肠镜检查的注意事项（精选7篇）
一、检查前注意事项:
1、检查前医师应测量血压，检查血常规、凝血功能，年长者及有心脏疾病的患者应检查心电图，评估后医生签署检查同意书，开检查申请单，并到内科护士长处预约。
2、检查前3天，停服铁剂药品，开始进食半流质或低渣饮食，如鱼、蛋、牛奶、豆制品、粥、面条、面包、香蕉、冬瓜、马铃薯等；避免服用阿司匹林类药物或其他抗凝剂（如果患者服用，至少检查前停药7天）。
3、检查当日早晨禁食；服用清肠剂甘露醇250ml或聚乙二醇电解质散剂。服用时间应于肠镜检查前5小时服用，服药后之后在2000ml，来回走动，轻揉腹部，可加快排泄速度。
4、检查前认真听取医生介绍检查的过程，解除思想顾虑。检查前病人应换上无菌检查裤。检查时，病人先取左侧卧位，腹部放松，并曲膝。然后听从医生指挥，按要求转动更换体位。医生将大肠镜慢慢由肛门放入，按顺序观察肠腔有无病变，这时患者可能会感到腹部胀迫感及有便意，此时应深呼吸以便放松自己。整个检查过程约需10-30分钟。
5、性结肠炎、结肠克罗恩病、腹膜炎、妊娠、精神病，腹部曾多次手术且有明显粘连者禁止做此项检查。
6、检查者自备纸巾，年长者应有陪人陪同，如既往曾行肠镜检查或要行肠镜治疗者请带好以前肠镜结果，检查者可带少量饮食（检查前1小时内患者可进食，否则检查者会很虚弱）。
二、检查后注意事项:
1、取活检者需要卧床休息，三天内勿剧烈运动，不做钡灌肠检查。
2、活检者可持病理单到内科交费后与活检标本一起送至化验室病理科。
3、初期因空气积聚于大肠内，您可能感到腹胀不适，但数小时后会渐渐消失。如腹胀明显，您应告诉医生或护士，医生会给您作相应的处理。
4、如无特殊，可取普食或根据医嘱进食。
1资料与方法
1.1一般资料
选取本院消化科2014年1月~2014年12月收治的780例接受肠镜检查患者作为研究对象,根据患者意愿分为无痛肠镜组409例、常规肠镜组371例。无痛肠镜组409例患者,其中,男180例、女229例,年龄22~78岁,平均年龄(53.1±14.4)岁,平均体质量指数(BMI)(22.3±2.4)kg/m2,收缩压(124.2±8.0)mm Hg,舒张压(71.6±9.8)mm Hg。常规肠镜组371例患者,其中,男160例、女211例,年龄27~75岁,平均年龄(50.1±12.3)岁,平均BMI(22.5±2.1)kg/m2,收缩压(122.2±8.7)mm Hg,舒张压(72.7±10.6)mm Hg。两组患者的上述基础资料构成差异均无统计学意义(P>0.05)。
纳入标准:(1)患者年龄均>18岁,因各种原因高度怀疑肠道病变在本院接受肠道镜检查;(2)患者自愿选择常规肠道镜检查或无痛肠镜检查;(3)患者血压水平:收缩压/舒张压均<140mm Hg/90mm Hg以内;(4)实施检查前获得患者的知情同意。排除标准:(1)具有严重的心、肺、脑疾病及功能障碍的患者;(2)具有肠道镜检查禁忌证的患者;(3)对麻醉镇静药物具有严重过敏反应的患者;(4)因肿瘤等疾病导致肠道严重狭窄,肠镜无法通过的患者。
1.2检查方法
两组患者术前常规禁食8小时,并进行肠道清理。两组患者检查前建立静脉通路,并在多功能监护仪检测血压、心率、呼吸以及脉氧的情况下。无痛肠镜组于检查前以2.5mg/kg的丙泊酚(西安力邦制药有限公司,国药准字H19990282,产品批号:20140823)缓慢静推。操作待患者睫毛反射消失、全身肌肉松弛后开始进行肠镜检查。普通肠镜组患者直接进行肠镜检查。
1.3操作成功判断标准
在受检者能够耐受的情况下,肠道镜到达病变部位,对病变部位观察清楚,肠镜最远到达部位为回盲部。无痛肠镜检查失败的标准:在麻醉时间超过60min或者丙泊酚的用量超过200mg仍然未能到达病变部位,未能够观察到病变结果获取组织标本,操作过程中患者出现心律失常或者血样饱和度(Sp O2)显著降低。常规肠镜组检查失败的标准:在检查时间超过120min,仍然未能达到检查目的,患者出现明显的心律失常、Sp O2显著降低、患者因痛苦拒绝继续接受检查。
1.4观察指标
统计分析两组患者检查结果的差异;比较两组患者的检查时间、术中出现大肠穿孔、心肺抑制、检查成功率之间的差异;比较两组患者检查中腹胀、腹痛、患者满意度、操作者满意度的评分差异。
问卷内容包括:(1)各种不适反应的评分标准:主要(腹痛、腹胀、肛门周围疼痛、大便少量出血及躁动),参考Likert scale标准的形式进行评分[3]。
1.5统计学方法
数据分析及统计在专业软件SAS9.0软件包中处理,两组间的操作时间、不适症状、患者满意度、操作者满意度评分采用(±s)表示,两组间比较采用两组独立样本t检验;无痛肠镜组、常规肠镜组的肠镜检查结果等计数资料采用百分率表示,组间比较采用卡方检验。P<0.05表示两组指标差异具有统计学意义。
2结果
2.1两组患者的检查结果比较
无痛肠镜组检出的慢性结/直肠炎、息肉、痔疮、肿瘤、炎性肠病、其他疾病检出率与常规肠镜检出率差异均不具有统计学意义(P>0.05),无痛肠镜组的总体检出率(95.35%)显著的高于常规肠道镜检查组(P<0.05)。见表1。
2.2两组患者的检查时间、检查成功率比较
无痛肠镜组检查时间显著的短于常规肠镜组(P<0.05),无痛肠镜组的大肠穿孔发生率、心肺抑制发生率与常规肠镜组比较差异无统计学意义(P>0.05),无痛肠镜组的检查成功率显著的高于常规肠镜组的(92.72%)。见表2。
2.3两组患者的过程中出现的不适症状、患者满意度、操作者满意度评分比较
无痛肠镜组检查过程中的不适症状评分显著的低于常规肠镜组(P<0.05),无痛肠镜组的患者满意度评分、操作者满意度评分显著的高于常规肠镜组。见表3。
3讨论
肠镜检查作为临床上诊断结肠疾病的有效检查手段之一,在诊断结肠疾病的诊疗过程中具有重要地位。但由于肠镜属于侵入性检查,在检查的过程中患者会产生恐惧,甚至不能耐受肠镜检查或不愿再次进行肠镜检查[4]。尤其是对于年龄较大或合并高血压、心血管疾病的患者,在进行肠镜检查时更容易诱发潜在的心血管风险[5]。
无痛肠镜又称麻醉结肠镜,是利用静脉麻醉的方式,使患者在麻醉状态下接受结肠镜检查,患者在检查过程中无不适感觉,进而减轻了患者的痛苦,提高肠镜检查的耐受性[5]。临床上普遍用于肠镜检查的麻醉药物为丙泊酚,作为一种起效快、半衰期短、苏醒迅速完全的静脉麻醉药,丙泊酚具有减轻呕吐、恶心的作用,且其治疗剂量对呼吸系统及循环系统的影响极小的特点[6,7]。患者的清醒较快,并能够较为准确的回答提问,术后15分钟即可完全清醒,并具有较好的身体平衡性[8,9]。丙泊酚主要的不良反应为一过性的呼吸抑制,但通过缓慢的静脉推注后在短时间内可达到肠镜检查所需要的麻醉深度,并可通过分次追加剂量使麻醉状态得到较好的维持,从而满足长时间检查以及治疗的临床需要。但是由于药物剂量的增大,其对心血管系统及呼吸系统具可产生明显的抑制作用,少数患者还会出现血压降低及注射部位疼痛等不良反应。本研究结果显示,无痛肠镜组检出的慢性结、肠炎、息肉、痔疮、肿瘤、炎性肠病、其他疾病检出率与常规肠镜检出率差异均不具有统计学意义,但无痛肠镜组的总体检出率显著的高于常规肠道镜检查组,差异有统计学意义。该研究结果可能与无痛肠镜消除了机体的各种紧张情绪,使医者能够更加仔细的对肠腔进行观察,并确保了检查的成功、顺利进行,在一定程度上提高的诊断的正确率有关。另外丙泊酚用于无痛肠镜检查,可以产生明显的镇静、镇痛及催眠的协同作用,进而保证肠镜检查更快更顺利的进行,从而缩短检查所需要的时间。无痛肠镜组的大肠穿孔发生率、心肺抑制发生率与常规肠镜组比较差异无统计学意义,无痛肠镜组的检查成功率显著的高于常规肠镜组。因此,只要严格把握肠镜检查的适应证及内镜检查规范,无痛常见检查不会增加严重不良反应的的几率。无痛肠镜在提高总体检出率方面具有优势,且顺应了人们对于提高生活质量及生活水平的需要,提高了患者接受肠镜检查的适应证范围,提高了肠镜的使用率。
参考文献
[1]吴柳青,李宇,林峥.地佐辛复合丙泊酚用于胃肠镜检查临床效果观察[J].浙江中西医结合杂志,2014,24(12):1105-1107.
[2]李春梅,王丽媛.高龄患者无痛胃肠镜检查后的观察与护理[J].中国医药导刊,2011,13(1):146-147.
[3]Weber C K,Miglioranza M H,de Moraes M A P,et al.The fivepoint Likert scale for dyspnea can properly assess the degree of pulmonary congestion and predict adverse events in heart failure outpatients[J].Clinics,2014,69(5):341-346.
[4]沈小春,刘海燕,万雪,等.无痛胃镜引导下鼻肠梗阻管置入在小肠梗阻诊断治疗中的应用[J].重庆医学,2014,43(26):3495-3497.
[5]林慧,伍东焕,欧阳碧山.舒芬太尼对依托咪酯用于无痛胃肠镜的ED50影响[J].中国医师杂志,2015,17(6):902-903.
[6]彭蔚,许静红,杜佳楠.丙泊酚联合地佐辛在中老年无痛胃肠镜中的效果观察[J].现代消化及介入诊疗,2014,19(1):60-61.
[7]宋明福,刘敏.化瘀中药加核糖核酸在治疗小鼠溃疡性结肠炎中对TNF-α的影响[J].世界中医药,2013,8(1):74-75.
[8]张会弟.无痛胃肠镜诊疗术的临床应用效果及安全性分析[J].临床消化病杂志,2014,26(2):102-104.
检查前禁忌:检查之前最好不要吃早饭,另外在检查前至少三天应饮食清淡,不要饮酒、暴饮暴食或过度疲劳,以免影响化验结果。
检查时要求:患者积极配合医生,医生仔细操作,以免结果有误。
如何检查肾功能
临床上肾功能检查通常包括血肌酐、血尿素氮、血尿酸、内生肌酐清除率、肾动态显像、血β2-微球蛋白等多项指标。由于一些项目复杂,常规体检一般只做前三项测定。
在孕期,肾功能检查一般是抽取手臂或指尖约2毫升静脉血,通过血液化验,检查肾功三项:肌酐、尿酸、尿素氮,来判断准妈妈有无肾炎等肾脏疾病。如果血液化验肾功三项出现异常,医生会根据具体情况,建议准妈妈做尿液检查或肾脏B超来辅助判断。
肾功能检查(静脉抽血)
检查目的:检查孕期肾功能。
检查内容:包括血肌酐(Scr)、肾小球滤过功能、内生肌酐清除率(Ccr)、血尿素氮(BUN)这四项。
检查准备:检查前三天饮食正常,但每日蛋白质摄入量应少于40克,并应避免剧烈运动。试验前日晚餐后至试验当日晨禁食,即从抽血前一天晚上19:00以后不能进食和喝水。
检查方法:空腹取静脉血2—3毫升,立即送检。
尿常规(尿液检查)
检查目的:辅助检查孕期肾功能。
检查内容:包括尿量(Vol)、尿色(Col)、尿比重(SG)、尿糖(U-Glu)、尿蛋白(R-PRO)等项目。
检查准备:建议采用清晨起床第一次尿液送检。
检查方法:
1、准妈妈从医护人员处拿到消毒尿杯,到卫生间准备排尿。
2、在排尿大约2秒钟后,用消毒尿杯接住剩下的尿,大约需要2-5毫升即可。
3、将尿液送到检验窗口供医护人员检验。一般来说,尿检都是在化验室做。
尊敬的患者：
您好,为了保证尿标本采集的正确性，保证检验结果的准确，在您留取标本时请注意以下几点： 1.为准确测得24小时尿蛋白定量，早上7：00应把膀胱内的尿排尽，开始计时，把24小时所排出的尿全部贮存在一容器内(包括第二天早上7:00解出的尿)；
2.如果在这24小时之内解大便，应先解小便收集，然后大解，小量尿液也不要遗漏； 3.每次解小便后滴入一滴防腐剂于储存尿的容器中，检测前要先用量杯量24小时总尿量，然后搅匀，取出一小杯测定每100毫升的蛋白量。
友情提示：为了及时送检标本，请在8:00前将留取的标本放于护士站北面标本存放箱中，如其它时间留取的标本，请及时告知护士，以免耽误送检，谢谢您的配合。
患者或代理人签名：
一、现场决不允许出现的问题
1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或各种物品没有定置定位；
2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；
3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象，现场所有文件应盖受控文章。记录填写不全，不填写没有“/“
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；
6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内或上厕所；
7、现场设备或仪器设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
9、现场各种管道有跑冒滴漏现象。
二、各部门（车间）指定负责回答问题的人员素质要求
1、要熟悉岗位所需掌握的文件，有能力可胜任；
2、沉稳自信；不要有较多肢体语言。
3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；
4、有经验及专业有知识；
5、不该说的别乱说，以免节外生枝，问什么答什么，不问不答。
6、回答不上来，实事求是。说不清楚或另外清楚此事同事来回答。
三、各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；必须有合情理应对措施。
2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；
3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；
4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；
.5、没有设备或仪器相应操作规程或运行记录；
6、使用不合适的称量设备或检测设备；比需10万分一之天平称量，而用万分之一天平。
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
10、各种校验合格证在效期内，校验合格证用透明胶封住，避免脱落。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流门未关闭、墙壁、地面有污点、交叉污染；
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；
3、不同一批物料或不同批号是否放在一起，放在一起有无隔离措施；
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查，相应状态标识与实际是否一致。比如有上批清场合格证副本，各设备和工器具有无“已清洁”标识。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；主要是物料暂存区、中间站是否按批进行有效隔离。物料标识及数量是否正确。
5、进入生产区人数受控（按指示牌）、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；
7、QA签字确认关键步骤；
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签和相应薄膜；
9、温湿度压差与相应一致。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；岗位只放岗位操作规程、批生产记录及设备日志
11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；现各回风口应清洁干净。
12、生产前要经过批准（有生产指令）；
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；
14、重加工的SOP，执行情况；
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；
.16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；
17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；
18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；
19、设备和工器具在清洁、干燥的环境中进行储藏； 20、完整的清洁记录，显示上一批产品；
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；
22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；
23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号（生产状态牌）；
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
（三）化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有序；
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；检查归档的记录是否填写完整、是否有错误、是否有修改未签字现象。
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等；剧毒、易制毒账货一致，可能会对账。
4、玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者量筒、容量瓶不得出现在现场）；
.5、仪器校准：周期、相关记录、合格证等；
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录；
7、天平：使用环境、精度、正确称量范围、防震，校正、维护；仪器使用记录、校正砝码。
8、分析方法验证（药典或非药典）；
9、稳定性实验（加速、长期）；
10、微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；注意不要让检查老师带坑里，拒绝老师的错误要求；
11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。
12、工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案、工作站的层级管理、权限等。
13、各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置）
14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。
15、所有仪器与之相关试剂及试液及器具应在现场。
16、人员卫生、穿着：女生需把头发挽起来，不得佩戴任何首饰，最好修剪指甲。
17、连接仪器的电脑需注意电脑桌面整洁，不出现与此设备无关的东西。
18、各仪器负责人要牢记此仪器相关技术知识。
（四）质量部QA检查时的关注点
1、产品回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告；
2、变更控制；
3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉；
4、偏差管理；
5、产品放行；
6、返工、再加工管理；
7、SOP 管理；
（五）行政人事部现场
1、各级人员资质、培训。
2、各级人员人事档案、健康档案。
.3、公司花名册及各种任命文件。
（六）各部门办公区域场所
1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；
2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理后可存放至文件夹归档；
3、已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除；
4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭；
5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。
6、保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。
四、现场检查时必须做到
（一）文件和记录方面（即如何向审计官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料；
2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免有纸条夹带或其他错误如漏签名或铅笔印未擦拭干净等现象）；
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员产生有“造假”的错觉）。
（二）人员方面：
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员；
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员；
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少，以免出现有阻碍检查错觉。
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来需注意；
6、检查过程需有一名经验丰富的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做出预测决策，扬长避短。
五、检查员提问问题时必须注意
1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈；
.2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
3、对检查员提问进行回答时（1）不能拒绝；
（2）直接回答，不能含糊不清；（3）绝不能出现相互矛盾的回答；
（4）确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答；
（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答；
如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。（6）回答问题时避免出现的话语 ①我想这可能是„
这意味着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可以接受的---你应该知道；不要试图欺骗，不要说你不知这一状况；停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
② 是的，通常是„
立即会引起检查人员问不正常情况； 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。
③那不是我的问题„
引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。④ 那太贵了„
所有负面的回应，都是不可接受的；提出可供选择的方案，当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因，通常会说明SOP没有被很好的执行；.对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。⑤说实话 „
给了一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。⑥我们一直就是这样„
首先表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；你的知识水平太差了，欠缺培训。
六、GMP认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1、要将你所提供的回应，全部整理归纳；
2、要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的；
3、要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过；
4、要及时地给出正确的资料或信息；
5、要确保你及部门的区域干净整洁；
6、要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前；
7、如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答；
8、仅就问题而答，只要拿所需资料；
9、要非常熟悉你的现场和档案资料； 10.要快速提供关键的文件档案。
（二）十不要
1、不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答；
2、不要胡聊。确保你的回答简明而正确；
3、不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成；
4、不要显得没有信心，吞吞吐吐；
5、不要说谎或回避；
6、不要给出不可能获得支持的承诺；
7、不要首先申辩而后回应；
8、不要提供虚假的数据或信息；
.9、不要违反SOP，同时也不许检查人员违反；
1 资料与方法
1.1 一般资料
将2 0 1 0年3-6月在本院行常规肠镜检查的240例患者作为研究对象, 均无肠道切除术病史。按检查前肠道准备方法的不同分为传统组和西甲硅油组, 各120例。传统组:男52例, 女68例, 年龄18～85岁, 平均 (50.3±13.4) 岁。西甲硅油组:男55例, 女65例, 年龄17～79岁, 平均 (49.2±12.3) 岁。肠镜检查由两位高年资的专科医师完成。两组病例一般情况相似。
1.2 方法
传统组:将2盒复方聚乙二醇电解质散 (商品名:恒康正清, 江西恒康药业有限公司生产) 充分溶入3000ml水中, 患者于检查前4～5小时开始服用, 要求在1～2小时内服完。西甲硅油组:在传统组肠道准备方法基础上, 患者最后服用的1000ml恒康正清溶液中加入西甲硅油乳剂 (德国柏林化学股份公司生产, 每毫升含西甲硅油4 0 m g) 3 0 m l。
1.3 观察指标
由专科护士负责评价肠道准备情况。肠镜检查肠道粪残留量分级[1], 即A级:肠道准备良好, 全结肠无粪渣或潴留少量清澈液体;B级:肠道准备较好, 可有少量粪渣或潴留较多清澈液体;C级:肠道准备欠佳, 有较多粪便黏附于肠壁或潴留较多浑浊粪便液体, 视野模糊;D级:肠道准备不佳, 肠道内积留糊状、干性粪便或粪水。肠道内气泡存在情况分级, 即A级:全大肠基本无泡沫, 视野清晰;B级:大肠内少许泡沫, 但不影响视野;C级:大肠内见散在泡沫, 部分视野受到影响;D级:肠腔内见大量泡沫, 需要纯化水冲洗方能有效观察黏膜性状。
1.4 统计学方法
分析采用S P S S 1 5.0统计学软件。计数资料采用χ2检验, 计量资料采用u检验, P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 肠道粪残留量分级情况 (表1)
由表1可见, 两组肠道粪残留量各分级所占百分比接近, 差异均无统计学意义。
2.2 肠道内气泡存在情况 (表2)
由表2可见, 与传统组比较, 西甲硅油组A级、B级所占百分比高, 而C级、D级所占百分比低, 差异均有统计学意义。
2.3 肠镜插至回盲瓣时间
检查时间西甲硅油组为 (5.2±2.2) m i n, 短于传统组的 (6.0±2.9) m i n, 差异有统计学意义 (u=2.4 1, P<0.0 5) 。
3 讨论
西甲硅油是一种稳定的表面活性剂, 可改变消化道内气泡的表面张力, 并使之分解, 释放出的气体通过肠道吸收或肠道蠕动排出。同时, 它为药物学和生理学惰性物质, 无毒性作用[2]。国外早有Banerjee等发现使用西甲硅油可显著改善内镜检查中的可视性, 但国内应用较少。肠道检查中如发现肠腔内大量气泡残留, 影响内镜下进行诊疗时, 可以采用含西甲硅油的水冲洗达到去除气泡及显示视野的效果, 但冲洗常费时费力。
王宗琼等[1]在以硫酸镁作为肠道清洁剂的肠道中加入西甲硅油, 发现对于肠道准备有良好的促进作用。目前, 国内肠镜检查广泛采用聚乙二醇作为清肠剂, 本研究即在传统肠道准备的基础上采用加服西甲硅油的方法, 结果发现肠道粪残留量与传统组差别不大, 提示西甲硅油对于肠道蠕动及排便情况影响不大;另外, 西甲硅油组肠道内气泡残留量远少于传统组, 这也是本研究西甲硅油组插镜时间小于传统组的原因。总之, 西甲硅油可以较大程度地提高肠镜检查的肠道清晰度。
参考文献
[1]王忠琼, 王烜, 邓明明, 等.西甲硅油乳剂在结肠镜检查准备中的应用[J].四川医学, 2010, 31 (6) :867-869.
春节期间和朋友吃饭，谈到如何迎接美国FDA的cGMP检查，感觉中国的出口型企业在接到FDA检查通知书时，还是很需要这方面的服务。回来后根据以前辅导过的迎审项目找了一些资料，放在网上供大家参考，是企业在cGMP检查中应注意的要点。
1．在行政办公室执行FDA检查时，DSMA和CDRH不提供帮助，在FDA进行规范活动 时，DSMA也不提供任何帮助。
2．接待人员应知道当FDA调查员访问时，谁负责接待。3．通过检查他/她的证件确定FDA调查员的访问。
4．接待人员或最初的接触人员应通知所有关键职员FDA人员已到达。5．一些人（但不能数量太多）应一直陪伴调查员并坚持到最后。
6．若调查员不熟悉生产过程，在进人生产区域之前向其描述生产线和操作。7．开始时，同调查员一起评审所有公司的质量方针和目标。
8．在讨论基本的法律、规范、指导时，企业雇员们应彼此合作并避免争执。9．不要同FDA调查员争执，避免使争论更激烈或撒谎。
10．在回答问题之前应完全明白调查员的提问。需要的话，要求解释。回答问题时，参考对每个问题最了解的雇员的看法。
11.对FDA调查员的屈从角色保持敏感。在调查员进行他的工作时，不要威胁他将向他的上级主管人反映。
12.调查员提到的偏离应尽可能得到纠正。
13．保留一份提供给FDA调查员的样品或材料的复制品；
14．在访问结束之前，一定要就所有偏离进行充分的讨论。若有不同意见，出示所有公司信息、任何规范和官方说明以支持公司的观点。
15．立即向当地FDA行政官员提供一份对FDA 483表格的答复信。一定要确保书面所有观察现象，表明预计如何和何时进行纠正。若不同意观察现象，参考规范指导等提出理由支持你的观点。
16．合情合理地安排纠正措施的时间表——不要说明不可能在最后期限内完成或拖延完成计划安排。
17．包含发现和纠正的补充报告应分发给适当的公司职员。
首先要说的是我所引用的资料FDA的《cGMP实施指南》可能有点老了，各位看官中如有牛人翻译了新资料最好也跟进补充。
第二，美国FDA对医疗器材的cGMP的检查首先是针对本土的生产制造商的，所以也就有了第15条：“向当地FDA行政官员提供一份对FDA 483表格的答复信。。”的话语，大家阅读时请注意地域区别了；另外第3条：“通过检查他/她的证件确定FDA调查员的访问。”也体现了FDA的自律。
第三，DSMA和CDRH分别是美国中小型制造企业援助司和FDA的医疗器械及放射中心，不是呆思妈和CD猎头－－呵呵，搞笑，只是为了增强记忆。食品出口企业：请注意美国ＦＤＡ新规
■ 熊 征
编者按：最近，美国ＦＤＡ（食品与药物管理局）出台了一项新的食品反恐规定（初稿）。规定要求，２００３年１２月１２日之前，美国国内和外国从事食品生产、加工、包装及仓储，其产品供美国居民及动物消费的各类企业必须向ＦＤＡ办理登记注册手续，否则，其产品将遭美海关扣留，该企业也可能面临其它严重后果。有关专家认为，新法规一旦实施，必将对我国正常的农产品出口带来非常不利的影响，使我国的相关企业对美食品出口面临新的挑战。为此，本刊约请业内人士，对该法规的有关情况做一简要介绍，以备不时之需。
注册范围
根据ＦＤＡ的解释，该法规所指的“食品”主要包括：（１）供人和动物食用或饮用的各种物品；（２）口香糖；（３）用于制作上述食品的原料；（４）包括但不限于水果、蔬菜、鱼、牛奶制品、蛋类、动物饲料（包括宠物食品）、食品及饲料的配料及添加剂（可饮用食品包装及其它与食品接触的物品）、食品补给品及其配料、婴儿喂养奶、饮料（包括含酒精饮料和瓶装水）、活的食用动物、烧烤食品、小吃、糖果、罐头食品等。还有可随食品一起食用的食品包装材料及其组成部分。
登记程序
该法规所指的食品企业包括，从事生产、加工、包装及仓储，其产品供在美国消费的食品机构、设施，其所有者、经营者或代理。美国国内企业必须向ＦＤＡ登记，无论其食品是否进入国际市场。外国企业可以指定一位美国企业作为负责其登记事宜的代理。若某外国企业想要指定美国代理作为其负责登记的代理，ＦＤＡ建议该企业与美国代理签订一份书面协议，授权美国代理为该企业登记，并明确双方其他的权利与义务。在业务工作中，代理还可以发挥其他的作用。因为该法规会要求美国代理在美国居住或具有进行业务的场所，允许为外国企业进行登记的美国代理可以为外国企业进行电子登记提供可靠的途径，而这种途径是其他一些企业所不具备的。
ＦＤＡ规定如果某外国企业只进行食品制作及生产的初加工，并由美国境外的另一企业作进一步制作、加工或包装，则该企业不需要登记。
①必须登记的时间
该规定要求食品企业在不迟于２００３年１２月１２日，到美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）进行登记。
ＦＤＡ正在计划于２００３年１２月１２日法定期限到的至少两个月之前，编制完成可操作的电子登记和书面登记体系。ＦＤＡ将公布完成制定这种体系并提供给用于在最终法令中进行登记的确切日期。
②登记地点
ＦＤＡ允许电子和书面两种方式进行登记，并鼓励进行电子登记。
在美国和国外的大多数企业，可以通过它们所在的公司或者通过公共图书馆、复印中心、学校，或者因特网网吧，以及该企业在美国的代理商进入因特网进行登记。ＦＤＡ能够通过ＦＤＡ因特网站的联系，每天２４小时的接受世界任何地点的进行登记，每周工作７天。电子登记将使企业的登记比通过邮寄登记快得多。企业只要按照登记屏幕上的要求领域填完一切栏目，就可以立即得到登记的确认及企业在线的登记号码。
如果没有上述电子进入的手段，注册登记员可以通过邮寄办理登记。在通过邮寄办理登记方面，注册登记员也可代表一家或几家企业填报登记申请表格。通过邮寄办理注册的登记员，必须从ＦＤＡ总部索取一份表格，在免费号码中（在最终规定文本中作出规定），要求ＦＤＡ提供一份表格，或者向ＦＤＡ呈送一份书面申请报告，索要一份表格。登记员一旦收到寄来的表格，其表格必须完整和清清楚楚地填写，并按最终规定提供的地址寄回给ＦＤＡ。ＦＤＡ根据在等待的其它登记表格的号码人工输入系统后，尽快地将本表格中的数据，人工的输入可行的系统内。
电子登记和书面登记均不收登记费。登记者必须用英文提交登记信息资料。ＦＤＡ也要求用英文呈递申请报告。
③需要登记的信息内容
ＦＤＡ建议，登记员必须向其提供某些信息，其中包括企业的名称、详细地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址；如果这家企业是一个母公司的附属企业，母公司的名称和地址；紧急情况下联系的信息，其中包括联系人的姓名、职务、办公室电话、住宅电话、手机及电子邮件地址；企业使用的一切商标；为外国企业服务的美国代理商的名称、地址、电话号码、传真号码及电子邮件地址。
ＦＤＡ要对食品生产、加工、包装、运输、进口、销售、批发等有关企业建立信息档案，它在接到企业登记申请后将为每个登记者分配一个专用登记号码，该登记号码由该企业专用，不得对外泄漏。ＦＤＡ可以据此号码查询相关企业的信息，并对可疑食品展开调查。
④如何更新所登记的信息
ＦＤＡ建议业主、经营者或者负责的代理商必须在日历３０天之内，通过因特网提交给ＦＤＡ。
关于更新的内容，ＦＤＡ建议必须包括该企业以前提交的信息的任何变化，但是不限于食品产品分类有关的信息变化。包括这些分类的这种信息，将有助ＦＤＡ根据生物恐怖事件的情况，进行调查和监控。
一个企业如要取消它的登记，必须在取消登记表格上，用电子或书面的方式进行注销。
该法规授予ＦＤＡ对可疑的食品和动物饲料进行扣留、销毁和其它处置的权力。一旦食品在目的港被扣留，ＦＤＡ会要求收货人在到货外包装上标明“被美国拒绝”的标记，因扣留而产生的各种运输、存储、处置费用也由收货人承担。
没有登记的美国国内或者是国外的企业，将被视为是一种违法行为，美国可以在联邦法庭对犯有违法罪的人进行刑事诉讼。并且，ＦＤＡ能够请求阻止任何犯有重罪的人向美国出口食品。
对没有进行登记并且企图将食品出口到美国的外国企业，除非ＦＤＡ指示将其食品移到一个安全的设施内，则食品将扣留在港口入口处。
除了进行企业登记之外，还要求外国进口食品在运抵美国之前必须先向ＦＤＡ通报，否则这批食品也将遭到扣留。该规定自２００３年１２月１２日起生效。
事先通报的目的是为了让ＦＤＡ能预先了解进口食品的发运信息，以便对进口食品进行有效检查，确保进口食品在进入美国市场之前是绝对安全的。根据规定，通报的手续应由进口商办理，进口食品运抵美国边境或抵达港口之日的前一天中午为事先通报的截止期。
事先通报的信息必须包含以下内容：有关进口商身份的详细信息、进口食品的规格和种类（包括该食品的ＦＤＡ编码、主要成分与含量）、食品商标、单位包装的数量与包装方式、产品批号、生产商和出口商的详细信息、食品原产国、承运人、途经国或挂靠港口、预计运抵的目的港等等。
事先通报必须通过填写ＦＤＡ的网上预先通报系统（ＰＮＳ）提交有关信息，或者也可以从网上下载该通报系统的电子表格，填妥后通过传真或电子邮件的方式发送至ＦＤＡ在有关港口的派驻机构。ＦＤＡ在收到通报后会回信确认。
如果事先通报后到货情况发生变化，进口商可以补报信息。但只能对进口食品的数量、包装等方面进行修改，而不能对食品的性质进行更改，如把原先申报的奶酪改成核桃，否则，ＦＤＡ会以更改动机有嫌疑对到货加以扣留，更改通知必须在食品运抵前２小时送达。
《中国经济周刊》(2003年 第二十三期)
国内企业办理美国FDA应注意的问题
0 国内企业办理美国FDA应注意的问题
问：请简要介绍一下美国FDA药品管理的基本情况。
答：FDA是美国食品药物管理署的英文缩写，英文全称应为Foodand Drug Administration。它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。ＦＤＡ必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全有效的。
FDA每年监控产品制造、进口、运输、储存和销售的价值高达1万亿美元,相当于美国国民每年四分之一的消费。
随着人们健康保健意识的增强,以及美国社会日趋老年化,人们对治疗老年病、慢性病的药物的需求不断增加，为提高国民健康水平，减少医药的开支美国医药消费品市场对植物药的需求迅速增大。为促进天然植物药工业的发展,美国国会与FDA在1994年颁发了“营养食品健康教育法案”（DSHEA），明确规定植物药可作为营养食品流通，而无需经过FDA批准。最近，FDA又制定出了“植物药研究指南”,对植物药（中药）作为新药申请FDA批准提出特殊管理办法,并预计在近期可正式颁布。
美国ＦＤＡ新的管理规范和时尚需求大大的促进了传统植物药工业在美国的发展。自1994年以来，美国植物药市场每年平均以25％的比率递增，目前，市场总销售已达到22亿美元；美国最主要的健康保险管理组织之一———牛津保险，已将植物药（包括中医、中药）列入报销范畴；世界上几家最大的制药企业，都已相继进入植物药消费品市场；专门从事传统植物药开发的公司也迅速增加，传统植物药工业发展在美国已进入了一个新的历史时期。
问：美国ＦＤＡ申办形式有哪些？
答：
一、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。
二、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。
三、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：富含氨基酸、微量元素、维他命、矿物质的天然药物，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现改善人体机能，强身健体的作用。ＦＤＡ对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
四、中草药增补剂：准字号中成药或健字号的中草药保健品。按ＦＤＡ法规申办为中草药增补剂。在其说明书、包装和标签上可以体现，具有提高人体机能及辅助防病治病的功效。
五、非处方用药（ＯＴＣ）：指部分准字号中成药经过临床长期应用，疗效确切，使用安全，且不需医生处方，患者即时可按说明使用的药物。不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求后，获得美国药品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。
六、化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
七、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。
八、ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国ＦＤＡ申请ＧＭＰ认证。需经历两个阶段：
1、编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美国ＦＤＡ呈报，取得了ＤＭＦ登记号。
2、美国ＦＤＡ官员来华视察厂房并进行认证。
九、国家新药（ＮＤＡ）：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括ＦＤＡ指定的实验室进行２３项药理、毒理实验，大约１０００例临床约需８年时间，费用在１０００万美元以上。
十、医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。
问：健康产业市场发展委员会作为新兴的健康产业中坚力量，如何协助企业办理美国（ＦＤＡ）ＧＭＰ认证相关规范？
答：
一、健康产业市场发展委员会接受国内相关企业委托，协助办理美国（FDA）GMP认证。
二、根据委托企业提供的有关资料和现状，由健康产业市场发展委员会有关专家，对申办企业的基本条件进行初步的综合分析和可行性认定，并进行实地调研。
三、调研包括厂房、设施、设备、人员培训、产品容器、密封管制、生产工艺监管、实验室管理、关于药品和退货、损坏的高录报告和管理等方面，由健康委考察小组做出健康委可否操作编写ＤＭＦ的认定。
四、双方签订“中国医药生产企业为通过美国食品药品管理局（ＦＤＡ）ＧＭＰ验收制作与登记ＤＭＦ（药物主文件）委托协议书”。
五、由中美专家为申办ＧＭＰ认证企业编写ＤＭＦ资料，按照美国ＦＤＡ申办ＧＭＰ认证的标准规范要求，汇编整理定稿（译成英文稿），由健康委协助报送美国ＦＤＡ总部。经批准认定后，美国ＦＤＡ总部通知确认，最终获得在ＦＤＡ登记。
六、由健康委牵头组织美国ＧＭＰ专家（律师）和国内ＧＭＰ专家联合赴申办企业，从硬件、软件上针对与美国标准不符之处及存在问题，提出整改措施与建议。申办企业应严格按照中美专家（律师）提出的问题和意见加以改进。
七、结合美国ＧＭＰ标准、作业规范，由健康委从理论上对企业有关人员进行培训，以便达到严格生产管理与作业规定的要求。
八、在企业前期改进工作完成后，由健康委专家组进行初步认证，然后邀请美国ＦＤＡ官员（专家）来华对申办企业的ＧＭＰ标准进行验收。验收合格后，将由美国政府ＦＤＡ发给通知验收ＧＭＰ合格的正本。
九、如验收不合格，健康委会将存在问题及改进意见同企业有关人员进行磋商，提出确切方案进行改进。待企业再次完善，一年后美国（ＦＤＡ）官员（专家）再次来华验收，最多为二次，超过两次费用另算。
问：委托健康委申办，企业在办理ＦＤＡ相关业务中所需材料有哪能些？
答：
一、基本材料：指办理所有与FDA相关业务的企业均须提交的材料，包括：
１、企业法人营业执照复印件；
２、生产（或卫生）许可证、合格证复印件；
３、企业简介（限１０００字以内）。内容包括该企业的成立时间、发展简况与业绩、经济性质、资产状况、生产规模、技术力量、主要生产品种及其性能等。
二、其它材料：指办理与ＦＤＡ相关的各具体业务时须提的材料，分别如下：
１、内服中草药制剂（作为ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ饮食补充剂）、保健或功能食品及一般食品的标签与技术改造、通关，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品样品五份；
（２）产品的处方与成份；
（３）生产工艺简介；
（４）药理、药效、毒理学研究资料；
（５）质量标准；
（６）临床试验报告；
（７）产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；
（８）卫生学检验报告。
如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明。
２、外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的标签与技术改造、通关、产品登记，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品样品五份；
（２）产品配方及制备工艺简介；
（３）毒性、皮肤刺激性试验报告；
（４）质量标准；
（５）卫生学检验报告；
（６）产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）。
３、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品五份；
（２）器械构造图及其文字说明；
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料；
（５）制造工艺简介；
（６）临床试验总结；
（７）产品说明书；
如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
４、生产厂的注册，须提交该厂所生产的所有产品的名称及其说明书。
５、申请ＮＤＣ号，除须提交前述“内服中草药制剂”款各项材料外，还须提交：
（１）该厂全部产品清单；
（２）该产品的包装形式及规格。
问：我国中药进入美国市场有哪几种申办形式？
答：我国中药进入美国市场需要通过ＦＤＡ（美国食品药物管理局）的认定，中药可以五种形式进行申办ＦＤＡ认证手续，即食品、健康食品、营养补充剂、国家药品验证号、国家新药。以何种形式进行申办，需根据下列因素决定：１、产品的品牌、成分、功效、使用方法和安全性；２、生产成本及销售价格；３、企业的类型、规模和实力；４、国际市场情况和销售策略；５、美国法律规定、知识产权和文化背景；６、消费群体及民族习惯。
一、食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品。ＦＤＡ需对申报进口的食品进行成分分析，对农药残留量、微生物和毒素是进行监测，在包装和文字印刷上也有严格要求。对罐头食品、碳酸饮料等还有特殊要求，如需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）等。我国的保健品液、保健茶等亦可按食品类报批ＦＤＡ。
二、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又称功效食品。ＦＤＡ除要求达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及方案说明方面符合ＦＤＡ的法规。我国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，比普通食品价格高一些。
三、营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：这是１９９５年５月刚执行的食品类产品法规。它接近药品类，主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及草药类等几类产品，在产品说明书中可提及该产品防止疾病和改善人体机能的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买，中药以此类产品报批ＦＤＡ比较容易，而且也比较易体现中草药治病求本的实际功能和价值，这是中药进入国际市场的主要突破口。
四、国家药品验证号（ＮＤＣ）：是一种国家药典已有的药，不需要做新药论证，即可进入申请，但要求较严，需达到美国ＦＤＡ的各项法规，我国具有药准字号的中药产品皆有可能申报美国的ＮＤＣ号。
五、国家新药（ＮＤＣ）：以新药在美国上市，需执行一系列申请括手续，对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的技术检测包含２３项试验，是五种申请形式中程序最复杂、时间最长、利润最大的一种。
问：中国企业化学原料如何药申请美国ＦＤＡ？
答：
一、化学原料药申请美国ＦＤＡ的程序
１、市场需求调查与代理商的寻找
２、药物主文件（ＤＭＦ）编写与登记
（１）与ＢＣＢＣ公司合作意向的建立。
（２）代理商与专家顾问对企业的初步考察。
（３）确立代理申请关系。
（４）向企业提出药品生产在软、硬件两方面所存在的问题及其整改意见。
（５）向企业提供ＤＭＦ的编写大纲及对企业ＤＭＦ编制人员进行培训。
（６）企业按照ＤＭＦ大纲组织材料并同时进行软、硬两方面的整改。
（７）ＤＭＦ的编写与翻译。
（８）ＤＭＦ的美国顾问审查与意见反馈。
（９）ＤＭＦ的定稿与登记。
（１０）向企业提供ＤＭＦ登记号（ＦＩＬＥ ＮＵＭＢＥＲ）。
３、ＦＤＡ官员的工厂检查
（１）终端用户（ＥＮＤ ＵＳＥＲ）的寻找。
（２）向ＦＤＡ申请对中国工厂的检查。
（３）美国顾问对工厂的预检查。
（４）ＦＤＡ官员（ＩＮＶＥＳＴＩＧＡＴＯＲ）的检查。
（５）检查结果的通知。
（６）两年一度的例行复检。
二、ＢＣＢＣ公司代理申请ＦＤＡ优势
１、身份优势 ２、专业优势
３、经验优势 ４、帮助寻找终端用户
问：请解释一下申请ＦＤＡ认证所需的ＤＭＦ文件内容。
答：
一、原料药申请ＦＤＡ批准的基本程序如下：
（１）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请ＦＤＡ认证的品种。
（２）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向ＦＤＡ递交委托代理的证明书即委托书。
（３）编写申请文件，化学原料为ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ递交，取得ＤＭＦ分配号和ＮＤＣ登记号。
（４）ＦＤＡ收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的ＤＭＦ资料，ＤＭＦ分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据ＮＤＡ（新药申请）程序，ＦＤＡ将来检查。
（５）工厂按ＧＭＰ要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理和代理商可能合作几次预检。
（６）ＦＤＡ派员检查。检查按他们的检查指南并对照ＤＭＦ文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向ＦＤＡ报告检查结果。
（７）ＦＤＡ审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，可知该药品已获准可直接进入美国市场。
二、每年通过代理人向ＦＤＡ递交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次复查。
根据美国的联邦管理法规定，在美国生产经营产品者须向美国食品药物管理局（ＦＤＡ）申请注册并递交有关文件、化学原料药按要求提交一份新药申请（ＮＤＡ）的药物管理档案：ＤＭＦ。
ＤＭＦ是药物管理档案（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）的英文名首字母缩写词，是一份文件，由生产厂提供的详细的某药品生产过程的资料，便于ＦＤＡ对该厂产品有个全面了解。ＤＭＦ定为ＤＭＦ系一机密参考资料，内容包括：生产、加工、包装或贮存某一物质时所用的具体厂房设施，生产方法或物件等详尽的资料。国际上常把ＤＭＦ称作“企业文化”或生产单位文化，许多国家法规要求有生产设施和监控的资料以确定药品的生产是通过ＧＭＰ得到保证的。
呈报的ＤＭＦ有五种类型：第一类，生产地点和厂房设施、人员；第二类，中间体、原料药和药品；第三类型，包装物料；第四类，辅料、着色剂、香料、香精及其他添家剂；第五类，非临床数据资料和临床数据资料，每一ＤＭＦ应只不过含有一类资料。
上报的ＤＭＦ原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，ＦＤＡ就会确认收到并对其指定一个ＤＭＦ编号，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及将ＤＭＦ编号并不说明ＦＤＡ对这一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ为证实申请书而要查阅ＤＭＦ资料前，ＤＭＦ持有者必须向ＦＤＡ呈报授权信件一式二份，容许ＦＤＡ查阅ＤＭＦ，如果ＦＤＡ审查员在审查ＮＤＡ（新药申请书）ＡＮＤＡ（新药简略申请书）等申请书时需查阅ＤＭＦ，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知ＤＭＦ持有者把ＤＭＦ加以改正。
ＤＭＦ持有者的责任有：改动ＤＭＦ时作所需通知了授权可查阅ＤＭＦ的人员名单；指定代理商；ＤＭＦ所有权的转让，当ＤＭＦ持有者希望终止ＤＭＦ时，应向ＤＭＦ部门上报一份申请书说明终止理由。
【肠镜检查的注意事项】推荐阅读：
fda检查的注意事项07-16
磁共振检查的注意事项07-09
mri检查注意事项09-09
脑电图检查注意事项07-02
放射科检查注意事项07-13
浪费的检查范文09-16
腹部彩超检查的意义06-20
防汛督导检查的通知07-20
最标准的产前检查09-18
消防安全的检查行动方案06-13
