医疗器械临床试验知情同意书样张

医疗器械临床试验知情同意书样张（共5篇）

医疗器械临床试验知情同意书样张 篇1

知情同意书

产品名称及型号规格：

临床试验机构:

申请单位： 申请单位联系人及联系方式

联系人： 地 址： 电 话：

方案名称： 方案编号： 方案版本号： 知情同意书版本号： 试验机构： 研究者：

您将被邀请参加一项临床试验，下列各项记述了本品种的研究背景、目的、研究方法、研究过程中给您带来的益处和可能产生的不适、或不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项试验是自愿的，假如您同意参加该临床试验，请您在知情同意书的声明中签字。

试验背景： 试验目的： 试验简介： 试验过程： 可能的风险与不适： 与研究相关损伤的补偿： 可能的受益： 费用：

本次试验之外的备选诊断/治疗方法： 医疗记录的保密方式： 自愿参加、退出研究：

您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其他诊断/治疗，或者您没有遵守研究计划，或者有任何其他合理原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

联系方式：

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。

受试者声明

我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项研究是自愿的，我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守研究计划，或者有任何其他合理原因，研究医师可以终止我继续参与本项临床试验。我自愿同意参加该临床试验，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

受试者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

因意识障碍、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署知情同意书，或受试者为儿童，则由法定代理人签字。

法定代理人签名： 日期：______ _年________月________日 同受试者关系：

受试者不能签署知情同意书的理由：

研究者声明

我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床试验。

研究者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

医疗器械临床试验知情同意书样张 篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料

从我院药物临床试验机构办公室归档资料中检索骨病科2011年1月~2012年12月已完成的医疗器械临床试验10项、知情同意书(ICF)312份为对照组;2013年1月~2014年12月已完成的医疗器械临床试验9项、ICF298份为PDCA整治组,对ICF设计以及知情同意执行情况进行回顾性分析,调查ICF设计质量和知情同意实施质量。

1.2 方法

1.2.1 ICF设计质量评分标准

根据药物临床试验管理规范(GCP)[4]、医疗器械临床试验规定等法规,参考相关文献[5,6,7,8],制订医疗器械临床试验ICF设计质量评分标准,实行百分制,分为4个要素:①告知页基本要素(共55分,其中申办方信息2分、临床试验机构信息2分、试验名称目的4分、试验流程8分、试验期限2分、试验的资金来源及利益冲突2分、受试者的受益和风险8分、其他替代治疗信息8分、试验分组信息2分、受试者自愿的原则5分、保密原则3分、知情原则2分、试验相关伤害的治疗和/或经济补偿5分、伦理委员会的联系方式2分);②签字页基本要素(共30分,其中受试者申明考虑充分2分、申明疑问答复2分、申明自愿参与2分、申明收到副本4分、申明受试者可随时退出2分、患者签名/联系方式及日期栏4分、法定代理人签名/联系方式及日期栏4分、法定代理人注明与受试者关系栏2分、研究者签名/联系方式及日期栏4分、伦理委员会联系人签名及联系方式栏4分);③语言表达(共10分,其中语言通俗易懂4分、语言描述客观3分、不含免责等模糊性语言3分);④格式设计(共5分,其中设计页眉页脚2分、设计告知页和签字页1分、无碳复写纸印刷2分)。

1.2.2 知情同意质量评分标准

根据GCP、医疗器械临床试验规定等法规,参考相关文献,制订医疗器械临床试验知情同意质量评分标准,实行百分制,分为3个要素:①伦理审批(共20分,其中试验前获得伦理批准10分、修改版使用前获得伦理批准10分);②知情同意执行(共32分,其中入组之前签署ICF8分、知情同意过程记录规范8分、ICF修改后再次知情8分、执行知情同意的研究者经过培训和授权8分);③知情同意签署(共48分,ICF填写规范完整15分、受试者和研究者各执一份10分、法定代理人签字时注明受试者姓名及与受试者的关系7分、ICF修改规范8分、研究者与受试者签字日期相同8分)。

1.2.3 观察指标

(1)总得分:对照1.2.1的评分标准,统计对照组和PDCA整治组19项临床试验中ICF设计质量的平均得分,并进行比较;对照1.2.2的评分标准,统计对照组和PDCA整治组610份ICF实施质量的平均得分,并进行比较。

(2)要素的得分及得分率:某要素的得分率=某要素的得分/该要素的总分×100%。对照评分标准,统计ICF各设计要素和知情同意各质量要素的得分及得分率,得分率较低的要素即为影响质量的薄弱环节。将对照组和PDCA整治组各要素的平均得分进行比较,以反映PDCA干预效果较好的要素。

1.3 统计方法

全部数据采用SAS软件进行统计学分析。计量资料以“均数±标准差”的形式表示,计数资料用百分比表示。计量资料两组间比较采用t检验,P<0.05差异显著有统计学意义。

2 PDCA循环理论的应用

2.1 计划阶段

分析2010~2012年结题的医疗器械临床试验知情同意中存在的问题:

(1)ICF设计缺陷:①部分告知要素缺失或未细化,如试验流程、受试者损害赔偿方案等;②签字项设计不全;③使用专业术语或含有诱惑或胁迫性语言等;④未设计版本号和版本日期等。

(2)知情同意实施中存在问题:①ICF修订后未经过伦理审批就开始使用;②先入组再知情,知情同意过程未记录、流于形式等;③ICF签署存在空项,ICF副本未给受试者,受试者与研究者签字日期不一致。

问题产生的主要原因:①研究者对GCP及医疗器械临床试验相关法规的认识不够;②研究者对知情同意缺乏认识,主观上不重视;③研究者对保障受试者权益的观念淡薄;④科室缺乏ICF设计规范和知情同意标准操作规程(SOP);⑤参研人员职责分工不明确。

基于以上原因,制定相应的改进措施及计划:强化研究者GCP培训和对知情同意的重视,建立健全相关制度规范,使知情同意过程得到规范化的管理。

2.2 实施阶段

(1)加强教育与培训[9]。①强化GCP及相关法规培训;②加强研究者职业道德教育;③重视对所有参研人参加启动培训。

(2)制定标准操作规程。科室制定ICF设计规范、知情同意SOP,保证SOP的可操作性。

(3)知情同意的规范操作。①试验前分工授权:选择具备相关专业资格和能力的医生作为研究者,授权其进行知情同意,双签授权书,研究者文件夹存档。研究生、进修医生、研究助理等无权参与知情同意;②参加启动培训;③知情同意的告知:经授权的研究者用通俗易懂的语言,向受试者讲解临床试验的有关详细情况,认真回答病人的疑问[10],也可由申办方录制统一的解说光盘向受试者播放,再由研究者当面解答疑惑;④知情同意的时限:研究者向受试者告知后,应给予受试者至少24 h的思考时限,可提供ICF告知页给受试者,方便其考虑及与家人商量;⑤知情同意的签署:再次向受试者说明“同意申明”,确定受试者无任何疑问,并自愿参加试验时签署ICF。强调填写不可有漏项,法定代理人代签时,应注明与受试者的关系。签署后受试者保存副本,研究者保存原件;⑥知情同意的再进行:试验过程中如果发现涉及试验医疗器械的重要新资料,并可能影响受试者参加试验的意愿时,应修改ICF,所有未结束访视及新入组的受试者都必须重新签署修订版的ICF;⑦存档和记录:研究者应在病历上记录知情同意的情况。ICF原件应与其他试验资料一起存档于研究者文件夹,专人专管。

(4)强化质控。科主任指定专人作为科室质控员,对所有在研项目,尤其是知情同意的执行情况,进行100%质控。另外,积极配合机构质控员和监查员,发现问题积极沟通处理。

(5)强化ICF形式审查。科室在承接新项目时,由科室科研秘书对试验资料进行形式审查,ICF的设计质量为审查重点,必要时要求申办方设计济南军区总医院专用的ICF。

2.3 检查阶段

科室科研秘书制定质量评价细则,通过现场检查、问卷调查、电话调查和接待投诉等方法收集信息,对研究者知情同意的行为过程、结果及受试者的满意度等进行客观的评价,发现的问题及时与当事人沟通。

2.4 改进阶段

根据检查结果,针对整治后存在问题,继续采取措施,不断改进。同时检讨各自工作中存在的不足。未解决的问题继续循环至下个PDCA中改进。

3 结果

3.1 PDCA整治显著提高ICF设计质量得分

整改前医疗器械临床试验ICF设计质量的平均得分不足60分(56.9±3.1),整治后设计质量显著提高(P<0.001),平均得分增加至80分(79.8±4.0)。整治前各要素得分率均低于65%,整治后得分率均提高至80%左右。与对照组相比,各质量要素的平均得分也显著提高(知情告知页:45.2±2.6 vs.35.0±2.6;同意签字页:22.7±1.6 vs.13.7±1.5;语言表达:7.7±0.7 vs.5.8±0.6;格式设计:4.2±0.3 vs.2.4±0.5,P<0.001)。

3.2 PDCA整治显著提高知情同意实施质量得分

整治前对照组医疗器械临床试验知情同意实施质量的平均得分不足60分(55.1±5.5),整治后实施质量显著提高,平均得分增加至78分(78.4±3.8,P<0.001)。与对照组相比,各质量要素平均得分也显著提高(伦理审批:20.0±0.0 vs.17.8±3.4;知情同意执行:22.1±1.7 vs.15.3±1.1;知情同意签署:36.3±3.5 vs.22.0±3.0,P<0.001)。对照组“知情同意执行”和“知情同意签署”两要素得分率均低于50%,整治后得分率显著提高至70%左右。“伦理审批”作为试验开展的必要条件,整治后更加规范,得分率达到100%。

4 讨论

(1)ICF设计质量的持续改进。经过PDCA整治后,本科室ICF设计质量显著提高,但与药物临床试验相比,其撰写质量还有较大的提升空间。下一步,参考药物临床试验ICF设计规范,进一步规范ICF的内容,另外,撰写ICF时必须以保障受试者知情权为前提,提高信息要素的完整性,在此基础上,进一步完善每一条要素撰写,从而保证ICF的可靠性和法律权威性。

(2)知情同意的深刻理解。知情同意不仅是在同意书上签字,而是一个受试者和研究者交流、理解的过程,它帮助受试者做出决定,进而达成受试者的知情后同意[11]。研究者作为信息的提供者和决策的建议者,在执行知情同意过程中应恪守“四不”原则:不欺骗、不隐瞒、不胁迫、不利诱。研究者应做到换位思考,做到“以心换心”,来履行知情同意的告知义务,建立和谐的医患关系[12]。

在临床试验规范化、科学化建设的同时,做好知情同意真正体现以受试者为本的医学伦理、人道主义精神和行为。只有实现知情同意的规范化管理,使受试者从医疗器械临床试验中获益,才能提高科室临床试验的水平。

摘要：应用PDCA循环理论对医疗器械临床试验知情同意展开专项整治活动。我院骨病科2011年1月2012年12月完成的医疗器械临床试验10项、知情同意书(ICF)312份为对照组,2013年1月2014年12月完成的医疗器械临床试验9项、ICF298份为PDCA整治组。对照ICF设计质量评分标准和知情同意实施质量评分标准,对整治前后ICF的设计质量得分、知情同意实施质量得分以及各要素的得分情况进行统计分析。结果表明利用PDCA循环理论在医疗器械临床试验知情同意整治活动中采取的各项措施切实有效,知情同意质量得到显著提高。

关键词：知情同意,医疗器械临床试验,PDCA循环,受试者权益

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验规定[Z].2004.

[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)[Z].2012.

[3]刘文娜.PDCA循环在中药临床试验项目质量管理中的应用[J].北京中医药,2009,28(3):204-205.

[4]国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003.

[5]郭晋敏,张莉,舒鹤,等.我院药物临床试验ICF设计及签署情况分析[J].中国医药导报,2014,11(12):151-154.

[6]杨慧艳.维护受试者在药物临床试验中的知情同意权[J].中国临床药理学杂志,2013,27(11):886-887.

[7]姜柏生,郑逸飞.人体生物医学研究ICF质量分析[J].医学与哲学,2013,34(9):42-45.

[8]黄瑾,沈娜,刘厚佳,等.ICF信息要素完整性研究[J].药学服务与研究,2011,11(2):123-126.

[9]王晓霞,李育民.我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会[J].中国药物与临床,2009,9(8):772-773.

[10]杨钊,李春潇,武志昂.关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨[J].中国药师,2013,16(4):610-613.

[11]杨春梅,袁丹江.医疗器械临床试验中知情同意常见的问题预对策[J].中国医疗设备,2015,30(6):148-150.

医疗器械临床试验知情同意书样张 篇3

吉林省异地就医即时结算知情同意书（海南省）

根据相关政策规定，我们对办理海南省异地就医即时结算的相关事宜进行了归纳（包含但不限于以下内容，如您欲了解更详尽政策，请全面查阅相关文件）。在您决定是否选择海南省异地就医即时结算之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解选择该项待遇后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请吉林省社会医疗保险管理局相关工作人员给予解释，帮助您做出决定。

1、首次办理海南省异地就医即时结算手续的，自办理完毕后1个月内为待遇审核期，异地居住人员诊断明确的慢性病常规门诊用药、治疗，享受异地就医待遇，住院待遇不开通。如突发疾病可按照急诊有关规定执行。待遇审核期满后，异地住院待遇开通。

2、首次办理海南省异地就医即时结算手续的，自办理手续后，6个月内不得变更，满6个月后享受待遇的地点一个自然内可以在参保地（吉林省）和居住地（海南省）之间自由变更两次。

3、变更居住地或未参加吉林省社会医疗保险管理局复审的，再次办理时视同首次办理。

4、海南省发生的门诊费用: 个人先行全额垫付费用后，持相关报销材料回吉林省社会医疗保险管理局进行报销，按吉林省医疗保险“三个目录”及吉林省省直待遇支付标准享受待遇。

医疗器械临床试验知情同意书样张 篇4

1 统一思想、提高认识、转变医疗服务理念

随着社会的发展、文明程度的提高以及医学知识和法律知识的普及,越来越多的患者开始意识到自己所享有的权利,越来越多的患者要求参与到诊疗过程中来。医院应从过去以医生为中心的理念,逐步转变为以患者为中心的理念,尤其是告知方面,医生告知患者签字的形式,应转变为让患者真正理解告知的内容,从而做出正确选择,而不仅仅是听医生的。

参与试点工作后,为了更好地完善我院的告知书内容、告知方式及流程等,我院成立了医疗知情告知项目实施小组,由院长和副院长领导、医务科和各临床科室组成,完善医疗知情同意告知流程,并根据中国医院协会推出的《医疗知情同意书参考指南》,制订了新的《医疗知情同意书》,选择了普外科、消化科、心内科、骨科以及眼科作为项目的试点科室。对选定科室的科主任、护士长及具体负责人进行了培训,学习了各选定科室的临床《医疗知情同意书》,提高各科室对试点工作的认识,各科室对试点工作更加重视,之后,各科室对全体医护人员进行了告知内容及流程的培训。

在试点过程中,我院对已经使用的《医疗知情告知书》进行梳理,结合中国医院协会推出《医疗知情同意书参考指南》,将我院的《告知书》分为公共告知和专科告知两部分;同时,对一些现有的文本进行规范,如《尸检同意书》改为《尸体解剖申请书》,增加《住院患者外出告知书》和《自动出院、转院告知书》等等。

在逐步规范的过程中,我院的医护人员逐步转变过去患者必须听医生的观念,真正以病人为中心,逐步理解了《医疗知情同意书》不仅仅是让患方进行的形式上的签字,而是要通过《医疗知情同意书》的形式,加强医患沟通,使患者能够真正理解手术的目的、过程、风险以及各种治疗方案等等,尊重患者的自主选择权。告知实际上是一种医患沟通的过程,这不仅是医生的职责,同时也是对患者的尊重。

2 重视医疗知情告知及流程的规范化和制度化,有效运用《医疗知情同意书》模板

我院作为基层医院,医疗资源有限,医生每天的接诊量多,工作量大,《医疗知情同意书》签字的地点较为随意,如在病床前、病区走廊、护士站、医生办公室、手术室门口等地方。医生选择这种签字的时间和地点,经常引起患者不满,认为医院草率手术,术前才向其告知手术风险等内容,强迫患方签字,故一旦手术效果没有达到患者的期望值,就很有可能引发纠纷。在试点工作开展以后,我院规范了告知地点,统一在临床教室与患方沟通,签署《医疗知情同意书》,增加临床医疗知情告知的严肃性。

随着告知的时间和地点的规范化、制度化,运用规范的《医疗知情同意书》模板,在内容上避免不规范的书写,保证了术前或者治疗前对患者告知充分。让患者真正了解手术目的、医疗风险、医疗替代方案。过去在试点前,医生向患者告知时只是简单叙述医疗术语,语气生硬,患者难以完全理解。试点工作开展后,我院运用的《医疗知情同意书》模板,语言温和,更为人性化,易于患者理解,有利于医患沟通。

3 试点工作的成果及有待进一步探讨的问题

我院参与试点工作以来,医护人员的临床沟通能力得以提高。详细全面的临床医疗告知,能缓和医患关系,预防和化解医疗纠纷,从而提高了医院的医疗服务水平和整体形象。

在项目开展前后,我院分别于4月和7月,作了医生及患者的不记名问卷调查,对比数据显示,患者认为沟通告知内容不全的比例下降了10%。医生认为告知内容不全面的比例下降了12%。2010年1月至8月,医务科协调办公室受理医疗纠纷较2009年下降47.2%,其中由于告知不足引发的纠纷从11.3%下降至7.1%。

我院参与试点工作,使得广大医护人员与患者沟通的医疗知情告知工作有了很大的改善与提高。医务人员也感到受益匪浅。规范的《医疗知情同意书》模版和告知流程,可以帮助医务人员明确应当向患者说明的内容、知道应当履行的告知法律义务和保证双方权力义务的实现。既有利于保护患者权益,也可以保护医务人员权益。当然,在试点过程中,我院也遇到一些问题:(1)由于医患掌握的医学知识信息不对称,《医疗知情同意书》内容较多,作为医学文书也必须使用医学术语,不能是白话,因此,让患者完全理解,需要医师花大量时间解释,占用医生时间较多。由于目前我国患者较多的现状,每个医生的工作量大,负担重,手术、查房、门诊、会诊、写病历,值夜班、查资料学习、写文章等等医师负担过重。(2)过于详细的《医疗知情同意书》范本,尤其是对并发症、医疗风险强调过多,给患者及家属很大压力,容易导致患方反感,引发不良情绪不敢手术,出现患者入院后,家属拒绝签署任何文件的情形,不知如何处理等等,这些问题有待于进一步的探讨。

医疗器械临床试验知情同意书样张 篇5

1 知情不同意是患者行使知情同意权的一种结果和表现

《侵权责任法》等法律法规对医务人员的告知义务、告知范围、告知对象、告知方式进行了明确规定,并对未尽告知义务造成患者损害应承担侵权赔偿的法律责任进行了规定。法律对医务人员告知义务的规定也是对患者知情同意权的规定。

知情同意权是在医务人员充分告知和患者知情的基础上,患者在自由意志支配下进行选择的权利,是患者在知情的基础上做出是否同意决定的动态过程,“同意”不是唯一的结果,其结果也可能是“不同意”。知情不同意是患者或者其代理人不同意医方对疾病的诊断、治疗而作出的对诊疗方案或措施的否定意见,是患者行使知情同意权的一种结果,是患者行使自主权的一种表现。尊重患者知情不同意的决定也是保护患者知情同意权的应有之意,法律也保护患者的知情不同意。

2 患者知情不同意的种类

有学者以不同意的原因为标准将知情不同意分为:由于个人原因拒绝治疗、对知情同意书的作用认识有误、对知情同意书内容的认知障碍、医患关系紧张,对医院不信任造成的知情不同意[1]。也有学者将知情不同意分为:因患者及其家属对医生的不信任、患者文化水平及知识结构影响导致的、患者对知情同意书作用的错误认识、医患沟通不够、医生告知方式欠妥、签署知情同意书前后缺乏人文关怀、由医疗费用、医疗制度的问题等原因引起的知情不同意[2]。

本文认为,根据不同意发生的背景可将其分为:非紧急情况下的知情不同意和紧急情况下的知情不同意。根据作出不同意表示的主体的不同也可以将知情不同意分为患者本人的不同意和患者近亲属等代理人的不同意。本文将对患者病情危急的情况下,不同主体作出不同意时的医疗处置的相关问题进行研究。

3 医方对知情不同意的处置

医方面对患者的不同意应当如何处理?是遵照患方意思不对其作相应诊断治疗,还是违背患方意思,按照医方的医学判断,从保护患者生命健康的角度出发对患者进行相应的诊断治疗?如果遵照患方意思不进行相应的治疗,而患者出现重大危险情形,对此能否要求医方承担法律责任?如果不遵照患方意思,医方按照自己的判断对患者进行相应诊断治疗,而在治疗过程中出现了患者不希望的结果,并就此发生纠纷,应否要求医方承担法律责任?

3.1 非紧急情况下知情不同意的医学处置

如果患方的不同意发生在非紧急情况下,医方可以与患方沟通,分析不同意的原因。对于非诊疗方案导致的不同意,可以通过加强医患沟通,争取配合以达到为患者诊疗的目的。对于确属诊疗方案有待改进或者有更好的替代诊疗方案的,医方应当认真听取患方意见,改进诊疗方案或者采取替代方案。如果没有条件实施更好的治疗,也应当告诉患方,让其选择是否转到其他医院。对于非紧急情况下的不同意,在充分沟通交流的基础上应当尊重患者的决定。任何人都应当对自己的决定负责,此种情形下,如果患者出现危险情形,不应要求医务人员承担法律责任。

3.2 紧急情况下知情不同意的医学处置

对于急危患者,抢救机会稍纵即逝,患者的知情同意权与其生命健康权之间可能存在冲突[3]。在患者病情危急时,医方与患方沟通的时间非常有限,他们是否有权不顾患方的不同意而出于对患者生命健康的考虑直接实施相应诊疗?针对这种情况,现实中存在不同的处置方法。2007年11月21日发生在北京的李丽云案件,医务人员在患方知情但明确表示不同意的情况下,没有采取相应的诊疗措施,而后来出现了患者死亡的后果,死亡患者的家属要求医方承担患者死亡的法律责任; 2010年12月3日发生在暨南大学附属第一医院的案例中,患者本人明确表示不同意实施剖腹产手术,医务人员在紧急情况下征得患者家属的同意,违背患者本人意思为其实施了剖腹产手术,挽救了患者的生命[4]。

3.2.1 患者本人不同意的医疗处置

《侵权责任法》第五十五条规定,“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。”患者本人是知情同意权的主体,只有在不宜向患者说明的情况下,才可以向患者的近亲属征求意见。一般情况下,医务人员应当尊重患者本人的不同意决定,除非其权利的行使可能危及他人或者公共利益。但是,当患者的不同意决定可能危及其生命时,医务人员会面临艰难选择。

前述暨南大学附属医院的案例中,医务人员面对患者本人的不同意,根据其丈夫的意思为患者实施了手术,挽救了患者的生命。对于医务人员的这种做法许多人报以赞许,如果仅仅从现实的结果来看,似乎如此。正如有的学者认为:“如果医务人员勇于承担责任,违背患者一时的错误决定,其结果却往往是积极的。”[5]但是,赞许的同时我们能否感受到医务人员实施手术时的担忧,我们不能做事后诸葛,不应仅仅从结果的有利性来分析案件,因为任何医疗活动尤其是手术行为都具有一定的风险,可能出现患者一方无法预测的结果,有利结果的出现是偶然的和随机的。如果在出现不利结果的情形下,哪怕是该后果与医务人员的医疗行为没有太大关系,患方也可能以医务人员没有尊重患者的不同意而造成了损害,要求医务人员承担法律责任。在法治社会建设的过程中,我们不能让医务人员冒着法律制裁的风险进行工作, “再次遇到此类情况时不能让医生总是在违法的情境下治病救人”[6]。

紧急情况下面对患者的不同意如何操作,医务人员能否不顾患者的不同意而根据家属的意见或根据一般医学判断去为患者实施医疗活动?如果赋予医务人员这种权利,权利的行使条件和程序应当如何?对此,法律应有明确规定或指引,不能让医务人员站在救命的紧急关头不能作为、不敢作为,或者让他们冒着被追究法律责任的风险去实施医疗行为。

3.2.2 医方对非患者本人知情不同意的医学处置

虽然知情同意权的主体是患者本人,但具体行使知情同意权的不一定都是患者本人,也可能是患者的近亲属或其他代理人。医务人员对非患者本人在危急情况下的不同意决定更应小心处置。患者的近亲属或其他代理人的意思表示不一定能够真实代表患者本人的意思,甚至可能违背患者的意思,可能侵犯到患者的生命健康。北京的李丽云案中,李丽云的“丈夫”——她现场委托的代理人坚决不同意医务人员对患者实施剖腹产手术,后来出现母子双亡的悲剧。包括医务人员在内的许多人对没有得到救治的生命表示惋惜。为什么医务人员没有为患者实施手术?他们也不希望患者死亡,甚至采取了各种办法试图获得患方的同意,他们“请求了110紧急调查该孕妇的户籍,试图联系上她其他家人;同时上报请示北京市卫生系统的各级领导,甚至请来神经科主任为其确认精神是否正常”[7]但是鉴于法律规定手术需要患方签署知情同意书,才没有为患者实施手术,他们并非不愿为,而是不敢为。从法律上我们无法责难医务人员,因为我们不能要求他们违法,他们面对攸关的生命而固守于法律的无奈,也需要被理解。

在非患者本人行使知情同意权的情况下,医务人员应否尊重代理人所作不同意决定?在代理人的意思明显可能侵犯患者权益时应当如何处理?《侵权责任法》第五十六条规定:“因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。”最高人民法院侵权责任法研究小组编著的《<中华人民共和国侵权责任法>条文理解与适用》解释该条指出“在患者、医疗机构和患者的近亲属三角关系之间,不能过高地设定患者近亲属的主体地位和决定权,如果不能取得患者的意见,只能取得其近亲属的意见,医疗机构如何采取紧急救治措施应有一定的判断余地,在患者近亲属的意见重大且明显地损害患者利益时,医疗机构应当拒绝接受患者近亲属意见”,法律和解释表达了赋予医务人员在特殊情况下自由裁量权,对患者进行紧急救治的意思。

3.2.3 医方应对急危患者进行紧急救治

紧急情况下,患者的知情同意权应当让位于患者的生命健康权。首先,保护患者知情同意权的初衷是为了更好地保护患者的生命健康权,作为以救死扶伤为天职的医务人员在医疗活动中始终应当坚持生命权至上,坚持保护知情同意权以维护生命的初衷。其次,可以把知情同意权理解为患者的程序性权利,是患者的自我决定权。知情同意权除了作为程序性权利的独立价值外,同时具有保护患者的生命健康等实体权利的工具价值。保护患者的知情同意权并非仅仅为了保护其自我决定的权利,让患者自我决定的目的并非仅仅为体现对患者意思自决能力的尊重或肯定,决定的内容或结果直接关系到患者的实质权利,知情同意权的实质是在尊重患者对自身最佳利益判断的基础上,对患者的生命、健康、财产等实体权利进行保护。因此,在紧急情况下,面对患方的知情不同意,应当坚持生命健康第一的观念,赋予医务人员自由裁量权,让医务人员能够进行紧急救治。

有观点认为紧急救治是医务人员的义务,因为被奉为医德经典的希波克拉底誓言要求医师“尽一切之努力,处处为患者利益着想,解除患者的病痛与危害”,显然实施医疗救治是医德对医疗机构及其医务人员的义务要求[8]。这种“义务说”可以防止个别医疗机构或者医务人员对需要紧急救治的患者以其没钱等理由而不予救治,有利于保护患者的利益。本文认为,法条关于紧急救治规定中的“可以”应理解为“有权”,紧急救治应属医务

人员的权利,这种权利是针对特殊情况下医务人员不能取得患方意见,或者患方的意见明显与其生命权相冲突的情况,是一种自由裁量权。这一权利的行使应受到严格的条件限制。

根据《侵权责任法》规定,启动医方的紧急救治权,首先要出现需要抢救生命垂危患者等紧急情况。其次是不能取得患方意见。此处“意见”既包括肯定的意见,即同意,也包括否定的意见,即不同意。不能取得患方意见,是指无法从患方获得其是否同意的意思表示,而非无法从患方获得同意的意思表示。本文认为,医生行使紧急救治权的范围不应仅限于“不能取得患方意见”,还应当适度扩大,如果紧急情况下医生得到的是患者本人尤其是其代理人的不同意决定,且该决定明显违背患者利益,可能危及患者生命时,也应当赋予医务人员一定的自由裁量权,启动紧急救治权。如果医务人员享有这种权利,就不会出现前述李丽云案例中医务人员不敢手术的情况,也不会出现暨南大学附属医院案例中医务人员冒着被追究法律责任的风险进行医疗活动的情况。再次,启动医方的紧急救治权,需要经医疗机构负责人或者授权的负责人批准。

3.2.4 没有重大明显过错时,医方对不同意患者的紧急救治不承担责任

急危情况下,医务人员对患者进行紧急救治,主观上是为了患者的利益,客观上严格按照法定程序,并根据医学常规对作出不同意决定的患者进行医疗处置,由此所产生的后果,在医方没有重大明显过错的情况下,患方不能以其不同意为由要求医务人员承担法律责任。否则,就等于没有赋予医务人员紧急救治权,当医务人员面临类似北京李丽云案例时仍然会不敢救治,即使对这样的患者进行救治也是冒着承担法律责任的风险,这样最终承担不利后果的仍然是患者。

4 结 语

患者的知情不同意决定应当受到医方的尊重,但是,在紧急情况下,患者本人尤其是患者的代理人的不同意决定明显违背患者利益时,应当赋予医务人员自由裁量的权利,当情况危急,可能危及到患者的生命时,赋予医务人员紧急救治的权利。对医务人员严格按照法定程序,并根据医学常规对作出不同意决定的患者进行紧急救治产生的后果,患方不能以其不同意为由要求医务人员承担法律责任。

参考文献

[1]姜贤飞,邓绍林,王莉.医院在“知情不同意”中面临的伦理学悖论及法学思考[J].医学与哲学(人文社会医学版),2008,29(3):16-18.

[2]赵海燕,陈晓阳,曹永福.医生的特殊干涉:面对患者及其家属的知情不同意的伦理选择[J].医学与哲学(人文社会医学版),2008,29(9):14-16.

[3]顾家栋.论急救知情同意制度的理解和适用[J].中国医院管理,2008,28(8):61-63.

[4]任珊珊.孕妇拒签字医院强行剖宫救命[N].广州日报,2010-12-04.

[5]同(3).

[6]赵海燕,陈晓阳,曹永福.医生的特殊干涉:面对患者及其家属的知情不同意的伦理选择[J],医学与哲学(人文社会医学版),2008,29(9):14-17.

[7]晨曦.“孕妇之死”中的社会悲情[N].光明日报,2007-11-27.