医疗器械生产质量手册

医疗器械生产质量手册（共5篇）

医疗器械生产质量手册 篇1

1、树立?质量第一?的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规;

2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关;

3、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议;

4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;

5、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;

6、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据;

7、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。

十七、复核员质量管理职能

1、认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强质量意识;

2、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰;

3、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区;

4、认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;

5、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能;

6、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。

十八、销售人员(业务主管)质量管理职能

1、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法(暂行)》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为;

2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书;

3、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失;

4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户;

5、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械;

6、按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年;

7、建立客户资料档案，并妥善保管备查。

十九、售后服务人员质量管理职责

1. 认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识;

2. 自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能;

3. 对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。

4. 对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。

二十、教育培训管理制度及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

二十一、产品标准管理制度

1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。

2、产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立标准目录，供复核检验、考核该批产品质量。

4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家食品药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应做好登记，并报质量管理监督部门。

二十二、医疗器械采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

(三)坚持按需进货、择优采购?的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;

2、附产品合格证;

3、包装符合有关规定和货物运输要求;

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二十三、医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器

械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年

二十四、医疗器械在库保管、养护制度

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按时观察库内温、湿度的变化，认真填写?温湿度记录表?，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃;湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照三三四循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。

四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

六、医疗器械实行分类管理：

(一) 一次性使用无菌医疗器械单独存放;

(二) 一、二、三类医疗器械分开存放;

(三) 整零分开存放;

(四) 有效期器械分开存放;

(五) 精密器械分开存放。

七、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区(黄色)、合格区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)、效期产品区(蓝色)

二十五、医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，

逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的 22核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

(二)包装标识模糊不清或脱落;

(三)已超出有效期。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年

二十六、医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、

《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

二十七、有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

(二) 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理

部编写;②质量记录由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

(一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

(二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

(三)购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

二十八、效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审

批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

二十九、不合格医疗器械管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的;

(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的报告：

(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

(二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

五、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执

三十、医疗器械退回产品管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好?销货退回医

疗器械入库验收记录?，(记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退;不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

三十一、医疗器械质量跟踪制度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

三十二、医疗器械不良事件报告制度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

三十三、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

一、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

(一)加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

(二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

(三)销售人员的身份证复印件。

二、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、

防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

三、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有

购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

四、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

五、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗

器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

六、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

三十四、质量事故报告制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的?三不放过?原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

三十五、医疗器械质量查询、投诉管理制度

一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。

(一)公司应设臵质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

(二)对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确;客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件(包括信封及实样等)送至质管部。

(一)销售部应填写?顾客投诉登记表?交质管部负责人(附投诉者之原信件，实样等)，协助处理。

(二) 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到?件件有交待，桩桩有落实。

三十六、售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持质量第一、用户第一的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

三十七、文件、资料、记录管理制度

一、文件管理制度

(一)、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动;

(二)、质量管理文件由质量部各部门负责起草：

(三)、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

(四)、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存;

(五)、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限;

(六)、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作;

(七)、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁;

(八)、查阅存档文件的管理：

l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行;

2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号;

二、记录、资料管理制度：

(一)、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

(二)、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。

(三)、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。

三十八、用户访问联系管理制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的概念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累计资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

三十九、安装、维修管理制度

一、目的

对医疗器械产品安装、维修进行管理，确保产品合格和使用。

二、范围

适用于医疗器械产品的安装、维修控制。

三、职责

1、安装维护人员负责医疗器械产品安装、维修、指导。

2、专业技术人员负责安装产品的检查。

3、管理内容

四、安装

1、医疗器械产品由使用单位培训合格人员进行现场安装，特殊产品由公司安装、维护人员进行现场安装。

2、医疗器械产品安装应严格按照产品使用说明书安装要求进行安装，无菌医疗器械在无菌条件下进行安装，确保产品使用特殊性能。

3、医疗器械产品安装要求。

4、认真核对资料、随机配件，确认后打开包装进行安装。

5、零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可进行安装。

6、产品安装时应遵守由里向外、由下向上的安装原则，确保零部件、整机的性能和功能。

7、对安装后的零部件和整机接合部位要逐一的进行检查，确保安装正确、合格。

8、对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床。

9、产品安装时发现零部件、整机损坏要如实填写好记录，将整机、零部件全部装入塑料袋封口，装入大包装，再按不合格品上报管理员，质量管理人员协同验收员确认存在产品质量问题后，由安装人员退回库房，库房通知采供人员与供货方进行联系退货。

10、医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定，作好安装服务，树立公司的良好形象。

11、特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。

12、维护

对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修，有缺陷的产品按不合格品处理。对特殊医疗器械产品按使用说明书维护保养方法进行保养。

医疗器械生产质量手册 篇2

为加强对医疗器械的监督管理,提升企业质量管理水平,保障医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》 (2015年第102号)及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号)。

上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求,将于2015年10月1日起施行。

来源 :CFDA网站

医疗器械生产质量手册 篇3

医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械

第一部分 范围和原则

1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分 特殊要求

2.1 人员

2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施

2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

2.2.4 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.5 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

2.2.6 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

2.2.7 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.2.8 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

2.2.9 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

2.2.12 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.2.13 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

2.2.14 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

2.2.15 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

2.2.16 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。2.3 设备

2.3.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

2.3.2 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。

2.4 设计开发

2.4.1 生产企业灭菌的，应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

2.4.2 如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。2.5 采购

2.5.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

2.5.2 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。

2.5.3 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.6 生产管理

2.6.1 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

2.6.2 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

2.6.3 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

2.6.4 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

2.6.5 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

2.6.6 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。

2.6.7 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

2.6.8 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

2.6.9 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

2.6.10 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

2.6.11 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

2.6.12 应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

2.7 质量控制

2.7.1 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。

2.7.3 应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

2.7.5 应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

第三部分 术 语

3.1 下列术语的含义是：

批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。无菌：产品上无存活微生物的状态。

初包装材料：与产品直接接触的包装材料。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分 附 则

4.1 本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。

医疗器械生产质量手册 篇4

工作单位： 姓名： 得分：

一、判断题

1、内审就是自我评价。（√）

2、医疗器械的作用主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。（×）

3、二、三类医疗器械产品有风险，但一类医疗器械产品是没有风险的。（×）

4、内审后，要求受审部门提供的纠正措施是防止不合格项再次发生的措施。（√）

5、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。（×）

6、未经过最终检测的产品,经质量部门主管人员批准,可以交付。（×）

7、所有的医疗器械产品都要进行临床试验。（×）

8、在内审中发现的不合格项，应由质量管理部门制定纠正措施。（×）

9、八项质量管理原则是ISO13485标准的指导原则。（√）

10、ISO13485和ISO9001标准本身不规定对产品的要求。（√）

11、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。（√）

12、应对产品实现的所有过程全要进行确认。（×）

13、对医疗器械制造商如果产品不是自已设计的可以不进行产品的风险分析。（×）

14、ISO13485第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。（√）

15、顾客提供的材料工具属于顾客财产，制造图纸和技术文件不属于顾客财产。（×）

16、通过ISO13485质量体系认证的企业可以在产品上粘贴认证标志。（×）

17、ISO 13485标准的目的是将各类组织的质量管理体系的结构和文件统一起来。（×）

18、产品合格证属于产品状态标识。（√）

19、审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。可分为人证、物证、书证。（√）

20、检查表一般包括三项内容：审核项目、审核方法、审核结果。（√）

21、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（×）

22、产品的检测必须由专职检验员进行。(×)

23、如果产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规定，也可以判定该产品存在缺陷。（√）

24、质量管理体系的核心内容就是建立并努力实现质量方针和目标。（√）

25、数据分析就是收集资料，找出不合格品或过程中发现的问题。（×）

26、产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系。（√）

27、紧急放行或让步接收的产品应有质量检验负责人签署意见，并做好相关的记录，一旦发现不符合要求时，能确保立即全部追回。(√)

28、纠正措施、预防措施、内部质量审核和管理评审是改进质量管理体系的重要活动。（√）

29、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（√）

30、内销产品使用说明书中的内容至少应该包括产品名称、规格、型号、医疗器械生产企业许可证编号、产品注册证号、执行的产品标准、装配工号、检验员代号。（×）

31、内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性。（√）

32、组织不必对每一类型或型号的医疗器械都建立和保持一套文档。（×）

33、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。（√）

34、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求而开展的活动是设计验证。（×）

35、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（√）

36、医疗器械制造商必须对所有顾客投诉都要采取纠正措施。（×）

37、在产品实现的全过程中进行风险管理是对医疗器械制造商的专用要求，在ISO9001无此条款。（√）

38、审核员的任务就是寻找不合格。（×）

39、不合格品返工以后应对其再次验证，以证实符合要求。（√）40、审核结论的基础是审核发现，审核发现的基础是审核证据。（√）

41、组织应对产品防护建立形成文件的程序或作业指导书。（√）

42、管理评审时需要考虑新的或修订的法规要求。（√）

43、第650号令《医疗器械监督管理条例》要求先申请产品注册证，后申请生产许可证。（√）

44、新的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1号开始正式实施。（√）

45、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。（×）

46、新的《医疗器械监督管理条例》中第二类、第三类医疗器械的产品检验报告，可以 是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。（×）

47、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。（√）

48、新的《医疗器械监督管理条例》中产品注册证有效期为5年，生产许可证有效期也为5年。（√）

49、新的《医疗器械监督管理条例》中明确提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处1万元以上5万元以下罚款。（×）50、生产、经营说明书、标签不符合新的《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。（√）

51、企业现场5S管理的基本原则是整理、整顿、清扫、维持、素养。（√）

52、某公司设定质量目标为：产品质量赶超一流。（×）

53、公司制定质量目标要具有可量性，并且具有挑战性和可达到性。（√）

54、公司制定的质量方针应与组织的宗旨相适应，并在持续适宜性方面得到评审。（√）

55、管理评审的输出不需要涉及顾客要求有关产品的改进。（×）

二、选择题

1、ISO9001／ISO13485标准应用质量管理的八项原则包括：（A）A.以顾客为关注焦点 B.系统控制方法 C.领导风格 D.领导决策方法

2、ISO9001标准的名称（A）答案是B A.质量管理体系 基础和术语 B.质量管理体系 要求 C.质量管理体系 业绩改进指南 D.质量和环境审核指南

3、ISO9001／ISO13485标准的监视与测量的范围（D）A.产品 B.过程 C.质量管理体系 D.A+B

4、质量管理体系文件包括（G）

A．形成文件的质量方针和质量目标 B．质量手册 C．ISO13485标准所要求的形成文件的程序 D．为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E．ISO13485所要求的记录 F．法规规定的其它文件 G.A+B+C+D+E+F

5、以下哪些信息能反映顾客满意程度（E）

A.顾客投诉 B.顾客表扬 C.产品质量与同行的比较数据 D.组织根据产品特点和顾客反馈系统收集和分析的数据 E.以上都是.6、发布医疗器械通告的内容信息包括（E）

A.医疗器械的使用 B.医疗器械改动 C.医疗器械退回 D.医疗器械的销毁 E.以上都是.7、对质量管理业绩的测量可通过下述方法获得（D）A.内部审核和顾客满意监控 B.产品测量和监控 C.过程监控和测量 D.A+B+C

8、生产企业的生产、技术和质量管理部门负责人应具备下列要求（D）A.专业知识水平B.工作技能 C.工作经历 D.A+B+C

9、质量管理体系文件的一般结构为（E）

A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书/规范,标准 D.记录 E.A+B+C+D

10、下列哪个标准不能用作审核准则（B）

A.YY／T0287 B.GB／T19004 C.ISO13485 D.GB／T19001

11、未经过最终检测的产品（E）

A.根据以往的经验和数据分析可以交付.B.经顾客批准可以交付.C.经质管部门主管人员批准可以交付.D.以上都可以 E.以上都不可以.12、内审员应具备的条件是（D）

A.培训合格，领导授权任命 B.与被审核内容无直接责任关系 C.具备一定的专业知识和管理能力 D.A＋B＋C

13、在审核过程中确定不合格项的证据是必须（D）

A.以事实为依据 B.得到受审方的确认 C.能够在日后验证 D.A+B+C

14、医疗器械产品的基本要求是（C）

A.获得国家专利 B.数字化、智能化 C.安全有效 D.价格合理

15、医疗器械设计和开发输入文件应包括（E）A.与预期用途有关的规定功能、性能 B.安全要求 C.法律法规要求 D.风险管理的要求 E.A＋B＋C＋D

16、依据ISO13485:2003标准，（D）应为采购、生产和服务提供适当的信息。A.设计评审 B.设计验证 C.设计确认 D.设计输出

17、ISO13485:2003标准规定的质量管理体系要求（D）A.是为了进一步明确规定组织的产品要求 B.是为了统一质量管理体系的结构和文件 C.是为了统一组织的质量管理体系过程 D.以上都不是

18、下列哪些措施不属于纠正措施范围（D）答案是B A.确定不合格原因 B.返工

C.采取措施确保此类不合格不再发生 D.评价纠正措施的有效性

19、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认（D）答案是C A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程

C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C 20、领导作用不包括（B）

A.制定质量方针、质量目标 B.编制内审计划 C.提供资源 D.营造组织的内部环境

21、为进行某项活动或过程所规定的途径称之为（B）A.质量手册 B.程序 C.规范 D.质量计划

22、以下情况可构成不符合（A）答案是B A.没有对所有生产过程制定作业指导书

B.生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作 C.两位管理者直接提供不出内部交流的书面记录 D.没有编制管理评审程序

23、审核员在现场审核中寻找的是（C）

A.不合格品 B.不符合项 C.客观证据 D.过程程序

24、下述哪项活动不一定编制形成文件的程序（B）A.内部审核 B.内部沟通 C.文件控制 D.纠正预防措施

25、对以下哪个单位不必做供方评价（D）

A.为组织的无菌医疗器械进行灭菌的单位 B.外加工产品零件的提供单位 C.原材料供应商 D.购买产品的顾客

26、与产品有关的要求的评审（7.2.2）其目的是确保（B）

A.合同符合法规要求 B.组织有能力满足产品和合同规定的要求 C.顾客有支付货款的能力 D.合同产品是否符合注册产品标准

27、如果组织声称符合YY/T0287-2003标准，以下哪一种情况是对的（D）A.组织因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 B.要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能

C.组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款 D.以上各项都不允许

28、审核发现指（C）答案是B

A.开具的不符合报告 B.现场取得的证据 C.将现场取得的证据与审核准则对照得到的结果 D.A+B+C

29、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（B）答案是A

A.纠正 B.纠正措施 C.预防措施 D.质量改进 30、选择供方的目的是确保（C）

A.采购的货物是高级的 B.采购的货物是便宜的 C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不对

31、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（D）A.预期目的 B.结构特征 C.使用方法 D.A+B+C

32、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（E）

A.产品风险分析资料和临床评价资料 B.产品技术要求和产品检验报告

C.产品说明书及标签样稿 D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 E.A+B+C+D

33、新条例中医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册（D）

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 D.A+B+C

34、新条例中申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（D）

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的 D.A+B+C

35、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录内容包括（F）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量 B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 C.生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式 E．相关许可证明文件编号 F．A+B+C+D+E

36、食品药品监督管理部门在监督检查中有（D）职权 A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 D.A+B+C

37、新条例中明确未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处罚，包括（E）

A.没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原 材料等物品

B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款 D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 E．A+B+C+D

38、新条例中备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，情节严重的，直接责任人员（D）年内不得从事医疗器械生产经营活动

A.1年 B.3年 C.4年 D.5年

39、新条例中，有下列（A）情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的

B.生产、经营说明书、标签符合本条例规定的医疗器械的

C.按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的 D.未发生转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

40、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，它的目的是（F）A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C.妊娠控制 D.生命的支持或者维持

E．A+B+C F.A+B+C+D

41、现场推行5S管理的目的是（D）

A.促成效率的提高 B.改善和提高企业形象 C.降低生产成本 D.A+B+C

42、推行5S的要诀有（D）

A.全员参与，其乐无穷 B.培训5S大气候 C.上下一心，彻底推进 D.A+B+C

三、简答题

1、管理者代表的职责有哪些？

1.积极协助最高管理者建立，实施和保持质量管理体系 2.全面掌握质量体系运行状态，以便向最高管理者报告。

3.教育全体员工树立满足顾客要求的意识和全面执行法律法规的思想意识。4.协助最高管理者进行管理评审。5.组织年度培训，实施，评价，考核。

6.确定管理风险点，实施风险管理，改进方案制定，落实。7.供方/外包方的评定，处置。8.特殊过程的评审，确认，再确认。

9.顾客满意度的调查，分析，后续改进的管理。10.内审的组织执行。

11.月，季，年度质量数据分析和质量管理体系的检查，分析，改进。

2、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容?

黄书P53-55 1）内部审核策划：年度审核计划/具体审核实施计划内容 2）审核准备：

——指定审核员和组成审核组，分配工作；

——准备工作文件收集被审核部门的文件；

——文件审查（视情况需要而定）；

——编制审核计划，确定审核安排；

——准备检查表。

3）审核实施：首次会议/现场审核（收集客观证据，记录观察结果）/末次会议 4）审核报告：编制审核报告/分发，存档 5）纠正措施的跟踪验证

 向受审核方提出纠正要求  受审核方制定并实施纠正措施  验证纠正措施有效性并记录

3、管理评审的输出应包括哪几个方面？

1.保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进 2.与顾客要求有关的产品的改进 3.资源需求

4、产品的技术文档主要包括哪些内容？ 原材料，标记，包装材料和医疗器械的规范 零部件清单 工程图纸

软件程序，包括源代码（如果可以获得）作业指导书，包括设备操作 使用时，灭菌过程的描述 质量计划

制造/检验/试验程序 接收准则

5、在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告应至少有哪些内容?黄书P83 受审部门及负责人 不合格事实陈述

不符合的审核准则及对应条款 要求纠正措施完成时间 审核员签字，受审核部门确认 纠正措施 纠正措施实施 纠正措施验证

6、对审核过程中形成的文件，按形成的先后次序进行排列（可以1、2、„„标注，或按顺序列出）？黄书P89（2）A、审核计划（6）B、末次会议签名记录（5）C、不合格报告（1）D、审核方案（3）E、检查表（7）F、审核报告（4）G、首次会议签名记录

7、公司内审时，需要审核7.6条款，请简述审核思路？ 1.看文件规定 2.计量器具台账

3.计量器具校准计划（内校，检定，校准），内校需要有资质 4.校准记录 5.现场标识管理

8、公司内审时，需要审核8.2.4条款，请简述审核思路？

材料检验：质量协议或检验规范（检验项目，接收标准，抽样方案，检验方法），按原材料分类A,B,C,各抽查三批记录，重点查A/B类

过程产品检验（首检，过程检，终检）：根据工艺流程图看关键或特殊工艺检验点（检验指标是否和确认指标是否一致），查检验规范，抽查检验记录。

成品检验：检验规范（执行标准）抽查三批检验记录，核对检验项目（和标准是否一致），检验人员和放行人员签字，是否盖章。关注提前放行和让步接收的内容。

9、新条例中明确医疗器械应当有说明书、标签，医疗器械的说明书和标签应当标明哪些内容？

医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格；

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；(四)产品标准编号；

(五)产品的性能、主要结构、适用范围；

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(八)安装和使用说明或者图示；

(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限；

(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第二类，第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称，地址及联系方式。

10、新条例中规定若从事医疗器械生产活动，应当具备哪些基本条件？请简述。第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

11、审核员在采购部问如何评价供方，采购部部长说：“在供货前必须进行评价”，然后提供了许多评价供方的记录。审核员问，供货后还评价吗？采购部长说，评价一次很费事，没有要求供货后还要评价，也没有做过。有的供方供货都供了十多年了，我们很熟悉。请问是否存在不符合？若有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P15 不符合7.4.1

12、某医疗器械厂《电机检验操作规程》规定：电机进厂后全数检验其外观、规格和标识，并且也要对电机的性能进行抽样检验，但抽查13年9月10日购进的50台电机进货记录，只提供了外观、标识、规格和压力输出的检验合格证明，未能提供性能检验（如噪音、功率、启动电流）是否合格的证据，也未提供供方的检验报告。请问是否存在不符合？若有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P15 不符合 7.4.1

13、审核时，若被分配审核采购部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？ 白书P15 7.4

14、审核时，若被分配审核质量部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？

应关注：7.6计量器具的管理（台账，检定计划，检定记录，标识，使用环境等等）8.2.4进料检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

过程检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

成品检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

关注放行和让步接收的内容。

8.3不合格品的处置：不合格品处置方式，让步接收的记录，返工SOP,再验证记录等。

医疗器械生产质量手册 篇5

1 采集药用植物标本前, 进行保护药用植物资源教育

药用植物资源保护内容应列入教学计划中[1]。尽管国家和地方政府环保机构做了大量药用植物资源保护工作, 但仍不能控制人们滥挖药用植物资源[2]。自古以来, 野生药用植物在人类社会发展过程中, 对人们的健康起到重要作用, 但由于环境的变化和人们过度采摘, 使得药用植物资源遭到极大破坏。因此, 采集药用植物标本前必须对学生进行资源保护、环境保护教育。

2 自制药用植物标本手册的方法

我校座落于市郊, 相邻著名的圭峰山, 校内有种植数百种药用植物的药园和天然药用植物园, 这为合理采集药用植物标本提供了条件。自制药用植物标本手册, 采用编辑地方中草药集形式, 要求学生在教师指导下, 合理采集野外药用植物标本。植物标本的干制采用真空干燥、冰冻干燥、微波干燥、硅胶干燥和吸水纸压制等物理方法进行强制性脱水, 制作药用植物标本手册采用蜡叶标本制作[3]。用足量吸水纸, 规格以28cm×42cm为宜, 将纸铺在特制的植物标本夹上, 将修剪后的标本放在吸水纸上, 用镊子在纸上纠正位置, 然后盖上一份表芯纸, 纸上再放置另一标本, 标本上再覆盖吸水纸, 这样一层层叠起来夹到标本夹里, 用绳子将标本夹勒紧或在标本夹上压一重物, 以便吸水纸更快地吸干植物体中的水分。其间要及时换纸, 最初每天换1~2次, 而后隔2~3天换一次 (换下的纸要晒干, 以备下次再用, 一直换到标本干透为止) 。将干透的标本装贴到A4纸上, 根据教师鉴定的品种名称, 自己查找资料, 明确每个品种的中文名称、拉丁名称、科名、形态特征、药用部位、功用、主治, 并按科属排列, 总结各科主要特征, 利用药用植物野外采集周和业余时间将采集的标本, 制作成一份药用植物手册。此手册具备按科排列的总目录, 内容有各科特征、本科药用植物品种、中文名称、拉丁名称、科名、形态特征、药用部位、功用、主治。学期结束时进行评比。通过自制药用植物标本手册不仅达到了教学大纲要求, 而且也使学生掌握了药用植物形态特征、植物科特征, 并能辨认常见药用植物。

3 自制药用植物手册的效果

3.1 调动学生学习积极性, 使学生产生浓厚兴趣

教师带领学生采集药用植物标本后, 学生为了明确每种标本的拉丁名称、药用部位、功用、主治, 利用课余时间到图书馆、阅览室查找资料, 寻找答案, 调动了学生学习的积极性和主动性。学生为了得到更多的药用植物标本, 自觉利用寒暑假时间, 到家乡的山头、田间等生长药用植物的地方, 合理采集药用植物标本。

3.2 实现启发式教学

学生经过初中植物学学习, 初步掌握植物理论知识;同时, 在生活中, 接触了大量农作物, 如水果、蔬菜、树木、花草, 积累了丰富的植物知识, 通过制作标本, 自觉地将感性认识转变为药用植物理论知识。如通过制作桔标本, 联想到柑果特征、芸香科特征;制作合欢标本, 联想到荚果特征、豆科特征等;通过采集益母草、薄荷、藿香、紫苏、半支莲标本并进行系统观察比较, 记住唇形科特征。

3.3 提高学生综合能力

通过制作药用植物标本手册, 采集90多个科、360多种药用植物, 学生面对数百种类型、形态各异的标本, 要想鉴别清楚, 必须掌握其根、茎、叶、花、果实、种子等有关知识, 并进行归纳总结, 综述其共性, 寻找其个性, 总结各自特征, 识别每个品种, 通过归纳、总结, 提高了综合能力。如通过制作标本, 学生一目了然分析出毛茛科植物和木兰科植物的主要区别, 木兰科植物为木本, 具有油细胞, 枝叶芳香;而毛茛科植物多草本, 枝叶气淡。

3.4 体现教学的艺术性

教师带领学生步入植物园采集标本, 漫步于以药为绿化特色的校园内, 离开繁华都市, 跨入乡间小路, 真正得到美的享受。学生为了使自己制作的药用植物标本手册美观, 充分发挥聪明才智, 使制作的药用植物标本手册既体现知识性, 又有较高的欣赏价值。

3.5 锻炼学生动手能力

制作药用植物标本手册, 从采集标本到修剪、整理、压制、干燥、固定等各个环节, 必须认真、仔细操作, 才能完成制作任务, 学生通过制作药用植物标本手册, 自觉地锻炼了动手能力。

摘要：利用药用植物学野外认采周, 指导学生将野外合理采集的标本进行简单修枝、整理、干燥, 制作成药用植物手册。根据教师鉴定品种名称, 学生查找资料, 明确每个品种的中文名称、拉丁名称、科名、形态特征、药用部位、功用、主治, 并按科属排列, 总结各科主要特征, 以提高理论水平和技能水平。

关键词：药用植物,标本手册,教学质量

参考文献

[1]苏永华, 朱德育.中医药教育应加强动植物资源保护意识教育[J].安徽中医学院学报, 2006, 2:44～45.

[2]肖培根, 王永炎.中药资源与科学发展观[J].中国中药杂志, 2004, 29 (5) :385～386.