资料检查要求

资料检查要求（精选11篇）

资料检查要求 篇1

10、每次自查自纠有记录，有小结，学期有总结。

寿县涧沟中心校

资料检查要求 篇2

1 资料和方法

1.1 资料

资料来自我市牡丹区2001～2006年来婚检门诊接受婚检人员共54 400例, 包括初婚、再婚, 年龄23～50岁。

1.2 方法

对每一位受检者采用询问及健康查体方法。严格按照《中华人民共和国母婴保健法》规定的婚前保健服务的方法、内容进行严格认真的检查, 其结果填入婚前检查统计表。

2 结果

2.1 受检人员文化程度

小学以上者占18.5%, 初中以上81.5%。

2.2 疾病检出率

检出各种疾病3 952例, 检出率7.3%, 见表1。

2.3 生殖系统疾病情况

见表2。

3 讨论

3.1 婚检资料分析结果表明:开展婚前医学检查是促进生殖健康, 确保婚姻质量及优生优育的重要环节。通过婚检检查使一些疾病得到早诊断、早治疗。本组资料中生殖系统异常检出率较高, 其中男性高于女性。有些疾病可直接影响婚育, 如包茎、包皮过长、隐睾、尿道下裂、先天性子宫缺陷、阴道闭锁等都必须尽快到医院治疗, 从而降低不育症的发生率。其中, 隐睾对健康危害较大, 不但影响生育还容易发生恶变, 有资料表明其恶变率为25%, 宜及早就医治疗。对于女性阴道炎, 其中滴虫性、霉菌性多具传染性, 应及时治疗。先天性、遗传性疾病可直接影响下一代的健康, 宜选择性或限制生育。对于传染性疾病 (主要是乙肝和性病) 处于传染期应暂缓结婚, 隔离治疗。也有个别因对方患病, 不能接受, 因此提出分手。这就提示我们应加强乙肝防治知识的宣传, 提高乙肝疫苗接种的覆盖率, 降低发病率。

3.2 各级领导部门应高度重视, 主要领导应把婚前保健工作当作一项民办实事来抓, 使婚前保健工作顺利开展。大力宣传婚前保健工作对国家、家庭及个人的重要性;对婚姻及优生的必要性。把婚检对象的保健意识由被动转化为主动, 使他们自觉履行婚前查体, 认识到这是自己的义务, 是对社会、对家庭的责任。婚检是关系到国家兴旺、家庭幸福的一项大事。只有大家都自觉行动起来, 才能保证婚前保健工作的科学迅速发展, 促进民族素质的提高。

参考文献

[1]王风兰.婚前保健培训教程 (M) .北京:北京医科大学中国协和医科大学联合出版社, 1997.6.

[2]徐蒂.婚检健康链上的重要环节 (J) .中国生育健康杂志, 2003, 14 (6) :326.

资料检查要求 篇3

关键词：工程资料；整理归档；基本要求；问题；方法

工程资料的收集、整理和归档工作是工程施工管理工作中的重要组成部分。良好的工程资料能够为单位的各项基本工作提供坚实的基础，对施工过程和管理流程进行有效控制，优化资源配置，确保工程质量，以便于顺利竣工验收。工程资料是与工程的施工过程同步形成的，在很大程度上反映的是工程项目实体，是该工程报批、施工、竣工过程的原始记录，对于工程质量标准、工程施工细节等都有详细的记载，是工程质量监督部门进行竣工验收的重要依据。因此，工程资料的整理归档工作对于提高工程质量、加强对工程的监督以及竣工验收等都具有十分重要的意义。

1 工程资料整理归档的基本要求

①真实性。要求工程资料必须要真实反映工程建设的情况。②准确性。要求工程资料必须填写准确，评语准确、无误。③及时性。要求工程资料必须要与工程施工同步。④完整性。要求工程资料不得有缺项和漏项。

2 工程资料的重要性

2.1 工程资料是竣工文件的重要组成部分 随着高性能混凝土的普遍使用，预计建筑工程使用年限大都为100 年，但是施工单位在工程竣工验收、交付使用后，一般只在前两年负责维修，由于施工不当导致的工程质量问题往往在多年以后才显现出来，需要进行维修和整改，但是由于施工单位人员流动性大，导致难以进行工程修复工作。因此，为了延长工程使用寿命，保证维修质量，确保工程使用人员的安全，维修人员必须通过查阅该工程的相关日志、检查记录等资料档案，以便采取有效的补救措施，提高工程维修质量，从而保证工程的使用寿命。由此可见，只有规范了工程资料的整理归档流程，使工程资料保持完整性和准确性，才能为有效解决工程的后期问题提供资料支持。

2.2 工程资料是反映工程质量的有力证明 工程资料是对工程施工的各个环节、各项材料等的真实记录，是对整个工程实际情况的客观、真实地反映，包括施工过程中使用的工程材料的质量、相关材料及工程质量的评定资料等，为工程施工过程中控制和提高工程施工质量提供了客观、真实的依据，可以帮助施工人员及时发现错误并积极改进，促进工程质量得到有效提高。

3 现阶段工程资料整理归档存在的问题

3.1 重视力度不够 我国的《建设工程质量管理条例》、《房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案管理暂行办法》等法规条例，对工程资料的整理归档都做出了相关说明和规定。但是，由于部分施工单位领导对于档案资料的整理归档工作不够重视，相关工作人员也缺乏管理意识，再加上相关部门监管力度不够，导致在工程竣工之后，工程档案资料不够完整，不仅延误了建筑工程档案的递交，也无法很好的反映建筑工程的施工质量。

3.2 缺乏科学的工程资料保存机制 目前，很多施工单位在整个建设工程结束之后，对于相关资料文件的收集整理不够重视，对于竣工后的工程文件资料没有按照相关规定进行规范的装订和管理，缺乏科学的工程资料保存机制，极易造成工程资料的混乱和丢失。工程资料保存机制不健全，使得资料的整理归档工作并不能为工程资料的完整性和准确性提供保障，甚至给单位造成经济损失。

4 工程资料整理归档问题的解决办法

4.1 提高对工程资料整理归档的重要性认识 为了提高施工单位对工程资料整理归档的重视，提高相关工作人员的工程资料管理意识是关键。首先，要切实加强工程资料整理归档的有关规章制度建设，并通过开展不同形式的宣传教育活动，来提高人们的工程资料管理意识，学习相关方面的专业知识，使其充分认识到工程档案资料管理的意义与价值，并按照相关制度规定逐步规范自身的行为，不断提高建筑工程管理人员的档案资料管理意识。最终使得档案资料整理归档工作能够顺利进行，为提高工程的质量，提升企业形象打下坚实的基础。

4.2 注重对工程施工资料和物资试验相关资料的整理 施工的过程也是工程资料形成的过程，因此，单位要根据工程开展的进度和环节进行资料的整理。首先，施工过程中要根据施工和报检资料的顺序进行工程资料的积累和分类存放，一直到整个工程竣工验收；其次，还要对施工过程中使用的水泥、钢筋等原材料的试验数据资料进行收集整理，并按施工时间顺序和试验类别分类存放，保证工程资料的真实性；然后，还要对竣工图表、会议记录、相关影像资料等进行整理，保证工程资料的完整性和多样性。

4.3 规范资料的收集过程，保证工程资料的完整性和真实性 为了确保工程资料的完整， 工程资料表格的填写、收集和整理必须按工程资料管理的目录来进行，对于遗漏、破损的工程资料文件需要補齐，并确保后补资料的真实性，这样才能有效保证工程资料不丢项， 并且与工程质量实际情况相符，只有保证工程资料的完整性和真实性，才能方便对工程质量的控制，也为后期的质量监督检查工作提供可靠的依据。

4.4 加强对工程资料整理人员的培训 目前，由于单位领导不够重视，相关的管理制度还不够完善，没有规范的、完整的资料整理手册，标准也很难统一，导致工程资料整理归档工作难以科学高效的进行。因此，单位可以组织一批资深的老资料员在单位内开展资料整理培训讲座，或者举办新老资料员交流会，帮助新手解决工程资料整理归档过程中遇到的实际问题，从而提高工作效率。

4.5 要严格把关竣工验收资料的收集整理归档过程 在工程竣工验收阶段，工程项目管理监督部门要严格把好审查验收关，对各承包商单位编制的竣工图、文字资料、施工报告要进行认真审查，着重检查隐蔽工程验收记录的真实性和工程变更设计的落实情况，认真审查工程资料是否完整，签证是否完备，组卷排列是否合理等。确保竣工档案的真实性和准确性，使其竣工档案资料在工程项目合同决算时，真正发挥凭证作用，达到收集整理档案的目的。

5 结语

新药申请资料要求 篇4

鉴于我院现有药品品规已基本满足临床需求，药事管理与药物治疗学委员会决定：我院已有或类似品种较多以及非挂网和自费药品申报均不受理，符合下列条件之一的可以提交新药申报资料。

1、我院现有基本药品供应目录中没有的品种。

2、与现有药品比较有下列优势之一者：

2.1、价格优势；2.2、疗效与安全优势；2.3、不同的给药途径；2.4、剂型优势；2.5、规格优势。

申报材料要求：

1、新药申报表（附件1）；

2、新药证书、专利证书、中药保护证书复印件；

3、GMP证书复印件、产品批件复印件；

4、药品说明书原件（国家药监局核准的最新版）及完整的word文档；

5、近三月内省或市食品药品检验所的成品检验报告书复印件1份；

6、新药基本信息表（附件2）；

7、进口药品注册证或许可证复印件（进口药品必须提供）；

8、循证医学、药学临床研究报告及检索码（有则提供）；

9、所有材料请用A4纸打印或复印，并按以上顺序编码装订成册，复印件、打印件须加盖单位鲜章；

备案资料表格填写要求 篇5

提交备案文件有关要求如下

1.所有表格填写字迹端正，单张表格墨迹一致，内容真实、统一，禁止在表格内乱涂乱改。

2.备案文件如果是复印件的，必须提交原件以供审查，其复印件上需注明原件存放的单位名称并盖章。

3.所有表格中要求填写的人员签名必须真实有效，单位公章必须满足法定资格要求。

4.提供参建各方的资质证书（施工、监理、勘察、设计）复印件一份。

表1.房屋建筑工程竣工验收备案申请书

申请书由建设单位填写，并应填写委托经办人姓名和联系方式。表2.工程竣工报告

工程完工后由施工单位进行检查评定后填写，提交建设单位。完成工程设计和合同约定的情况一栏：是否按施工图及合同约定的工程量全部完成。

技术档案和施工管理资料一栏：是否按要求整理完成。有关资料已提交监理单位审查合格。

主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告资料：各项抽检试验报告齐全，均符合设计要求。工程款支付情况：是否按合同约定支付完毕。

工程质量保修书一栏：工程竣工验收后是否已提交建设单位。监督站责令整改问题的执行情况：是否按时整改并书面备案。表3.工程质量监理评估报告

监理单位在工程竣工预验收后，施工单位整改完毕，由总监理工程师填写。

质量评估意见一栏：

1、项目监理部是否已严格按照《建设工程监理规范》、监理合同、监理规划及监理实施细则对该工程进行了全面监理。

2、地基及基础工程施工质量是否符合设计及规范要求；

3、主体工程（含网架、幕墙、干挂石材、地下结构、钢结构等。注：保留包含的专项工程）施工质量是否符合设计及相关规范要求；

4、水、电、暖通等安装工程施工质量是否符合设计及规范要求，是否满足使用功能要求。

质量总体结论一栏：工程质量总体是否达到国家相关验收标准，是否同意竣工验收。

表4.工程质量勘察检查报告

勘察单位在工程竣工预验收后，对该工程进行了全面检查后填写。质量检查意见一栏：工程地基情况与勘察报告勘察结果是否相符，所提供的技术数据是否符合工程设计要求。质量检查结论一栏：是否同意竣工验收。表5.工程质量设计检查报告 由设计单位在工程竣工预验收后，对该工程进行了全面检查后填写。质量检查意见一栏：工程实物是否符合设计文件（含变更）、设计规范、强制性标准的要求。

质量检查结论一栏：是否同意竣工验收。表6.单位工程竣工验收报告

此表由建设单位填写，签字加盖法人单位公章。

1、验收情况及内容一栏：由建设单位（项目）负责人主持，建设、施工、设计、监理、等单位组成验收委员会，对工程进行验收。参建各方单位是否分别汇报合同履约情况和执行法律、法规和工程建设强制性标准的情况，是否审阅了工程档案资料和有关部门出具的认可文件，是否组织了对工程实物(毛坯或精装修)质量进行检查评定。

2、建设单位执行基本建设程序情况一栏：开工前是否根据基建相关法规程序办理规划许可证；对勘察、设计、施工、监理单位进行招投标；申领工程建设项目施工许可证；办理工程质量报监手续；设计文件是否审查批准；消防验收是否合格；防雷工程按审查合格的设计图纸要求施工，防雷系统竣工验收是否合格；竣工资料是否移交城建档案馆。

工程建设是否符合基本建设程序和《建设工程质量管理条例》的要求。

3、对勘察情况的评价：XX勘察单位（全称）合同履约情况、执行法律、法规和工程建设强制性标准的情况以及提供的地质勘探报告质量等进行评价。

4、对设计情况的评价：XX设计单位（全称）在工程设计过程中能否根据地质勘察资料和建设单位对工程功能使用要求进行科学设计，能否严格执行国家有关法律法规及工程建设强制性标准，做到科学、合理、美观、大方。

5、对监理情况的评价：XX监理单位（全称）承担了该工程的监理工作，在工程施工中能否严格按照《建设工程监理规范》和监理合同对工程进行全面监理，监理人员能否全过程认真负责按照监理规划、监理细则实施监理工作，对工程质量的控制能否按设计要求和强制性规范标准执行。

6、对施工情况的评价：XX施工单位（全称）在施工过程中是否按照图纸设计要求和施工规范要求组织安排施工，能否履约合同、执行法律、法规和工程建设强制性标准，工程质控资料是否基本齐全有效，工程质量是否达到验收标准。

7、验收意见：该工程结构是否安全可靠、使用功能是否合理、技术档案资料是否齐全，是否一致同意竣工验收，验收合格。

8、需整改的问题：系指工程中是否存有不涉及结构安全和主要使用功能的其它一般质量问题。是否整改完毕。表7.人防工程验收证明书

提供原件验证，复印件加盖建设单位公章注明原件存何处。表9.单位(子单位)工程质量竣工验收记录

提供原件.工程概况、验收结论、参加验收单位公章齐全无误。表10.工程项目施工许可证

提供原件验证，复印件加盖建设单位公章注明原件存何处。表11.规划部门认可文件

提供原件验证，复印件加盖建设单位公章注明原件存何处。表12.消防部门认可文件

设计有消防要求的提供原件验证，复印件加盖建设单位公章注明原件存何处。

表13.环保部门认可文件

设计有环保要求的提供原件验证，复印件加盖建设单位公章注明原件存何处。

表14.施工图设计文件审查意见

根据有关规定提供原件验证，复印件加盖建设单位公章注明原件存何处。

表15.建设工程档案专项验收意见书 由城建档案馆提供的档案验收意见原件。表16.防雷装置验收合格证

由气象部门出具的<防雷装置验收合格证>,带原件核对。表17.南京市建筑工程质量保修书

由施工单位和建设单位在工程竣工验收合格后签发。

工程保修项目一栏：除六项保修项目外，其它应根据设计文件和合同约定增加,如国家有关法规需增加新项目的，应补充齐全。最低保修期限一栏：一律用中文大写，最低保修期不得低于国家规定的期限。

表18.住宅工程质量保证书说明书发放承诺书 由建设单位填写并加盖公章。表19.其它：说明及附件

申报资料要求(修改)（共） 篇6

药品GMP认证申请资料基本要求

一、申请资料审查依据

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）等。

二、申报要求

1.申报资料用A4纸制作（不限图纸），标注页码，并装订成册，同时申报两份材料，书背上需要注明企业名称。

2.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证。

3.药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

4.申请的认证范围涉及以下情况的，应注明：

（1）有激素类、抗肿瘤药、青霉素类、头孢菌素类等特殊品种；（2）有中药前处理和提取工序。

三、申请资料的基本内容

（一）企业的总体情况 1.需提交的资料 1.1 企业信息

（1）企业联系方式，逐项列出下列内容：企业名称、注册地址、企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）；

（2）简述企业的历史沿革；多厂区分布情况（如有）；厂区面积、建筑面积等情况。

1.2 企业的药品生产情况

（2）简要描述质量管理体系的要素，内容包括质量管理目标、保证其顺利实施所配备的资源及采取的相关措施，如组织机构的设置、主要部门的职责、药品生产、质量控制以及产品放行、贮存、发运全过程等的主要程序、质量保证系统的适用性和有效性及持续改进过程的评估等。

1.2 成品放行程序

放行程序的总体描述，如成品批准放行的基本操作规程。相关转授权情况，提供转授权人资历列表和相关职责范围。

1.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况。

（1）概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

（2）简述委托生产的情况（如有），并附相关批件的复印件；（3）简述委托检验的情况（如有），并附委托检验备案表的复印件。1.4质量风险管理措施（1）简述质量风险管理方针；

（2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；

（3）需要列举一项按照级别分类的风险管理内容。（比如结合品种剂型特点的供应商审计管理内容。）

1.5 产品质量回顾分析

产品质量回顾分析的情况以及考察的重点内容。首次认证企业需描述建立相关的规程、方案等。

（三）人员 1.需提交的资料

1.1 组织机构图：质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包含高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。

1.2企业关键人员（企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）的姓名、资历（包括学历、职称、从事制药行业工作的经历）。

1.3 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量，包括姓名、资历（包括学历、职称、从事制药行业工作的经历）；单独的QC人员资历列表。

（1）简要描述空调净化系统的工作原理（可附示意图）、设计标准和运行情况，如送风量、温湿度控制范围、压差控制要求、换气次数（可按洁净级别列出）、回风利用率、回风段设置等；空调系统是否进行趋势分析,简述相关分析内容（如悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌等）；

（2）如申请认证的生产线涉及使用多组空气净化系统，简述该系统设计需求，应描述或在平面图上标出每组空气净化系统使用的区域，并附送风、回风、排风口示意图；

（3）对高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料等物料操作区域或产尘等特殊工序的空气净化系统进行详细描述，如排风的设置及处理、回风的利用情况等。

1.3水系统

简要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况。可根据工艺用水的种类分别描述原水的来源、设计产水量、关键参数的控制标准和控制措施、水质符合的标准，并附水系统分配示意图；开展水系统是否进行趋势分析相关内容（如电导率、总有机碳等）；水系统验证开展情况。

1.4 与药品生产相关的其他公共设施

如压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

描述使用的气体的生产环节，是否直接接触药品，直接接触药品的气体检验方法和标准。

1.5 设备

（1）列出主要生产设备列表（设备编号需要与图纸上对应），标注或列表说明与不同产品共用设备情况；

（2）描述药品直接接触设备清洗、消毒方法及验证情况；多品种或多个原料药中间体共用的生产设备的清洁验证情况；

（3）列出与药品生产质量相关的关键的计算机管理系统，简述其设计、使用验证情况。

2、基本要求

图纸需要有合适的比例，图上标注的图形和文字应大小适宜清晰可读。

（五）文件

1.2相关检验仪器列表。

1.3质量检验场所平面图、微生物实验室布局图、洁净级别。1.4基本药物不良反应的收集情况。

（八）发运、投诉和召回 1.需提交的资料 1.1 发运

（1）简要描述产品在运输过程中所采取的控制措施，如温度/湿度控制；（2）确保产品可追踪性的方法。1.2 投诉和召回

（1）简要描述处理投诉和召回的程序；

（2）自上次认证以来，处理投诉、召回基本情况。

（九）自检 1.需提交的资料

简要描述自检系统，重点说明计划检查中区域检查选择标准，自检的实施和整改情况。

药品GMP认证现场检查中动态生产基本原则

1、动态生产是指申请认证剂型（品种）的生产工序动态。

2、原则上申请认证的剂型（品种）必须看到动态生产过程。

3、如果申请认证的剂型（品种）的生产不止一个车间，则每个涉及的车间均应有动态工序。

4、普通制剂：每个认证的剂型生产中，应保证至少有一个内包前（含）的关键工序动态；含中药前处理及提取车间的必须有动态。

5、原料药：原则上精干包前的关键反应和精干包工序均应该有关键工序动态；若共用生产线设备的，在保证避免交叉污染的情况下，应尽量安排每个品种的不同工序动态生产；原料药需选择工艺有代表性的品种进行动态生产。

6、中药饮片：每个申请的炮制工艺均应动态（净制、切制、粉碎（直接口服液））等，使用同一设备（如蒸和煮）可选一个工艺动态。

资料检查要求 篇7

国家推行建筑工程监理制度, 设立工程监理单位, 其目的是确保工程建设质量和安全, 提高工程建设水平, 充分发挥投资效益。监理工作的任务是“三控制、两管理”, 其中心任务是质量控制, 质量是永恒的主题。而安全、环保也是建立在质量基础上的, 质量与安全是一个有机的结合体, 是紧密联系在一起的。《建设工程质量管理条例》第五章就对监理单位应尽的义务和职责做了详细的归纳和总结, 其中, 第77条提出了质量终身责任制, 主要针对参与建设的所有工作人员, 即使因工作需要调走的, 或者因退休离开自己岗位的, 当出现问题的时候, 仍然会追究其法律责任。

1 道路工程资料的研究背景

市政道路是城市的基础建设工程之一, 而施工监理在整个工程的实施过程中起着控制施工质量、完善工程验收和资料收集的作用。施工监理是否能够在施工过程中向上级提供一份真实的、完备的、可供参考的技术资料是道路工程施工能否保质保量完成的基本前提。从某种意义上分析, 资料建档管理同样是城市建设档案的重要组成部分。

道路施工技术资料由施工单位按照国家法律法规和规范要求, 对工程施工整个过程的资料进行编制、整理以及归档, 并且必须保证材料的真实性、准确性。监理单位应该对所提交的各种施工技术资料进行审核、收集、记录和归档, 确保施工安全、质量、投资和工期等满足业主的要求, 从而达到全面可信的效果。如果道路施工技术资料在形式和管理方面不规范, 也将直接导致资料管理困难。

1.1 施工单位存在的问题

目前, 工程施工单位在施工技术资料的编制和记录上存在认识上的问题, 在对资料的收集、整理以及归档时存在很多不规范和不标准的情况, 造成了具体操作与国家法律的冲突。主要存在的问题有以下三个方面:

1) 技术材料的归结不完整, 没有达到法律法规和规范规定的要求, 而且差距较大。

2) 技术材料存在不真实的状况, 存在严重的弄虚作假现象。

3) 施工技术管理资料建档的方式比较落后, 没有紧跟现代市场需求, 依然滞留在书面整理方式。

从以上三方面的问题可以看出, 道路工程施工技术材料的产生、管理和使用的过程都存在明显的问题。

1.2 施工监理存在的问题

在施工监理过程中, 往往会因为施工资料不规范或不符合验收和档案归档的要求而影响监理资料的规范化和标准化。具体如下:

1) 建设项目检查评定标准不一, 意见不一, 检查人员个人主观意见也不尽相同。

2) 对资料的重视程度不够, 没有意识到资料归档的重要性。

3) 档案归档没有一个严格的标准, 从而导致档案混乱以及资料无故丢失。

4) 资料表格适用范围模糊不清, 从而导致了对数据的处理和归档问题上存在很大的困难。

上述情况给监理机构带来许多难题, 无形中增加了不必要的人员投入和资源投入, 同时也造成了资源浪费。

2 加强对监理资料的管理

2.1 施工阶段监理资料的编制

施工阶段的监理资料是对施工过程的实时监控, 是监理责任的一种体现, 也是问题发生时解决纠纷的重要依据, 同时是对工程质量以及付款工程的一种证明。当然对于评价监理人员工作态度而言, 同样是重要的依据。编制好监理资料是对监理单位的一种自我保护, 可以赢得业主的充分信任, 因此做好这项编制工作是每位监理人员应尽的义务。

2.2 施工阶段监理资料的编制要点

施工监理的资料编制必须按照《建设工程监理规范》GB/T50319-2013、《建设工程文件归档整理规范》 (GB/T50328-2001) 、《城市建设档案管理规定》部令第90号以及国家和地方近期发布的有关法律、法规文件所规定进行编制。要兼顾监理规范中的28项内容以及法律、法规。最重要的是要编制和保存一份安全监理资料, 这是监理资料中必不可少的部分。

2.3 强化监理对档案归档的意识

态度决定一切, 没有一个良好的态度, 即使能力再强, 也不会将一个工作做到极致, 因此每一个监理都要强化对档案归档的责任意识。现在对于档案归档问题主要原因是监理对这项工作的重视程度不够, 没有意识到工程资料对整个工程的重要意义, 也没有意识到监理对档案进行归档整理的工作职责, 所以, 在工作过程中出现了漏洞, 进而造成了工作上的困难。

2.4 了解施工阶段监理资料的分类

每位监理都必须了解施工阶段的监理资料分类, 按照保存年限以及重要程度, 做到心中有数, 这是为编制目录做准备。

需要长期保存的资料是指保存期限等于该工程的正常使用寿命的有关监理文件, 包括:工程开工/复工报审表、暂停令、监理工程师通知单、工程质量验收文件、委托监理合同等。对于这些都需要妥善保存。

3 完善施工监理资料管理系统的措施

3.1 规范要求

严格要求, 对施工过程进行严格控制, 对监理的资料进行统一管理, 规范管理要求, 并且对资料的书写也制定一定的要求, 做到统一化和规范化, 在资料的形成过程中要规范使用词语。对于表示要求很严格的应该采用“必须”“严禁”等词语, 使工作人员在执行的时候有重点, 以保证工程的顺利进行。

3.2 统一标准

一个统一的标准有利于监理对档案进行规范化管理, 对档案和资料的归档是一个很严肃的问题, 它涉及到一个工程是否能够顺利的、按时的安全进行。因此, 在资料和档案归档时要设置一个统一的标准, 使每一个环节都有章可循, 这样也会避免以后不必要的麻烦。

3.3 加大监理资料的收集力度

一份完整的监理资料需要业主、承包单位、监理单位共同配合才能完成。如果业主和承包单位没有及时送上资料, 即使监理人员的水平再高, 也不可能交上一份完整的监理资料。因此, 为了提高监理资料的收集效率提出四条建议: (1) 在第一次工地例会上就告知资料收集的重要性, 并要求承包单位在每次例会上都要上报资料的收集情况。 (2) 按专业分步去抓, 确保按时收集到位。 (3) 给予承包帮助和指导, 及时为其办理签字盖章手续。 (4) 针对由于业主原因造成资料收集不全的情况, 应及时提醒业主。

3.4 对监理进行计算机培训, 并作为考察的一项重要指标

随着计算机技术的发展, 监理对档案的管理也就相对容易, 只需要监理对计算机软件充分了解, 就可以轻松应对档案管理的难题, 不论是数据库问题还是计算机操作方面的问题, 都可以通过计算机培训得以解决。而且用计算机可以将数据处理得更准确, 不会出现漏洞。因此, 监理单位必须加强对监理的计算机技能培训工作, 并且将监理的计算机水平作为考察的一项重要指标, 对以后的档案归档都统一用电子版代替书面版, 既减少了纸张的浪费, 还能够实现资料管理的现代化处理模式。

4 建立资料数据管理系统

随着社会的发展, 计算机在管理上的应用已经得到了普及, 因此, 施工的资料管理也应该采用计算机技术进行管理, 从而降低工作量, 提高工作效率。实现对信息的分类处理、加工和整理, 将工程施工监理的管理工作和计算机技术相结合是未来发展的必然趋势。

一个完善的数据库系统能够帮助企业进行有效的管理, 施工监理过程中具有一个统一的数据库系统将有利于对整个工程的监测和管理记录, 有利于生成管理体系, 规范管理, 减少由于自身的疏忽导致的错误和漏洞。因此, 建立专属的工程监理资料数据管理系统, 对档案和资料进行统一管理是非常必要的。

5 结语

每一个岗位都有要遵循的规范和要求, 监理需要在工程的施工过程中形成监理资料和施工档案, 保证资料的完整性、真实性, 将资料进行及时归档和整理, 并移交给上级管理部门, 实现道路施工工程档案的秩序化管理, 使工程档案的管理符合规范和标准。同时也能实现网络共享, 使政府相关的质量监督部门、施工企业以及档案管理部门都随时可以查到工程的实际情况和进展情况, 以保证工程的安全进行。

摘要：资料体系作为项目管理的一项重要管理工具, 是通过对项目管理各个环节的记录, 在实际管理工作中进行经验积累, 从而形成的一整套管理体系。资料体系完善程度的高低, 不仅能体现管理人员的专业技术水平, 更能说明其在工作中的态度。资料体系的全面与否也与全过程施工的工程质量、进度以及投资等密切相关, 同时, 完善施工安全监理资料有利于规避风险, 营造文明和安全的工程建设环境。因此, 建立完善的工程施工监理资料系统非常重要。

关键词：道路施工,工程监理资料管理,资料数据管理系统

参考文献

[1]陈志雄.城市道路施工质量控制的管理与技术要领[J].中国新技术新产品, 2008 (14) :48-49.

[2]张剑飞.论道路施工中的质量管理[J].科技信息, 2010 (24) :317.

科技成果鉴定资料要求 篇8

科技成果鉴定资料要求

1、计划任务书或者合同书

（1）计划任务书：是指科技行政部门或者业务主管部门下达的科技项目计划，须提供计划任务书原件或者复印件。

（2）合同书：是指受托研究或者合作研究所签订的研究开发合同书（或者合作协议），须提供合同书原件或者复印件。

（3）自行研究开发的（计划外）科技成果无需提供上述文件。

2、研究工作总结报告

（1）选题立项的背景及其目的、意义。

（2）技术方案和论证和研究工作的组织与管理等。

（3）项目研究进展基本情况，如工业项目的试制、试产、试销、试用，农业项目的试种、试养，医药卫生项目的临床观察及应用等情况。

（4）研究经费的使用与管理。

（5）计划任务目标与项目已完成任务指标对比表格，以及未完成计划任务目标的原因说明。

（6）研究工作的主要经验与体会以及下一步的研究发展目标等。

3、技术研究报告

（1）采用的详细技术路线，技术原理及主要技术特征。

（2）主要技术经济指标：工业项目需主要工艺、技术参数，装备水平，检测手段，原材料来源及消耗情况，环保、安全及卫生状况等；农业项目需试验设计，试验材料，试验方法，试验对比数据等；医卫项目需各种实验数据、图表（图片）、统计分析，主要技术指标测试结果，临床研究病例数及对照研究资料，随访资料及应用反馈材料等。

（3）技术的新颖性、先进性、适用性和成熟度，主要技术指标与国内外同类技术先进水平的比较，对社会经济发展和科技进步的作用意义。

（4）成果转化和推广应用的条件及前景。

（5）总结的技术创新点。

（6）存在的主要问题、改进意见及进一步深入研究的设想等。

4、测试报告

凡需测试的项目，须经国家、省科技行政部门和国务院有关部门认定的检测机构出具的测试分析报告及主要实验、测试记录报告（含原始记录）。

5、设计与工艺图表

属产品类科技成果，须提交设计文件、工艺规范、有关图片图样、产品使用说明书、标准化审查报告、主要生产设备清单等。

6、质量标准

属产品类的科技成果，须提供产品或技术的相关标准，没有行业标准、国家标准、国际标准的，必须制订企业标准，并经市（州）级或市（州）级以上质量技术监督部门审查备案。

7、查新报告

（1）国内外同类技术的背影材料和对比分析报告。

（2）国家科技部、国务院有关部门或省科技行政部门认定的，有资格开展检索任务的科技信息机构出具的检索资料和查新结论报告。需要与国际同类技术和产品进行比较的项目，必须提供国际联机检索的材料。

8、经济效益（一次性或一年的直接效益）、社会效益分析报告。

包括经济规模成本构成、节能降耗、年新增产值、年实现利润和税收、经济、社会、环境综合效益、市场需求预测及推广应用前景等。

9、用户使用情况证明材料

用户意见由直接使用的单位提供，专用理论的产品技术类项目不少于3家用户报告，其他项目必须提供1家以上用户报告。

10、特殊要求的有关文件

涉及消防、安全、卫生、环保等方面的项目，须有关市（州）级或市

（州）级以上相关主管部门出具的综合述评报告或证明。

11、其他文件资料

（1）行业主管部门要求具备的其他文件。

（2）局部技术已获专利的须提交专利证书复印件。

（3）已在国内外学术刊物或学术会议发表、交流的论文，须提交论文原件或复印件、获奖证书，或者被他人引用的效果情况及推广应用情况。

12、准确的完成单位

（1）两个或两个以上单位共同完成的成果，按第一条第二款提交文件。

（2）完成单位不包括一般试制加工单位及一般协作单位。

13、主要完成人员

严格按研制、解决该项成果技术问题所作贡献大小排序。

14、阶段性成果

能独立应用的重大阶段性成果申请鉴定，必须提交下达研究项目计划主管部门的同意书，方可酌情单独组织鉴定。

资料检查要求 篇9

1 资料与方法

1.1 资料来源

杭州市第三人民医院耳鼻咽喉科门诊进行纯音听阈测试的60岁及60岁以上定居在杭州城区居民及转塘、建德等地农民共计365人的临床资料。

1.2 资料收集方法

收集2009年5月至2010年12月间在本院耳鼻咽喉科门诊非耳疾就诊的老年人临床资料, 依据居住地域分为城区组和乡镇组, 调查内容包括:听力情况、耳疾史、全身基础疾病、家族史、接触噪声史, 同时进行耳部常规检查、纯音听阈测试。纯音听阈测试使用纯音听力计Diagnostic Audiometer AD229, 在声屏蔽室内 ( 环境噪声小于20dB) , 采用上升法由专人负责测试听阈。

1.3 诊断标准

听力减退诊断标准参照第二次全国残疾人抽样调查专家委员会重新修订的听力残疾标准[1], 取较好耳0.5、1.0、2.0、4.0 kH z四个频率听力损失分贝数的均值, 一级:≥ 91dB HL; 二级:81～90dBHL;三级:61～80dBHL;四级:41～60dBHL;<40dBHL列为0级。

1.4 数据分析方法

分析受检者年龄、性别、听阈、耳疾史、全身基础性疾病 (包括高血压病、糖尿病、冠心病、动脉硬化史) 。统计学处理采用SPSS16.0软件, 组间比较用χ2检验, P值<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本情况

本次调查365人次, 男性185例, 女性180例;年龄分组:60～69岁165例;70～79岁169例;80岁以上31例。城区居民110例, 乡镇农民255例。患病率按好耳听力分析, 365例调查对象247例听力有不同程度减退, 占67.67%。其中4级听力减退111人, 占30.41%;3级听力减退85人, 占23.29%;2级听力减退45人, 占12.33%;1级听力减退6人, 占1.64%;0级118人, 占32.33%。

2.2 城乡就诊老人不同年龄段的听力减退患病率 见表1。

按年龄每10岁1组, 60～69岁组患病率24.38%;70～79岁组患病率34.79%;≥80岁患病率达100%;随着年龄增长, 听力减退患病率逐渐增高, 各年龄组患病率差异有统计学意义 (P值<0.05) 。

表1示:城区组与乡镇组各年龄段听力分级情况随着年龄的增长, 听力减退患病率增加, 听力减退程度加重。

2.3 城乡就诊老人听力减退原因分布情况

城区组:疾病聋7人, 老年性聋51人, 噪音性聋10人;乡镇组:疾病聋32人, 老年性聋147人, 噪音性聋10人。老年性听力减退患病率乡镇组高于城区组, 噪声性听力减退患病率城市组高于农村组, 差异均有统计学意义 (P值<0.05) 。疾病聋两组比较差异无统计学意义 (P值>0.05) 。

2.4 城乡就诊老人不同性别的听力减退患病率

男女性别比1∶1.03, 男性患病率51.42%, 女性患病率48.58%, 男女患病率比较差异无统计学意义。

2.5 城乡就诊老人合并全身疾病情况

乡镇组:高血压病38人, 占14.90%;糖尿病17人, 占6.67%; 冠心病34人, 占13.33% 。城区组: 高血压病45人, 占40.91%;糖尿病21人, 占19.09%;冠心病45 人, 占40.91%, 同时患有两种以上疾病的老年人有45人。城区组合并有高血压病、冠心病者明显高于乡镇组 (P值<0.05) 。

2.6 城乡就诊老人耳疾情况

365例受检者否认既往有耳疾史, 检查发现乡镇组:慢性化脓性中耳炎15人 (5.88%) ;耵聍栓塞8人 (3.14%) ;鼓膜干性穿孔7人 (2.75%) ;分泌性中耳炎2人 (0.78%) ;小耳畸形1人 (0.39%) 。城区组组: 慢性化脓性中耳炎8人 (7.27%) ;分泌性中耳炎人 (7.27%) ;耵聍栓塞2人 (1.82%) ;鼓膜干性穿孔1人 (0.91%) ;小耳畸形1人 (0.91%) 。

3 讨论

截止2010年底杭州市60岁及以上老年人口116.88万人, 城镇63.88万人, 农村53万人, 占总人口数的16.97%, 高于全国12.5%的水平, 人口老龄化问题明显突现。全国残疾人第二次抽样调查结果统计, 杭州现有听力言语残疾16.733万, 各类残疾中, 老年人的听力残疾位居首位。听力损失不仅给老年人及家庭带来巨大的痛苦, 也造成了沉重的社会负担, 严重影响老年人的生活质量。本次对城乡就诊老年人的听力分析显示本地区老年人听力减退患病率为67.67%, 以老年性聋为主要原因, 与第二次全国残疾人抽样调查及国内外研究结果一致[2,3,4,5]。城区组老年人听力减退患病率61.82%, 乡镇组老年人听力减退患病率70.59%, 乡镇组听力减退患病率高于城区组, 并且, 随着年龄增大, 听力减退患病率增加, 听力减退的程度增加, 致残率增高。

调查中乡镇组的老年人听力减退者合并有高血压病、糖尿病、冠心病有89人, 占34.90%, 城区组中合并有高血压病、糖尿病、冠心病有66人, 占60.00%, 高于乡镇组。国内外报道已证实一些老年性疾病如高血压、冠心病、动脉硬化及糖尿病是加速老年性聋的重要原因[3]。乡镇组的老年人相对于城区组的老年人对自身保健意识、健康知识、就诊比例及当地医疗条件等有一定差距, 在笔者询问病史时, 发现有许多老年人不知道自己有高血压冠心病等心血管方面疾病, 有些老年人知道有高血压病及头晕、耳鸣症状, 或自己不是很重视, 或受于条件限制, 只是自行买药吃或不治疗, 考虑乡镇组老年性听力减退患病率高于城区组的原因可能与老年人全身性疾病未能很好控制有关。提示积极防治老年性疾病如高血压病、冠心病、动脉硬化等将有助于预防、延缓和改善老年性听力减退。

本次分析显示噪音性聋有20人, 占5.48%, 城区组高于乡镇组, 推测与城市快速发展, 汽车噪音, 手机、随身听、耳机的广泛使用不无关系。耳疾引起听力减退以慢性化脓性中耳炎、耵聍栓塞及分泌性中耳炎常见, 调查中大多数患有耳疾史的老年人并不清楚自己的病情, 而这三种耳疾完全可以通过及时治疗达到很好的疗效, 降低听力减退的发生。因引起老年人听力减退的主要因素是老年性聋, 心血管疾病、噪音、耳疾是加重加速听力减退的重要因素。因此, 提高全民听力健康意识, 普及爱耳护耳知识, 积极防治老年心血管疾病, 致聋疾病, 控制噪音, 相信随着全社会的重视和不断进步, 致聋疾病、噪声及各种老年性疾病将在很大程度上得到控制, 将有助于延缓和减轻老年性听力减退。

摘要：目的:了解杭州市第三人民医院耳鼻咽喉科门诊老年人听力状况, 探讨与发病有关的高危因素。方法:对2009年5月至2010年12月定居杭州市区和周边乡镇60岁及60岁以上的来该院就诊的老年人随机进行病史调查、耳部检查及纯音听阈测试。结果:共调查365人, 城区居民110人, 乡镇255人, 男185人, 女180人。有247人 (67.67%) 出现听力减退, 老年性聋为主;其中4级111人 (30.41%) , 3级85人 (23.29%) , 2级45人 (12.33%) , 1级6人 (1.64%) , 0级118人 (32.33%) 。城区组:疾病聋7人 (6.36%) , 老年性聋51人 (46.36%) , 噪音性聋10人 (9.09%) ;乡镇组:疾病聋32人 (12.54%) , 老年性聋147人 (57.65%) , 噪音性聋10人 (3.92%) 。老年性聋患病率乡镇组高于城区组, 噪音性聋城区组高于乡镇组 (P值<0.05) 。结论:老年人听力减退主要原因为老年性聋, 噪音、耳疾、高血压病、动脉硬化、糖尿病是加重听力减退的重要因素。

关键词：听力减退,老年性聋,高危因素

参考文献

[1]孙喜斌, 李兴启, 张华.中国第二次残疾人抽样调查听力残疾标准介绍[J].听力学及言语疾病杂志, 2006, 14 (6) :447-448.

[2]刘丞, 卜型宽, 邢光前, 等.老年人听力减退和耳疾流行病学调查研究[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2006, 41 (9) :661-664.

[3]张晓东, 于丽玖, 孙喜斌, 等.中国听力残疾致残原因分析[J].中国听力语言康复科学杂志, 2010, 40 (3) :23-26.

[4]刘民, 沈励, 栾承.北京市居民听力残疾主要原因调查分析[J].听力学及言语疾病杂志, 2009, 17 (4) :336-339.

CTD格式申报资料要求 篇10

目录

3.2.S 原料药

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定

3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2 杂质

3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 3.2.S.4.2 分析方法

3.2.S.4.3分析方法的验证 3.2.S.4.4 批检验报告

3.2.S.4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品

3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性

3.2.S.7.1 稳定性总结

3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据

申报资料正文及撰写要求

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称

提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）3.2.S.1.2 结构

提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象特别说明。

3.2.S.1.3 理化性质

提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典盒默克索引等），具体包括如下信息：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商

生产商的名称（一定要写全）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。

（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步骤收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质量控制指标。

（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号和技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。

3.2.S.2.3 物料控制

按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤，如下表。

提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。

对于关键的起始原料，尚需要相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。

3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。

列出已分离中间体的质量标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。

3.2.S.2.5 工艺验证和评价

对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但是应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产记录等应有编号和版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。3.2.S.2.6 生产工艺的开发

提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。

提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。

药包材补充申请资料要求 篇11

一、药包材补充申请分类

（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

8、变更进口药包材注册代理机构。

（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

二、药包材补充申请申报资料项目

1、药包材批准证明文件复印件。

2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。

5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

7、变更前后生产工艺对比研究资料。

8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。

12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

三、药包材补充申请申报资料项目表

┌─────

──┬───────────────────────

──┐ │

│

申报资料项目

│ │

注 册

├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬

─┬─┤ │

事 项

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├─── ─┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 报

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 国

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 报

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 国

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 药补 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 监申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 说明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。