药品使用知情同意书

药品使用知情同意书（精选4篇）

药品使用知情同意书篇1

麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书

《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉和精神药品），防止药品流失，请您在使用前认真阅读以下内容：

一、患者拥有的权利

（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；

（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保有常识的权利。

（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；

（四）权利受害时向有关部门投诉的权利。

二、患者及其亲属或者监护人的义务

（一）遵守相关法律、法规及有关规定；

（二）遵守医院的相关规定，并按要求提供相关证件；

（三）如实说明病情及是否有药物依赖和药物滥用史；

（四）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余药品无偿交回医院；

（五）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。

三、不良反应提示

以下为长期使用麻醉和精神药品常用品种时会出现的常见不良反应，不同种类药品会有不同的不良反应，用药前应详细咨询医师。

（一）外周血压扩张，低血压、心动过速、脑脊液压升高、眩晕；

（二）胆管内压力升高；

（三）直接抑制呼吸中枢、抑制咳嗽反射、呼吸困难、严重呼吸抑制可致呼吸停止，偶有支气管痉挛和喉头水肿

（四）口干、恶心、呕吐、便秘、腹部不适、腹痛、胆绞痛；

（五）排尿困难、少尿、尿频、尿急、尿痛、尿潴留；

（六）焦虑、兴奋、疲倦、一过性黑朦、嗜睡、注意力分散、思维力减弱、淡漠、抑郁、烦躁不安、惊恐、畏惧、视力减退、视物模糊或复视、妄想、幻觉、震颤；

（七）长期用药可致男性第二性征退化，女性闭经、泌乳抑制；

（八）瞳孔缩小如针尖状；

（九）荨麻疹、瘙痒和皮肤水肿；

（十）皮下注射局部有刺激性；

（十一）发热、咽痛、出汗、黄视、全身发麻等；

（十二）药物依赖；

（十三）戒断反应；

（十四）其他不良反应。

四、警告

（一）精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其他法律、规定，要承担相应的法律责任。

（二）关规定时，患者或者代理人均要承担相应法律责任。

以上内容本人和家属（监护人）已经详细阅读，对药品的不良反应提示和警告已经明确其含义，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。

患者（家属）签名：医疗机构经办人签名：

药物使用知情同意书篇2

诊断：内容：

尊敬的患者，目前根据您的病情需要使用药物治疗，首先您要确认药物食物过敏史：。医生将根据具体病情及治疗过程中的病情变化，按照医疗原则选择和调整药物。具体告知内容如下：

一、任何药物都有毒副作用，无论通过口服、注射、外用等任何给药途径，对人体都用毒害作用，正常合理用药也可以引起不良反应，包括但不限于：头晕、头痛、发热、口干、哮喘、乏力嗜睡、排尿困难、皮疹、胃肠反应、消化道出血穿孔、血细胞减少、凝血功能障碍出血、再生障碍性贫血、过敏性肺炎、继发性感染、肝肾功损害、神经损害、心率失常、心衰、过敏性休克等甚至危及生命。

二、用药过程中如有不适反应要及时告知医生，输液的速度不能私自调整。

三、需要试敏的药物在试敏前需告知医护人员没有饮酒，试敏后或使用后超过72小时以及药品更换批号后需要重新试敏，在进行试敏过程中同样可能出现不良反应，甚至过敏性休克导致死亡。

四、抗菌药物及毒麻药物如需使用，将对您做特殊的告知。

六、口服药物本人或家属签收后一律不能退换。

七、出院带药未使用完的剩余药品不予退换。

以上所指药物仅限于我院采购药品，患者自备或私自使用药物出现一切情况由本人负责。

医患共识

一、患者必须看明上述条款，向医生咨询明白并理解条款意义，方可签字。姓名：性别：年龄：床号：住院号：

二、医生和患者必须明白，签字具有法律效力，医生和患者各自承担自己应承担的法律责任。

三、未成年人及无民事行为能力者由法定监护人代理签字；成年人由本人或其委托代理人签字；

四、不能写字的老年人，不认字的成年人，由直系亲属或监护人代理签字或由患者本人按手印，方可治疗。

五、医生和患者双方签字后具备法律效力。

以上内容我已完全理解，我使用药物治疗。医生签名：患者签名：

家属或委托代理人：

时间：年月日时间：年月

知情同意书篇3

（注：需通俗易懂）

说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写。鼓励用自己的方式表达。

研究背景介绍（简写）：

您将被邀请参加一项，由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。这是为证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明……

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。研究目的：（背景意义—简写）

（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究过程和方法（简写）：

（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。）

研究可能的受益：

通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

需要说明收益是对个人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。

研究风险与不适：

概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

其他治疗干预方式：

告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。

隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护）

如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存多久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。

费用和补偿：

如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。

自由退出：

作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，自愿决定（继续）参加还是不（继续）参加。参加后，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。

但在参加研究期间，请您提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果因为您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

联系方式：

如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与xxx，电话_________________。

试验后利益分享：

当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱等。

知情同意签字：

我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生（签字）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项临床研究已经了解，我自愿参加本项研究。

受试者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

知情同意书篇4

亲爱的患者：

医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证

。我们将邀请您参加一项研究,本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：

E201510189858mcmyy

。本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的

1.3研究参加单位和纳入患者例数

二、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

A、B组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3天后血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3天后待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。由药方负责人分配药物，患者需于第7、14、28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。3.需要您配合的其他事项

您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗失眠及精神方面的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。

四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益

尽管已经有证据提示天王补心丹治疗更年期女性阴虚火旺型失眠有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的药物也不是治疗更年期女性阴虚火旺型失眠的唯一的方法。如使用的药物对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

六、有关费用

告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；

告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。

对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

七、个人信息是保密的吗？

您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。

十、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。