药品说明书儿童(精选8篇)
根据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)及《药品注册管理办法》(局令28号)的规定,我局已按其相关要求对我省大部分药品的说明书、包装标签进行了核准和修订。为更好地做好该项工作,现对在说明书、包装标签的核准或修订和药品变更包装规格中的有关问题通知如下:
一、关于药品说明书、包装标签修订
(一)应按24号令规定进行修改而至今未申报核准或修订的品种。
1.2006年6月1日前已获得批准文号品种但至今仍没有按照24号令进行核准的继续按补充申请申报核准,核准日期为省局批准日期。
2.2006年6月1日后取得批准文号的品种,如下发的说明书及包装标签等已符合24号令规定的,不需再报省局核准。如不符合要求的,则仍需按补充申请申报核准,核准日期为省局批准日期。
(二)已按24号令核准或修订需再次进行修订的品种。
1.已按24号令核准或修订过的品种的说明书及包装标签,若仍有下列内容需要改动的,可由企业严格按照相关规定自行修改,并对所修改的内容负责(其核准或修订日期仍以原批件时间为准)。省局不再受理其变更的补充申请或备案。此种情况包括以下四个方面:
(1)变更已授权的注册商标名称、企业标识、配色方案、防伪标识条码,增加已批准使用的商品名,变更委托生产信息、企业名称及生产地址(已获批准的)的,变更联系方式、设计版式、尺寸大小等内容的。
(2)根据国家局《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》(国食药监注[2007]49号)要求,需在说明书或包装标签注明“运动员慎用”等相关内容和按国家局网站《24号令执行专栏》明确解释(如有效期××年××月××日因印刷困难可以直接标注××个月)或勘误的。
(3)说明书、包装标签已按24号令核准或修订后发现有个别文字编排、书写错误或遗漏的,项目有颠倒或遗漏的。
(4)在药品说明书和标签上根据国家局要求增加警示语的。
2.已按24号令核准的品种如有以下几种情况的,经批准后需在说明书中增加“修订日期”项,修订日期为省局或国家局批准日期。
(1)变更国内生产药品的有效期;
(2)变更直接接触药品的包装材料;
(3)按国家局相关文件及注册批件等要求需增加、变更或修订说明书、包装标签内容的(如按国家局文件或者补充申请批件修订标准、变更适应症、功能主治等)、国家局最新公布的说明书范本或勘误范本等有关内容的、企业自行增加涉及安全信息警示语的;
(4)其他需报补充申请由省局或国家局批准的变更事项。
二、关于药品包装规格变更
(一)2007年11月30日前已上报的变更包装规格的补充申请,仍按原《药品注册管理办法》(局令17号)审批。
(二)2007年11月30日之后申报变更相关包装规格的补充申请。
1.每个品种以其最小销售单元为包装规格计(如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等,其他剂型参照相关规定),其包装规格发生变更的,省局原则上只受理其1~2个包装规格的备案申请。如需增加多个包装规格,省局将对其申请增加包装的合理性组织专家进行评价。同一品种不同包装规格说明书的核准日期应与其首次申请核准的包装规格的核准日期一致。
2.仅中包装或大包装数量变化(最小销售单元的包装规格未发生改变的)。由企业自行变更,省局不再受理其相关的补充申请或备案。
3.对于药品标准中[规格]项以装量表述的液体制剂(注射剂除外)、颗粒剂、散剂等仅装量改变,含量不发生变化的,按变更包装规格办理,由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价,并对其变更包装规格的1个批号的样品进行药品注册检验;如含量发生改变的,则按变更药品规格办理。
4.对于药品标准中[规格]项不是以装量表述,而在说明书中[包装规格]项以装量表述的上述制剂,改变其装量的,按变更包装规格办理。仅由省局组织相关专家对其变更的合理性进行评价,不再进行注册检验。
5.贴膏剂在药品标准中[规格]项以尺寸表述的,改变尺寸的,按变更药品规格办理。
6.对于在包装内增加一次性手指套等辅助用具的,仍按变更包装规格办理。
关键词:药品说明书,儿童用药,不一致
药品说明书是医生开方、药师调配、患者用药的重要依据, 应包含药品安全性、有效性的重要数据、结论和信息, 用以指导安全合理使用药品。儿童正处于生长发育期, 身体各系统、器官功能尚未完善, 肝、肾功能未发育完全, 生理特点独特, 个体差异大, 敏感性较强, 药物的耐受性较差, 极易发生药源性危害。说明书中儿童用药部分显的尤为重要。
1 资料与方法
收集我院门诊药房的药品说明书491份, 其中处方药387份, 非处方药104份。中成药108种, 西药362种, 生化药品11种;口服药298种, 注射剂116种, 外用药59种, 其它18种。对说明书中影响儿童用药安全与效果的“用法用量”和“儿童用药”进行探讨分析。
2 结果
2.1 491份药品说明书儿童用药标注情况
194份标注有儿童用法、用量;83份标注儿童用药“尚未明确”;74份标注“遵医嘱”或“用量酌减”;17份标注“儿童慎用”, 123份无标注儿童用药 (多为中成药和外用药) 。在准确给出儿童剂量的224份药品说明书中, 儿童用药剂量换算情况:按年龄61份, 按体重68份, 按年龄和体重41份, 直接给出剂量54份。
2.2 相同药品, 说明书中儿童用量不同
复方氨酚甲麻口服液 (纳尔平) 与复方甲麻口服溶液 (康裕登通) 组方和浓度极为接近, 但是, 6个月至6岁儿童纳尔平的用药量是康裕登通的3倍多。另外浓度不同的盐酸氨溴索口服液, 双倡 (扬州市三药制药有限公司) 0.3%, 兰苏 (常州四药) 0.6%, 但是12岁以下儿童用法用量却相同, 导致实际药物用量相差1倍。
2.3 药品含量相差悬殊, 用药量差别大
小儿盐酸赖氨酸颗粒 (大连美罗大药厂) 规格为2g:54mg, 复方赖氨酸颗粒规格为3g:2.7g, 主要成分赖氨酸含量相差50倍, 日使用量比最高为25:1。
2.4 儿童用药表述不一致
如利巴韦林分散片 (国药集团国瑞药业) 无儿童用法用量, 儿童用药项下标注为“未进行该项实验且无可靠参考文献”;利巴韦林泡腾颗粒 (天大药业) 儿童用法用量为小儿按10mg/kg/d计算, 分4次服用, 儿童用药项下标注为“请见用法用量”;利巴韦林注射液 (天津药业集团新郑股份有限公司) 儿童用法用量为小儿按10~15mg/kg/d计算, 分2次给药。在儿童用药项下却标注为“尚不明确”。
2.5 是否真的尚不明确
注射用水溶性维生素 (上海第一生化药业、重庆药友制药) 含有维生素C 113mg、维生素B24.9mg, 儿童用药:新生儿及体重不满10kg的儿童, 需按体重计算给药剂量, 用法用量:为静脉滴注。成人和体重10kg以上儿童, 每日一瓶;新生儿及体重不满10kg的儿童, 每日 (缺少:每公斤体重) 十分之一瓶。这就表明维生素C和维生素B2, 在新生儿及婴幼儿中使用是安全的, 临床上也常这样用。但是在维生素C注射液 (天津药业集团新郑股份) 、维生素B2注射液 (江西制药) 的说明书中的儿童用药项下均标注为“尚不明确”。维生素C注射液的用法用量标注为:小儿每日100~300mg (0.2~0.6支) , 分次注射。
2.6 药物到底能不能配伍
维生素C注射液的药物相互作用项标注为:不宜与碱性药物 (如氨茶碱、碳酸氢钠、谷氨酸钠等) 、核黄素、三氯叔丁醇、铜、铁离子 (微量) 的溶液配伍, 以免影响疗效。但注射用水溶性维生素却把维生素C和维生素B2复合在一起。维生素C和维生素B2到底能不能配伍呢?
3 讨论
用法、用量是药品说明书的核心部分, 直接关系到临床用药安全。说明书上出现“注意事项、禁忌、不良反应”尚不明确是对社会公众不负责任的表现。本次调查中, 仅有194份 (占39.5%) 标注儿童用法用量, 虽作了标注但不明确, 如“儿童用量酌减”或“遵医嘱”等模糊词句, 严格上说都是不科学的, 不利于儿童的用药安全。我院儿科用量较大的注射用头孢地嗪钠 (金汕秦、康丽能、高德、赞地新等) , 说明书中均未标明儿童用法、用量, 不能给医师或药师提供合理用药依据。后查资料得儿童为每日60~80mg/kg, 分3~4次, 静注或静滴。
袭卷中国设计界和文学界的抄袭之风打击着中国时尚行业和文化市场,时至今日,这股不尊重知识产权的抄袭之风正迅速向中国医药行业蔓延,如果不立即从司法、行政、社会等各个层面立法进行保护和引导,势必将给中国的医药行业带来灭顶之灾,使医药行业成为继中国设计界和文学界后又一个重灾区!
剽窃者的自辩
药品说明书作为特殊商品——药物的必备说明文字材料,是药品不可分割的组成文件,任何好药如果没有药品说明书将不能销售和使用。抄袭剽窃者常常会找各种华丽的遮羞布为自己辩护。
一、药品说明书是药监部门许可证件,属有行政性质的文件,不适用于《著作权法》的保护条款?
事实上药品说明书的书写要求和结构体例等具体格式虽是由国家SFDA作出要求,但凡有基本科学常识的人士均知晓,即使是同一试验群体、同一类药品,在重复试验时都不可能出现高度完全相同的科研数据。因此药品说明书是具有独创性的文字作品,应该受到司法保护。
二、混淆“独创性”和“科学性”这两个概念,以药品说明书不都具有高科学性为借口,不适用于《著作权法》的保护?
判断作品是否有独创性,应看作者是否付出了创造性劳动,是否是作者独立构思的产物,而不是对已有作品的抄袭。因此作品的独创性并不要求作品必须具备较高的文学、艺术或科学价值,也不要求作品必须是首创的、前所未有的。正因为如此,人们很容易理解,制造盗版手机、电器、汽车、重工等科技产品是侵犯知识产权的违法行为,但却不能深刻理解服装设计、摄影、文字作品、绘画等作品的抄袭剽窃。著作权中药品说明书正面临着同样的困境,肆无忌惮的剽窃将对中国医药行业产生致命影响。
三、说明书对数据的使用属于对事物的“客观描述”,故不具有独创性?
首先,我们必须认识到,原研药品中的数据并非是对已存在的客观事实的“发现”,而是对科学试验这一创造性劳动“映射性的表达”,基于表达内容的独创性、并基于表达形式和内容的统一性,必然得出原研药品中的数据的独创性和受著作权法保护性。
生死存亡之秋
中国医药行业正处在生死攸关的十字路口。建立完善的知识产权法律保护体系,加强对原研新药的药品说明书及原创性科学试验数据的保护,对医药行业的未来发展和科技进步有着重要意义。我们是选择一直跟在欧美医药行业的后面靠仿制抄袭维持生存,还是积极创新做大做强、走出国门,关键在于国家、政府、司法、社会能否对科技创新给予有效支持和保护,只有保护才能激励创新,只有保护才能科技发展,否则中国医药行业可能没有出路,没有明天!
借它山之石:看国际惯例
著作权药品说明书应与专利挂勾,而按照国际惯例,著作权(药品说明书)应该给予司法保护。
米维
通用名:盐酸米多君片
生产厂家: 四川海康制药有限公司
批准文号:国药准字H0551
药品规格:2.5mg*20片
米维说明书
【商品名】米维
【通用名】盐酸米多君片
【汉语拼音】YanSuanMiDuoJunPian
【英文名】Midodrine Hydrochloride Tablets
【主要成分】盐酸米多君
【性状】本品为白色或类白色片
【适应症】用于下肢静脉充血时血循环体位性功能失调而造成的低血压症,外科术后、产后失血以及气候变化、晨间起床后的疲乏所致的低血压症等。女性压力性尿失禁。
【用法用量】
低血压:根据病人自主神经的张力和反应性来进行治疗并作相应的调整。
建议用以下剂量:成人和青少年(12岁以上):开始剂量2.5mg(1片)每日2次(早、晚服药),必要时可每次1片,每日3次。根据病人的反应和对此药耐受能力,可将用药剂量增至每次2片,每日2-3次。应当在白天,病人需要起立进行日常活动时服用盐酸米多君片。
建议服药间隔时间为3-4小时。第一剂应当在早晨起床前后服用,第二剂应当在午间服用,第三剂应当在下午晚些时候服用。为防止卧位高血压,不应在晚餐后或就寝前4小时以内服用盐酸米多君片。压力性尿失禁:成人每次2.5mg(1片)至5mg(2片),每日2-3次。在有经验医生指导下根据病人情况加以调整。
【药理作用】
盐酸米多君是一种前体药,并经酶促水解,代谢为药理学上有活性物质脱甘氨酸米多君。脱甘氨酸米多君选择性地刺激外周a-肾上腺素能受体。此药对心肌β-肾上腺素能受体无作用。其他作用基本相当于其他似a-交感神经药的作用。在此药的作用下,收缩压均升高,并出现反射性心动过缓。血压的升高主要是因小静脉以及在较小的程度上小动脉的收缩(外周阻力增高)所致。
脱甘氨酸米多君导致心输了出量和肾血流量的轻度减少。该药还可使膀胱内括约肌张力增高,这可导致尿延迟。以mg/kg计,用相当于大人类治疗剂量的12至15倍剂量重复绐药进行的毒性研究中观察到,附盐酸米多君的药理作用外,在大鼠肾脏出现变性性改变。在大鼠和狗的肝脏发生改变。研究未显示盐酸米多君有致突变性质。尚无致癌方面的研究。动物实验表明盐酸米多君无致畸性。按照mg/kg体重计算剂量,在人类大剂量的大约50倍情况下,曾观察到大鼠和家兔发生着床后胚胎流产。对于盐酸米多君或脱甘米多君是否在乳汁中被排泄,尚不了解。
【药代动力学】
在志愿者试验时,口服盐酸米多君后快速而且几乎完全地被吸收.在口服2.5mg后,30min以内达到血浆浓度10ug/L。盐酸米多君在各种组织(包括肝脏)中经酶促水解被代谢为其活性物质脱甘氨酸米多君。在受试者和体位性低血压患者中,服药后大约1h脱甘氨酸米多君达到血浆浓度。口服后,其绝对生物利用度(甘氨酸米多君)为93%。盐酸米多君的血浆半衰期为0.49h。其活性代谢产物的半衰期为2-4h,盐酸米多君及其代谢产物在24h内几乎完全在尿中被排泄,大约40-60%的活性代谢产物可被排泄,2-5%未经改变的盐酸米多君及其残余部分以药理学上无活性的形式被排泄,盐酸米多君不太可能穿透血脑屏障,现尚无关于盐酸米多君在老年病人或肝肾功能受损病人中的药物动力学资料。
【不良反应】罕见心律不齐、寒颤、皮疹,个别病人在剂量较大时可能在头、颈部引起鸡皮样疹,或有排尿不尽的感觉。心率每分钟可少于60次。
【注意事项】
1、治疗时,必须定时监测卧位,坐位和立位务压;
2、在开始治疗前必须评价出现卧位或坐位高血压的可能;
3、如果出现提示高血压的症状(例如心脏方面的感觉、头痛、视力障碍),必须停止治疗并且向医生咨询;
4、卧位高血压的出现可能过减少剂量来避免;
5、盐酸米多君片治疗只应在对初始治疗有反应的病人继续进行;
6、对出现严重间歇性血压波动的病人,应当停止盐酸米多君治疗;
7、应当避免将盐酸米多君片与拟肾上腺素药或含有其他血管收缩物质的药物如利血平、胍乙啶、三环类抗抑郁药、抗阻胺药、甲状腺激素和单胺氧化酶即MAO抑制剂同时使用,因为可能引起血压的显著升高;
8、在治疗时,可出现反射性心支过缓:因此建议对同时使用直接或间接引起心率减慢的药物(例如洋地黄类、β受体阻滞剂、精神药物类等)的病人慎用此药;
9、必须告知病人有关心动过能缓的症状(例如心率减慢、眩晕加重、意识丧失),以及在这种情况下必须停止治疗并请医生会诊。
【禁忌】对本品的任何成分过敏、严重的心血管疾病、高血压、心律失常、急性肾脏疾病、肾功能不全、前列腺肥大伴残留尿、机械性尿阻塞、尿潴留、嗜铬细胞瘤、甲状腺机能亢进、青光眼、妊娠及哺乳期妇女。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。
【药物相互作用】
应当避免与拟交感神经药或其他血管收缩药如利血平、胍乙啶、三环类抗抑郁药、抗阻胺药、甲状腺激素和MAO抑制剂同时使用,因为可能发生血压的显著升高。盐酸米多君的作用可能受到a受体阻滞剂(如哌唑嗪、酚妥拉明)的拮抗。与β受体阻滞剂合用可能导致心动过缓的加重。罗芙木类生物硷(利血平)可使盐酸米多君的加压作用轻度增高。强心甙(洋地黄)可导致心动过缓加重或使心脏传导紊乱。周时使用阿托品或可的松类药物可使血压增高或过度增高。
【药物过量】如果过量服用米多君片,可出现不良反应的症状。其程度较严重,如:高血压、竖毛反应、冷感、心动过缓和尿潴留。除了促进毒物排泄的一般措施外,可使用抗a-肾上腺素能药(酚妥拉明)。心动过缓性心律紊乱可用阿托品治疗(注意血压升高),脱甘氨酸米多君可通过透析方法排除体外。
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【有效期】36个月
【生产企业】国药集团川抗制药有限公司
米维的功效与作用米维用于下肢静脉充血时血循环体位性功能失调而造成的低血压症,外科术后、产后失血以及气候变化、晨间起床后的疲乏所致的低血压症等。女性压力性尿失禁。
米维服用常见问题
问:盐酸米多君片是一种治疗效果好,且作用不错的药物,盐酸米多君片为白色或类白色片。盐酸米多君片的禁忌是很多患者朋友都比较在乎的。那么,盐酸米多君片的禁忌是什么呢?
一、填空:(每空___分,共___分)
1.药品说明书和标签由()予以核准。
2.药品的标签应当以()为依据,其内容不得超出()的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的()和()。
3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()。
4.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,5.增加其他文字对照的,应当以()表述为准。
6.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注(),国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
7.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由()制定并发布。
8.药品说明书()和修改日期应当在说明书中醒目标示。
9.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的(),分为()标签和()标签。
10.药品()指直接接触药品的包装的标签,()指内标签以外的其他包装的标签。
11.包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品()、()、()、()等内容。
12.有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的(),若标注到月,应当为起算月份对应年月的()。
13.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合()公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容()。
14.药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,对于横版标签,必须在()三分之一范围内显著位标出;对于竖版标签,必须在()三分之一范围内显著位标出。
15.药品通用名称字体颜色应当使用()或者(),与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
16.药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。
17.药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。
对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的()位注明。
判断题:(每题___分,共___分)
1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
()
2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。
()
3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
()
4.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。
()
5.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。()
6.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
()
7.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。
()
8.药品标签中的有效期年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。
()
9.药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,可以选用草书、篆书等不易识别的字体,也可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
()
10.用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
()
答案:
一、填空题:
1.国家食品药品监督管理局
2.说明书、说明书、文字、标识
3.说明书
4.汉字
5.警示语
6.国家食品药品监督管理局
7.核准日期
8.内容、内、外
9.内标签、外标签
10.通用名称、规格、产品批号、有效期
11.前一天、前一月
12.国家食品药品监督管理局、一致
13.上、右
14.黑色、白色
15.四分之一
16.二分之一
17.醒目
二、判断题:
1._
2.√
3._
4._
5.√
6.√
7._
8.√
9._
盘点操作:点击帐盘按钮,在药品查询框里输入要盘点的药 品助记码找到该药品然后,找到药品后输入它对应的库存数量,这样反复盘点所需盘点药品。全部盘点完后点保存、审核即可。注意:
1.单击<帐盘>按钮之前,点击下<新增药品到盘存表中>。看里面有没有,没有调入到主盘区的药品信息。如果有单击<帐盘>把<新增药品到盘存表中>的药品信息双击调入盘存药品内。
关键词:英文药品说明书,词汇特征,句型特征
随着中国医药贸易国际步伐的加快, 中国制药企业除了具备制药的先进技术与拥有良好的药品疗效之外, 更要着眼于国外消费者在使用药品时关注的焦点——药品说明书。药品说明书是说明药品重要信息的法定文件, 医生和患者可以快速获得药品情况说明;是广大医护人员和病人治疗用药时的科学依据;是药品生产商、药物供应部门指导医生和患者合理、安全用药和介绍药品特性、普及医药知识的主要媒介。本文主要分析英文药品说明的文体特征, 如:结构特征、词汇特征、句型特征, 以期为汉语药品说明书英译提供一定的借鉴。
1.英文药品说明书文本结构特征
英文药品说明书属于科技英语之一, 具有标准格式, 且文本中针对药品的主要介绍结构基本相同, 包含以下主要部分:Drug Names (药品名称) 、Approved Chemical and Propri-etary Names (通用名称与化学名称) 、Description (性状) 、Clin-ical Pharmacology (药理作用) 、Approved Indications and Us-age (适应症与用途) 、Contraindications (禁忌) 、Warnings (警告) 、Precautions (注意事项) 、Adverse Reactions (不良反应) 、Expiry (失效期) 、Others (其他项目) 等信息。
2.英文药品说明书词汇特征
英文药品说明书的词汇根据说明书各部分表述的内容也各有不同, 在指导患者用药部分中词汇较为简明、易懂, 但较少使用代词, 其目的是让读者更加明确内容;但在药品介绍部分中会出现大量医学专业词汇。此类词汇主要特征存在于三个方面:首先, 说明书是科技英语文本的变体, 文本还有大量的医学词汇与化学词汇, 词汇的专业性较强, 而且还有相当一部分的词汇来自于希腊语和拉丁语;其次, 其特点主要体现在词汇的使用方面, 主要特点在于名词、名词性结构等词汇或短语的应用并含有大量的缩略语;最后, 非谓语动词的使用使得整个句子短小精干, 词汇表意完整却又节约空间。
2.1 医学术语中存在大量外来语
英语中大量的词汇来自于拉丁语, 用于填补医学词汇的空缺。现代医学中的术语有部分来自于英语, 而且此类词汇大多集中在人体生理和人体解剖等方面的词汇如:arm (手臂) 、heart (心脏) 等, 据统计, 有75%以上的医学词汇来自于拉丁语和希腊语。另一重要原因在于, 希腊语和拉丁语为医学术语提供了强大的构词词素, 通过对词素的组合可以获得众多医学术语。
2.2 缩略词汇较多
英语药品说明书中另一种常见的词汇特征是缩略词。此类词汇的使用可以使得文本表达简洁、节省文本空间以及避免复杂词汇的反复赘述, 但同时对读者能够理解医学专业词汇的能力要求较高, 通常有三种情况会较多使用缩略词:药品的计量单位为大众所熟知, 故而直接运用缩略词如:mg. (毫克) 、ml. (毫升) 等;再有, 有些疾病或药物名称可以采用缩写首字母的方式, 如:ARDS (成人呼吸窘迫综合症) 、CRF (慢性肾功能不全) 等;此外, 某些医学词汇的单词部分缩写, 如:fev (发烧) 等, 此类缩写使用情况较少。
2.3 大量使用非谓语动词
英文药品说明书由于其表达功能的需要, 通常所使用的句子与其它类型的科技论文比较, 相对要简短一些, 很少见冗长复杂的主从复合句。为了其语言表达显得行文简练且重点突出, 非谓语动词结构得到了广泛的使用。
3.英文药品说明书句型特征
英文药品说明书与科技文本的句型特征较为相似, 文中的时态主要以一般现在时和现在完成时为主, 句式中较少出现长难复杂英语句子, 甚至会出现口语表达句型, 祈使句的使用表达简练、节省空间且带有一定的权威性, 不同之处在于条件句的大量使用, 可以说明服药前后的种种需要注意的事项。
3.1 条件句频繁使用
英文药品说明书的特点在于言简意赅, 但在注意事项、警告、副作用以及用量等部分会采用较长的条件句进行说明。由于人们体质各不相同, 服用药物后所产生的生理反应不尽相同, 因此为了让消费者安全服药说明书中会罗列出所有药理作用和副作用等, 以及对药物副作用所采取的紧急措施。这些情况的说明大多会采用由if引导的条件句型, 虽然此类情况均属假设, 但句子并非一定用到虚拟语气。
3.2 被动句型用于陈述客观事实
被动句型常常用于说明书文本中, 用来强调描写的或讨论的对象, 更加突显表述的客观性, 建立消费者对药物的信任感。此外, 被动结构中将动作对象置于句首, 可以突出主题, 引起人们的注意, 从而留下深刻印象, 此类句型大多出现在药理作用与用量等部分。
4.结语
随着中国的国际地位与日俱增, 中国药品势必要在国际市场占有一席之地。药品附带的说明书, 可以成为国外消费者了解中国药品的媒介, 那么英文药品说明书文体特征的分析可以为今后的说明书英译提供文献参考, 有助于译出符合国外读者阅读习惯的说明书, 从而提升对中国药品的理解与认知能力。
参考文献
[1]严波.理性看待超药品说明书用药[J].中国卫生产业, 2011 (11) :114
[2]莫群俐, 刘坚.英文产品说明书中的非谓语动词结构及其翻译[J].湖南工程学院学报 (社会科学版) , 2003 (12) :36-39
药品说明书最前端通常是药品的名字与许可证号。药品的许可证一般由各省卫生部门核准颁发。如果写的是“×卫药准字第×××号”,表示该药品由国内某省卫生厅核准制造;如果是“卫药输字第×××号”,则指该药品是由国外制造而输入进口的。
【药名】药品的名字通常可分为商品名或学名。学名是世界通用的,一般以英文和译文表示。商品名则各个生产药厂不同。因此,相同成分或是学名相同的药品可有很多个商品名。不同的商品名,意味不同厂家的产品,也意味不同品质的产品。
【主要成分】有些药品为单一成分,有些为复合成分(复方)。成药里复方产品居多,医师处方药则单方居多。此处标明的多为主要成分。如感冒清的主要成分为板蓝根、山芝麻、岗梅根、穿心莲、扑热息痛、盐酸吗啉胍等。
【适应症】或称作用与用途。即根据药品的药理作用及临床应用情况,将使用本品确有疗效的疾病列入适应症范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。如果说某种药品可以“治疗xx 疾病”,就表明这种药对所指的疾病有确定的疗效;“缓解xx 疾病的症状”,是指该药可以使某种疾病的症状减轻;“辅助治疗xx 疾病”,是指该药品对某种疾病有缓解症状、减缓病情发展等作用,但不能根治。
【用法与用量】说明书上的药品用量通常指成人剂量,儿童剂量则要根据年龄或体重计算,有些药品也有注明儿童用量。许多中西药的重量用克(g)、 毫克(mg)等表示,容量用毫升(ml)表示,并按1克=1000毫克、1升=1000毫升的比例换算,如每片0.5克与每片500毫克是相同表示法。药物用量常注明一日几次,每次多少量;儿童常用每日每公斤体重多少量来表示。有些药物如生化制剂或抗生素,常用“生物效价”来计算用量,并以“国际单位”(IU)来表示。中药计量单位以“克”来表示。至于药品的用法,则需根据该药的剂型和特性,注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服、睡前服等。病人应严格按照说明书注明的方法用藥。
【不良反应】许多药物在使用过程中会出现各种不同的副作用,除药物本身的特性外,还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发生过敏反应。有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应,有些药物对肝肾有毒性,使用过程中容易引起肝、肾功能损害等,这些不良反应在说明书中应简要注明。
【注意事项】为了安全使用药物,必须列出该药的慎用、忌用和禁用对象。
【规格】是指该药每片或每支的含量。
【贮藏】此项为药品保存中的一些要求,多数药品均需避光,密闭并在阴凉干燥处保存;许多生物制品均需冷藏或低温保存。
【有效期、保质期或失效期】许多药品均注明有效期,药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。
【批号】药品批号一般表示该药的生产日期。但须注意:一些欧洲国家进口药的年月日写法常常倒过来表示,按日、月、年排列;美国进口药大多按月、日、年排列;日本进口药大多按年、月、日排列;俄罗斯等独联体国家,则常用罗马字代表月份。
【药品说明书儿童】推荐阅读:
适龄儿童接受义务教育证明书06-15
不合格药品、药品销毁的管理06-13
麻醉药品、精神药品处方管理制度09-27
麻醉药品及精神药品培训考核试题10-04
药品员工总结06-06
药品运输合同07-17
药品广告论文07-18
药品稽查09-23
药品研发流程10-02
药品安全问卷10-05