医疗器械耗材销售（精选11篇）
一次性卫生材料入院、供应商变更所需相关资料说明
****年**月**日
一、入院
注：凡新产品请自行准备产品目录明细电子版，待批示后最终电子版需交至网络管理员围网使用
凡新产品，如不为护理产品，不需护理部论证（即申请表不需护理部签字），申请表需医务部主任签字。
1.一次性卫生材料申请表（详见附件1）
2.产品目录明细（详见附件2）：
产品项目、注册证名称、产品名称、规格型号、单位、单价、生产厂家、注册证号、注册证有效期、卫生部、其它地区（省市）、军区中标通知书及中标产品明细表，或全国各大医院供货的发票复印件（不少于不同地区的三家三甲以上医院）并按照医院要求进行折扣。3.资质
（1）生产厂家资质
①企业法人营业执照（正副本）
②医疗器械生产 / 经营企业许可证（正副本）③税务登记证（正副本）④组织机构代码证（正副本）
⑤公司法人授权销售员的授权书和身份证复印件（生产厂家直销时需要、如有代理公司此项不需要）⑥医疗器械注册证
⑦医疗器械注册登记表
⑧国家医疗器械注册产品标准（封皮即可）（2）总代理商/销售公司资质:
除上述生产厂家资质外（⑤除外），还需本公司以下资质： ①企业法人营业执照（正副本）②医疗器械经营企业许可证（正副本）③税务登记证（正副本）④组织机构代码证（正副本）
⑤生产企业给代理公司/或销售公司的授权书 ⑥公司法人授权销售员的授权书和身份证复印件 注：1.以上需要的资质都需要加盖相应公司的公章（红章）2.如为二级代理商，还需一级代理商的资质及授权，具体要求参考总代资质
二、变更公司名称（一般纳税人需要在原医院供货价的基础上打9折、并附有原公司废业证明，非一般纳税人不接受变更）
1.变更申请表（详见附件3）此表需要前供应商签字盖章 2.产品目录明细（详见附件2）：
注册证名称、产品名称、规格型号、单位、单价、生产厂家、注册证号、注册证有效期、卫生部、其它地区（省市）、军区中标通知书及中标产品明细表，或全国各大医院供货的发票复印件（不少于不同地区的三家三甲以上医院）3.资质
（1）生产厂家资质
①企业法人营业执照（正副本）
②医疗器械生产 / 经营企业许可证（正副本）③税务登记证（正副本）④组织机构代码证（正副本）
⑤公司法人授权销售员的授权书和身份证复印件 ⑥医疗器械注册证 ⑦医疗器械注册登记表
⑧国家医疗器械注册产品标准（封皮即可）（2）总代理商/销售公司资质:
除上述生产厂家资质外（⑤除外），还需本公司以下资质： ①企业法人营业执照（正副本）②医疗器械经营企业许可证（正副本）③税务登记证（正副本）④组织机构代码证（正副本）
⑤生产企业给代理公司/或销售公司的授权书 ⑥公司法人授权销售员的授权书和身份证复印件 注：1.以上需要的资质都需要加盖该公司的公章（红章）
关键词：医疗耗材,管理对策,费用支出,规范管理
在医院日常工作中,对患者进行检查和治疗时,离不开医用材料的使用。通常所使用的材料种类繁多,规格型号复杂,如果忽视加强管理控制,容易出现材料消耗过大现象。为有效应对这些问题,实现对材料消耗的严格控制,采取管理和完善措施是十分必要的。本文结合医院日常工作,探讨医疗耗材的现状,指出存在的不足,并提出有效的管理和完善对策,希望能为提高医疗耗材水平提供启示与借鉴。
1 医疗耗材的现状与管理
医疗耗材是患者检查和治疗过程中所使用的医用卫生材料,为患者治疗工作的顺利进行提供支撑和保障,因而也是每个医院所要重点关注的内容。但由于医疗耗材所采用的材料都比较特殊,一次性材料种类繁多,规格型号复杂,使用频次较多,管理控制难度大。常常会见到的现象是,未能严格、有效地对医疗耗材进行管理控制,不仅导致材料浪费,还会加大患者负担,制约医院的发展和服务质量提高。虽然很多医院重视加强管理工作,但由于相关制度不完善、管理人员责任意识淡薄,目前医疗耗材管理仍然存在一些不足,存在的问题主要体现在以下方面。
1.1 支出费用较大:
医院日常工作需要耗费大量的材料,其费用支出是不容忽视的,加强费用控制不仅能降低开支,还有利于促进医院的发展和良好运行。但目前很多医院对医疗耗材费用支出存在不到位的情况。例如,有些医院每年的医疗耗材费用上千万,并且这个数值成上升趋势,有些医院耗材支出每年增长率超过10%。有的医院医疗耗材费用占医院总支出的20%以上,给医院运营和发展带来负担。因此,加强医疗耗材费用控制显得十分必要。
1.2 超量领取现象:
没有严格制定并落实医疗耗材领取制度,难以掌握每个科室材料领取的具体数量,存在超量领取现象,容易出现材料积压、浪费现象,最终导致材料费用支出超出预算,加大科室负担,甚至耗材费用高于收入,影响科室的运营和发展。为有效应对这些问题,必须加强监控和管理,避免超量领取材料现象的发生。
1.3 管理不够规范:
完善的制度,规范的管理是有效控制医疗耗材的重要前提,虽然很多医院建立完善的管理制度,并遵循规范流程对相关制度开展管理,在控制耗材方面发挥积极作用。但目前管理工作仍然存在不到位的情况,制约管理水平提高。例如,管理责任制不完善,一些工作人员没有严格执行管理制度。缺乏有效的监督制度,监督人员缺乏,导致耗材管理出现形式主义。一些科室没有严格按照计划领取材料,存在超前备货现象,导致材料浪费,这些都是需要改进和完善的地方。
1.4 管理模式落后:
为促进管理水平提高,应该结合具体需要,从医院实际情况采取恰当的模式,促进管理水平提高。目前管理模式有待改进,计算机等先进技术的应用不足,未能结合医院实际需要开发完善的数据库系统,难以及时全面掌握医疗耗材基本情况,制约管理工作效率提高。一些医院在开展管理工作中,对投入和支出缺乏全面认识,尤其是对500元以下的耗材管理不到位,容易出现材料浪费现象。耗材计划制定、领取等环节不完善,计费标准和计费程序存在漏洞,难以全面提高管理水平,影响医疗耗材成本控制的有效性。
2 医疗耗材的管理对策
为减轻患者负担,严格控制费用支出,促进医院发展和服务质量提高,根据存在的问题与不足,结合医疗耗材管理工作需要。笔者认为今后应该从以下几个方面采取控制和管理措施。
2.1 严格控制费用支出:
医院的相关领导要提高思想认识,加强管理,严格落实各项制度措施,实现对费用支出的严格控制,为医院的有效运营创造良好条件。各科室工作人员应该增强成本控制意识,严格遵循规范要求操作,有效降低医疗耗材。首先应该加强宣传教育,让科室工作人员认识医疗耗材控制的重要意义,增强成本控制意识,严格控制各种材料消耗,根据需要使用医疗材料,有效落实成本控制的各项工作。其次,注重科室医疗耗材使用量的管理控制。根据医疗服务数量和每个月平均好材料,合理安排和分拨相应的医疗材料,确定各科室材料的使用上限,并对材料消耗进行监督和控制,掌握医疗耗材基本情况,及时采取措施弥补不足,实现对成本的有效控制。最后,落实耗材领用登记制度,建立耗材专用台账,设立专业库房,由专人领取和保管相应的材料,并且还要动态掌握材料库存基本情况,做好材料的补充工作,避免材料浪费,实现对材料支出的有效控制,满足医疗工作需要。
2.2 根据需要领取材料:
各科室在材料领取和应用的时候,应该严格根据具体需要领取,结合以前医疗耗材的使用量,考虑当前工作需要,制定科学的医疗耗材计划,并严格按照计划领取所需要的材料。既满足材料使用需要,又出现任意浪费现象,实现节约成本,避免材料使用费超出收入现象发生,规范管理工作的目的。
2.3 加强规范管理工作:
构建规范的医疗耗材管理流程,推动日常工作有效开展。首先,建立医疗耗材采购管理制度,根据不同材料类型和采购需要,制定不同的采购流程和计划,严格遵循规范要求进行材料采购,不得盲目采购,杜绝浪费。做好对比分析工作,采购物美价廉的材料。其次,健全医疗耗材管理制度和程序,严格记录医疗耗材采购、存储、请领、销毁等环节,如实记录并备案,实现医疗耗材全过程管理监控。最后,建立完善的奖惩激励机制,对管理工作到位的科室和个人实施奖励,激发他们的热情,提高管理工作水平。
2.4 创新耗材管理模式:
例如,加快信息化建设步伐,重视计算机技术应用,构建完善的数据库,实现管理工作水平提高。应用物联网可视化技术,逐步拓展耗材管理系统功能,探索新的管理模式,推动管理创新和水平不断提高。
2.5 提高管理人员素质:
重视提高医疗耗材管理人员素质,引进专业基础扎实、技术高、综合技能强的工作人员,通过制定完善的制度措施,促进管理工作水平提高。要加强对管理人员的培训,帮助他们有效开展医疗耗材管理,实现对材料的有效利用。熟悉并严格执行材料领用登记制度,掌握各科室材料领取和使用的基本情况。熟练掌握计算机操作规范,建立有效的数据库,加强对材料领取和使用的监控,提高管理工作效率,确保材料使用满足规范要求。
3 结语
加强医疗耗材管理是日常工作不可忽视的内容,做好该项工作能严格控制费用支出,降低不必要损耗,同时还能减轻患者负担,促进医院有效发展和综合效益提高。实际工作中应该明确存在的不足,结合具体需要采取改进和完善措施,实现对医疗耗材的严格管理和控制,降低不必要损耗,确保管理的规范性,促进医院更好发展,提高服务质量。
参考文献
[1]张冬梅.医院医疗耗材管理的现状与对策[J].东方企业文化,2015(11):71-72.
[2]苑萍,但秀娟.医院耗材管理现状与对策探讨[J].医疗卫生装备,2015,36(4):131-132.
[3]刘承军,曾美凤.浅谈医院医疗耗材管理的现状与对策[J].医疗卫生装备,2009,30(10):79-80.
[4]石丽军.突发公共卫生事件应急医疗耗材保障实践与思考[J].医疗卫生装备,2014,35(3):127-128.
【关键词】基层；卫生院；药品；医疗耗材；管理
我国的城市医院的医疗改革已经进入了加速的阶段，但是针对我国基层的卫生院的改革进程来说还是相对缓慢的，造成这种原因的主要因素就是基层卫生院没有建立科学、合理的药品及医疗耗材的管理体系。任由各种人员采取非法手段从卫生院的药品、医疗耗材中谋求利益，这种情况不仅给基层卫生院造成了巨大的经济损失，还让当地的老百姓不能享受国家的惠民政策。所以基层的卫生院必须要加强对本院药品及医疗耗材的监管力度，保证卫生院能够正常的运行，保证国家财产的安全。
一、基层卫生院中药品及医疗耗材管理要求
1.材料供应及时
基层卫生院不同于城市的医院，基层卫生院都处在交通较为不便利的农村地区。所以对药品以及医疗耗材的管理要求有着更高的要求，例如：由于交通的问题卫生院一定要保证临床的手术耗材、医疗设备、医用药品等医院消耗品有充足的备份同时也要保证药品和医疗耗材的货源不断，从而在面对突发问题时能够从容不迫；除此之外基层卫生院还要成立专门“药品级医疗耗材”管理部门，定期的对卫生院的常用药品和医疗耗材的种类、数量进行检查，对于数量不足或者种类缺乏的药品和医疗耗材要及时的上报卫生院管理层，保证药品和耗材的供应充足从而提高卫生院的整体医疗水平。
2.质量安全过关
虽然基层的卫生院由于经济的问题在寻找货源时会受到很多困难，但是卫生院的管理层也不能做出危害人民健康的事情。卫生院应该严格按照药品及医疗耗材的进货管理办法，选择质量较好的药品和耗材，质量安全的药品可以缓解病人的病情而质量好的医疗耗材则会帮助医生更容易的判断病人病情的情况。而且质量合格的耗材可以延长医疗耗材的使用寿命，最终可以减少医院额开支。因此，购置质量合格风药品和医疗耗材可以保证病人健康之外还能避免很多药品及耗材品质差造成的安全隐患和医疗事故。
3.增强耗材性价比
虽然在医疗中价钱越高的药品和耗材的效果就愈发明显、功能就越强大，但是针对我国基层卫生院的基本情况来说，卫生院在选择药品和耗材的时候一定要本着“实用性、性价比高”的基本要求进行药品和耗材的采购。在药品和耗材具有相同效果的同时一定要选成本较为低廉的产品，不能盲目的选择价格贵却不适合卫生院的药品和耗材，这样即可以保证卫生院的药品和医疗耗材的充足，还能减少药品、耗材积压过多造成的人力管理成本。
二、加强基层卫生院对药品及医疗耗材的管理对策
1.完善卫生院药品、医疗耗材采购流程
卫生院要不断完善现有的药品和医疗耗材的采购流程，基本要求要做到通过安全的进货渠道购买质量过关的药品和耗材。例如：卫生院在采买时应该注意药品和耗材包装是否完整，并统计购买药品和耗材的名称、基本功能、数量并向商家索要耗材的产品合格证书、产品发票等，当购买的产品送达卫生院时要由专门的管理人员进行交接，核查购买的产品是否完好。
2.转变卫生院收入与成本核算口径
卫生院还应该转变当前本院的收入与成本的核算口径，根据药品和医疗耗材的使用情况和种类严格的遵守国家规定的医疗价格管理规定，确定本卫生院能够采买的医疗耗材和药品和不能够购买的产品，改变原有的药品及耗材的核算方法，采用这种统一计算的方法则较为合理还可以避免个人从中谋得私利。
3.加强医用药品、耗材领用、使用环节监督控制
卫生院还应成立专门的药品、医疗耗材管理的小组，分为两个部门对卫生院的药品和医疗耗材的领用、使用环节进行监督管理。药品的管理小组应该严格做好工作日志，记录下来何时、何地、何人使用的何种药品；而医疗耗材管理小组也应做好相对应的工作日志并定期检查医疗耗材的使用情况，两个监督小组都应该按照卫生院科室的不同为每个科室设定一个科学合理的药品及耗材的使用限额。
4.各科室建立耗材台账，加强医用耗材在使用科室的管理
卫生院还应该加快各个科室之间的药品和医疗耗材台账建设速度，卫生院的每个科室都设立专人管理自己科室的账目，对每天的使用的药品和医疗耗材的领用情况、实际使用情况、库存容量进行统计，并定期的上报给卫生院的管理部门进行审查。
5.借助现代化网络技术实現信息共享，构建一体化管理系统
随着信息网络的不断发展，基层卫生院也应该建设网络医疗平台。网络医疗平台不仅可以提高卫生院的工作效率还方便了患者就医，最重要的是卫生院可以实时的监控各个科室使用药品和医疗耗材的使用情况，还能及时的对这些消耗品进行补充确保药品及耗材的充足保证就医者的健康。
三、结语
总之基层卫生院应该建立一套科学、合理的监管力度，以保证药品和医疗耗材的货源充足、质量过关。这样可以促进卫生院的医疗水平，还可以避免在药品及耗材在流通的过程中出现的歪风邪气。由于我国没有完善的相关法律法规去规范医院的药品及医疗耗材的采买过程，这样就要求基层卫生院要独立做好相关的监管措施，以保证医院的财产安全和人民的身体健康。
参考文献：
[1]汤黎明，余军，张兴华，医院器材管理模型的建立及应用[J]解放军医院管理杂志
医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量自己关系到患者的身体健康和生命安全。目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对伊朗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。
尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标办已对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院，瞒天过海。资质证件的审查是其产品质量合格的首要保证。
对一些特殊耗材，如口腔科材料、骨科材料、检验试剂等由于专业性较强，医院管理难度相对较大，一些医院单位仍由各科室自行采购，这不利于医院规范化管理，难于保证材料的合法性、质量的可靠性，以及各类材料的原始追溯性，因而应由医院采购部门同意采购与验收登记入库。
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。
（一）资质证件的索取：
1.医疗器械供货商需提供的证件：
1）营业执照；
2）医疗器械经营许可证；
3）组织机构代码；
4）税务登记证；
5）产品代理委托书；
6）质量承诺书或质量保证书；
7）质量体系认证书；
8）公司法人对业务员的授权委托书原件；
9）业务员身份证、复印件；
（以上均要加盖红章）
2.必不可少的证件：
1）营业执照；
2）经营许可证；
3）生产许可证；
4）产品注册证；
5）授权委托书；
第一类医疗器械和不发第二类医疗器械可恶经营许可证，但要提供证明资料；第三类医疗器械还要有医疗器械质量管理体系认证证书。一次性产品还需要提供卫生许可证，进口产品还需要有进口产品注册证，产品代理授权委托书；首次洽谈业务的业务员还要提供身份证复印件；
（二）资质证件的审查
1.公章
2.发证机关的识别
1）营业执照：XX县（市、州）工商行政管理局盖章；
2）经营许可证：XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；
3）生产许可证：XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；
4）批发公司的资质证件为省级机关发证，零售企业是地方机关。
5）产品注册证：第一类医疗器械由市级药监局批准，盖章如“江苏省常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市药监局批准，盖章如“江苏省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第三类医疗器械，由国家药监局批准，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；一次性产品，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”；进口产品的注册证上盖“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”。
6）医疗器械注册证号的编排方式为：（X1，注册审批部门所在地）食药监械（X2，注册形式）字XXXX3（注册年份）第X4XX5XXXX6。如国食药监械（准）字2005第3540653号。
7）注册形式分为：准、进、许、试。“准”指境内生产的医疗器械，“进”指境外生产的医疗器械，“许”指港澳台地区生产的医疗器械，“试”指试生产的医疗器械。
3.资质证件效期的审查
1）营业执照：10-20年；
2）经营/生产许可证：5年；
3）产品注册证：4年；
4）公司授权委托书/经销授权委托书：1年。
4.资质证件经营范围的审查
许可证和执照都注明了相应的范围，根据《医疗器械分类目录》查验供货产品是否超范围经营或生产。
二、医疗器械管理存在的问题：对供货商的资质审查不严、验收不规范、医疗器械出入库管理混乱、医疗器械使用管理缺乏跟踪等问题。
（一）原因： 1.我国医疗器械监督管理起步晚，监管体系存在“重生产、经营管理，轻使用管理”现象
2000年之前，我国只有一些国家、行业、企业标准来引导规范企业生产，医疗器械管理政出多门。2000年以后，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》相继出台，但是国家食品药品监督管理局制定的一系列的标准、法规仍多是针对器械生产和经营的，缺乏医疗器械的购置验收、使用、维护、在库养护、出入库、术后跟踪、销毁、报废等环节的统一标准和要求。
2.医疗器械使用管理缺乏统一的实施细则
《医疗卫生机构仪器设备管理办法》对医疗器械的购置验收、使用保管、计量维修、调剂报废、奖励处罚等内容都做了规定，涵盖的环节较齐全，但没有具体的实施细则，缺乏明确详细的规定，操作性较差。由于政府部门没有制定统一的使用实施细则，医院多根据本院具体情况进行管理，导致器械使用管理混乱，造成必要管理记录的缺失。
3.医疗机构对医疗器械的全过程管理缺乏应有的意识 一些医疗机构自身监督制约机制不健全，缺乏严明的规章制度，器械使用管理的各项操作规范制订执行不严格。
4.执行基础缺乏，监管不到位
海虹医药电子交易中心有限公司
作为生产(产品名称)XXXXXXXXXXXX(可另设附表)的企业(生产企业名称):XXXXXXXX，XXXX现以我公司生产的上述产品参与20XX-20XX年杭州市(区)级医疗卫生机构医用耗材集中采购(第一阶段)。
根据《20XX-20XX年杭州市(区)级医疗卫生机构医用耗材集中采购(第一阶段)采购文件(采购文号：HZHCCG-20XX-1)》的规定，一旦中标并依法签订供货协议后，我公司保证：上述产品的生产标准达到产品执行标准;在采购期内，保证向该企业及时提供充足的货源。
如有违反，依法承担违约责任。
我单位保证出具的质量及货源保证书真实、合法，并愿承担一切法律责任。
本保证书有效期限为：20XX年X月XX日至本次采购周期结束。
生产企业名称：XXXXXXXX
经办人(签字)：XXXXXXX
经办人联系方式：XXXXXXXX
医用耗材及高值材料采购管理办法（试行）
（讨论稿）
为加强我院卫生材料和高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。
一、医用高值耗材管理范围
（一）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。本办法所指医疗耗材及卫生材料是指各科室除医疗设备、药品及其他固定资产之外的其他所有医疗用卫生材料。具体包括骨科植入性材料、外科器械类、消化材料类（介入材料：生物夹等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）、假肢以及人工器官（膝关节、髋关节）等。
（二）医用耗材种类（1）一次性使用无菌医疗器械（2）护理材料和敷料（3）检验试剂和材料（4）影像胶片和材料（5）“消”字号消毒材料（6）低值易耗医疗器械
二、高值耗材采购管理
高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
（一）我院所有卫生材料的采购工作都必须在院药事采购管理委员会的具体管理下进行。
（二）所有采购均实行院药事采购管理委员会集体讨论，实价采购、执行公开、公正、阳光采购，其执行标准按照2008年贵州省招标采购结果下浮15-30%标准执行。
（三）根据我院业务开展、业务发展的实际情况具体研究、讨论、制定卫生材料采购的详细计划。
（四）坚决抵制卫生材料采购过程中的一切违法违纪行为。整个采购程序接受院药事管理委员会的监督，接受全院干部职工的监督。
（五）卫生材料供货商需按国家要求提供合法资质证明，各种证件齐全，并与医院签定合法经营责任书。特殊材料必须索取相应材料生产厂家的产品合格证书、注册证书。药剂科必须每年3—5月将供货单位的证照复印件收集存档备查。
（六）在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，并必须执行质量验收制度。
（七）库房购进调出医疗耗材及卫生材料必须建立真实、完整的购销记录，如实反映医疗耗材及卫生材料进出情况，严禁弄虚作假。
（八）强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、付款三分离制度。药剂科及相关科室必须每月向院药事委员会汇报本月采购医疗耗材及卫生材料的品种、渠道、金额等情况。院药事管理委员会定期对医疗耗材及卫生材料采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行督查。
三、医用耗材及卫生材料采购程序
（一）所有卫生材料均按照2008年贵州省招标采购结果下浮15-30%标准执行采购或实行招标采购，并严格执行招标采购程序。
（二）各科室按各自专业需要的专科卫生材料，写出专科材料申购计划，报药事会和分管院长审批签字后方能进行采购。
（三）各临床科室除常规储备医用材料外，临时业务开展所需特殊卫生材料（内、外固定材料，诊断、治疗性穿刺物品，特殊导管等）或因新业务开展临时需要购入的卫生材料，由所在科室负责人填写卫生材料申购表报分管院长审批后，方能购入使用。
（四）各科室申购卫生材料时，不能私下直接与供应商商议有关价格等问题，不能自己选择供货人员。
（五）凡未经药事管理委员会审查，分管领导审批而进入医院的卫生材料，库房不得验收，不得入库，财务科不得付款，违者作经济处罚，由此造成的后果由直接人员承担。
（六）所有卫生材料购入后必须先由库房验收，由验收人员签署意见后报分管院长审批后入库，各科室方能领取使用。严禁供货商将物品直接交科室或个人使用。未经验收入库而使用者，不予办理相关手续，责任由科室或直接使用人员承担。
四、本办法由医院药事管理委员会负责解释。
考评原则是内涵发展, 精细管理, 奖优罚劣, 优劳多得。
医疗设备及耗材绩效考评方案与医院其它临床科室的考评方案有很大区别, 因为医生给病人看病, 病人数量越多越好, 受考评的医生得到的分值也应该高。然而, 不修机器当然不行, 而“过度维修”也是不可取。所以, 医疗设备及耗材绩效考评的关键, 就是要制定切实可行一个实施方案。这个方案必须象一把公正的“尺子”, 上量资深专家, 下量新聘人员, 要考评医技、临床等40多个科室不同岗位的人员, 只有做好这把关键的“尺子”, 才能一把尺子量到底。
2医疗设备及耗材绩效考评方案及路径
采用百分制分为月考评4项、周考评2项、日考评3项, 具体如表1所示。
3医疗设备及耗材考评特点
3.1医疗设备使用效率不达标, 有的科室有闲置设备, 有的科室部分设备使用率低, 还有的科室主力设备使用率很高, 但是, 非主力设备或其它辅助设备每天使用时间低于6h。该项目扣8分以上的科室达30个, 占参考科室的70%。医疗设备使用率是一个考评中的硬指标, 使用效率不达标有一定的历史原因, 设备结构不够合理, 全院A类设备占总值的90%, 需求较多的B、C类设备仅占10%, 高精尖设备比重过大, 常用设备短缺。设备统筹不科学, 如各类腔镜、软镜分布在不同的科室, 不能形成合力, 难以发挥最大效能。引进设备论证不够充分, 致使两千万左右的设备闲置或利用率不高, 其原因在于没有收费项目, 医保不能报销, 设备技术不成熟, 没有充分考虑耗材及售后服务成本, 使用后成本过高, 厂商倒闭, 买不到零配件, 购买后没有合格的使用人员, 管理上也存在问题。要减少这个项目的扣分, 一是在购置此类设备时, 要充分进行使用率的论证;二是设法提高现有此类设备的使用效率, 如果属通用设备, 可在院内调剂使用。
3.2综合目标管理医疗设备考评工作, 出现一个明显的情况, 就是有4个科室发生了不同程度的医疗设备非正常损坏, 占参考科室的10% (1台微量泵被输液杆掉下砸坏;彩超工作站移动时其脚踏开关被拉坏;1台心脏起搏器插头被拔坏;意外丢失一套监护仪血压测量袖带) 。主要是设备的附件、机壳或接头损坏, 所造成的损失都不大, 而且及时进行了修复。
3.3材占比超标。一季度有6个科室材占比超标, 二季度材占比超标科室增加至10个, 三季度材占比超标科室8个, 四季度材占比超标科室7个。超标科室受到不同程度的处罚, 超标扣10分, 超标每增加1%再加扣1分, 对连续超标科室进行了追加扣分。针对材占比超标问题, 一是要下科室到现场搞清楚超标的原因;二是要将材占比超标科室细化到具体人员, 对超标科室和个人进行重复处罚。对连续2个月以上超标的科室, 进行加倍扣分处罚。
参考文献
[1]阮兴云等, 医学工程实践与探索[M].昆明:云南科技出版社, 2005.
[2]徐志荣等, 医学工程学科建设的实践性探讨[J].中国医学装备, 2007, 4 (10) :25-27.
[3]蓝仁昌, 物流信息技术应用[M].北京:高等教育出版社, 2005.08
[4]刘幺和, 物联网原理与应用技术[M].北京:机械工业出版社, 2011.09
为规范医疗设备及医用耗材的管理，加强集体决策，防范和化解医疗设备和医用材料采购、管理中的风险，医院决定将原有的医疗设备管理委员会更名为医疗设备与医用耗材管理委员会，并对原有人员进行调整，现就其组成、职能和工作规则做如下规定。
（一）性质
医疗设备与医用耗材管理委员会是对我院医疗设备和医用耗材的采购、管理、维修、保修、更新等事项进行论证的医院决策机构，以定期和临时会议为主要工作形式，会议由设备科负责召集，并负责日常工作。
（二）组成
由院领导、设备科、医务科、物价医保科、财务科、护理部、院感科、医技科室及临床科室专家代表组成。具体名单由设备科拟定，经主管院长同意后，报医院党政联席会议批准后公布。
（三）职责
1、对我院医疗设备和医用耗材采购重点、更新换代原则等事项进行讨论，提出意见。对医院技术装备发展的策略、远景目标和实施方案提供咨询。
2、对拟购置的20万元以上的医疗设备，就其合理性和计划资金及其来源进行论证，确定购置方案，报医院党政联席会议批准。
3、对医院现有的“医用耗材目录”进行论证，提出修正和调整意见。
4、对各科室上报的在我院未使用过的医用高值耗材（未开展的新项目由医务科或护理部组织相关部门先进行项目可行性论证），就其引进的合理性及成本核算进行论证，确定是否需要引进。
5、对医疗设备的维修预算进行论证。
6、对设备科在设备、材料、维修、保修等购置、管理中发生的问题，经主管院长同意，提交医疗设备与医用耗材管理委员会进行讨论，提出意见，供院领导决策时参考。
7、对正在运行的100万元以上的医疗设备（非急救科研）的使用状况、经济效益、存在的问题，进行考核，提出处理意见。
8、对本院仪器设备管理工作中的技术问题和重大决策，进行评价咨询。
9、院领导认为需要医疗设备及医用耗材管理委员会进行论证的其他事项。
（四）议事规则
1、医疗设备与医用耗材管理委员会每年不少于两次会议，开会前3个工作日，由设备科征询各位委员能否到会，确定到会人数，根据专家到会情况确定会议时间，并及时通知各位委员。
2、每次参加会议的专家不得少于医疗设备与医用耗材管理委员会成员的三分之二。
3、根据会议的内容，可以邀请相关专家、职能部门负责人参加。
4、设备科应在会前向各位参会者提供会议议程和相关材料。
5、必要时，经主管院领导同意，设备科可以召集临时会议，且不受上述规定限制，但有表决权的人数不得少于7人，临时会议仅限于论证院领导认为必要的或临床急需项目。
6、会议一般由主管院长主持，首先由使用科室或设备科具体负责人汇报设备、医用材料采购、使用和管理的有关情况，然后由参会委员提问、讨论，使用科室负责人离席回避，最后由参会委员进行口头或书面无记名表决，已超过二分之一的多数为通过。会议记录中必须记录不同意见，供院领导参考。
（五）工作纪律
1、论证委员所在科室的项目时、论证项目的供货方与委员有直接的利害关系时，该委员需回避。
2、本会委员不得接受相关商家的任何馈赠，不得向任何商家透漏任何会议信息。
3、本会委员不得将讨论、表决的任何信息向未参加会议的任何人员透漏。
为贯彻落实省卫生厅《转发卫生部办公厅关于湖南省郴州市第一人民医院工业氧代替医用氧事件的通报》（卫医秘[2010]469号）、市卫生局《药品安全专项整治工作实施方案》（淮卫秘[2010]44号）文件精神，决定开展全市医疗机构医用氧、药品、医用耗材、医疗器械专项检查工作，现将有关事项通知如下：
一、检查内容
1．全市医疗机构医用氧、药品、医用耗材、医疗器械使用管理情况；
2．药品安全专项整治工作落实情况：包括成立组织、制定方案、落实责任等；
3．今年上半年药品、医用耗材中标目录执行情况； 4．今年上半年药品、医用耗材网上采购情况；
5．今年上半年药品、医用耗材购销合同签订执行情况； 6．今年上半年药品、医用耗材款项结算情况； 7．今年上半年合理用药管理情况；
8．麻醉药品、精神药品采购、管理、使用情况；
9．濉溪县、相山区基层医疗机构药品执行省招标目录、网上采购、零差率销售情况。
二、检查方式
1．检查分为医疗机构自查自纠，县区卫生局对辖区内医疗机构进行检查，市卫生局联合市纠风办组织抽查。2．检查和抽查，以实地（查看库房、药房、财务等）核查药品、医用耗材中标目录执行情况、医用氧、医疗器械、特殊药品安全使用情况为主，听取汇报为辅。
3．各医疗机构自查自纠后要形成书面材料，并填写相应检查表格。（详见附件，可在淮北卫生网下载）
4．二级以上医疗机构自查自纠书面材料（纸质和电子版各一份）直接报送至市卫生局；县区卫生局对辖区内医疗机构检查汇总形成书面材料报送至市卫生局。
三、检查时间及要求
1．7月13日至18日，各医疗卫生单位组织自查自纠。
2．县区卫生局、二级以上医疗机构于7月23日前将检查汇总材料、自查自纠书面材料和检查表（附件
一、附件二）报送至市卫生局。
3．7月26日至30日，市卫生局、市政府纠风办将组织人员进行现场检查。
4．全部检查结束后，市卫生局、市政府纠风办将对检查情况进行通报。
四、联系方式
1、市卫生局：蒋相立 电话 0561-3119585;电子邮箱：hbwsjygb@126.com
近年来随着各种微创手术、改良术式的开展,各种新材料、新技术的不断更新和运用,医院手术类高值耗材不仅用量增长迅速,而且规格型号也越来越复杂,医疗高值耗材的临床安全使用风险及其防控就成为国家、医院、临床医务人员、患着共同关注的焦点。对高值耗材风险管理进行的研讨也日趋增多[1~3]。医疗耗材的风险防控管理,尤其是植入性医疗耗材的风险防控水平成为评估一家医院整个医疗业务供应链管理能力的重要指标,这类医疗耗材不管是在哪个环节出现任何差错,都会给整个医疗过程带来严重伤害和不良影响。
完整的医疗器械风险管理过程要涉及到生产企业、经营企业、使用单位以及医疗器械的管理者[4],本文主要分析医疗高值耗材在使用管理环节容易产生的风险及风险防控措施。使医疗耗材的风险管理做到预防为主、服务前移、过程监控、使用溯源。探讨管理过程各环节规范化、流程化管理实践,为医疗行为创造一个安全平台,降低医疗业务中的风险,同时也为医院质量控制提供一个重要保障。
1 高值医疗耗材的定义及种类
高值耗材迄今没有一个明确的定义,我院将单个价格高于1000千元的耗材,特别是植入性耗材定义为高值耗材。
高值耗材涉及科室众多,神外、胸外、导管等手术量大的科室月消耗量近千(支/个)。
对我院月高值耗材中消耗量较大的进行统计,得出表1的结果,可见在一个三级甲等医院,高值耗材的月消耗量达数千,每个工作日使用数量过百。
2 高值医疗耗材风险点分析
高值耗材按风险来源分为院外风险和院内风险。院外风险首先来源于生产厂商,表现在产品原材料不合符国家相关要求、生产环节无安全规范、质检和消毒把关不严等方面。本文着重对耗材的院内风险进行分析。(1)采购环节带来的风险。采购是整个物流体系的入口,也是风险防控的关键环节[5]。(2)入库验收环节带来的风险。医疗耗材进入医院时入库环节也存在风险点,验收把关不严,对产品资质无审核、对产品效期无核对登记、无抽检管理或抽检流于形式等,这样就等于将厂商出现的风险带到医院内部,并且把风险责任转嫁给医院和患者,因此入库环节就成为医院医疗耗材风险防控的基础环节。(3)仓储环节带来的风险。对于实行总库与各科室自行管理模式的,科室管理库房易发生无专人管理,仓储条件不合要求等问题。(4)物流配送环节带来的风险。方式不科学、制度流程不规范、材料使用的各类记录不标准,无可追溯性资料等,形成配送环节的风险。(5)信息管理环节带来的风险。高值耗材用于手术中,医护人员未做好记录,容易给医疗纠纷埋下隐患。(6)不尊重患者知情权,沟通不到位带来的风险。使用高值耗材前期与家属签订必要的合同协议,使用任何一种植入性耗材都存在风险,病人及家属有权选择和知晓使用这类耗材的权力,为减低医疗纠纷,使用前的解释沟通工作是必须进行的。
3 高值医疗耗材风险防控手段
3.1 采购环节,把好产品入口关
医院在采购环节,对相同功能的产品进行比选,选定1~2家产品质量好,资质合格,实力较强的供应商进行供货,彻底杜绝多个商家的恶性竞争,为后续管理搭建一个规范的平台。部门对生产商、供货商的资质定期进行审查维护,保证产品的供货安全。规范耗材出入路径。医院明文规定必须由设备部门管理耗材出入路径,医务人员只能使用医院提供的相关产品,这样既保证耗材质量安全,又杜绝腐败现象,形成一个长效机制。管理前后不脱节,所有耗材从入到出都由设备部门完成。
3.2 仓储管理改变传统模式,建立新型模式,完善制度、优化流程,夯实风险防控基础
改变高值耗材的管理模式,将原来由使用科室自行管理模式改变为由医院设备管理部门直接在重点使用科室设立分库房模式,耗材专库、专人管理。在服务前移的同时,实现管理前移。制订和完善库房管理制度以及耗材出入库流程、高值耗材使用管理制度和方法;特别是对骨科等植入性耗材进行评估分析,针对其制定较完整的管理制度和流程。例如:骨科应急耗材,用套包的形式消毒好备用,对于急诊等情况可以从容应对,整个过程均由库管人员监管完成。
3.3 库房建立标准化入库验收流程,把好耗材风险入口关
建立标准化出入库流程。库管人员按照入库标准化验收流程,在验收过程中发现不合格产品应及时退货,在入库环节把好关,对于以后的追溯有很重要意义。耗材在使用过程中出现问题,应及时上报并通知相关人员,联系厂商进行处理。严格按照入库制度,按合同上的生产商、品名、规格、型号包装的完整性、失效期等逐一验货,国产产品供应商应提供产品的批检报告单和产品合格证,进口产品提供相应的报关单,验收合格的才能入库;同时在耗材送货登记本上按要求逐项进行登记,双方签字留底,关注产品效期,当厂商提供的产品效期在三个月内的,粘贴红色标示,三个月至六个月粘贴橙色标示,一年内用黄色标示,以此提示库房管理人员。
高值医疗耗材采用寄销管理的方法,把商家、医院和病人的风险连接起来,把每个单位环节责权利联系起来。如果采取货到付款的模式,对商家的追责环节就弱化。
3.4 使用中明确各部门职责,提示医疗耗材使用风险防控水平
发放-核实-使用-再核实-销账等过程是不可减少的环节。耗材使用过程由库管人员和医生、护士共同参与,使用前核实,使用后复核销账。从使用到使用后毁形等都要做到责任明晰。高值耗材出库发放手工记录与收费等电脑信息、张贴内置物标识三方面结合,均可提供追溯资料。各个部门责任明晰。设备部门负责器材的购入及验收发放,并登记留痕。手术巡回护士遵医嘱领物,主刀医生核对确认后使用,计费人员按实际使用品项数量收费。对于植入性耗材,护士需在病历指定页面贴内置物标识以备追溯。耗材使用后库管人员可查询,确保耗材计费准确性,防止出现乱收费、多收、漏收等现象。
坚持医疗器械不良事件上报管理的宣传,明确上报的流程和管理办法,做到统一受理、统一评估、统一上报,并由专人负责,出现的问题得到及时调查和有效解决。
3.5 耗材全生命周期管理
在手术室设立库房,由专职人员管控。一方面可以使服务工作快速便捷地面向临床;另一方面可以探索更专业化的库房管理模式,不仅体现服务前移,同时也实现管理跟进。设专人管理,对耗材的入库、使用、以及出库、毁形地进行全生命周期的监管,责任落实到具体岗位。定期进行库存分析、定时盘点和查数量、有效期等。通过实际工作中不断探索,不断改进,从库房管理的角度,改进方法,不断地优化流程,规避风险的发生,总结经验,做到合理、安全、有效地使用高值耗材。
3.6 临床工作人员宣教培训
对临床工作人员和管理人员进行宣教,加强新进材料使用培训,定期进行培训考核是风险防控的基础。一是风险知识培训;二是业务知识和操作技能的培训。操作者的熟练程度也直接关系到病人的预后安全,所以临床工作人员必须提高技能水平,熟练掌握器械的使用环境[7]。要工作人员知道,一旦使用耗材,就可能有风险存在,所以要把前期沟通工作做好。同时在新材料和使用方法也应该熟练掌握,减少误操作给病人带来的伤害等风险。我院定期由厂家技术人员对相关工作人员进行业务培训,让其掌握操作规程和使用方法,并进行考核,最大限度确保病人安全。
3.7 通过ERP信息系统平台搭建,严格医疗耗材的路径管理
库管人员在采购订单管理中提出计划要求,采购人员发出订货通知,库管人员验货、录入、对账、采购人员审核、财务人员复核结算,一线式的路径。上下游人员相互监督,杜绝不规范的行为,有效地杜绝其他不正规的渠道供货。3.8建立可追溯的产品跟踪体系。通过条码管理等手段,利用ERP信息系统平台,把高值耗材信息从申购到使用结算过程有效的串联起来,有利于完善产品全过程的追溯,确保产品安全、有效[8]。
3.9 定期对高值耗材临床使用情况进行信息收集和反馈
做到主动加强与临床信息沟通,及时将具有更好的性价比的产品信息反馈至上级主管部门,保障采购质量。另外,将临床使用情况及时反馈给厂商,为器械的更新改良提供第一手资料,为患者提供更安全有效的医疗器械[9]。
4 小结
卫生部于2010年1月21号颁布《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行),对医疗机构使用医疗器械,保障医疗活动中操作人员和患者安全,具有重要的指导意义。为医疗高值耗材在医院医疗业务中能安全、有效使用,我院把高值耗材使用风险管理纳入到医院质量控制体系。通过对高值耗材风险点进行分析,采取风险管理措施,在使用前提前介入,在使用后继续追踪,溯源性强,增强耗材风险管理的安全性和可操作性,为临床工作人员解除后顾之忧,为患者使用高值耗材增加一道安全门。
参考文献
[1]王志康,娄海芳,楼亚艳.我院医用高值耗材信息化管理的实践和体会[J].中华医院管理,2012,28(6):468-470.
[2]赵宁志,张玉琴,曾宏逵.医用高值耗材管理探讨[J].解放军医院管理,2010,17(9):867-868.
[3]李铁军,徐志荣,沈摇君.引入条形码管理系统提高高值耗材使用管理水平[J].西南国防医药,2012,22(7):786-787.
[4]张素敏,张亮.国内外医疗器械风险管理现状分析[J].中国医疗器械杂志,2010,34(6):443-444,447.
[5]周亮,周瑞敏,刘华,王有志.高值医用消耗材料的规范管理与风险防范[J].现代预防医学2008,35(5):893-895.
[6]张超群,杭建金,李亚东,等.植入性医疗器械管理探讨[J].解放军医院管理杂志2009,16(7):684-685.
[7]张伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备,2009,6(6)26-28.
[8]邓雅娟,医院植入物管理和不良事件监测[J].中国医疗设备,2008,23(12):74-76.
（试行）
第一章 总 则
第一条 目标
为进一步完善内蒙古自治区药品、医用耗材网上集中竞价采购制度，保证临床用药的质量与安全，最大限度地降低药品虚高价格，降低流通成本，规范医疗机构药品、医用耗材采购行为，纠正医药购销中的不正之风，建立反商业贿赂的长效机制，强化对药品、耗材购销全过程的有效监督，推进药品、医用耗材采购管理工作的信息化、科学化、规范化、制度化建设。根据国务院纠风办、国家发展改革委、卫生部等六部委《关于印发〈2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见〉的通知》（国纠办发〔2007〕4号）、自治区人民政府办公厅转发自治区卫生厅等四部门关于《医疗机构药品、医用耗材集中招标采购实施办法的通知》及国家、自治区有关药品采购的政策规定，结合我区实际，制定本实施方案。
第二条 网上集中竞价采购的涵义
在政府主导下，通过搭建公益性、服务性的药品医用耗材交易、1 / 41
监管服务平台，为药品医用耗材网上交易提供载体，医疗机构、医药企业在监管平台竞价交易；任一合格企业的药品医用耗材均可进行网上竞价销售；建立医疗机构公开、公平、公正采购制度和企业不良行为退出机制，对采购交易全过程实行动态监管。
第三条 网上竞价采购遵循的原则
1、诚实信用，公平竞争的原则；
2、坚持质量优先，价格合理的原则；
3、强化竞争机制，贯彻统一、规范、简捷、高效的原则；
4、保障中、低价位药品，兼顾其他需求的原则；
5、依据有关法律法规、实行全程有效监督。
第四条 集中网上竞价采购方式
内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中网上采购通过“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）发布公告，全区旗县及旗县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构，其药品、医用耗材的采购均利用网上采购系统实行网上集中竞价采购。
第五条 网上竞价采购品种范围和周期
1、全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）
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举办的非营利性医疗机构，在临床使用的所有药品、医用耗材全部纳入网上竞价采购范围。对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品和易制毒性特殊化学药品及其它规定不竞价的药品品种，不实行网上集中竞价采购。对中药材、中药饮片和蒙药暂不实行集中挂网采购。但各医疗机构应建立公开采购制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。医用耗材除卫生部统一招标的部分高值医用耗材和我区未列入集中采购目录的，其余全部纳入网上竞价采购范围，做到统一网上操作，统一监督管理。
2、对所有实行集中挂网采购的药品，必须采用通用名称进行网上竞价采购。
3、按药品类别将以上所规定的药品纳入集中网上竞价采购目录（包括医保用药目录）。
4、参与网上统一招标竞价采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
网上药品、医用耗材集中竞价采购原则上每年进行一次。急需的药品，医疗机构可先行采购，并报所在盟市药品、医用耗材集中招标监督管理机构办理备案。除此外的新品种参加下一药品统一采购。
5、对以往招标和实际采购中发现的用量小、急救、价格低廉、临床必需、采购困难、无人竞价或药品价格很低（已不可能降价）的药品，实行备案采购的办法，由专家组通过充分的市场调研和数据分析，确定药品备案采购需求目录，并拟定比较合理的目标价格，3 / 41
报价格主管部门审核备案后直接挂网。在保证质量、价格低廉和药品供应的基础上，由医疗机构按不高于该挂网价格自行采购（采购计划、采购方式、采购数量等具体信息，报内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室备案）。
临床特殊急需或科研攻关项目所用的医用耗材经领导小组审批，可列入备案采购，对特殊机型的专用检验试剂，暂列入议价采购或备案采购管理范围。
第六条 GMP和GSP的政策要求
一、在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与全区药品统一招标采购活动。
二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与全区药品统一招标采购活动。
第七条 定义
一、“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）：指为内蒙古自治区医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品、医用耗材及医疗器械招标系统、采购系统、管理系统等（包括网上招标采购的全部子系统）。
二、药品网上采购：指药品生产企业、经营企业参与药品、医用耗材统一招标采购后，产生中标药品，供内蒙古自治区医疗机构
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通过药品网上采购系统进行采购并由生产或经营企业进行配送的活动，方案中简称“网上采购”。
三、采购人：指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的内蒙古自治区各级各类医疗机构。
四、投标人：指参加药品、医用耗材统一招标采购活动的药品生产企业、经营企业等。
五、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发展和改革委员会发改价格〔2005〕9号文件和发改办价格〔2005〕605号文件为依据。
第二章
药品品种目录分类
第八条 目录
内蒙古自治区医疗机构药品统一招标采购品种目录由各采购人根据《内蒙古自治区医疗机构常用药品目录》提出申请并汇总形成，采购品种目录包括药品通用名、剂型、规格、数量和其他相关信息，采购品种目录的药品名称均为通用名。
《内蒙古自治区医疗机构常用药品目录》之外的品种是否纳入采购品种目录，由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组组织医学、药学专家进行论证后确定。内蒙古自治区劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目
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录范围。
确认的采购品种目录由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室定期在网上采购平台发布。
第九条 分类规则
一、按剂型不同分类
1、注射液，含肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、带预充式注射器注射剂、不带预充式注射器注射剂。
2、大输液
3、干混剂
4、植入剂、粉针，含粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂。
6、缓释片，含肠溶缓释片。
7、咀嚼片、片剂，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、阴道片。
9、肠溶片，含肠溶薄膜衣片。
10、控释片、泡腾片，含口服泡腾片、阴道泡腾片。
12、分散片、肠溶胶囊，含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊、肠溶丸。
/ 41、缓释胶囊、胶囊，含阴道胶囊。
16、软胶囊（胶丸）
17、控释胶囊、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸（浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸）。
19、滴丸、颗粒剂，含糖浆颗粒剂、不含糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。、口服液，含合剂、糖浆剂、口服乳剂、露剂、浸膏、流浸膏。
22、散剂
23、吸入剂
24、喷雾剂，含粉雾剂。
25、软膏剂，含霜剂、油膏剂。
26、外用液体剂，含涂剂、油剂、甘油剂、含漱剂。
27、乳膏
28、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。
29、外用洗剂，含洗剂、冲洗剂。
/ 41
30、凝胶剂
31、涂膜剂
32、栓剂
33、滴眼剂
34、滴剂
35、滴鼻剂
36、灌肠剂
37、茶剂
38、搽剂
38、酊剂
39、锭剂
40、煎膏剂
41、酒剂
42、气雾剂
43、其他
二、相同剂型按制剂规格不同分类
1、口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价分类。
2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。
3、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。
4、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价分类；小于50ml为小容量竞价分类。同含量时以上两类不再以容量细分。
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三、其它
1、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。
2、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。
3、大容量注射剂、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。小容量注射液瓶装和安瓿装区分为不同竞价分类（以国家食品药品监督管理局生产批件为准进行区分）。
4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。
例如：干扰素α－1a、α－2a、α－1b、α－2b、γ等不同亚型为不同竞价分类；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分类。
5、中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类。
6、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9％氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5％葡萄糖0.9％氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5％、10％葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装材料统一。以包装材料不同划分为不同竞价分类。
第三章
申报程序、企业网上注册及资质审核
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第十条 根据网上竞价采购药品、耗材、试剂的通用名、剂型（型号）、质量层次、规格，由合法的生产企业或生产企业委托的经营企业提出申报，必须证明具备如下材料：
1、生产企业网上竞价授权委托书；
2、产品证明文件及生产企业资质材料；
3、网上竞价信息审核表纸质文件；
4、网上竞价报价表纸质文件；
5、报价信誉保证书；
6、进口药品、耗材、试剂一级代理商对药品、耗材、试剂经营企业的授权书；
7、进口药品一级代理商授权委托书；
8、药品、耗材、试剂生产企业的营业执照复印件；
9、药品、耗材、试剂生产企业生产许可证和经营企业经营许可证复印件；
10、GMP、GSP证书复印件；
11、省或省级以上物价主管部门的药品价格文件；
12、药品、耗材、试剂说明书原件。
13、由相关部门出具的当年药品、医用耗材、检验试剂质量检验报告书。
所有报送资料，一律加盖生产企业（进口药品一级代理商）的印章，委托药品、耗材、试剂经营企业递交证明文件的应递交生产企业网上竞价授权委托书或进口药品、耗材、试剂一级代理商对药
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品、耗材、试剂经营企业的授权书，进口药品一级代理授权委托书。
第十一条 在递交网上竞价药品、耗材、试剂申请时，同时递交此网上竞价药品、耗材、试剂的配送企业名单（包括自配送），供医疗机构参考。
第十二条 网上报名竞价的药品和医用耗材，在报名开始前两年内有质量问题的，以药监部门的质量公报为准（包括盟市药监部门的质量处罚通知书），并经自治区药监部门认定后，取消网上竞价资格，有违纪违规的以相关部门查处为准。
第十三条 对收集的资料移交技术平台，通过相关数据库复核录入，不能确定的资料由药监、物价、工商、卫生等相关部门的专家按照相关规定和程序进行集中审核。
第十四条 不能提供有关证明文件，网上竞价价格高于内蒙古地区医疗机构原采购平均价格的，取消该品规（型号）网上竞价挂网资格。提供虚假证明文件的，一经发现取消其所有品种的网上竞价挂网资格，并由提供方承担由此而引起的一切法律责任。
第十五条 对资料审核合格的品种方可网上竞价。
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第十六条 申报材料要求
一、使用语言
生产企业、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
二、申报材料构成
（一）、生产企业作为投标人，需提供的文件材料：
1、企业资料：
①《药品生产许可证》（复印件）、GMP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；
②《法人授权书》（需法人代表盖章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；
③《投标品种汇总表》、《供货承诺函》；
④提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明（由当地药品监督部门盖章）；
⑤被委托配送企业相关资料；
⑥修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；
⑦其它相关文件材料。
2、产品资料：
①《药品生产批件》（清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、12 / 41
产品说明书（原件）；
②专利药品（清晰复印件）——专利药品仅指由中华人民共和国产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。
优质优价中成药（清晰复印件）。
政府单独定价药品（清晰复印件）、原研药品（清晰复印件）；
③国家和自治区价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件）；
④药品最新检验报告书（清晰复印件）。
(二)、经营企业作为投标人，需提供的文件材料：
1、企业资料：
①《药品经营许可证》（清晰复印件）、GSP认证证书（清晰复印件）、营业执照（清晰复印件）；
②进口药品全国总代理商除上述材料还需提交代理协议书（清晰复印件）或由国外厂家出具的总代理证明；
③《法人授权书》（需法人代表盖章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；
④《投标品种汇总表》、《供货承诺函》；
⑤ 提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明（由当地药品监督部门盖章）。
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⑥ 修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；
⑦ 其它相关文件材料。
2、产品资料
①药品生产企业出具的产品授权书。药品生产企业产的同一通用名下药品所有剂型、规格只能授权委托一家经营企业投标，分别授权两家或两家以上经营企业参加投标的按废标处理；
②《药品生产批件》（清晰复印件）（进口药品提供《进口药品注册证》清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件）；
③专利药品（清晰复印件）——专利药品仅指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。优质优价中成药（清晰复印件）、政府单独定价药品（清晰复印件）、原研药品（清晰复印件）；
④国家和自治区价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件）；
⑤药品最新检验报告书（清晰复印件）。进口药品需提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检
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验合格证明文件。
（三）、以上所有资质预审文件均需加盖单位公章。
三、申报材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
四、申报材料审核
由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室组织审核。
生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
五、申报材料澄清
自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作必要的澄清。投标人有义务对有关内容作出书面解答。
六、申报材料其它要求
（一）投标人提供的资料必须真实、合法。
（二）投标人的申报材料应逐页加盖公章。
（三）投标人必须按要求及规定格式提供文件材料。
（四）申报和申诉材料必须由被授权人递交。
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第十七条 企业网上注册及信息确认
一、网上操作用户注册
生产企业、经营企业应登录“内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）自行注册用户名、设置密码及进入平台内进行项目申请，同时持所有需提供的文件材料到自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申请开通用户。以公告截止时间为准。
二、网上信息确认
生产企业、经营企业在规定时间内应登录招标采购平台对本企业资质信息进行确认，并对拟参加招标采购的产品进行网上信息确认。以公告截止时间为准。
第四章 竞价、议价及价格谈判
第十八条 设定标底
一、收集所调查的社会药店（以医保定点零售药店为主）同一药品零售价格，计算其加权平均值，确定最低药店价。
二、收集上各盟市招标中标价格；作为参考值。
三、收集全区各医疗机构实际购进价格；作为参考值。
四、收集经济发展水平相近的省（自治区、直辖市、计划单列市）药品招标采购中标价格；作为参考值。
适当考虑社会零售药店与医疗机构在管理体制、经济政策、成 16 / 41
本构成的差别等因素，参考以上四个最低价格，科学确定标底，努力缩小院店药品差价。
第十九条 符合资格的药品供应企业，根据确定的竞价采购文件和竞（议）价规则、竞价药品需求目录通过网上进行竞价。按照不同质量层次分类竞价，经过三次的竞价淘汰，初步形成竞价结果并公示一周。
第二十条 对挂网目录外的新药、国家发展和改革委员会《药品差比价规则（试行）》中未列剂型、无代表品的药品作为议价品种。
第二十一条 网上竞价品种不得高于该品种在内蒙古地区市场最低零售价格20％。各质量层次中的独家品种挂网价格，由不同代理商竞争产生，多家生产的品种挂网价格采取价格末尾淘汰（最高价格）产生。
第二十二条 对临床用量（金额）比较大，降价幅度比较大的品种（如企业自主定价的抗菌药物品种），在充分的市场调研和数据分析的基础上，确定竞（议）价采购需求目录，采用集中网上竞价采购或议价采购的办法确定比较合理的价格，报物价部门批准备案，符合条件的药品供应商都可以通过服务平台与医院交易。
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第二十三条 竞（议）价采购和备案采购需求目录，由各级医疗机构和供应企业申报，内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室审核，由专家组组织市场调研和论证后，在网上公示一周，最后报领导小组审定执行。
第二十四条 区域内出现的新剂型药品，定期在内蒙古地区药品、医用耗材竞价采购专家库中抽取专家进行议价确定挂网价格；新规格药品的挂网价格，必须符合同种药品规格价格比的有关规定；相同剂型、不同规格药品的挂网价格，必须符合同质量层次药品规格价格比的有关规定。坚决抵制通过改变剂型、规格、包装等变相涨价的行为。
第二十五条 质量层次
一、普通GMP药品
二、原研制药品
三、政府单独定价药品
四、专利药品
五、优质优价中成药
六、合资药品
七、进口药品
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第二十六条 报价、价格谈判及中标规则
一、报价要求
（一）生产企业所报价格是指生产企业或其委托的经营企业可供应给采购人的供货价。
（二）实际报价时，限价目录品种按最小制剂单位报价，报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。
（三）报价使用货币及单位：人民币（元）。所有投标药品都必须使用通用名报价。
（四）报价时间：本方案所指时间为北京时间。
（五）高于限价的报价无效。
（六）限价竞价目录品种，同竞价组同生产企业不同包装规格只能选择最小包装规格品种进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算。
（七）所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，报价有误，后果自负。
同品种、同剂型、同规格药品下一质量层次药品中标价不得高于上一质量层次的中标价，否则按废标处理。
（八）按最小单位报价，其中口服制剂以最小包装单位报，注射剂以支（瓶）报；大容量注射剂以瓶报；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以
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支报。
二、评标专家的组成
评标专家由自治区药学、医学、管理等方面专家若干人（单数）组成，评标专家的抽取工作由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组监督管理办公室组织实施，以随机的方式从自治区专家库中抽取产生。从抽取专家到开始评标的时间不得超过24小时，在抽取专家时，应抽取一定数量的预备替补专家。与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。
第二十七条 评审原则
一、评审基本原则是质量优先、价格合理、诚实信用和公开、公平、公正，依据有关法律、法规、规章，维护招标采购各方当事人的合法权益。
二、评审要素及各项指标的权重应遵照以下原则
（一）坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。
（二）实行科学评估、集体决策。
（三）质量优先、价格合理。
（四）保障医疗机构的临床用药需要，考虑不同医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。
（五）按照招标采购文件确定的标准和方法，对投标文件进行评审和比较。
（六）因违法违规被有关行政部门查处并通报的投标人、投标
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生产企业、投标经营企业，视情节轻重，可在两年内拒绝其投标。
第二十八条 评审办法
一、评审委员会通过内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购网的计算机系统对药品进行网上评审。
二、药品质量层次等客观指标依据审查合格的材料由计算机自动生成，进入评审系统中。
三、对于已确定的入围品种，组织相关专家对其价格依据质量层次、企业生产经营规模进行价格整合，价格调整品种经投标人在规定时间内确认后确定中标品种。
四、其他项目由参评专家参照标准和有关规定评估。
第二十九条 价格谈判
一、谈判适用范围
按以上规则需纳入价格谈判的品种。
二、谈判专家组成
谈判专家由自治区医学、药学、物价等方面专家组成，其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组；每个谈判小组专家人数7人以上，不同专业对应不同临床用药进行评价。谈判专家的抽取工作由自治区医疗机构药品、医d用耗材集中采购领导小组监督管理办公室组织实施，以随机的方式从自治区专家库中抽取产生。从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时，做好现场保密
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工作，在价格谈判会议前必须严格保密。在抽取谈判专家时，应抽取一定数量的预备替补专家，在谈判专家因故缺席时及时予以替补。与投标人有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。
三、谈判方式方法
谈判专家与投标人通过网络在不同现场进行人机对话或面对面谈判。谈判专家根据谈判依据，了解本组负责的产品参考价格，在对每一个产品成本进行充分分析后，评估其可能的成交价格。谈判专家根据报价，在各自的计算机上确认该产品的降价幅度（％），由计算机进行汇总，将降价幅度由低到高排列，汇总后取平均值，并在网上进行公示，如果投标人接受，在计算机上确认后生成中标品种。如不能接受或不在规定时间内确认，属于可替代品种组，则予以淘汰，属于不可替代品种组，则该品种进入重点监控限额采购目录。
四、重点监控限额采购原则
凡纳入重点监控限额采购的品种，各医疗机构不得列入采购目录。如临床上需采购此类品种，需在采购后一周内报当地药品招标办备案，各盟市药品招标办将使用情况定期分析上报，自治区药品招标采购监督管理办公室将汇总分析结果定期在网上公布。
第三十条 中标品种公示
中标品种应在内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购
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网公示，公示期15天。公示期内接受各方澄清及申诉。
第五章 挂网药品核定零售价的原则和办法
第三十一条 代表品的确定。所谓代表品，是指同种药品中临床常用的剂型、规格品种。按照差比价关系计算价格时应按照剂型、规格、包装材料的顺序计算。对与代表品剂型、规格、包装材料均不同的非代表品，应先按《药品差比价》规定的剂型差比价关系，计算出与代表品同规格、同包装材料的不同剂型价格；再以此为基础按规格、包装材料差比价计算出非代表品价格；对与代表品剂型相同但规格、包装材料不同的非代表品，应按照含量、装（重）量、包装数量和包装材料的顺序计算价格；对注射剂中既有性状区别又有其它规格和包装材料区别的非代表品，应在代表品价格上先加（减）性状差价额，再以此为基础计算其它规格、包装材料差比价。
第三十二条 挂网药品零售价格的计算办法。医疗机构药品网上集中采购零售价作价办法为实际成交价格为基础顺加不超过15％的加价率作价，实际成交价格超过500元的，最高加价额不得超过75元。实际成交价格是指扣除各种折扣和折让后的价格。
挂网药品的零售价格核定公式为：
挂网药品零售价格＝挂网采购价格×（1＋不超过15％的差率）
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挂网药品零售价格的计价单位以最小包装为单位。
集中竞价采购药品零售价格，同生产企业同品种不同剂型规格间应保持合理比价关系。议价剂型规格品与同品种入围成交剂型规格品种最高零售价格相比，应保持合理比价关系。
对于纳入集中网上竞价采购目录的药品，医疗机构必须按照药品购销合同明确的品种、价格和供货渠道采购药品，不得再同挂网药品供应企业进行价格谈判以扩大折扣让利幅度，不得擅自采购非入围成交企业的药品。挂网药品供应企业要保证药品的及时配送，不得转让或者分包药品购销合同，不得以任何方式对挂网药品进行回扣促销。
第三十三条 实行政府定价或政府指导价的西药，凡中文通用名或英文国际非专利药品（INN）中表达的化学成份相同的药品制剂归类为同种药品（化学成份相同，命名中的盐基、酸根及溶媒不同的），处方相同正式品名不同的，归类为同种药品。中成药国家规定的正式品名中剂型前部分的名称相同，且国家标准规定的处方相同的药品制剂，归类为同种药品，处方相同正式品名不同的，归类为同种药品。
第三十四条 药品的零售价根据国家发展改革委《药品差比价规则（试行）》、《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》的有关规定，挂网药品零售价格要保持不同质量层次、不同剂型、不同
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规格、包装之间的合理比价。
第三十五条 挂网药品零售价格的核定，实行以网上竞价价格为基础顺加规定流通差价率的作价办法。属于政府定价范围的药品，挂网零售价格不得超过国家发展改革委和自治区价格主管部门制定公布的最高零售价格，属于市场调节的药品零售价格不得高于内蒙地区现行实际零售价格水平。
第三十六条 网上竞价采购公布的挂网药品零售价格执行期间，如国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布调整药品的最高零售价格，以国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布的价格为准，凡低于国家发展和改革委员会和自治区价格主管部门公布的品种，仍按网上竞价采购的挂网药品零售价格执行。
第三十七条 医用耗材的分类。在高值、低值范围下分国产与进口品种（不包括卫生部集中采购的高值耗材部分）。
第三十八条 医用耗材（含检验试剂）的价格。参照市场流通价格通过竞价确定合理的采购价。允许另外收费的医用耗材按照国家有关规定和《内蒙古自治区医疗服务价格项目及价格》收费。
第三十九条 挂网价格实行动态管理
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1、以各医疗机构实际采购价的平均价为依据，与原采购价格相比达到一定幅度后，可将挂网价格进一步降低，定期公布新的挂网价格，不同意该价格的生产企业不再挂网。（网上采购的药品、医用耗材、检验试剂价格如高于该企业在内蒙古地区市场实际成交价格20％以上的，报有关部门批准按实际市场价格执行网上采购价格，不同意的不再挂网）。
2、连续三个月无交易量的品种不再挂网。
3、在挂网销售过程中，允许生产企业自行降低其挂网价格。但必须先向内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申报，由自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室统一向物价部门备案重新挂网。
第六章 采购合同的签订与执行
第四十条 医疗机构应根据挂网药品、医用耗材采购信息和临床使用需要，与中标的药品、医用耗材供应企业（包括配送）依据《合同法》、本实施方案和双方约定的内容订立书面合同。
第四十一条 医疗机构在签订购销合同时，可采取签订总合同（合同周期为一年）和分合同相结合（按3个月为周期或商定的周期签定合同）的方式。
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合同条款中医疗机构的付款期限必须书面明确载明，医疗机构的回款时间严格按双方签订的合同执行。
第四十二条 医疗机构应将药品、医用耗材购销合同，按规定程序报内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室进行备案。
第四十三条 自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室，从以下三方面对合同文件进行审查：
1、是否符合有关法规、政策的要求；
2、是否符合药品、医用耗材集中网上竞价采购有关规定；
3、是否符合医疗机构临床用药实际情况。
第四十四条 医疗机构和配送企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。禁止合同外采购行为，确保合同采购率在95％以上。
第四十五条 医疗机构应严格按合同履行约定义务，做好药品、医用耗材购销计划、验收、使用、付款等工作。
在规定的采购周期内，如果合同采购数量未能完成，剩余数量将顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同数量全部完成。合同期间如价格发生变化，执行就低不就高的原则。
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第四十六条 医疗机构应根据合同定期向供应企业（包括配送企业）发送批次订单，紧急情况除外。
第四十七条 医疗机构收到配送的药品、医用耗材后要及时验收，如实记帐，并在合同规定期限内付款结算；企业要按实际成交价格如实出据发票。
第四十八条 签订及执行购销合同过程中，医疗机构及其工作人员不得收受或索要供应企业财物或其他利益，不得以任何方式抵制或变相抵制合同的签订与执行。
第四十九条 医疗机构应加强内部监督管理，强化医务人员职业道德教育，杜绝“开单费”、“统方费”、“处方费”等各种形式的回扣。严禁医院药房、器械科、财务科等相关科室收受不正当利益后支付货款的行为。
第五十条 供应商没有按照内蒙古地区集中网上竞价采购有关规定签订合同的，医疗机构有权提请自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室取消该竞价人的挂网资格。
第五十一条 医疗机构如确认选中的供应商在网上竞价采购
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活动中有违法行为，要及时提请相关行政主管部门查处，并提请自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室，根据本实施方案的有关规定进行处理。
第五十二条 医疗机构有违反购销合同以及违法行为的，供应商有权提请有关行政主管部门查处，并将有关违约的情况由盟市药品、医用耗材集中采购管理机构审核后，书面报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室。
第五十三条 医疗机构应每季度就药品、医用耗材集中网上竞价采购合同执行情况由盟市药品、医用耗材集中采购管理机构审核后，书面报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室。
第七章 配 送
第五十四条 中标企业的药品、医用耗材必须按不高于网上竞价价格向内蒙古地区所有竞价采购的医疗机构组织配送。城市社区和农村医疗卫生服务机构的基本用药在条件成熟时纳入全区集中招标采购网路，由盟市组织集中采购并确定统一配送机构，组织集中配送。
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第五十五条 网上竞价药品、医用耗材的配送由挂网中标的生产企业或经营企业自行配送或委托有配送能力的企业配送，并将配送协议或合同报自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室备案。
第五十六条 医疗机构与配送的药品、医用耗材经营企业应签订相关合同。合同中要有本方案中所列的内容要求。
第五十七条 配送范围的确定，原则上以盟、市所辖范围内的各医疗机构为“配送单位”实行整体配送，特别要求配送药品、医用耗材的生产企业、经营企业或被委托的企业在组织配送时必须保证地理位置偏远、分散、交通相对落后旗县的按时配送。无论上述医疗机构采购规模大小，成交的生产企业、经营企业都要保证及时、足额、足量供货，保证及时配送。该项内容在采购配送合同中必须明确。
第五十八条 签订合同的成交商必须保证药品、医用耗材的配送，凡不能及时响应平台有效采购订单信息的，视为缺货，两次订单相隔5个工作日，没有满足供应和配送的为短期缺货，连续15天以上不能配送供货的为长期缺货。每三次短期缺货不能按时配送和一次长期缺货，应作履约不良纪录予以网上公告，被公告三次也未提出正当申诉理由的，取消其所有品种成交资格。
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第五十九条 急救药品配送不应超过6小时，一般药品的配送不应超过48小时。
第八章 药品、医用耗材交易、监管服务平台
第六十条 启用内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购网络平台，开发药品、医用耗材网上竞价、采购、信息查询、监管等应用系统，搭建药品、医用耗材交易、监管服务平台，为医疗机构和药品供应企业提供公平竞争、公开交易、规则公正的网上交易市场，协助和监督双方签订和履行购销合同，提供有关药品、医用耗材采购方面的政策指导、信息查询、业务咨询、数据分析等服务。
第六十一条 信息平台包括：信息查询系统、网上竞价系统、网上采购系统、网上监管系统、医用耗材（器械）信息系统等子系统。
第六十二条 为保证药品、医用耗材集中网上竞价采购工作的正常进行，按国家和自治区价格主管部门规定的范围、项目和标准收取服务费。内蒙古自治区国外贷款卫生项目服务中心为全区医疗机构药品、医用耗材网上集中采购招标具体办事机构，负责开展药
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品、医用耗材网上集中竞价采购工作。
第九章 使用管理
第六十三条 医疗机构应根据本方案的管理要求，建立健全药品采购管理工作制度，选购药品应召开本单位药事管理工作会议，集体研究决定。加强对药品采购人员的规范管理。药品的使用管理应纳入医院目标管理责任制，定期进行检查，规范医师用药行为。
一、医疗机构药事管理应建立遴选专家库，由药学、医学等人员组成，三级医院100人以上，二级综合医院50人以上，选择药品前临时从专家库随即抽取半数以上（单数）专家，采用实名制投票确定入选药品。
二、医疗机构成立药品采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成。当医疗机构遴选药品时，抽派代表参加药事管理委员会会议，负责对药品选购全过程的监督。
第六十四条 医疗机构应按月或季度定时编制药品采购计划，网上报出采购计划的时间为：月采购计划（订单）应在上月25日前报出；季度采购计划（订单）应在上季末月的15日前报出。紧急用药可随时报出，并在留言栏中写明有关要求。
第六十五条 医疗机构应建立本医院的基本用药目录，药品收
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支单独建立专帐管理。
第六十六条 提倡开展医院临床用药评价工作，要按合理用药，规范用药的原则，对医师用药情况进行评价。医院使用的专利、原研、单独定价和优质优价中成药的金额占同期药品总金额的比例为：三级甲等医院不得高于40％；三级乙等医院不得高于30％；二级甲等医院不得高于25％；二级乙等不得高于20％；其他医院不得高于10％；其中主要负责自治区级医疗保健、自治区级离退休老干部保健的三级甲等医院可放宽到45％。
第六十七条 建立备案采购制度，凡属备案采购的药品，医疗机构应按《内蒙古自治区医疗机构药品备案采购管理办法》采购。
第六十八条 凡有下列情形之一的成交商应予以退货：验收不合格的；因包装损坏使药品变质的；因有效期不足半年的；临床反应药品质量有问题的。医疗机构在到货之日起3个月内提出退货，并与成交商办理相关的交接手续。超过有效期的药品一律不准退货。如发现假药、劣药要及时举报并封存待查。
第十章 组织管理
第六十九条 自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小
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组办公室职责
一、制定全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购工作实施方案和相关规章制度，规范招标工作程序；
二、建立全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购管理服务计算机网络平台，使其具备网上招投标、评标、采购、配送、相关数据分析、网上监控等功能，逐步实现全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购的电子商务化；
三、负责全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购管理服务计算机网络平台代理机构的遴选；
四、建立全区药品、医用耗材和医疗器械统一招标采购信息报告制度；
五、负责指导各盟市开展药品、医用耗材和医疗器械采购工作，并对其执行情况进行监督检查；
六、负责全区旗县及旗县以上医疗机构临床常用药品、医用耗材和医疗器械的网上集中采购工作；
七、负责全区医疗机构中标药品、医用耗材的采购情况的管理和回款监督工作。
第七十条 各盟市药品、医用耗材集中招标采购管理机构职责
一、负责本辖区医疗机构药品、医用耗材和医疗器械的集中采购的日常管理工作；
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二、负责本辖区医疗机构常用药品需求计划的汇总、上报、合同签订等工作；负责对临床特需、急需、临时用药的备案审查工作；
三、负责对本辖区中标药品、医用耗材和医疗器械中标（配送）执行企业配送（执行）情况的监督与管理；
四、负责对本辖区内医疗机构中标药品或医用耗材选购、使用、回款等合同执行情况的监督管理；
五、负责本辖区内医疗机构相关信息报表的汇总、上报、分析工作；
六、负责本辖区计算机网络建设工作。
第十一章 监督管理
第七十一条 监督机构及职责
一、监督机构组成：
由自治区、盟市、旗县（县级市、区）各级卫生、纠风（监察）、物价、食品药品监督、发展和改革委员会、工商、劳动和社会保障、检察院等部门组成各级纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组及办公室。
二、监督机构职责：
各级、各职能主管部门根据分工依照有关法律法规对统一招标采购全过程进行监督，接受有关单位或个人对医疗机构、生产企业以及经营企业违规行为的举报，并核查处理；对中标药品的采购实
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行分级监督管理；对辖区内医疗机构及生产经营企业网上采购、合同签订与执行、药品配送、医疗机构回款情况进行实时监督；对未按照规定履行义务的药品生产企业、经营企业和医疗机构的违规行为进行通报。
（一）纠风办（监察机关）依据《行政监察法》等有关法律法规，会同有关部门制定采购活动监督管理办法；协调各部门对采购活动进行监督管理；受理检举；负责对政府有关部门及其工作人员、采购各方当事人在采购活动中违法违纪行为进行查处。
（二）卫生行政部门牵头负责对辖区内医疗机构参与网上采购活动以及安全合理用药进行监管，对医疗机构不在网上选购药品、不按时回款及其它违反合同行为进行纠正；定期做好药品使用及变化情况的统计和分析；对医疗机构及有关科室和人员收取药品“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等违规行为进行纠正和查处；定期公布医疗机构采购药品品种、金额比例等信息；督促各医疗机构定期公布医生处方结构情况，全面推行医疗机构处方点评和评价制度；配合当地食品药品监督管理部门做好药品不良反应监测工作，配合价格主管部门对药品价格执行情况进行监督。
（三）价格主管部门负责对采购活动中有关当事人的药品购销价格和收费行为进行监督管理，并依据《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》对违法违规行为进行纠正和查处。
（四）食品药品监督管理部门负责对药品质量进行监督管理；
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并依据《药品管理法》对药品生产、经营企业的违法违规行为进行查处。
（五）工商管理部门负责对通过药品、医用耗材集中招标采购所签合同格式条款和不正当交易行为的监督，依照《反不正当竞争法》和《内蒙古自治区合同格式条款监督条例》等有关法律法规，对药品、医用耗材集中招标采购当事人的不正当竞争行为和利用合同格式条款危害国家利益、社会公共利益的违法行为进行纠正和查处。
（六）劳动和社会保障部门负责对采购过程中涉及有关医保的政策问题做出解释和认定；保障医保资金及时拨付；会同相关部门对医疗机构合理用药情况进行监督。
（七）检察院负责对采购活动中发生的生产企业、经营企业、医疗机构、医药采购服务机构等有关人员的贪污、行贿、受贿等违法行为进行查处。
第七十二条 查实竞价人在网上竞价和履约过程中有以下严重违法违规行为，视情节轻重，给予两年内拒绝接受其参与者竞价或一年内不采购其任何药品、医用耗材的处罚。对有犯罪行为的除处以上处罚外，移交司法部门处理。
(一)提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；
(二)以低于成本的价格竞价报价，扰乱市场秩序；
(三)竞价者实施下列串通竞价行为；
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1、竞价者之间相互约定，一致抬高或压低竞价报价；
2、竞价者之间相互约定，在竞价中轮流以高价位或低价位竞价挂网；
3、竞价人之间内定竞价挂网，然后参加竞价；
4、竞价者之间其他串通行为。
(四)以向采购人、经办机构或评审专家行贿的手段谋取挂网；
1、向经办机构工作人员行贿，通过经办机构工作人员更改竞价资料或评审结果的行为；
2、向采购人行贿，排斥其他竞价人的公平竞争，私下确定挂网品种；
3、向评审专家行贿，在评审过程中给予照顾，帮助谋取挂网。
(五)提供虚假证明文件，以他人名义竞价、提供不负责任的承诺或者以其他方式弄虚作假，骗取挂网；
(六)在第一次竞价价格公示后，竞价有效期内撤消其竞价，竞价挂网药品、耗材企业，在规定期限内不签订药品、耗材购销合同或者不履行合同义务。
(七)对药品、耗材集中竞价采购造成严重不良影响的恶意竞价行为或其他行为。
(八)其他违反法律法规的行为。
第七十三条 医疗机构有违反药品、医用耗材购销合同以及违法行为的，药品、耗材供应商有权提请有关行政主管部门查处。并
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将有关违约的情况书面报药品、医用耗材集中网上竞价采购工作领导组办公室。
医疗机构违反规定私自采购挂网药品、医用耗材以外的品种，除追究当事人行政责任外，还将追究该单位主要领导以及药剂科主任的行政责任。累计两次以上违反药品、耗材集中网上竞价采购有关规定，或当年违规私自采购药品、耗材累计金额占全部临床药品、耗材采购总金额的比例达10％以上的，依据《医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》（国纠办〔2001〕17号）文件，经自治区医疗机构药品、医用耗材集中网上竞价采购领导小组决定，对违规医疗机构及主要领导、当事人做出严肃处理，并在网上公布。
对超过合同约定期限结算的医疗机构，要按照有关规定予以严肃处理。由于医疗机构不及时结算采购货款而导致供应企业服务不到位的责任，完全由该医疗机构承担，并承担合同约定的滞纳金，医疗机构也不得以此为理由更换供应企业。
从未中标企业购进中标药品、购进未实行价格备案的药品以及未经盟市纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室在发票和随货同行单上签章确认的备案药品，一律视为私自采购。私自采购的，经查实按私自采购金额的10％处罚，由医疗机构负责人和相关人员承担，不得在单位报销。
医疗机构在网上集中采购过程中有犯罪行为的移交司法部门处理。
凡发现下述情况之一的，卫生行政部门将视情节轻重给予相应
/ 41 的通报批评、影响达标和纪律处分，降低等级医院标准的处罚等，情节严重的移交司法机关依法追究其法律责任。
(1)不按规定办法核定并调整挂网药品零售价格的；
(2)超过核定的挂网药品、耗材零售价格执行的；
(3)不按挂网价格签订入围成交药品、耗材采购合同的；
(4)违反明码标价规定的；
(5)自立收费项目、擅自提高收费标准、扩大收费范围、强制或变相收费；
(6)以单位（包括科室）和个人名义收取生产企业、经营企业的各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等类似行为或受贿的；
(7)与药品采购和使用相关的其它违约违规行为。
第十二章
附 则
第七十四条 医疗机构、药品医用耗材供应商（包括生产企业、经营企业、配送商）对药品、医用耗材交易和网上竞价药品、耗材代表品、价格确定等相关的各个方面有疑问或有特殊情况需要说明、申诉，可在该项事件发生后15个工作日之内书面向自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组办公室申诉，由办公室组织有关专家论证并向领导小组汇报批准后予以答复，答复的最长时限不能超过30个工作日。
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第七十五条 本实施方案从发布之日起试行，本实施方案由内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材集中采购领导小组负责解释。
第七十六条 本实施方案自发布之日起实施。
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