民办学校申报流程(精选6篇)
(1)、受理:申请人根据办学层次向市行政审批中心劳动保障部门窗口提供完整的文件、证件和填报的审批表等材料。(2)、审查:审批机关对申请人材料审查和实际办学条件进行实地考察。
(3)、经审查和实地考察后,作出是否批准的决定,并及时通知申请者,不予以批准的说明理由。
(4)、发证:对新批准正式设立的职业培训机构,由审批机关颁发《民办培训学校办学许可证》。
(5)、公告:新批准正式设立的职业培训机构,由审批机关向社会发布成立公告。
2、期限:
审批机关当自收到审批申请的全部有效文件材料之日3个月内完成所有审批程序,作出是否批准决定。
3、申请材料:
(1)举办者的申请报告;《职业培训机构审批表》(一式三份);(2)举办者法人资格复印件或公民个人身份证原件、复印件及本人具有政治权利和完全民事行为能力的证明;
(3)拟任主要行政负责人的基本情况及资格证书文件、学历文凭、专业技术等级证书或职称证书以及基本情况;(4)拟聘的专兼职教师和教学管理人员名单及资格证明;
(5)拟办职业培训机构的验资证明及经费来源证明、固定资产证明;
(6)拟办职业培训机构的章程和发展规划;(7)拟开设专业(工种)的教学计划与教学大纲;
(8)自有或租借教学场地、教学设备的证明(协议书)教学设施设备清单;
(9)有关办学和教学管理制度;
4、申办条件
(1)民办培训学校基本办学规模应不低于200人。
(2)应有与办学规模相适应的培训场所,租用的场所租赁期不少于3年。有办公用房;理论课集中的教学场所应达到300平米以上,无危房,有良好的照明、通风条件,桌椅、讲台和黑板设施齐全;有满足实习教学需要的实习操作场所,符合环保、劳保、安全、消防、卫生等有关规定及相关工种的安全规程。(3)招收住宿学生,其食宿场所也应符合环保、安全、消防、卫生等有关规定。
(4)应具有满足教学和技能训练需要的教学、实习、实验设施和设备,有充足的实习工位。
(5)管理人员应具备较高职业道德和专业素质。
(6)应配备专职校长。校长应具有大专以上文化程度及中级以上专业技术职务任职资格或三级以上国家职业资格,有3年以上
职业教育培训工作经历,熟悉国家职业培训方针政策和法律法规。
(7)应根据办学规模配备相应数量的专职教学管理人员。专职教学管理人员应具有大专以上文化程度及中级以上专业技术职称或三级以上国家职业资格,有2年以上职业教育培训工作经历,具有丰富的教学管理经验。应配备从事职业指导和就业服务的相关人员。财务管理人员应具有财会人员资格证书。(8)应配备与办学规模相适应、结构合理的专兼职教师队伍。专职教师一般不少于教师总数的1/3,每个培训专业(职业、工种)至少配备2名以上理论课教师和实习指导教师。理论课教师和实习指导教师均应具有与其教学岗位相应的教师上岗资格。(9)应具有与培训专业(工种)相对应的教学(培训)计划、大纲和教材。职业资格培训的教学(培训)计划、大纲和教材应符合国家职业标准。自编的教学(培训)计划、大纲和教材应经过专家论证,并报市劳动保障行政部门备案后组织实施。(10)应建立各项管理制度,包括办学章程与发展规划、教学管理、教师管理、学生管理、财务及卫生安全管理、设备管理等项制度。
(11)举办者应有稳定、可靠的经费来源,注册资金10万元以上(不含固定资产)。
伴随着科技迅速发展的大潮,目前在我国申报注册的产品中药械组合产品数量不断增多,研发者和生产企业等对于该类产品如何进行属性界定、如何申报及申报资料基本要求等方面的咨询日益增多,因此,本文根据国家食品药品监督管理总局对药械组合产品的监管情况,简单介绍了我国药械组合产品的定义和界定、申报流程;根据近几年药械组合产品的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型;并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求。希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助和参考。
1.我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程
1.1药械组合产品的定义
根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009年]16号[1],在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。
从国际范围看,美国、欧盟、加拿大、日本等管理部门,对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。如在美国FDA,按照21CFR 3.2(e)的定义[2],组合产品是指由药物和器械;生物制品和器械;药物和生物制品,或由药物、器械和生物制品组成的产品。这包括:(1)由两种或多种适用部分组成的一种产品;即由药物/器械、生物制品/器械、药物/生物制品,或药物/器械/生物制品通过物理、化学或其他方式结合或混合在一起,且作为一个实体生产的产品;(2)两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起,且由药物和器械、器械和生物制品或生物制品和药物组成的;(3)单独包装的一种药物、器械或生物制品:根据其临床研究计划或预期用途,只与一种指定的单独批准的药物、器械或生物制品在一起使用。其中药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果,拟定的产品一旦获得批准,则其说明书将需要改变;例如体现在预期用途、剂量、药效、给药途径或剂量中的重大变化;(4)任何单独包装的药物、器械或生物制品,根据其拟定说明书只用于另一种指定的药物、器械或生物制品。其中这两种药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果。
从定义上比较,FDA复合产品的概念涉及的范围更宽泛,在国外作为组合产品批准的产品,在我国不一定作为药械组合产品管理,因此拟申报注册的药械组合产品,如该类产品尚未在我国获准上市,申请人应当在申报注册前,向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称“受理中心”)申请产品属性界定,报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。
1.2建议企业申请药械组合产品属性界定时提交的资料
建议企业在申请药械组合产品属性界定时,提交以下资料(包括但不限于):
(1)产品描述:应当包括产品名称、组成及各组件(分)的用途、产品示意图等。
(2)拟采用的使用说明书及标签:至少包括产品的使用方法和条件、包装方式、预期用途或适用范围、注意事项、禁忌症、(累积)使用时限等信息。
(3)产品技术报告:包括产品立题依据、研发资料和相关研究或测试结果等。
(4)药械组合产品中药品的名称、供应商、上市证明、剂量、给药途径及与器械的组合方式等。
(5)产品的作用机制、主要作用方式及依据;详细论证以器械为主还是以药品为主,并提供详细支持和验证性资料。
(6)境外产品应当提交该产品在出口国(地区)和已上市国(地区)的监管类型和类别。
(7)样品。
(8)其他相关资料。
1.3药械组合产品的产品属性界定程序和申报流程
1.3.1药械组合产品的产品属性界定程序
国家食品药品监督管理总局受理中心收到申请人关于药械组合产品界定的申请后,发函和产品属性界定申请资料至药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心征求对该产品的属性界定意见。当各部门对产品的属性界定意见不一致时,由国家食品药品监督管理总局受理中心召集药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心召开药械组合产品属性界定会。界定该产品是否属于药械组合产品,若属于药械组合产品则进一步界定是属于药品作用为主还是医疗器械作用为主的药械组合产品。最终的产品属性界定结果,由国家食品药品监督管理总局受理中心以书面通知形式告知申请人。
1.3.2药械组合产品的申报流程
申请人根据产品属性审定意见,向国家食品药品监督管理总局申报药品或医疗器械注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。对于以药品作用为主的药械组合产品,后续按药品进行申报受理,最终取得药品注册证;对于以医疗器械作用为主的药械组合产品(又称“含药医疗器械”),后续按医疗器械进行申报受理,最终取得医疗器械注册证。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评,需要联合审评的,注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评;按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评。需要联合审评的,注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作,并出具审评结论,由牵头单位进行汇总并做出总体评价,出具审评结论后转入国家食品药品监督管理总局相应业务司进行行政审批。
首次进口的药械组合产品,未获出口国(地区)批准上市的,以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国(地区)批准上市的,均不予受理。
2.我国目前含药医疗器械的主要类型
根据药品/生物制品在药械组合产品中的负载形式和药械组合产品的加工工艺等不同,涉及产品的类型形式复杂多样。我中心承担了进口二类、三类医疗器械和国产三类医疗器械的技术审评工作,结合近年来含药医疗器械的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型:
2.1药品或生物制品作为器械的涂层
如含抗菌涂层或抗凝涂层的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路、导尿管路等,药物涂层的球囊,药物涂层支架,药物涂层补片,激素涂层的植入式心脏电极导线,生物制品涂层的血糖监测系统传感器,药物涂层医用手套等。
2.2药品或生物制品作为器械的材料组成成分
如抗菌物质浸渍的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路等。含抗生素的脑脊液分/引流管路,含药的骨水泥。含药品或生物制品的骨科和口腔科充填材料,含抗菌物质和止血药品/生物制品的敷料,含麻醉剂的胃镜/肠镜润滑剂、面部注射填充材料、宫颈扩张棒等。含药的胆囊覆膜支架,含药的节育环,含药的宫颈炎治疗托,含药/生物制品的止血材料、含药医用缝合线、含药避孕产品等。
2.3其他
如含生理盐水的预冲式冲管注射器,含抗凝剂、血液保存液的血袋等。
3.药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求
我中心结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求。药械组合产品中器械部分除应符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)等相关规定外,还应提交以下资料(包括但不限于):
3.1产品技术要求
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标,药械组合产品中器械还应考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。
3.2产品技术资料
在药械组合产品的技术资料部分,建议提交以下资料(包括但不限于):
(1)药械组合产品中器械部分的描述,建议明确以下信息:包括器械名称、性能结构组成、示意图、预期功能、与药物的组合方式等。
(2)与药物组合后,对器械部分的预期用途、安全有效性、稳定性等的影响或改变;该类产品含药及不含药的疗效对比报告。
(3)生产工艺:生产者应根据药物及器械的理化特性和药物与器械的相互作用,制定合理的生产工艺、有效的质量控制措施及控制指标。
(4)原材料及终产品的质控要求。
(5)其他相关资料。
3.3药品部分与器械部分的相互作用
建议申请人针对药械组合产品中药品部分与器械部分之间的潜在相互作用,考虑以下问题并提交相关技术资料(包括但不限于):
(1)药品部分与器械部分组合方式的合理性。
(2)药品部分与器械部分形成药械组合产品时,与其单独批准时的适应证、适用人群等相比是否发生改变。对于药品部分,还应当考虑其配方、灭菌、病毒灭活、输送方法、给药途径、释放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢产物等是否发生变化及带来的影响;对于器械部分,还应当考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。
(3)药品含量确定的依据,与单独使用时相比其给药剂量、安全阈值、局部和系统毒性等是否发生变化;器械对药品的粘附/吸收是否会影响实际给药剂量。
(4)当用器械作为载体负载、储存、输送药品时,或药品作为器械涂层或加入到器械的原材料中时,药品部分的稳定性、活性等是否发生变化;终产品的贮存、运输等方面是否有特殊要求。
(5)器械原材料的可沥滤物/浸提物、器械的无活性降解物或生产过程残留物是否影响药品部分,最终是否影响终产品的安全性;在药械组合产品使用过程中,器械的作用(特别是与有能量激发的器械一起使用时)是否会改变药品部分的性能特征。
(6)药品部分对器械部分可能产生的影响。
4.结语
从国际和国内情况来看,药械组合产品的发展很快,产品日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性,监管部门和技术审评部门对于该类产品的监管理念和技术审评要求也在不断完善中。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理总局.《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》[EB/OL].2009-11-12.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/43215.html
一般的学校管理都是科层制,在学校发展中,教师的主动性、积极性和创造性容易被挫伤。于是,我们把校长室变成了“阳光服务室”,教导处变成了“教育质量服务室”,德育处更新成“教育行为服务室”,总务处则成为“教育保障服务室”……小小称呼的改变,蕴含着我们管理理念、管理流程的大变革。
一、突出“规则+流程”的制度管理
首先,坚持“规则第一”,建立完善“凡事有规范,凡事有负责,凡事有程序,凡事有监督”的管理机制。凡制定各项规章制度之前,必先深入基层调研,认真倾听教师、社会、家长甚至学生的意见,经过反复讨论,认真谋划,精心研究,多次座谈,民主决策,完善学校各种计划、方案、措施、规划,使学校各项工作有章可循、有法可依。在制度落实中强调思维和工作方式的改变,从问题是什么、问题到底是什么、到底为什么、应该怎么办,以及对解决办法的检验和评价,构成分析问题、解决问题的完整管理流程。
其次,从“流程管理”入手,出台了《阳光神小精细化管理流程书》,指导老师严格按流程完成自己的岗位工作。按照流程完成任务,积累到一定时候,原来的流程就可以被完善,甚至可以创造新的流程,使流程既有工作的规定性,又有永不停歇的创新性。在流程管理中,以“日清”提升学校,每天由“学校发展研究院”成员进行全天候地毯式管理,及时填写《日清检查记录表》,校长室提出今日改进意见后签字,下发“每日工作改进单”,并在每日“晨省”时间宣读,保证问题在第一时间内得到整改。此外,日清单分为“阳光”和“拼搏”两类内容,分别代表“肯定”和“改进”,小小一张表,不仅发现了问题,还发挥了激励功能,真正实现“日清日高”。以“全体参与、全员管理、全面育人”的“三全”理念保障流程管理落到实处。强化级部精细化管理制度之后,“这是我的责任”已成为老师们的行动指南。如今,神小的每一扇门窗、每一盆花都有自己的主人;每一个楼道、每一个楼梯间都有人疏导;每一间教室、每一个角落都有人照料。班级管理也是如此,让学生轮流做执行班长,使每个学生都能找到自己的位置。
二、突出“执行校长+民主”的人本管理,执行校长反转制
建立反转型组织,每周一位执行校长全面负责和管理本周工作,校长室为其提供全程服务、指导和协助。工作重点包括日清检查记录、参与学校决策、听评课、学生座谈、主持“执行校长视窗”沙龙和各项活动指导,实现一个学校改造梦想或个人发展梦想。双周共同组织一次校园吉尼斯大赛和教师闲暇俱乐部活动。把“旅客”放在“驾驶员”的位置上,责任与权利,创造与协调,自治与共识,形成了“学校是大家的,每个人都很重要”的浓厚氛围。在这个过程中,执行校长承担责任,拥有自己的工作权利,学校成为校长、教师、家长甚至学生的命运共同体。一位执行校长如是说:“在做执行校长期间我有了另一种生命存在的姿态。执行校长生涯经历使我的激情与潜能被最大限度地调动了起来,我认可了自己,相信了自己。千头万绪的学校工作培养了我统筹全局的意识,增强了考虑问题的深度,加快提高了我的综合素养。换位思考,我开始真正站在校长的角度去看学校,感觉到了做校长的不容易,加深了理解,沟通了感情,调动了积极性。”执行校长制度成功的关键在于引领我们向着明亮那方,让“每个人都是学校发展的第一责任人”的理念深入人心,让越来越多的教师能够站在“我和学校同呼吸、共命运”的角度来关注学校的发展。人人主动参与的阳光管理,较好地实现了学校管理运作的“自治与共识”。
其次,民主治校促公开。我们坚持“真诚倾听、有效沟通、价值管理、团队分享”的四维民主管理模式,建立以“参与、监督、建议”为主题的“135民主管理”机制。每个层面的监督委员会通过不同形式的监督,将发现的问题,分层梳理归类,提出整改要求,并对整改落实情况进行监督。每个周三,面对教师、学生、家长等不同层面的“成长对话”、“心灵之约”就会如期进行,发现成长密码,实现师生的“自然生长”“完整成长”。一位学生在新学期交流中建议,“能不能把每学期末的校园益智运动会分解,每几周举行一次单项的校园吉尼斯活动……”由此“校园周周吉尼斯活动”“校园爱心贮存箱”“评选校园学生最喜欢的地方”等活动应运而生,深受师生欢迎和喜爱。
三、突出“润泽+项目”的文化管理
首先,坚持“润泽点亮”的沟通方式。文化的核心是内化而不是外显,是直抵人心的。学校与老师采取了一种“润泽点亮”的沟通方式,每周根据老师的状态、学校的亮点和不足写出一篇文章,题为“阳光服务室与老师说”,以周工作简报和网络跟帖等形式与老师进行无声的交流,收到了很好的效果。再完善的规章制度也管不了价值观、职业道德、责任心、凝聚力、团队合作等问题,靠什么来规范?靠的就是“润泽下的文化管理”。
其次,实行“项目”管理。所谓项目管理,就是每一次活动都有项目经理(具体负责人),有目标、有计划、有措施、有总结、有反思,最后由学校进行项目评估,形成一个完整的管理回路。这样做不仅提升了教师的执行力,而且能使新教师快速得到锻炼成长。如一位老师在学期初根据自身实际申报了学校“诗意生活”俱乐部会长,并且通过竞争正式上岗。作为一名普通老师如何更好地履行这一会长职责?学校给了她充分的工作空间,由她做出学期教师诗意生活整体方案,然后校委会邀请其进行相关方案的设想交流,并提出合理化建议,最终形成可操作性强、科学性强的方案。之后这位老师根据一月一主题全面展开工作,每月都有一个完整的目标、计划、措施、总结、反思过程。本学期,作为项目负责人她先后组织开展了二月教师爬山俱乐部活动、三月教师植树加野炊活动、四月踏青活动、五月教师包饺子比赛、六月教师创意生活暨健康风采展等,深受老师欢迎。
只要朝向阳光,便不会看见阴影。采撷阳光,把平凡的教育人生演绎成精彩的阳光之旅。阳光下,我们要自由呼吸,怀揣教育理想,坚定不移地撑起“阳光管理”这支“长篙”,“向青草更青处漫溯”……
1、根据公司要求,拟定《资质申报项目计划》,详细阐述拟申报资质的人员、业绩以及资
金需求等情况;
2、公司领导根据情况决定是否批复《资质申报项目计划》;
3、根据批复的《资质申报项目计划》,与公司财务部、工程部、人力资源部等各部门配合完成资质申报所需的财务、业绩、人员等相关材料;
4、整合所有材料,完成《资质申报表》与《资质申报材料》书面文稿若干份,装订成册并
送部门经理审核;
5、审核完毕除留一份交档案存档,其余报送政府主管部门;
6、随时关注政府主管部门审核信息,并及时反馈给公司领导层;
项目申报流程:
1、根据公司要求,拟定《项目申报计划书》,详细阐述拟申报项目的人员、业绩以及资金
需求等情况;
2、公司领导根据情况决定是否批复《项目申报计划书》;
3、根据批复的《项目申报计划书》,与公司财务部、工程部、人力资源部等各部门配合完
成项目申报所需的财务、业绩、人员等相关材料;
4、整合所有材料,完成《资质申报表》与《资质申报材料》书面文稿若干份,装订成册并
送部门经理审核;
5、审核完毕除留一份交档案存档,其余报送政府主管部门;
申
报
一.符合以下条件的工程可以申报优质结构工程: 1.符合国家法律法规的新建工程;
2.住宅工程的建筑面积2000m2及以上;公共建筑、工业厂房等房屋建筑工程的建筑面积3000m2及以上;
3.其他具有代表性和纪念意义的建(构)筑物。
二.优质结构工程应由施工单位在工程开工前申报,并提供以下资料:(申报优质结构,应在开工或基础工程完工前申请): 1.《南京市建筑优质结构工程申报表》; 2.《建设工程质量监督通知书》; 3.结构工程创优方案;
4.施工图审查合格文件、施工许可证等其他需提供的资料,没有施工许可证的应有建设单位书面说明材料(需建设单位盖章)。三.申报时应将资料装订后经我站核查,由企业自行在三天内送往南京建筑业协会质量分会(地址:苜蓿园大街紫金城29-1号,南京市建筑安装质量检测中心内二楼。电话、传真:84592563).过程控制
1.施工单位做好隐蔽工程影像资料,并加强过程控制。
2.工程主体进度在1/3时通知我站优质结构相关人员对工程进行实体质量过程检查。工程主体进度在2/3时通知我站优质结构相关人员对工程进行质控资料检查。
检测流程
主体完工后(主体验收前)企业应自行携带相关材料提前一周去质量分会、市检测中心办理专项检测申请(砼回弹、几何尺寸、钢筋位移间距、碳化深度检测等),须至质量分会办理登记,携带材料: 1)标准层平面图;
2)监理人员平行检验记录:a.砼回弹检测平行检验记录;b.板厚检测平行检验记录;
评
审
企业应在检测合格、主体验收后及时携带相关材料来我站复查,通过后去市质量分会申请复验。
一.符合以下要求的工程可进行优质结构评审: 1.过程检查符合要求;
2.优质结构的专项监督抽检结果符合要求;
3.建设、监理、施工等参建单位同意申请优质结构评审。
优质结构工程评审时申报单位应提供以下资料:
1.工程质量控制资料; 2.隐蔽工程影像资料;
3.优质结构工程专项监督抽检资料;
4.监督人员主体监督抽查验收记录(复印件)。
符合以下条件时,由质量分会推荐给审定委员会进行审定: 1.质量控制资料完整;
2.优质结构专项监督抽检结果合格;
3.地基基础及主体质量验收合格,且质量监督部门已出具验收监督记录;
4.专家组同意评审为优质结构。
1确定您要申报的专利的类型:
专利的类型有发明专利,实用新型专利和外观设计专利。
2整理相关技术资料,我们这边会给您发一个专利的技术交底书模板
技术交底书包含的内容有:发明创造的名称,所属的技术领域,发明创造的技术背景,申请这个专利的目的,及专利带来的有益效果。
3专利资料准备好之后,我们之间签订保密协议及专利代理委托合同,您把准备好的专利材料给我们发过来,我们这边的专利老师开始撰写全套的专利申请文件
我所的专利代理人拿到您的技术交底书之后,有专业的老师会帮您进行相关的检索和分析,开始撰写专利申请文案,在这期间会和发明人进行多次沟通和交流(电话、QQ、邮件、面谈等多种方式),以确保专利申请文件完整无误的表达发明人的发明创造。
4代理人把我所专利老师批注后的文案发给您,在您确定定稿之后,我们向国家专利局提交专利申请文件
52~3天拿到专利受理号,5~7天专利代理人把专利受理通知书寄给专利申请人
6专利审查阶段(初审和实审)
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