水还是自备水源都必须有效地加以控制，有合格的证明后方可使用。

2）对于公共供水系统必须提供供水网络图，并清楚标明出水口编号和管道区分标记。合理地设计供水、废水和污水管道，防止饮用水与污水的交叉污染及虹吸倒流造成的交叉污染。要检查期间内，水和下水道应追踪至交叉污染区和管道死水区域。在加工操作中易产生交叉污染的关键区域包括： 水管龙头需要一个典型的的真空中断器或其他阻止回流装置以避免产生负压情况。如果水管中浸满水，而水管没有防止回流装置保护，脏水可能被吸入饮用水中。

清洗/解冻/漂洗槽：水位不应进入低于水边缘之间有两倍于进水管直径的空气间隙以防止回吸。

要定期对大肠菌群和其他影响水质的成分进行分析。企业至少每月1次进行微生物监测，每天对水的PH值和余氯进行监测，当地主管部门对水的全项目的监测报告每年2次。水的监测取样，每次必须包括总的出水口，一年内做完所有的出水口。取样方法：先进行消毒并放水5 min。

对于废水排放，要求地面有一定坡度易于排水，加工用水、台案或清洗消毒池的水不能直接流到地面，地沟（明沟、暗沟）要加篦子（易于清洗、不生锈），水流向要从清洁区到非清洁区，与外界接口要防异味、防蚊蝇。

当冰与食品或食品表面相接触时，它必须以一种卫生的方式生产和储藏。由于这种原因，制冰用于水必须符合饮用水标准，制冰设备卫生、无毒、不生锈，储存、运输和存放的容器卫生、无毒、不生锈。食品与不卫生的物品不能同存于冰中。冰必须防止由于人员在其上走动引起的污染，制冰机内部应检验以确保清洁并不存在交叉污染。

若发现加工用水存在问题，应终止使用，直到问题得到解决。水的监控、维护及其他问题处理都要记录保存。

2.2 食品清洁

保持食品接触表面在清洁是为了防止污染食品。与食品接触表面一般的包括：直接（加工设备、工器具和台案、加工人员的手或手套、工作服等）和间接（未经清洗消毒的冷库、卫生间的门把手、垃圾箱等）两种。

1）食品接触表面在加工前和加工后都应彻底清洁，并在必要时消毒。加工设备和器具的清洗消毒：首先必须进行彻底清洗（除去微生物赖以生长的营养物质、确保消毒效果），再进行冲洗，然后进行消毒（首先82℃水如肉类加工厂、消毒剂如次氯酸钠100~150mg/L、物理方法如紫外线、臭氧等）。加工设备和器具的清洗消毒的频率：大型设备在每班加工结束之后，工器具每2~4h，加工设备、器具（包括手）被污染之后应立即进行。

2）检验者需要判断是否达到了适度的清洁，为达到这一点，他们需要检查和监测难清洗的区域和产铝残渣可能出现的地方，如加工台面下或钻在桌子表面的排水孔内等是产品残渣聚集、微生物繁殖的理想场所。

3）设备的设计和安装应易于清洁，这对卫生极为重要。设计和安装应无粗糙焊缝、破裂和凹陷，表里如一，以防止避开清洁和消毒化合物。在不同表面接触处应具有平滑的过渡。另一个相关问题是虽然设备设计得好，但已超过它的可用期并已刮擦或坑洼不平以至于它不能被充分地清洁，那么这台设备应修理或替换掉。

设备必须用适于食品表面接触的材料制作。要耐腐蚀、光滑、易清洗、不生锈。多孔和难于清洁的木头等材料，不应被用作为食品接触表面。食品接触表面是食品可与之接触的任意表面。若食品与墙壁相接触，那么这堵墙是一个产品接触表面，需要一同设计、满足维护和清洁要求。

其他的产品接触表面还包括那些人员的手接触后不再经清洁和消毒而直接接触食品的表面，例如不能充分清洗和消毒的冷藏库、卫生间的门把、垃圾箱和原材料包装。

4）手套和工作服也是食品接触表面，手套比手更容易清洗和消毒，如使用手套的话，每一个食品加工厂应提供适当的清洁和消毒的程序。不得使用线手套，且不易破损。工作服应集中清洗和消毒，应有专用的洗衣房，洗衣设备、能力要与实际相适应，不同区域的工作服要分开，并每天清洗消毒（工作服是用来保护产品的，不是保护加工人员的）。不使用时它们必须贮藏于不被污染的地方。工器具清洗消毒几点注意事项：固定的场所或区域；推荐使用热水、注意蒸汽排放和冷凝水；要用流动的水；注意排水问题；注意科学程序，防止清洗剂、消毒剂的残留。

在检查发现问题时应采取适当的方法及时纠正，如再清洁、消毒、检查消毒剂浓度、培训员工等。记录包括检查食品接触面状况；消毒剂浓度；表面微生物检验结果等。记录的目的是提供证据，证实工厂消毒计划充分，并已执行。发现问题能及时纠正。

2.3防止交叉污染

交叉污染是通过生的食品、食品加工者或食品加工环境把生物或化学的污染物转到移食品的过程。此方面涉及到预防污染的人员要求、原材料和熟食产品的隔离和工厂预防污染的设计。1）人员要求。适宜的对手进行清洗和消毒能防止污染。手清洗的目的是去除有机物质和暂存细菌，所以消毒能有效地减少和消除细菌。但如果人员戴着珠宝或涂抺手指。佩带管形、线形饰物或缠绷带，手的清洗和消毒将不可能有效。有机物藏于皮肤和珠宝或线带之间是导致微生物迅速生长的理想部位，当然也成为污染源。个人物品也能导致污染并需要远离生产区存放。他们能从加工厂外引入污物和细菌，存放设施不必是精心制作的小室，它甚至可以是一些小柜子，只要远离生产区。

在加工区内吃、喝或抽烟等行为不应发生，这是基本的食品卫生要求。在几乎所有情况下，手经常会靠近鼻子，约50%人的鼻孔内有金黄色葡萄球菌。皮肤污染也是一个相关点。未经消毒的肘、胳膊或其他裸露皮肤表面不应与食品或食品接触表面相接触。

2）隔离。防止交叉污染的一种方式是工厂的合理选址和车间的合理设计布局。一般在建造以前应本着减小问题的原则反复查看加工厂草图，提前与有关部门取得联系。这个问题一般是在生产线增加产量和新设备安装时发生。

食品原材料和成品必须在生产和储藏中分离以防止交叉污染。可能发生交叉污染的例子是生、熟品相接触，或用于储藏原料的冷库同样储存了即食食品。原料和成品必须分开，原料冷库和熟食品冷库分开是解决这种交叉污染的最好办法。产品贮存区域应每日检查。另外注意人流、物流、水流和气流的走向，要从高清洁区到低清洁区，要求人走门、物走传递口。3）人员操作。人中操作也能导致产品污染。当人员处理非食品的表面，然后又未清洗和消毒手就处理食物产品时易发生污染。食品加工的表面必须维持清洁和卫生。这包括保证食品接触表面不受一些行为的污染，如把接触过地面的货箱或原材料包装袋放置到干净的台面上，或因来自地面或其他加工区域的水、油溅到食品加工的表面而污染。

若发交叉污染要及时采取措施防止再发生；必要时停产直到改进；如有必要，要评估产品的安全性；记录采取的纠正措施。记录一般包括：每日卫生监控记录，消毒控制记录、纠正措施记录。

2.4 清洁设施维护

手的清洗和消毒的目的是防止交叉污染。一般的清洗方法和步骤为：清水洗手，擦洗洗手皂液，用水冲净洗手液，将手浸入消毒液中进行消毒，用清水冲洗，干手。手的清洗和消毒台需设在方便之处，且有足够的数量，如果不方便的话，它们将不会被使用，流动消毒车也是一种不错的方式。但它们与产品不能离得太近，不应构成产品污染的风险。需要配备冷热混合水，皂液和干手器，或其他适宜的比如像热空气的干手设备。手的清洗台的建造需要防止再污染，水龙头以膝动式、电力自动式或脚踏式较为理想。检查时应该包括测试一部分的手清洗台以确信它能良好工作。清洗和消毒频率一般为：每次进入车间时；加工期间每30min至1h进行1次；当手接触了污染物、废弃物后等。

一种普通的操作是在工作台上消毒液的作用。这是为了加工人员弄脏他们的手或设备时消毒，以保持微生物的最低数量。但即使在最好的消毒状况时，这也不是彻底有效的。因为手和设备带有有机物质，其可能使细菌免于消毒剂的作用。在通常情况下，消毒剂在氧化有机物时就被用光，而没有剩余的消毒剂阻止细菌生长。这样子，这些消毒剂实际上成为一个污染源，不应鼓励。

卫生间需要进入方便、卫生和良好维护，具有自动关闭、不能开向加工区的门。这关系到空中或飘浮的病原体和寄生虫进入。检查应包括每个工厂的每个厕所的冲洗。如果便桶周围的不密封，人员可能在鞋上沾上粪便污物并带进加工区域。

卫生间的设施要求：位置要与车间相连接，门不能直接朝向车间，通风良好，地面干燥，整体清洁；数量要与加工人员相适应；使用蹲坑厕所或不易被污染的坐便器；清洁的手纸和纸篓；洗手及防蚊蝇设施；进入厕所前要脱下工作服和换鞋；一般情况下要达到三星酒店的水平。

2.5 防止外来污染

食品加工企业经常要使用一些化学物质，如润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂等，生产过程中还会产生一些污物和废弃物，如冷凝物和地板污物等。下脚料在生产中要加以控制，防止污染食品及包装。关键卫生条件是保证食品、食品包装材料和食品接触面不被生物的、化学的和物理的污染物污染。

加工者需要了解可能导致食品被间接或不被预见的污染，而导致食用不安全的所有途径，如被润滑剂、燃料、杀虫剂、冷凝物和有毒清洁剂中的残留物或烟雾剂污染。工厂的员工必须经过培训，达到防止和认清这些可能造成污染的间接途径。可能产生外部污染的原因如下：

1）有毒化合物的污染：非食品级润滑油被认为是污染物，因为它们可能含有毒物质；燃料污染可能导致产品污染；只能用被允许的杀虫剂和灭鼠剂来控制工厂内害虫，并应该按照标签说明使用；不恰当的使用化学品、清洗剂和消毒剂可能会导致食品外部污染，如直接的喷洒或间接的烟雾作用。当食品、食品接触面、包装材料暴露于上述污染物时，应被移开、盖住或彻底的清洗；员工们应该警惕来自非食品区域或邻近的加工区域的有毒烟雾。

2）因不卫生的冷凝物和死水产生的污染：被污染的水滴或冷凝物中可能含有致病菌、化学残留物和污物，导致产品被污染；缺少适当的通风会导致冷凝物或水滴滴落到产品、食品接触面和包装材料上；地面积水或池中的水可能溅到产品、产品接触面上，使得产品被污染。脚或交通工具通过积水时会产生喷溅。

水滴和冷凝水较常见，且难以控制，易形成霉变。一般采取的控制措施有：顶棚呈圆弧形；良好通风；合理用水；及时清扫；控制车间温度稳定；提前降温；拉干等。包装材料的控制方法常用的有：通风、干燥、防霉、防鼠；必要时进行消毒；内外包装分别存放。食品贮存时物品不能混放，且要防霉、防鼠等。化学品的正确使用和妥善保管。

任何可能污染食品或食品接触面的掺杂物，建议在开始生产时及工作时间每4h检查1次，并记录每日卫生控制情况。

2.6 毒化合物处理

食品加工需要特定的有毒物质，这些有害有毒化合物主要包括：洗涤剂、消毒剂（如次氯酸钠）、杀虫剂（如1605）、润滑剂、试验室用药品（如氰化钾）、食品添加剂（如硝酸钠）等。没有它们工厂设施无法运转，但使用时必须小心谨慎，按照产品说明书使用，做到正确标记、贮存安全，否则会导致企业加工的食品被污染的风险。所有这些物品需要适宜的标记并远离加工区域，应有主管部门批准生产、销售、使用的证明；主要成分、毒性、使用剂量和注意事项；带锁的柜子；要有清楚的标识、有效期；严格的使用登记记录；自己单独的贮藏区域，如果可能，清洗剂和其他毒素及腐蚀性成分应贮藏于密贮存区内；要有经过培训的人员进行管理。

2.7 雇员的健康

食品加工者（包括检验人员）是直接接触食品的人，其身体健康及卫生状况直接影响食品卫生质量。管理好患病或有外伤或其他身体不适的员工，他们可能成为食品的微生物污染源。对员工的健康要求一般包括：

不得患有碍食品卫生的传染病（如肝炎、结核等）； 不能有外伤；

不能将化妆品、首饰等个人物品带入生产车间；必须穿戴工作服、帽、口罩、鞋等，并及时洗手消毒。

应持有效的健康证，制订体检计划并设有体检档案，包括所有和加工有关的人员及管理人员，应具备良好的个人卫生习惯和卫生操作习惯。

涉及到有疾病、伤口或其他可能成为污染源的人员要及时隔离。

食品生产企业应制定有卫生培训计划，定期对加工人员进行培训，并记录存档。

2.8 害虫灭除控制

害虫主要包括中啮齿类动物、鸟和昆虫等携带某种人类疾病源菌的动物。通过害虫传播的食源性疾病的数量巨大，因此虫害的防治对食品加工厂是至关重要的。害虫的灭除和控制包括加工厂（主要是生区）全范围，甚至包括加工厂周围，重点是厕所、下脚料出口、垃圾箱周围、食堂、贮藏室等。食品和食品加工区域内保持卫生对控制害虫至关重要。

去除任何产生昆虫、害虫的滋生地，如废物、垃圾堆积场地、不用的设备、产品废物和未除尽的植物等是减少吸引害虫的因素。安全有效的害虫控制必须由厂外开始。厂房的窗、门和其他开口，如开的天窗、排污洞和和水泵管道周围的裂缝等能进入加工设施区。采取的主要措施包括：清除滋生地和预防进入的风幕、纱窗、门帘，适宜的挡鼠板、翻水弯等；还包括产区用的杀虫剂、车间入口用的灭蝇灯入粘鼠胶、捕鼠笼等。但不能用灭鼠药。家养的动物，如用于防鼠的猫和用于护卫的狗或宠物不允许在食品生产和贮存区域。由这些动物引起的食品污染构成了同动物害虫引起的类似风险。

存在的主要问题：不注重日常工作，应付检查为主，记录不真实，方法不当，效果不佳。在建立SSOP之后，企业还必须设定监控程序，实施检查、记录和纠正措施。企业要在设定监控程序时描述如何对SSOP的卫生操作实施监控。它们必须指定何人、何时及如何完成监控。对监控结果要检查，对检查结果不合格的还必须要采取措施加以纠正。对以上所有的监控行动、检查结果和纠正措施都要记录，通过这些记录说明企业不仅制订并实行了SSOP，而且行之有效。

食品加工企业日常的卫生监控记录是工厂重要的质量记录和管理资料，应使用统一的表格，并归档保存。

卫生监控记录表格基本要素为；被监控的某项具体卫生状况或操作，以预先确定的监控频率来记录监控状况，记录必要的纠正措施。

监控程序应该包括：实行了什么程序和规范，如何实行```````；由谁对实施卫生程序负责```````；实施卫生操作的频率和地点``````；建立卫生计划的监控记录。

卫生计划中的监控和纠正措施的记录，将说明卫生计划中运转在控制之下。另外，记录也可以帮助指出存在的问题和发展的趋势，还可以显示出卫生计划中需要改进的地方。遵守SSOP是必要的，SSOP能极大地提高HACCP计划的效力。

GMP 《良好生产规范》（英语：Good Manufacturing Practice，简称：GMP）是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规[1]。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准，台湾亦将之纳入管制规范[1]。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

目前，中国血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

药品GMP认证检查评定标准[编辑]

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

[2]

人用药[编辑]1988年在中国由卫生部发布，称为《药品生产质量管理规范》，后几经修订，最新的为2010年修订版。

兽药[编辑]中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范（试行）》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

台湾[编辑]GMP是Good Manufacturing Practice 的缩写，中译是“良好作业规范”或“优良制造标准”的意思，是特别注重产品在制造过程中之品质及卫生安全的自主性管理制度。在台湾，因为GMP应用在食品制造的管理上，所以称为“食品GMP”或“FGMP”。

食品GMP认证自1989年起，在台湾推行已有20年，截至2009年2月底为止，总计已有超过400条生产线及3千多项产品通过食品GMP认证，目前共有27个种类的产品可以申请食品GMP认证，包括饮料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉状婴儿配方食品、酱油、食用冰品、面条、糖果、即食餐食、味精、腌渍蔬果、黄豆加工食品、水产加工食品、冷冻食品、罐头食品、调味酱类、肉类加工食品、冷藏调理食品、脱水食品、茶叶、面粉、精制糖、淀粉糖类、酒类、机能性食品及其他一般食品等27项。

惟于2013年10月爆发大统长基橄榄油事件。(之前有含有顺丁稀二酸的饮料、含有香精的烘焙食品、混合棉籽油的食用油脂、含有微量三氯氢胺的粉状婴儿配方食品、勾兑的酱油、加了膨松剂的面条、加了食用色素的冰品及糖果、味精、添加糖精的腌渍蔬果、使用基因改造黄豆的加工食品、添加瘦肉精的肉类加工食品、含有防腐剂的脱水食品、含有农药的茶叶。)

政府相关部门承认没专业没人力查缉，食品GMP认证形同虚设。

香港[编辑]GMP香港翻译为“生产质量管理规范标准”，香港所有西药制造厂必须拥有GMP认证，而中成药制造则处于过渡期，根据香港中医药委员会，现在拥有GMP认证的中成药制造商有八间：

马斯洛理论把需求分成生理需求、安全需求、归属与爱的需求、尊重需求和自我实现需求五类，依次由较低层次到较高层次排列