2018年自治区药品化妆品生产监管工作要点

2018年自治区药品化妆品生产监管工作要点（推荐4篇）

2018年自治区药品化妆品生产监管工作要点篇1

一、深入开展风险隐患排查。一是继续督促药品化妆品生产企业主动开展风险隐患排查及评估工作，重点从原料采购、生产过程、出厂检验等方面进行，梳理出风险品种，明确风险点源，针对问题积极主动整改，落实风险防控措施，消除隐患，提升企业安全风险自管自控水平。同时将企业是否开展风险排查作为自治区局和地州市（县、区）局日常监管重点检查内容，确保风险排查不走过场。二是自治区局、各地州市（县、区）局进一步深入摸排、梳理药品化妆品生产企业各环节风险隐患和监管薄弱环节，对辖区内的安全风险做到心中有数，将潜在风险纳入监管视野，对可能造成药品化妆品质量安全事件的风险要采取果断措施，将苗头性问题解决在萌芽状态。

二、强化企业主体责任。一是持续强化企业主体责任。企业是产品质量的责任主体，药品批准文号的持有者要承担全过程质量责任，建立药品品种档案，严格按规定履行变更程序，保证生产过程持续合规、数据可靠，承担直接报告不良反应责任，承担产品追溯召回和补偿救济责任，持续加强安全有效性研究，保证药品说明书真实完整。二是加强企业信息公开力度。自治区局和各地州市（县、区）局要监督企业开展信息公开，对发现的问题应主动向公众解释情况、说明原因，提高企业相关信息透明度，提高公众和社会对企业监督的参与度。

三、加强日常监管力度。落实“双随机、一公开”，从加强日常监督、开展飞行检查、专项整治等三个方面全面加强药品化妆品生产监管。一是加强日常监督检查。加强药品化妆品生产（含医疗机构制剂配制）日常监督管理，制定监管方案，自治区局主要负责组织实施全区药品化妆品生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查；各地州市（县、区）局按照属地管理、分级负责的原则履行和落实日常监管责任，每年药品生产企业日常监督检查次数不少于2次，确保全区药品化妆品生产企业检查全覆盖。对监督检查中发现的违法生产行为要追根溯源，上查源头，下查终端，发现一起查处一起，使涉事企业受到严肃处理。二是开展飞行检查。自治区局根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，结合辖区实际，制定飞行检查实施方案，加大飞行检查力度和针对性，提高问题发现率，持续保持高压态势，保证监管的覆盖面和实际效果。三是组织开展药品生产企业专项整治。根据国家总局工作部署，继续深入开展中药提取物、生化药、中药饮片、化学原料药等药品生产领域整治工作。对药品委托生产、委托检验管理有关规定的落实情况开展“回头看”；对药品生产企业开展数据可靠性检查。四是开展化妆品生产企业专项整治。严格检查企业原料采购、生产过程、出厂检验、非法添加、超范围生产、无证生产等行为，确保化妆品质量安全。五是开展医疗机构制剂专项整治。重点检查未经审批违法配制制剂，擅自委托配制，未按标准检验等行为，严格执行质量标准和配制工艺，严把— 2 —

原辅料和成品检验关，提高医疗机构制剂的质量管理水平。六是强化检查稽查衔接，开展案件查处。加强检查、抽检与稽查的衔接，检查抽检过程中及时请稽查部门介入，严格履行程序做好取证和固定证据工作，防止证据灭失，加大违法案件曝光和相关信息公开力度。

四、强化基本药物和高风险类药品生产监管。一是做好基本药物生产现场的监督检查，加大基本药物药品GMP跟踪检查力度，确保基本药物生产质量安全。每年基本药物生产企业监督检查次数不少于2次。二是继续将血液制品、大小容量注射剂等高风险类药品生产纳入重点监督检查的范围，强化药品生产现场的监督检查，消除质量和安全隐患。每年高风险类药品生产企业监督检查次数不少于3次。

五、加强薄弱环节监管。一是加强特殊药品监管。充分发挥电子监管平台实时监控作用，对使用特殊药品原料生产普通复方制剂的企业品种的动态监控，防止此类药品流入非法渠道。每年监督检查次数不少于2次。二是强化医用氧生产监管。强化安全生产意识，严格监督销售渠道及销售方式的合法性。开展医疗机构使用分子筛制氧设备自制富氧空气的检查，确保医疗机构自制富氧空气符合国家标准要求，消除安全隐患。每年医用氧生产企业监督检查次数不少于2次。三是加大对企业直报不良反应的监督检查力度。对生产企业不良反应监测情况要纳入检查内容，督促企业落实直报制度要求，对于生产企业不履行直接报告责任，— 3 — 未建立药物警戒体系，未制定药物警戒制度的，要采取措施，严厉查处。四是加强对未换发《化妆品生产许可证》企业跟踪检查力度，确保企业按要求停止生产。每年化妆品生产企业监督检查次数不少于2次。

2018年自治区药品化妆品生产监管工作要点篇2

关于印发《2011年全省药品经营监管工作要点》的通知

【打印】【关闭】

皖食药监市〔2011〕35号

各市食品药品监督管理局：

现将《2011年全省药品经营监管工作要点》印发给你们，请遵照执行二〇一一年三月九日

2011年全省药品经营监管工作的总体要求是：以全国食品药品

监管工作会议和全省食品药品监管工作会议精神为指导，紧紧

围绕加强基本药物质量监管，继续深入整顿和规范药品经营秩

序，支持配合医药卫生体制改革，建立覆盖城乡居民的药品安

全保障体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

有效。

一、确保基本药物质量，强化药品经营企业日常监管

（一）加强经营环节基本药物监管。明确属地监管原则，落实

各级监管责任，建立和完善基本药物配送企业档案和日常监管

工作档案，确保对基本药物配送企业监督检查到位。各市局要

结合中央财政转移支付基本药物监管专项经费的使用，制定基

本药物经营和使用环节质量安全监督检查工作方案，要将配送

企业的储存、配送条件和基层医疗机构的药品采购渠道、储存条件作为监督检查的重点，做到对基本药物配送企业、药品零售企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务中心的检查全覆盖、无遗漏，每年对配送企业检查不少于4次，对零售药店、医疗机构检查不少于2次。

（二）完成基本药物电子监管任务。督促辖区内企业确保在3月31日前，基本药物配送企业电子监管各项准备工作落实到位。在4月1日后，做好基本药物采购配送环节电子监管码的核注核销工作。将一类精神药品、毒性药品、“四大类”药品和基本药物电子监管实施情况纳入日常监督检查范围，定期上网检查企业扫码情况和上传数据准确率，对未按规定开展电子监管工作的企业进行通报批评并责令其整改。

(三)强化药品经营企业日常监管。严格药品经营许可标准，从严审批新开办药品经营企业，实行重大许可事项变更前约谈制度。加大对药品批发企业GSP认证跟踪检查力度，继续推进药品批发企业信用分类管理工作。加强药品零售企业GSP认证工作，对药品零售企业实行检查公示，定期进行通报，建立完善药品零售企业信用分类管理工作，规范药品零售企业经营秩序。以规范药品购销中的票据管理为突破口，开展药品购销渠道专项检查，严厉打击“挂靠经营”、“走票过票”、“出租柜台”等违

法违规行为。结合药品分类管理工作，加强抗菌药物零售管理，严格凭处方销售抗菌药物。及时报送药品经营监管工作总结和数据。

二、深化药品“两网”建设，推进创建药品安全示范县试点工作

（四）开展创建药品安全示范县试点工作。省局将对药品安全和食品安全实行综合考核，适时遴选确定创建试点单位，并提出创建要求，对各试点单位工作开展情况进行督促检查，分析创建情况，总结推广经验，推动创建药品安全示范县试点工作。各地要高度重视，加强对创建工作的领导，指导县局扎实开展创建工作。

（五）继续巩固农村药品“两网”建设成果。继续发挥农村药品监管网络作用，大力推进“规范药房”建设，各市、县对乡镇以上卫生院药房的检查做到全覆盖，对村卫生室药房的检查要达到40%以上。年底，全省80%的乡镇卫生院、50%的村卫生室、60%的社区卫生服务中心要达到 “规范药房”标准。

三、突出药品冷链管理，强化疫苗经营企业监管工作

(六)严格药品冷链管理。制定下发《安徽省药品经营企业冷链药品管理操作规范》，加强冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、发货和运输的温度控制，开展冷库温度远程监控试点，进一步

提高冷链药品质量规范化管理水平。

(七)加大疫苗监管力度。加强疫苗经营许可的管理，做好疫苗GSP专项认证工作。以疫苗储藏、冷链运输为重点，加强疫苗批发企业的专项检查，确保疫苗在流通过程中的质量安全。继续实施对疫苗经营企业的歇业管理。凡不具备疫苗经营条件，不符合冷链管理要求的疫苗经营企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗的经营范围。

四、加强重点环节监控，做好药品安全专项整治工作

(八)加强中药材、中药饮片市场监管。省局制定下发《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》，探索建立监管长效机制。加强中药材专业市场监管，严厉打击中药材掺杂使假行为，促进中药材专业市场的健康发展。加强中药饮片市场监管，严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的饮片生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），全面规范中药饮片市场秩序。

(九)加强含麻黄碱复方制剂等重点品种的监管。各市局要加大对含麻黄碱复方制剂、生物制品、终止妊娠药品等品种的经营资质、购销渠道、仓储管理、冷链管理等监督检查力度，确保

重点品种安全。今年，凡经营含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的批发企业，应在2011年12月31日前加入中国药品电子监管网，按规定对上述品种进行核注核销。

(十)加大互联网药品信息和交易服务审批监管力度。根据国家局第九号令及相关文件精神，进一步规范互联网药品信息和交易服务审批管理，加大对从事互联网药品信息服务和交易服务的监管培训，提升全省药品流通监管人员对互联网药品信息服务和交易服务企业的监管能力。

五、认真组织宣传培训，继续开展各项惠民活动

（十一）组织开展业务培训工作。适时开展GSP认证员研讨培训、电子监管业务培训、药品冷链管理培训、互联网药品信息和交易服务监管培训等工作。

（十二）继续开展各项惠民活动。继续开展“万家药店无假药”活动，重点整治超方式和超范围经营、出租或转让柜台、非药品冒充药品销售、药学技术人员“挂名”、参与销售虚假广告药品等违法行为。通过邀请新闻媒体开展专题报道，利用药品零售企业药师咨询台开展药学服务，联合街道社区开展社区宣传等形式，普及用药知识，引导安全合理用药。按照“区域分布，服务便民”的原则，将药品回收工作向农村和社区进一步延伸，扩大定点回收药店分布区域和数量，促进过期药品回收工作经常化、制度化和规范化。

六、支持和配合，完成医改和促进产业经济发展任务

(十三)积极配合医药卫生体制改革。继续围绕中心，服务大局，完成好省政府交办的牵头督查指导地区的医改总结验收评估工作。积极参与公立医院医改试点工作，全力保障基本药物招标采购质量安全。

2018年自治区药品化妆品生产监管工作要点篇3

政策法规工作要点》的通知

各县（市、区）食品药品监管局，市局各处室，盐城药检所：现将《2011年盐城市食品药品监管系统政策法规工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

附件：2011年盐城市食品药品监管系统政策法规工作要点

二○一一年三月日

附件：

2011年盐城市食品药品监管系统

政策法规工作要点

2011年是“十二五”规划实施的开局之年。今年全市系统政策法规工作的总体要求是：全面落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》，认真贯彻全省食品药品监督管理工作会议、全市依法行政工作会议和全市食品药品安全工作会议精神，深入学习实践科学发展观，紧紧围绕食品药品监管中心工作，强化行政执法监督，增强依法行政能力，认真做好法制宣传和政策研究工作，开拓创新，积极有为，加快推进法治药监建设进程。今年要重点做好以下工作：

一、健全科学民主决策机制，提高行政决策水平

完善本部门的内部决策规则和决策程序，健全重大行政决策专家咨询论证、公众参与、合法性审查、集体讨论等制度，加强行政决策前的调查研究和风险评估，实现决策的民主化、科学化，提高决策质量和实施效果。建立和完善行政决策风险评估机制，凡是有关经济社会发展和人民群众切身利益的重大政策、重大项目等决策事项，都要进行合法性、合理性、可行性和可控性评估。要定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善有关决策。

二、严格审核把关，提升规范性文件制作质量

认真贯彻落实《江苏省规范性文件制定和备案规定》、《盐城市规范性文件制定程序办法》等规定，把好规范性文件合法性审核关，建立规范性文件评估和定期清理制度，确保出台的规范性文件合法合理、有效管用。要健全完善规范性文件备案审查工作制度，进一步规范报备格式和要求，加强对各县（市、区）局规范性文件监管工作力度，及时审查报备规范性文件，提出备案审查意见，做到有件必备、有备必审、有错必纠。

三、加大行政执法监督力度，规范行政执法行为

一是深入推行行政执法责任制。根据法律法规和食品药品监管职责调整的情况，梳理执法依据，清理行政职权，分解执法职责，细化岗位责任，在此基础上，修订完善行政执法责任制及其配套制度，并着重抓好考核评议和责任追究，强化行政举措的贯彻落实，构建权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力的监管责任体系。

二是全面开展说理式执法工作。以在执法中体现服务，在服务中实现法规为主线，认真制定《说理式执法工作操作指南》，研究探索说理式执法工作的信息化、自律化措施，适时开展督查督办、技能竞赛、成果评审等活动，把说理式执法的要求贯穿到行政许可、行政执法、日常监管和抽查检验等监管执法各领域中，全环节、全方位、全过程开展说理式执法，不断完善说明事理、说透法理、说通情理的工作机制和执法模式，进一步改进执法方

式，提高执法质量，努力打造最具服务力的行政执法机关。

三是规范行政许可行为。深入贯彻执行《行政许可法》，积极探索实践相对集中行政许可权工作，把行政审批制度改革与政务公开结合起来，开展网上电子审批、一个窗口集中办理和“一站式”服务等。完善行政许可首问负责制、服务承诺制、限时办结制、“一次性告知”制和AB角制等配套制度，推进窗口标准化建设，通过减少审批时限和审批环节，不断提高工作效率和服务质量。

四是把好案件质量审理关。完善案件审核和重大案件集体讨论制度，法制机构（法制员）要严格把关，对案件的调查证据、办案程序、适用法律等卷宗材料进行全面审理，案情重大、情节复杂的，应提交本级案件审理委员会集体讨论决定，重大案件应及时向上级机关备案。

五是规范行政处罚自由裁量权。在《规范行政处罚自由裁量权指导标准》的基础上，细化具体裁量幅度和标准，减少行政行为自由度，促进药监执法的公平和正义。

六是开展行政执法监督检查。修订行政执法监督检查制度和评查标准，市局将择时开展全系统行政执法监督检查活动，采取查看台帐、调阅卷宗、问卷调查、现场检查等方式，对全系统各单位依法行政工作情况进行检查。各县（市、区）局要结合各自实际，采取切实有效的措施，强化本级局行政执法内部监督。

七是做好行政复议、行政诉讼等工作。完善实地调查、公开

听证、专家咨询等审理方式，进一步加大行政复议调处工作力度，以“保障权利、化解矛盾”为原则，建立重大行政复议、行政诉讼案件协调机制，妥善解决矛盾。积极探索复议环节风险评估制度，及时对可能引发群体性事件、个人极端行为、缠访闹访等危及社会稳定的案件进行风险评测、评估，提出防范措施。

四、深入开展政府信息公开和行政权力网上公开透明运行工作，提高工作透明度

一是全面推进政府信息公开。创新政府信息公开形式和载体，按照《政府信息公开条例》的规定，做好监管信息主动公开工作，并依法受理政府信息公开申请，保障人民群众获取监管信息的权利，增强监管工作的公开性和透明度。

二是深入推进行政权力网上公开透明运行。认真贯彻执行《江苏省行政权力网上公开透明运行管理暂行办法》，健全行政权力网上公开透明运行领导机制、工作机制，规范行政权力库、网上政务大厅、行政权力运行平台、行政监察平台和政府法制监督平台建设和管理。进一步深化业务应用，规范行政权力名称，优化权力运行流程，细化裁量基准，及时维护更新行政权力数据库。充分发挥法制监督系统的功能，使监督工作贯穿于行政权力运行的全过程。

五、扎实开展法制宣传教育工作，营造良好的社会氛围在总结“五五”普法工作的基础上，结合“十二五”食品药品监管工作需要，制定“六五”普法工作规划，并认真组织实施，针对领导干部、执法人员、行政相对人及社会群众等重点群体开展形式多样的法制宣传教育活动。

六、加强政策研究，为监督和发展提供法制保障

重点开展说理式执法的课题研究，制定《说理式执法工作操作指南》，指导具体的说理式执法实践。结合食品药品监管体制改革的新形势、新情况，会同有关职能处（科）室对药品安全责任体系、餐饮服务、保健食品、化妆品监管工作体制等进行政策调研，为更好地履行食品药品监管职责提供法律服务。加强对基层法制建设的服务和指导，开展执法监督经验交流和典型案例分析，促进法制队伍素质提高。

七、加强法制机构建设，充分发挥法制职能作用