医疗器械召回流程（推荐13篇）
编号：QP-04 版本：00 第 1 页 共2 页
制订部门：质量管理部 | 颁发部门：行政部 | 执行日期： |
制订人： 日 期： | 审核人： 日 期： | 批准人： 日 期： |
分 发 部 门 | 质量管理部、销售部、仓储部、售后服务部、行政部 |
制定目的：
为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本工作程序。制定依据:
本工作程序的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《召回工作程序》等相关法律法规及公司制度。适用范围：
适用于本公司经营的需要召回的医疗器械产品管理。职责：
质量管理部、销售部、仓储部对本工作程序负责。内容：
5.1 本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5.2 本公司发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
5.3 根据生产企业或供应商的召回通知、经营的医疗器械缺陷严重程度，作出召回决定。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，总经理领导质量管理部、销售部，通知到有关采购商、使用单位或者告知使用者。
5.4 召回通知至少应当包括以下内容：
5.4.1 召回医疗器械名称、批次等基本信息；
5.4.2 召回的原因；
5.4.3 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
5.4.4 召回医疗器械的处理方式；
5.4.5 负责人及联系方式。
6相关文件和记录
上海市食品药品监督管理局2014 年3 月14 日报告, 由于产品存在潜在的安全问题, 美国Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda Inc. 公司对所生产的婴儿辐射保暖台进行主动召回。相关公司已采取了相应措施以纠正产品所存在的缺陷。召回产品的详细信息见CFDA网站“医疗器械召回”栏目。
药物灌注系统和呼吸治疗系统等产品
医院外来手术器械是指不经医院自行采购而由器械供应商提供给医院手术室临时使用的手术器械[1]，如各类骨科植入物、内固定手术用的器械、关节镜器械等。这类器械通常由器械公司自行管理。鉴于当前外来器械的管理混乱，清洗质量无法保障，为此，我院于2011年4月实行对外来器械的清洗，灭菌，采取全程无盲区管理，确保各环节质量，防止、控制医院感染的发生。
1 消毒供应中心对外来器械的流程管理
1.1 接收 使用科室的医务人员应提前一天通知器械厂家送器械包入消毒供应中心，并将手术通知单一式两份，一份送手术室，一份送消毒供应中心，根据手术安排器械公司业务员于术前一天将外来器械送至消毒供应中心去污区，器械公司业务员与护士共同清点、核对相关信息无误后，均在器械接收单上签名，核对信息包括：手术名称、名人姓名、床号、器械的品牌、名称和数量、植入物的种类，规格、数量等。
1.2 清洗消毒 由消毒供应中心清洗护士根据器械的品质要求，对器械和灭菌包装盒进行分类清洗消毒，可拆卸的器械，必须拆开清洗，裸露的植入物必须装入专用清洗筐类清洗，耐水的器械可采用机械清洗，不耐水洗的及带管腔的器械采用手工清洗。机械清洗的整个清洗过程的物理参数变化必须进行实时记录，确保清洗消毒质量。
1.3 检查包装 器械师进行更衣、鞋后进入清洁区，认真检查器械的质量，对清洗不干净或有锈迹的退回去污区重新处理，螺丝松脱者及时旋紧，然后，按《消毒技术规范》的要求包装器械，在器械包内每层放置化学指示卡，包外贴化学指示胶带和标识，注明使用该器械的病人姓名、科室、手术医生、手术名称、器械名称，保证器械准确发放至手术间。
1.4 灭菌 根据器械的材质要求选择灭菌方式。灭菌过程中的物理参数变化（时间、温度、压力等）均要实时记录，确保灭菌质量。如器械中含有植入物，灭菌时同步进行生物监测，监测结果合格后，灭菌的器械和植入物方可发放使用。
1.5 发放 在确认灭菌合格，无潮湿、无污染，有效期正确后，由消毒供应中心护士将器械包封闭无菌物品运输车后运往手术室，由手术室护士发放至手术间，保证器械安全运送。
2 效果
2.1确保手术器械的清洗和灭菌质量利于控制医院感染 将外来手术器械纳入消毒供应中心标准化流程管理，由专业人员进行清洗包装灭菌，可充分发挥“集中式管理”消毒供应中心的作用，保障无菌物品的质量，扩大了消毒供应中心的服务范围。
2.2提高设备的利用率，降低医院成本 外来手术器械集中在同一批次完成清洗消毒和灭菌，提高了清洗和灭菌设备的利用率。将所有植入物集中在同一批次灭菌，只需进行一次生物监测，在严格执行植入物管理要求的同时，可将生物监测的成本降到最低限度。
3 体会
消毒供应中心是反映消毒灭菌技术的重要窗口[2]，与医院感染密切相关。将外来手术器械纳入消毒供应中心标准化流程管理，对器械的清洗消毒、检查包装、灭菌、发放、回收清洗等各个环节，进行严格的质量控制，能保证器械的灭菌质量，确保病人手术安全，控制医院感染，提高医疗质量。同时能提高清洗设备的利用率，促进资源共享，节约成本，也利于促进区域化消毒供应中心的建立和发展。
参考文献：
[1] 曾月英 手术室外来手术器械管理方法的研究[J]，現代医院，2006，6（8）
一、医疗器械的采购程序：
1、组织结构
使用科室申请采购（申请方式：口头要求、书面呈述，填写采购申请）。院长决策（分管院长）或者是院长会。器械科执行，（部分是科室自己采购，到器械科报帐）。
2、采购程序
2.1低值易耗医疗器械采购
耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。
其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。
2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备）由科室做消耗计划，报设备科采购。
2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样。）基本程序：
科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值；
决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。
医院根据当年采购计划，按常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。
器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。
还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。
二、销售的基本模式： 1.分析各类客户心理
目前，医用器械的销售方式可大致分为三种： 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。
了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成都是非常不利的。
对于医疗机构而言，只要相信能在较短时间内（即回收期）获取利润，他们通常都愿意下订单。而管理性设备则比较难获得订单，这是因为医院多有这样的认识：购买生产设备可以赚钱；购买办公设备只是让员工更舒服些，对于医院不会有太大好处，因此医院对购买管理性设备的审批往往进行比较严格的控制。购买医疗器械注重商品的使用价值，而购买生活用品的消费者考虑更多的可能是商品的形象和品味等问题。虽然，价格对医疗器械销售来说也是一个重要因素，但第一要素肯定是质量。因为，消费者都有这样的认识——再便宜的东西如果不能消除病痛，提高生活质量也是“白搭”。
对于医疗机构来说，质量同样是需要考虑的第一要素。因为，产品质量直接关系到患者的健康甚至生命，没有这个基础，医院的正常运营根本无从谈起。而在购入设备时，领导们还十分关心设备的运行费用、耐久性、可靠性和售后服务，只有这几个要素都能达到院方的要求，他们才会考虑购买。
销售人员要针对上述种种心理特征开展工作。以管理性设备为例，可以将其作为“生产设备”来推销，着重说明产品提高效率的能力，要让购买方清楚了解，产品是如何减少医疗机构的服务成本（时间及人力成本）的，从而说服对方最终购买。而在面对家庭使用者时，则更应强调其产品的保健功能、方便性和快捷性。
2.提高个人心理素质 通常来说，医疗器械的交易额是日用消费品交易额的数倍。一个医疗器械销售人员签订几十万元的合同是司空见惯的事，一笔生意几百万元的也不少见。巨大的数字固然意味着收益，但换个角度来看，医疗器械销售员的活动牵涉金额巨大，担负的责任异常重大，他们更应当花费足够的时间和精力来钻研业务。
在这种环境下工作，有些医疗器械销售新手感受到沉重的精神压力，“喘不过气”来。一个销售X光机的小伙子，刚接到一个大型医院价值300多万的购物计划，由于过去没有类似的经验，他夜不能寐，整天担心完不成任务，甚至无法从容不迫地过正常生活。而最终的结果是由于精神状态不好，未能有效沟通，生意没谈成。
现实中，这种事情常在新手身上发生。其实，犹太人有句俗语叫“小孩子——小问题；大孩子——大问题”，意思是人要根据自己的个性特征，心理特点来选择不同的道路。如果希望自己在市场上扮演“大角色”，就要先掂量掂量自身的心理承受力和各方面的实力。如果不能提高个人怎么能做好医疗器械的销售了。3.比拼耐力赢得长跑
器械的采购程序因管理方式的不同而不同，这取决于医院的规模和管理侧重点。一般说来，申请可能由技术部或相关医师提出，然后交给采购部。如果采购的产品价格超出了常规，最高领导层或许会进行干预做最后决定。
即使在一个小型公司里，一切重要物资的采购大权都掌握在老板手里，但在决策过程中，老板又或多或少受到下属的影响。如某医院要购买一台测光机，虽然最终决定权在老板手里，但购买哪个牌子、哪个型号的产品呢？此时，测光师的建议可能会起到很大的作用，因为这种机器他用得最多，也最有发言权。由此可见，医疗器械的销售员通常面对着一种复杂的局面，往往需要面对各色人等，他们必须通盘考虑全局，同时找到工作的重点环节，加以突破，才能最终做成生意。
有人说在医疗器械市场上，只有“有关系”的人才能拥有顾客，这一结论或许有待商榷，但也提示我们，销售工作不仅仅是“卖东西”这么简单。当目标顾客已经与竞争对手建立起良好关系时，你能否插足进去，是后续全部工作的起点；反过来说，你一旦与客户建立起长期关系，并能不断向他们提供良好的后续服务，就像树起了一道坚固的屏障，可以阻挡竞争对手的入侵。
某测光厂的销售主管曾花费整整两年时间才打进一家医院。为了开辟这个客户，他付出了艰苦的努力，一次又一次前往拜访，并不时在产品维护等方面提出建议。他说，我从不指望销售新手们在头一年里能做出什么成绩来。我只希望他们熟悉产品，做好各种准备，并不断地与客户进行接触即可。的确，医疗器械交易的谈判有时会延续很长一段时间，甚至几年之久。因此，急功近利的工作模式不适用于医疗器械领域。
4.服务至上绝非儿戏
服务已成为当前商家竞争的主题之一，对医疗器械行业来说尤其如此。可以毫不夸张地说，在许多情况下，快速维修能力可能是做成生意的主要原因。如果购买了某产品后，使用中经常出问题，出问题后又难找不到必要的零件和人力进行即时维修——这种事情将严重影响医疗器械买卖双方的关系。
在我国，大中型医院日常工作极为繁忙，其设备多在超负荷运转。不少医院都表示，为了获得及时的维修服务，他们宁愿多出点钱，甚至会购买一些维修零件库存备用。由此可见，医疗器械的售后服务是多么的重要。对于医疗器械销售员来说，拿到订单只是工作的开端。医疗器械销售员的成功与否，很大程度上取决随后的服务工作。因此，医疗器械销售员应当切切实实地做好售后的每一项工作，尤其是在处理大客户的问题时，要特别认真，决不能因小而失大。
5.密切留意寻找机会
应当知道，医疗器械的需求完全受消费需求的支配。说到底，医疗器械的需求是从消费需求中派生的，谁也不会因收藏、跟风、喜爱等心理因素而够买一台医疗器械。因此，我们说，医疗器械的需求总量不可能具有伸缩性。
预算限制是医疗器械销售员无可避免的问题，如果你销售的产品的购入资金已经列入预算，那当然很好；如果没有列入预算，你便遇到了麻烦，因为重新申请预算的方案很难通过。精明的大型公司主管们都知道，内部运行秩序的任何变动均有可能引起混乱，新产品或新方法也可能会破坏原有的运行秩序。但如果客户换了一位新领导，这或许将是介入的好机会。而能否寻找并把握这些机会，就需要销售人员对其保持高度关注并真正了解客户的内部情况。
再提一下，要决胜医疗器械市场，不可能速战速决，只有打持久战一条路可走。在这条路上，销售人员没有良好的心理素质，没有专业知识和销售技巧，是很难获得成功的。
三、必须具备的技能和素质
1.专业的销售员不一定是最好的，但是最好的销售员一定专业。2.老实实做人，踏踏实实做事情。我们所接触的客户除了在产品知识上比我们欠缺，其它方面可能都比我们高。不论主任、院长还是设备科长，他们接触过大量的业务人员，见多识广，小动作容易被发现而失去他们的尊重和信任。我个人意见是返朴归真。
3.坚持和认真，当你的行为表现了你对自己产品的信任和认真，对方也才会认真起来。你自信能给对方带来利益，对方也会受到你的感染。只有坚持才能成功。4.销售的专业行为：包括礼仪、做事情的条理性、说话的严谨和机敏等。
5.执行公司决策的态度。有质疑可以争执、商讨，但是需要执行的工作还是要完成。
四、具体应用
1、产品知识
这绝对是首要的，任何行业的销售人员都应该做到除了自己以外最了解的东西就是自己销售的产品，如果你连自己的产品都不了解，你怎么才能让你的客户知道你的产品的价值？并更进一步的明白你的产品能给他创造的效益？
现在的医院领导们有几个把你那点人情看的很重的？都不是一个利益在驱动吗？话说回来了，如果你能更好的推广你的产品，人情投入是不是会少些？我一直认为人情投入应该是在和竞争品牌在产品性能、价格、服务等方面不相上下的情况下才能显出功效。
2、产品行业应用
你知道你的产品的各种规格和参数了，也知道她能左转几度、上翻几圈。但是你能在你的科长那里背诵这些东西给他听吗？如果你每次都这么介绍产品，那么你听到他们最多的一句话就是：好我知道了，等有消息了我通知你。除了这句地球人都知道的用来赶销售代表的台词外我相信你不可能听到任何东西。但是有些代表同样是在介绍产品，可你却发现他能和我们亲爱的科长或者院长们很投机的谈上数十分钟，营造了很好的销售气氛，也建立了牢固的客户关系。他们是怎么谈的呢？答案就是——应用。医院客户属于专业客户，这种人群一般都有较高的文化程度，有些甚至在学术界有很高的地位，他们在自己的行业内或许专家甚至权威，那么所谓三句话不离本行，你跟他们谈机器参数，机器运行原理，也许能体现出你的专业，你的能力，但是在他们那里，我估计没几个主任能把他正在使用的机器的参数背出5条以上。为什么呢，因为他们不是学机械的，也不是学电子的，他们是学医的或者相关行业的。你跟他们谈话如果只是片面的涉及机器的参数性能规格，那么相当于是对牛弹琴。你说得带劲，他不一定听懂了，这种情况是很危险的，因为没有客户会冒险去买一个自己不熟悉的产品。
那么我们销售代表介绍的方式就要靠应用来指导了，比如你是卖X光机的，你如果跟他说你的新机器的床台能升降多少厘米，客户也许没什么反映，但是你先和他聊下别的，比如科室主要有那些工作项目什么的，他也许会说：有很多床边手术。这时候你再说：刚好我们这款机器特别为您这种情况进行了设计，他的床面除了水平运动外，还能在一定范围内升降，能方便身材不同的医生进行手术，还能方便病人上下。再比如你推销小型C臂，这种东西参数很多，你如果不懂应用的话可能会在科长那边宏篇大论，但我跟你说，这东西在应用上科室方面只关心3个方面：频率、开口大小、操作是否灵活。任何同类产品，只要在同一档次上，这三样指标高的产品一定有戏。也许你要说了，这些应用知识怎么来呢？不难真的不难，入门级的人可以买些专业的教科书看看先，进阶的可以看看论文集，比如我现在做的是诊断产品，我通过阅读各种最新发布的论文完全能掌握目前我国各个地区检验科室的发展方向和应用前景，以此为基准，把握客户的需求，有的放矢。
3、医院运营管理和医疗法规知识 医院管理知识有2个用处，首先是能让你在院长和科长等相关人员那边有点谈资，但是这点在使用的时候千万要小心，并不是你去学习过这些知识就有资格去告诉院长怎么做，你如果认为自己比院长懂的多，那你完全是找死。其次，了解这些知识的主要目的不是让你自己成为专家，而是能让你更加容易进入院长的角色，进行换位思考。比如医院目前发展势头很好，国家又拨款了，那么医院会有什么行动呢？如果这个时候你有一点点医院管理知识的话，再结合医院目前的现状，是不是就很容易的掌握你的上帝的需求呢，而且更有可能挖掘他潜在的需求，替他想好他未想到但他需要的事情，真是销售的最佳境界呀！还有就是，你如果刚入此行，学习一点医院管理知识，能让你更快的了解到医院的操作模式，各个部门之间的关系，应该也是不错的。医疗法规知识
现在的咨询工作和销售工作中，几乎所有的初级甚至中级医疗器械销售人员对于自己行业的相关法规方面的知识是一片空白，他们更关心的是自己的产品和自己的销售技巧。法律法规真的这么不重要吗？ 直接一点，行业内的法律法规其实就是你这个行业的游戏规则，你如果连游戏规则都没看过都不了解的话，那你还做什么销售，只有等着被销售高手虐吧。
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．生产企业出具的产品质量保证书
8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
10．所提交材料真实性的自我保证声明
进口II、III类医疗器械注册
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1．境外医疗器械注册申请表
2．医疗器械生产企业资格证明
3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5．适用的产品标准
6．医疗器械说明书
7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8．医疗器械临床试验资料
9．生产企业出具的产品质量保证书
10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12．所提交材料真实性的自我保证声明
未在国外注册I类医疗器械
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
24．境外医疗器械注册申请表
25．医疗器械生产企业资格证明
26．适用的产品标准及说明
27．产品全性能检测报告
28．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
29．医疗器械说明书（可以不签章）
30．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
31．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
32．所提交材料真实性的自我保证声明
未在国外注册II、III类医疗器械注册
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
1． 境外医疗器械注册申请表
2． 医疗器械生产企业资格证明
3． 适用的产品标准及说明
4． 产品全性能检测报告
5． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6． 医疗器械说明书（可以不签章）
7． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
8． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
办理税务登记证（需2周时间）
一、提供资料：所需资料仅供您参考，所有资料由相关部门提供。
1、《企业法人营业执照》原件、复印件各一份；
2.《组织机构统一代码证》原件、复印件各一份；（奥咨达医疗器械咨询）
3.《验资报告》原件、复印件各一份；（只专注于医疗器械领域）
4.企业章程或协议书或可行性研究报告或合同书原件、复印件各一份；
5.法定代表人、财务负责人和办税人员的《居民身份证》原件、复印件各一份；
6.经营地的房产权或使用权或租赁证明（加贴印花税）原件、复印件各一份。
二、填写表格报送市局：所需步骤仅供您参考，所有手续相关部门操作。
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告:公司发现某个生产过程出现错误,批号为7204081A试纸条上的葡萄糖试纸垫被错误地放到蛋白质试纸垫的位置,这会导致假性结果。公司主动召回相关产品,召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136460.html
诺保科商贸(上海)有限公司对种植牙系列产品主动召回
诺保科商贸(上海)有限公司报告:公司发现中文标签上的有效期限有打印错误,中英文标签上的日期不匹配,但日期均在产品有效期内,尚不对患者构成风险。公司主动召回相关产品,召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136462.html
雷度米特医疗设备(上海)有限公司对血气、血氧、电解质和代谢物分析仪主动召回
雷度米特医疗设备(上海)有限公司报告:公司发现设备的电池模块存在一项潜在的质量隐患,当设备对电量下降过快的内置电池持续充电时会导致电池模块过热。公司主动召回相关产品。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136460.html
强生(上海)医疗器材有限公司对纵向胸廓成形人工钛肋系统主动召回
强生(上海)医疗器材有限公司报告:原厂发现受影响产品的延长结构最后孔存在缺陷,可能导致断裂,造成患者伤害,中国尚未收到相关的投诉和不良事件的报告。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136463.html
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对影像归档及传输系统主动召回
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告:公司发现当系统参数“Map Route”设为大于1 的值时,可能导致检查中非全部图像都经过处理,从而缺失一幅或多幅图像。公司主动召回相关产品,召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136464.html
罗氏诊断产品(上海)有限公司对巨细胞病毒Ig M抗体检测试剂盒主动召回
罗氏诊断产品(上海)有限公司报告:公司发现涉及批号产品与某些批次的通用稀释液配合使用时可能会出现检测信号减弱,从而导致检测结果出现低值或假阴性。公司决定召回相关产品,本次召回级别为II级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0861/136461.html
2004年6月25日，惠普公司宣布在全球范围内召回90万台笔记本电脑的内存并予以更换。同年11月1日，在国内笔记本市场沉默已久的东芝也发布一则通知，称其九款笔记本电脑的内存可能导致电脑发生故障，并对此提供免费更换，引发媒体高度关注。自此，产品召回制度开始进入我国公众视野。随着全球经济一体化的迅速发展，缺陷产品召回制度已是一个国际通行的商业惯例。世界上许多国家，尤其是美国、澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、韩国等发达国家都纷纷建立了产品召回制度。
产品缺陷≠产品瑕疵
产品召回制度针对的是产品缺陷，而非产品瑕疵。两者区别表现为：（一）缺陷以产品存在危险为前提条件，瑕疵则因产品质量不合法定或约定标准而产生。（二）瑕疵产品因不一定具有对人身财产安全的危险，因而可能不存在产品缺陷；而缺陷产品也可能无瑕疵，属于合格产品。产品缺陷意味着产品存在危险性，即产品缺乏通常所应具备的安全性，可能对身体、生命及财产造成主动性的侵害。
产品召回制度中的所谓“缺陷产品”，是指企业在产品设计上出现失误或在生产线某环节出现问题，导致大批量危及人身安全及财产安全的缺陷产品出现，而且这些产品已流入市场。很显然，缺陷产品召回制度虽然在字面上使用了“缺陷”一词，但此处的“缺陷”有其特定的含义，它既涉及已经发生危险的产品——现实的缺陷，也包括同一批次、同一类型中还没有发生危险的产品——潜在的缺陷。
变事后救济为事先预防
就产品召回制度中的缺陷产品来讲，召回强调的是同一批次、同一类型的产品普遍存在的具有同一性的危及人身、财产安全的不合理危险，具有规模性，它针对的是某一品牌、某一批次同期生产的大批量的产品，而非个别产品。对于这种带有普遍性的、大规模的缺陷产品危害，传统产品责任法个别调整的处理办法显得无能为力。
传统上，对产品责任的研究主要限于《产品责任法》。据此，承担因如果缺陷产品造成损害，产品生产者必须负责赔偿，即严格责任。这在美国本土，意大利、希腊、英国、德国等欧盟成员国内已产生了广泛的影响。产品责任案件逐年倍增，产品责任赔偿数额也逐渐增大，滥诉的情况越来越多。较之司法的其他领域，产品责任诉讼中的百万美元赔偿金已经变得非常普遍，法院常常在判决中作出惊人数额的赔偿判决。
在实践中，严格责任出现了一系列的问题：第一，严重挫伤了企业开发、研制新产品的积极性和创造性，使企业不堪重负。如在美国，产品责任赔偿金大致可以分为补偿性赔偿费和惩罚性赔偿费，前者包括经济性损失（医疗费等）和非经济性损失（精神损害赔偿费等），后者是在被告的行为极为严重时适用的一种赔偿项目。上述赔偿金，除经济性损失保持一定数额外，其余均无上限，因而整个赔偿金就有可能无限度地提高。第二，由于对消费者的过分保护，反而造成了部分消费者的权利滥用，滥诉的情况越来越多，在一定程序上导致了司法资源的浪费。这些问题严重背离了产品责任法保护消费者的立法意图。早期这种单纯从私法方面加重企业义务的“扶弱抑强”做法，令企业陷入了承担与其能力不相当的责任的泥潭。
为了降低企业的生产风险，协调企业发展与用户安全之间的矛盾，人们开始寻求变事后救济为事先预防。及时召回存在潜在危险的缺陷产品，成为保护消费者权益、减少企业生产风险的一项重要措施，从而减少经济纠纷和经济违法行为的发生，降低交易的成本和社会财富的消耗。
我国产品召回制度亟待完善
产品召回制度的效能表现在以下几个方面：
产品召回“召回”了安全。在产品召回制度下，生产者发现产品存在缺陷时，即应主动采取召回措施，不采取召回措施的，行政机关也会指令其召回。这样做对于企业来讲，一方面，可以避免为数众多、复杂持久的司法诉讼及高额赔偿；另一方面，对于尚未受到侵害的消费者来讲，可以排除其人身、财产遭受侵害的隐患。
产品召回“召回”了信赖。企业积极主动地召回其缺陷产品，不但不会损害商业信誉，反而会赢得商业信誉，增强消费者对其产品的信赖。因此，召回缺陷产品，短期内可能会影响企业的利益，对企业生产和销售产生一定的波动和影响。但从长远看，却是利大于弊。
产品召回“召回”了良性发展。产品召回有利于维护企业进行生产、销售等所必备的正常市场环境，督促企业不断通过改进技术来提高自己的产品质量，树立和增强品牌意识，使企业走上健康、稳定、良性的发展之路，从而有利于维护社会经济的发展和稳定。
世界上许多国家已经建立了缺陷产品召回法律制度，而我国对产品召回制度的研究及规则制定还相当不完善。我国首次明确规定召回制度是2002年10月通过的《上海市消费者保护条例》。2004年3月由国家质检总局、国家发改委、商务部、海关总署审议通过，并于2004年10月1日起正式实施的《缺陷汽车产品召回管理规定》则是我国缺陷产品召回方面的专门立法，标志着我国产品召回制度的建立，但该《规定》仅仅是一项行政法规，尚未纳入法律体系。相对于西方国家成熟的产品召回法规体系来说，我国的产品召回制度建设还任重道远。
产品召回制度
是指产品的生产商、销售商或进口商在其生产、销售或进口的产品存在危及消费者人身、财产安全的缺陷时，依法将该产品从市场上收回，并免费对其进行修理或更换的制度。
缺陷产品召回的程序是由生产者或政府启动的，召回的方式可分为两种：一种是主动召回，一种是指令召回。在主动召回中，厂商需要承担的责任方式主要是主动对其制造的缺陷产品行免费修理、更换、收回等，当这些方式仍无法解决产品存在的缺陷时，厂商则可以采取退赔的方式来消除缺陷产品给公共安全带来的隐患。
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。
总体流程划分
建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划 质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图：
1.1 准备阶段 :
体系策划 时间：一周左右。
企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。
1.2 体系策划阶段
时间：一个月左右。
本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。
1.3 体系运行阶段
时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。
本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。
1.4 认证审核阶段
时间：半个月左右
本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。
现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标 准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。
各阶段工作重点
2.1 成立贯标小组
贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。
管理者代表的主要作用是 代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由 主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。
2.2 调研
时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。
调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。
调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。
调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。
调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。
2.3 培训
培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训
2.3.1 标准培训
时间：大约需要二到三天。
本次培训是针对 ISO9001标准所做的培训，培训的内容包括ISO9000系列标准的发展历史、质量管理八项原则、ISO9001标准等，目的在于使企业领导者、各级管理人员和广大员工对标准的内容有深入的了解和掌握，并在此基础之上灵活运用，结合企业实际建立质量管理体系，实施并改进之，充分发挥其作用。
培训前，企业应制定培训计划，确定培训时间、地点、参加人等内容。基于培训的目的，参与人员至少包括中层以上领导（最高管理者必须参加），最好是全体员工参加。
2.3.2 文件培训
本次培训是在体系文件发布后，由咨询顾问针对体系文件所做的培训，目的在于让内审员熟悉体系文件的内容，知道自己在体系中有哪些具体工作，指导内审员如何按照这些文件去做，需要形成哪些记录，以及在实施过程中应注意的问题。然后通过内审员对所在部门人员进行必要的培训，使有关人员都清楚体系文件的要求，使体系文件落到实处。此类培训可由企业根据需要，选择适当的时间和地点进行。
2.3.3 内审及管理评审培训
本次培训一般是在体系文件发布运行一个半月左右时间进行，是针对内审员进行的培训。通过培训，内审员应掌握内部审核的技巧和方法，能够发现体系运行中存在的问题，以及针对问题如何处理。
内审员对质量管理体系的作用是至关重要的，其主要职责是对质量管理体系的运行情况进行检查，以期发现体系所涉及的过程中可能存在的问题，评价体系的执行与策划的符合程度，确定所改进的内容，实现质量管理体系的自我完善功能。
2.4 体系文件编写、修订、发布
时间：一个月左右
ISO9001质量管理体系是系统化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理体系。形成文件不是目的，它是一项增值活动，其价值在于沟通思想、统一行动。
文件编写前需要做必要的准备活动，包括小组成员分工，按分工收集现有的各类管理文件、工艺、标准、法律法规等相关资料。在此基础上，由咨询顾问小组指导编写体系文件。
文件初稿完成后，咨询顾问小组会同公司各部门管理人员一起，对文件内容进行讨论，使文件更具可操作性。修订后的体系文件经公司领导批准后颁布实施，进行体系实际运行阶段。
2.5 内部审核：
时间：体系运行一个半月左右时进行，大约需要二到三天。
内部审核由咨询顾问小组指导内审员实施。通过内部审核，使内审员熟练掌握内审技巧、方法，为公司培养质量管理方面的专业人才；通过内部审核，寻找和发现企业质量管理体系所涉及的过程中可能存在的问题和漏洞，有针对性地采取纠正 /预防措施，使质量管理体系的过程能力得到完善和提高。
2.6 管理评审：
时间：内部审核结束后二十天左右进行。
管理评审通常由总经理主持。其目的在于，依据内审结果报告、各部门工作报告、顾客反馈、过程的业绩、纠正 /预防措施的状况、改进的建议等内容对质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行评价，找出薄弱环节，采取纠正、纠正措施和预防措施，使质量管理体系得以不断完善和改进。
2.7 符合性审核（模拟审核）：
咨询顾问在认证机构审核前将组织一次模拟审核，按照认证机构的审核程序，对企业进行认证前的全面审核，针对审核中出现的问题提出整改意见。通过符合性审核，使企业员工熟悉审核程序，感受审核气氛，避免因紧张而出现的的问题，争取一次性顺利通过现场认证审核。
2.8 认证准备：
此工作包括选择第三方认证机构，拟定迎审计划，做好迎审动员，讲解审核注意事项，确保以最好的精神面貌迎接审核。
2.9 现场审核
按认证审核组制定的计划，积极配合审核组的审核工作，做好后勤安排，配备陪同人员，确保认证审核的顺利进行。
2.10 关闭不符合项
作为质量管理体系方面的专业审核员，审核组成员总会发现体系运行中所存在的问题，提出这些问题对质量管理体系的改进是有帮助的，这也是第三方审核的意义所在。审核组所发现的不符合项，需要企业进行纠正，并根据原因采取必要的纠正措施，防止类似问题的再次发生。在所采取的措施完成后，企业需要向审核组提供相关证据，证明措施的合理性和完成情况，以此表明不符合项得到关闭。审核组只有在不符合项关闭后，才能向认证中心递交审核材料。
2.11 获取证书
审核组的审核结果经认证中心的技术专家委员会审议通过后，认证中心将向企业颁发证书，证明企业的质量管理体系得到了建立、实施和改进。
以上是建立质量管理体系所需的阶段和重点过程，这些阶段和过程的制定是遵循管理学上的 PDCA原理制定的，非常科学。它能够由浅入深、循序渐进地将ISO900管理思想和理论灌输到企业实际的质量管理工作当中，深入到每个人的思想当中。相对于建立有效的质量管理体系来说，每一个阶段和过程都是必不可少的，每一个阶段和过程都是一个台阶。如果每个台阶都有所悟、有所体会，一个台阶一个台阶地往上走，最终会有一种豁然开朗的感觉。企业如果能够本着脚踏实地的态度，扎扎实实地按照每一个过程的要求去做，所获得的收益将是不可估量的。相反，如果只是轻描淡写地、走过场一样地去做，为追求速度甚至省略一些阶段或步骤，效果一定会大打折扣，严重者会产生负面影响。
无论诗意的田园生活多么让人向往，工业化生产已经是当今世界的主要生产方式。但机器并不是不出问题，生产工艺也是由人设计并控制的。当生产出现问题时，制造出来的有缺陷产品就会给消费者带来伤害。从法理上来说，这意味着企业没有尽到合理注意的义务，在英美的侵权法上就是疏忽（negligence），这就为受到伤害的消费者提出巨额的惩罚性赔偿打下了法律基础。
企业进行召回当然花费不菲，在从流通环节把产品收回、为终端的消费者重新更换产品部件、赔付使用造成的伤害，可是和消费者集体诉讼可能带来的巨额惩罚赔偿、对企业品牌带来的伤害相比，企业主动召回，所承担的成本是最小的。进行召回恰恰是企业在两权相害取其轻进行的理性选择。
在中国最先开始进行召回的是汽车制造企业，一路走来磕磕碰碰，但消费者和生产企业都开始接受召回制度，认为是对企业生产的一种有力监督和缺陷弥补。根据一家在线汽车爱好者社区“爱卡汽车网”上的读者调查，汽车消费者已经不再认为召回企业的产品是不可信任或召回产品次于行业标准，相反大家都希望企业能更公开积极地进行召回，解决缺陷产品带给大家的安全隐患问题。
中国食品行业召回制度的建立晚于汽车行业，但由于近来食品安全已经成为全民皆兵的话题，食品行业企业召回起来，不免小心谨慎，犹如踩雷一般。进行召回时，也总是将召回视为对自身的有罪认定，要么就语焉不详，对召回原因拒绝透露，要么操作起来遮遮掩掩，犹抱琵琶半遮面。这样就导致了召回往往虎头蛇尾，最后不了了之。企业在进行召回以后，可以用两个数据——召回完成率和客户满意度，来衡量召回成功与否。国外相关数据显示，大多数召回事件中的召回完成率都很低，如美国消费者产品安全委员会称召回完成率通常为2％～50％。企业理应为这些购买缺陷产品的消费者提供细致周到的服务，否则将会对企业的品牌造成更大的伤害。
由于中国长期以来对生产企业在政策上和法律制度上的倾斜保护，导致生产企业在召回时更多是迫于舆论的压力，而非在一个健全的法制环境下的理性选择。这就解释了为什么会出现这样的情况：光明既然都已经召回了问题牛奶，顾客在交回缺陷产品时，却又遇到说不是该批次的，拒绝召回。这要么说明公示工作做得不到位，要么光明的工作人员对召回还是心存抵触。无论哪点，都会损伤召回工作的公信力，降低消费者满意度。
召回公司:巴德外周血管部 (Bard Peripheral Vascular Inc.)
召回等级:一级
召回日期:2013年9月30日
召回原因:此番召回所涉及的Life Stent单支血管支架在使用过程中可能出现无法按照使用方法进行正确操作的问题, 从而导致该产品无法使用、不能完全投入使用、难以使用等情况的发生。由此将对患者健康造成较为严重的不良后果, 如出血并发症、截肢、心脏病发作 (心肌梗塞) 、中风、需要血管外科手术, 乃至死亡。
2. H&H紧急环甲膜切开术套装
召回公司:H&H医疗公司 (前身为H&H联合公司)
召回等级:一级
召回日期:2013年8月27日
召回原因:气管内导管中套囊的张力在使用过程中会逐渐变弱, 不再膨胀, 由此将导致产品无法达到预期效果。套囊所存在的此种缺陷由多种原因所致, 如:封装密度减小, 使用伽马射线灭菌时超出正常剂量值, 用以在气管内导管尾部对套囊起保护作用的硅胶保护套在运输途中出现滑动。该产品可能对患者健康造成诸如呼吸效率降低的严重不良后果, 从而引发呼吸停止, 乃至死亡。
3. 所有型号的AVEA呼吸机
召回公司:康尔福盛公司 (Care Fusion 211, Inc.)
召回等级:一级
召回日期:2013年9月5日
召回原因:此次召回涉及专为体重<2500 g的婴儿使用的AVEA呼吸机, 针对成人及儿科患者的产品不在召回范围内。当问题产品与新生儿用Y型热线式流量传感器 (康尔福盛公司对此配件的编号为16465) 相连接时, 会报告出低于真实情况的潮气量。换言之, 患者所接受的潮气量高于预期值;此时, 周围空气的压力变化, 如超出海平面5000英尺以上的大气压强, 将引发该设备出现故障, 由此会对患者健康产生包括死亡在内的严重不良后果。
4. Engström呼吸机及Aespire View、Aisys、Avance等系列麻醉机
召回公司:通用电气健康护理部 (GE Healthcare)
召回等级:一级
召回日期:2013年8月28日
召回原因:Engström呼吸机及Aespire View, Aisys, and Avance等系列麻醉机因其屏幕按键无反应而存在安全隐患。此产品缺陷系生产问题, 具体表现为键盘的左键、右键及底部按键不是每次都能检测出用户的触压, 用户因而无法使用选项列表中的某些功能, 最终可能导致治疗被延迟, 给患者健康带来包括死亡在内的严重不良后果。
5. 德尔格医用Fabius系列麻醉机
召回公司:德尔格医疗公司 (Draeger Medical, Inc.)
召回等级:一级
召回日期:2013年8月14日
召回原因:在某些设备中, 电气元件与其外壳间的间距超出了所规定的最小值。在此情况下, 旁路电流通过设备内部时将可能导致该设备的自动通风功能无法正常运转。此故障会对患者健康带来严重的不良后果, 如受伤或死亡。
6. Codman&Shurtleff Med Stream程序可控输入泵以及填充套装
召回公司:Codman&Shurtleff公司
召回等级:一级
召回日期:2013年8月13日
召回原因:输入泵贮存器中的空气可能会以高于预期的剂量释放药物, 从而导致患者过量服药。由此将对患者健康产生较为严重的不良后果, 如低血压、心动过缓、失去意识, 乃至死亡。
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大伙儿正式参加工作后，公司会为其买五险一金。医疗保险是五险其中的一种。今天乔布简历小编和大伙儿聊聊医疗保险方面的问题。大伙儿可以在这里了解一下医疗保险报销流程，还有医疗保险怎么报销？
关键词：医疗保险报销流程，医疗保险怎么报销
职工基本医疗保险，是平常所说的“五险”的一种，作用是为了减轻职工由于疾病或者其他身体伤害造成的经济损失和负担，保障职工生活水平不会因为花钱治病而降低过多，是现代社会保险制度的一种。而医保制度如果细分，有城镇居民医保、职工医保和新农合医保三种。今天我主要讲讲职工医保的报销流程和需要什么材料，住院医保怎么报销流程。
现在报销流程和报销手续大大简化了，患者可以直接在医院现场结算，出院时现场报销。首先，办理住院手续的时候：有医保的患者，要出示身份证、医保证、然后办理住院手续，登记住院。这样才能保证在医院的部分开销纳入医保报销范围。然后如果想要出院，这时候需要：1.主治医师开具诊断证明书，去门诊收费处盖章生效；2.住院通知单，住院押金条收据；3.身份证、医保卡。拿着上述手续和材料，去办理住院手续的窗口办理出院并且报销就可以了。办理完成，工作人员会给你出院通知单，包含各种开销明细，报销范围、报销金额等等内容。
还有一点提醒大家一下，不同地区的具体医保报销方式报销步骤可能有差异，请详细咨询当地的医保中心或者医院。对于农村合作医疗保险报销、城镇居民医保报销，报销比例一般低于职工医保，而且报销一般要等待一段时间才能报销到账。最后小编希望童鞋们平平安安的！！
医疗保险报销流程_医疗保险怎么报销
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