药品零售质量管理制度

药品零售质量管理制度（推荐7篇）

药品零售质量管理制度 篇1

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

12、质量管理部应会同业务部门按定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

二、药品质量验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应根据原始凭证，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后个2小时内验收完毕。

5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

6、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查：

(1)、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；(2)、验收整件药品包装中应有产品合格证；

(3)、验收特殊管理药品、外用药品、其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。(4)、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。

(5)、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。不足2件时，应逐件检查验收；50件以下抽取2件；最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。最小包装不能复原的，不得再作正常药品销售。

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。否则，需经质量负责人审批同意后方可入库。

9、对货单不符，包装破损、标志模糊、质量异常或有其他问题的药品，应填写药品拒收报告单，由质量管理负责人处理。

10、做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11、验收合格的药品，验收员应有“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论，仓库保管员凭验收员签字或盖章的“入库质量验收通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

三、药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。

3、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。

4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。对有特殊储存要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

5、按照药品性能，对药品实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。

6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

7、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

8、药品存放应实行色标管理。等验品、退货药品区——黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

9、医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。

10、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

11、实行药品的效期储存管理，对效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。

12、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。

13、做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。

14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

四、药品养护管理制度

1、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加温等调控措施。

6、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

8、对效期不足

个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

9、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通过质量管理部门进行复查处理。

11、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

五、药品陈列管理制度

1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制定。

2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡视检查店内陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9、毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。第三类精神药品应设专柜存放，专人管理。

10、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

11、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不得陈列。

12、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

六、首营企业和首营品种审核制度

1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、首营企业，是指与本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3、企业应对首营企业或首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5、审批首营企业和首营企业原印章的必备资料：

①、首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

②、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

③、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6、质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。

7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告。

8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9、首营品种或首营企业的审批原则上应在 天内完成。

10、质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

七、药品销售管理制度

1、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。

4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

5、销售药品应开据合法票据。

6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。

7、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

9、拆零药品出售时，应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

10、对缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

11、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。

12、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

13、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

15、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

八、药品处方调配管理制度

1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。

3、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

4、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

5、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，第二类精神药品专柜专人上锁管理，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。

6、处方药不应采用开架自选的方式销售。

7、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

8、销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。

9、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。

10、调配处方应严格按规定程序进行。

11、处方所列药品不得擅自更改或代用。

九、药品拆零销售管理制度

1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制定。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3、企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4、营业场所应设专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

十、药品退货管理制度

1、为了加强对销后退回和购进退出的药品质量管理，特制定本制度；

2、销后的药品因质量问题需退回，应经质量管理员审核，对于其它所需退回由经办人填写药品退货凭证，并经药店负责人签字批准后办理退货手续；

3、保管员应凭退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。

4、对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂量、规格、生产企业、发货日期和批号。

5、验收员应对退回药品进行验收，并填写验收记录。验收合格的，放人合格品区，验收不合格的，将药品移人不合格品区，按不合格药品管理制度的规定进行处理。

6、购进退出的药品，需填写“购进药品退出记录”，保管员按单发货，将退货药品交给供货方，供货方开具收条或直接在退货记录上签字。供货方如换货，应按进货验收程序，对换回的药品进行质量验收，合格方可人库。

十一、质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故：

①、违规购销假劣药品，造成严重后果者；

②、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

③、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

④、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故：

①、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果后； ②、保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

4、质量事故的报告程序、时限：

①、发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部门在ⅹ小时内上报药品监督管理部门； ②、质量管理部门应认真查清事故原因，并在ⅹ日内向药品监督管理部门作出书面汇报； ③、一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

6、质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

十二、药品效期管理制度

1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6、对有效期不足ⅹ个月的药品应按月进行催销。

7、对有效期不足ⅹ个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

十三、不合格药品管理制度

1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5、质量管理部门在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售，同时将不合格药品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。

7、不合格药品按规定进行报损和销毁。

8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严格后果的，依法予以处罚。

10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

十四、有关记录和凭证的管理制度

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

4、记录要求

①、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。②、质量记录应符合以下要求：

●

质量记录格式由质量管理部统一审定；

●

质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

●

质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性； ●

质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

5、凭证要求

①、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。●

购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；

●

销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；

●

内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

②、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。③、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。④、购进票据应至少保管ⅹ年。

6、质量管理部、业务部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

十五、质量信息管理制度

1、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

4、质量信息包括以下内容：

①、国家有关药品质量管理的法律，法规及行政规章等； ②、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； ③、市场情况的相关动态及发展导向；

④、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

⑤、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

⑥、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

①、A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

②、B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息； ③、C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。

6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

8、质量信息的收集方法： ①、企业内部信息：

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通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

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通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；

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通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； ●

通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。②、企业外部信息：

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通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； ●

通过现场观察及咨询了解相关信息； ●

通过电子信息媒介收集质量信息； ●

通过公共关系网络收集质量信息；

●

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

9、质量信息的处理

①、A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； ②、B类信息：由主管部门协调执行，质量管理部传递、反馈并督促执行； ③、C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量部。

10、质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

11、各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

十六、药品不良反应报告制度

1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

十七、卫生和人员健康管理制度

1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、企业负责人对营业场所卫生和员工人个卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

5、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

7、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

8、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。

9、每年定期组织一次全员健康检查，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病有精神病的人员，应及时调离工作岗位。

10、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

11、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

十八、服务质量管理制度

1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。

2、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站站服务。

3、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

4、营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。

5、备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

6、店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

7、销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

8、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。

9、为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。

10、店堂内设“顾客意见簿”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。

11、认真接待顾客投诉，并及时处理。

十九、中药饮片进、存、销管理制度

1、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、中药饮片购进管理：

(1)、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

(2)、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

(3)、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

(4)、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

3、中药饮片验收管理：

(1)．验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；(2)、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐—检查；(3)、验收应按照规定的方法进行抽样检查；

(4)、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

(5)、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；(6)、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

4、中药饮片储存与陈列管理

(1)、应按照中药饮片储存条件的要求专区、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

(2)、根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

(3)中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一通；

(4)．中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；(5)、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

(6)、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

(7)、每天应校对所有衡器，工作完毕整理调配场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(8)、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；

(9)、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜使用；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。

5、中药饮片的调配、使用管理

(1)、严把饮片使用质量关，使用的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

(2)、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

(3)、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、使用，对处方所列药品不得擅自更改；

(4)、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配使用，必要时，经处方医师更正或重新签字；方可调配、使用；

(5)、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

(6)、按方配制，称准分匀，总帖误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

(7)、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；

(8)、配方营业虽不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况：(9)、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

(10)、严格执行物价政策，披规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。

6、中药饮片代客加工 ’

(1)、代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工；

(2)、加工客料，要按营业员交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准；

(3)、接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品；订单—并送交调剂员，以利顾客及时取药；(4)、其他零药加工按照处方或顾客需要处理；

(5)、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。(6)、顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。

二十、质量管理制度的检查与考核制度

1、为了保证药店各项质量管理制度得到有效的贯彻执行，切实加强药店整体质量管理水平，特制定本制度。

2、考核内容：包括岗位技能、药品质量管理、原始记录等，具体考核项目主要有：（l）人员对有关制度熟悉程度；（2）业务技能的熟悉程度；

（3）各岗位质量管理职责的履行情况；（4）业务经营质量控制的程度；

（5）质量原始记录的完整、及时、有效。

3、考核的程序与方法

（l）药店整体质量管理工作的检查考核，由质量负责人牵头组织；（2）考核的方法采用现场检查、文件核实等方法；（3）考核的时间每季度一次

4、考核结束后，质量负责人汇总情况，对检查出现的问题，应提出切实实际的、可行、有效的改进意见及措施，制定改进计划，报给药店负责人。

药品零售的价值经营 篇2

“歧黄”事业

阿亳本是媒体人，三十而立后“不务正业”操持起OTC和抗生素来。乍一听似乎风马牛不相及，但若有机会亲临他香山八大处的药店坐一坐，许就能参透这其中的原委来。

阿亳原单名一个“宾”字，从小耳濡目染，把辛、甘、淡、酸、苦、咸等药品性能熟烂于胸。从事药品零售后，因为醉心药理，更常以“我们亳州……”打开话匣，遂被人逐渐淡忘了本名，唤作“阿亳”。的确，亳州是足以令中医药致礼的地方，素有“中华药都之称”。江泽民为这个中医药文化发祥地题词：“华佗故里，药材之乡”。

一次商旅日本的经历令阿亳骨子里的华佗情节涌上心头。在日本，古朴的药店和庄严的寺庙交映成趣，融合成文化的一部分。药方和日用百货的珠联璧合让徜徉于药房当作一项乐趣。看惯了身着白大褂的服务员打开抽屉取药，机械地背诵“一日三次、饭后服用”，阿亳不禁生出个念头——打造一间有特色、有价值的药品零售商店。

专事方药

回国后的阿亳着意考察医药零售业的行业状况。由于药品是一种比较特殊的商品，其技术需要得到特殊的保护，生产要经过严格的审批，流通也需要专门的认证。初窥门堂的阿亳在采购渠道上占据亳州这个地缘优势，最终放弃自营的打算，选择加盟一家连锁大药店品牌。加盟期为5年，缴纳总计3万元的加盟管理费用，每次进货缴纳押金便可享受一个月内的退货换货。其间享受药品选择和物流配送方面的专项指导和培训。

对“四九城”每个片区进行长达半年的地毯式搜索后，香山八大处脚下的一处底商成为阿亳店址的不二选择。周边竞争对手少、居民相对集中，更难得是在山势环抱之中，古意呼之欲出。迎接验收前夜，阿亳与好友一道打通之前店面搭设的小仓库，手挥一把蒙古弯刀拔除门槛一幕仍犹在目，仿佛暗合大刀阔斧挺进医药零售行业一般，力求在方寸的殿堂内实现药品价值战略的梦想。

在陆续办妥了药品营业执照后，阿亳的“丰源祥”大药房正式开门迎宾。门店仅100多平方米，但陈列和装潢毫不含糊。药品数量虽多，根据不同属性，显著标明了药品的功能主治。顾客能按图索骥，很快找到自己要买的药品。

顾客能像逛百货商场一样在药店里享受到购物的惬意和乐趣，一直是阿亳致力的目标。向零售巨头屈臣氏、沃尔玛取经后，阿毫尝试往店里加入了更多的展示效果：橱窗里和货架上增加促销牌；定做堆头货架和花车架放在过道上，陈列季节商品和中药保健品；药盒陈列改进为支架空格，以增加商品的种类……

考虑到附近退休的老人较多，店内还特制了一个保健品展示窗和座凳，另一边摆放报刊栏。因地处山区，阿毫特意把店门口的大灯亮到夜色深沉，为的就是给每个路人以温暖。他希望通过自己的小店传达一个讯息：药房决不是仅仅“贩”卖丸散膏丹、汤剂饮片的集散地。这里的药不是有促才卖，不打价格战，要打价值战，以公益形象增添竞争活力，才是小店经营的初衷。

问及典籍

药品的特殊，在于务求安全有效，药品的售卖也就绝非售卖研究糖茶，店家必须具备专业的素质与职业操守。

出于行业认证和正规运营的需要，药品零售店要聘请“五大员”——药品质量管理员、验收员、养护员、营业员、驻店药师。这五大员承担着顾客健康管理者的角色。望闻问切是否到位，病理分析能否入理，推荐的药品是否恰当且兼顾营业利润，全在这五大员身上。只要腾出时间，阿亳就率领着大家温习各类典籍，对解表、祛暑、泻下、和解、温里、回阳、宣窍、润燥、理气、消导等临床常用方剂滚瓜烂熟。

合肥出台药品零售管理《规定》 篇3

《规定》进一步规范了新开办药品零售企业的准入条件。在市区一环以内的，必须配备至少两名主管药师(主管中药师)以上职称的药学技术人员;在市区一环以外二环以内的，必须配备至少两名药师(中药师)以上职称的药学技术人员，其中必须有一名主管药师(主管中药师以上职称的药学技术人员;在市区二环以外及县城所在地(含县级开发区)的，必须配备至少两名药师(中药师)以上职称的药学技术人员;在乡、镇政府所在地的，必须配备至少二名药士(中药士)以上职称的药学技术人员。

按经营地点、类别设定基础设施设备条件。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须具有与经营药品相适应的营业面积。经营地点设在市区一环以内的，营业场所面积不得少于80平方米;在市区一环以外二环以内的，营业场所面积不得少于60平方米。在超市或商场内设置的药品零售企业，其营业场所面积按照上述相应地区的面积要求执行，且必须有明确的区域划分，营业场所面积计算以明确的区域划分为界限(营业面积可按柜台外通道1.5米内计算)。在乡镇以上(含乡镇)开办药品零售企业必须配备电脑和药品经营质量管理软件，并能登录相关药监网站，逐步实现与药监网络系统互联互通;药品零售连锁企业必须实行总部与各连锁门店间电脑联网管理。所有药品零售企业必须配备保证信息畅通的固定通讯设备。开办专门经营乙类非处方药的药品零售企业，营业面积不得少于15平方米。

药品零售质量管理制度 篇4

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审批依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

申报条件：

申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常经营的企业。申请GSP认证必须符合以下条件：

（一）申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》；

（二）申请认证的药品经营企业应经过内部评审，符合GSP及其实施细则的条件和要求。材料目录：

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（一式2份），同时报送以下材料：

1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品经营质量管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库的平面布局图；（2006年6月1日后批准开办的，应提供产权为企业所有的产权证明）；

10、企业自我保证声明；

11、电子申报材料（首次认证需提供，重新认证及零售连锁企业认证无需提供，以优盘或发电子邮件方式报送）。办理程序：

企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。

审批时限：法定时限90个工作日，承诺时限75个工作日（含现场检查、网上公示）收费标准：

受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行GSP审核时，收取审核费的标准为：

（一）大型企业（年药品经营额2亿元及以上）14000元/户；

（二）中型企业（年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下）12000元/户；

（三）小型企业（年药品经营额5千万元以下）10000元/户；

药品零售质量管理制度 篇5

（送审稿节选）

……

第二条（适用范围）在深圳市从事药品零售的药房、药店和药品专柜（以下简称药品零售企业），适用本办法。

本办法所称药房包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房；药店包括个人及商业企业设立的药店；药品专柜包括处方药专柜及乙类非处方药专柜。

营利性医疗机构住院药房和非营利性医疗机构药房的管理办法另行规定。

……

第五条（人员配备）开办药品零售企业应具有依法经过资格认定的从业人员：

（一）药房应至少配备2名执业药师人员，直接从事药品经营的其他从业人员应具有中专以上医药相关专业学历；

（二）药店应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度；

（三）处方药专柜应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员；乙类非处方药专柜应配备1名具有中专以上医药相关专业学历的人员。

进行中药配方的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员。

第六条（负责人条件）药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，并且营利性医疗机构门诊药房的质量负责人和非医疗机构药房、药店的负责人、质量负责人应具备药师以上技术职称；药房、药店应确定质量负责人，质量负责人应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定。

第七条（场所条件）开办药品零售企业应具有与所经营药品相适应的营业场所：

（一）药房和药店的药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米，药品专柜必须具有独立的区域；

（二）药房应设置使用面积40平方米以上、有明确标识的处方药独立隔离区域，同时设立处方药拆零专柜；

（三）药店处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米（含处方药柜、操作区、前柜台）；

（四）配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米。配药区包括中药柜、操作台等。

药品零售企业的药品仓库使用面积不小于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求。

实施药品委托配送，能及时获得药品供给的药品零售企业，可不设置药品仓库。

第八条（计算机要求）药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

第九条（申办材料）申领《药品经营许可证》，应向药品监督部门提交以下资料：

（一）《药品经营许可证申请表》；

（二）工商部门出具的拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；

（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（四）相应的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；

（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

第十条（经营范围的核定）《药品经营许可证》应当分别标明药房、药店或药品专柜等类别，其经营范围依照其所属类别进行核定：

（一）药房经营范围：麻醉药品（限营利性医疗机构门诊药房）、精神药品（第一类精神药品限营利性医疗机构门诊药房）、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂；

营利性医疗机构门诊药房经营范围依卫生部门核定的诊疗范围核准；

（二）药店经营范围：中药材、中药饮片、中成药、生物制品、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂（注射剂、含兴奋剂物质的复方制剂、终止妊娠药除外），药店有中药调剂处方业务的，经营范围标明“中药调剂”；

（三）处方药专柜经营范围：卫生部门和药品监督部门规定的常

用、急救药目录中药品，并依卫生部门核定的诊疗范围核准；

乙类非处方药专柜经营范围：乙类非处方药。

……

第五十二条 本办法下列用语的含义是：

营利性医疗机构门诊药房：设置于营利性医院，能够提供专业化药学服务的药品经营单位。

非医疗机构药房：由商业企业或个人设立，能够提供专业化药学服务的药品经营单位。

药店：由商业企业或个人设立的，直接面对消费者销售药品的药品经营单位。

处方药专柜：设置于营利性门诊部、诊所，使用药品的品规在省卫生行政部门和省药品监督管理部门核准范围内的药品经营单位。

乙类非处方药专柜：由商业企业或个人设立的，仅销售乙类非处方药的药品经营单位。

药品零售企业的从业人员：指药品零售企业管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。

关于药品零售企业的规定等5则 篇6

在今年正式实施的《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）中，一些对药品零售业的规定，体现了“以人为本”的理念。

首先，药店分布有了宏观调控的原则。《办法》第五条规定：“开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众用药的原则。”

其次，提供专业化的药学服务应是药店服务发展的主流方向。基于这种趋势，《办法》规定，药品零售企业应“具有依法经过资格认定的药学技术人员”。

最后，要求药品零售业确保２４小时供应。《办法》规定，药品零售企业应“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证２４小时供应”。

贫困艾滋病人抗病毒药物治疗免费

卫生部、财政部下发的《艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法（试行）》规定，为农村居民和城镇未参加基本医疗保险等医疗保障制度的经济困难人员中的艾滋病病人免费提供抗病毒药物；对疫情较重地区经济困难的艾滋病病人常见机会性感染治疗药品费用给予适当减免；为感染艾滋病病毒的孕妇提供免费的母婴阻断药物及婴儿检测试剂。希望接受免、减费治疗的病人，须出具本人身份证；农村中的病人须同时出具所在村委会或乡政府或县级疾病预防控制部门的相关身份证明；城市中的病人须同时出具所在居民委员会开具的生活困难证明，并签署未享受基本医疗保险等社会保障制度的声明。

《办法》提出，艾滋病流行严重地区艾滋病病人抗病毒治疗的免费药物、母婴阻断的免费药物及婴儿检测试剂费用由中央财政安排，其他地区艾滋病病人抗病毒治疗免费药物等费用由地方政府负担；艾滋病病人常见机会性感染的治疗药物减、免费用，以及开展艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗的组织动员、宣传发动、药物管理、人员培训等费用由地方财政安排。卫生部负责全国艾滋病免、减费抗病毒治疗工作的监督与评估工作。

“血头”将受更严格法律制裁

十届全国人大常委会第十一次会议对１６部法律草案进行审议。审议中的传染病防治法修订草案严禁反复使用一次性医疗器具，以防止其成为传染病传播的途径。同时增加有关条款，禁止非法采集血液，或者组织他人出卖血液，以防止血液和血液制品成为传播传染病的途径，并在“法律责任”一章中增加相应的处罚规定。

甘肃：看病将受“消法”保护

从今年７月１日起，正式实施的新《甘肃省消费者权益保护条例》（以下简称《条例》），首次明确将医疗服务纳入了消法调整范围，这为当地消费者享受医疗服务提供了可靠的法律保障，同时也使消协和律师介入医疗纠纷有了可操作性。

杭州：造假骗医保受罚

由于造假骗医保，杭州市医保参保人员汪某受到了严厉处罚，所有违规用药的费用也被全数收回，并处以他２０００元的罚款。

以往处理类似的违规事件，主要是收回违规医疗费用，暂停６个月以上两年以下医保待遇享受，没有经济上的处罚。杭州市今年出台的新《医保》办法增加了新的规定，对违规行为可处５００～２０００元的罚款，而且上面的３种方式可以并处。

零售药店管理制度 篇7

药品购进管理制度

1、目的：为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本企业购进药品的质量管理。

4、职责人：药品购进人员

5、内容：

5．1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则，严格执行药品购进程序，确保购进药品的合法性。

5．2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5．3、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。加强合同管理，建立合同档案。

5．4、配合质量负责人做好首营企业和首营品种的审核工作执行《首营企业和首营品种审核制度》。

5．5、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。

5．6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。

5．7、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。

药品养护管理制度

1、目的：为规范药品养护环节的管理，保证陈列、储存药品质量，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本企业陈列、储存药品的质量管理。

4、职责人：药品养护人员

5、内容：

5.1、坚持预防为主、消除隐患的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品的安全有效。

5.2、质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督，处理药品养护工作中的质量问题。

5.3、养护人员每日上、下午定时各一次对温湿度进行记录。

5.4、作好药品效期管理工作，三月内近效期药品按月填写效期催报表。

5.5、对不合格药品进行有效控制，不合格药品必须存入不合格药品专区，作出明显标志。

5.6、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，确保正常运行、使用。

5.7、养护检查中发现质量有问题的药品，应及时向质量负责人报告。

5.8、及时分析养护信息，并上报质量负责人。

药品处方调配制度

1．目的:认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2．依据：《药品经营质量管理规范》。

3.范围:处方药的调配。

4．责任人:处方审核人员

5．内容

5.1处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。

5.2审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。

5.3审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有

药品名称书写不清，超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

5.4对处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.5特殊管理药品的调节器具必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。

5.6调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。

药品不良反应报告制度

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本规定适用于本企业药品不良反应监测工作的管理。

4、责任人：药品质量管理负责人

5、内容：

5.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.2药品质量负责人负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

5.3发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

5.4应经常对本单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

5.5对在本单位发生的药品不良反应未按规定报告的违规行为，由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理

药品销售管理制度

1．目的:规范门店的药品销售过程，保证售出药品质量，保证顾客用药安全有效。

2.依据：《药品销售管理制度》

3．范围:药品的销售

4．责任人:驻店药师、营业员

5.内容

5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。

5.2认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。

5.3营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

5.4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.5销售药品时，处方必须经驻店药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

5.6做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

5.7药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

药品陈列管理制度

1．目的： 明确药品陈列要求，规范药品分类摆放。

2.依据：《药品经营质量管理规范》。

3．范围:药品的陈列管理。

4．责任人:质量管理员、营业员。

5．内容

5.1在零售店堂内陈列药品的质量和包装符合规定。质量不合格药品，超过有效期的药品，不得陈列。

5.2零售药品应严格按药品的分类原则，按剂型或用途以及储存要求进行陈列，摆放应做到：

5.2.1药品与非药品必须分开，非药品设专柜陈列；

5.2.2内服药与外用药分开摆放，分柜陈列；

5.2.3易串味的药品与一般药品分开摆放；

5.2.4药品名称相近容易混淆的药品分开摆放；

5.2.5处方药与非处方药应分柜摆放，并有警示语，非处方药的货柜上应有醒目的专有标识；

5.2.6对要求低温贮藏的药品应陈列摆放具有可视条件的冷藏柜中。

5.3危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

54药品陈列整齐，美观，类别标签放置准确，字迹清晰。

5.5药品陈列前，应按批号顺序摆放，掌握先进先出的原则。

药品验收管理制度

1、目的：为把好进入企业药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、范围：适用于企业所购进和销后退回药品的验收工作。

4、职责人：药品验收员

5、内容：

5.1药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

5.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.3药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

5.4验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验合格报告书。

5.5药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。

5.6验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收。

5.7验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量负责人复查处理。

服务质量管理制度

1、目的：规范本企业的经营行为，为消费者提供优质服务

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度适用于本企业服务质量管理。

4、责任：全体人员。

5、内容：

5.1工作人员在营业时间内应佩带胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。

5.2营业员上岗时，应讲普通话，不准同顾客吵架，嘲弄顾客，不得谈笑。

5.3对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌、和注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

5.4营业场所设立咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

5.5设置顾客意见薄、缺药登记薄，明示服务公约，公布监督电话。