法律法规和管理制度

法律法规和管理制度（推荐8篇）

法律法规和管理制度 篇1

1．目的

为获取、识别、更新适用于本公司安全生产管理活动相关的法律、法规、标准、规范与其他要求。

2．适用范围

适用于公司对安全生产管理活动相关的国家、地方、行业的法律、法规、标准、规范与其他要求的获取、识别、更新和符合性评价的控制。

3．职责

3.1公司安全生产领导小组负责获取、识别、更新公司适用的安全管理有关的法律、法规、标准、规范与其他要求，并负责汇总登记更新，并将最新适用的相关的法律、法规、标准、规范与其他要求传达给员工并遵照执行。

3.2其它部门负责与本部门职能有关的法律法规、标准和其它要求的收集、保管、评估以及更新等工作，并列出获取的法律法规的清单。及时组织相关人员进行教育和培训，切实保证公司的每一名员工能及时掌握最新的法律法规，为正确的、法制化的工作方向和思路提供保障。

4．管理要求 4.1获取方法：

国家有关安全生产法律法规、部门规章和标准的获取主要采取书籍购买、国家安全生产监督管理总局和省市安全生产信息网网上下载等形式获取，并对获取的法律法规进行条款内容识别，适用的法律法规按程序上报总经理。

4.2识别、确认

新购或者网上新获取的法律法规必须进行符合性评价，评价由各相关部门完成，并出具评价报告。

4.3登记更新存档

公司安全生产领导小组负责对获取的法律法规、标准规范及其它要求的建档保存工作，对于更新的法律法规登记时进行更新。各部门对新购或网上新获取的法律法规必须进行分类登记建档，及时对法律法规清单进行更新和废止删除。

公司安全生产领导小组和行政办公室负责对国家和地方政府颁布实施的有关安全生产法律法规、部门规章和标准进行整理、登记和建档，对已经废止或者不使用的法律法规进行删除，并送交档案室进行存档。

4.4传达、培训

安全生产领导小组成员和安全员对新获取的法律法规必须认真学习，熟练掌握法律法规条款内容，结合公司实际，制定学习、宣传和贯彻法律法规的计划，并下发文件落实法律法规的规定和要求。

通过会议、宣传、安全生产教育培训和班组安全生产活动等多种形式将所获取的最新的法律法规、部门规章和标准及时传达给所有从业人员，并贯彻到各项工作中。

4.5信息、反馈

各部门负责将最新从外部获取安全管理活动相关的国家、地方、行业的法律、法规、标准、规范与其他要求通过信息交流的方式反馈安全生产领导小组，经过识别其有效性，确认其适用后，进行登记更新。

4.6符合性评价

4.6.1公司每年由管理者代表负责组织各部门负责人员对法律法规及其他要求的遵循情况进行一次评价，时间间隔一般不超过12个月，正常情况下，在企业自评前进行，特殊情况经管理者代表批准，可适时增加评审的次数。

4.6.2各部门可根据本部门适用的法律法规及其他要求的执行情况进行评价，一般情况下每半年进行一次。

法律法规和管理制度 篇2

韩国食品安全管理机构

韩国食品安全管理机构的设立是为了保证食品安全, 提高食品品质和市场竞争力。韩国的食品安全管理机构主要有食品安全政策委员会、食品医药品安全处、农林畜产食品部和海洋水产部。

食品安全政策委员会类似于我国的国务院食品安全管理委员会, 于2008年成立, 其是国务总理室下属的审议委员会, 成立的目的是“为了构建食品安全促进体系, 保证食品安全政策的有效性”。该部门主要的工作内容是制定食品安全管理计划, 制定食品安全相关的主要政策, 食品安全相关标准规范的制定和修订等相关事项, 制定卫生性评价的相关事项和重大安全事故的综合应对措施相关事项以及其他与食品安全相关的重要事项。食品安全政策委员会的委员长为国务总理, 其中食品医药品安全处长、农林畜产食品部长官和海洋水产部长官都是该委员会的委员。

韩国食品医药品安全处是掌管韩国食品和保健食品、医药品、麻药类、化妆品、医药外品、医疗器械等安全事务的中央行政机关。1998年, 韩国食品医药品安全厅作为保健福祉部的外厅被设立, 2013年3月名称由食品医药品安全厅升级为食品医药品安全处, 属于国务总理室的下属机关。韩国食品医药品安全处设立的目的在于“提高生活质量, 确保民生安全;从生产到消费的全过程, 以人为核心进行安全管理;实现国民更安全更健康的生活期望;确保安全, 更要确保安心”。主要职责是预防食品医药品危害、开发危机管理政策并制定计划, 制定并改善食品、保健食品、食品添加剂和器具容器包装的卫生安全管理政策及制度, 开发与食品营养安全及保健食品相关的政策、制定并管理与食品营养安全及保健食品相关的综合计划, 制定并管理与农畜水产品卫生和安全管理相关的政策及安全管理计划, 制定并调整医药品及麻药的政策以及综合计划, 制定和调整生物医药品的安全相关政策以及和管理相关的综合计划, 制定及调整与医疗器械政策相关的综合计划, 调查食品医药品的违法犯罪行为和经常性、故意性的犯罪行为等。随着农畜水产品等食品安全管理的一体化, 2013年3月22日韩国对《政府组织法》进行了修改, 对食品医药品安全处进行了扩大和改编。升级后的食品医药品安全处本部包括7个局 (消费者危害预防局、食品安全政策局、食品营养安全局、农畜水产品安全局、医药品安全局、生物生药局、医疗器械安全局) 、1个官 (企划调整官) 、44个科;下属机关包括食品医药品安全评价院、6个地方厅 (首尔地方厅、釜山地方厅、京仁地方厅、大邱地方厅、光州地方厅、大田地方厅) 和13个分所。

农林畜产食品部 (MAFRA) 是掌管韩国农产、畜产、粮食、耕地、水利、食品产业振兴、农村开发和农产品流通等事务的中央行政机关。1948年作为农林部被设立, 1973年改为农水产部, 1986年为农林水产部, 1996年为农林部, 2008年为农林水产食品部, 2013年3月改为农林畜产食品部。农林畜产食品部主要管理粮食的安全供给、农产物的品质管理、农民的收获和提高经营安全科的福利;提高农业的竞争力和相关产业的培养;农村地区的开发和国际农业通商合作相关的事项;食品产业的振兴和农产物的流通及价格稳定相关的事项。不过重点地区的农畜产品卫生安全管理的职责则移交给了食品医药品安全处。

海洋水产部 (MOF) 是掌管海洋政策、水产、渔村开发以及水产品流通、海运、港湾、海洋环境、海洋调查、海洋资源开发、海洋科学技术研究开发和海洋安全审判等相关食物的中央行政机关。2013年3月23日被设立并开始管理国土海洋部移交给的海洋业务和农林水产食品部移交给的水产业务。

韩国食品法律法规体系

韩国在食品监管方面拥有完整的法律体系, 目前韩国主要的食品安全管理相关法律法规有《食品卫生法》、《食品安全基本法》、《保健食品相关法》、《畜产品卫生管理法》、《农水产品品质管理法》等。其中《食品卫生法》和《食品安全基本法》是两个尤为重要的法规。1962年1月20日《食品卫生法》制定并公布, 其后又经过多次修订。《食品卫生法》总共包括13章内容, 同时并行的还有《食品卫生法实施令》和《食品卫生法实施规则》。《食品卫生法》制定的目的是“防止由食品产生的卫生上的危害, 提高食品营养质量, 提供与食品相关的正确的信息, 促进国民保健”。该法主要针对食品、食品添加剂、标签、包装、进口申报、自行检查、处罚标准等进行了规定, 其中明文规定禁止生产或销售有害的食品和食品添加剂、禁止销售有害的器具和包装容器、禁止虚假标签和夸大的广告宣传、认真贯彻落实自行检查工作、进行进口申报和禁止一些特定食品的进口和销售等行为。近几年, 随着食品安全问题的屡次出现, 2008年韩国在修改《食品卫生法》的同时制定了《食品安全基本法》。《食品安全基本法》的制定是为了“明确与食品安全相关的国民权利和义务及地方政府的责任, 规定与食品安全政策的树立和调整相关的基本事项, 为国民营造健康、安全的饮食条件”。《食品安全基本法》总共包括6章内容, 主要内容规定了食品安全管理的基本计划、食品安全政策委员会的主要职责及委员会的构成、发生重大食品安全事故时的紧急对应方案相关的事项、为了防止食品安全事故的发生对食品进行危害性评价的相关事项、促进相关行政机关相互协作的相关事项、消费者参与食品安全相关委员会的相关事项等。

《食品公典》和《食品添加剂公典》是韩国两个很重要的食品和食品添加剂标准。为食品生产过程中有害物质的残留和食品添加剂的使用量提供了限量要求。《食品公典》的内容主要是对食品类别进行了分类, 规定食品的标准规范和试验方法, 并且对农药残留和兽药残留做了限量要求。其涵盖了124种兽药品种, 其中有7种规定在动物性食品中不得检出, 而其他117种兽药在不同食品中均规定了最高残留限量。《食品添加剂公典》则规定了添加剂的生产标准和使用标准。其中只能在调配乳类食品中以营养强化目的使用的添加剂有106种, 在调配乳类食品中使用但不是用做营养强化目的的添加剂有37种。《食品添加剂公典) 还对食品添加剂进行了分类, 分为化学合成添加剂、天然添加剂和混合添加剂三大类。虽然公典中规定的化学合成添加剂共有438个, 但其中包括30个已经被取消使用的添加剂, 也就是说在韩国被允许使用的化学合成添加剂实际为408种, 在这些被允许使用的化学合成添加剂中大约有200种没有规定使用标准;而同样天然添加剂有213个, 但其中也包括了9个被取消使用的添加剂, 所以实际有204种天然添加剂允许使用, 这些被允许使用的天然添加剂中有大概118种未规定使用标准;混合添加剂没有变动总共有7种并且都没有规定使用标准。

综上所述, 韩国已经建立了相对完善的食品安全管理机构, 并且制定了一套相对成熟的法律法规以及标准规范来为食品安全服务。随着中韩贸易往来的增加, 了解韩国的监管机构与法规体系, 可以在食品出口韩国时, 做到符合韩国的法律法规和限量要求, 减少不合格率, 从而避免财产上和物质上的双重损失。

相关链接

法律法规和管理制度 篇3

我国不动产登记机构整合，结束了房屋交易和登记的一体化管理模式，同时也结束了房产管理部门借助登记抓房地产市场管理和房屋交易与产权管理的时代。新形势下的房屋交易和产权管理工作，必须以法制建设为保障、以信息化建设为抓手、以楼盘表信息管理为基础，转变思路、开拓创新，全面贯彻落实房产交易管理职责。

一、转变交易管理思路，拓宽交易管理范围

房屋交易管理应当不仅限于已登记房屋的交易管理，还应当把未登记的房屋交易纳入管理范围，即无论是合法建设的房屋交易、非法建设的房屋交易，还是有瑕疵房屋的交易都应当纳入到房管部门的交易监管平台。房管部门应当掌握所有房屋的交易状况，及时发布各类房屋交易风险提示，及时研究处理各类房屋交易中出现的问题，做好各类房屋交易网签备案和资金监管服务，依法维护网签备案合同当事人的权益，定期发布各区域房屋交易指导价等。

二、拓宽楼盘表信息容量，为房屋交易提供详尽的参考信息

随着交易管理理念的变化，楼盘表也应当包括已登记的房屋楼盘表、未登记的所有房屋楼盘表。楼盘表记载的信息除房屋登记簿记载的信息外，还应当记载房屋建设信息、房屋交易信息、房屋安全状况信息、房屋物业管理信息、征收与未来规划改造信息等。为房屋交易提供更加详尽的参考信息，充分发挥房屋交易管理部门在房地产市场活动中的积极作用。

三、依法明确建立功能完善的房产交易信息系统服务平台是房管部门的一项法定义务

依法明确建立功能完善的房产交易信息系统服务平台是房管部门的一项法定义务，是全面落实房产交易管理职能的重要保证，是提升服务效率实现便民利民的基础，各级财政应当给予资金保障。房产交易服务网络信息系统应当具有以下功能：

1.楼盘表建设、管理、公示、信息查询服务；

2.商品房预售许可申请、审核、发证、预售及现售合同网签、备案、合同变更、修改、补充与撤销、解除；

3.商品房资金监管、存量房交易资金托管；

4.存量房出租、出售信息审核、发布、出租出售合同网签、备案、合同变更、修改补充与撤销注销，委托经纪合同的签订等；

5.中介经纪机构及经纪人信用公示、信用管理，中介经纪机构及经纪人员的选择、委托、投诉、评价，中介经纪机构及经纪人在系统平台作业资格管理；

6.抵押房屋及抵押双方当事人的审核、合同网签备案；

7.房屋测绘机构备案、房屋面积成果审核备案、公示、利用；

8.与登记、税收、规划、建设、物业管理、住房保障、棚改、金融、住房公积金、证券监管、工商等部门、单位实行信息交互共享；

9.区域价格统计分析、公示；

10.房地产市场统计、分析；

11.机构及系统作业人员绩效统计分析等。

四、理顺房产交易管理，依法明确房产交易管理机构的地位

市、县房管部门一直按照国家、省主管部门的要求，贯彻落实房屋交易和产权管理工作，但从各地情况看，房产交易管理机构设置比较混乱、地位比较差。主要表现为：属于自收自支事业单位，在收费一再取消降低的形势下，工资都将成为问题，致使房屋交易和产权管理队伍人心不稳，在登记机构整合中，各地都出现了踊跃报名到登记机构的现象。在此，呼吁国家像明确不动产登记机构一样，明确房产交易和产权管理机构，建立一支稳定的房产交易管理队伍。

五、赋予网签备案合同优先效力，依法保障房屋交易安全

房屋交易和产权管理的政策依据不应当仅停留在国家部委办的文件通知层面，尤其是房屋交易合同网签备案和房地产信用管理应当上升到法律法规制度层面，建议在房产交易立法中规定网签备案的房屋交易合同具有优先效力。

实践证明，房屋交易合同网签备案已被社会认可，其优点也在社会管理及经济发展中予以凸显，但是唯一欠缺的就是网签备案合同并没有特别的法律地位，即网签备案合同与非网签备案合同具有同等效力，在维护网签备案合同当事人的权益中并没有发挥特别的积极作用。因此，建议赋予网签备案合同具有优先效力，提升网签备案合同的法律地位，进一步放大网签备案在经济社会活动中的法律作用。

六、建立全国统一的中介信用评价标准，完善中介信用管理体系

房地产中介经纪机构和经纪人的经纪活动不仅局限在一个省市，而是在全国范围内频繁流动。因此，加强房地产中介经纪机构和经纪人信用管理，各区域性的信用评定标准难免存在偏差，不仅对各中介经纪机构和经纪人有失公平，也会降低信用管理的权威性。因此，建议建立全国统一的信用评定标准和信用管理体系。

法律法规和管理制度 篇4

2.1 本单位技术负责人负责安全生产法律、法规、标准和其它规定的识别、获取、更新并建立台帐，对执行情况进行监督检查，确认其适用性。

2.2 专职安全员负责向各岗位相关人员宣传适用的法律、法规、标准和其它规定。2.3 安全生产领导小组负责组织相关岗位人员对识别的法律、法规、标准和其它规定进行符合性评价。

2.4 各相关岗位人员获取的安全生产法律、法规、标准和其它规定，应及时传递给技术负责人或专职安全员。3 程序 3.1 获取途径

3.1.1 由技术负责人通过网络、新闻媒体、行业协会、政府主管部门及其他形式查询获取国家的安全生产法律、法规、标准及其他规定。

3.1.2 上级部门的通知、公告等。

3.1.3 各岗位人员从专业或地方报刊、杂志等获取的法律、法规、标准和其它规定，应及时报送技术负责人进行识别和确认并备案。3.2 识别与登记

3.2.1 根据单位生产活动和服务过程中所有危险、有害因素，结合法律、法规的最新内容及版本，识别适用的法律、法规、标准及其他规定。

3.2.2 根据本行业特点，识别适用的法律、法规、标准及其他规定。3.2.3 技术负责人组织有关人员对获取和识别适用的法律、法规、标准及其他规定组织评审确认，报单位领导审核批准，并编制《适用的安全生产法律、法规、标准、文件目录》。3.3 更新

3.3.1 当现行的适用法律、法规、标准及其他规定更新时，应及时重新识别。3.3.2 安全生产领导小组每年组织进行一次适用的法律、法规、标准及其他规定的获取、识别、更新工作。

3.3.3 当生产过程中的危险、有害因素发生变更时，应及时进行适用的法律、法规、标准及其他规定的重新识别。

3.4 适用的法律、法规、标准及其他规定的发放、实施、检查与符合性评价 3.4.1 专职安全员及时将适用的法律、法规、标准及其他规定中的重要内容进行摘编，并下发到相关部门。

3.4.2 各岗位要组织学习适用的法律、法规、标准及其他规定并在安全标准化运行中严格遵守，培训学习情况应予以记录。

3.4.3 安全生产领导小组每年一次对贯彻安全法律法规情况进行监督检查，对不符合适用的法律、法规、标准及其他规定的现象要组织相关部门分析原因，进行整改。4 相关文件

药事管理和法规 篇5

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。

哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）

（２）第二类精神药品：７日常用量

（３）毒性药品：２日极量

（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二

机构及其职责

1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

4、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训

2015执业药师法律法规时间、有效期总结

1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年

2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年

3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年

5、药品生产批准文号有效期5年

6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年

7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次

8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证

9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年

10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年

11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年

14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

16、药品生产许可证有效期5年

17、互联网药品信息服务资格有效期5年

18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年

19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

20、医疗机构制剂许可证有效期为5年

21、新药的监测期——不超过5年

22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年

23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年

24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年

25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量

27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发

30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请

31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出

32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期

33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请

34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记

36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年

39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年

44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年

50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请

51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁

52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案

53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年

57、中药材GAP证书有效期5年

58、药品GMP认证证书有效期5年

59、保健食品批准证书有效期为5年

法律法规和管理制度 篇6

公司概述：检查评估报告

编写人：

审核人：

批准人：

批准日期：.齐河万方饲料有限公司，成立于2005年12月，是与北京本富达生物科技公司合资成立的一家集科研开发、生产、销售为一体的现代化新型企业。公司坐落于德州市黄河经济技术开发区内，与三0八国道、京福高速及京沪铁路相临，环境舒适，交通便利，地理位置条件优越。公司占地30余亩，现有员工队伍90余人，总资产1000万元，年实现销售收入12000万元，实现利润200余万元。

公司拥有两套现代化全自动饲料生产设备，可年产饲料8万吨；并实行现代化的企业管理，严格的监控和检测；建有符合国家标准的饲料质量检测机构和先进的检测化验仪器设备，从而保证了产品的高品质和产品质量的稳定性。

公司汇集了一批献身于畜牧事业的高级专业人才和高素质的员工队伍，公司凭借优良的人才资源，雄厚的技术实力，先进的管理体系，现代化的加工设备和严格的品控制度，紧跟当代高科技步伐，不断挖掘饲料和饲养领域的潜能，所生产的“万方”、“本富”牌畜禽、水产等系列的二十多个饲料品种，畅销省内外，受到广大养殖户的青睐。

一、检查和评估目的

为了解公司一年来安全法律、法规和规程、管理制度及操作规程的执行情况和适用性，不断改进管理方式，完善管理制度，做到持续改进，实现源头防范。

二、检查评估依据

1、GB/T28001-2001、公司职业健康安全管理体系程序文件—《合规性评价管理程序》。

2、企业安全生产标准化评定标准。

3、适用的职业健康安全法律、法规和其他要求、安全管理情况、监视与测量记录等。

三、评价范围

1、报告涉及的主要安全法律、制度规程标准。

2、报告涉及本公司以上所列的危险危害因素。

2、报告涉及的场所：体系内各单位产生设施、设备。

3、报告涉及安全的法律、法规要求：《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国职业病防治法》《大气污染防治法》、《生产性粉尘作业危害程度分级》、《环境噪声污染防治法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等。

4、安全法律制度、管理制度及操作规程执行和适用情况检查评估的领导小组

组长：总经理 副组长：安全员

组员：车间主任、财务部经理

四、安全法律、制度规程执行及适用情况调查（1）安全法律、制度规程获取情况

通过政府职能部门、网络、书店等获取收集涉及相关的法律法规，并识别出本公司适用的安全法律法规及其它要求。

（2）安全法律、制度规程执行情况调查

通过查阅各种资料、记录和现场查看，本公司对安全法律法规和安全制度规程的执行情况良好，主要体现在：

●

健全了各项规章制度和操作规程。制定了安全生产责任制、岗位安全操作规程等，建立了安全、环保、消防、员工职业健康等档案资料，完善、规范基础管理工作。

制定了各种事故应急救援措施，各种应急物资配备充足到位，定期开展应急培训和演练。对新入厂员工进行三级安全教育，并开展全员安全上岗培训，经常开展各种形式的安全活动。

特种作业经过培训并取得特种作业证，持证上岗率100％，并按时进行复审。按标准发放了劳保护品，保障员工作业过程中的安全防护。按期组织职工参加职业健康体检。各种职业卫生设施正常运行。

劳动防护用品、防暑降温药品按规定发放，现场清凉饮料供应充足，职工劳保用品穿戴情况良好。

安全管理绩效良好，一年来没有发生工伤、火灾、重大设备、交通、生产等事故，生产现场尘毒浓度在国家标准范围内，没有出现职业病倒，实现了安全生产目标。

五、安全制度规程适用情况调查

1、安全制度规程充分性检查

目前公司的各种安全环保管理文件基本健全，基本覆盖安全生产管理各个方面，但随着公司的生产结构调整，相关安全管理制度也持续改进。

2、安全制度规程适用性检查

安全操作规程基本满足生产实际需要，但由于随着工艺的变化，设备、设施也作相应的增加或减少，安全操作规程也作相应的增减。

由于人员、工艺、设备及设施的变化危险有害因素也相应发生变化，故也对危险点源如期进行识别。

应急救援措施方案方面，对较大危险源已制定相应的应急措施，根据公司要求，部分应急

措施格式与有关规定有偏差，事故预防预警方面内容不足，对应急救援措施部分内容进行修改。

法律法规和管理制度 篇7

关键词：政企关系,回旋之门,责任,基金

引言

在2006年一种商品名为“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液, 成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液, 获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通, 截止2006年8月17日, 它在我国已造成了99例不良反应事件以及10人死亡。2006年8月15日, 国家食品药品监督管理局召开新闻发布会, 通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗) 引发的药品不良事件调查结果, 认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因, 并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理, 并追究相关责任人的责任。

制药企业需要政府的监管。面对转型时期快速增长的药品市场, 一个高效权威的、具有导向性的药品监管机构和监管体系, 是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。

1 药品监管与政企关系

药品监管为什么出现如此宽严失据的局面呢?从管制的公共利益出发, 政府监管部门往往是“公共利益”的代言人, 但实际上监管机构有着自己的利益板块, 而且它的利益又和各种利益交织在一起。药品监管机构及其人员, 在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系, 原因有二:

其一, 在各级药品监管系统中, 大量的中高级公务员有着在医药企业曾供职多年乃至出任领导职务的经历, 这些监管官员之前所更多思考的是如何让国有医药企业资产保值增值, 而对人民用药健康缺少考虑。

其二, 在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门”。从公开的报道中, 可以看到一些药品监管官员在退休之后, 利用自己的关系资源, 到和自己过去有工作关系的企业工作, 出任独立董事等高级职位。因此在药品监管中“只打苍蝇, 不打老虎”的现象, 也时有发生。

制药产业是一个高风险高投入高回报的产业, 也是一个科学和利益交错的领域。无独有偶, 在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的“回旋之门”。例如在美国1980~1992年间, 农业部的部长依次分别为养猪厂主、肉制品贸易协会总裁、养牛厂主出身, 他们所更关心的是肉制品生产者的利益而非公众安全。[1]

2 药品监管制度的健全与完善

2.1 健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度。

第32届世界卫生大会通过的《阿拉木图宣言》中明确指出“健康权是一项基本人权”。因此公众应该有接近和获知药品不良反应信息的权利。在美国, 食品和药品管理局的药品不良反应报告收集主要依赖于两大报告体系, 即企业的强制报告系统和Med Watch的自愿报告系统。此外, 任何批准的新药品和生物制品, 在上市后前三年的每个季度都要向FDA提交定期报告 (periodic reports) , 并且可以提交跟进报告 (follow-up reports) , 以提供对不良反应的最新认识。[3]同时药品监管部门在对这些报告和数据的整合基础上, 通过发布药品不良反应信息通告的方式, 来发布药品安全信息, 提示药品生产企业、医务工作者以及公众来注意这些信息。

《中华人民共和国药品管理法》第71条规定, “国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应, 必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》 (国家食品药品监督管理局令第7号) 第2条规定, “国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”因此这些规定确立了药品生产经营企业以及医疗机构的强制报告义务。

根据我国的药品不良反应报告制度框架, 一旦出现药品不良反应事件, 应该由企业、医疗机构或个人向省级药品监督、卫生管理部门或同级药品不良反应监测中心报告, 然后这些省级机构再将药品不良反应信息向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报送。有必要建立覆盖全国的药品不良反应信息监控网络, 健全不良反应信息常规发布机制以及严重事态的发布机制, 通过及时全面完整的信息公开来保护公众的知情权, 克服他们所处的信息劣势地位。

2.2 建构以许可制度为核心的全过程监管制度。

根据《中华人民共和国药品管理法》第31条的规定, 生产新药或者已有国家标准的药品的, 须经国务院药品监督管理部门批准, 并发给药品批准文号。这确立了我国的药品许可制度, 同时在2005年颁布的《药品注册管理办法》中, 规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请, 规定药物临床前应遵守《药物非临床研究质量管理规范》 (简称为GLP) , 药物临床研究应遵守《药物临床试验质量管理规范》 (简称为GCP) 。

与美国类似, 在我国的药品审评过程中, 也分为形式审查和技术审评两个环节, 由药品审评官员来负责形式审查, 去审查申报资料项目是否齐备, 格式是否正确, 有无表面瑕疵;由国家食品药品监督管理局以及各省的药品审评中心以及从专家库中随机遴选的专家, 对技术问题进行审评。但是需要指出的是, 我国制药企业在申报过程中, 炮制数据伪造原始材料的现象依然时有发生。所以在未来应当引入对申报企业和品种的现场检查和随机抽查制度, 从而让药品许可制度真正发挥实效。

3 药品不良反应责任的分担与不良反应救济基金制度的引入

当药品不良反应出现后, 由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构以及政府等多重机构;由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应之间的因果关系, 因此都增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。面对药品不良反应事件, 国家食品药品监督管理局怠于行使自己的裁量权, 在一定的期限内不作为, 也应承担相应的责任, 是位于第二位的, 并且是监督性的补充责任。

从制度变革面的角度来看, 药品不良反应的发生是难以避免的, 因此未来可以考虑通过设立药品不良反应救济基金的形式, 从而建立药物责任的“灯塔”, 分散药品不良反应的风险, 减轻某一的负担。在未来我国可以在药品监督或者卫生部门内设立药品不良反应救济委员会, 来处理药品不良反应救济以及不良反应基金支付的救济事项, 从而让药品不良反应救济得以及时落到实处。

参考文献

[1][美]玛丽恩·内斯特尔著, 程池等译.食品安全:令人震惊的食品行业真相[M].北京:社会科学出版社, 2004:32.

[2][英]约翰·亚伯拉罕著, 宋华琳译.渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进[M].北京:法律出版社, 2002:614.

法律法规和管理制度 篇8

关键词：政府管理；法律；管理，公平；效率

自公共行政学创立以来，公共行政内部始终存在着不同的思想，罗森布鲁姆总结了不同时代特点和学者的观点，将其概括为行政学的三种研究途径：管理、政治、法律的途径。

一、公共行政的管理途径和法律途径

1.管理途径的内涵

管理途径分为传统管理途径、新公共管理途径。

传统管理途径强调效率、效能、经济的价值，采用理想官僚模型结构，强调专业化、科层制、功绩制。它主张企业型政府、理性和全面的决策而不重视公众的广泛参与。

新公共管理途径强调成本——效益、顾客的回应性。将人看成顾客，追求顾客满意并将其与绩效一同作为衡量政策是否成功的标准。组织结构趋于扁平化和自主性。预算弹性较大，通过市场进行资源分配，政府扮演掌舵而非划桨的角色。

2.法律途径的内涵

法律途径强调法治：程序正当、实质权利和平等保护、公平，诚实。裁决机构独立性很大。通过司法强调抗辩程序、法官的中立、正当法律程序的保护，结果的合理性。更倾向于内部控制，强调建立明确的行为准则和监督机制。

3.管理途径和法律途径的冲突

管理途径重视效率、效益和价值，法律途径的核心价值是权利至上，个体的权利不能被任何人以任何理由剥夺。法律途径要求程序正当合法，权利独立行使，摒弃了管理途径对公务员的层级控制与指挥依赖。公务员不能为达到效率目标而破坏行政程序，必须接受监督。

管理途径和法律途径的冲突可以简单阐释为效率和公平的制衡。我们常说政府效率低下，原因之一就是政府受到法律程序的制约，缺少主动权和灵动性。单纯的追逐效率和市场就会损害民主、公平和公正，导致政府失衡。事实上，人们的心理恰恰反映了这种冲突的存在。

二、管理途径和法律途径的冲突在我国政府管理中的体现

改革开放以来，我国政府管理取得很大的成就：国民收入水平整体提高，社会救助水平飞速发展，贫困人口大规模减少，民间组织如雨后春笋欣欣向荣。

但同时，长期的发展也暴露出了我国政府管理在管理和法律上的问题：区域经济发展不平衡、城乡差异过大、收入差距明显、腐败现象严重、第三部门缺乏独立性等一系列问题，社会服务严重滞后于社会经济发展。

三、管理途径和法律途径冲突的原因分析

1.管理和法律途径的冲突具有历史传统原因

二者的冲突首先要追溯到西方行政学说史。西方行政学说史的发展经历了三个时期，而三种不同的途径反映的则是三个不同时期的价值诉求重点的转移，随着社会和人类的发展而变化。三种途径都是不同时期重点价值诉求，但不可能同时成为主要诉求。必然会有一方价值诉求占主要地位，而其他价值诉求居于辅助地位。

传统的君主制政府受到来自立法、司法权力和利益的压力转变为三权分立的政府。三权分立相互翩衡，相互配合，相互影响，因此冲突是无可避免的，效率和公平的冲突也是会一直存在的。

2.我国政府管理中管理途径和法律途径冲突的原因

首先，国情决定我国的政府管理困难重重。我国既背负着发展的重任也肩负着完善制度建设的任务。我国要在一个历史时期内完成上个时期遗留下来的任务和本阶段的发展规划，这个过程必然问题层出不穷。

其次，理论本土化。我国很多公共行政理论却是从西方引进的，缺少和本土文化背景的融合，仅仅在政府系统内封闭运行，忽略了公民和社会的需求角度，缺乏对中国的具体国情的细致剖析。

四、我国政府管理研究途径选择

公共行政涉及到几乎所有领域，而每种研究途径都有自己的本质优势。任何事务都需要在法律框架下有序进行以保证公平公正和民主，法律途径必须存在；管理途径能够保证整个社会积极前进，进行有效的社会治理。

不用时期行政系统环境不同，不同行政系统环境要求不同的主次价值诉求。公共行政的大目标应决定主要的行政研究途径，如果本时期追求效率优先，那就以管理途径为主要途径，辅之以其他途径，以保持社会的基础稳定和发展保障。

我国的发展脉络表明管理和法律途径是博弈过程。我国从“只注重公平”到“效率优先、兼顾公平”再到“初次分配注重效率，再分配注重公平”的发展过程反应了我国不同时期不同国情下的政策侧重点的变化。社会主义市场经济初期要求先发展经济，政府则必须为经济发展做出贡献，用管理途径作为主要模式进行政府管理。

公平带来稳定，稳定促进效率。把效率作为政府治理的主要目标争以最小的投入换最大的产出是必要的，但公共行政的核心价值在于社会公平，这是政府和公务员开展一切活动所要遵循的首要原则和理念，也是法律维持公民平等自由权利的要求。政府必须依法办事。公平能够为效率的提升提供稳定的环境和载体。