药品批发企业冷链药品运输互助协议

药品批发企业冷链药品运输互助协议（通用6篇）

药品批发企业冷链药品运输互助协议篇1

甲方：xxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司

地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 乙方：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 为充分发挥甲、乙双方应急资源优势、确保甲、乙双方经营的冷藏药品在运输过程中的质量安全，立足预防为主，积极应对的原则，通过双方友好协商，同意合作开展双方冷藏药品运输应急资源共享事宜，为了明确双方的责任和义务，特签订以下协议：

1、冷藏车辆发生安全事故或故障时，事故方及时告知另一方，救援方要立即调动冷藏车赶赴事故地点进行救援。

2、确定事故双方联络人及衔接机构或部门负责人联系方式。甲方联络人：xxxx，联系电话：xxxxxxxxxxxx、xxxxxxxxx；乙方联络人：xxxx，xxxxxxx、xxxxxxxxx，如有变更（包括联系人和联系电话），应及时通知对方。

3、双方应急冷藏运输车辆或冷库共享，任何一方发生事故可调用另一方的冷藏车应急或将冷藏药品暂存，事故排除后，根据冷藏车或冷库使用情况，给予适当补偿。

4、本协议一式两份，双方各执一份。一经签订，如无明文终止，长期有效。

5、本协议未尽事宜，双方应本着“救急第一”的原则，先行应急救援，后经双方友好协商，可签订备忘录，备忘录与本协议具有同等效力。

甲方（盖章）：

药品批发企业冷链药品运输互助协议篇2

摘要：本文谈了药品冷链物流存在的问题，并对此提出了有关做好药品批发冷链物流管理工作的建议。

关键词：药品批发；冷链管理；建议

【中图分类号】 R194 【文献标识码】C【文

章编号】1002-3763（2014）02-0116-01

1.引言

冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、流通、使用都有特殊的要求，在购进、销售、储藏保管以及运输过程中，均需采取特殊的、有效的方法，对其进行必要的管理。一旦某个环节出现疏漏，会造成药品自身发生一些物理或化学变化，从而导致药品变质失效，尤其是生物制剂、各种冷藏注射剂会对人身体造成严重危害，出现各种不良反应，轻则药品无效，重则导致人员死亡，造成巨大的负面社会影响和经济损失。

2.药品冷链现在是药品流通行业的一个热点

近几年在全国发生了多起疫苗事件，尤其是2010年山西疫苗事件，由于在高温暴露作业，引起很多儿童出现致残以及致死。所以冷链药品的质量控制，现已经引起社会以及药监部门普遍关注。全球生物制品品种在逐渐增多，成为企业业务经营新的增长点。企业具有冷链条件和资质，是企业核心竞争力和企业形象的体现，尤其是跨国企业之间的合作中企业考察会看重企业冷链方面的能力，要具有这方面的保障能力，才放心把主要的产品放到考察合格的企业来配送，所以这方面也是一个很重要的核心竞争力的体现。现代冷链设备和技术有较大突破，现在信息化、智能化、先进制冷技术方面发展得很快。冷链企业应具备全程智能控制监控，无线射频识别设备，能够不开箱读取整个箱体的温度，实时记录与监控，这些设施设备及技术对整个冷链行业的发展是个很大的促进。

3.药品批发冷链管理存在的问题分析

3.1我国医药冷链物流体系尚未完全形成冷藏药品的专业供应链系统尚未建立健全，现在全球已进入供应链竞争阶段，所以冷链供应链笔者理解应该高于其他商品，因为冷链的专业性很强，技术性也很强。现在这个系统尚未完全建立和健全，所以会出现以下几个问题：第一个问题是供应商和经销商之间无法实现信息资源的沟通，生产商把东西给了经销商，给了药品批发企业以后，信息资源这方面的共享无法很好实现。第二是冷链物流管理的标准化、规范化和有效性，影响上下游有效规划和整合。第三是冷链药品在生产流通使用等环节衔接上存在一些真空，容易发生断链现象，尤其有些品种，到达批发这个环节，往下延伸，甚至到了医院的药房，一些使用环节上容易发生断链的现象。

3.2医药冷链物流的管理参差不齐

现在大多数冷链药品是依靠药品生产企业和销售企业、批发企业自行负责运输，很少依靠社会上专业的冷链物流企业。因此冷链物流管理以企业自律为主，管理力度和水平参差不齐，形成管理监控的难点。冷藏药品的配送环节，有的冗余、低效，容易出现事故。

3.3缺乏统一的国家行业标准

地方冷链物流的技术设备标准层次不一，像北京有一个冷链物流的技术设备标准，其他地区也有出台，但全国性的标准还没有完全统一出台。旧版GSP大概在冷链方面主要是两条规定，一条是储存，一条是运输，而且比较笼统，只要求温度，根据药品说明书的要求进行保温、冷藏或是储存运输。新版GSP是从供应链的角度考虑，对冷链的管理做了系统规定，大概有十五六处在冷链方面做出具体规定。而且这次GSP后面附了一些附录，附录与正本具有同等效力。第一批的附录初步确定了九个附录，其中涉及冷链的有两个，一个是冷链药品全程的温度监控，这是作为附录首次出现。再一个附录是验证的，因为冷链离不开设备验证，离不开冷链保管的验证，验证遵循的方式方法，在附录上也做了一些详细的规定。

4.做好药品批发冷链管理的建议

4.1加强冷链管理知识培训，做好冷链设施设备管理

涉药单位要根据生产、批发、零售企业和医疗机构的不同特点，开展相应的分类培训工作，冷藏药品经营使用单位应加强开展冷链专题培训，进一步提高企业相关人员对药品冷链管理重要性的认识。冷藏药品经营使用单位应当按照国家规定对计量器具、温湿度监测设施定期进行校验，并建立记录；定期对冷藏设施设备运行情况进行检查，按照规定如实进行温湿度记录；相应的冷藏设施设备应进行科学完整的验证，验证记录按照规定留存。

4.2加强冷藏药品收货管理，做好冷藏药品的养护

收货区应在冷藏环境中，收货前应对到货温度进行验收，当场导出随货温湿度记录仪数据，确认合格后方可接收；对不能导出随货温度记录仪数据的产品，应暂存在规定的储存条件下，待确认相关数据符合规定后方可进行入库验收。收货时，应索取冷藏药品运输单，并按照规定签字确认。冷藏药品验收记录应包含温度的验收内容，并记录随货温度记录仪的编号。在冷库储存的冷藏品种，每月至少养护一次，发现异常情况及时处理。养护记录按照GSP规定予以留存。

4.3加强冷链运输管理，完善冷链管理应急预案

批发企业大宗冷藏药品发运需使用冷藏车，短途零货发运可使用冷藏箱，无论采用何种方式，运输冷藏药品时必须随货配备自动温度记录仪（相应数据应导出至电脑保存），并使用规范的冷藏药品运输单，经销售对象确认的冷藏药品运输单应返回归档留存。冷藏药品经营使用单位应建立冷链管理异常情况处置应急预案，预案应翔实、具体、具有可操作性，确保异常情况发生时冷藏药品能够得到妥善处置，始终处于规定的环境温度下。

4.4加强对销售退回产品的管理，做好冷链药品质量管理工作

药品冷链批发企业对销售退回冷链药品需要进行确认，保证退货环节的冷链药品质量和安全，不能确认产品冷链完整性的不得再次销售。企业要高度重视冷藏药品的全过程控制，强化质量管理检查措施，加大冷链药品的检查力度，在质量管理检查中发现问题和情况应采取相应措施责令及时整改，保证在冷链药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，保证冷藏药品质量。

5.结束语

我国医药冷链物流处于发展阶段，如何完善冷链物流体系是我们医药人努力的方向。应采用先进的冷链物流设备，学习国外发达国家的管理经验，尽到我们医药人的职责，促进我国医药冷链流通体系的发展。使得百姓用上放心药、良心药。

参考文献：

[1]陈怀冰.冷藏药品冷链各环节温度监测技术的应用与存在的问题探讨[J].海峡药学.2010（11）

[2]易静薇，张春颖，王栋，李娜，王福清.我国冷藏药品冷链物流的现状及问题研究[J].物流科技.2009（08）

药品批发企业工作总结篇3

2014年可谓医药行业的政策大年。自2013年发布《药品经营质量管理规范》及5个附录之后，国家总局于2014年3月份出台了《医疗器械监督管理条例》，而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法规。8月份，省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》的规范性文件，明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施，对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次，实施重点监管，并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息，涉及药品经营企业和食品行业各4个。回顾2014年质量管理部工作，现总结如下：

质量管理部全年做好日常记录的检查工作，具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发货情况；电子监管：采集器导入系统数据与ｇｓｐ系统是否相符，记录情况；温湿度：温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况；退货环节：销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种；记录：验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况；进口药品、生物制品：当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所药检；当月进货是否有生物制品批签发合格证；近效期药品：检查240天近效期药品是否盖有近效期标识；色标管理：库房是否按药品色标管理；药品堆垛，是否严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少于30厘米。收货环节：是否严格按照按照要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单；麻黄碱管理：送货地址，签收情况检查，当月购销是否存在现金交易；入仓单：随货同行，单据有无错漏，装订情况；收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药品的不良反应情况；销售客户：是否存在资料不齐，资料过期；计算机系统：系统数据库管理和数据有否备份，有否保证系统日志的完整性，有否严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯，有否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。培训：有否按时组织培训。重点内容为：

3.药品质量信息收集。2014年总共收集药品质量信息42条，其中因违反gsp规定被撤销《gsp认证证书》的经营企业50家，注销《药品经营许可证》的经营企业50家，收回《药品gmp证书》5家。与我司有往来业务的涉及4家企业，分别是：***药业有限公司、***有限公司和***药业有限公司，*****有限公司；质量管理部在接获通知的第一时间，采取停售措施，通知业务部门停止与该商业的合作，由信息管理部在系统锁定该企业信息。确保了质量信息的及时收集和准确有效的利用。

公司内部质量管理，均按照gsp规定进行养护、贮藏、收发、运输，没有出现近效期药品或过期药品，也没有不合格药品报损的情况发生。

4.数据上报。2014上传国家局采购入库数据1234条，销售退货数据25条，销售出库数据2563条。上传省局药监系统购进数据8742条，销售数据54238条，销售退货数据221条，库存数据124561条。严格坚持入库及出库的及时扫码上传，避免数据丢失，保证了数据上传的及时性和真实性。

2014年，对我来说是忙碌而充实的一年，这一年的经历是宝贵的，也是难得的。从新仓库的改造；从体系文件的修订到最后的定稿实施；从gsp的认证到最后的换证完成，都离不开公司领导及各个部门的协助和努力。这些经历也让我有所成长，新的标准就有如一个新的课题，需要学习、了解并去克服它所带来的难题，才能将其掌握，才能更好的运用到日常的工作中。2014年已过去，2015年又开始了崭新的一面。2015年我们将会迎来gsp的跟踪检查或是飞行检查。国家局于14年底已公布了《药品飞行检查办法（征求意见稿）》，药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。为不可预知的，对此，质量管理部将维持好日常的规范管理，时刻牢记“一个中心、两个重点、三个难点”的工作思路，业务部、储运部更是重中之重。对于自己，2015年也是全新的开始，我会不断的努力学习、吸取工作经验，并提高自身技能，以适应公司的全新发展，更好的为公司服务。

最后，提前预祝大家新年快乐，身体健康。谢谢！篇二：医药公司2014年质量工作总结 xxxxxxxxxxxxx医药公司 2014年质量管理工作总结 2014年12月目录

1.2014年质量管理主要工作回顾 2.质量管理方面存在的问题 3.2015年的重点工作

质量管理工作总结

质量负责人 xxx 尊敬的公司领导：春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2014年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2014年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了gsp的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：

一、2014年质量管理主要工作回顾

2014年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管

理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕gsp认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行gsp赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司gsp认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。

1、积极推进gsp认证实施。

从1月份起公司启动gsp认工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于2014年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的gsp条款培训，多次实地参观、考察、学习xxxxxxxxxxxx医药有限公司等企业的先进经验，同时针对gsp重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。

重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据gsp要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。

完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等gsp认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调gsp认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。

组织开展了四次gsp内审，对内审中发现的问题及时进行了整改

落实。7月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了xxx省认证评审中心的验收，取得了gsp认证证书。

2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定，本人2014年共审批首营企业xxx家，首营品种xxx个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。

准确及时的收集了2014的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计xxx条，并进行分析汇总，反馈给相关部门。共传递质量信息xxx例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共xxx个批次xxx个品种，主要原因为过期所致。

指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库批次，全部合格。

3、强化药品经营过程监管。

gsp认证结束后，工作重心由gsp认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。

协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制gsp手册xxx本，并做员工培训6次（新版gsp零售内容的培训、新版gsp经验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版gsp试题等）。完成公司、批发部、xxxxx连锁公司2014药监局继续教育培训工作。（共计培训xxx人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版gsp认证、继续教育培训等会议共计10次。

协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版gsp认证工篇三：2009年药品批发企业认证工作总结[1] 2009年药品批发企业认证工作总结魏骅

（2010年2月28日）

按照药品审评认证中心《关于上报全省药品认证检查员个人工作总结的通知》（皖药审认函?2010?1号）的要求，结合参加药品批发企业认证工作的体会，总结如下：

一、工作情况：

2009年是药品经营企业《药品经营质量管理规范》首次认证五年期满，进行第二轮认证相对比较集中的年份，在审评认证中心的公布的183家认证企业中，进行再认证的企业是主要的。我在这一年中，参与了20多家企业认证，自我评价有几个方面：

1、能够按照市场处和审评认证中心的要求开展工作。gsp认证随着国家药品经营政策的变化不同的阶段有不同的要求

2、现场检查能够坚持原则性又有灵活性，对企业存在的问题能够做到不留情面。

3、能够在检查中虚心学习、认真思考，在检查中进步。

4、加强与被检查企业的沟通，做到和谐认证。

5、严格遵守认证检查员工作纪律。

二、认证中发现企业存在的问题

2009年参加了批发企业的gsp认证和五年到期后再认证现场检查工作，gsp是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，gsp认证是对药品经营企业实施全过程质量管理水平的检查，是对药品经营企业内部管理的检验，是对药学技术人员专业知识和业务能力的考核，是社会对药品经营企业质量管理工作认同的考验，是药品经营是否能存在的一次考试，对药品经营企业的影响重大，各被检查企业高度重视。但从现场检查的情况看，在看到药品经营企业质量管理工作长足进步的同时，也看到存在很多问题。

1、不能正视企业质量管理存在的缺陷

管理没有最好，只有更好，不可能做到极致，非常完美。建立药品经营企业质量管理体系的目的，就是企业能够正视质量管理工作存在的问题，及时采取措施，使质量管理工作取得明显进步，使经营药品质量能够得到保证。由于认证现场检查，涉及到企业能否通过认证，而认证不能通过对再认证企业来说，就失去了按时换发《药品经营许可证》的机会，就要停止营业，后果十分严重。检查组在药品经营企业现场检查时，对37个关键项目逐一检查，如果某一项不合格，就必须经过整改后重新检查。于是企业总是对涉及到有关关键项目的检查指标，如果稍有瑕疵，不是采取措施及时纠正防止类似问题出现，而往往采取隐瞒隐匿的办法，弄虚作假。销售出库核对批号不严谨，出现在库商品帐与仓库实物批号等不符合，采取虚假销售出库应对认证现场检查；对购进的尚未销售完的非饮片厂生产的中药饮片采取隐藏的手段。

2、质量管理职能部门异化

我在安庆一个企业看到，业务经营部门使用电脑软件，应有的经营条件都能达到要求，而质量管理部门、财务部门不能直接产生经济效益，当然没有与经营联网的电脑，也没有对经营部门进行检查的权力，只能按照领导的要求，按照经营部门的需要“做gsp”所需要的资料。企业设立质量管理部门的目的是强化药品经营企业的质量管理工作，质量管理部主要是检查业务部门收集的资料是否完整，对供应商和销售对象资格的审核是否认真，督促各职能部门积极整改存在的质量管理疏漏。但在有的企业，变成质量管理工作是质量管理部门的事，索取资料、审核供应商资质等都是质量管理部门的事，为做到资料完整而不断向业务部门催要，质量对业务没有否决权可言，只有给业务部门擦屁股的份。质量管理职能部门的异化，最主要是企业经营至上，利益驱动的集中表现。

3、制度建设严重滞后

我在现场检查中有时看到企业质量管理制度汇编中的表格，不是企业正在使用的表格；也发现同一个县市制度可能完全相同，与企业经营规模和实际操作完全脱节。制度建设是规范化管理的需要，药品经营企业制定的制度中，人事管理、经营管理等制度刚性特别强，执行力也很大。唯独药品经营质量管理的制度是对照现场检查条款和相关文件明确提出的，开始制定，只追求有这样的制度，不推敲制定的内容，不管这样的制度能否真正得到实施。质量管理部门起草质量管理制度的人，对质量管理制度极不熟悉，对员工的指导不以制度为依据，这不成为普遍现象，这是药品经营企业开展质量管理的悲哀。制度不完善是药品经营企业质量管理工作的重大缺陷，是很多质量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，与药品经营企业领导重视不够有关，与制度不完善是现场检查关键项目有关，就我所知，到目前为止尚没有某个经营企业因质量管理制度制定不完整而整改三个月的，现场检查的仁慈成为企业漠视质量管理制度最好的借口。借鉴其他公司的制度变成抄袭。

4、建立学习型企业意识淡漠质量管理部门是企业的技术部门，往往对质量管理工作还存在一些模糊认识。学习意识不浓。

5、精细化管理难以落实

药品经营企业质量管理的疏漏往往是细节，我们能够看到的管理到位的企业不是很多。宣城有一家公司从精细管理中得到了好处，在改制的初期，每年销售不到2亿元，但仓库药品短少、破损高达80多万元，通过严格实施gsp，在精细化管理上做文章，现在接近5 亿元，破损能够控制在万元以内。我曾经从管理的角度给药品经营企业质量管理工作不到位的表现概括为8种：制度考核流于形式，内部评审蜻蜓点水，质量档案不归档，进货评审不会做，验收养护只填表，信息收集看电脑，不合格药品一批报，质量查询想起来就搞。如果不是强制认证，不知道质量管理工作谁知晓。

6、企业文化缺少质量管理认同

企业文化是全体员工共同认可和接受的、可以传承的价值观、道德规范、行为规范和企业形象标准的总称，是物质文化和精神文化的总和。药品经营企业都重视企业文化建设，在质量管理工作中也有明确的质量方针、目标。如果我们把企业张贴在墙上的标语看作的是外显的物质文化，只是此浅层的表象，而重要的是企业精神文化，是指企业隐性文化，包括价值观、信念、作风、习俗、行为等，也是企业管理哲学的应用和具体化，良好的企业文化是营造企业核心竞争力优势必不可少的要素。我在到过的企业中，很想看到企业能够重视质量管理的文化建设、文化认同，但往往有些失望。

三、几点工作建议

1、完善gsp的制度

2、加强质量管理人员培训

3、树立典型，引导企业加强文化建设

药品批发企业仓库管理制度篇4

2、凡贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗登记本，做到账物相符。如有差错和丢失现象，按科内差错事故有关规定处理。

3、贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品数量，填写药品报损单，由科主任签字方能上报财务。

药品批发企业冷链药品运输互助协议篇5

为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，加强药品批发企业经营许可事中事后监管工作，规范行政行为，根据相关法律法规和《***省政府权力运行监督管理办法》，结合药品批发企业经营许可监管实际，制定本监管细则。

本细则对应《***省食品药品监督管理局关于公布行政权力清单和责任清单的通告》第7项第1个子项，项目名称：药品批发企业经营许可。

一、总体要求

省食品药品监督管理局依照法律、行政法规等规定，通过对药品批发企业经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品批发企业经营活动，纠正和查处违法行为，确保药品批发企业经营安全有效。

二、事中监管

（一）监督检查程序。

1.制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的类型、经营品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等。

2.实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

3.监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人签字等。

4.发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚。

5.按照法定程序和要求公布监管信息。

（二）现场检查。

1.质量管理体系。2.组织机构与质量管理职责。3.人员与培训。4.质量管理体系文件。5.设施与设备。6.校准与验证。7.计算机系统。8.采购。9.收货与验收。10.储存与养护。11.销售。12.出库。13.运输与配送。14.售后管理。

（三）认证后跟踪检查。

省食品药品监督管理局按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。省食品药品监督管理局依据《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。认证后跟踪检查的主要内容是：1.药品经营企业应当按照《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》以及相关批件等规定权限从事经营活动；2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；3.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；4.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；5.企业采购药品时应当向供货单位索取发票，销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致；6.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求；7.企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；8.企业应当按包装标示的温度要求储存药品；9.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行；10.根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。

（四）抽样检验。

省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对药品经营企业经营的药品质量进行抽查检验。1.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。2.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。3.省食品药品监督管理局定期公告药品质量抽查检验的结果。

（五）建立监管档案。

县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内药品经营企业的监管档案。监管档案主要内容包括药品经营许可、日常监督检查、药品质量监督抽验、不良行为记录和投诉举报等内容。

（六）信用监管。

建立完善药品经营企业信用档案，采集、记录日常监管、违法违规、药品质量、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定药品安全信用等级，根据信用等级评定结果，确定监督检查频次。对严重违反药品管理法律、法规、规章，按照规定纳入药品安全“黑名单”管理。

（七）协同监管。

按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与卫生计生、公安等部门的沟通协作，推进药品批发企业经营许可相关信息互联互通，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品批发企业经营监管机制。

三、事后监管

（一）个人和组织发现药品经营企业进行违法经营的活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。

（二）对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序》规定，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。

（三）发现涉嫌药品经营安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供药品检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理的，食品药品监督管理部门应当及时提供。

（四）行政相对人和利害关系人对食品药品监督管理部门在药品批发企业经营监督管理工作中作出的具体行政决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级食品药品监督管理部门或者向本级人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。

四、责任追溯

（一）加强层级监督。省食品药品监督管理局对全省食品药品监督管理部门是否履行监管责任进行监督问责，对日常监管中发现的问题是否依法处理，是否存在不作为、乱作为等进行监督问责，对交办的案件是否认真调查并按时报告调查结果进行监督问责。

（二）加强人员监督。对不符合审批条件的申请人发放许可，或者对符合审批条件的申请人不发放许可，或者超越法定职权、超过法定期限、不按法定程序发放许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。省食品药品监督管理局应加强对日常监管人员的监督，主要是对监管人员是否定期赴现场检查、是否严格监管、是否认真填报检查事项进行监督问责。

（三）建立责任追究机制。监管责任追究实行过错责任追究，根据过错责任的大小实施相应的追究方式。包括：责令改正、责令作出书面检查、给予通报批评、调离工作岗位或者停职、给予行政处分、没收和追缴违法违纪所得；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

五、保障措施

（一）加强监管力量。食品药品监督管理部门要高度重视药品批发企业经营许可事中事后监管工作，按照“审、批、查”相互分离、相互衔接和简政放权、放管结合、转变职能的要求，强化组织领导，完善监管办法，落实保障措施，严肃查处问题，确保事中事后监管工作有序进行。

（二）加强执法人员培训。食品药品监督管理部门应当加强对药品批发企业经营监管执法人员药品安全法律、法规、标准和专业知识与执法能力等的培训，并组织考核。不具备相应知识和能力的，不得从事药品经营监管工作。

六、主要监管依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；

（二）《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

（三）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）；

（四）关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知（国食药监市„2004‟152号）；

（五）《药品经营质量管理规范（2015）》（总局令第13号）；

（六）关于印发《**省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知（*食药监市„2004‟79号）；

（七）《关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知》（*食药监药化流秘„2013‟238号）；

药品批发企业冷链药品运输互助协议篇6

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

1.1企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址应与《药品经营许可证》或其副本变更记录页中内容保持一致；

1.2其他各项内容应与企业申报资料内容相一致；

1.3企业所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章。

2、证照及其他证明资料复印件

2.1《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

2.2《药品经营许可证》应在有效期内；

2.3应提供蛋白同化制剂、肽类激素批准经营证明文件复印件（如有）； 2.4应提供罂粟壳经营资格批准证明文件复印件（如有）。

3、企业实施新版GSP情况的自查报告

3.1企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等；

3.2企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；

3.3企业质量管理体系概况和运行情况包括质量方针和质量目标的具体内容；包括文件体系、业务流程、计算机系统、设施设备描述等；

3.4企业开展内审情况； 3.5企业开展风险评估情况；

3.6企业开展相关设施设备验证情况； 3.7企业实施药品电子监管工作情况； 3.8企业仓储改造情况。

4、企业所属药品经营企业情况表；

4.1凡具有独立采购、销售行为的非法人分支机构应独立申请药品GSP认证、并提供《企业所属药品经营单位情况表》；

4.2提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》正副本复印件； 4.3提供分支机构企业负责人、质量管理人员情况表；

4.4提供企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件。

5、组织机构图

5.1应提供企业管理组织、机构的设置和职能框架图，应包括法定代表人； 5.2组织机构图上应标明高层管理人员及各部门负责人的姓名。

6、企业负责人及质量管理人员情况

6.1应提供法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表，标明疫苗质量管理人员（如有）；

6.2应提供法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，执业药师的执业单位应为申请认证企业；

6.3企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称； 6.4企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；

6.5质量部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；

6.6质量管理员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

7、采购、验收、养护人员情况

7.1应提供企业药品采购、验收、养护人员情况表，标明中药材、中药饮片验收、养护人员（如有）；标明疫苗验收人员（如有）；

7.2应提供企业药品采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，疫苗企业应提供相应专业技术人员证明文件；

7.3验收员与养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

7.4中药材、中药饮片验收员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；

7.5中药材、中药饮片养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

7.6疫苗质量管理员、验收员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称、并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历；

7.7采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

8、药品经营质量管理体系文件目录 8.1质量管理体系内审的规定； 8.2质量否决权的规定； 8.3质量管理文件的管理； 8.4质量信息的管理；

8.5供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规格；

8.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； 8.7特殊管理的药品的规定； 8.8药品有效期的管理；

8.9不合格药品、药品销毁的管理； 8.10药品退货的管理； 8.11药品召回的管理； 8.12质量查询的管理；

8.13质量事故、质量投诉的管理； 8.14药品不良反应报告的规定； 8.15环境卫生、人员健康的规定； 8.16质量方面的教育、培训及考核的规定； 8.17设施设备保管和维护的管理； 8.18设施设备验证和校准的管理； 8.19记录和凭证的管理； 8.20计算机系统的管理； 8.21执行药品电子监管的规定；

8.22质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； 8.23企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

8.24质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

8.25药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

9、企业经营场所、仓库平面布局图 9.1标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域；

9.2标明特殊药品专库或专柜的位置（如有）； 9.3标明冷库的位置（如有）；

9.4分支机构的平面图应注明其所在地和名称（如有）。

10、企业经营、仓储设施设备情况

10.1应提供经营、仓储设施设备一览表或提供经营、仓储设施设备简介； 10.2具备特殊药品、生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况。

11、仓库温湿度监控情况

11.1包括监测系统、监测终端及运行情况。

12、计算机系统管理情况

12.1包括硬件、软件、基础数据库、系统质量管理功能等情况。