药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度（精选12篇）

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 篇1

监测与报告制度

一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。

1、药品不良反应监测工作领导小级职责：

（1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。（2）讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。

（3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。

（4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。（5）负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。

2、临床不良反应信息员职责：

（1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。（2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。

三、医务人员应随时随地提高警惕性主动发现报告药品不良反应/事件，杜绝漏报。药房和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。

四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原则为可疑即报，应特别关注新药的不良反应/事件。药品不良事件根据《医疗机构药品（医疗器械）安全事故应急预案》分级响应的有关规定执行。

五、药房负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识，对监测工作进行业务技术指导。定期或不定期对药品不良反应/事件病例进行因果关系评价。

六、药品不良反应的监测及报表报告程序：

1、实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应。

2、报告程序：发现不良反应后，由药品不良反应信息员登记填写不良反应报表，通知院不良事件办公室，办公室立即报告主管院长，并在1小时内报告科主任及院领导，由科主任填写“药品质量事故、差错报告单”，并填写“处理意见”一式三份交报院长，院长根据医疗事故处理程序及时报告阜阳市卫生局，同时按时有关规定上报不良反应监测中心。

3、可疑医疗器械的不良事件，需立即停止使用并进行封存，立即向不良事件办公室及院长汇报并及时通知生产厂家联系有关处理事宜。

4、按照国家药品不良反应监测网上报时限，新的或严重的药品不良反应不超过15个工作日。

5、每次不良反应处理的全过程记录，要全部存档备查。

七、药品的不良反应报告范围：

1、上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有不良反应或非预期的事件，包括十分轻微的反应均应报告，不论因果是否明确或是否有并用药物。

2、上市五年以上的药品报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。严重的不良反应是指造成器官损害、致残、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 篇2

1 2012年我市的ADR监测工作开展情况分析

铜陵市现辖一县三区一个国营普济圩农场, 全市总人口74万, 面积1113平方公里。根据“点、线、面相结合, 最大程度广覆盖”的ADR/MDR监测工作思路, 目前已将监测网络延伸到所有的乡镇, 有效发挥ADR/MDR监测的预警作用。

1.1全年共上报ADR监测报告1206例 (百万人口1629例) , 其中属于新的ADR376例 (新的严重的17例) 、严重的ADR报告22例, 合计398例, 占33.0%。 (1) 从品种分析, 涉及350多个中西药品。其中属于国家基本药物目录的品种有70多个, 400多例; (2) 从报告来源分析, 其中医疗机构上报的ADR监测报告为705例、药品经营零售企业上报的ADR监测报告为501例; (3) 从报告频次分析, 单个品种ADR超过20例的依次为:头孢他啶注射液42例, 其中属于新的反应8例、严重的1例;复方氨酚烷胺 (片剂、胶囊剂) 39例其中属于新的反应3例;利培酮片30例, 其中属于新的反应16例、严重的1例;阿莫西林克拉维酸钾 (片剂、针剂) 共计28例, 其中属于新的反应3例、严重的1例;头孢西丁注射剂28例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;阿奇霉素27例 (胶囊、片、干混悬剂、针剂) , 其中3例为新的反应;氯化钠注射液24例, 其中属于新的反应6例、严重的2例;头孢哌酮舒巴坦注射剂24例, 其中属于新的反应6例、严重的1例;甲磺酸左氧氟沙星 (针剂、片剂、胶囊) 24例, 其中属于新的反应3例;注射用头孢曲松钠21例, 其中属于新的反应6例、严重的4例;奥硝唑20例 (胶囊剂、针剂) , 其中7例为新的反应、严重1例等。

1.2全年共收集上报MDR监测报告112例, 分属于21大类医疗器械, 主要品种为理疗贴 (57例) 、保健器材 (4例) 、注射器 (4例) 、电子血压计 (3例) 、椎牵引器 (3例) 、接骨板 (3例) 、医用高分子材料及制品 (3例) 、拔罐器 (2例) 、医用胶带 (2例) 、外周中心静脉导管套装 (2例) 、眼科手术器械 (1例) 、骨折内固定器 (1例) 等;其中属于器械故障的为5例, 其他均为身体伤害;主要不良事件反应为骨折部位异常活动导致钢板断裂、导管质量缺陷、皮疹、瘙痒、疼痛、头昏、数值不稳定、粘贴不牢、进气管与穿刺器接口处漏水、输液器内发现异物等;有效监测报告百万人口131例, 较去年同期有较大提高。上报单位数有了很大的提高, 由2011年的不足10家上升到近56家, 其中医疗机构4家, 其余均为零售企业。

2 存在的问题分析

近年来, 我市ADR/MDR监测工作虽然取得了很大进步, 但是, 我们清醒地看到, 与人民群众、社会公众的期望还有不少差距, 具体表现在:①体系建设尚不完善, 运行机制尚不健全。我市ADR/MDR监测存在单位间发展不平衡, 各单位在机构建设、制度建设、人员配备等方面差异明显。还有很多个体诊所、村卫生室、社区卫生服务站未能覆盖。②各单位监测人员业务素质亟待提高。仍然存在部分上报单位书写不规范的情况;存在有部分ADR/MDR监测报告不能及时上报的情况;导致报告质量不高等现象。③存在一些上报主体对ADR/MDR监测工作仍存在误区。有些单位领导担心ADR/MDR监测工作影响企业自身产品的声誉, 损害企业的利益, 缺少收集上报的主动性和积极性, 甚至有意瞒报。特别是生产企业、批发企业至今仍然为零报告。药械企业不报, 不等于其生产经营的药品和医疗器械没有ADR/MDR, 别人上报会更被动。④药械预警能力、分析评价水平、监测科研水平及指导临床合理用药水平等需要进一步提高等。⑤在人才、经费、设施和车辆等方面也制约了ADR/MDR监测工作的正常开展和进一步提升。期待上级有关部门予以帮助和支持。

3 解决方法探讨

3.1 加大宣传培训力度

组织对涉药单位和从药人员进行药品不良反应及医疗器械不良事件法律法规及业务技能培训, 并组织计生、防疫、妇幼部门和各级医疗机构有关人员参加ADR/MDR监测培训班, 不断提高对做好ADR/MDR监测工作重要意义的认识, 提高ADR的发现率和上报率, 杜绝漏报和瞒报现象, 提高报告质量水平。

3.2 加强部门间的沟通合作, 注重部门联动。

为积极推动ADR/MDR监测工作的健康、快速发展, 加强与卫生局的相互沟通和协调, 做到相互支持、相互配合, 并一起制定措施, 做到有章可循, 各司其职, 通力配合, 共同抓好对医疗机构单位和个人的目标责任考评, 完善追责机制, 真正实现谁尽责谁受褒奖, 真正做好ADR监测工作。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 篇3

【关键词】 ADR 监测 管理 体会

【中图分类号】 R917【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8231（2011） 08-0695-02

我国于2011-7-1起施行新版《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告及监测管理工作得到进一步规范，患者用药安全得到良好保障。药物在正确用法、正常剂量下，出现与用药目的无关的有害反应指药品不良反应（ADR）。[1]ADR报告和监测管理工作指对临床中诊疗过程中AD R发现、调查、分析、评价、处理。此项工作有利于提高临床医务人员对ADR的关注，降低用药风险，保障患者用药安全。回顾性分析公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，查找报告特点、不足之处，提出有效改进方法。现报告如下。

1材料和方法

1.1临床资料公司2010年至2011年上报的148例药品不良反应报告，汇总为EXCEL表格。

1.2观察方法检查药品不良反应报告中所涉及的各项问题，并记录汇总，提出改进意见。对报告中患者基本情况、药物类型、给药方式、ADR所并发临床类型、预后情况进行统计分析。

1.3统计学方法采用EXCEL数据统计软件进行统计分析。

2结果

2.1患者基本情况：148例ADR患者中，男：89例（60.14%），女：59例（39.86%）。年龄1岁3个月～85岁，患者中性别、年龄段分布见表1。

2.2病情严重程度及病因分析148例患者中，严重者1例，病情较严重者8例，一般者139例。病情严重者1例是由抗感染类药物引起，病情较严重患者由抗感染类药物引起5例，中药注射液3例。

2.3预后情况75.68%（112例）的病例治愈，24.32%（36例）的病例好转（包括治疗后出现后遗症患者），无发生死亡病例。

2.4给药方式不同的给药方式（口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、滴眼、皮肤局部用药）照成药品不良反应发生率不同。见表2。

2.5药物类型分析148例ADR的药物类型，通过发生率高至低排序，前5名药物：抗感染类药(40.4％)、循环系统药(10.5％)、中药注射液(7．5％)、营养类药物(5.7％)、内分泌系统药物（5.3%）。抗感染类药物具体见表3。

2.6临床表现按照药品不良反应报告中涉及的最主要、最严重临床表现分类。详见表4。

3讨论

通过148例药品不良反应报告，总结在药品不良反应监测管理中的6点工作体会。

1、对ADR患者基本情况分析，总体男性较女性发病率高，尤以50～70年龄组段男性明显(该年龄段男性：25.67%，女性：15.54%,男性较女性高出10个百分点)。ADR以老年人发病为主，药品在老年人体内由于生理各项功能逐渐下降，药物代谢速度较慢。[2]携带药物微粒的白蛋白减少，使游离性药物微粒增加；肝内微粒体药酶活性下降，药物半衰期延长；肾血流减少，药物排除体外途径受限制，体内积聚药物浓度升高。[3]因此在临床用药中，更应该注意老年人药品使用安全性。

2、经积极、及时治疗发生药品不良反应患者预后良好，对突发、危及生命症状及时控制，较少发生较严重后果。我院一例严重病情患者，系门诊静脉输液病人，治疗离院后对初发皮疹、瘙痒症状不予重视，导致病情延误。究其原因，在于医师对患者告知缺失，患者对ADR不了解造成。加强对ADR的认知，有助于降低用药风险，取得患者的积极配合，良好的控制ADR于疾病初期阶段。

3、不同的给药方式中以静脉注射最易引起ADR，本组中66.52%的患者有静脉注射引起，口服途径占18.82%，皮肤局部用药占11.39%。静脉、口服、外用为药品治疗的主要途径，按照药品使用说明书，规范使用剂量，给药方式。结合患者既往有无该药品不良反应史，选择适合患者病情的最佳治疗药物。

4、引起ADR药物类别中抗感染类药占40.4％，抗生素类药物在临床治疗过程中涉及范围广，为每个科室常用药品之一。合理选择抗生素，做到不滥用抗生素。抗生素药物中以头孢类（63.33%）、喹喏酮类（10%）占较高比例。喹喏酮类药物于手术科室应用范围广，需加强对手术前后为预防感染抗生素使用率的监测及管理。中药注射液（7.5％)占药品不良反应第三大类别，中药为我国医学瑰宝，中成药因其本身制作过程、药物成分、药效特殊性存在较易引起ADR的问题，组织临床医务人员对《 中药注射剂临床使用基本原则》的学习认识，可有效提高中成药的使用安全性，注意中成药使用的配伍禁忌，勿超剂量、超常规用药。

5、药品不良反应最易引起皮肤及消化系统症状，两系统共占发生率的60.14%。临床表现主要以皮疹、荨麻疹、恶心、呕吐常见。抗过敏、止呕等对症治疗后，症状可缓解。在临床工作中，应告知患者其药品最常见并发症的类别，提高患者对ADR共同预防能力。

6、ADR监测工作是药品安全管理的重要方面。ADR监测是公司及各医务工作者的共同职责。药技人员、医师、护士均应树立正确认识，积极、准确的报告每一例药品不良反应。通过培训使医务人员对ADR转变观念，药品治疗过程中发生不良反应是同药品本身药理作用相关，并非由药品质量不合格引起。建立起医务人员对药品不良反应的正确认识，减少对患者的误导，更可根据ADR的特点正确引导患者共同参与不良反应报告上报过程。对药品不良反应监测管理，应深入临床，建议临床医生掌握用药指征、药物相互作用，选择最适合药物及给药方式，提高合理用药水平；与临床一线工作者交流，捕捉有价值的关键点，处理监测管理工作环节中不顺畅、不合理之处，让整个药品不良反应监测系统高效运转，让ADR能及时上报，监测到位，快速解决。

参考文献：

[1]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.17版.北京:人民卫生出版社,2011.

[2]唐亚娟.我院478例药品不良反应报告分析[J].中国水电医学,2009,(01)

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 篇4

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由中心主任梁峰任组长，中心副李学亮、业务主任郁向军任副组长，领导小组成员由付丽、李修成、朱新光、何成民、何艳阳、陈影、刘锐、汪振芳组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

五、医教部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医教部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医教部，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；

同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

九、医教部、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

十一、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重予以处罚；

经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

十二、本制度下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告范围：1、有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。2、新药使用后发生的各种不良反应。3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4、各种类型的过敏反应。5、非麻醉药品产生的药物依赖性。6、疑为药品间相互作用导致的不良反应。7、其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。

（二）药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

（三）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：1、是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；2、是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；3、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

（四）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、导致死亡；

2、危及生命；

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

4、导致住院或者住院时间延长；

5、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（五）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（七）药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 篇5

一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。所谓“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应分为:型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致,可以预测,在人群中发生率高但死亡率低,后者特点是与正常药理作用无关,难以预测,发生率低但死亡率高。药品不良反应主要有1对人体有害的副作用。这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。

2毒性作用。临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应,如头痛、眩晕等，造血系统反应如再生障碍性贫血等，肝肾损害，如肝肿大等，心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。

3过敏反应,包括全身性反应,如过敏性休克,皮肤反应,如固定性药诊。4药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。

5致突变、致畸、致癌主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。6其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。

二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。各有关方面应当认真执行。

三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。这些单位应当依照本条的规定本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。

四、按照本条规定，当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这里的“严重不良反应”主要包括

1因服用药品引起死亡的

2因服用药品引发癌症或致畸的

3因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力的 4因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗的 5因药品不良反应延长了住院治疗时间的等。

五、对于药品不良反应报告制度的具体办法本法授权由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

六、本条第二款规定了对已确认发生严重不良反应的药品的处理程序，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据依法报告的严重药品不良反应病例以及其他国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的相应事实结论对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施这一方面可以有效防止该药品使用范围继续扩大而导致发生严重不良反应的人群增多同时也可以在此期间组织有关专家对药品进行鉴定便于作出行政处理决定。

国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品除采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施外还应当在五日内组织鉴定为作出行政处理提供技术依据。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 篇6

（国食药监市[2006]611号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为提高药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理能力和工作效率，加大对涉案假劣药品和不合格医疗器械的查处力度，保障人民群众用药用械安全，按照《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的相关规定和要求，国家食品药品监督管理局制定了《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○六年十二月三十日

药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法

第一章 总则

第一条 为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，最大限度减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众用药用械安全，根据《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，制定本办法。

第二条 药品和医疗器械不良事件一般包括：

（一）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；

（二）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；

（三）媒体(包括网络)报道或跟踪，造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件；

（四）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。

第三条 应急处理工作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门按管辖权限组织协调处理。

第二章 组织机构及职责

第四条 各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），并明确负责人，制定相应稽查应急工作预案。

食品药品监督管理稽查部门负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作和情况报告工作。

第五条 国家食品药品监督管理局负责全国药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的协调、督办和指导工作。

省级食品药品监督管理部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作，确保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。

第六条 各级药品检验、医疗器械检测机构按照有关规定，积极配合食品药品监督管理稽查部门完成相应的工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告。

第三章 信息沟通

第七条 省级以下食品药品监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，必须向省级食品药品监督管理部门报告．省级食品药品监督管理部门在接到报告24小时内向国家食品药品监督管理局报告。

第八条 因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时，基层食品药品监督管理部门在逐级报告的同时，也可越级报告。

第九条 药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行日零上报制度。每日16时前由省缎不良事件稽查应急办按本办法（附表1和附表2）要求内容，向国家食品药品监督管理局上报每日和累计情况。

第十条 各级不良事件稽查应急办要确保通信网络、电话、传真的畅通，并确定办公室工作人员的联络方式，负责应急处理工作的人员应确保24小时通讯畅通。

第四章 应急处理

第十一条 药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要组织对涉案药品和医疗器械依法采取必要的控制措施，并对涉寨药品和医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查。

省级食品药品监督管理部门应在接到药品和医疗器械不良事件报告后，24小时内核清涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况，并向国家食品药品监督管理局报告。

第十二条 药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要根据流入或流出本辖区的涉案药品和医疗器械的情况，按照《案件协助调查管理规定》向相关省级食品药品监督管理部门发出协查函，同时抄报国家食品药品监督管理局。相关省级食品药品监督管理部门接到协查函后，应根据协查函的线索立即开展核查工作，并在72小时内将核查结果反债协查函发出部门。

第十三条 药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门负责对涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况进行核实和数据统计、汇总和上报工作，并连日向国家食品药品监督管理局报告。

汇总和报告的情况要完整、真实、堆确、及时，不重复、不遗漏、不瞒报。

第十四条 对涉案的药品和医疗器械质量有可疑的，要对产品进行抽样检验。当地药品或医疗器械检验机构不能承担检验时，要立即送省级药品或医疗器械检验机构，或中国药品生物制品检定所进行检验。

需要建立补充检验项目和方法进行检验的，食品药品监督管理部门和检验机构要依法按程序向国家食品药品监督管理局申报，待批准后，方可作为药品桂验依据。

第十五条 药品和医疗器械不良事件涉及的相关证据、实物、调查案卷、音像资料和涉案假劣药品和不合格医疗器械样品等，具体的稽查办案部门要采取相应的安全保存措施。

第十六条 药品和医疗器械不良事件发生涉及伤残或死亡病例的，应及时向卫生行政部门通报，由有权做出鉴定结果的部门对伤残死亡做出鉴定。遇到可能发生不稳定固素时，要及时向当地人民政府报告。

第五章 新闻宣传

第十七条 对发生在本地区管辖范围内的药品和医疗器械不良事件，未涉及到其他地区和部门的，可在事件查实并报省级食品药品监督管理部门同意后，方可向媒体发布事件的相关情况。

涉及全国或多个省、自治区、直辖市的药品和医疗器械不良事件的信息发布或通报，须报国家食品药品监督管理局核准后，方可发布。

第十八条 对在药品监督检查或进行监督抽验、评价抽验中发现的不合格药品，必须严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》要求，经核查属实后，由国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理部门进行公告。

对药品监督检验中发现添加处方外其他物质的假药案件，频在国家食品药品监督管理局拙准其补充检验方法和项目，在检验机构出具法定检验报告书后．由检验机构的同级或上级药品监督管理部门发布。

第十九条 各级食品药品监督管理部门必须严格遵守新闻宣传要求，严禁越权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）的信息。

在药品和医疗器械不良事件没有查清以前，任何单位和个人不得发布、透露或通报涉案消息。

上级机关督办的突发重大事件，下级机关不得擅自发布任何信息。

第二十条 对违反规定越权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）信息，造成不良社会影响或后果的，将对相关责任人予以通报批评，构成过错的要追究责任。

第六章 附则

第二十一条 各级食品药品监督管理部门在药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作中，要严格依照有关法律法规对涉案药品和医疗器械以及单位、个人开展核实、调查、处理工作。根据事件的实际情况，制定完整、周密、详实的稽查应急处理工作方案，避免出现遗漏。对调查处理过程中出现的新案情，要及时采取相应的措施。

第二十二条 各省级食品药品监督管理部门未按报告制度及时报告且又无法说明正当理由，或出现瞒报、遗漏问题的，国家食品药品监督管理局将予以通报批评。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 篇7

1设立药品不良反应上报和监测领导小组

《药品不良反应报告和监测管理办法》于2005年3月4日 就已经正式发布和实施了, 这标志着ADR报告和监测工作已被提到了越来越重要的地位, 并且完全纳入了法制化管理的轨道。本院是一所三级乙等医院, 临床药学工作在本院开展的也很不错, 每月出一版药事报, 但本院ADR报告和监测工作却还是个空白, 而兄弟医院包括市人民医院和宝泉岭中心医院都已经开展1年多了, 根据中华人民共和国《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》, 经医院常委会研究、设立ADR报告和监测领导小组。由医院主管院长担任组长, 并责成药剂科具体负责实施。医院ADR领导小组召集各临床科室的科主任、护士长就ADR信息的采集、报告和填写、ADR发生过程的描述等进行了详细的说明, 并制定了与各相关科室配套的ADR上报的职责和制度。笔者在该机构中担任ADR的信息联络员, 承担药剂科ADR信息的采集、整理并在全国ADR监测网络上申请了本单位的上报ADR的专用注册号, 这样, 我们就可以在网上直接上报ADR报告表。在医院领导的关怀下, 各临床科主任、护士长都对ADR的监测工作加强了督促管理, 使医护人员都加强了报告ADR病例的责任心, 到2007年11月份, 本院ADR报表已经累计上报了87份, 得到了市药品监督管理局领导的肯定。

2宣传、教育和培训相关人员

要做好ADR的监测工作, 就必须让临床医生和护士以及相关人员了解上报和监测ADR的意义。本院选派药剂科一名副科长及临床相关科主任到鹤岗市药品监督管理局举办的ADR监测工作培训班学习。回来以后, 由药剂科负责对临床医生、护士进行ADR监测工作的培训, 系统讲解ADR监测的相关政策法规, 并将《药品不良反应报告和监测管理办法》打印成册, 下发到临床各相关科室。同时, 就如何合理调配药品, 减少药品不良反应, 因人而治, 实行个体化用药方案, 用最小剂量的药品, 让患者达到最大的治疗效果, 即获得单位效益所承担的风险尽可能小。这就需要临床药学工作人员不仅要做好药品供应工作, 还要积极地参与临床用药, 并把患者用药的安全性放在首位, 在保证患者有足够疗效的前提下, 首先要考虑患者所用的药品是否安全, 是否会对患者造成ADR。并且我们在本院每一期的药事报上, 分斯介绍国内外ADR监测信息和本院ADR的监测工作情况, 让医生和护士了解本院ADR监测工作情况以及相关理论知识, 提高本院ADR监测工作的整体业务水平。

3及时准确地采集、整理和上报药品不良反应报告表

本院的每一份ADR报表都是在线填报的, 当发生ADR时, 负责经治的医生和护士将信息反馈给药学信息办公室, 由笔者亲自下到临床科室, 和医生及护士共同对发生ADR的患者做观察, 对用药情况进行分析, 判断所怀疑的药品, 并和医生商确ADR的处理方案, 从患者发生ADR到患者治愈ADR。在这一过程中, 笔者做详细记录, 最后经本院ADR领导小组做出综合评价, 并由笔者在线填报ADR报表, 不管是一般的、还是严重的ADR, 都能做到即时上报。对有争议的ADR, 笔者会将报表数据保存在未报数据一栏内, 待医院ADR领导小组有了结论以后, 在点击上报。对未来得及填写报表的ADR病例, 例如老年病病房, 曾经发生帅奇注射液引起过敏性皮疹一例。停用药物2 d以后, 皮疹消退了, 医生就让患者出院了。待笔者了解到这一情况时, 已经过了一个多月了。据老年病病房主任说, 负责经治的医生还是一位刚刚转正的医师, 责任心还比较强。出现药疹以后, 患者未提出置疑, 因为医生已经告知患者, 该药可能会引起皮肤瘙痒、皮疹等不良反应。这样, 患者获得了知情权, 因而患者对药疹等过敏反应表示谅解。所以, 患者全愈后医生就让其出院了。但这确实属于一个由帅奇注射液引起ADR的病例, 笔者找到了当时的经治医生, 现从病案室调来了该患者的病例, 详细询问经治医生发生药疹时的经过, 做了详细记录以后, 经该科病房主任同意, 笔者即时在线补报帅奇注射液的ADR报表。

4完善药品不良反应监测的评价, 提高上报资料的准确率

当临床出现ADR以后, 如何确认可疑药品、这就需要监测人员了解可疑ADR发生的过程与用药的关系, 对疑难复杂的ADR病例、要提交医院ADR领导小组进行评价, 统一意见后将评价的结果记录在案, 再由笔者于网上在线填报, 做到上报资料的清晰、完整和准确。某些患者对发生的ADR很不满意, 往往会埋怨药品质量有问题, 这就需要我们的临床医生和护士要做好患者的思想工作, 药品之所以有不良反应, 不是因为药品质量有问题, 而是由药品属性决定的。因为药品都具有两属性, 在发挥它治疗作用的同时, 也发生与治疗作用无关的或意外的有害反应。例如:用萘普生抗风湿的同时, 可能会对心血管反应增加;对乙酰氨基酚在退热的同时, 对肝脏也发生毒性。通过实践, 临床医生和护士也认识到监测和报告ADR的重要性, 注意把握患者用药过程中的每一环节, 自觉地严密观察患者及其使用的药物, 是否发生了与药物治疗无关的异常现象, 并随时收集这些环节中发生的异常现象, 使ADR报告表的时间、数据资料及时、完整、准确。

5小结

我院86例药品不良反应报告分析 篇8

关键词 药品不良反应 报告 分析 合理用药

根据世界卫生组织(WHO)国际药物监测中心的规定，药品不良反应(ADR)是指合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外有害反应。①药品的安全性关系到医患双方，在诊疗活动中极为重要。而ADR除来自药物外，还关系到临床的合理用药、疾病诊断的准确性和操作的规范性等。2008～2009年报告86例ADR，通过统计整理进行回顾性分析，为临床治疗提供参考。

临床资料

2008～2009年报告86例ADR，采用手工操作和部分Excel表格进行分类统计、分析评价；包括患者年龄、性别，引发ADR的剂型、给药途径与药品种类、ADR累及器官或系统及主要临床表现等。

结 果

ADR患者情况：86例报告中男36例(41.86%)，女50例(58.14%)，女性多于男性(16.28%)。年龄2～80岁，其中50岁以上者67例。

引发ADR的药品剂型与给途径：86例ADR报告中由注射剂引发的ADR居首位，占70例(81.40%)；由给药途径引发的ADR以静脉给药方式为最多，占59例(68.60%)。

ADR涉及药品种类：86例ADR报告中涉及药品50种，居前三位的分别为抗感染药17种，神经系统药9种，中药制剂7种。

ADR累及器官或系统及主要临床表现：86例ADR报告中累及器官或系统主要是皮肤及附件、消化系统、心血管系统、神经系统和呼吸系统。有部分ADR累及的器官或系统2个及其以上，合计例数大于报告例数。见表1。

严重的和新的ADR：86例ADR报告中根据《常见严重药品不良反应及判定评价标准》有5例严重ADR，其中由中药制剂引发者3例，非吗啡止痛剂1例，蛋白酶抑制剂1例。新的一般的ADR 1例，即35岁的男性脑功能紊乱患者，予肌氨肽苷注射液2ml×2支，静滴后双前臂出现蚁走感(治愈)，无新的严重ADR报告。见表2。

讨 论

根据我院2008～2009年的86例ADR报告，所涉及的患者分布于各年龄段，但50岁以上者居多。随着年龄的增加，中、老年人特别是老年人，生理功能逐步减退，免疫力降低，对药物的代谢、排泄减慢使药物在体内积蓄而产生不良反应，医师应根据老年人的以上特点谨慎用药。从性别分布来看，女性多于男性，这与许多报道差异较大，可能与地域关系、气候差异、医院的用药习惯和报道人群等有关。

从药品剂型与给药途径来看，引发ADR以注射剂最多(81.40%)，其中以静脉给药居首位(68.60%)。因为静脉给药不通过机体的吸收过程，药物不受屏障结构的影响而直接进入血液循环，在快于肌肉注射和口服给药发挥治疗作用的同时也成了ADR的直接诱因，因此在临床治疗中配液环境應达到要求的洁净度；护理人员要严格无菌操作；医师应遵循“能口服治疗的不肌注、能肌注治疗的不静注”的原则［1］。

从ADR涉及药品种类来看，抗感染药物最多，17种(34.00%)，其次是神经系统药物9种(18.00%)和中药制剂7种(14.00%)。而引发的ADR例数最多的是抗感染药物和中药制剂，分别是38例(44.19%)和18例(20.93%)。在临床用药中一个突出的问题是医师过分依赖抗菌药物，按照2011年卫生部下发的《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》(以下简称“方案”)的要求：“二级医院使用抗菌药物的频率门诊患者不得超过20%(我院已超过60%)；住院患者不得超过60%(我院已达90%以上)”，另外还存在无指证性用药、医师越级使用、外科预防用药时间过长等现象，目前我国已出现抗菌药物的滥用，我院更是如此。所以我院正在《方案》这一“一把手工程”的实施中，如专家指出：“今天再不采取行动，明天将无药可用”。

中药制剂，尤其是注射剂，其成分较为复杂，受储存条件、洁净度、不溶性微粒超标等因素的影响，一些高分子化合物进入人体后成了机体的抗原物质，较易引起变态反应。在5例严重ADR报告中就有3例是中药注射剂引发的，如清开林注射液引起的过敏性休克。所以使用中药注射剂要执行《中药注射剂临床使用基本原则》［２］，在使用过程中医护人员应密切观察患者病情变化，一旦有发生不良反应，应立即采取对症措施。医疗机构应将中药注射剂纳入高危药品管理。

86例ADR累及的器官或系统以皮肤及附件为主，临床表现以皮肤瘙痒、荨麻疹、斑丘疹为常见，这与许多文献报道一致，因为皮肤较为直接、显著最易临床观察，累及内部器官或系统有可能被忽略，所以对住院时间较长的患者应进行血常规、肝肾等各项功能的生物检测以便发现和掌握，并采取相应措施和如实填报。消化系统以胃部不适、恶心、呕吐为常见，以上临床表现除药物以外还与患者在空腹状态及给药速度有关，护理人员在执行医嘱前应询问患者，指导、交代患者进食后以适宜的给药方式如滴注速度等。

在联合用药中，如内固定取出术患者因感染，静滴头孢曲松钠的同时口服头孢羟氨苄胶囊产生皮肤过敏，停用口服药后症状消失，再次服药症状复发，这是联合用药造成的不良反应，医师应执行“单一药物可治疗的不需联合用药”这一指导原则。

我院属二级乙等综合医院，日门诊人次90～110；住院病床200张，平均使用率80%。由于各种原因，医疗发展相对滞后，所以我院的医疗建设特别是软件建设亟待提高，要大力增加执业资格人员；认真开展处方点评、尤其是抗菌药物的处方医嘱点评工作，对不合理用药进行干预；发展临床药师，使其协助、参与临床治疗，向个体化给药方向发展；加强宣传药品不良反应的重要性，增强医务人员和患者对药品不良反应的意识，要求医、药、护技人员认真填写药品不良反应报告以提高临床合理用药、提高医疗质量，减少或避免药品不良反应的发生。

参考文献

1 黄华,彭其胜,胡海波.重庆市涪陵区2家医院201例药品不良反应报告分析［J］.中国药房,2011年,22(6):534.

2 卫生部,国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局.中药注射剂临床使用基本原则［S］.2008,12:24.

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 篇9

1总则 1.1目的

为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，加大对涉案假劣药品和不合格医疗器械的查处力度，最大限度减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众的用药用械安全。

1.2编制依据

1.2.1法律：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等；

1.2.2行政法规：《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等；

1.2.3部门规章、规范性文件：《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《广西突发公共卫生事件总体应急预案》等。

1.3分类

药品和医疗器械不良事件包括：

（1）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；（2）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；

1（3）媒体（包括网络）报道或跟踪，造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件；

（4）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。1.4适用范围

本应急预案适用于桂林市药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作。

1.5工作原则

1.5.1统一领导，属地负责

桂林市食品药品监督管理局在上级食品药品监督管理部门的统一领导下，负责组织实施《桂林市药品和医疗器械不良事件稽查应急工作预案》，负责与公安、卫生等相关部门进行联系，加强沟通与协作。稽查应急工作实行属地化管理，市局、各县分局分别对本辖区的药品和医疗器械不良事件进行处理。

1.5.2快速反应，依法稽查

建立快速反应机制，一旦出现不良事件，快速反应，及时上报、信息共享，并严格依照有关法律、法规，按照“五不放过”的原则，对药品和医疗器械不良事件进行稽查，对违法行为，依法追究责任。

2指挥机构及职责分工 2.1指挥机构

为提高对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理能力和工作效率，成立桂林市食品药品监督管理局药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），桂林市食品药品监督管理局局长为主要负责人，桂林市食品药品监督管理局副局长、桂林食品药品检验所所长为次要负责人，成员由桂林市食品药品监督管理局各科室负责人组成，稽查应急办公室设在稽查队办公室。

2.2职责分工。

（1）不良事件稽查应急办在上级食品药品监管部门的统一领导下，负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，制定稽查应急处理工作方案，组织协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作，确保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。

（2）稽查队负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作，对涉案药品和医疗器械组织部署紧急控制，收集信息、核实情况、数据汇总、案件查处，并负责日情况报告；局办公室负责不良事件预警信息的发布、值守应急、信息汇总、组织和督促预案落实、确保联络网络的畅通以及宣传培训、对新闻媒体信息发布等工作；其余各科室依据引发不良事件的原因而在各自职责范围内做好对涉案药品和医疗器械的调查、确认和处理，确保联络网络的畅通，向不良事件稽查应急办汇报情况及整理相关资料。桂林药品检验所按照有关规定，积极配合桂林市食品药品监督管理局稽查队完成相应的检验工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告。

3应急机制 3.1报告责任制度

在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，或接到相关部门报告的药品和医疗器械不良事件报告后，不良事件稽查应急办应于24小时内核清涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况，并向桂林市人民政府和自治区食品药品监督管理局报告，报告的情况要完整、真实、准确、及时，不重复、不遗漏、不瞒报。

3.2预案启动

依照药品和医疗器械不良事件的分类及性质，由不良事件稽查应急 3 办宣布启动应急预案。

3.3应急处理

（1）药品和医疗器械不良事件应急预案启动后，不良事件稽查应急办应立即根据不良事件的实际情况，制定完整、周密、详实的稽查应急处理工作方案，避免出现遗漏。

（2）对涉及不良事件的药品和医疗器械，按上级部门的要求，依法采取必要的控制措施，并严格依照有关法律、法规对涉案药品和医疗器械以及单位、个人开展核实、调查、处理工作，对涉案药品和医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等按照“五不放过”原则进行深入调查。

对调查处理过程中出现的新案情，要及时采取相应的措施。对药品和医疗器械不良事件涉及的相关证据、实物、调查案卷、音像资料和涉案假劣药品、不合格医疗器械样品等，应采取相应的安全保存措施。

（3）根据流入或流出本辖区的涉案药品和医疗器械的情况，如有需要进行协查的，报请上级食品药品监督管理部门按照《案件协助调查管理规定》向相关省级食品药品监督管理部门发出协查函进行协查。

接到上级或相关部门的协查函后，应根据24小时内开展核查工作，并在72小时内将核查结果进行反馈。

（4）对涉案的药品和医疗器械质量有可疑的，要对产品进行抽样检验。如桂林食品药品检验所不能承担检验时，立即送自治区食品药品检验所或中国药品生物制品检定所进行检验。

需要建立补充检验项目和方法进行检验的，要和检验机构进行充分协商，依法按程序向国家食品药品监督管理局申报，待批准后，方可作为药品检验依据。

（5）在药品和医疗器械不良事件处理过程中，应与各有关部门积极 4 配合、充分协作，将损失和负面影响降至最低。尤其在对案件的稽查工作中，要与公安、卫生部门加强沟通与合作，从多种渠道、通过多种方式彻底清查假劣药品和不合格医疗器械。

（6）信息通报

遇到可能发生不稳定因素时，或者药品和医疗器械不良事件发生涉及伤残或死亡病例的，应及时向桂林市人民政府和自治区食品药品监督管理局报告，并向桂林市卫生行政部门通报，由有权做出鉴定结果的部门对伤残死亡做出鉴定。

（7）药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行日报告制度。不良事件稽查应急办每日12：00前将《药品和医疗器械不良事件稽查处理情况日报表》及《药品和医疗器械不良事件稽查处理情况累计报表》（附件1、2）报桂林市人民政府和自治区食品药品监督管理局。

3.4新闻宣传

（1）对发生在本辖区管辖范围内的药品和医疗器械不良事件，未涉及到其他地区和部门的，须在事件查实并报桂林市人民政府和自治区食品药品监督管理局同意后，方可向媒体发布事件的相关情况。

（2）对涉及全国或多个省、自治区、直辖市的药品和医疗器械不良事件的信息，一般不予发布或通报，如确有需要，经桂林市人民政府同意后，由自治区食品药品监督管理局报请国家食品药品监督管理局核准后，方可发布。

（3）对在药品监督检查或进行监督抽验、评价抽验中发现的辖区内不合格药品，尽快按相关要求进行核实，一律由上级药品监管部门进行公告，不得擅自泄漏有关信息。

（4）严格遵守新闻宣传要求，严禁越权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）信息。在药品和医疗器械不良 5 事件没有查清以前，任何部门及个人不得发布、透露或涉案消息。对上级机关督办的突发重大事件，不得擅自发布任何信息。

3.5应急结束

药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制后，或者相关危险、负面因素消除后，不良事件稽查应急办明确宣布应急结束后，方可结束应急行动，转入常规管理。

4应急保障 4.1通讯保障

启动应急预案后负责应急处理工作的人员确保24小时通讯畅通，不良事件稽查应急办应公布工作人员的联络方式，确保通信网络、电话、传真的畅通。

4.2资金、物质保障

处理药品和医疗器械不良事件的稽查工作所需投入资金列入市局经费预算。对处理不良事件需紧急调集的车辆、通讯设备、宣传资料等物资，相关部门应及时组织、协调、调拨到位。

4.3宣传教育

依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品、医疗器械不良反应，扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用医疗器械而带来的不良事件，鼓励公众积极举报假劣药品和不合格医疗器械、积极举报违法生产、经营药品和医疗器械的行为，引导媒体正确宣传药品和医疗器械不良事件，避免社会不稳定。

5后期处臵

各科室要积极稳妥、深入细致地做好不良事件的善后处臵工作，对涉案的药品和医疗器械，经确认为假劣药品或不合格医疗器械的，要严格依法查处；药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药 6 品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的相关规定的，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相关责任。

6评估与总结

不良事件应急结束后，不良事件稽查应急办应会同事发地单位和部门，对不良事件的起因、性质、影响、责任、经验教训和后期处臵等问题进行调查评估，全面总结后向桂林市人民政府和自治区食品药品监督管理局作出报告。

7附则 7.1奖惩

（1）对迅速报告药品和医疗器械不良事件、按要求及时作出应急响应、采取相应措施得当、最大限度减少不良事件的损失、降低不良事件影响的，对相关人员予以表扬。

（2）对未按报告制度及时报告且又无法说明正当理由的，或出现瞒报、遗漏问题的，对违反规定越权或擅自发布药品和医疗器械不良事件和有关药品质量案件（事件）信息，造成不良社会影响或后果的，将对相关责任人予以通报批评。

7.2预案的更新

桂林市食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规、所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由桂林市食品药品监督管理局负责及时组织修订。

7.3制定和解释部门

医疗器械不良事件监测报告制度 篇10

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：

一、基本概念

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、报告时限及流程

（一）报告时限

群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。

一般的或较重的不良事件：科室报告员3个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。

导致死亡及群发事件：院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应3个工作日内向当地食品药品监督局报告。

（二）报告流程

1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。

2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。

3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。

4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

四、加强宣传与培训

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 篇11

药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应，故做好药品不良反应报告和监测工作，是加强药品上市后监管，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全的基础而重要的工作。

关于药品不良反应事件的历史沉痛教训是有报导的，20世纪60年代初发生的“反应停事件”震惊全球，近些年发生的“PPA事件”，“龙胆泻肝丸事件”，“马兜铃酸事件”等等。

据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院患者发生药物不良反应比列为百分之十到百分之二十，其中百分之五的患者死于严重不良反应。中国不合理用药者约占用药者的百分之十一至二十六；每年五千多万住院人次中与药物不良反应有关的可达二百五十多万人，其中死于药物不良反应的约有近二十万。这是上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民博士近年披露的数据[1]。近年来，全球药物不良反应发生率上升，不良反应越来越严重。促使越来越多的国家开始重视药物不良反应监测，关注此项工作对合理用药的意义。然而在我们好多基层单位仍然不够重视，引不起注意。

现就我院收集药品不良反应/事件报告过程存在的问题简述一下，可以窥见一斑，以此抛砖引玉。

（1）药品不良反应/事件信息报告和监测工作普遍不够重视，包括领导、科主任及医、护、药、技等人员。领导有更重要的事考虑；科主任一般交给各医生，医生等护士反映报告，而护理人员还认为是医生的事；其他医药、技人员更觉得没必要，不是自己工作范畴，出现推诿现象；有的临床科室更简单，干脆长年没有药品不良反应，每次都报平安无事，很明显是不可能的事；有的科室还出现一次发出的药品不良反应/事件报告表，二次再去回收连表都不在了的现象。总觉得报告了，是给自己找麻烦，多一事不如少一事的情况。认识有待提高，责任确需加强。

（2）报告表填写过于简单，缺这项丢那项（如即往过敏史；并用药，回防电话等）；相关体征及辅助检查没有；疑似药品的剂型，剂量，给药途经等描写不全；同用几种药品，没有排除其它药不良反应的迹象，不能够确定；用药不合理，经不起推敲，叛断不出是不良反应，还是同用2种作用相似药后，副作用加强等。专业素质亟待提高。

（3）对药品不良反应报告/事件报告范围认知不清，认为已有的药品不良反应，不需要报告。而及时报告已有的药品不良反应，有利于药监管理部门进行分析评价，便于及时采取措施，以各种方式发布信息，限制停止生产、销售、使用、避免不良反应的重复发生，保护更多人用药安全和身体健康。为进一步淘汰副作用多的药品提供依据，也对提高和改善药品质量，指导临床合理用药意义深远。

（4）对药品不良反应报告/事件认知范围局限，对于一些难测的，迟发的，罕见的不良反应引不起警惕，觉得没因果关系，不可能发生，而现实是存在的。

（5）对于出现药品不良反应，一般情况就是停止疑似药品，给予对症治疗，再不用此药为安全措施，没有深入系统观察或仔细监测，没有更多地探究。

（6）关于有些药品的ADR没有更多的相关资料书刊及办公电脑网络可以查询，缺少信息资源支持。

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测管理工作已纳入法制化轨道，为了加强医院临床药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《药品管理办法》第七十一条，医院应实行药品不良反应报告制度。

此外，建议还应该作以下工作：

（1）加强相关人员培训和学习。如《药品管理法》，《药品不良反应报告监测管理办法》，《处方管理办法》等，让其更好地理解和意识到做好药品不良反应报告/事件和监测工作是一项不可推卸的法律責任。

（2）配备相应的设备机构及技术指导，具备相关专业和专职人员及配备所需办公电脑，便于做好药品不良反应/事件报告和监测工作，以利于努力做到及时、准确、真实的报告。也便于查阅，学习相关资料，提升知识水平。

（3）给予一定的鼓励或经济激励措施，也相应地提高一下各工作人员的积极性。

（4）对于院内报告药品不良反应/事件情况，应纳入医院各科医疗质量考核当中，要有奖惩机制。

（5）扩大宣传力度。依靠科学，依靠群众开展药品不良反应防范和处理的健康教育，让更多的民众意识到及时报告药品不良反应也是一项民生事业，进而广泛而积极地参与到药品不良反应监测和处理当中来，以便于更经济、更普遍、更多更快的收集到常见的、罕见的，新药、老药、特殊药、常用药的不良反应报告，以利于更好地服务于人民大众。

总之，做好药品不良反应报告/事件监测工作，是一项利国利民，关乎大众生命安全的一项很重要而又易被忽视的工作。应该受到上级和政府部门的重视，给予一定的经济条件支持；药品生产单位、经营企业和医疗机构要认真对待，履行职责，努力做好ADR报告及监测工作；媒体宣传应该更多关注；消费者应该努力学习一些合理用药，安全用药的知识，不断提高自我保护能力。

参考文献

不良医疗事件防范与报告制度 篇12

1、健全管理体制，加强医疗质量与医疗安全管理

建立健全分工明确、协作密切的组织体制，自上而下，统一认识，加强管理，是提高医疗质量、确保医疗安全的关键。本院的医疗质量与医疗安全工作，由院领导、院医疗质量与医疗安全管理委员会负责。医疗质量与安全管理委员会由院领导、职能部门科长和部分临床医技科室负责人、相关医学专家组成。科室成立科医疗质量与医疗安全小组，由科主任，护士长，住院总医师及医疗组长组成。合理实行分级管理负责制。即：院领导、职能部门科长负责全院、各科室主任负责本科室、各医疗组长负责本医疗组医疗质量与医疗安全工作，医疗质量监控办公室具体负责监督、检查全体医护人员的医疗服务工作，收集相关资料并分析。院投诉联席会议、学术委员会等定期对发生的医疗纠纷进行讨论、评析，寻找不足，总结经验教训，并通报。

2、学习并严格执行各项规章制度，规范医疗行为

国家医疗卫生管理法律、法规、部门规章及医院的各项规章制度是维护医院正常工作秩序、确保医疗安全的有力保障。全体医护人员都必须认真学习、严格遵守各项诊疗护理规范、常规，认真学习、执行医院及科室的医疗质量与医疗安全制度，规范自身的医疗服务行为，坚决做到“时时照章办事、事事有章可循”。相关科室应将医院有关医疗质量、医疗安全的相关文件、规章制度等实行专册管理，定期组织学习并登记在安全医疗学习登记本上，参加学习人员需亲自签名。医院将把各项规范、常规、制度的执行情况纳入本科室及医护人员综合考核中来，进行定期的检查和测评，并将结果在全院内部进行通报。

3、加强全体医护人员的医德医风教育，大力推行医学再教育

全体医护人员要继续重视和加强医德医风教育，深刻理解并牢记全心全意为人民健康服务的宗旨，明确自己的使命，树立高尚医德，与病人间建立一种健康、互信、和谐的医患关系。同时，随着医学科学的发展，新技术、新知识、新理论将层出不穷，要大力推行医学再教育，通过岗位培训、“三基培训”、举办先进知识与理论学习班、业务技能竞赛等方式，有计划、有步骤地提高全体医护人员的医技水平。坚持医德与医技并举，真正做到“医德高尚、医技高超”，才能在为病人提供更全面、更有效的医疗服务的同时，确保医疗安全。

4、加强全体医护人员的法制教育，维护医患双方的合法权益

医院要按照国家普法教育的重点内容和要求，结合本单位实际，制定普法宣传计划，组织对全院医护人员进行医疗卫生管理法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的学习，特别是《医疗事故处理条例》、《执业医师法》、《护士管理办法》的宣传、学习和教育，提高学法、懂法、守法、用法的法律意识，在全心全意为病人服务的同时，维护好自身和医院的合法权益。

5、运用激励机制，开展医疗质量与安全竞赛

运用激励机制，开展医疗质量与安全竞赛，充分调动广大职工的积极性、主动性，鼓励职工对工作中的安全隐患及医疗不良事件进行举报，医院对医疗质量高、医疗安全学习认真且真正予以落实的科室及个人进行通报表扬，并给予一定的物质奖励。对医疗安全工作不重视、有较多医疗缺陷纠纷发生的科室及个人予以通报批评，使全院上下形成“比医疗质量、重医疗安全”的良好风气，从而树立我院的良好形象，有效防范医疗纠纷甚至医疗事故的发生。

6、建立各临床、医技科室间例会和通报制度，加强协作与交流

医疗服务是一项既分工精细又协作密切的工作，各临床、医技科室在认真完成本职工作的同时，要注重加强与其他科室间协作与交流。各科室主任及业务骨干要通过定期的例会，相互通报本科室近期医疗质量与安全工作情况，交流经验，共同分析与探讨医疗服务新动态及临床工作中面临的挑战和尚存的不足，商讨具体的应对方案，群策群力，不断提升医疗服务水平，确保医疗安全。

7、加强医务人员与病人及其家属的谈话及知情告知制度

尊重病人的权利，强化医患间的理解与交流是和谐医患关系、确保医疗安全的重要手段。每位医务人员要认真做好知情告知，并注意沟通的艺术性。早日康复是患者来医院的期望，而当手术或治疗效果不满意，尤其是术中、术后死亡时，患者及其家属对病情变化往往没有充分的思想准备，因此，对于病人所患疾病的性质、严重程度、治疗情况及预后，医护人员应以高度的同情心和责任心说得透彻，实事求是，也要注意留有余地，要诚恳解答患方提出的问题，帮助病人树立正确的就医观念，从而实现医患配合，面对任何不测。

8、保持并加强与外界的沟通 外界舆论等的介入有利于监督医院的行风建设，但有些人员对医学科学规则和特点缺乏理解，加上对医疗纠纷的细节不太了解，有的甚至偏听偏信患者的一面之词，发表一些夸大的负面舆论，给医疗纠纷的处理带来错误的导向。针对此类情况我们不应消极回避，而应保持并加强沟通，耐心说明事实，取得理解，避免产生隔阂，进而为医疗纠纷的解决营造一个良好的外部舆论环境。

9、分析医疗纠纷的发生规律，抓住重点进行防范

医疗纠纷甚至医疗事故的发生有其特定的规律可循，要有目的、有计划地抓住重点进行预防，科室主任要充分重视并抓好医疗纠纷、医疗事故易发环节（诊断、治疗、手术、抢救）、易发人员（新分配人员、新调入人员、实习进修人员）、易发因素（工作不专心、服务态度差、思想压力大、疲劳上岗）等方面的监督和检查，加强平时的管理和防范工作，一旦发现隐患，及时予以妥善解决。警钟长鸣，常抓不懈。

10、对已发纠纷进行讨论并总结，发现问题及时改进

医学是一门高难度、高风险的科学，在诊疗护理工作中，一旦发生纠纷甚至事故，应本着认真负责的态度，严格依照《医疗事故处理条例》及《浙江省人民医院医疗投诉、医疗争议处理预案》的相关精神和规定及时进行妥善处理，维护好医患双方的合法权益。同时，主管领导、当事科室及当事人要认真进行反思与总结，找出工作和管理中的缺陷与不足，及时予以改进，坚决做到“三不放过”，即：事实没有查清不放过，当事人没有接受教训不放过，整改措施没有落实不放过。院投诉联席会议、学术委员会等组织定期对发生的医疗纠纷进行讨论，寻找不足，总结经验教训。

11、切实防止医疗过失行为转变为医疗事故