疑似预防接种异常反应监测信息报告制度（精选11篇）
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《云南省疾控系统预防接种异常反应监测实施方案》制定本管理制度。
一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
三、各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。
四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县级疾病预防控制机构。同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。药品监督管理部门。
五、出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
六、发现预防接种异常反应或者接到相关报告的疾病预防控制机构也应当按上述要求逐级上报上级业务部门。
七、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
八、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
九、接种门诊人员在发现预防接种异常反应、疑是预防接种异常反应或者接到相关门报告应当及时向上级领导会同相关人员作出报告决定，并按规定程序及时报告。
预防接种异常反应报告管理制度 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、制定本管理制度。
一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
三、卫生院公共卫生服务防保科、预防接种门诊工作人员及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。
四、预防接种异常反应领导小组： 组 长： 姚俊祥（院长）
副组长： 刘永勤（副院长）、侍晓红（免疫规划科长）
成 员： 余仕芬、李左娣、何瑞、姚七萍、姚春红、王鸿雁（防保科、预防接种门诊相关人员）
四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县疾病预防控制机构。同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。
五、出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
六、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
七、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
八、本单位人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告应当及时向单位领导报告，并按规定程序及时向上级报告。
彩云卫生院疑似预防接种异常反应村级卫生室监测登记
报告制度
疑似预防接种反应监测，简称AEFI，分为主动监测，被动监测。
主动监测接种疫苗是指乙肝疫苗，含有麻疹成分的减毒活疫苗；
被动监测的接种疫苗是指除过主动监测疫苗的计划免疫疫苗和一些二类疫苗。
主动监测要求接种报告2日内主动上报，被动监测疫苗在当天接种后汇总上报。
彩云卫生院根据县疾控具体要求，对乡、村两级接种点制定了详细的登记报告制度： 预防接种异常反应领导小组： 组长：卫生所所长 成员：预防接种员
第一、在每次接种后，各接种点准确上报疑似预防接种异常反应；
第二、报告方式采用书面方式，或手机直报（有记录），短信方式上报，并做好记录；
第三、报告内容包括该接种儿童姓名，性别，出生年月日，家庭住址，家长联系电话，家长姓名。该儿童接种的疫苗名称，具体反应类型，是否就医等。
第四、村级接种点如果发生较多儿童疑似接种反应，必须在第一时间上报卫生院，详细记录发生反应时的具体时间、情况。
1 资料与方法undefined
资料来源于崇安区2008—2010年儿童预防接种信息管理系统报告数据,包括AEFI个案报告卡、调查表、月报表等资料。运用描述流行病学分析方法统计分析,根据AEFI发生的性质及其影响,分为一般反应或异常反应。
2 结 果
2.1 基本情况
2008—2010年共接种22种生物制品,累计报告AEFI 55例。其中2008年报告10例,发生率为16.22/10万;2009年报告27例,发生率为40.99/10万;2010年报告18例,发生率为27.94/10万。
2.2 时间和地区分布
除2月份无报告例数外,其他月份均有报告,其中以7、8、9、11月份报告最多,共报告33例,占60%。所属7个接种点均有报告,以广益、上马墩社区接种点报告最多,占报告总数的47.27%。
2.3 临床诊断
AEFI以一般反应为主,发生43例,占报告总数的78.18%。临床诊断为发热、局部红肿硬结,分别占67.27%和10.91%。异常反应12例,占21.82%,临床诊断均为过敏性皮疹,见表1。
2.4 疫苗分布
共有11种相关疫苗发生不良反应,其AEFI的发生构成比中麻疹疫苗占25.25%,甲型H1N1流感疫苗占23.63%,百白破疫苗和A群流脑疫苗各占12.73%,其余疫苗均小于6.00%。疫苗不良反应发生率以麻疹最高,为110.67/10万,最低为乙型肝炎疫苗,为8.34/10万,见表2。
3 讨 论undefined
随着免疫覆盖率的提高和疫苗种类的增多,AEFI出现的可能性也在不断增加,给预防接种工作带来了不利影响。
本次分析显示,2009年报告发生率较高,这与当年开展的甲型H1N1流感疫苗接种有关,共报告13例。发生反应的疫苗中,以麻疹疫苗构成比最高,临床诊断都是过敏性皮疹。预防接种反应发生的原因较复杂。除来自疫苗本身潜在的因素和使用过程中的问题外,还涉及个体因素和一些其他方面的原因[1]。
监测系统的正常运行是开展AEFI的监测的重要保证。而开展AEFI的监测对目前实施的预防接种前的告知制度、规范化预防接种门诊制度具有一定的指导意义,可全面了解AEFI发生情况,提高免疫服务质量,尽可能降低AEFI的发生率,使其负面影响达到最小化。
目前的AEFI监测由于受到预防接种单位人员配备及报告意识等因素影响,只停留在被动监测阶段,存在一定的局限性,导致报告率偏低。在今后的工作中,应在被动监测的基础上逐步开展主动监测,以提高监测系统运行的敏感性。
参考文献
【关键词】 预防接种；异常反应；监测
doi：103969/jissn1004-7484（s）201306157 文章编号：1004-7484（2013）-06-2942-01
随着免疫规划针对传染病的有效控制，疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）受到了公众与社会的关注。AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[1]。开展AEFI监测，科学地评价接种疫苗的利弊，对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心，具有重要意义[2]。
1 材料和方法
11 材料来源 AEFI监测覆盖接种国家免疫规划（NIP）疫苗和非NIP疫苗的所有人群。本文资料为2008年1月1日至2012年12月31日永吉县预防接种异常反应监测系统的监测资料。
12 报告程序、时间及形式 各接种点责任报告人发现疑似预防接种异常反应后，在48小时内通过网络将报告卡上报永吉县疾病预防控制中心。中心接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报[3]。
13 疑似预防接种异常反应分类 分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、心因性反应、偶合症和不明原因反应共七类。
14 统计分析方法 将中国免疫规划监测信息管理系统数据库中的AEFI监测个案数据导出，利用Excel建立数据库，采用率、构成比进行数据描述，利用SPSS130统计软件进行数据的分析。
2 结 果
21 病例报告 2008年1月1日至2012年12月31日共報告疑似预防接种异常反应215例，分别为2009年5例，其中异常反应1例，一般反应4例；2010年10例，均为一般反应；2011年30例，均为一般反应；2012年170例，其中偶合反应1例，一般反应169例。以上5年报告的疑似预防接种异常反应中一般反应213例，占9907%；异常反应1例，占047%；偶合反应1例，占047%；无疫苗质量事故、预防接种事故、心因性反应和不明原因性反应。
22 疑似预防接种异常反应疫苗分布 在本次调查中疑似预防接种异常反应报告涉及14种一类苗，4种二类苗。按照报告例数多少依次排列为：百白破无细胞疫苗报告数最多为92例，占4279%；A群流脑疫苗报告数19例，占884%；白破疫苗报告数17例，占79%；乙脑减毒活疫苗报告16例，占744%；麻风疫苗报告14例，占651%；A+C流脑疫苗报告11例，占511%；百白破疫苗和乙肝疫苗报告数均为8例，占372%；腮腺炎疫苗报告6例，占279%；麻腮风疫苗报告5例，占232%；甲肝疫苗、HIB疫苗、水痘疫苗报告数均为4例，占186%；流感裂解疫苗报告3例，占139%；脊灰、麻疹、出血热、口服轮状疫苗报告均为1例，占047%。
23 疑似预防接种异常反应年龄分布 在215例AEFI个案中，≤l岁86例，占40%；其中≤2月龄2例，占093%，3-5月龄33例，占1535%，6-8月龄33例，占1535%，9-11月龄18例，占837%；1岁组76例，占3535%；2-6岁组50例，占2326%；≥7岁组3例，占14%。
24 疑似预防接种异常反应的转归情况 在215例AEFI个案中，就医后痊愈者215例，占100%；无死亡、后遗症病例。
3 讨 论
AEFI监测是监测免疫接种安全性的有效手段，有助于免疫接种规划的进程。2006年1月1日开始，根据2005年新颁布的《预防接种工作规范》，将“副反应”更名为“疑似预防接种异常反应”。2008年6月启用《儿童预防接种信息管理系统》开展AEFI监测，有助于及时发现AEFI的发生原因，及时采取相应措施，减少AEFI对免疫接种规划工作的负面影响。该县在2008年开展AEFI监测时，对此项工作监测力度不够，基层接种单位认识不足，导致无病例报告。自2009年以来，通过反复培训学习，接种单位逐渐提高了对AEFI监测报告的意识，使AEFI监测报告率在逐年提升，2012年覆盖了全县13个乡级接种门诊，报告覆盖率达到100%，村级接种点报告也在逐年提高。
2008——2012年全县发生AEFI的主要类型为一般反应，占总例数的9907%；其次是异常反应和偶合症，各占047%；无疫苗质量事故、接种事故、心因性反应，说明该县免疫规划用疫苗是安全的，预防接种服务质量较好。当然，在提高监测敏感性和监测范围的同时，减少疑似预防接种异常反应的发生仍是一项重要工作。疫苗质量因素、疫苗实施接种因素、受种者的个体因素是引起疑似预防接种异常反应发生的三种主要因素，加强疫苗生产单位的质量监控和监管保证疫苗质量；强化疫苗管理和规范实施接种操作，保障疫苗科学、合理地使用；通过接种前预检和告知，加强受种者对个人因素的了解，在最大程度上减少异常反应的发生。加强预防接种人员业务培训，不断提高其责任心和业务能力，完善预防接种门诊规范化建设，增加人员配备和强化规范预防接种操作，是今后必须长期关注的重要工作内容。
参考文献
[1] 卫生部预防接种工作规范，2005
[2] 朱金玉，王方，周荣光，华容2008年句容市预防接种不良反应监测分析[J]江苏卫生保健，2009，11（4）：13-14
一、申请
（一）申请时限
受种方、接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，应在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市级医学会提出预防接种异常反应鉴定申请，提交预防接种异常反应鉴定所需的材料，预交鉴定费。
经调查诊断或鉴定，已确定为预防接种异常反应的，受种方需进行伤残等级鉴定。脊灰疫苗相关病例的受种方应在出现麻痹临床表现满1年后的1年内，其他预防接种异常反应的受种方应在预防接种异常反应调查诊断或鉴定专家组判定其病情稳定后(原则上为发病6个月后)的1年内，向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应伤残等级鉴定。
负责组织鉴定的医学会对符合受理条件的申请、委托，自受理之日起5日内向申请人、委托人发送受理通知书，并通知相关当事人。受种方、接种方、疫苗生产企业在接到通知后10日内提交书面陈述、答辩及其他鉴定材料。受种方、接种方、疫苗生产企业对市级医学会预防接种异常反应鉴定结论或伤残等级鉴定结论不服的，可在收到首次鉴定书之日起15日内，向山东省医学会申请再次鉴定。
（二）材料
预防接种异常反应鉴定材料应包括下列内容：
1.预防接种异常反应调查诊断结论；
2.受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；
3.与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；
4.疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；
5.相关疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应由批发企业提供进口药品通关文件；
6.与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。
受种方应当提供上述1.2.3.6所规定的材料；接种方应当提供1.2.4.5.6所规定的材料；疫苗生产、批发企业应当提供4.5.6所规定的材料。各方应当主动提供由自己保存或者掌握的与预防接种异常反应鉴定有关的材料，否则承担相关责任。
预防接种异常反应伤残等级鉴定材料应包括预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论以及上述2.3.6所规定的材料。同时，3所规定的材料应是调查诊断或鉴定专家组判定预防接种异常反应病例病情稳定后的相关资料。
负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。
（三）不予受理的情形
有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：
1.无预防接种异常反应调查诊断结论的或预防接种异常反应调查诊断结论不明确的；
2.已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；
3.受种方、接种方、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；
4.提供的材料不真实或对鉴定材料有异议的；
5.不缴纳鉴定费的；
6.省级卫生行政部门规定的其他情形。
有本条1.2.3.4.6所规定的情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应伤残等级鉴定。不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。
二、异常反应鉴定
负责组织鉴定的医学会应在自收到各方预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，并出具鉴定书，情况特殊的可延长至90日。
医学会应在预防接种异常反应鉴定7日前将鉴定时间、地点、要求等通知受种方、接种方和疫苗生产企业。各方应当按照通知的时间、地点和要求参加鉴定会。参加鉴定会的各方人数不超过3人。任何一方当事人无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定会的，不影响鉴定的正常进行。
案件受理后，有影响鉴定继续进行的因素时，医学会可中止鉴定程序，待影响因素消除后重新启动鉴定程序，中止时限不超过3个月。若3个月后影响因素仍未消除，鉴定程序自动终止。非医学会原因导致鉴定终止的，医学会扣除50%的鉴定费；抽取鉴定专家后终止鉴定的，鉴定费不再退还。
医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
三、伤残等级鉴定
伤残等级鉴定是预防接种异常反应鉴定工作的重要组成部分。负责组织伤残等级鉴定的医学会应当自收到受种方有关材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应伤残等级鉴定书。
负责鉴定的医学会应在预防接种异常反应伤残等级鉴定前7日内将鉴定时间、地点、要求等通知受种方。受种方应按照通知的时间、地点及要求参加鉴定。
（第60号）
《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2008年12月1日起施行。
部长 陈竺
二○○八年九月十一日
预防接种异常反应鉴定办法
第一章 总则
第一条 为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定，制定本办法。
第二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
第三条 受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。
预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。
对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。
第四条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。
第二章 鉴定专家库
第六条 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设臵专业组。
医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组予以适当增减，对专家库成员进行调整。
第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：
（一）有良好的业务素质和执业品德；
（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；
（三）流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；
（四）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。
符合前款
（一）、（四）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。
省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。
第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。
医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。
第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，医学会根据实际情况及时进行调整：
（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；
（二）变更受聘单位或者被解聘的；
（三）不具备完全民事行为能力的；
（四）受刑事处罚的；
（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；
（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。
聘用期满需继续聘用的，由原聘医学会重新审核、聘用。
第三章 申请与受理
第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。
县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：
（一）受种者死亡、严重残疾的；
（二）群体性疑似预防接种异常反应的；
（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。
第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。
死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。
调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
第十三条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。
第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：
（一）预防接种异常反应调查诊断结论；
（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；
（三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；
（四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；
（五）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；
（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。
受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。
负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。
第十六条 有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：
（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；
（二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；
（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；
（四）提供的材料不真实的；
（五）不缴纳鉴定费的；
（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。
不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。
第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。
第十八条 申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。
第四章 鉴定
第十九条 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的，可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的，由医学会负责抽取。
第二十条 鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避：
（一）受种者的亲属；
（二）接种单位的工作人员；
（三）与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员；
（四）参与预防接种异常反应调查诊断的人员；
（五）其他可能影响公正鉴定的人员。
第二十一条 专家鉴定组应当认真审查材料，必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述，对受种者进行医学检查。
负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证，进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。
医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料，如不提供则承担相关不利后果。
第二十二条 专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料，保护当事人的隐私，保守有关秘密。
第二十三条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。
第二十四条 专家鉴定组可以根据需要，提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加鉴定结论的表决。
邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。
第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定，地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。
第二十六条 专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。在事实清楚的基础上，进行综合分析，作出鉴定结论，并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。
鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。
第二十七条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。
医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。
第二十八条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容：
（一）申请人申请鉴定的理由；
（二）有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；
（三）接种、诊治经过；
（四）对鉴定过程的说明；
（五）预防接种异常反应的判定及依据；
（六）预防接种异常反应损害程度分级。
经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。
第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员，对鉴定过程应当如实记录。
第三十条 医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。
第三十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定。
第三十二条 医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。
第三十三条 省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。
第五章 附则
第三十四条 因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。
第三十五条 本办法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。
（2012年12月21日广西壮族自治区第十一届人民政府第114次常务会议审议通过 2013年1月10日广西壮族自治区人民政府令第83号公布 自2013年3月1日起施行）
第一条 为了保障预防接种受种者的权益，规范预防接种异常反应补偿工作，根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，结合本自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于由人民政府免费向公民提供疫苗、公民依照人民政府的规定受种疫苗后发生的异常反应，经调查诊断或者鉴定后确认为预防接种异常反应所涉及的补偿。
第三条 自治区卫生行政部门负责预防接种异常反应补偿的监督和管理工作。
设区的市、县级卫生行政部门负责本行政区域内预防接种异常反应补偿的具体实施。
第四条 预防接种异常反应实行一次性补偿。预防接种异常反应补偿费纳入自治区财政预算安排，由自治区卫生行政部门负责专项管理。
第五条 预防接种异常反应由县级疾病预防控制机构设立的预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，并出具调查诊断结论证明。
医疗卫生机构以及其他单位和个人不得对预防接种异常反应作出调查诊断结论证明。
第六条 有下列情形之一的，应当由设区的市或者自治区预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：
（一）受种者死亡、严重残疾；
（二）群体性疑似预防接种异常反应；
（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应；
（四）脊髓灰质炎疫苗预防接种后的相关病例。
第七条 预防接种异常反应调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内应当将调查诊断结论书面报告同级卫生行政部门；涉及疫苗质量问题的，还应当报告药品监督管理部门。
卫生行政部门应当在收到调查诊断结论报告后5个工作日内将调查诊断结论书面告知受种者或者受种者法定监护人、受种者法定继承人（以下统称受种方）以及接种单位，涉及疫苗质量的还应当告知疫苗生产企业。
预防接种异常反应调查诊断专家组及其成员未经卫生行政部门的同意，不得擅自将调查诊断结论告知受种方。
第八条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有异议的，可以在收到调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市医学会申请鉴定；对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内向自治区医学会申请再次鉴定。
第九条 预防接种异常反应调查诊断结论或者鉴定结论认定为伤残，认为需要进行伤残等级评定的，应当在调查诊断报告或者鉴定结论报告中说明，由卫生行政部门告知受种者向自治区医学会申请伤残等级评定。
第十条 预防接种异常反应伤残等级评定，执行国家规定的标准：
（一）一级预防接种异常反应损害是指造成受种者死亡或者重度残疾。
1.一级甲等：死亡。
2.一级乙等：重要器官缺失或者功能完全丧失，其他器官不能代偿，受种者存在特殊医疗依赖，生活完全不能自理。
（二）二级预防接种异常反应损害是指造成受种者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍。
1.二级甲等：器官缺失或者功能完全丧失，其他器官不能代偿，受种者可能存在特殊医疗依赖，或者生活大部分不能自理。
2.二级乙等：存在器官缺失、严重缺损、严重畸形情形之一，有严重功能障碍，受种者可能存在特殊医疗依赖，或者生活大部分不能自理。
3.二级丙等：存在器官缺失、严重缺损、明显畸形情形之一，有严重功能障碍，受种者可能存在特殊医疗依赖，或者生活部分不能自理。
4.二级丁等：存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有严重功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。
（三）三级预防接种异常反应损害是指造成受种者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。
1.三级甲等：存在器官缺失、大部分缺损、畸形情形之一，有较重功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。
2.三级乙等：器官大部分缺损或者畸形，有中度功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。
3.三级丙等：器官大部分缺损或者畸形，有轻度功能障碍，受种者可能存在一般医疗依赖，生活能自理。
4.三级丁等：器官部分缺损或者畸形，有轻度功能障碍，受种者无医疗依赖，生活能自理。
5.三级戊等：器官部分缺损或者畸形，有轻微功能障碍，受种者无医疗依赖，生活能自理。
（四）四级预防接种异常反应损害是指造成受种者明显人身损害的其他后果的预防接种异常反应。
第十一条 预防接种异常反应调查诊断专家组对受种者死亡认为需要尸检的，受种者的法定监护人或者法定继承人应当配合，不得拒绝。
第十二条 各级预防接种异常反应调查诊断专家组开展预防接种异常反应调查、尸检等相关工作所需经费由同级财政部门在预算中安排，受种方不承担相关费用。
第十三条 受种方申请预防接种异常反应鉴定或者申请伤残等级评定，由受种方预缴鉴定费或者评定费。经鉴定属于预防接种异常反应或者经评定为伤残等级的，鉴定费或者评定费从同级财政预算中安排，由同级卫生行政部门一次性给付。不属于预防接种异常反应的，鉴定费或者评定费由提出异常反应鉴定的受种方承担。
预防接种异常反应鉴定或者评定收费标准按照国家有关规定执行。
第十四条 预防接种异常反应调查诊断专家组的诊断结论是预防接种异常反应补偿的依据；诊断结论经过鉴定的，以鉴定结论为补偿的依据。
第十五条 预防接种异常反应调查诊断结论或者鉴定结论确认为预防接种异常反应的，受种方在收到预防接种异常反应调查诊断结论书或者鉴定结论书之日起90日内，可以向接种单位所在地县级卫生行政部门申请预防接种预防异常反应补偿。
第十六条 受种方申请预防接种异常反应补偿应当提交以下材料：
（一）预防接种异常反应补偿申请书；
（二）受种方的身份证或者户口证明复印件（原件备查）；
（三）受种者预防接种异常反应就诊病例复印件或者就诊经过，以及受种者就诊相关费用原始票据；
（四）预防接种异常反应调查诊断结论或者鉴定结论及鉴定费用票据；
（五）残疾病例伤残等级划分结论及评定费用票据。
委托其他人代为申请的还应当提交授权委托书。
第十七条 预防接种异常反应补偿按照下列项目和标准合并计算：
（一）医疗费：受种者在城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险或者新型农村合作医疗定点医疗机构因诊治、康复预防接种异常反应相关疾病实际支出的基本医疗费用，按照医疗保障制度报销后的个人自付部分（自费药品除外），凭提供的原始收费单据支付。
（二）陪护误工费：受种者在治疗期间其陪护家属（限1人）和有固定收入的受种者的误工费，按照接种年份的上一自治区城镇单位在岗职工年平均工资计算，误工费计算期限从申请调查诊断之日起至确认补偿之日止。
（三）交通费：受种者和1名陪护人员实际必需使用的交通费（包括因病就医或者转院治疗实际发生的交通费用），原则上按照乘坐的汽车或者火车票据（软卧除外）凭据支付。
（四）残疾生活补助费：根据确认的伤残等级和按照接种年份的上一自治区城镇居民人均可支配收入计算，最长补偿20年；残疾生活补助费=接种年份的上一自治区城镇居民人均可支配收入×20年×伤残等级系数，一级乙等至三级戊等的伤残等级系数为100％递减至10％，每等级相差10％。
（五）残疾用具费：受种者残疾需要配置功能辅助器具的，按照接种年份的上一单个国产普通型功能辅助器具的价格作为补偿费用标准，每5年更换一次，补偿按照20年计算。
（六）死亡补偿费：按照接种年份的上一自治区城镇居民人均可支配收入×20年计算。
第十八条 县级卫生行政部门在收到补偿申请20日内应当进行补偿核算并出具意见书，报设区的市卫生行政部门审核；设区的市卫生行政部门应当在收到意见书之日起15日内审核完毕，报自治区卫生行政部门复核。自治区卫生行政部门应当在20日内完成复核，并将复核意见送达设区的市、县级卫生行政部门，由所在地县级卫生行政部门在7日内通知申请人。
复核意见确认给予补偿的，县级卫生行政部门应当出具预防接种异常反应补偿通知书；复核意见确认不予补偿的，应当出具书面意见并说明理由。
第十九条 申请人自接到预防接种异常反应补偿通知书之日起60日内，应当与县级卫生行政部门签订预防接种异常补偿协议。
县级卫生行政部门与申请人签订预防接种异常反应补偿协议后，应当在7日内将预防接种异常反应补偿协议报自治区卫生行政部门，自治区卫生行政部门在收到预防接种异常反应补偿协议之日起20日内一次性将补偿费支付给县级卫生行政部门。县级卫生行政部门在收到补偿费用之日起7日内将补偿费一次性支付给申请人。
第二十条 公民自愿自费受种的疫苗发生预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担，补偿标准参照本办法的规定执行。
1 资料与方法
1.1 资料来源
资料来源于疑似预防接种异常反应信息管理系统, 2010年1月1日-2013年12月31日沈阳市各区、县 (市) 报告的AEFI个案数据。
1.2 方法
用描述性流行病学方法分析2010—2013年沈阳市疑似异常反应信息管理系统的数据。
1.3 数据处理
用Excell软件进行统计分析, 计数资料用百分率表示。
2 结果
2.1 AEFI病例报告
全市通过AEFI信息管理系统共上报AEFI病例883例, 其中一般反应824例 (93.3%) , 异常反应36例 (4.1%) , 偶合症23例 (2.6%) , 无疫苗质量事故、接种事故和心因性反应。报告病例中, 以麻风疫苗66.1/10万剂次引起的AEFI的发生率最高, 其次是麻疹疫苗49.7/10万剂次。所有疫苗AEFI总报告发生率为6.2/万剂次, 见表1。
2.2 AEFI信息管理系统运转情况
2010—2013年县区AEFI管理系统覆盖率均为100%, 48 h及时报告率呈逐年增高态势, 个案调查率为100%, 个案完整率均为100%, 见表2。
2.3 AEFI病例的流行病学特征
2.3.1 时间分布:
4年总体来看, 各月份均有AEFI病例报告, 3月和9月报告相对较多, 分别为103例和155例, 共占总报告病例数的29.2%, 1月相对较少, 共报告37例, 占全年病例数的4.2%。
注:“-”为未发生AEFI。
2.3.2 地区分布:
2010—2013年报告的AEFI病例覆盖全市13个区县 (市) , 病例报告覆盖率以区县为单位为100.0%。其中报告病例数最多的是大东区, 有185例, 占全市报告病例数的21.0%, 其次为和平区122例 (13.8%) , 皇姑区112例 (12.7%) , 东陵区111例 (12.6%) ;报告较少的是康平区, 仅报告4例 (0.5%) 。
2.3.3 年龄分布:
在报告的883例病例中, 男女性别比为1.27∶1。发生年龄最小的为出生后4 d, 最大52岁, 主要发生在1岁组以下, 其中0~岁组最多, 0~岁组403例, 占46.0%;1~岁组206例, 占29.0%。
2.4 AEFI的临床诊断分类
在报告病例中最多的为发热/红肿/硬结599例 (67.8%) , 其他235例 (26.6%) , 过敏性皮疹17例 (1.9%) , 血小板减少性紫癜8例 (0.9%) , 荨麻疹7例 (0.8%) , 卡介苗淋巴结炎5例 (0.6%) , 热性惊厥、脑炎和脑膜炎各3例 (0.3%) , 无菌性脓肿、喉头水肿、脓毒血症、癫痫和脑病各1例 (0.1%) 。
2.5 发病时间间隔
在报告的883例AEFI病例中, 568例 (64.3%) AEFI反应发生在接种后1 d内;接种后2~3 d发生136例 (15.4%) ;4~7 d发生108例 (12.2%) ;8~14 d发生50例 (5.7%) ;>15d发生21例 (2.4%) 。
2.6 疫苗分布情况
所占比例最高的是无细胞百白破疫苗, 有237例 (26.8%) , 其次是麻风疫苗135例 (15.3%) , 麻疹疫苗131例 (14.8%) , 流脑A群疫苗60例 (6.8%) , 乙脑减毒活疫苗57例 (6.5%) 。
2.7 AEFI监测指标情况
2010—2013年共发生883例, 48 h内报告率为99.3%;需调查87例, 48 h内调查86例, 48 h报告率为98.9%。各区、县 (市) 个案调查卡的AEFI个案调查表关键项目完整率均能达到100%。3 d内调查表报告率为77.0%。
3 讨论
AEFI国家信息管理系统从2008年开始运行, 在2010年《全国AEFI监测方案》的指导下, 我市监测工作逐步得到改善, AEFI监测敏感性在逐年提高, 本研究结果显示, 2013年是历年报告病例最多的一年。全市13个地区报告覆盖率达到100%, 但由于各地重视程度、人员报告意识以及接种疫苗种类的不同, 各地区间报告病例数差距较大, 偏远地区报告数相对较低, 报告数最低与最高相差达181例。报告病例男性多于女性, 主要集中在2岁以下儿童, 占75.1%, 这与此年龄段疫苗接种针次相对较多有关[2]。报告病例以一般反应为主, 无接种事故及心因性反应的报告病例, 表明沈阳市的各级疾控中心和基层预防接种单位高度重视疫苗接种各环节的工作, 能够确保全接种。从发生率高的疫苗看, 最高的为麻风疫苗, 主要是以发热、皮疹为主的一般反应。
为有效提高全市AEFI监测质量, 今后还需要进一步加强对各级相关人员的培训, 定期开展AEFI监测系统的评估、督导工作;推进数字化门诊建设, 规范操作, 增强接种人员责任心, 加强问诊, 减少偶合病例, 避免接种事故的发生;加强薄弱县 (市) AEFI监测的敏感性。
参考文献
[1]国家卫生部, 国家食品药品监督管理局.全国疑似预防接种异常反应监测方案[S].卫办疾控发[2010]94号.
【关键词】 接种；异常反应；诊断
文章编号：1004-7484（2013）-12-7647-02
2010年11月18日，根据患者崔XX病人的妻子周XX到市卫生局要求对崔XX接种狂犬疫苗后发生“脑炎”症状，怀疑是接种狂犬疫苗引起。市卫生局组织异常反应诊断小组于2010年11月23日经过调查诊断，出具了“根据患者临床表现、实验室检查等，目前尚无足够的证据排除病毒感染的可能性，故不能确定接种狂犬疫苗为患者的发病原因”的诊断。病人家属因不服市异常反应诊断专家组的诊断，于2010年12月5日，到市医学会申请鉴定。市医学会受理后，以诊断结果不明确，对市异常反应专家组下发了《关于补充预防接种异常反应鉴定材料的通知》，要求市异常反应诊断专家组明确诊断。因此，市异常反应专家组重新组织专家，根据周XX（崔XX病人的妻子）2011年1月7日转来的X市医学会《关于补充预防接种异常反应鉴定材料的通知》，X市卫生局组织x市预防接种异常反应专家组成员，并且邀请X省异常反应鉴定专家库专家一起对崔XX接种狂犬疫苗疑似异常反应进行诊断。
专家组重新到病人救治的市中心医院进行了调查，听取了患者主治医师诊疗情况的汇报，然后通过查阅病历，与科主任、主治医师等讨论。到患者家中对其进行体格检查，以核实诊断，寻找可能的病因。并且到XX区新区医院对疫苗购进、接种实施等情况进行调查。现将调查情况报告如下：
1 患者一般情况及诊疗经过
患者崔XX，男，1976年3月11日出生，黑龙江省哈尔滨市人，现居住在XX市XX区东升小区。该患者分别于2010年9月27日、9月30日、10月4日及10月11日接种了四剂次人用狂犬病疫苗。据患者家属反映，患者在接种完成第四剂次狂犬疫苗后于2010年10月13日因发烧到居住小区一诊所治疗，10月21日因“发热6天，四肢无力1天”到市中心医院神经内科治疗，入院诊断“格林-巴利综合征、接种疫苗后”，给予皮质类固醇、丙种球蛋白等治疗，入院后患者病情进展较快，四肢肌力下降明显，听力受损，10月25日因呼吸困难转入中心医院重症监护科进行治疗，进而发展至昏迷，呈广泛中枢神经损害。实验室检查：磁共振检查显示颈2-6节段脊髓变粗，腰锥穿刺颅内压力增高，白细胞数增多。经中心医院请省立医院专家会诊后诊断为“急性播散性脑脊髓炎，不排除颅内感染及乙脑；接种疫苗后”。
2 疫苗和预防接种情况
患者崔XX被犬咬伤后于2010年9月27日在XX区新区医院进行了伤口处理，并按程序接种了4剂次人用狂犬病疫苗（患者拒绝接种狂犬病免疫球蛋白）。经调查，该单位具有狂犬病暴露处置门诊资质，接种人员具备狂犬疫苗接种资质，疫苗为辽宁成大生物股份有限公司生产，批号200911097-3，效期2011年5月10日，疫苗自X区疾控中心购进，购进渠道符合《疫苗流通和预防接种管理条例》要求，储存和运输过程符合《疫苗储存和运输管理规范》的要求，接种程序符合《预防接种工作规范》的要求。同批次疫苗全市共使用3947份，没有不良反应发生。
3 对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据
1月8日对患者神经系统查体：昏迷状态，双侧瞳孔等大等圆，直径3.0mm，对光反应存在，双侧腹壁反射消失。四肢肌肉萎缩，双足趾下垂。四肢肌力0级，四肢软瘫，四肢反射未叩出。双侧霍夫曼征（-），巴彬斯基征阴性。根据患者出现发热，四肢无力，病情进展迅速，发展至昏迷，呈广泛中枢神经损害，依据病因及发病过程，符合急性播散性脑脊髓炎诊断。引起急性播散性脑脊髓炎的病因有多种，病毒、细菌等微生物感染，而接种Vero细胞狂犬病纯化疫苗引起的急性播散性脑脊髓炎确诊病例尚未报道。
总之，我们找不到支持接种Vero细胞狂犬病纯化疫苗与急性播散性脑脊髓炎有联系的、直接的、有力的证据。通过专家充分討论，一致认为崔XX所患的“急性播散性脑脊髓炎”不属于预防接种异常反应。并按要求及时把诊断结果上报了市卫生局和食品药品监督管理局。
4 讨 论
4.1 笔者认为，市疑似预防诊断专家组两次出具的诊断是一直的，该病例不属于预防接种异常反应。
4.2 本文报道的病例，经中心医院诊断为“急性播散性脑脊髓炎，不排除颅内感染及乙脑；接种疫苗后”。一是医院既然当时怀疑是播散性脑脊髓膜炎，为何不检查病毒感染和免疫系统的结果。他们的结论很难服人。二是写了“接种疫苗后”，是引起病人找接种门诊的主要原因。
4.3 现在医患关系比较紧张，好多医院或者救治单位，尽量把病人或者诊断不清楚的病因，说成是其他原因，至少和自己或者单位没有关联。
4.4 现在网络信息传播很快，好多问题没有澄清之前就开始炒作，是造成了病人上访或者闹事的原因。
4.5 疫苗接种是预防疾病发生的最好的手段，但因个体的差异，造成了很多上访事件。尤其是很多病例，是否是疫苗引起，没有很好的或者是直接的监测方法，造成了工作的被动。
参考文献
[1] 赵铠，章以浩，等.医学生物制品学[M].北京：人民卫生出版社，2007：910-931.
1 材料与方法
1.1 资料来源
选取静宁县2012年疑似预防接种异常反应信息管理系统中收集的AEFI监测数据进行分析, 其中疫苗接种资料主要来源于中国免疫规划信息管理系统。
1.2 AEFI报告类型
AEFI报告类型主要包括预防接种事故、疫苗质量事故以及不良反应、心因性反应、偶合症等五大类, 其中不良反应主要包括一般不良反应和异常不良反应。
1.3 统计分析方法
将本研究收集的AEFI监测数据均录入到Microsoft Excel表格中进行处理分析, 并采用描述流行病学方法对AEF监测数据进行分析。
2 结果
2.1 病例报告情况
2012年静宁县共报告AEFI 119例, 发生率34/10万, 其中一般反应119例, 占全部病例的100%, 无偶合症、心因性反应、疫苗质量事故和预防接种事故发生。48h内调查率和24h内报告率、个案调查报告的完整率均为100%。
2.2 AEFI疫苗种类分布
2012年静宁县共有12种生物制品发生AEFI, 发生率白破疫苗最高, 为224.67/10万, 其次为百白破疫苗, 为222.36/10万。按AEFI发生数计算, 最高为无细胞百白破疫苗, 计42例, 占35.29%;其次为A群流脑疫苗, 占11.76%, 共占AEFI报告总数的47.05%, 见表1。
2.3 AEFI临床症状分析
在本研究调查的119例AEFI报告中, 发热有41例, 占34.45%, 红肿有28例, 占23.53%, 硬结症状有23例, 占19.33%, 其他有27例, 占22.68%。
2.4 流行病学特征
2.4.1 时间和发生间隔分布
全年主要发生在4-12月份, 主要集中在9~11月份, 占病例总数的77.31%, 其中10月份AEFI报告最多, 占40.34%, 见图1。在接种后≤1d发生的AEFI病例98例, 占病例总数的82.35%, 接种后2~15d发生21例, 占17.65%。
2.4.2 AEFI报告中病例性别和年龄分布情况分析
本研究通过对2012年静宁县119例AEFI报告进行分析得知, 119例报告中女性有67例 (占56.30%) , 男性有52例 (占43.70%) , 男女性别比为0.78:1。病例主要分布于小年龄组儿童, 其中≤1岁儿童68例, 占57.14%, 1~岁15例, 2~岁4例, 3~岁7例, 4~岁0例, 5~岁1例, 分别占12.61%、3.36%、5.88%、0%和0.84%, ≥6岁24例, 占20.17%, 见表2。
3 讨论
监测数据分析显示:静宁县2012年AEFI发生特征与全国2005~2009年[2,3,4]AEFI监测分析结果类似, 发生年龄主要集中在≤1岁组, 与中国的疫苗免疫策略一致;其中在性别分布方面, 女性发生率明显高于男性, 男女比例为0.78:1。
发生率较高的疫苗为白破和无细胞百白破疫苗, 报告数较多的疫苗为无细胞百白破疫苗和A群流脑疫苗, 而在所有的AEFI病例中, 接种疫苗异常报告发生时间≤1d的人数占82.35%左右。研究表明, 临床对婴幼儿实施疫苗接种操作中, 应严格掌握疫苗适应症, 加强AEFI监测工作;同时在疫苗接种后的1d内也应该加强对疫苗接种人员的监测, 及时发现及时处理。
在2012年AEFI监测病例中, 以发热、红肿、硬结症状为主的一过性反应占AEFI的100%, 无偶合症、疫苗质量事故、心因性反应和预防接种事故发生, 所有AEFI病例, 均已好转或治愈, 说明目前使用的疫苗安全可靠, 预防接种服务质量良好。
4 结束语
为了进一步提高AEFI监测质量, 降低预防接种工作中AEFI发生的危险性, 今后仍需采取以下措施: (1) 加强AEFI监测报告和调查诊断工作, 进一步提高AE-FI监测敏感性和监测质量。 (2) 提高AEFI监测人员的应急处置能力, 同时还应该积极构建完善的AEFI补偿机制, 制定统一的AEFI临床诊断标准, 提高AEFI监测、诊断以及处置水平。 (3) 定期开展AEFI监测人员培训, 增强责任心, 提高AEFI报告、调查、诊断、应急处置能力。 (4) 加大AEFI监测工作督导力度, 及时发现和解决AEFI监测工作中存在的问题, 并进一步提出整改措施, 限期整改。 (5) 医疗卫生人员在实施预防接种前, 首先应详细询问接受预防接种人员或者其监护人是否存在预防接种禁忌症以及预防接种人员的健康状况, 并详细告知预防接种人员及其监护人预防接种的作用、禁忌症以及注意事项和不良反应等内容, 认真做好预防接种前问诊工作, 以保证预防接种工作的安全性。 (6) AEFI监测人员应定期对监测数据进行分析、审核和订正, 及时处理预防接种中存在的安全问题, 保证预防接种服务质量。
参考文献
[1]刘大卫.如何开展预防接种异常反应监测工作[J].中国计划免疫, 2006, 12 (4) :322-327.
[2]武文娣, 刘大卫, 李克莉, 等.全国2009年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国疫苗和免疫, 2011, 17 (2) :99-108.
[3]武文娣, 刘大卫, 吴冰冰, 等.全国2007~2008年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国疫苗和免疫, 2009, 15 (6) :481-90.
关键词：疑似预防接种异常反应,监测分析
疑似预防接种异常反应(AEFI)是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织、器官或功能损害,且怀疑与预防接种有关的反应[1]。由于受种者在预防接种过程中因疫苗种类、批号、个体差异等诸多因素的影响,在产生免疫力的同时,可能会出现不同程度的疑似预防接种异常反应,随着我国扩大免疫规划工作的广泛深入,预防接种的安全性问题日益突出[2],有必要开展AEFI监测工作,客观评价疫苗接种的安全性,增强社会公众对预防接种的信心[3],防范AEFI导致突发公共卫生事件。为了解江陵县AEFI监测报告情况,现对全县2009～2012年AEFI监测情况分析如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
AEFI收集江陵县2009年1月1日～2012年12月31日报告的AEFI报告卡、个案数据。
1.2 AEFI分类
根据全国疑似预防接种异常反应分类为:不良反应(一般反应、异常反应)、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。
1.3 统计方法
采用Excel 2007软件对2009～2012年AEFI监测资料进行数据整理和统计分析。
2 结果分析
2.1 AEFI报告情况
江陵县2009年～2012年共报告AEFI个案206例,其中县级预防接种单位报告119例,乡级预防接种单位报告87例,分别占AEFI报告数的57.77%和42.23%。各预防接种单位AEFI报告情况如表1。
2.2 AEFI分类
江陵县2009年～2012年报告AEFI病例数呈逐年增多,到2012年报告AEFI病例数114例,占总数的55.34%,分别是2009年、2010年、2011年报告病例数的11.4倍、2.9倍和2.7倍。AEFI分类:一般反应182例,占88.35%;异常反应24例,占11.65%。异常反应中过敏性皮疹22例,血管性水肿2例,分别占异常反应报告数的91.67%和8.33%。无疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。各年份报告AEFI分类如表2。
2.3 AEFI季节分布
2009年～2012年报告AEFI的季节分布如图1。2012年报告病例季节分布呈现3月、6月、9月3个高峰,而其它年份均以9月报告病例为多,其次为5月。
注:※预防接种异常反应需要在报告后48小时内开展调查
2.4 AEFI年龄分布
各年龄组AEFI报告数依次为0岁组82例,1岁组62例,2岁组18例,3岁组18例,4岁组4例,5岁组6例,6岁组5例,7岁组3例,≥8岁组8例。其中0～1岁组报告144例,占报告总病例数的69.90%;3～10个月龄报告58例,占0岁组病例的70.73%。
2.5 AEFI间隔分布
疫苗接种与反应发生间隔0～1d的AEFI报告数为184例,占89.32%;间隔2～3d的AEFI报告数为19例,占9.22%;间隔4～7d的AEFI报告数为1例,占0.49%;间隔>15d的AEFI报告数为2例,占0.97%。
2.6 AEFI疫苗分布
AEFI疫苗包括一、二类疫苗共计21种,其中一类疫苗有乙肝酵母、脊灰二倍体、百白破、无细胞百白破、麻疹、麻腮风、麻风、流脑A群、流脑A+C群及乙脑减毒等10种;二类疫苗有灭活脊灰、流脑A+C结合、甲肝灭活、流感裂解、水痘、HIB、轮状病毒疫苗、23价肺炎、兰菌净、狂犬病及狂犬病冻干等11种。AEFI疫苗报告数最多的为无细胞百白破疫苗(48例),其次为麻疹疫苗(24例)和狂犬疫苗(19例),三者共占AEFI报告数的44.17%。各AEFI疫苗分布情况如图2。
2.7 发热、红肿、硬结分布
发热、红肿与硬结是一般反应中较为常见的临床表现,上述3类一般反应共计报告182例,其中发热140例,局部红肿39例,局部硬结3例,分别占一般反应的76.92%、21.43%和1.65%。
3 讨论
随着传染病发病的减少和疫苗使用数量及品种的增加,社会公众和媒体对预防接种的关注已从过去的担心孩子是否患传染病转移到是否会因预防接种引起健康危害上来[4,5,6],使得AEFI监测越来越受到重视。江陵县自2009年有AEFI报告以来,监测系统敏感性逐年提高,AEFI报告质量及规范处置得到加强。2012年报告病例数占总例数的55.34%,分别是前3年报告病例数的11.4倍～2.7倍。
AEFI报告以一般反应居多,异常反应较少。一般反应多见于发热、局部红肿及局部硬结,尤其以发热病例报告较多。异常反应有过敏性皮疹和血管性水肿,各报告22例和2例。无严重异常反应发生。疫苗接种与反应发生时间间隔多发生在0～1天[7,8],接种单位人员在此期间应注意随访。
AEFI发生以夏秋季节高发,麻疹、无细胞百白破和狂犬疫苗副反应多见。自2009年起,全县每年9月通过儿童入托入学查验预防接种证开展各苗查漏补种和麻疹疫苗强化免疫工作,同时加大了AEFI监测力度,在此期间接种麻疹类疫苗剂次数较多,报告AEFI病例数也较多。无细胞百白破与狂犬疫苗可能与其组成成份、固有特性有关[9]。因而上述各苗是接种单位AEFI监测的重点疫苗,接种单位人员应严格把握禁忌症,认真做好接种前体检问询和知情告知,降低AEFI发生率与接种风险。
4 建议
加强AEFI监测技能培训、提高监测报告质量。定期开展基层免疫规划人员与医务人员AEFI诊断、监测与预防接种技术培训,提高基层免疫规划人员和医务人员预防接种理论知识知晓率与AEFI诊断基本技能,确保AEFI监测报告与调查诊断质量。重视“一苗一剂一告知”,落实安全接种与规范处置。充分落实接种前“一苗一剂一告知”与接种后现场留观制度,详细告知接种疫苗后可能发生的副反应,对重点疫苗重点接种对象开展主动随访,将防范AEFI的关口前移,从制度和措施上降低AEFI发生率与预防接种风险。定期收集AEFI监测资料,开展数据分析与评价,提高监测数据利用率,正确评估各类疫苗AEFI发生率及安全性,从而确保国家扩大免疫规划工作顺利进行[10]。
参考文献
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[9]韩一楠,杨月,肖丹.2009年大连市疑似预防接种异常反应监测资料分析[J].疾病监测与控制杂志,2011,5(01):20-22.
1 资料与方法
1.1 资料来源
天津市和平区2008年1月1日—2011年12月31日《疑似预防接种异常反应信息管理系统》中AEFI监测的数据及国家免疫规划疫苗接种情况统计表,儿童预防接种信息化系统。
1.2 分析方法
依照2005年中华人民共和国卫生部组织编写的《预防接种工作规范》附件三,常见疑似预防接种异常反应的诊治原则及《全国疑似预防接种异常反应监测方案》对异常反应病例资料进行分类统计。所有材料均采用Excel 2003软件,SPSS 12.0进行统计分析,分析方法采用χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 不同年份AEFI的发生率
和平区2008—2011年常规使用免疫规划疫苗11种,常用二类疫苗10种,累计报告接种183 459针次,共报告AEFI 42例。各种疫苗总AEFI发生率为22.89/10万。2011年发生率最高,差异有统计学意义(χ2=12.57,v=3,P<0.01)。 见表1。
注:AEFI—疑似预防接种反应;各年发生率比较,χ2=12.57,v=3,P<0.01。
2.2 时间分布
和平区2008—2011年监测的AEFI病例中6—9月份报告较多,8月份占21.43%,12月份占11.9%,其他月份分布较均匀。见表2。
注:AEFI—疑似预防接种反应。
2.3 年龄和性别分布
和平区2008年—2011年监测的42例AEFI病例中1岁组最多,占35.71%;其次为8月龄,占16.67%;9月龄占14.29%。其他各月(年)龄组均有发生,发生水平较一致。报告男女性别比为2.5∶1。见表3。
注:AEFI—疑似预防接种反应。
2.4 导致AEFI发生的分苗分类情况
2008—2011年和平区共报告AEFI 42例,其中一般反应27例,占64.29%;异常反应13例,占30.95%;偶合病例2例,占4.76%。各种疫苗AEFI发生率比较,差异有统计学意义(χ2=28.927,v=12,P<0.01)。乙脑、麻疹疫苗联合免疫AEFI发生率最高,其次为DPT疫苗、白破疫苗。见表4。
注:AEFI—疑似预防接种反应;各类疫苗AEFI发生率比较,χ2=28.927,υ=12,P<0.01。
2.5 临床诊断分布情况
从4 a的AEFI监测数据42例临床诊断中可以看出,其中局部红肿硬结反应例数最多为17例,占40.48%;其次是过敏性皮疹10例,占23.81%;单纯发热9例,占21.43%;荨麻疹2例,占4.76%;血小板减少性紫癜、腹泻、抽搐、湿疹各1例,分别占2.38%。见表5。
注:AEFI—疑似预防接种反应。
3 讨 论
目前,AEFI已影响到预防接种工作的正常开展[3]。为规范预防接种操作,减少异常反应发生,保证接种安全、有效和免疫规划工作持续、稳定发展,天津市和平区于2008年开始使用预防接种异常反应监测系统,全面监测全区AEFI发生情况。几年来监测的AEFI数据,以被动监测为主, 2011年报告AEFI发生率较高,原因为2010年底出台新《全国疑似预防接种异常反应监测方案》,报告要求提高,监测的力度增加,报告病例数有所增加。6—9月份发生AEFI病例相对较多与夏季高温影响机体生理功能及免疫力有关。报告AEFI病例主要发生在小年龄组儿童,与1岁组及1岁组以内儿童接种疫苗密度较高,DPT疫苗第4针次、麻腮风、流行NTG 乙型脑炎第2剂等疫苗接种时间为18～24月龄等原因有关。42例AEFI报告的个案中,共涉及12种疫苗发生不同程度AEFI。疫苗中以接种DPT疫苗发生AEFI病例数最多,这与马景宏、廖庆辉等研究结果一致[4,5],主要发生在第3、第4针次,DPT疫苗较易发生AEFI的主要原因为DPT疫苗的疫苗成分如百日咳杆菌内毒素、破伤风和白喉外毒素或非毒素蛋白等以及疫苗制作过程中可能存在的一些杂质引起的[6]。随着针次的增加引起异常反应的机会也有所增加,接种方法不当如未摇匀等亦可引起反应的发生,个体差异也是引起反应的重要原因。另外,麻疹与流行性乙型脑炎疫苗联合免疫AEFI发生率最高,原因主要为麻疹和流行性乙型脑炎疫苗均为减毒活疫苗,由于疫苗本身性质及生产工艺等原因,单独接种此种疫苗发生AEFI的机会相对偏高,联合免疫后诱发反应因素叠加可造成反应发生率升高,明确原因有待进一步研究。总体来看,发生反应主要为一般反应,以发热、红肿、硬结为主。异常反应则以过敏性皮疹多见。DPT、麻疹与流行性乙型脑炎疫苗引起异常反应的机会较大。原因如前所述。为降低反应发生率应改良疫苗生产工艺,严格按照接种要求进行接种,适当减少2种减毒活疫苗联合免疫。另外,被动监测的方式存在漏报情况,应加强主动监测,尽可能掌握所有AEFI病例,以便正确评价AEFI发生情况,确保免疫规划正常进行。
参考文献
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[5]廖庆辉,许少山.1996—2006年龙岩市新罗区预防接种异常反应资料分析[J].预防医学论坛,2007,13(8):751-752.
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