检测实验室内审员培训
培训内容 第一篇 概述
第一章 实验室资质认定的起源和发展 1.计量认证与审查认可（验收）的起源 2.计量认证与审查认可的发展 3.计量认证与审查认可的改革
第二章 实验室资质认定的法律规定及法律效力 1.计量认证的法律规定 2.审查认可（验收）的法律规定 第二篇 实验室资质认定评审准则 条文解释
案例题、案例分析
第一篇 概述
一、实验室资质认定、实验室认可的标准和准则
1.GB/T 27025-2008 idt ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求 2.CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准则 3.GJB 2725B-2008 测试实验室和校准实验室通用要求 4.国认实函（2006）141号 实验室资质认定评审准则
二、实验室资质认定的起源和发展
1.国家质检总局于2006年2月21日，发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)。
规定：提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构必须通过资质认定。
2.国家认监委制定《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号),自2007年1月1日起实施。
新评审准则出台，原《计量认证/审查认可(验收)评审准则》作废。3.资质认定包括计量认证和审查认可二种形式。三.计量认证 1.计量认证
计量认证是依据《计量法》第二十二条规定:“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以 上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。在《中华人民共和国计量法实施细 则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制 考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。2.计量认证的法律效力
根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评 价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。
3.计量认证标志CMA：CMA是China Metrology Accreditation 中国计量认证的缩写。取得计量认证合格证书 的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测(检测、测试)证书及报告上使用CMA标志。4.计量认证的的意义和作用
检测机构为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于 以下方面： 1)政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策； 2)科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品； 3)生产者利用检测数据来决定其生产活动； 4)消费者利用检测结果来保护自己的利益； 5)流通领域利用检测数据决定其购销活动。5.计量认证分级：
计量认证分为两级：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级质量技 术监督局负责组织实施, 具体工作由省局认证监管处管理与实施。不论是国家级还是省级认证，实施的效力是完 全一样的，对通过认证的检测机构资格在全国均同样有法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。6.计量认证评审准则
2001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》，同年12月1日起开始实施，同时废止 原《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》JJG1021-90。目前，计量认证所遵循的评价体系基本上与国外类 同，其基本内容与ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求一致，同时，补充了我国计量法制管 理规定的内容。
7.实验室资质认定(计量认证)与实验室认可的区别: 实验室资质认定(计量认证)是法制计量管理的工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服 务市场的强制性制度，具有计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。
实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室认可的检测机构，证 明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的要求。8.实验室资质认定的发展及社会作用
目前我国的实验室资质认定的检测机构覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业。四.审查认可（验收）
1.八十年代中期，在全国设立各类国家产品质量监督检验中心，监督产品质量。同时，各部门、各省、市也相继设立各类产品质量监督检验中心（所），对生产和流通领域的产品进行质量监督检验。
2.原国家经委标准局于1986年颁布《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》，1990年发布了三个细则（中心、所、站），开展对各级检验机构进行审查认可（验收）工作。3.审查认可（验收）标志CAL CAL是China Accreditation，中国审查认可（验收）的缩写。取得审查认可（验收）合格证书的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测(检测、测试)证书及报告上使用CAL标志。
4.对非技术监督局系统的质检机构的授权称为审查认可；对技术监督局系统的质检机构的考核称为验收。五.合格评定与计量认证、审查认可（验收）和实验室认可
1.世贸组织（WTO）在七十年代末，正式签署“贸易技术壁垒协议”(TBT协议)，该协议规定了技术法规、标准和认证制度。1994年，将认证制度更改为“合格评定制度”。2.认证：产品认证、计量认证、管理体系认证等；
认可：检测、校准实验室认可、审核机构认可、认证机构认可、审核员资格和培训机构认可。六.实验室认可的发展
1.八十年代中期到九十年代初，认证活动是以产品认证和计量认证为主，后期才开始实行体系认证和实验室认可 2.从1994年，国家标准化组织提出建议，要求建立认证制度，开展产品认证、质量管理体系认证和质检机构、计量技术机构的计量认证和审查认可。3.从1998年，开始对质检机构、计量技术机构和企业的实验室进行检测、校准实验室认可。
第二篇 评审准则条文解释
一、总则
1.国家认监委依据国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志。制定新的评审准则，国认实函（2006）141号《实验室资质认定评审准则》。
2.《实验室资质认定评审准则》遵循和吸纳国际标准ISO/IEC 17025的主要内容，同时，又兼顾我们国家对检测实验室强制管理的要求。
3.国家认监委和各省、自治区、直辖市质量技术监督局对实验室进行资质认定，资质认定包括计量认证和审查认可。
4.对已取得国家认监委认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。5.新评审准则自2007年1月1日起开始实施，各计量认证和审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。
二、参考文件 1.GB/T 15481-2000 《检测和校准实验室能力的通用要求》 2.ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 3.《实验室和检查机构资质认定管理办法》
4.《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》 三.术语和定义
使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 中给出的相关术语和定义。
1.计量:实现单位统一、量值准确可靠的活动。2.测量:以确定量值为目的的一组操作。
3.计量器具:单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
例: 游标卡尺、千分尺、压力表、秒表、万用表、电子秤、温控仪、测长仪、色谱仪
4.测量设备:为实施测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和(或)辅助设备或它们的组合。
例: 测量软件（自检软件、测试软件、校准软件、自动校准软件）、标准物质（标准气体、标准样品）5.计量检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记或出具检定证书。(1)按检定性质分类：强制检定和非强制检定。(2)强检范围：社会公用计量标准；
企业最高计量标准；
用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面列入国家强检目录的计量器具。
目前国家公布：61类，118种仪器仪表。
(3)按检定目的分类：首次检定、周期检定、抽样检定。
6.校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由参考标准所复现的量值之间关系的一组操作。(1)校准是非强制性的，是企业自主行为；(2)校准是市场行为，自愿寻求溯源；
(3)校准数据给出被测量的示值，也可给出示值的修正值;(4)校准结果要给出测量不确定度；(5)国际上一些通用做法，对测量仪器校准后，给出校准结果，不判定合格与否，不给出校准的有效期。判定仪器是否合格由使用者自己判定。●案例分析
某企业生产线上关键质量控制点有一台温度巡检仪，测量范围：0~200℃ 允许误差：±1℃
某计量机构对仪器进行了测量，其测量结果如下：
标称值： 0 50 100 130 150 180 200 实测值： 0 50 101 131.5 152 181 200 示值误差： 0 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 0 检定判定：有二点超差，判定不合格出检定结果通知书。校准判定： 1.限用，在130 ~150℃这二点范围内限用。
2.企业用在其它准确度要求不高的地方使用，将允许误差放宽到±2℃，则视为“合格”。检定、校准、检测的比较
内 容 检 定 校 准 检 测
符合法定要求 预期使用要求
依 据 国家计量检定规程 国家校准规范、技术合同 国家标准、企业标准、技术合同 参照国家计量检定规程
证 书 1.合格：检定证书 校准证书、测试报告 检测报告、测试报告 2.不合格：通知书
形 式 计量建标考核 计量建标考核
法定计量机构考核 第三方实验室要通过认可 第三方实验室要通过认可、资质认定 7.比对：在规定条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量标准或工作测量器具之间的量值进行的比较。
●案例：某企业购买了五台仪器，为了节省检定费用，将其中二台仪器送计量机构检定，回来后，在这二台仪器当中选一台认为“非常准”的仪器，再用这台仪器去“校准”另外没有送检的三台仪器，并认为是“自校”。●比对方法常常用于实验室间的比对；日常测量监控；无法溯源的仪器；测量过程控制等。第二篇 评审准则目录
4.管理要求(共11个条款)5.技术要求(共8个条款)4.1 组织 5.1 人员
4.2 管理体系 5.2 设施和环境条件 4.3 文件控制 5.3 检测和校准方法 4.4 检测和/或校准分包 5.4 设备和标准物质 4.5 服务和供应品的采购 5.5 量值溯源 4.6 合同评审 5.6 抽样和样品处置 4.7 申诉和投诉 5.7 结果质量控制 4.8 纠正措施、预防措施及改进 5.8 结果报告 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 目 的 评定计量器具是否 确定计量器具是否满足 评价被测对象的特性
对 象 强检计量器具 非强检计量器具 产品、材料、设备、工艺、环境 4 管理要求
4.1 组织（有12个小条款）P11 理解要点：
4.1.1 独立法人或经法人授权、独立承担第三方公正检验、独立开展业务工作，有独立的账目和核算； 4.1.2 具备固定工作场所，独立使用仪器设备； 4.1.3 实验室管理体系覆盖所有场所的工作； 4.1.4 从事检测、校准专业的技术人员和管理人员；
4.1.5 实验室及人员不得参与有损检测、校准的诚信度活动，不得参与和竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装等活动；实验室应有措施确保人员不受任何内外部的压力和影响，防止商业贿赂；
4.1.6 保护国家、商业和技术秘密；
4.1.7 明确实验室的组织和管理结构，各之间关系；
4.1.8 各类人员的任命文件，最高管理者和技术负责人变更需报发证机关或授权部门确认； 4.1.9 规定人员职责、权利和相互关系，必要时，指定关键管理人员的代理人； 4.1.10 对检测、校准的关键环节进行监督；
4.1.11 技术管理者全面负责技术工作，并指定一名质量主管赋予管理体系有效运行的职责和权利； 4.1.12 执行政府下达的指令性检验任务，编制计划并保质保量按时完成（授权实验室）。4.2 管理体系 P16
一、理解要点：
1.按照本准则建立和保持能够保证公正性、独立性，并与检测、校准活动相适应的实验室管理体系； 2.管理体系形成体系文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺； 3.管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录、报告； 4.管理体系文件的理解和实施。二.文件各层次的关系
1.质量手册是体系文件的“浓缩本”，是纲领性文件； 2.各层次文件的构成
机构较大可设定的层次:(A)、(B)、(C)、(D)机构中等可设定的层次:(A)、(B+C)、(D)机构较小可设定的层次:(A+B)、(C+D)(A+B+C)、(D)3.手册与程序文件编写要一致。4.3 文件控制 P18 理解要点：
1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件（内部制定的文件和来自外部的文件）； ——实验室根据管理和运行的需要，编制各类文件 ——文件发布前经过审核、批准和使用 ——建立文件总目录、文件编号 ——文件发放、保管 2.文件控制要求
工作场所可得到文件的是批准、最新版本 定期审核和必要修订 撤回失效或作废文件
保留的作废文件做适当标记
3.文件唯一性标识
发布日期
修订标识（编号与识别）页号、总页数或文件结尾标记 批准人 更改的审批 更改的标注 手写更改
计算机系统内的文件更改 4.文件更改、修订要求
4.4 检测/或校准分包 P19 理解要点：
1.分包给有能力的实验室，符合本准则要求，获得实验室资质认定；
2.分包比例的控制，分包项目限定仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目； 3.保存所有分包方的资料和能力，必要时，对分包方进行第二方审核，验证其能力； 4.将分包项目书面通知客户，得到同意才可分包； 5.分包项目不能计算在本实验室的技术能力内。4.5 服务和供应品的采购 P20 理解要点：
1.实验室应对制定服务和供应品的采购程序，选择合格的计量检定/校准机构和仪器设备、消耗性材料的供应方，以及购买、验收、存储和不合格品的处理规定；
2.实验室对外来检定/校准服务机构和供应商的质保能力进行评价，建立合格的服务机构和供应商名单； 3.外购物品（仪器设备、材料）的检定/校准、验收，合格后才能投入使用； 4.建立合格的外来服务和供应商评价记录、档案。4.6 合同评审 P21 理解要点：
1.实验室分析、整理客户的委托书、标书和合同中的需求，在开始工作前得到解决； 2.应有编制、评审客户要求、标书和合同的程序文件，保存评审记录； 3.合同评审的检测/校准项目应在资质认定的能力范围内；
4.客户常规要求评审可以简化，经有关人员确认，对偏离标准或有关规定需要进行评审。4.7 申诉和投诉 P21 理解要点：
1.实验室应建立、完善客户申诉和投诉处理机制，能快速反应，在24小时内给客户回复，对投诉及时处理； 2.实验室应主动征求客户意见，了解客户抱怨，不断改进工作；
3.实验室编制申诉和投诉处理程序，各环节要求：受理、界定、调查分析、处理、反馈或说明、改进； 4.保存客户申诉和投诉的调查、处理记录，采取纠正措施的记录。4.8 纠正措施、预防措施及改进 P22 理解要点： 1.不符合：是指管理或技术活动不符合体系文件、规范、标准和准则的要求； 2.纠正措施：对不符合工作采取纠正，然后在实施措施，防止问题再发生；
3.预防措施：对潜在的不符合，通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，采取预防性措施，加以消除； 4.实验室应建立不符合工作、纠正措施、预防措施及改进程序； 5.对不符合工作的确认，对不符合工作采取纠正措施，防止问题再发生； 6.分析确定潜在不符合的原因，制定和实施预防措施；
7.实验室通过实施质量方针、目标进行改进；实验室通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施，以及管理评审等持续改进管理体系。4.9 记录 P23 理解要点：
1.实验室建立并保持质量体系的记录管理程序;2.实验室记录的分类：管理记录和技术记录；
3.实验室记录规范填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理； 4.记录要有编号，方便查找；
5.在适当条件下保存和保存期限，一般性记录保存1～3年，特殊记录应长期保存； 6.保证安全和保密。● 记录填写要求：
(1)数据清晰书写规范，信息齐全；
(2)记录用蓝黑墨水笔或签字笔填写，不准用铅笔和圆珠笔填写；
(3)数据划改要求：不准用涂改液（带），不准涂划，只能划改，在错误数据上用斜线划改，在上方写出
正确的数据，然后，修改人签名，不准只写姓；(4)所有工作应当时予以记录，不准编造、伪造数据。(5)电子储存的记录应采取有效保护和备份，防止丢失改动；(6)采用正确的法定计量单位。● 技术记录的控制(1)包含足够的信息;(2)包括有关人员的标识，记录有填写人和核验人签名，证书和报告要有签发人签名；(3)可识别为属于某项具体任务;4.14 内部审核 P25 理解要点：
1.内部审核要求有内部审核管理程序和审核计划，定期组织内部审核，以证实实验室运作符合质量体系和本
准则的要求。
2.每内部审核活动覆盖管理体系所有要素和活动，内部审核一般一年（12个月内）不少于一次。
3.质量主管负责组织和实施内部审核工作，参加内部审核工作的人员，需经过培训具备内审员资格的人员，才能 进行审核。只要条件允许，内审人员应独立于被审核的工作。●内部审核 一.审核的术语和定义
1.审核定义: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足商定的准则所进行的系统的、独立的并形
成文件的过程。
2.准则: 确定为依据的一组方针、程序或要求。3.客观证据: 支持事物存在或真实性的资料(数据)。客观证据可以通过观察、测量、试验或其它手段获得。4.不符合: 未满足要求。5.审核发现: 审核的结果。
6.审核结论: 审核组考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果。二.审核的阶段和顺序 1.审核的阶段: 外部审核有三个阶段: 文件审核、现场审核、审核结果的审核。
内部审核有二个阶段: 文件审核、现场审核 2.审核的顺序：
外部审核按文件审核--现场审核--审核结果;内部审核按文件审核、现场审核重复进行。三.审核的分类
1.第一方审核––内部审核
●由实验室质量主管组织具有内审员资格的人员, 对管理体系进行定期审核。2.第二方审核––外部审核
●由外部的第二方或合同方，组织具有评审员资格或内审员资格的人员, 对管理体系进行审核。3.第三方审核––外部审核
●由外部的行政管理部门，组织具有评审员资格的人员, 对管理体系进行审核。四.审核的依据 1.《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》;2.《实验室和检查机构资质认定管理办法》;3.《实验室资质认定评审准则》;4.实验室管理手册、程序文件和作业指导书。五.开展内部审核的步骤： P138 1.内部审核的策划与准备； 2.内部审核的实施； 3.跟踪与验证审核结果;4.编制内部审核报告;5.内部审核与记录归档。
●准备工作：
1.评审准则、审核计划； 2.质量手册和程序文件； 3.现场审核检查记录表； 4.不符合报告书； 5.内部审核结果表。六.内部审核首次会议 1.明确审核目的、范围;2.明确审核组成员与分工;3.简要介绍审核采取的方法和程序;4.确认末次会议和审核时间安排;5.澄清审核计划中不明确的内容； 6.会议签到。七.审核实施注意事项
1.审核组长控制审核全过程、审核进度、审核结果； 2.选择抽样要有代表性； 3.依靠检查表 4.寻找客观证据
5.发现不符合项应增加调查研究的深度 6.与受审核方确认事实 7.始终保持客观、公正和有礼貌 8.做好审核记录 八.符合和不符合的评定
●严重不合格项：指管理体系出现严重遗漏或体系文件执行中出现系统性或区域性的失控、失效。如管理体系及体系文件与法律法规、《评审准则》等要求严重不符，要素或关键程序没有得到有效贯彻，造成系统性或区域性的失控、失效或者有造成严重后果的可能。
●不合格项(也称轻微或次要不合格项)：指个别的、孤立的、偶发的、整改容易的，且对检测工作质量不会产生严重不良后果的问题。
●观察项(也称缺陷项)：指存在问题，但证据不足或尚不构成不合格，发展下去将成为不合格项，因此需提醒注意的事项。●不符合报告书的内容(1)受审核部门及负责人姓名(2)审核员姓名及审核组长姓名(3)审核依据(4)不符合事实的描述(5)不符合类型
(6)采取纠正措施及完成日期(7)纠正措施完成情况和验证 九.汇总分析审核结果
1.在召开末次会议前, 组织召开一次审核组成员会议, 对审核出来的问题进行评定, 确定不符合项及存在问题。
2.对审核结果汇总分析, 对受审部门的实验室管理工作做总体评价，不符合项的问题点。3.与受审部门领导或主管交流, 通报存在的问题和不符合项数量。十.首次会议宣布审核结果
1.末次会议应由审核组长主持，参加者签到；
2.审核组长说明不符合项的数量和分类, 宣读不符合项报告书与存在的问题。3.要求对不符合项进行纠正措施，以及完成时间； 4.实验室最高管理者提出要求或对不符合项整改要求； 5.审核记录保存归档。4.15 管理审评 P26 理解要点： 1.实验室最高管理者按照预定的计划和程序，定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进 行必要的改进
2.管理评审的每年至少组织一次，特殊情况增加次数；
2.管理评审应考虑：政策和程序的适应性、管理和监督人员报告、外审和内审结果、比对和能力验证结果、客户 投诉、改进建议、质量控制、资源和人员培训。4.管理评审结果由此产生的改进措施； 5.管理评审报告和记录。5 技术要求 5.1 人员 P28 理解要点：
1.实验室有适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。确保所有人员的能
力，对人员进行监督；
2.对人员其技能进行资格确认，并持证上岗。特殊岗位的人员的要求按国家相关法律、法规要求执行； ● 首次评审或复评审要求对检测人员进行计量基础知识和专业知识的理论考试。3.制订人员培训和技能的目标、程序和计划； 4.对正在使用培训的人员进行适当监督；
5.实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等档案。
6.实验室的技术主管、授权签字人应具备工程师以上（含工程师）的技术职称，熟悉业务，经过考核合格。参加 上级部门组织的培训，取得证书。
7.依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具备工程师以上（含工程师）的技术职称，熟悉业务，在本专业从事三年以上。5.2 设施和环境条件 P29 理解要点：
1.实验室的检测和校准设施以及环境条件，应满足国家的法律法规、技术规范和产品标准的要求； 2.对可能影响结果的设施和环境条件进行监测、控制制和记录环境条件，非固定场地的环境条件监控； 3.实验室对危及安全的因素和环境的有效控制，有相应的应急处理措施；
4.实验室对有影响环境的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处 理措施；
5.对互相影响的工作区域有效隔离；
6.控制进入/使用影响工作质量和涉及安全的区域和设施，并正确标识；
7.保持良好的内务管理，必要时制定特殊程序，实验室的环境卫生、安全、定置管理要求。
8.环境条件分类：标准工作条件、正常工作条件、极限条件。在修建实验室(计量室、检测室、测试室、检验室)基础设施时，设计要求达到标准环境条件或正常工作条件，互不相容的工作区域有效隔离； ●实验室环境条件的要求
1.温度：一般实验室温度控制在20±5℃，要求高的实验室温度控制在20±0.5℃ 2.湿度：一般实验室控制在75%RH以下
3.振动：实验室要远离有振动源的地方，要有防振措施，振动幅度小于4μm 4.防尘：实验室要有防尘措施，灰尘应小于0.25mg/㎡ 5.照明：实验室照明灯照度在200～300 lx 6.电磁干扰：应避免外磁场干扰，屏蔽间抗干扰的衰减能力应达到40～80dB 7.电源：交流220V±2% 50Hz±1%, 直流电压±1%，有符合要求的接地。5.3 检测和校准方法及方法确认 P32 理解要点：
1.实验室应按照相关的技术规范或标准，使用适合的方法和程序实施检测/校准；
方法选择：
国际、区域性或国家标准方法
知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过确认的方法
如果缺少指导书可能影响检测、校准结果，应制定相应的作业指导书；
2.正确选择和使用的新方法，方法发生变化应重新确认。确保使用的方法是最新有效的版本； 3.与实验室工作有关的标准、手册、指导书应现行有效，便于员工使用； 4.需要时，可以采用国际标准，但仅限定委托方的委托检测；
5.实验室自行制定的非标准方法，经过确认，可以作为资质认定项目，仅限定委托方的委托检测；
6.检测或校准方法的偏离须经过有关部门验证，或经有关主管部门批准后，被客户接受和认可，并将该方法偏离 进行文件规定；
7.实验室应有适当的计算和数据转换处理规定。当采用计算机或自动设备对检测和校准数据进行采集、处理、记 录、报告、存储或检索时，应有数据保护程序。5.4 设备和标准物质 P36 理解要点：
1.实验室配备所需全部抽样、检测和校准的测量设备(包括测量软件和标准物质)，仪器设备在使用前，经过检定或校准，并进行维护保养； ●购买有合格证的标准物质。
2.仪器设备出现异常和不合格时应立即停止使用，加贴停用标识。如有可能进行隔离，然后进行修理。修复后经过检定或校准合格后，才能重新投入使用。并且要对以往的检测结果进行追溯。
3.实验室需要长期使用租用、借用和使用客户的仪器设备，仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设备，应 符合本准则，租用、借用手续；
4.检测设备由经过授权的人员操作，有关使用和维护的资料方便人员取用； 5.实验室应建立仪器设备和测量软件档案，也有称设备履历卡；
6.所有仪器设备（包括标准物质及其测量软件）应有明显的唯一性标识，表明其状态； 7.脱离实验室直接控制的设备在返回后，在使用前进行功能和校准状态检查； 8.按规定程序对仪器设备进行期间核查，以保持仪器校准状态的可信度； 9.在校准产生的修正因子应正确使用和保存；
10.未经过定型的专用设备需要提供相关技术单位的验证证明。11.仪器设备的配备
(1)仪器设备配备计划的批准与实施。
(2)仪器设备的计量性能包括哪些指标？在配置时如何确定是否能满足需要的计量要求？同时，还要考虑
价格、溯源性、售后服务等。
(3)购买国产的仪器设备是否有制造许可证编号？是否有“CMC”标志？
(4)制造、修理许可证管理“CMC”标志，编号规则：如（86）量制粤字第01015678号。12.不合格仪器设备的控制 1.不合格的仪器设备的八种状态:(1)仪器设备已经损坏；(2)仪器设备显示不正常；(3)仪器设备过载或误操作；(4)仪器设备功能出现可疑；(5)超过检定周期或校准周期；(6)有封缄要求的仪器设备封缄被破坏；(7)测量结果不正确或明显的错误；(8)环境条件影响。
●出现不合格仪器设备的处理：
(1)停止使用，隔离存放，作出“停用”标识；(2)确认后，重新进行检定或校准；(3)调试或修理，随后再检定或校准；
(4)仪器设备达不到原有级别可降级使用，要在标识上标明限制使用量程和功能；(5)仪器设备判定不合格报废处理，有审批报废手续。
(6)对不合格仪器设备已往出具的数据进行验证，对产品进行追溯。13.标识管理
(1)标识的种类：不干胶彩标、铜(铝)牌、电刻、油漆;(2)标识的使用状态：
合格证(绿色)：检定或校准/验证合格
准用证(黄色)：仪器存在部分或功能缺陷
停用证(红色)：仪器已经损坏或不合格
(3)标识内容：使用状态、设备编号、检定/校准单位或人员、检定日期/有效期、校准日期/建议再校准日期、限用说明；
(4)标识粘贴仪器设备的位置，牢固耐久、防止油污、损坏。5.5 测量溯源性 P39 理解要点：
1.实验室应确保检测、校准结果能溯源到国家基标准。适用时，绘制量值溯源图； 2.检测结果不能溯源到国家基标准，实验室应提供设备比对、能力验证结果的证据；
3.实验室应制定对检测结果有影响的仪器设备的检定、校准计划，在使用前，对仪器设备进行检定、校准； 4.实验室应有参考标准（也称计量标准）的检定、校准计划，参考标准在调整前后均应校准，参考标准应仅用于 校准；
5.实验室应使用有证的标准物质（也称参考物质），没有有证的标准物质应确保量值的准确性； 6.按照规定程序和计划对参考标准进行期间核查；
7.实验室应有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序，以防止污染和损坏。5.6 抽样和样品处置 P42 理解要点：
1.实验室应有样品的抽取、运输、接收、处置、保护、储存、保留和清理的程序，确保样品的完整性； 2.按照相关技术规范或标准实施样品的抽取、备制、传送、储存和处置。没有相关技术规范或标准，应根据适当 的统计方法制定抽样计划；
3.实验室抽样记录包括：抽样计划、抽样人、环境条件、必要是抽样位置图、其他等效方法； 4.实验室详细记录客户对抽样计划的偏离、增补或删改的要求，并通知有关人员； 5.实验室应记录接收样品的状态，接收样品的异常或偏离的相关内容； 6.实验室应有样品的标识系统，避免混淆；
7.有适当的样品储存设施及安全措施，确保样品不受损坏，并保存样品的流转记录。5.7 结果质量控制 P45 理解要点：
1.实验室应有质量控制程序和计划，以监控检测和校准结果的有效性； ●监控内容和方法：
a)定期使用有证标准物质/次级标准物质;b)参加实验室间比对或能力验证;c)使用相同或不同方法的重复检测/校准;d)对保留样品的再次检测/校准； e)分析样品不同特性结果的相关性。
2.实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据超出预先确定的判断依据时，应采取纠正措施，防止出现 错误的结果。5.8 结果报告 理解要点：
1.实验室按照相关技术依据或标准要求，及时出具检测和校准数据和结果报告，并保证数据和结果的确准、客观、真实，报告应正确使用国家法定计量单位；(1)在下列活动中应当正确使用国家法定计量单位 1.公文、统计报表；
2.生产销售产品，标注产品标识，产品使用说明书； 3.制定标准、规程、技术文件、图纸； 4.出具检定、校准、检测、检验、测量数据； 5.国家规定应使用国家法定计量单位的其他活动。(2)判断下列计量单位是否正确
• • • • • • • • 长度：M、DM、CM、M/M、KM 面积：平方、平米
体积：立方、立升、公升、cc 时间：S、〞、′、H 质量：KG、Kg、T 压力：kgf／c㎡、mmH2O、mmHg、bar 功 ：度、大卡 温度：度、“ °”
2.检测报告和校准证书的基本内容: a)标题；
b)实验室名称和地址（检测/校准地点）； c)报告的标识(编号)和页码编号； d)客户名称和地址； e)所采用的技术依据和标准； f)样品的状态描述和识别； g)样品接收日期和检测/校准日期； h)抽样计划说明； i)检测/校准的结果；
j)检测/校准人员、核验人员和批准人签字，或等效标识； k)必要时，结果仅与被检测/校准样品的有关声明。3.对检测/校准结果进行说明时，还包括下列内容: a)对检测/校准方法的偏离、增加或删减，以及特定检测和校准条件的信息； b)符合（或不符合）要求或规范的声明； c)不确定度的信息；
d)特定方法、客户或客户群体要求的信息。4.对抽样的检测报告，还应包括下列内容: a)抽样日期；
b)实验室名称和地址地点； c)报告的标识(编号)和页码编号； d)客户名称和地址； e)所采用的技术依据和标准； f)样品的状态描述和识别；
5.检测报告中含有分包方的结果，这些结果应在报告中清晰地标明从分包方获得的结果。分包方提供的报告是书面或电子方式报告；
6.用电话、传真和电子/电磁方式传输检测/校准结果时，应符合本准则的要求，防止丢失和缺少数据，并注意
保密;7.对已发出的报告和证书的修改，只能另发文件或数据修改单，声明原报告和证书作废。修改后，发出的新
内部审核的目的和作用
内部审核的定义
内部审核的目的是为了确保质管体系及技术活动规范、有效,并根据情况加以采取纠正或预防措施,以实现质管体系的持续改进。其作用是发现问题,解决问题,有检查,有改进,有监督,实验室的质量体系的运行才能有效运行,其对质量体系的保持和改进起着参谋作用,从而保证食品检测实验室良好运行。
内部审核的原则
内部审核是有步骤、有计划的正规活动,基本原则依据认可委的CL01编制。为了保证内审有效性及效果,应遵循客观、独立、系统和规范这4个核心法则。客观性,即内审证据须客观存在,能够证实事实客观存在,对输出这个证据依据准则条评价,判定其性质。不符合项,它包括审核证据、审核准则和比较评价3个要素,审核需形成文件,形成输出。内审员应遵守职业规范,坚持在审核过程中,对被审核方进行客观评价。审核的系统方法,主要表现在审核的系统性,是在一定范围内实现,在审前制定计划,审中对应条款,审后进行输出,整个过程保证其过程的有效性、一致性以及结论可信度,审核应按计划及事前编制检核表逐条对照进行;过程包括文件审核和现场审核,先审文件,后审现场,前者着重于其符合性、充分性、适宜性和可操作性,后者则着眼于其符合性、充分性、有效性和效率。
如何有效发挥内部审核的作用
保证神品实验室内部审核工作的完整性
先制定内审计划,并且受控。开展内审前,确定审核范围,定好重点方向,并制定现场核查表。审核结果要形成文件,包括审核计划、审核组、审核用工作文件条款等。内部审核计划通常按部门或活动(过程)来编写,检核表应列出被审核方主要活动内容和审核法及条款。通过内审策划,应做到计划落实、责任落实、工作文件落实。审核的方式多种,有查问法(实验工作人)、查阅法查(文件和记录)、现场观察、核对条款和收集输出。内部审核必须达到规范性、可行性、合理性才能构成一次完整的审核。
内部审核工作要保证有效性
内审员需持证上岗,特别是食品检测实验室的内审员更为重要。但并不是有证就有资格担任该机构内审员,但是这又是内部审核工作的先决条件。内部审核员应保持相对独立性、公正性、原则性,需从该食品检测实验室中选取具有一定食品检测工作经验,及管理方面经验的人员,若有外审经验的人更优。需满足学历要求,工作经验要求,管理经验要求,个人精通质量体系条款,25个管理要素,又要熟悉管理状况,并非“一经培训,获得证书”,就是内审员了。其次,内审员应做有责任心,内审员必须有大局意识,增强质量观念,做好“四大员”,即:准备阶段做好策划员,实施阶段做好评审员,收尾阶段做好信息员,验收阶段做好监督员,做好后续的预防措施。
内部审核工作质量的关键
管理者的领导方法和方式是确保内部审核工作质量的关键。内部审核是管理者介入质量管理的一项重要工具,其目的是保持质量体系正常、有效地运行。管理者工作的内容应具有全面性,切实做到以下几点。
(1)熟悉工作内容,把握全局。
(2)提供切实可行的内部审核场所和必备设施。
(3)建立一支素质符合要求、技术过关的内审员队伍,多提供强化内部审核员素质的机会(多培训、多交流),提高内部审核员队伍的整体业务水平。
(4)确保内审报告中输出结论准确,客观、公正,对内部审核过程中查出的输出不符合项,监督其制定纠正措施并监督其预防再次发生该不符合项。
内部审核工作的顺利实施的重要因素
内部审核是食品检测实验室持续的内部管理活动,需得到食品检测实验室最高管理者或者法人的支持。内部审核也是质管体系一种自我管理行为,非被动的应付性活动,是实验室体系运行必需的管理活动,是必须执行的要素。所以内部审核可以看作是一项从体系中,以发现为开启,以解决为目的,而针对质检体系进行的定期自我审查活动。任何一个体系存在问题是正常的,任何一个实体食品检测实验室或某一项活动都不例外,质改是无止的,预防事情的发生是必需的,因此,内部审核是为体系而服务的,是为了持续改进的。
内部审核后续工作的完善
内部审核的基本行为目是评价是否需要采取改进措施,每次内审之后,根据情况,制定计划,进行整改,编制预防措施,做好后续的食品检测实验室监督管理工作。内部审核下一环节工作包括被审核部门(食品检测实验室)自行实施对内部中发现的问题制定纠正措施活动和内审员对整改的跟踪审核及验证。并且涉及后续的预防措施。这些工作都是完善食品检测实验室质管体系运行的重要组成部分。
7月9日至12日，受水利部国际合作与科技司委托，由中国水利水电科学研究院举办的《水利行业实验室资质认定评审准则宣贯培训班》在西安进行，参加培训的学员共152名，分别是来自全国各流域水环境监测中心及分中心、各省水环境监测中心及分中心的管理和检测人员，科研院校、高等院校、设计和施工企业、质检机构等单位从事质量检测的人员等。讲述课程的老师分别是来自水利部国际合作与科技司的刘永峰处长、李聂贵工程师，中国水利水电科学研究院标准化研究中心的邓湘汉主任、水利部长江科学院陈华康原副院长、松辽流域水资源保护局李青山总工、黄河流域水资源保护局副巡视员、南京水科院陶秀珍、省水文局赵杰副局长等8位专家。陕西省水环境监测中心及分中心共9人参加培训学习，其中省中心6人，汉中、宝鸡、延安各1人。
开班仪式上我们首先听取了安徽省水文局汪俊飞局长的讲话，汪局长以非常慷慨激昂的言辞表达了对全国各地远道而来的水环境监测技术人员的热烈欢迎，他从经济发展、旅游、水资源环境三大方面介绍了安徽省的基本情况，让大家对安徽有了一个初步的印象。接下来水利部水文局李怡庭处长简单介绍了本次培训的目的和意义，是为贯彻落实党的十八大关于大力推进生态文明建设的新要求，进一步加强水环境水生态监测工作，提高监测人员业务技术水平。并对参加本次培训的学员提出了几点具体要求：一是重视培训机会，推动实施规范；二是学习中互相交流、互相讨论、互相启发、共同探讨，提高业务技术水平；三是严格遵守培训班纪律，按时上下课，顺利通过考试。
本次培训主要是学习《水环境监测规范》SL219宣贯，包括八个方面内容：一《水环境监测规范》SL219宣贯修订背景、主要内容与特点，二水环境监测站网规划与管理，三地表水监测与地下水监测，四大气降水监测、水生态监测、沉降物监测、自动监测与移动监测，1
五入河排污口调查与监测、应急监测，六实验室质量保证与质量控制，七数据记录、处理与资料整汇编，分别由《水环境监测规范》SL219宣贯各版块的编写作者讲述。第八个方面内容是实验室分析检验技术问题，由中国环境监测总站齐文启博士从仪器设备管理、基本操作、采样、影响数据质量的因素、报告中的问题和如何使数据准确等方面，用实例、提问、数据对比、错误纠正等方法给我们进行了细致详尽的讲解，指出我们在实验室分析操作中经常遇到和疑惑的问题，指导我们如何进行正确操作，并且强调遇到问题要多动脑、多分析，要懂得灵活变通，没有解决不了问题。通过听取各位老师的讲课，使我们对《水环境监测规范》SL219宣贯的内容有了一个全面的学习，丰富了监测人员的理论知识，对实施具体工作起到了指导性作用，同时也对我们监测人员的工作提出了更高更具体更严格的要求，我们也感到了压力，发现需要学习和研究的内容还有很多很多，将要开展而还未开展的工作也即将被提上日程，我们今后的工作任务会更重，这就要求我们必须加强学习规范，努力提高业务技术水平，进而提高工作效率和质量，确保每一个监测数据的完整性和准确性。学习结束，会务组为我们颁发了水利部培训上岗证书。
这次培训把来自全国各省各流域的水环境监测技术人员聚集到了一起，给大家提供了一个互相交流、互相学习和共同探讨的平台。课后交流中，我们主要就自己所做项目中发现的实际问题进行了探讨，如（1）采样时的注意事项，如何取混合样、哪些项目不能取混合样，哪些项目取样不能润洗取样桶、哪些必须润洗两次，涉水采样时要注意的细节，采样员要站在下游、瓶口对准水流方向、不能搅动河底底泥等，(2)操作仪器使用中发现的问题，例如紫外分光光度计UV9600不能预热时间过长，否则测定数据会跳动或者造成死机现象，一般预热十五分钟为宜；原子荧光光度计测砷、汞、铅、硒等，首先药品的质量很重要，药品的质量不好怎么测结果都不好，普遍认为国药集团的药品质量是没问题的，其次是配药一定要精确，标线才能达到三个九，点子多的情况下可以适当取舍一两个点，硒的结果一般比较稳
定，汞的测定过程要避免交叉污染等；（3）质量控制方面，如做现场空白、现场平行、现场加标回收，实验室平行样、加标回收等，可根据要求选择质控样的数目；（4）操作中注意的细节，如固定项目使用的器皿进行贴标固定，固定个人的使用器皿等，能很好地避免污染，更好的控制监测质量；（5）期待使用新仪器，如购买PH测定计，现场取样测定PH；测定石油要使用萃取仪，简化人工萃取过程，减少工作量；现在有很多先进的新仪器，我们只需要做前期准备工作，配药、准备容器等，后期的加药、稀释、测定都是由仪器自动完成，大大减少了工作量，准确性更好。最后大家还互相留了联系方式，加了水环境技术交流总坛qq群，便于今后的交流和探讨工作中遇到的问题，分享好的分析做样方法等，在加深感情的同时，共同提高业务技术水平。
课余时间，我们还和国家环境监测总站齐文启教授进行了交谈，齐教授跟我们分享了一些他宝贵的人生经历和生活经验，我们都非常钦佩他学生时期的聪明才智和现在如此之高的学术建树，但是他说，上学时并不是他有多聪明或者多刻苦，他认为学习环境和氛围更重要，他们家里三个孩子，一个上了清华，一个北大，最后他上了中科大，他认为一个人的周围环境更重要，胜过其他。或许我们没有齐教授曾经那么好的学习环境和氛围，也没有像他现在这样好的工作环境，但是我们每个人都必须努力去营造一个充满激情和热情的学习氛围和工作环境，努力提高自身的理论知识水平和业务技术水平，积极上进、以饱满、热情的态度对待每一份工作，形成一种良性的学习模式和工作劲头，同事之间互相激励、互相催进、共同提高。
去合肥培训的途中，我们顺路经过了安康，参观了安康水环境监测分中心实验室，观看了他们的样品留样室、档案管理、药品管理情况，仪器摆放和使用环境，学习了他们的仪器使用记录、运行维护记录、期间核查记录、鉴定周期记录等，也与他们分享了我们实验室的管理方式和做样方法。培训期间，我们兄弟局成员之间也进行了紧密交流，对于我们刚加入
分析室工作的新成员，他们告诉我们一定要多向其他同事学习，自己多动手做项目，只有自己在做项目的过程中才能熟练掌握操作方法、发现问题、进而学会分析原因、解决问题，保证每一个监测数据的准确性。同时还要学习实验室管理，就是计量认证和内部审核要求的19个要素，只有把这19个要素学会吃透，才能全面熟悉实验室的整个工作流程和管理。
培训回来，刚好是水质科每月两天的学习时间，我们就这次培训的内容进行了总结学习和讨论，并交流了培训心得。接着再学习质量手册、程序文件、作业指导书这“三大宝典”时，脑子更加的清醒，学习效率有了很大的提高。水质科每月两天的学习活动自开展以来，大家一致认为效果很好，学习计划清楚、学习内容有针对性、目的明确，每次学习讨论中都能发现新问题，学到新知识，每个人在学习中都能有所收获并得到提高。通过这样的不断学习，我们将逐渐掌握计量认证和内部审核要求的19个要素，力争做到每个人都能掌握实验室的整个工作流程和管理。
水质科：曹苗苗
评价培训心得
授课时间：2014年10月29日～2014年11月1日 授课教师：XXX（国家级资质认定评审员、中国合格评定国家认可委员会现场评审专家）授课地点：山东 德州
授课内容：《新版测量不确定度评定表示方法及测量结果评价》
GB/T 27025-2008 《检测和校准实验室能力的通用要求》
二〇一四年三月我有幸参加了由北京九州宇标科技发展有限公司举办的实验室资质认定和实验室认可内审员培训班，此次培训总共有全国各地的学员40余人参加了学习。在三天的的培训课程中，由国家级检测/校准实验室认可评审员、国家级资质认定（原计量认证）评审员高钧成老师授课，结合GB/T 27025-2008 《检测和校准实验室能力的通用要求》标准与《实验室资质认定评审准则》讲解，比较实验室认可和实验室资质认定的关系的异同。并着重讲解了实验室质量手册和程序文件的编写、实验室质量管理原则与过程控制方法、实验室内部审核和管理评审、实验室认可/资质认定准备工作、CNAS-CL07：2011《测量不确定度的要求》、测量设备量值溯源及自校准的实施和数据分析处理与统计技术应用等方面知识。
本人在企业、省级检测机构从事实验室质量管理和技术管理工作多年，并多次参加实验室质量体系的建立和实验室评审工作，积累了较丰富的工作经验。结合几年来实验室质量体系工作管理经验，以及实验室资质认定过程中，困扰实验室工作的若干疑难问题。有针对性的、重点的学习实验室评审准则中部分管理条款、技术条款，对于实验室认证认可流程、实验室认证认可原则和实验室认证认可依据着重进行学习。实验室资质认可与资质是两种不同性质的行为，在实际工作中往往有人将两者混淆。实验室资质认证大多是商业行为，实验室认证的机构也很多，其商业性很强；实验室资质认可则是国家级鉴定行为，不存在商业行为，资质认可机构具有唯一性，是中国合格评定国家认可委员会。
此次培训前两天（10月29日～10月30日）老师详细讲解了《检测和校准实验室能力认可准则》的各个要素，对其所包含内容及含义也进行了认真详细的分析和解释，并着重讲解了实验室内部审核和管理评审的依据、目的、原则、计划、组织、实施步骤、审核方法和技巧及各人员的职责等内容。使我对质量体系内部审核有了更深层次的认识，对我们今后加强内部质量管理工作上大有裨益。
实验室内部审核简称“内审”，是一种内部评价活动，这种评价是通过内审员的审核工作完成的。实验室的内审员，其发挥的作用及审核能力与素质如何，直接影响一个实验室内部管理体系审核的效果。实验室的内审员，除肩负内审任务外，往往还是本实验室管理体系建设的骨干。实验室的内审员，不仅要对管理体系的运行进行检查、判定，还要对本实验室管理体系建立和实施起着重要的支持和推动作用。
此次培训后两天（10月31日～11月01日）通过对实验室认定/认可对测量不确定度评定要求的学习，了解检测实验室必须要有评定测量不确定度的技术能力，且应制测不确定度的相关管理程序。高老师详细从以下几个方面进行讲解：(1)建立满足测量不确定度评定所需的数学模型；(2)确定各输入量的标准不确定度；(3)列出不确定度分量汇总表 ；(4)计算合成标准不确定度；
(5)确定被测量可能值的分布的包含因子（灵敏系数）。
测量不确定度是一个新型的概念，它可运用到各个行业同时它的计算方式也涉及各个领域（微积 分、对数、概率、统计学、化学、物理、几何…..）因此两天天的不确定培训是远远不够的,在今后自己还要努力研究学习,同时也希望单位能提供更多的学习机会，结训后能加以计划实施，完全掌握测量不确定运用，将它应用到实验室的每个位置。
结合实验室存在问题与此次课程学习、学员、老师之间的座谈交流的结果，此次本单解决的问题归纳为以下几点：
1、实验室申报主体的问题，目前单位可以通过XXX、XXX实验室（主体一部分）和XXXX公司三种途径申报。无论何种方式申报，母体的法人定位，服务项目等都不能影响检测机构的公正性；
2、实验室人数问题，通过与高老师沟通、交流，检测项目单
一、试验规模小的实验室申报人数可以为5人，关于实验室授权签字人、技术负责人、质量负责人、实验室主任、质量监督员和检测人员可以兼职完成；
3、国外标准的引用问题，本实验室检测项目少，但涉及的国外标准较多，自2011年实验室申报省实验室资质认定工作以来，对于国外标准的引用问题，专家给出的解决办法各异。此次，高老师给出的答复明确，国外标准翻译为中文后，可以等效转化为实验室标准，加以引用。
4、设备问题，xxxxx公司在实验室资质认定复评审工作中，设备问题也是硬件问题。专家评审中，给出的解决方案也不同。此次，和高老师深刻交谈后，实验室租赁可以出具证明。
姓名
职称
所在部门、科室
组别
一、单项选择题：（共70题，每题1分，共70分，把正确答案选项填在括号内）
1、有主动报告医疗安全（不良）事件的制度与工作流程条款中“A”级要求，医疗安全（不良）事件报告每百张床位年报告≥（）件。A 10 B 15 C 20 D 25
2、麻醉后复苏室合理配置，管理措施到位条款“C”级要求，麻醉后复苏室床位与手术台比不低于（）。
A 1:5 B 1:4 C 1:3 D 1:2
3、下列选项中属于有保证相关人员及时参加急诊抢救和会诊的相关制度。其他科室接到急诊科会诊申请后，应当在规定时间内进行急诊会诊条款“A”级要求的是：（）A 主管部门履行监管责任，对存在问题与缺陷有改进措施
B有会诊实施记录，会诊人员具备相应资质，会诊时限符合规定，会诊记录完整，持续改进会诊质量 C 有明确的会诊时限规定
D 相关科室与人员均能知晓与遵循
4、平均住院日达到控制目标是对各临床科室出院患者平均住院日有明确要求条款中达到（）级的要求。
A “D” B “C” C “B” D “A”
5、下列选项中属于有重点环节、重点人群与高危险因素的监测。对下呼吸道、手术部位、导尿管相关尿路、血管导管相关血流、皮肤软组等主要部位感染有具体预防控制措施并实施条款“C”级要求的是：（）
A 对重点环节、重点人群、主要部位的特殊感染控制有效
B 科室落实自查情况及存在问题总结、分析、报告机制，有改进措施
C 有对感染较高风险的科室与感染控制情况进行风险评估，并制定针对性的控制措施
D 手术部位感染（%）按手术风险分类，年手术量、切口感染率数据来源追踪
6、在将对口支援县医院和乡镇卫生院（以下简称受援医院）及支援社区卫生服务工作纳入院长目标责任制与医院工作计划，有实施方案，专人负责条款“C”级要求中，针对受援医院的需求，制定重点扶持计划并组织实施，在一、二级专业中选择（）个重点，实施系统的技术指导、人才培养及管理帮扶。A 1-2 B 2-3 C 3-4 D 4-5
7、“有灾害脆弱性分析报告，对突发事件可能造成的影响以及医院的承受能力进行系统分析，提出加强医院应急管理的措施”属于开展灾害脆弱性分析，明确医院需要应对的主要突发事件及应对策略条款达到（）级的要求。A “A” B “B” C “C” D “D”
8、“建立药品不良事件报告信息平台，与医疗安全（不良）事件统一管理”属于实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序条款中（）级要求的内容。
A “A” B “B” C “C” D “D”
9、下列选项中属于有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行条款“C”级要求的是：（）
A 有突发事件药事管理应急预案执行培训，相关人员熟悉预案流程和岗位职责，可迅速配合临床抢救
B 应急药品具有可及性和质量保证
C有完善的突发事件药事管理应急预案，组织层次清晰，人员分工明确，体现良好的合作，各部门无缝隙衔接，对突发事件善后工作及还原应急能力有明确规定 D 有针对重大突发事件，大规模调集应急药品的保障方案
10、下列选项中不属于编制各类应急预案条款中“C”级内容的是：（）
A编制医院应急预案手册，方便员工随时查阅，各部门各级各类人员知晓本部门和本岗位相关职责与流程
B 根据灾害脆弱性分析的结果制订各种专项预案，明确应对不同突发公共事件的标准操作程序
C制订医院应对各类突发事件的总体预案和部门预案，明确在应急状态下各个部门的责任和各级各类人员的职责以及应急反应行动的程序
D有节假日及夜间应急相关工作预案，配备充分的应急处理资源，包括人员、应急物资、应急通讯工具等
11、下列选项中属于加强急诊检诊、分诊，落实首诊负责制，及时救治急危重症患者条款“B”级内容的是：（）
A 有专人负责急诊检诊、分诊工作，有效分流非急危重症患者 B 落实首诊负责制，急危重症患者实行“先抢救、后付费” C 急诊抢救登记完善，病历资料完整，入院、转诊、转科有病情交接
D有急诊信息网络支持系统，有急诊与院前急救、急诊与院内各相关科室、急诊与卫生行政部门的信息对接，急诊科能够在患者送达前获取急救中心转送或基层医疗机构转诊患者信息，院内相关各科室在患者收住入院前获取病历资料，提高效率
12、“患者或近亲属、授权委托人对医务人员的告知情况能充分理解并在病历中体现”属于“患者或其近亲属、授权委托人对病情、诊断、医疗措施和医疗风险等具有知情选择的权利。医院有相关制度保证医务人员履行告知义务。”条款中达到（）级的要求。
A “A” B “B” C “C” D “D”
13、下列选项中属于建立健全医院应急管理组织和应急指挥系统，负责医院应急管理工作条款 “A”级要求的是：（）A 医院总值班应有应急管理的明确职责和流程 B 有信息报告和信息发布相关制度
C 有医院应急指挥系统，院长是医院应急管理的第一责任人 D 有新闻发言人制度，根据法律法规和有关部门授权履行信息发布
14、下列选项中不属于贯彻落实《医院投诉管理办法（试行）》，实行“首诉负责制”，设立或指定专门部门统一接受、处理患者和医务人员投诉，及时处理并答复投诉人条款“B”级内容的是：（）
A 有投诉管理相关制度及明确的处理流程 B 有配置完善的录音录像设施的投诉接待室
C 职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施
D 实行“首诉负责制”，科室、职能部门处置投诉的职责明确，有完善的投诉协调处置机制
15、下列选项中属于妥善处理医疗纠纷条款“A”级内容的是：（）A有医疗纠纷范围界定、处理制度与操作流程，妥善处理医疗纠纷 B以多种形式对相关员工进行医疗纠纷案例教育 C建立发言人制度
D有法律顾问、律师提供相关法律支持
16、下列选项中属于严格执行“危急值”报告制度与流程条款达到“A”级要求的是：（）
A有网络监控功能，保障危急值报告、处置及时、有效
B医技部门相关人员知晓本部门“危急值”项目及内容，能够有效识别和确认“危急值”
C 医师接获危急值报告后应及时追踪、处置并记录
D信息系统能自动识别、提示危急值，相关科室能够通过网络及时向临床科室发出危急值报告，并有语音或醒目的文字提示
17、下列选项中属于实行高风险技术操作的卫生技术人员授权制度条款中“A”级要求的是：（）
A 主管部门履行监管职责，根据监管情况，定期更新授权项目 B 相关人员能知晓本部门、本岗位的管理要求。C 有需要授权许可的高风险诊疗技术项目的目录
D 有医疗技术项目操作人员的技能及资质数据库，定期更新
18、下列选项中不属于建立相应的资格许可授权程序及考评标准，对资格许可授权实施动态管理条款中“C”级要求的是：（）
A 医疗技术分级分类管理执行良好，无越级手术或未经授权擅自开展手术的案例 B 有资格许可授权诊疗项目的考评与复评标准。
C 申请资格许可授权，应通过考评认定，根据分级管理原则，经过主管部门审核批准
D 有复评和取消、降低操作权利的相关规定
19、下列选项中不属于对住院时间超过30天的患者进行管理与评价条款“C”级要求的是：（）
A 科室将住院时间超过30天的患者，作大查房重点，有评价分析记录 B 有主管部门监管
C 根据对超过30天住院患者的分析持续改进住院管理质量 D 对住院时间超过30天的患者进行管理与评价有明确管理规定
20、加强计量设备监测管理条款“A”级要求，医院使用的计量器具 有计量检测合格标志，在有效期内。()A100% 100% B100% 90% C90% 100% D90% 90%
21、下列选项中属于医院对手术科室有明确的质量与安全指标，医院与科室能定期评价，有能够显示持续改进效果的记录条款“A”级要求的是：（）
A 医院对手术科室有明确的质量与安全指标，建立手术质量管理的数据库 B 各项质量与安全指标呈正向变化趋势 C 根据数据分析，采取有针对性的改进措施
D定期分析本科室手术质量与安全指标的变化趋势，衡量本科室的手术治疗能力与质量水平
22、下列选项属于有“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈、整改和控制体系条款“B”级要求的是：（）
A 有效控制非计划再次手术，持续改进有成效 B 对临床手术科室医师与护理人员培训
C 把“非计划再次手术”指标作为对手术医师资格评价、再授权的重要依据 D 主管部门对“非计划再次手术”有监测、原因分析、反馈、整改
23、有麻醉复苏室患者转入、转出标准与流程条款“A”级要求，患者的监护和处理记录真实、准确、完整，病历记录完整率（）。A 100% B 95% C 90% D 85%
24、下列选项中不属于在国家医疗卫生法律、法规、规章、诊疗护理规范的框架内开展诊疗活动条款“C”级要求的是：（）
A 职能部门对诊疗活动进行全程管理，发现问题，及时整改 B 有医疗技术准入及监督管理的相关制度 C 评审周期未发生群体性、组织性违规违纪事件
D卫生行政部门督查中未发现违法行为或对卫生行政部门督查发现的未达到需要处罚程度违规行为能及时整改
25、下列选项中不属于在医院执业的卫生技术人员全部具有执业资格，注册执业地点在本院或符合卫生行政部门相关规定（如多点执业、对口支援等），具有执业资格的研究生、进修人员在上级医师（含护理、医技）指导下执业条款“B”级要求的是：（）A 职能部门对全院卫生技术人员执业监管有记录
B 无卫生技术人员违规执业、超范围执业及非卫生技术人员从事诊疗活动 C 卫生技术人员执业资格管理资料完整 D实习生、研究生、进修生执业管理资料完整
26、重症医学床位设置与人力资源配置符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的基本要求条款“A”级要求，重症医学床位占医院总床位的比例达到（）。A 7% B 8% C 9% D 10%
27、下列选项中不属于有重症医学科工作制度、岗位职责和技术规范、操作规程。重症监护患者入住、出科符合指征，实行“危重程度评分”条款“A”级要求的是：（）A 转入转出患者与标准的符合率≥90% B 抗菌药物合理使用率≥90% C 疾病严重程度评估率达100% D 急救设备完好率100%
28、下列选项中符合抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施条款“A”级要求的是：（）A 门诊患者抗菌药物使用率≤20%，住院患者抗菌药物使用率≤60% B 门诊患者抗菌药物使用率≤10%，住院患者抗菌药物使用率≤50% C 门诊患者抗菌药物使用率≤20%，住院患者抗菌药物使用率≤50%
29、下列选项中属于建立输血标本采集流程，执行输血前核对制度条款“A”级要求的是：（）
A有采集血标本的流程
B输血科与临床科室按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时整改 C职能部门按照制度和流程落实监督检查，对存在的问题与缺陷追踪评价，有改进成效
D有相关流程的培训与教育，并有记录
30、下列选项中不属于有临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程条款“C”级要求的是：（）
A 医院有输血全过程的血液管理制度
B 科室能按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时整改 C 在血液输注过程中不得添加任何药物
D 输血中要监护输血过程，及时发现输血不良反应及时处理
31、下列选项中属于定期开展高压氧治疗质量评价条款“B”级要求的是：（）A 定期开展高压氧治疗质量评价 B 有适宜的评价方式与质量管理工具 C 有主管部门的监管记录
D 职能部门对问题与缺陷的改进情况进行追踪，质量改进有成效
32、下列选项中属于有控制输血严重危害（SHOT）的方案与实施情况记录条款“A”级要求的是：（）
A 相关医务人员熟悉输血严重危害（SHOT）方案、处置规范与流程，知晓率100% B 有血液输注无效的管理措施
C 科室能按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时整改 D 相关部门对相关人员进行确定识别输血不良反应的标准和应急措施的再培训与教育
33、下列选项中属于有多重耐药菌医院感染控制管理规范与程序，实施监管与改进条款“B”级要求的是：（）
A 多重耐药菌医院感染控制有效，抗菌药物使用合理
B 医院临床微生物实验室能满足临床对多重耐药菌检测及抗菌药物敏感性、耐药模式以及同源性分析的需求
C 根据细菌耐药性监测情况，加强抗菌药物临床应用管理，落实抗菌药物的合理使用
D 有对多重耐药菌感染患者或定植高危患者监测，细菌耐药性监测报告及时反馈到医务人员，并方便查询
34、下列选项中属于有多部门共同参与的多重耐药菌管理合作机制条款“A”级要求的是：（）
A 有医院感染管理部门、微生物实验室（检验部门）、药学部门、临床科室对多种耐药菌管理定期联席会制度，有牵头部门，分工明确，职责清楚
B至少每季度年向全院公布一次临床常见分离细菌菌株及其药敏情况，包括全院和重点部门多重耐药菌的检出变化情况和感染趋势等
C 微生物室定期为临床提供耐药菌的趋势与抗菌药物敏感性报告
D 各部门信息通报渠道畅通，有对存在问题定期分析、反馈，有持续改进措施
35、下列选项中属于有预防多重耐药感染措施培训条款“C”级要求的是：（）A 有相关人员多重耐药菌感染危险因素、流行病学以及预防与控制措施等知识培训，相关资料可查询
B对临床医护人员和微生物实验室或检验部门的人员进行预防多重耐药菌感染措施的培训制度、培训计划及落实措施
C 对培训效果的追踪总结，多重耐药菌感染预防和控制有效
D有对多重耐药菌控制落实的有效措施，包括手卫生措施、隔离措施、无菌操作、保洁与环境消毒的制度等
36、下列选项中不属于采用卫生部发布的疾病分类ＩＣＤ10与手术操作分类ＩＣＤ9-ＣＭ-3，对出院病案进行分类编码条款“A”级要求的是：（）A 编码员编码准确性不断提高
B 临床医师熟悉疾病分类与手术操作分类 C 有信息系统支持疾病分类与手术操作分类
D病案科（室）定期与不定期对疾病分类编码员的准确性进行评价、指导，提高编码质量
37、下列选项中属于医院有信息公开管理部门、工作制度与程序条款“C”级要求的是：（）
A 院务公开纳入工作目标管理
B 根据实施情况，及时更新信息公开制度及流程 C 医院有信息公开工作制度与程序 D 有院务公开的考评资料和改进措施
38、下列选项中属于加强管理部门的效能建设，实行目标管理责任制条款“B”级要求的是：（）
A 落实目标考核奖惩措施
B 实现责任目标，取得良好成效。有目标责任制考核总结评价 C 有指定职能部门负责效能建设，提高执行力
D 职能部门人员对本部门、本岗位管理责任目标的知晓率≥80%
39、优质护理服务落实到位条款“C”级要求，有优质护理服务的目标和内涵，相关管理人员知晓率（），护理人员知晓率100%。
A ≥80% B ≥90% C 100% D ≥85% 40、下列选项中不属于实施“以病人为中心”的整体护理，为患者提供适宜的护理服务条款“B”级要求的是：（）
A 依据患者的个性化护理需求制定护理计划，护理人员掌握相关的知识，并结合患者实际情况实施“以病人为中心”的护理，并能帮助患者及其家属了解患者病情及护理的重点内容
B 科室对落实情况进行定期检查，对存在问题有改进措施
C 依据患者需求制定护理计划，充分考虑患者生理、心理、社会、文化等因素 D主管部门对落实情况进行定期检查，评价、分析，对存在的问题，及时反馈，并提整改建议
41、下列选项中不属于水、电、气等后勤保障满足医院运行需要。严格控制与降低能源消耗，有具体可行的措施与控制指标条款“ A”级要求的是：（）A 有根据演练效果评价和定期检查情况的改进措施并落实 B 后勤保障安全、有序、到位，无安全事故 C 节能降耗工作有成效
D 有水、电、气等后勤保障应急预案，并组织演练
42、消防安全管理条款“B”级要求，定期（）进行特殊部门的消防演练。A 至少每季度一次 B 至少半年一次 C至少每年一次 D 至少两年一次
43、制定完整的医院管理规章制度、岗位职责和诊疗规范。定期对职工进行培训与教育，提高职工认真履行本岗位职责及执行相关规章制度自觉性条款“B”级要求，各部门和员工对相关规章制度和岗位职责知晓率（）。A ≥70% B ≥80% C ≥90% D 100%
44、下列选项中不属于外来短期工作人员的技术资质管理“C”级要求的是：（）A 对国内、外来访者直接从事临床诊疗工作所发生的医疗不良事件的处理与后果承担责任
B 有对直接从事临床诊疗工作的国内、外来访者的资质管理制度，并与国家的法律法规和卫生行政部门现行规定相符
C 国内、外来访者直接从事病人临床各种有创诊疗时，事先取得病人书面知情同意 D 有外来短期工作人员的技术资质管理的规定、规范与程序
45、下列选项中不属于医院运行基本监测指标体系中工作效率指标的选项是：（）A 出院患者平均住院日 B 出院患者实际占用总床日 C平均每张床位工作日 D 床位周转次数
46、常用抗菌药物种类与可提供药敏试验种类比例（%）指标改善的表达为：（）A 比率下降 B 比率上升 C 比率不变 D 比率不稳定
47、下列选项中属于用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态条款“B”级要求的是：（）
A 有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要 B 各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态
C 主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管 D 急救类、生命支持类装备完好率100%
48、下列哪项不属于“抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施”条款C级的内容()。A．药事管理组织有抗菌药物管理小组，人员结构合理．职责明确。B．召开抗菌药物管理小组会议≥4次/年。C．住院患者抗菌药物使用率≤60%。
D．有全院抗菌药物临床应用的管理．监测与评价制度。
49、下列选项中属于落实护理常规、操作规程等，有相应的监督与协调机制条款“B”级要求的是：（）
A 按照《临床护理实践指南》，完善护理常规、操作规程、护理核心制度落实好，持续改进有成效
B对护理核心制度（分级护理、查对、交接班、安全输血等制度）和岗位职责有培训、考核
C相关护理人员掌握上述内容并执行
D 护理单元对护理常规、操作规程、护理核心制度落实情况有自查、分析、反馈及整改
50、下列选项中属于开展防范医疗风险确保患者安全的相关知识、技能的教育与培训条款“B”级要求的是：（）
A 对重点科室、重点岗位、重点人群的培训率≥80% B 对培训效果进行追踪与评价，有持续改进
C 有防范医疗风险的相关教育与培训，其中包括患者安全典型案例的分析 D 有针对医疗风险防范的工作制度、流程、规范、预案等进行培训的计划并实施
51、下列选项中不属于控制医院债务规模，加强资产管理，提高国有资产使用效益条款“C”级要求的是：（）
A 有流动资产、固定资产和无形资产管理以及负债管理等相关制度，非流动负债按规定审批 B 严格控制对外投资，对医疗服务相关领域的对外投资经过充分论证并获上级有关 部门批准，并进行专项监督管理
C 有根据监管评价建议，持续改进资产管理工作，资产负债率、流动比率、速动比率等指标控制在合理范围内
D 有收支结余管理、流动资产和固定资产管理制度
52、下列选项中属于有完善的物流供应系统，物资供应满足医院需要条款“B”级要求的是：（）
A 有适宜的存量管理及应急物资采购预案
B 依据使用部门业务需求和意见，制定物资采购计划 C 物流系统完善，有专职部门负责
D 定期征求各部门意见，开展物流工作追踪与评价，并持续改进
53、下列选项属于加强特种设备管理条款“A”级要求的是：（）A 有管理制度和管理人员岗位职责 B 特种设备完好率100% C 定期进行培训教育，有三级安全教育卡
D主管职能部门有完整的特种设备清单和档案资料，有监管记录
54、下列选项中不属于制订外包业务管理制度条款“A”级要求的是：（）A 有外包业务管理的质量安全评估报告。B 有外包业务管理的内部审计报告。C 有改进外包业务质量的机制与案例
D 有考核记录，对违约事实根据合同落实违约责任
55、下列选项中属于广大职工充分行使民主权利，积极参与院务公开条款“B”级要求的是：（）
A 有院务公开的效果评价，改进院务公开工作
B 通过征求和收集职工对公开信息具体内容的意见与建议，改进医院管理工作 C 有多种形式方便职工获取公开的信息
D鼓励职工监督院务公开工作，通过座谈会、网络信息交流、职代会等多种途径听取职工意见
56、下列选项中属于建立社会评价质量控制体系与数据库，确保社会评价结果的客观公正条款“A”级要求的是：（）A 开展第三方社会调查与评价
B 充分运用数据分析，评价和改进医院工作 C 有数据库管理和应用的相关制度
D 社会评价方案设计科学，有质量控制措施，确保社会评价结果的客观公正
57、下列选项中不属于实施护理人员分级管理，落实岗位责任制，明确临床护理内涵及工作规范条款“B”级要求的是：（）A 护理工作规范并有效执行 B 科室能定期自查、分析、整改 C 有统一管理的护理人员分级管理档案
D 主管部门履行监管职责，有定期监管检查的结果反馈和整改意见
58、下列选项中属于每一位住院患者均有适宜的诊疗计划，由高级职称医师负责评价与核准条款“A”级要求的是：（）
A 有院科两级的质量监督管理制度，对存在问题及时反馈 B 监管检查有成效，上级医师对诊疗方案核准率100% C 有保证诊疗计划适宜性的多种措施，并落实
D 诊疗方案及时与患者沟通，患者出院时能做好出院指导
59、下列选项中属于根据《病历书写基本规范》，对住院病历质量实施监控与评价条款“A”级要求的是：（）
A 将病历书写基本规范作为医师岗前培训的基本内容之一，医师知晓率100% B 有住院病历质量监控与评价的信息化系统。
C 主管部门履行监管职责，有评价、分析、反馈及整改措施 D 甲级病历率≥90%，无丙级病历
60、下列选项中属于对麻醉医师有定期执业能力评价和再授权制度条款“A”级要求的是：（）
A 有定期对麻醉医师执业能力评价与再授权的制度，并落实 B 麻醉医师均能知晓
C 公开麻醉医师权限，及时更新相关信息
D 有麻醉医师定期执业能力评价与再授权的档案资料
61、下列选项中属于控制公立医院特需服务规模条款“C”级要求的是：（）A 特需服务规模占全院服务规模≤10% B 特需门诊量不超过专家门诊量10% C 住院特需床位数量占开放床位数≤7% D 住院特需床位数量占开放床位数≤5% 62、下列选项中属于医师开具处方应按照《处方管理办法》的要求执行条款“B”级要求的是：（）
A 定期对处方质量进行检查，检查结果与医师考核挂钩 B 处方药品通用名使用率达100% C 处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合《处方管理办法》规定
D按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”一致
63、常规病理制片应按照相应的规范、有质量控制措施和记录条款“A”级要求，常规切片的优良率应（）。
A ≥97% B ≥98% C ≥99% D 100% 64、落实各类手术（特别是Ⅰ类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定条款“B”级要求，Ⅰ类切口（手术时间≤2小时）手术，预防性抗菌药物使用率（）。A ≤15% B ≤20% C ≤25% D ≤30% 65、下列选项中属于医疗废物处置和污水处理符合规定条款“B”级要求的是：（）A 主管部门依据相关标准和规范进行监管 B 有根据监管情况改进工作的具体措施并得到落实 C 无环保安全事故
D 医疗废物处理符合环保要求，污水处理系统通过环保部门评价
66、在完成“健全、完善的医院内部医药价格管理机制和医药价格管理制度”条款中，下列哪项不符合C级要求的内容（）。
A全面落实价格公示制度，提高收费透明度； B有明确的价格管理工作流程；
C有医院内部医药价格管理机制和价格管理制度； D由医院总会计师负责医药价格管理。
67、下列选项中不属于有主动报告护理不良事件制度与激励措施条款“C”级要求的是：（）
A 实行非惩罚性护理安全（不良）事件报告制度，有护理人员主动报告的激励机制 B 护理人员对护理安全（不良）事件报告制度的知晓率100% C 有护理人员主动报告护理安全（不良）事件的教育和培训 D 有多种途径便于护理人员报告护理安全（不良）事件
68、下列选项中属于医院开展法律法规教育，有教育评价条款“A”级要求的是：（）A 有法律法规培训计划、课程安排及相关资料 B 新员工经卫生法律法规培训，考核合格后方可上岗 C 每年至少开展2次法律法规全员培训 D 员工对岗位相关的常用法律法规知晓率100% 69、下列选项中不属于执行手卫生规范，实施依从性监管条款“C”级要求的是：（）A 定期开展手卫生知识与技能的培训，并有记录。
B 手卫生设施种类、数量、安置的位置、手卫生用品等符合《医务人员手卫生规范》要求
C 医务人员手卫生依从性不断提高，洗手方法正确率≥95% D 医务人员手卫生知识知晓率100% 70、下列选项中属于重点专科带头人专业技术水平领先“A”级要求的是：（）A 重点专科的学科带头人专业技术水平处在全国或本省、本地区先进之列 B 重点专科的学科带头人具备举办国家级或本省、本地区继续教育项目的能力（近三年案例）
C 重点专科学科带头人的学术成果中临床类≥50% D 重点专科的学科带头人为国家级专业学术组织的主要成员（常委以上）
二、填空题（共20题，每空0.5分，共10分，把正确答案填写在横线上）
1、《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》评分说明的制定遵循PDCA循环原理，P即，D即，C即，A 即。（注：填写英文名称和中文名称）
2、主动报告医疗安全（不良）事件的制度与工作流程，条款C级要求医务人员对不良事件报告制度的知晓率。
3、手术离体组织必须做病理学检查，明确术后诊断，并记录条款“A”级要求，手术离体组织送检率。
4、病理诊断应按照相应的规范，有复查制度、科内会诊制度条款“A”级要求，常规诊断报告准确率。
5、DRGs译为，即根据年龄．疾病诊断．合并症．并发症．治疗方式．病症严重程度及转归等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的评价方法。
6、“抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查．干预和改进措施”条款达到A级要求门诊患者抗菌药物使用率，住院患者抗菌药物使用率。
7、医疗机构应设立输血科，具备为临床提供 的能力，满足临床工作需要，无非法自采、自供血液行为。
8、医学伦理管理委员会承担医疗技术伦理审核工作，重点是、、的审核。
9、此次医院评审总的指导思想是 “三个转变三个提高”，具体是指：在发展方式上，从规模扩张型向 转变，提高医疗质量；在管理模式上，从粗放的行政式管理向精细的 转变，提高服务效率；在投资方向上，从硬件投入向 转变，提高医务人员待遇。
10、医疗质量方面的重点指标，是以、、三个结果质量为重点。
三、简答题:（共5题，每题4分，共20分）
1、医院评审暂行办法规定评审现场评价的主要内容
2、医疗质量重点部门有哪些（至少8个）？
3、疼痛治疗管理与持续改进要求有疼痛治疗风险防范与处置预案，应包括哪些内容？
4、医院应有那些管理信息系统？为医院管理提供全面支撑，满足医院管理要求。
我国的药品检验实验室(以下简称“药检实验室”)基本都以《实验室资质认定评审准则》[7](2016年1月1日后已替换为《检验检测机构资质认定评审准则》[8])为指导原则建立质量管理体系,也有越来越多的药检实验室自愿申请通过了实验室认可,因此在其体系中会融入《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2015)[9]的要求。现行的CL01共有27个应用说明,涉及各个领域,药检实验室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物检测领域的应用说明以及CNAS-CL10[11]在化学检测领域的应用说明。因此,对药检实验室的内审应以资质认定评审准则的要求为主,辅以认可准则及应用说明的要求。
本文将以上述两个准则和两个应用说明为基础,通过对条款内容及要求的解读,提炼出适合药检实验室的内审要点及核查方法,为药检实验室实施内审提供帮助。
1 概述
内部审核包括文件审核与现场审核两个方面,文件审核可以由实验室的文件管理部门在组织对文件的定期审核时进行[12]。文件审核通常分为两个层次:第一层次是有或没有,即实验室是否建立或保持某个程序;第二层次是内容是否全面,即建立的程序是否涵盖准则中条款所要求的内容。因此,条款中凡是涉及“实验室应有XX的(政策和)程序”以及“XX程序应XX”的,均属于文件审核的范畴,发生的不符合属于文件性不符合。但审核实验室是否按照XX程序来进行检测或管理,则属于现场审核的部分,如发现不符合则属于实施性不符合。本文将主要以现场审核为重点展开。
目前的药检实验室基本都采用年度审核的方法,即每年至少实施一次内审,范围覆盖管理体系的全部要素和全部质量活动,涉及所有设施、部门、场所、地点[13]。因此,在制订内审方案时,要确保管理体系的每一个要素至少每年被审核一次。审核方式可以分为水平审核和垂直审核两种[14]。水平审核是根据体系中的特定要素制订审核计划,如对文件控制、记录控制、人员资质及培训、样品的管理、仪器设备的管理、环境设施的控制等,是以体系为基础,优点是容易发现不同部门对准则的理解和应用的差异,缺点是容易割裂体系运行中要素或部门之间的联系。垂直审核是选择某个过程并核查有关过程中所有的输入、运行和输出,如在药检实验室中,可以随机抽取一份或几份检验报告,以检验原始记录为切入点,审核人、机、料、法、环、测等方面的管理及控制,优点是可以追溯检验报告形成的整个过程并易于操作,缺点是可能遗漏抽取的报告中不涉及的要素,如某个检验过程中不涉及标准物质,则可能无法审核实验室对标准物质的管理。上述两种方法各有利弊,有经验的内审员通常会交替结合使用。内审员或内审组长在内审准备阶段通常会编制核查表[15],涉及核查内容、核查方法和核查结果以及必要的说明。内审核查表越详细针对性越强,越便于内审员使用。内审核查表要全面,既要覆盖体系内的所有条款和部门,同时也应承上启下,要上接准则,下连本实验室的体系文件。核查的方法主要是询问和查阅。采取随机抽样的方法,抽样量越大,抽样结果越能真实地反映实际情况。
2 内审核查要点
2.1 人员
实验室人员管理的核心是要保证其各方面素质能够持续满足管理体系及检验检测工作的需要,应重点关注人员的资质、能力、授权及培训考核等方面。人员的利益冲突及保密:查阅人员是否签订了保密协议及防止利益冲突的声明。人员的资质、能力、授权及职责:管理体系中有几类关键人员,要尤其关注其资质、能力、授权及职责要求,如技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等。可以抽查上述五类人员的技术档案,关注其学历、专业、工作经验是否满足岗位需求,关键管理人员是否有代理人。抽查对人员进行某些试验和操作某些仪器的授权,可以通过查阅岗位说明书来实现。人员的培训及上岗考核:是否有年度培训计划,计划是否与实验室当前和预期的任务相适应,是否按计划完成培训,培训记录是否齐全,是否评价培训的有效性,培训是否达到预期目标。特殊工种人员:药检实验室中有几类特殊工种人员,如从事动物实验人员、操作高压灭菌设备人员、生物安全相关人员等,要尤其重视上述人员的培训及上岗资质(是否有权威部门发放的上岗证等)。
2.2 仪器设备
实验室的仪器设备应始终处于良好的工作状态,因此应从设备的采购、投入运行前的状态确认、使用过程是否满足要求、是否进行适当的期间核查和维护等多个方面进行关注。计量管理:选取几台关键仪器设备,是否按计划检定校准,是否超期使用(过检定校准周期仍在使用),检定项目是否全面,校准结果是否依据满足检验要求的原则被确认并正确使用。标识管理:仪器是否有唯一性标识,需校准的设备是否有标识,标识上是否标明校准状态,上次校准的日期、再校准或失效日期,标识是否过期。使用管理:关键仪器设备是否有操作SOP,是否由授权的人员进行操作,是否有使用记录,使用记录填写是否完整规范。期间核查:是否有期间核查计划,是否按计划进行核查,是否有期间核查SOP,是否有期间核查记录。维护保养:是否有维护保养计划,是否按计划进行维护保养并记录。档案管理:调阅几份设备档案,查看档案目录是否规范,目录与内容是否相符,仪器设备购置资料是否齐全(申购审批、购买、入库资料等),仪器设备安装验收资料是否齐全[安装及运行验收单、现场安装调试记录、随机资料(含电子资料)等],仪器设备使用运行资料是否齐全(使用记录、维修记录、性能验证资料等)。借试用设备管理:是否有借试用设备,是否按要求办理相关手续,是否在检定或校准周期内使用。停用及报废设备管理:仪器状态不正常或发生故障时,是否立即停用并张贴停用标识,报废设备是否按要求进行报废处理。
2.3 样品(包括留样)
样品的处置是实验室检测全过程中的重要一环,样品在实验室中的生命周期始于收检部门的接收,止于留样部门的销毁。应对接收、标识、储存、流转及销毁等各个阶段加以控制。标识管理:收检部门接收样品时是否及时并正确对样品进行标识,留样是否有封签并填写完整。储存管理:是否有独立的储存环境,是否按照规定或要求的储存条件分类存放样品(包括留样),是否对存放样品(包括留样)的设施及环境进行监控并记录,危险样品及留样是否隔离;是否有措施控制进入样品储存区及留样库的人员,留样是否按规定时间储存。样品交接管理:收检部门接收样品时是否检查并记录样品的状态、标识、样品体积或数量和外观,是否对异常情况及偏离进行记录等;样品在收样部门和检验部门间交接时是否有记录,样品在主检部门和协检部门间交接时是否有记录;收到的样品是否有登记台账。销毁管理:是否按要求销毁样品(包括留样),是否有记录。
2.4 标准物质
标准物质是实验室实施量值溯源的重要测量标准。目前药检实验室中使用的标准物质绝大多数是由中国食品药品检定研究院提供的药典标准物质,少部分由生产企业提供,还有一部分是购买的商业化产品。标识管理:各种来源的标准物质是否均有清晰的标识。储存管理:是否有独立的储存环境,是否按照储存条件分类存放,是否对存放的设施及环境进行监控并记录,危险品是否隔离。其他:是否对标准物质的领用进行管理并登记台账。
2.5 化学试剂管理
此处的化学试剂为广义的概念,不仅包括采购的试剂、实验室自行配制的试液,也包括实验室的水系统和滴定液。采购验收管理:CNAS-CL01和资质认定评审准则中都强调“对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料,应对其购买、接收和存储加以控制”,因此,检查时应关注是否有试剂供应商的评价记录,是否保存获批准的供应商名单,是否有接收时验收的记录。储存管理:是否有独立的储存环境,是否按照储存条件分类存放,是否对存放的设施及环境进行监控并记录;是否考虑安全因素(如固体液体试剂分区存放,强酸试剂单独存放,易燃、挥发性试剂单独存放);是否有试剂一览表或台账。使用管理:试剂在使用期间是否检查其质量,一旦发现异常是否立即停止使用;是否对易制毒试剂加强管理(如双人双锁)并建立领用登记台账;配制的试液是否张贴标签,标签信息是否齐全(包括试液名称、溶质、溶剂、浓度、配制人、配制日期、有效期等,缓冲液注明p H值);检查纯化水系统是否正常运转,纯水仪是否有制水记录,是否定期取水检测并记录;滴定液的配制、标定是否有记录。销毁管理:过期试剂是否按要求销毁并有记录。
2.6 方法
方法是开展检验的技术依据,它既是实验室开展检验服务的重要资源,也是实验室产品(数据、结果和报告)实现的输入之一。作业指导书:当缺少指导书可能影响检验结果时,是否制订了作业指导书。方法的选择:是否优先使用国际、区域或国家标准形式发布的方法(如《中国药典》),使用的国内外标准是否为有效版本(如2015版《中国药典》),是否定期对国内外标准进行查新。方法的验证:是否对非标方法、实验室制订的方法、超出预定范围使用的标准方法以及扩充和修改过的标准方法进行了验证,验证是否有批准的方案,是否根据方法各自的特点拟定了合适的验证指标[16],验证记录是否齐全。方法的确认:是否对标准方法进行确认(包括人、机、料、法、环等方面)。
2.7 环境设施及安全
设施和环境条件是正确进行检测工作的重要保证,是确保检测结果准确性和有效性的重要因素。实验室卫生及内务是否良好,是否将不相容活动的相邻区域进行有效隔离(如办公区与实验区),是否有措施防止交叉污染,是否对特定区域的进入和使用加以控制(如无菌间);是否有安全防护装备及设施,是否定期检查其功能的有效性并记录;是否控制危及安全的因素和环境(化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等);是否按要求处理废弃物并记录。
2.8 记录及报告
记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,是检验工作合法、合规的证明性材料,记录应可供识别、分析及追溯。完整性:样品、环境条件、试剂试液、仪器设备、操作过程、数据处理、结果判断等信息是否齐全。原始性:是否是试验的即时记录,而不是誊抄。真实性:是否是实验过程的真实记录,有无矛盾或前后不一致的信息。签名与修改:是否有相关记录人和复核人的签名,记录的修改是否规范(杠改并签名)。其他:所使用的记录格式是否受控并为现行有效版本。随机选取科室的电脑,包括连接仪器设备的电脑及办公(尤指数据处理)电脑,检查是否设置个人密码,是否对个人的电子记录予以保护并加密。检查检验报告信息是否齐全,如有分包项目,是否标明。
2.9 管理体系
2.9.1 文件管理
实验室管理体系文件是管理体系存在的基础和证据,是规范实验室工作流程和人员行为,从而达到质量目标的依据[17]。涉及管理体系的文件包括内部文件和外部文件,外部文件包括外来的法律、法规、标准等,内部文件主要指实验室制订的文件。要建立外来文件(尤其是技术标准规范)的跟踪查新渠道,定期审查文件的现行有效性。内部文件的管理主要包括审批、发布、使用、变更和作废等方面。
文件发布之前是否经授权人员审批,查阅审批记录。随机抽调几份文件,是否有当前的修订状态,是否有分发控制清单。是否组织相关部门或人员对文件进行定期审查和修订,是否有定期审核记录。是否有措施防止文件的作废或失效版本被误用。作废文件是否有适当标记。
文件是否有唯一性标识,包括发布日期、修订或改版标识、页码页数等,在文件的适当位置,是否有起草、审核、审批、发布人或部门信息。变更过的文件是否有变更记录,是否由原审查责任人进行审查和批准,是否有审批记录。
2.9.2 合同评审、服务客户及投诉
实验室是否在样品收检时进行了合同评审,是否有评审记录。如合同有变更或偏离,是否通知客户。实验室对外联系的部门是否积极与客户沟通、为客户提供咨询服务并进行满意度调查,是否保存有上述行为的记录。是否建立投诉台账或一览表,是否保存有客户投诉的记录,包括对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责,是否有回避措施。
2.9.3 服务与供应品的采购
对于影响检测质量的重要服务、供应品、试剂和消耗材料,是否对其购买、接收和存储加以控制。是否有供应商评价记录,是否保存获批准的供应商名单,是否有接收时验收的记录。
2.9.4分包
是否保存有分包方的资质审核记录,如认证认可证书复印件及能力附件、现场审核记录表等。是否有分包方一览表或台账,是否监测分包协议的有效期及资质的有效期。
2.9.5 内审及管理评审
是否有内审计划、方案及日程表,选取的内审员是否独立于被检查部门,是否熟悉被检查领域。内审不符合项的分析、纠正/纠正措施及验证、关闭是否有记录。是否有管理评审计划、方案及日程表,管理评审的输入及输出记录是否完整齐全。
2.9.6不符合工作及纠正预防措施
药检实验室中常见的不符合工作包括内、外审中发现的不符合,以及参加外部能力验证或测量审核中取得不满意或可疑结果的不符合等。是否建立了不符合工作记录台账或一览表。调阅几份不符合工作记录表,检查对不符合的整改是否从原因分析开始,采取的纠正措施是否合适,是否对纠正措施进行验证并关闭不符合项。是否有预防措施计划,如何启动和控制预防措施,是否有记录。
2.9.7 监督及内部质控
查监督员的监督记录,监督的频次和内容是否满足要求。对照内部质控计划查阅内部质控实施记录,是否符合计划要求并按规定评价。
2.9.8档案管理
涉及管理体系的档案主要是已存档的质量记录(包括内部审核报告、管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录等)和技术记录(包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本等)。检查时着重注意档案的保存和保密两方面:档案的保存条件是否适合,是否有防霉、防虫等措施,是否规定了不同档案的保存期限,过期档案的处置是否合理,是否有处置记录;保密方面关注档案的查看、借阅手续是否齐全,是否有记录等。
3 讨论
内审中的不符合项按性质可以分为文件性、实施性及效果性[18],按对体系的影响程度可以分为轻微、一般及严重不符合。可以在不符合记录中勾选不符合项的类型,便于统计分析出历年出现的不符合项的情况,找出管理体系的薄弱环节以便于改进。内审过程中如发现是实验室的整体布局、设施等无法满足检验工作的需要(如CL09中的5.3.1),单靠某个检验人员或实验室可能无法整改,可提出建议作为管理评审的输入。还应同时检查上次内审发生的不符合项的关闭情况。
不同的审核组或内审员应执行一致的判断标准。检查的理想状态应是一个纯粹客观的过程,但由于检查的主体是内审员,每个内审员对条款准则的理解不同,就不可避免地在检查过程尤其在判断是否为不符合项时受主观影响。因此,审核过程中充分的沟通很重要,要在审核与被审核方之间以及审核方内部就有争议的问题展开充分的讨论,达成共识后确定内审不符合项。
本文撰写期间正值认监委的《实验室资质认定评审准则》向《检验检测机构资质认定评审准则》转换之际,本文均参照后者的条款及要求。另外,药检实验室均属于检测实验室,故CNAS-CL01中涉及校准的内容略去不提。
一个好的质量管理体系若要持续有效发展,上至管理者,下至员工,都应遵守准则要求和体系文件要求,以保证质量体系活动的有效性。内部审核是保证质量管理体系持续有效的一个重要要素[19],是管理者制定管理措施的一个依据,是员工熟悉体系增强责任心的一个途径[20]。实验室应重视内审这一改进的重要渠道,避免内审流于形式。
摘要：本文以《检验检测机构资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》及其在微生物和化学检测领域的应用说明(CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL10)为基础,通过解读条款内容及要求,提炼出药品检验实验室的内审要点,建立了符合药品检验实验室实际运行情况的内审核查方法和体系,为同类实验室内审提供范本。
