企业现场核查报告写法

企业现场核查报告写法（共6篇）

企业现场核查报告写法 篇1

一、企业基本情况（包括企业地址、性质、规模、经营范围、贸易方式）：例：XXX公司位于西安市高新区XX号XX大厦XXX号，属于中外合资企业，注册资金100万人民币，主要经营机电设备出口及相关零部件的进口，以一般贸易为主。

二、现场核查监测指标异常原因：

本核查期，货物贸易外汇收支监测系统显示企业各项总量监测指标值分别为:总量差额_____万美元、总量差额率____%、资金货物比____%、贸易信贷报告余额比____%。

（一）核查期内进出口及收付汇数据：

进口额：______万美元、付汇额：______万美元、差额：____万美元； 出口额：______万美元、收汇额：______万美元、差额：____万美元； 以上差额合计：_______万美元。

（二）造成核查期内进口与付汇差额的原因： 1.预付：（提供材料说明）2.延付：（提供材料说明）3.其它原因：（提供材料说明）

（三）造成核查期内出口与收汇差额的原因： 1.预收：（提供材料说明）2.延收：（提供材料说明）3.其它原因：（提供材料说明）

（四）造成核查期内转口贸易收汇与付汇差额的原因： 1.先收后支：（提供材料说明）2.先支后收：（提供材料说明）3.其它原因：（提供材料说明）

（五）其它原因：（提供材料说明）

以上各原因产生的差额合计：_______万美元。

（注：差额中显示多进口或多收汇，用“+”表示；差额中显示多出口或多付汇，用“一”表示）

三、截止报告日，差额消除情况：

（提交撰写现场核查报告期间，货物贸易外汇监测系统显示的总量差额与核查期的总量差额相比的增减情况）

四、以上预收、预付、延收、延付是否在货物贸易监测系统中做了贸易信贷登记报告？

以上报告及所附材料情况属实，本公司愿对此报告所述内容承担法律责任。

报告联系人： 联系电话：

单位公章

企业现场核查报告写法 篇2

糕点产品主要风险点

实施食品生产许可证管理的糕点产品包括以粮、油、糖、蛋等为主要原料, 添加适量辅料, 并经调制、成型、熟制、包装等工序制成的食品, 比如:月饼、面包、蛋糕等, 包括烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点及熟粉类糕点等。

根据笔者的日常监管及现场核查经验, 糕点产品容易出现的质量安全问题主要包括:微生物指标超标 (菌落总数、霉菌等) 、油脂酸败 (酸价、过氧化值超标等) 、食品添加剂超量超范围使用 (甜蜜素、脱氢乙酸、纳他霉素及防腐剂各自用量占其最大使用量比例之和超标等) 等。在糕点产品生产过程中, 对于这几个主要风险点的防控尤为关键, 也是现场核查的要点。

糕点企业生产许可现场核查要点

微生物指标的控制

对于糕点生产企业, 微生物指标的控制应当从厂房选址、厂区环境、车间布局、生产操作到成品仓储的整个生产及管理过程。在选址上应注意避开化工厂、污水处理厂等明显污染源及虫害大量孳生的潜在场所, 比如:水洼、湿地、非密闭式厕所、垃圾堆及废水池等。厂区内应清洁卫生, 生产区与生活区明确划分, 注意厂区内不得饲养家禽或家畜等。申请人应有良好的食品安全风险意识, 并对生产人员进行相关培训, 使员工严格执行洗手更衣消毒制度, 并如实作好相关记录, 确保员工卫生操作。直接接触糕点的生产人员应该具有健康证明, 手部有伤口时不得直接接触食品。车间内应具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施, 车间内垃圾桶应为带盖非手动式。车间布局上应做到人流、物流严格区分开, 生区与熟区完全隔断 (仅留有物流口) , 严禁交叉污染。进入冷却、内包装等熟区, 要有二次更衣、洗手消毒设施或者独立于生区的洗手更衣设施, 并且最好设置风淋或风幕等除尘设施。同时, 要求通过安装有效的紫外线灭菌灯或臭氧杀菌等方式, 严格控制该区域的空气洁净度。生产过程中涉及物料周转的, 应制定过程防护作业指导书并有效执行。班前班后生产设备设施的清洗维护保养也是产品卫生防控的重要部分。另外, 须冷加工的产品还应设专门的冷加工车间, 要求为封闭式, 室内装有空调器、紫外线灭菌灯等灭菌消毒设施, 并设有冷藏柜。

油脂酸败的防控

油脂酸败问题在油炸类糕点、烘烤类糕点及月饼等产品上较易出现, 在对这几类糕点产品进行现场核查时应重点考查。首先, 企业应当建立并实施原辅料采购验收制度, 严把进货关, 经验收合格的油脂原料方可投入生产;其次, 涉及油炸过程的, 企业应对油炸工序中油脂的“酸价、过氧化值”指标进行过程监控, 制定详细的作业指导书, 同时对废油进行妥善处理并保留相关处理记录。

食品添加剂的管理及使用

糕点产品使用的食品添加剂种类众多, 除了配料中直接投入的, 还包括馅料中带入的, 超量及超范围使用食品添加剂均会对消费者造成危害。因此, 食品添加剂的管理及配料尤为重要。首先, 食品添加剂应该专人专柜 (专区) 管理, 与普通原辅料严格区分开, 并作好明确标识及出入库记录;其次, 食品添加剂的投配料应该有专门的配料员, 该配料员应当熟悉食品添加剂使用标准等相关法律法规。现场核查过程中, 可以通过查看库房、考核食品添加剂配料员、查阅投配料记录等方式进行该项目的核查。

检验条件

我国现行法律法规要求食品企业生产的成品经检验合格后方可出厂销售, 而糕点产品又易出现微生物指标超标、油脂酸败等问题, 故糕点企业的检验条件也是重点核查项目之一。糕点企业应当具备能够胜任过程检验及出厂检验工作的检验技术人员及相关检验必备的硬件条件。合理设置实验室, 包括理化实验室、微生物实验室 (无菌室或超净工作台) 。检验用分析天平、电子天平、干燥箱、培养箱、杀菌锅等仪器设备应当合理摆放并能够满足检验标准要求。

结语

生产许可证现场核查整改报告 篇3

调度绞车生产许可证实地核查轻微缺陷项的整改报告

河南省工业产品生产许可证办公室：

我公司因调度绞车生产许可证发证工作，于2011年8月12-13日由国家工业产品生产许可证办公室审查部组成的实地核查组，根据《轻小型起重运输设备生产许可证实施细则》（调度绞车）的要求，进行了为期2天的实地核查。经严格核查，核查组提出了5项轻微缺陷项，并责令我公司立即整改完善。

针对实地核查组对我公司提出的整改要求，我公司领导高度重视，于2011年8月13日晚上立即召开了公司所有管理人员会议，会上通报了生产许可证的实地核查情况和轻微缺陷项情况，并对轻微缺陷项逐条制定整改方案，要求相关部门按照整改方案要求，立即整改，必须于2011年8月15日整改结束。现将我公司存在的轻微缺陷项的整改情况汇报如下：

一、1.3 未能提供考核记录

本次核查检查质量考核记录，当时因没有对相关部门保存的质量考核记录进行统一搜集，未能提供出质量考核记录。据此情况，质检部与2011年8月14日组织质检部、生产部、财务部进行了全面搜集，搜集到了相关的质量考核记录（详见附件1、2）。同时，为了杜绝类似问题再次发生，要求今后的质量考核记录统一由质检部保存备案，以备查询。

二、2.3.2 未能提供天平在有效期内的检定证书

由于质检部管理人员的疏忽，未能对超过检定周期的天平进行检定。为此，公司根据“就近”的原则，于2011年8月13日下午，将天平送到了渑池县质量技术监督局进行了检定，并于2011年8月15日完成了检定（详见附件3）。同时要求质检部今后加强对计量器具、仪器的检定、确认工作，按时对计量器具、仪器进行计量检定、确认，确保计量器具、仪器的正常使用。

三、4.2.1 工艺文件上有漏签名现象

检查发现，JD-2.5型调度绞车行星轮架的《机械加工工艺过程卡片》（零部件图号：JD-2.5-1-5）上“标准化”栏目没有签名，属漏签名。经调查分析，为技术部工作不细心，在签名时没有让标准化人员签名确认。为此，对该《机械加工工艺过程卡片》的“标准化”栏目进行了补签（详见附件4）。同时要求技术部今后严格工艺文件的审批签名工作，确保签名齐全。

四、4.2.3 图纸中技术要求内容不一致

检查发现，JD-

1、JD-2.5型调度绞车的卷筒图纸（零部件图号：JD-2.5 卷筒、JD-1卷筒）上的“技术要求”内容不一致。经调查分析，为技术部工作不细心，没有核对卷筒的技术要求内容。为此，要求技术部对上述两种型号卷筒图纸的技术要求内容进行规范，统一技术要求的内容（详见附件5、6）。同时要求技术部今后加强图纸的审查，确保技术要求内容一致。

五、5.3.1 质量控制点未在工艺文件上标明

核查发现，JD-1型调度绞车行星轮架的《机械加工工艺过程卡片》（零部件图号：JD1.1.2-1）中没有标注质量控制点。经调查发现，质量控制点已在《工艺流程图》中进行了标注，技术部错误的以为质量控制点只要在《工艺流程图》中标注就可以了，所以没有在《机械加工工艺过程卡片》中标明质量控制点。对此，要求技术部在JD-1型调度绞车行星轮架的《机械加工工艺过程卡片》中对质量控制点进行了标注，详见附件7。

以上轻微缺陷项目我公司已进行认真整改，随时接受监督检查。

河南耿发机械设备制造有限公司

企业管理咨询报告的写法及 篇4

本次管理咨询是在调阅相关资料、现场调研和沟通的基础之上，本着为管理当局提供决策依据的目的而进行的，提出旨在促进公司规范发展的管理咨询方案，

二、管理咨询把握的基本原则

、管理当局利益最大化。即在咨询的时候以委托方的利益最大化为出发点，统筹考虑各项方案。

、解决方案操作化性强。即提供解决方案，充分考虑方案的可实施程度。

财务咨询合同、解决方案多元化。针对公司的具体情况，我们提供数个解决方案供管理当局决策。

三、公司基本情况

略

四、公司规范的管理架构设想

目前来看，公司的管理模式采用的是“厂长代理制”。具体的来说，就是厂长(副总经理)负责生产经营系统的管理，包括对生产部、品质管理部、仓库、采购、研发、行政等部门的管理，并直接对董事长负责。而董事长主要管理的部门包括财务部、销售部。结构如下图：

我们认为，上述管理架构的设置存在两个方面的缺陷：第一，生产经营系统过于庞大，并且存在不相容职能相容的情况，不利于企业的发展;第二，各部门之间的内部控制关系不够清晰，尤其是对其他部门的财务管理和人力资源管理力度不够。在财务方面应该有更多的监督和控制职能体现在生产经营过程中，比如财务要对生产经营系统进行成本、库存、费用等进行更有利的管理和控制。

所以比较理想的管理架构不应仅仅局限于上图所示，而应有所改进。首先，确立生产成本中心概念，在这个概念里面，包括生产部以及下属的四个生产车间、品管部、仓库和研发部，可统称为生产系统，这几个部门由一位副总经理管理;对于行政部门(建议此部门在增加人力资源管理职能后改称为人力行政管理部)和采购部门由另外一位副总经理管辖;对于财务部门和市场部可由董事长直接管辖。其次，也是最为关键的是各部门之间要有比较强的联系，尤其是以财务管理和绩效考核为中心的管理把各部门结合在一起，形成既各成系统，又紧密支持配合和相互监督的局面。经过重新设计后的管理机构图如下：

我们以下发现的问题、对策和建议都是基于这一基本思路，并且是为了实现这个基本思路而提出的。

五、公司目前d需规范的主要问题和建议

(一)制度缺失导致责权利不明晰，流程尚待规范。

、存在的现象：

大事、关键事情无人做，小事无人管;

各自为战，没有整体团队精神;

遇到问题相互推诿。有些事情不讲程序，员工可以找老板;

、问题分析

现代企业的管理，大多数要经过制度管理的这一阶段，制度管理可以避免“一事一议”的随意性，同时也可通过制度的贯彻，使员工明白和理解什么是可以做的，什么是做了以后要受到惩罚的。更重要的是，用制度进行日常管理、重大和例外事项特殊审批的思路是为了落实我们在上面提出的管理结构设想。制度的发挥是紧密联系各部门的必要途径和手段。关于制度建设的必要性很多，不再赘述。

制度建设可分为两个方面：一是制度建设的完善程度;二是公司制度执行的有效程度。

制度建立的完善程度，这主要体现为三个方面：首先制度建立是否有层次，制度的建立第一个层次是公司重大事项方面的，包括公司的章程、股东会的职责权限、董事会的议事规则等等。第二个层次制度方面的建设是指各部门制定的适用于全公司的规章制度，比如财务管理制度、绩效考核评价制度、公司人力资源管理办法。第三个层面的制度主要是指各部门制订的各种制度的操作实施细则，比如财务方面制定的库存管理办法、技术部门制订的计量和产品质量认定办法等等。其次制度的建立是否成系统，是不是一个有机的整体，在制度建设的重大方面是不是有相互的冲突甚至是矛盾的存在。在一个系统性比较好的制度体系里面，要能做到各自发挥作用而又相互牵制，互动性的指引着公司的发展;最后，制度的建设操作性要比较强，能建设而不能得到实施的制度是不成功的，但能操作而成本比较高的制度设计也是要慎重考虑的。

制度建设的第二个方面是制度执行的有效性。就公司来讲，目前看还不是最主要的问题。主要还是制度建设完善性中第二个层次和第三个层次的制度建设还存在一些问题，尤其是个别部门的制度缺失严重，包括固定资产管理制度、库存盘点管理办法、成本控制规程、公司统一的绩效考核管理办法、公司合同管理办法、物资采购规程、人力资源管理制度、质量认定和处罚管理办法、公司费用开支标准和控制制度等等。

：对策与建议

建议一：

在公司内部成立制度建设小组，统筹负责公司第二层次和第三层次的制度建设。

在制度建设小组的人员构成上，可以考虑由董事长任组长，一位副总裁任常务副组长，公司所有中层以上干部任组员。

具体操作，可以由制度建设小组经过充分讨论，确定重大欠缺的公司制度，明确相关的负责部门和部门负责人，制定具体的工作计划，经组长同意后开始实施。

经过各部门制定的制度，首先在各自部门充分讨论和修改，然后递交公司制度建设小组讨论修改后，最后向组长汇报相应的制度建设，以进行最后的修改。经组长同意后发文实施。

建议二：

由公司一位副总裁牵头负责公司制度建设，并召集相关部门会议，指令相关部门制定公司第二层次和第三层次的制度。部门制定后的制度通过制度签证单的方式，流转各相关部门传阅、提出修改意见后最后报经公司董事长同意后发文执行。

建议三：

向管理咨询公司外包，推出整套的制度建设体系;或者公司做自己能做的，而将有一定难度的制度建设外包给咨询公司。

(二)财务体系建设的不明朗和不完善，导致财务未能完全发挥其监督和控制业务流程的职能，起不到应有的预警作用。

、存在的部分现象：

财务不能及时准确反映产品的真实成本;

公司高管不看财务报表;

财务从未参加过库存盘点;

部分采购仅经采购部门和财务部门签字即行付款，未经公司董事长审批;

财务在成本控制与规划方面没有大的作为;

部分会计科目设置不合理等等。

、问题分析

就公司内部而言，一个良好的财务体系应该包括会计核算体系、财务管理体系和财务报告体系。

会计核算是财务体系的前提和基础。一个好的会计核算能真实、及时、完整的反映公司的资产状况和经营情况，尤其是产品成本的核算更为关键。从公司目前的情况看，会计核算存在的部分问题是：部分会计科目核算内容不准确，表现为运费(包括海外运费)在“管理费用”中核算，付给镇担保公司的担保费在“短期投资”中核算;其次，成本核算不健全不完善，表现为未能按各工序核算成本;成本核算平时采用计划成本核算，年终进行调整，不能及时提供真实的产品成本，以便管理者决策;帐面库存数与实际数据有差异而不能及时调整，库存数据不真实等等。

财务管理是财务体系的核心工作，也是财务工作的重中之重。是财务为各部门提供支持服务以及监督管理的有效手段，正是通过财务管理工作，大大提升和各部门的联系与控制，从而得以较大提升公司的管理能力。就公司目前的情况来看，财务管理工作力度不大，尤其是在车间生产成本的规划和控制、公司费用开支标准与控制、库存盘点管理、预算管理、对生产系统的定额消耗考核等方面未见有较大的工作开展，甚至在资金的支付方面存在较大的漏洞。财务管理也是公司要高度重视的。

财务报告是财务体系向外输出信息的载体，特别是向公司高管提供决策依据的重要信息，

公司高管不重视财务部出具的报表，是因为财务报告体系不健全，未能用易懂的“会计语言”给公司提供有用的信息。一个健全的财务报告体系体现为年度财务报告、月度财务报告和周报表。月度财务报告应该包括月度考核表、资金月报表、个人借款月统计表、产品生产成本明细表、收入成本月度分析表、报废毁损物资月报表、存货盘点差异等。周报表是以资金为中心的报表体系，在资金周报中，不仅统计本周收回和支出的资金，而且要调度下周的资金回笼情况和资金的开支，以做到“预则立”，尽量避免入不敷出的情况。

、对策与建议

①加强财务体系建设的三个前提：

第一是人的因素，要有一个合适的财务经理(主管)，财务经理不仅熟悉工业成本核算，而且要有财务管理经验，能在敬业的前提下放手开展工作;

第二，出于特殊原因考虑，公司的财务核算以及财务报表要分为对外报税用报表和内部管理用报表。对外报税用的报表金用来报税，报表格式可以很简单，但内部管理用的保表一定要实用(前面已经谈到财务报告体系)，并且数据一定要完整、真实，切实反映企业的发展全貌。必要时可行成两套数据系统，各行其是。

第三，适当的开展一次内部清查，清查实物和往来款项，以便摸清家底，做到心中有数，亦便于以后工作的开展。

②建议：

根据财务体系建设的规律和公司自身的实际情况，我们提出规范财务体系的基本原则是：会计核算是基础，首先要完善;同时可以逐步健全会计报告体系;在上述工作得到明显改善的时候，本着先易后难的角度，逐渐开展财务管理工作。

具体来说，在摸清家底后，首先重新梳理财务核算系统：要做到内外报表有别，内部管理用报表真实、完整、可靠(但也要高度保密);健全成本核算体系，做到成本核算分工序、分品种(大类或中类)，采用实际成本核算或者平时采用计划价格核算但月末进行材料成本差异调整。

同时可以健全财务周报体系和财务月报体系，根据公司的实际情况和需要，设计财务周报、月报种类和报告格式。在财务周报中，要以资金周报为核心。在财务月报中，要以成本、收入对比分析及月度考核表为中心。

在上述工作开展到一定程度后，可考虑跟进存货盘点管理(目前存货盘点仅仅由仓库进行，起不到应有的作用。规范的盘点应由财务牵头，品管部、仓库和各车间参加，以便确定存货的数量、质量和金额)、公司费用开支标准的制定与控制和定额成本消耗的考核等等。在这个过程中，可以由财务部门主导来完成，也可以采用专题小组的形式来完成，具体形式根据企业的情况而定。

再从更长期来看，推行全面预算管理(与年度生产计划有相似点，但又截然不同，这是公司的一种有效管理手段)是必然的选择。在计划进行全面预算管理的初期，可从费用预算开始试点，积累经验，逐渐推广到公司资金预算和生产经营预算，最后实行公司全面预算管理。

(三)绩效考核体系有待于进一步规范

应该看到，绩效考核是公司管理的另外一条主线，绩效考核成功与否，不仅对优秀的员工，而且对普通员工的积极性也会有所损伤。对绩效考核的积极作用，多有书籍来阐述。在此不再赘述。

从实务操作来讲，绩效考核有一些问题是需要关注的：

①绩效考核是公司的一种管理手段，应该覆盖公司的全体员工，即生产系统、销售系统和公司行政管理人员。

对公司生产系统来讲，目前是按照产量考核的，也就是计件工资制。对生产系统的考核要由产量逐渐推进到以产量和单位消耗成本考核并重，使生产经营系统的眼光不再仅仅局限在产量上，而且还要更加关心原材物料的消耗、设备的维修成本以及水电的消耗等方面，使降低成本成为生产系统人人关心的事情;再者，在车间与车间之间可以考虑模拟市场结算，由于上一道工序给下一道工序造成的损失经鉴定后由上一道工序给与赔偿。

对公司销售部门，目前采取是销售提成的方式进行考核。对于销售部门的考核，应考虑货款回收的情况，即既要考虑销售收入的实现，也要考虑资金的回笼情况;

而对于管理部门，应实行岗位考核，其绩效根据岗位职责的完成程度和工作的好坏来考核。在这里有个前提，就是各岗位职责如何尽量的明晰化、具体化，这是管理部门绩效考核的一个难点。在管理部门的考核里面，由谁对他们评价也是一个难点。或者是公司的管理人员(包括车间主任)对所有的管理人员打分，然后汇总平均;或者是公司董事长有一定比例的打分权，其余的再由其他的管理人员打分，分别汇总平均后在乘以各自的权重计分;或者采用其他的方式进行评价。

②在公司的绩效评价里面，各个系统的收入要有区别，但区别不易太大。

公司可以考虑收入向生产一线和销售部门倾斜，但和其他部门也不易距离拉开过大。这就需要有一个测算，比如销售部门和生产系统之间、生产系统与管理系统之间，有多大差距为宜，可以经过测算后确定一个系数，根据实施的情况适时进行调整。

另外，生产车间与生产车间之间绩效水平应当大体一致，不应当有较大的差异，除非是技能有特别大的差异;对于本车间来说，车间主任和普通工人收入的差异也不能听之任之，而应当确定一个上限，比如车间主任的工资不能高于车间人员平均工资的倍或者倍，具体的上限公司可根据实际情况执行。

③公司绩效考核应有独立的部门或者专员来实施。

如果有或者设置人力资源管理部门，就应当由该部门来实施;如果没有相应的部门，可考虑设置考核专员来实施，考核专员可以放在行政管理部门或者财务部。但有一点可以肯定，不管是由专门的部门实施绩效评价还是设置专员实施，都应该独立于生产系统和销售部门之外。

六、其他方面的建议

、恢复或建立周生产经营调度办公会。

每周定期企业管理咨询报告的写法及样本召开的生产经营调度会，是一个沟通交流的平台。通过会议，公司董事长可以了解更多的生产经营信息，随时调度资源解决生产经营中存在的问题，也可以使公司中层干部(通常代表各个部门)之间得到更多的交流，使部门之间的协作更加容易。同时，生产经营调度会也是公司中层干部了解董事长的意图、计划的平台，以便于员工更好的贯彻和落实公司指示。

基于以上考虑，建议公司恢复或建立周生产经营调度办公会。

、加大力度开拓国内市场

据了解，公司目前直接外销的比例在左右，内销占到公司销售的。而目前童车出口的市场越来越激烈，价格竞争越越打越低;而对出口有较大影响的人民币升值预期亦非常强烈，据估计，人民币升值在未来年的时间内兑换美元的比例能达到：左右，这会降低企业出口产品的竞争力，从而影响到公司的经济效益;再从国内资金流动性泛滥的角度来说，流动性泛滥导致国内的资产价格上涨并且引起国家外贸顺差的大幅增加，从而使国内宏观调控的压力越来越大。国家相关部门已经自年月日将关乎公司的产品的出口退税率从降到，如果这次出口退税的下调不能起到明显的作用，再次下调出口产品的退税率是有可能的，这会再次影响到公司的利益。

建议公司在开拓国外市场的同时，眼光进一步放到国内市场，下大力气开拓国内市场，加强和完善渠道建设。可考虑从中小城市入手，以避开竞争非常激烈的大城市和沿海城市;渠道建设上可考虑通过加盟的方式建立品牌店或者建立销售分公司的方式。

、把研发工作放在比较重要的位置，加大研发和技术改造资金投入，切实提高企业的竞争优势。

企业现场核查报告写法 篇5

现场提问及相关信息交流

本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根据自己的现场笔记，梳理出29个现场提问、回答及相关信息，在园中与同行共同学习与交流。仅供参考！

肯定还有诸多类似问题需要提出和向国家局及认证中心咨询，故请同行们在参加后两期培训时，继续提出新问题，届时请在园中与我们分享。

一、研制部分

1、申报生产研制现场核查的（三批）样品是否用上市包装？如果全部包装，易造成包材浪费（因不能上市销售），是否可仅包装部分？

答：具体情况自己掌握。但根据抽样规定，因有随机性的计算要求，如果不包装完毕，无法实施抽样的原则。可以不用上市的彩色标签，打印标签即可。

笔者理解：在附件2《药品研制情况申报表中》已事先填写了样品试制批号、原辅料来源及用量、试制量等信息。抽样表中有“抽样量”和“完整包装数量”等内容。有试制量也就能计算出包装量，全部包装还是部分包装结合抽样原则，申请人有合理科学的说明即可。

2、处方工艺是国外授权的，其工艺筛选是否可免做？

答：完全免不可以，因是生产场地发生变化，验证工作仍要做。

3、报生产时国内没有的辅料，进口商不愿意进口，企业怎么办？ 答：对注射剂而言，辅料必须经批准。SFDA正在启动DMF管理，可能比现在 文号管理的方式灵活，请关注。

4、申请报生产注册申请时，要求样品在本企业进行，但对“三新”的情况，报生产的样品是在哪里做？

答：《办法》第63条已有明确规定。

5、批量问题如何把握？

答：目前SFDA没有具体规定，企业自己确定，根据设备、品种及以后上市生产量等进行估“量”。

6、研制现场核查可以委托研制方省局进行，只要受托方（省局）愿意即可。

7、进口药有的试验是在国内完成的，SFDA要求药审中心列出清单，由SFDA安排核查工作。以后再进一步细化相关规定。

8、对于真实性问题法规没有“缓冲地带”，有真实性问题一律否决！

9、不允许原始记录是申报资料的翻版，原始记录的信息量大于申报资料；对于制剂，在原始记录中，有辅料种类的筛选、辅料用量的筛选、工艺参数的确定等研究内容。

10、关于辅料的问题：对于高风险品种（如注射剂）的辅料要采用注射级的、有文号的、有标准的辅料；对于其他剂型：尽可能采用药用标准的辅料。

11、关于直接接触药品的包材问题：在对方有报告书的情况下，研究者仍需自检。

二、临床部分

12、临床研究在药品有效期内，因各种原因的影响完不成，是否可以换批号？ 答：方案中尽量采用同一个批号的样品，但因药品的有效期短（如生物药）只能换批号时，应专门建立一份文件，试验药的批号登记表，避免临床因不同时段不同批号的试验药出现不同的结论（包括疗效和不良反应）。

13、有时候病例入选困难，拖延了时间，怎么办？

答：如果确实因入选困难，解决的办法：增加分中心，不要因此延时，过了样品有效期而换样品批号。只要是双盲试验，统计员与申请人在开始时对样品已编号，换批号就不符合要求了。

14、现行法规没有要求每个分中心至少应完成多少例病例，只要求试验组与对照组是相同的比例。不能由申请人提供随机表，必须是由统计单位产生随机表。除有总表外，还有补充编码表，按分中心、分层、分段给各分中心，随机号不会重复。如果分中心A已完成，B中心慢，此时不能把B中心的随机号调给A中心，只能从补充编码中调配。

15、临床核查时限是如何规定的？

答：省局受理申请后一周内完成；一般要求在20日内完成（内部有规定，从拆开申请人的申请之日起为启动日期）。

16、临床试验分在各地，现场检查如何进行的？

答：省局至少抽查60％医院进行，到每个医院里查60％的病例。

17、对临床样品制备是否核查视情况而定，且是静态地回顾性核查。

三、生产现场检查部分 18、3+6类的品种如何检查？

答：3＋6类的品种，当前还必须将原料和制剂分别申请分别检查，因为认证中心只有新药和生物制品的生产现场检查的职责，而省局负责的生产现场检查内容较多，这在当前不宜相互替做，并且在具体程序运作上也存在障碍。

对省局职责范围的核查，现存多种运作模式，中心在这方面没有指导和规范的职责权限，不好随便指教。

19、对于省局负责的如仿制药（6类）如何检查？

答：现网上有议论说是2批静态，1批是动态。我个人认为现场检查一批即可。但最终还是以各省局的操作办法为主。

补充：《办法》第77条规定：“并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验”。

笔者理解：此段法规文字描述是要抽样3批，但没有表述“生产现场检查”3批，故培训者的个人观点是有道理的。

20、验证三批与动态三批是否可合二为一，一起检查？

答：《办法》怎么要求怎么做，SFDA不评判3＋3批或者是3＋1批。前面3批已成为过去，药检所已复核完毕；而生产现场检查是在药审中心审评后，回头检查工艺的重现性及一致性，所以要求重新生产1批（新药）或3批（仿制药）。

笔者理解：验证（可能不止三批）是在报生产前完成；动态检查是提出申请后（仿制药）或药审中心审评通过后进行的（新药）。两者目的不同，完成的时间点也不同，故两项工作不能合二为一。

21、对于贵重药品是否可申请一批动态检查？（6类）

答：一批或三批应执行《办法》规定，法规没有提出对特殊情况有特殊处理办法。

22、三批试制样品是否可与GMP认证同时进行？

答：不行，因为与《药品管理办法实施条例》第六条冲突。其规定：“应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请GMP认证”。笔者理解：法规规定是先有文号后才有资格提出GMP认证申请，两者的顺序不能颠倒，但在以后修改的《药品管理法》中若有变化则另当别论，可关注。

23、生物制品的补充申请如何做检查？

答：按补充申请检查，由省局承担（与过去不同），对此问题经注册司研究后决定的。

24、按《药品管理法》规定，产品必须是生产者全检后方可出厂，而生产现场检查的样品是企业自己未检便从生产线上取走送药检所，是否与《药品管理法》有冲突？

答：不冲突，因前者指已有批准文号的产品，后者是在研究申报过程中还未正式批准上市的药品。

25、《规定》26条细化了《办法》的第77条，明确了：仿制药的生产现场检查为批准上市前的样品批量生产现场检查，是：“对样品批量生产过程等进行现场检查”。（此问题是各省局提问题最多的一个问题）

26、《规定》31条细化了《办法》的第117条的规定，明确生产工艺发生变更的按照中心审定后的生产工艺进行生产现场检查（参照新药检查的程序和方法，省局承担，抽样3批）；生产工艺未发生变更的，依据原《注册批件》时的工艺进行生产现场核查，用仿制药的程序和方法（省局承担，抽样3批），涉及的“量”均为“批量”。

27、在审评结束时，中心与申请人有交流生产工艺问题的机会，经双方确认的生产工艺才交给认证中心，是检查的工艺依据！

28、申请生产的样品必须在本申请单位的GMP车间生产或符合GMP条件的车间（指“三新”的情况）。

仅申请新药证书的，可以委托生产企业做样品，但要保证生产工艺是要在该企业接受生产现场检查，即在被委托的企业进行，以后技术转让时仅需在接受企业里重现生产工艺并按《技术转让》规定做生产现场检查。这是与过去不同的。

笔者理解：要组织两次生产现场检查，前者生产现场检查通过后获新药证书，后者是实施技术转让后获得批准文号。

企业现场核查报告写法 篇6

摘要：货物贸易外汇管理改革是外汇管理的重要内容，随着国际国内经济金融形势的变化和外向型经济的快速发展，货物贸易外汇管理进入新常态。本文结合工作实际，以陕西为例，全面梳理总结了近年来货物贸易现场核查监管模式采取的措施，在提升货物贸易核查监管成效方面进行了思考，对于提升外汇管理部门更好履行货物贸易现场核查监管职责具有一定的理论与实践意义。

关键词：货物贸易；现场核查；联合监管

货物贸易外汇管理改革以来，国家外汇管理局依托货物贸易监测系统、跨境资金流动监测与分析系统，加大对企业非现场监测分析力度，运用主体分类监管手段实施差别化外汇管理，取得较好的监管成效。随着国际金融形势的错综复杂和国内经济下行压力加大，我国经济进入新常态。在新形势下，如何在促进贸易便利化的同时切实防范跨境资本流动带来的金融风险，是外汇管理工作面临的严峻问题。国家外汇管理局陕西省分局主动适应新常态，克服当前货物贸易核查工作的难点，积极构建货物贸易现场核查监管模式，在提升货物贸易核查工作成效方面进行了探索和思考。

一、新常态下货物贸易现场核查监管总体要求

外贸发展是对外开放的重要内容，其中货物贸易是重中之重，占国际收支经常项目总额的近八成。改革前货物贸易外汇收支逐笔核销，手续繁琐。2012年8月，经国务院批准，外汇局在全国开展了货物贸易外汇改革。改革取消了以往的货物贸易外汇收支逐笔核销，简化了凭证和流程，代之以总量核查、动态监测、分类管理，95%的合规企业享受正常贸易收付便利，监管重点放在少数异常重点企业，降低了企业往返成本，提升了外汇管理效率，进一步提高了贸易便利化水平。

当前，随着国际国内经济金融形势的变化和外向型经济的快速发展，货物贸易外汇管理呈现出新常态，主要表现为外汇形势从持续净流出到趋向基本平衡的新常态、管理环节从事前审批到事中事后监管的新常态和管理方式从经常项目可兑换到资本项目可兑换等等新常态。伴随新常态和外汇管理改革“五个转变”的不断深化，事中事后监管成为外汇管理工作的重中之重。外汇管理工作的根本目标是追求国际收支平衡，无论在某一时期对流入进行的核查，还是在另一时期对流出进行的核查，都是根据当时国际国内的经济金融形势所做的灵活调整。不断根据形势变化进行工作重心的调整就是当前工作的新常态。

货物贸易现场核查监管的基本要求主要有三个方面：一是程序规范、注重内控。现场核查工作要严格遵循相关法规要求，特别注意规范工作程序，严格遵守相关内控制度。二是循序渐进，逐步深入。现场核查重在运用各种核查方法，逐步深入，不断挖掘企业货物流、资金流不匹配的真实原因。三是谨慎实施、注重实效。特别是到企业现场核查的方式，是改革后货物贸易外汇管理体现威慑的重要手段。

二、新常态下陕西货物贸易现场核查监管模式实践

（一）以系统筛查为基础，创新筛选方法提高违规企业的筛查效率。陕西以货物贸易外汇监测系统为依托，牢牢抓住“系统筛查”第一关口，根据近两年已确认的出口不收汇套取政府奖励的企业1特征，探索出筛选出口不收汇套取政府奖励企业的“五步筛选法”，即通过第一步：筛选建立样本企业库→第二步：利用总量核查指标筛选出口未收汇企业→第三步：通过分项监测指标筛选实际出口未收汇企业→第四步：参考政府奖励标准筛选出口不收汇企业→第五步：排除假出口不收汇企业五个有效步骤，迅速筛选出口不收汇企业。在以总局下发的企业清单基础上，综合考虑企业贸易信贷、进出口方式、贸易融资、时间和地域特征、关联企业交易等因素，确定2014年陕西省2014年“出口不收汇”企业127家，出口额为5.97亿美元，占陕西省出口额的4.7%，较2013年占比下降10.7个百分点，且异常、可疑“出口不收汇”企业由西安地区向咸阳、宝鸡等地区转移。采用风险提示的监管流程，将89家企业注销名录，并通过与海关、商务等部门开展执法互认，监管互助等合作，遏制出口不收汇行为。有力实现了出口不收汇违规套利行为的精准打击，提升外汇管理效率起到了积极作用。

（二）灵活运用多种现场核查手段，提高现场核查的执行力。一是发放风险提示函对异常收支业务进行风险提示。风险提示函是货物贸易改革后现场核查工作的有效手段，主要针对存在资金流与货物流严重不匹配或者转口贸易收支规模较大且增长较快、具有跨境融资套利交易典型特征的企业发放风险提示函，提醒企业进行自查和分析，规范企业货物贸易外汇收支行为。2015年以来，陕西分局已累计向企业发放风险提示函30份，督促企业加强外汇收支管理，辅导企业履行贸易信贷报告义务，切实防范风险。

二是建立层级约见谈话制度。约见谈话是现场核查工作的一种重要方式，针对企业总量核查异常、企业报告材料不全、内容可疑等情况进行进一步核查措施。结合工作实际，陕西分局建立了层级约见谈话制度。对于全省重点企业、规模较大、影响力强的企业，由局长或主管副局长约见企业负责人进行谈话；对于一般贸易型企业，由处级领导对企业负责人或财务主管进行约见谈话。2015年货物贸易外汇流出专项核查中，陕西分局经常处通过不同层级约谈方式对23家企业进行了全部约谈，其中分局局长负责约谈1家，副局长负责约谈2家，处长约谈9家，主管副处长约谈11家，有效增强了核查力度。

三是开展专项核查，实施精准打击。根据总局统一部署，陕西分局对辖区购付汇重点企业和出口不收汇企业进行了专项核查。共筛选辖区购付汇重点企业23家，确定2014年陕西省2014年出口不收汇企业127家。经专项核查，分类降级为B类企业的2家，将89家出口不收汇企业注销名录，对异常可疑企业有效实行了精准打击。

（三）以联合监管扩大分类管理覆盖面，提高现场核查的威慑力。根据现场核查结果，陕西省分局对企业进行分类管理，2015年共开展7期现场核查，核查企业202家，其中：列入B类企业12家，97家企业注销名录，93家企业恢复A类，4家出口不收汇企业核查情况及时向海关、商务部门通报。积极探索外汇、海关监管分类的执法互认和监管互助状况，搭建与商务、海关、财政等跨部门联合监管机制，有力促进了监管合力的形成，提高了现场核查执行效果的震慑力，成为货物贸易外汇管理“奖优罚劣”和防范跨境资金流动风险的重要保障。

三、新常态下货物贸易现场核查监管面临的问题

（一）企业交易真实性难以核实。根据现场核查工作实践，系统监测出的异常情况多数由于报告不及时、操作差错等表外因素造成，具体原因追溯要到现场核查工作环节才能发现，增加了监测人员与企业之间信息的不对称性，降低了系统监测的有效性，也加大了工作量。另一方面，企业对自身资金流与货物流之间的差额即总量差额指标，通常解释为贸易信贷因素，即由于预收货款、延期付汇等时间差原因所致。对于这种情况，传统的核查方法往往通过对企业合同、商业单据及银行业务留存单据的核查，判明业务表面真实性，核查手段存在一定片面性和局限性。

（二）本外币资金流动性加大，增加了监管的难度。涉外企业往往根据汇率成本高低在外币支付与人民币支付之间做灵活选择，企业人民币资金收付与外币资金收付，同样进入企业资金池共同开展投、融资及经营活动，因此本外币资金流难以准确划分。在货物贸易监测系统中，对人民币资金的流动折算为外币进行监管，因此无法区分企业收付汇的币种差异，难以对人民币资金流动实施准确有效监管，部分企业利用货物贸易项下本外币管理差异，规避外汇管理政策以实现套利，造成跨境资金异常流动的情形时有发生。

（三）简政放权大背景下，货物贸易与工商、海关等联合监管知易行难。一是工商部门登记注册资本已经由实缴制改为认缴制，通过考察进出口企业注册资本规模来判断其外汇收支规模合理性的参考价值大大降低。二是工商部门不再主动注销企业营业执照，外汇管理部门无法依据企业被工商部门注销营业执照情况进行“贸易外汇收支企业名录”的注销。三是海关对A 类企业实行报关单无纸化后，报关单“正本”已不复存在，企业若利用自行打印报关单到银行办理贸易融资，银行难以判断并防止企业重复利用报关单进行多次融资。

四、新常态下提升货物贸易现场核查监管效能的思考

（一）突破传统思维，建立真实性审核为核心的原则性现场核查监管新模式。随着外汇管理改革的不断深入，对加强银行对企业交易真实性审核提出了更高地要求。但银行的传统惯性思维依然存在，仅仅认为真实审核就是表面真实性，就是遵循国际惯例，就是审核外汇管理法规规定的单证的旧思维已远远不能满足新常态下外汇管理现场核查的要求。必须破除旧的惯性思维，逐步由从合规性监管模式下注重对单证的形式审核向原则性监管模式下注重对贸易背景的真实性审核的转变。

（二）推进管理转型，逐步构建强监测重管理的现场核查监管新机制。通过改进方法，充分发挥外汇监测库的大数据功能。通过将风险关口前移，由事后识别向事前防范转变。丰富筛查指标、以“系统筛查”夯实监管基础，利用企业财务数据分析、企业资金运营情况分析、企业行业及竞争整体分析等多项指标筛查，提高监管的精准性；通过专人负责，加强重点企业库、敏感样本库企业系统监测，加强对企业联系和指导，提升对企业经营活动的动态跟踪监测；通过加强银行真实性审核管理，探索建立重点关注银行制度，强化银行合规意识，增强银行风险防控效能。

（三）优化联合监管组合拳，构筑多层次立体联合监管的新体系。在外汇局内部打破经常项目、资本项目、国际收支不同部门的限制，通过局务会、案审会沟通部门案件核查、检查情况，达成局内监管的统一；在人民银行内部加强沟通协调，将人民银行及外汇管理部门对现行外汇管理及人民币跨境结算政策进行整合，实现本外币监管政策、监管手段及监管结果协同化；加强与商务厅、税务局、银监局等相关部门的沟通和联系，实现关键数据和监管信息的共享，建立陕西省跨部门联合监管机制平台。通过打通外汇局部门、人民银行部门、监管部门之间的限制，形成齐抓共管的合力，构筑多层次立体联合监管新体系。

参考文献

[1]本外币一体管理防范异常跨境资金流动风险[N].上海证券报，2015-11-19.[2]倡导建立外贸企业联合监管机制[N].金融时报，2015-6-10。

[3]国家行政学院经济学教研部.中国经济新常态[M].北京：人民出版社，2014。

[4]王淑琴.货物贸易外汇管理现场核查存在的问题及建议[J]，河北金融，2012，（9）：57-58。

[5]中国外汇管理杂志社.货物贸易外汇管理政策与实务――进出口核销改革[M].北京：中国工商出版社，2012。

The Reflection on the Supervision Mode of

On-site Verification of Trade in Goods under the New Normal

――A Case of Shaanxi Province

ZHENG Weidong

（Xi’an Branch PBC，Xi’an Shaanxi 710075）