医疗器械产品质量管理办法（共8篇）
第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。
第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2.在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4.组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6.制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7.组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8.制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11.组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
1.按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2.根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件)，并统计上报全厂质量指标完成情况。
3.贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5.会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8.做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
1.建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2.医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3.对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4.有条件的企业要设立服务网点。
第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”(管好、用好、修好)、“四会”(会使用，会保养，会检查，会排除故障)活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。
第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品;申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。
第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
在医疗器械注册申报及审批工作中,常见产品名称不统一、不规范的现象。例如,同类品种有多种名称以及名称中存在夸大功能和疗效等修饰用词的现象。本文以国家食药监局网站查询服
1. 常出现的产品命名现象
1.1 以背衬的材质命名
棉布创可贴,塑料创可贴。
1.2 以衬垫材料或添加物命名
水胶体创可贴,芦荟创可贴。务公布的批准注册的创可贴[1]和退热贴[2]类医疗器械为例,探讨对医疗器械命名要求,以期规范医疗器械产品名称。
1.3 强调无菌产品的方式命名
一次性使用创可贴,医用创可贴,医用无菌创可贴,灭菌创可贴,无菌创可贴,无菌弹性创可贴。
“灭菌”属于一个过程,从词性上讲属于动词,不可做定语。
1.4 以背衬基材的物理特性命名
弹力创可贴,弹性创可贴,弹性消毒创可贴,弹性防水创可贴,防水创可贴,防水透气创可贴,防水透气超薄创可贴,透明防水创可贴,超薄防水创可贴,透明超薄创可贴,耐磨防水创可贴,砺磨防水创可贴。
“超薄”是指其表观厚度的定性描述,从注册信息中查不到其厚度指标。“防水”、“透气”应指材质的阻隔性能而言。“耐磨”、“砺磨”可理解为抗磨损特性。“防水”与“透气”性能,对于一般材料来说属于相对立的两种特性,防水性能强,一般而言透气性能较差,用此两者共同修饰同一个名词,难脱矛盾之嫌。
1.5 以主观感觉命名
轻巧创可贴,轻巧护翼创可贴,透气轻巧创可贴,弹力舒适创可贴,舒适透气创可贴。
显然,“轻巧”、“舒适”均属于主观感觉范畴的修饰词,且易对患者产生误导作用,不应用于医疗器械产品命名。从表1所列产品组成的描述中,无从寻找与“护翼”有关的结构或组成,不易理解。
注:仅举例说明一种现象,故将注册证编号和标准中的地名简称用字符*替代,“食药监械”用字符#替代。
1.6 以适宜使用的情形或环境命名
旅游运动创可贴,家庭防水创可贴,创可贴家庭组合装。
“旅游”、“运动”均属活动的范畴,“家庭”指地点。此处申请者欲表达该产品具有适宜在这些场合下使用的特点或方便之处。由表1可知,其不同形状的多种规格的产品组合而成,结构和材质与其他创可贴相同,与相关的运动或使用环境毫无关联,显然不应用于医疗器械产品命名。
1.7 以背衬图案或颜色命名
卡通创可贴,卡通防水创可贴,卡通趣味创可贴(透明防水型)(***),卡通趣味创可贴(防水透气型)(***),卡通防水创可贴(**牌),肤色创可贴,透明超薄创可贴。
“透明”系指可见光的透过性的描述,受主观判断的影响较大。“肤色”在此处可理解为背衬色泽,但对色泽的描述不确切。从表1给出的产品组成表明“卡通”系指背衬上的印刷图案而言,而“趣味”一词则更是无从谈起,难以言状,皆不可用于医疗器械产品的命名。
1.8 以强调使用功能的方式命名
消毒创可贴,消毒清创创可贴,抗菌弹性创可贴,止血贴(创可贴)。
从组成上看,有的含酒精、聚维酮碘等成分;有的在组成中没有标出明确组成成分。在此类名称中“消毒”、“清创”、“抗菌”、“止血”等均可理解为对产品功效的描述,不宜作为该类医疗器械的产品名称。
1.9 强调时效的命名形式
“白金”长效退热贴,“大树脚”即时退热贴。
不仅用类似商标的词进行修饰,而且“长效”、“即时”显然是在形容产品起效时间的快慢,更不应用于修饰医疗器械产品名称。
1.1 0 以商标牌号或制造商命名
船牌创可贴,陪都牌创可贴,邦迪守护牌透明防水,天和创可贴,海诺创可贴。
1.1 1 其他命名形式
护创三合一创可贴,KD创可贴,伤口创可贴,HL系列医用创可贴,复合生物敷料(商品名**生物创可贴)……
2. 法规对医疗器械产品名称的要求
2.1 注册管理要求
《医疗器械监督管理条例》[3]和《医疗器械注册管理办法》[4]规定对医疗器械实行分类管理和生产注册制度,但没有对产品命名原则或方法提出明确的要求。
医疗器械注册申请表[5]填表说明中提出了申报的产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致的要求。只是对申报注册申请资料中名称一致性方面的要求,不涉及产品命名规范性的要求。
2.2 注册产品标准管理要求
《医疗器械标准管理办法》[6]第十六条要求,对注册产品标准初审和复核的主要内容之一即是审查申报的产品命名是否符合有关规定要求。
医疗器械注册产品标准编写规范[7]要求,注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。
产品注册首先应具有可执行的产品标准,虽然对产品标准名称提出了须符合有关规定的要求,但没有具体可执行的命名规定。
2.3说明书等文件的要求
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》[8]要求,医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定,但也没有提到明确的要求。对于具有国家标准和行业标准的产品可按照标准名称给予规范即可,对于没有国家标准和行业标准的产品须起草医疗器械注册产品标准,却依然无法可循。
2.4体外诊断试剂的要求
《体外诊断试剂注册管理办法》[9]依据此类产品的特点,在第十七条中明确提出了申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称的要求。即体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成,被测物质的名称、用途、方法或原理(在括号中列出)。
3.讨论与建议
3.1医疗器械名称的构成要素
创可贴类产品一般由背衬基材、粘贴剂、衬垫、隔离膜制成。其中衬垫由医用敷料制成,起护创和吸附作用,是该类产品的主要用途;隔离膜起防止组织与辅料粘连的作用;粘贴剂和背衬起固定作用。适用于表皮或浅表伤口等创面的保护或皮肤的防护。
国家局网站公布已注册过的“创可贴”有150多份;“退热贴”有200多份,其他附加不同修饰词的创可贴也有许多。在医疗器械的命名中,“透明”、“肤色”、“轻巧”、“舒适”、“旅游”、“运动”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清创”、“长效”、“即时”等修饰词或者其他含义表达不确切的用词,均不应作为医疗器械产品名称的构成要素。
3.2 其他不规范用语
在适用范围中,有的产品采用了诸如“抗菌”、“消炎”、“阻止细菌侵入”等不规范的修饰。有的在规格中分为舒适型,组成中使用“弹力”、“防水”、“透气”、“超薄”、“自粘”等修饰组成成分,但没有相应的指标控制,也不规范。再如护脑退热贴,含有挥发性成分,依靠其吸热挥发,起降温作用。而“护脑”一词外延甚广,易产生误解,误导使用者。此外,注册产品标准名称与产品注册名称不一致的现象也较多见。
3.3 管理类别
在我国创可贴产品一类按照医疗器械进行注册管理,另一类则按照药品注册管理。比如较为多见的消毒弹性创可贴,属于化学药品,橡胶膏剂;云南白药创可贴,属于中药,贴剂。文件规定[10]“含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理”。
由表1所列出的注册证编号可知,由于产品名称不统一、不规范,不仅同类产品的命名不尽相同,而且同类产品、组成相同的产品在不同的地区,所执行的医疗器械管理类别也不尽相同。同为6864类医疗器械,有的按Ⅱ类管理,有的则按Ⅰ类管理。
3.4 命名规则
除体外诊断试剂外,医疗器械注册管理办法以及注册标准管理办法等法规文件,没有制定关于医疗器械命名的规定。对于没有国家标准、行业标准的医疗器械,尤其是执行医疗器械注册产品标准的Ⅰ、Ⅱ类医疗器械命名混乱的现象较为普遍,亟待规范。
医疗器械产品应以其结构、功能属性为主规范命名。建议及早出台医疗器械产品命名原则或管理办法,以使医疗器械注册管理更加规范化。
摘要：根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。
关键词：医疗器械,产品名称,规范化
参考文献
[1]国家食品药品监督管理总局,查询服务[DB/OL][2012-12-26]http://app2.sfda.gov.cn/datasearchp/gzcxSearch.do?formRender=cx&optionType=V2&page=1&searchcx=%B4%B4%BF%C9%CC%F9.
[2]国家食品药品监督管理总局,查询服务[DB/OL][2012-12-26]http://app2.sfda.gov.cn/datasearchp/gzcxSearch.do?formRender=cx&page=1.
[3]国务院令第276号,医疗器械监督管理条例[Z],2000
[4]国家食品药品监督管理总局令16号,医疗器械注册管理办法[Z],2004
[5]医疗器械注册申请表
[6]原国家药品监督管理局,国药监械[2002]223号,关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z],2002
[7]原国家药品监督管理局,国药监械[2002]407号,医疗器械注册产品标准编写规范[Z],2002.
[8]国家食品药品监督管理总局令第10号.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[Z],2004.
[9]国家食品药品监督管理总局,国食药监械[2007]229号,关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知[Z],2007
[10]国食药监局通告2009年第16号关于药械组合产品注册有关事宜的通告[Z],2009
【关键词】消毒供应中心；手术室；医疗器械；清洗包装
【中图分类号】R472.1 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）11-0881-02
我院每日需使用大量的手术器械、敷料等。为了规范手术器械的清洗流程，充分发挥手术室护士的专业护理作用，提高手术质量，在院领导与护理部、感控处、消毒供应中心的协调支持下实行消毒供应中心与手术室合作运作模式，由消毒供应中心负责手术器械的清洗和消毒包装，以确保手术器械的卫生质量，其优势在于资源共享及高效利用。手术室护士能够集中精力配合手术，把手术室护士从非专业工作中解脱出来，把时间还给护士，把护士还给病人。供应室护士工作内容得到丰富充实，增强信心，价值得到提升。我院采用手术室与消毒供应中心一体化运作模式，由消毒供应中心负责手术器械的清洗和消毒，以确保手术器械的卫生质量。实践表明，该模式取得了良好的效果，每月进行的细菌学抽样监测结果显示，清洗后的各类手术器械均达到卫生部《消毒技术规范》要求，现总结经验如下。
1 设备配置
流动的冷热水装置；纯化水处理机一台；高压气枪、水枪各一把；超声波清洗机一台，全自动清洗消毒机二台；专用干燥箱一台；等离子低温灭菌器一台，高温蒸汽灭菌器二台；操作台，无菌物品存储设备，密闭式下送车、回收车；空气净化设备；温度、湿度调节及监控设备；与手术室专用洁梯、污梯。
2 人员培训
在我院手术室与消毒供应中心正式合作前，对各级人员进行上岗前培训。了解其他医院手术室、消毒供应中心两个部门合作管理的整个过程和相关流程，并结合本院的实际制订出规范的操作流程。请专家来我院对各级相关人员进行培训，从机器设备使用、保养到手术器械清洗、准备、包装、灭菌、储存等各个环节都进行充分细致的培训。
3 工作流程
3.1 器械交接 器械数量的准确交接是一个重要的环节。根据手术分类将器械归类成各类手术器械包，如大剖腹包、小剖腹包、骨科器械包、体外循环器械包等，特殊的器械和不常用的器械采取小包装，以备满足各类手术的要求。每个包选用合适的清洗筐盛放器械，器械清洗、打包、灭菌始终固定容器，每个包内放置器械基数卡片。由护士专职负责器械下送，下送前由器械护士与护工直接交接清点签字，器械筐内放入该器械护士姓名牌，无误后护工送至供应室与接包者核对登记，清点者都必须根据卡片认真核对并在器械清点登记本上签上姓名、时间、用于哪位病人，以便核对清點及追溯，如发现器械有误及时查找原因。
3.2 手术器械分班清洗流程 1）白班清洗流程。手术结束后，手术室器械护士与消毒供应中心护士双方清点交接需清洗的手术器械并签名，放入运输车，消毒供应中心护士及工人通过污物专用电梯将器械送到消毒供应中心，净化室人员按器械洗涤难易度分别装入各器械洗涤筐，相应选择手工清洗、机器自动清洗或超声波振荡清洗等洗涤方法进行清洁，并经初步烘干后，送入清洁包装区。2）夜班清洗流程。消毒供应中心和手术室是两个不同的专业科室，手术室工作日以继夜，节假日照样不停地进行急、危、重病人的抢救，消毒供应中心由于护士人数不足，不能与手术室一样排班。针对这种情况，经双方护士长共同协商，消毒供应中心护士白班下班前将浸泡器械的多酶按比例配置好，便于手术室夜班护士使用，手术室夜班护士把用后的器械，先用清水冲洗器械表面的污物，在登记本上记录其编号并签名，然后将编号条码连同器械一起放进多酶浸泡，消毒供应中心护士次日上班后根据记录、编号进行查对，再按流程清洗。
3.3 检查包装 器械在包装前，必须经过严格的检查确保质量。首先由包装班护士进行目测，对清洗后器械的洁净与干燥情况进行检查。要求清洗后的物品达到：光洁无残留物质，无血迹、污渍和水垢，器械表面包括关节齿牙等处无锈斑。器械合格后，由手术室下派的主管护师根据器械包的名称进行制备，供应室将手术包内物品打印一览表，通过核对一览表进行包装。根据规范要求，放置四类卡，书写粘贴包外化学指示胶带。
3.4灭菌、运输、储存流程 各类器械、物品除用高压蒸汽灭菌外，对于不耐高压、不常用的器械可采用包装经环氧乙烷气体灭菌，然后装入消毒后的物品专用运输车，分别送至手术室和消毒供应中心无菌物品存放区备用。
4 小结
4.1 近1年来自实施手术室、消毒供应中心器械清洗、消毒、灭菌合作管理后，更为合理地利用了设备资源，消毒供应中心也发挥了其专业应有的职能，积极地促进了消毒供应中心向着规范化、标准化和系统化的管理模式迈进。
4.2 提高了手术室护士的工作效率，器械护士在经过1台手术的紧张配合后，体力消耗大，有时还要连台手术，体力的疲劳往往是造成医疗事故的隐患。手术室与消毒供应中心合作后，把清洗工作放在消毒供应中心，手术室护士把精力集中放在配合每台手术上。手术器械经过消毒中心供应中心处理后，手术器械的清洁度、光亮度大大提高，器械生锈、带有污渍的机会大大减少：手术室、消毒供应中心合作后既节约了手术室护士大量时间，又提高了手术配合质量，为手术患者提供了更好的服务。
参考文献：
[1] 钱黎明 手术器械纳入消毒供应中心标准化管理流程的探讨 中华护理杂志 2007，（5）
[2] 王竹华 质量管理在消毒供应中心医院感染控制中的作用 中华医院感染学杂志2009，（23）
（征求意见稿）
第一章
总则
第一条(目的依据)为进一步强化医疗器械生产企业监管，提升全省医疗器械生产企业自律意识，落实企业主体责任，推进质量信用体系建设，确保质量信用评定结果科学、公正、权威、客观，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法规规定，制定本办法。
第二条（工作内容）医疗器械生产质量信用管理工作主要包括：征集医疗器械生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案。
第三条（信息内容）医疗器械生产质量信用信息的主要内容包括：企业年度质量管理体系自查报告、医疗器械生产企业生产许可和产品注册信息、企业违法违规记录、产品市场监督抽验记录、医疗器械不良事件监测情况、医疗器械产品质量事件报告情况、产品质量召回情况、社会媒体舆情信息以及其他日常监督检查的各类质量记录。
第四条（职责分工）省局统筹全省医疗器械质量信用管理工作，市、县（区）局结合辖区医疗器械生产企业的监管情况建立企业质量信用档案，负责本辖区内的医疗器械生产企业的质量信用管理工作。
第二章
质量信用等级评定标准
第五条（信用分级）医疗器械质量信用等级分为诚信、守信、警示和失信四级。
第六条（诚信条件）信用等级评定为诚信等级的，至少应符合以下条件：
（一）三年内无各级食药监部门（市场监管部门）质量公告或监督抽验不合格记录；
（二）三年内未发生医疗器械产品质量事故；
（三）评定年度内未受到行政处罚的；
（四）评定年度内未因各级食药监部门（市场监管部门）监督检查存在质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》关键项目的；
（五）按时如实上报年度自查报告的；
（六）取得医疗器械质量管理体系第三方认证的。
第七条（守信条件）信用等级评定为守信等级的，至少应符合以下条件：
（一）评定年度内无两次省级以上食药监部门质量公告或监督抽验不合格记录；
（二）评定年度内未受到行政处罚或虽受到行政处罚但给予减轻、免于处罚的；
（三）评定年度内无医疗器械质量事故发生；
（四）评定年度内未有因市级食药监部门（市场监管部门）以上飞行检查存在质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》关键项目的；
（五）按时如实上报年度自查报告的。第八条
有以下情况之一的，确定为警示等级： — 2 —
（一）评定年度内有省级以上食药监部门质量公告和（或）监督抽验不合格记录的；
（二）评定年度内受到行政处罚且无减轻、免于处罚的情形的；
（三）评定年度内各级组织的监督检查发现质量管理体系关键项目不符合且未按要求整改到位的；
（四）未按时如实上报年度自查报告的。
第九条（失信条件）
有以下情况之一的，确定为失信等级：
（一）连续两年被评为警示等级的；
（二）提供虚假资料或者采取其他骗取手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件并受到行政处罚的；
（三）评定年度内发生重大医疗器械质量事故的。
第三章 质量信用等级评定程序
第十条（评定方法）医疗器械质量信用等级评定采用企业自评、县局初评、市局复评和省局确认的方式进行。
（一）企业自评。每年12月15日前，企业应对本年度生产经营、质量管理和信用体系建设等情况进行自查分析，形成年度自查报告，上传至省局政务服务网。年度自查报告编写参照国家食品药品监管总局制定的《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）
（二）县局初评。县局根据日常监督管理记录、档案和企业年度质量报告，对企业的质量信用等级进行初评，于12月31日前报市局。
（三）市局复评。市局根据县局初评，结合日常监督管理记录和档案，— 3 — 对企业存在的问题进行必要的补充，提出企业质量信用等级评定的初步结论。将企业质量信用等级的评定意见在市局政务网站上公开征求公众意见，必要时进行调查，确定复评意见报省局。
（四）信用等级评定应在次年2月底前完成并上报省局。
第十一条（结果确认）
省局将信用等级评定结果进行确认后通报。第十二条（特殊情况）
对在评定年度内未进行生产、销售医疗器械的或产品全出口的企业，可不参加质量信用等级评定。
第四章 激励和惩戒
第十三条（激励措施）
对评定为诚信等级的企业，在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请产品注册时审评进度提速20%，《许可证》延续时豁免现场核查等，除专项检查和举报检查之外，可以免除日常监督检查。
第十四条（惩戒措施）对评定为警示、失信等级的企业，提升监管级别，增加日常监督检查的频次，现场检查原则上每年不少于二次，至少开展一次全项目检查，及时跟踪整改情况；并对法定代表人或企业负责人进行责任约谈。
第五章 其他
第十五条（探索推进）各级监管部门应结合实际，充分运用监管手段，发挥推动、规范、监督、服务作用，探索深入开展质量信用管理的有效方法，推进医疗器械生产企业质量信用体系建设。
第十六条（违反处理）违反本办法，采集、记录、公示的质量信用信— 4 — 息不真实，或者故意隐瞒、虚报质量信用信息的，造成损失和不良影响的，省局予以通报批评。
篇一：不合格产品和退货产品管理制度 不合格产品和退货产品管理制度 依据：《医疗器械监督管理条例》
目的：加强不合格产品和退货产品的管理，避免购进、销售不合格产品。试用范围：不合格产品、退货产品的管理 内容：
1、验收过程中发现的不合格产品，验收员不得验收入库，应将不合格产品存放于待处理区内，并填写《不合格产品处理记录》，说明不合格的具体情况,报质管员。
2、在储存或销售过程中发生质量问题的不合格产品或退货产品，应立即停止销售，由质管员根据具体情况进行确认并签具意见后报药店经理审批。经确认后的不合格产品应及时移入不合格产品区，不得继续销售，若为假劣产品应及时报告当地药监部门并做好销售后质量跟踪和追回工作。
3、不合格产品的销毁：
经确认的不合格产品应填写《不合格品处理记录》，报药店经理审批后按有关程序进行处理。
4、凡药监部门来文或药监部门抽查发现的不合格产品按药监部门要求处理。
篇二：
15、医疗器械产品退货管理制度 医疗器械产品退货管理制度
一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。
二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。
三、职责：质管部、采购、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。
四、内容：
1.定义：
1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。
1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。
1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
2.销后退回产品的管理： 2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。
2.2 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。
2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。
2.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。
2.5 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。
2.6 已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械产品管理制度》处理。
3.购进退出产品的管理：
3.1 非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：
3.1.1 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。3.1.2 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。
3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。
4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。
五、相关记录 医疗器械不合格产品退货记录 编 号 LDMD-FM-16 医疗器械不合格产品退货记录 篇三：不合格产品及退货产品管理制度 不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产 品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
一、各级人员岗位职责
1、企业负责人职责
2、质量管理人职责
3、验收员岗位职责
4、维修养护、售后人员职责
二、医疗器械质量管理制度目录
1、质量管理培训及考核制度
2、医疗器械供货企业质量审核制度
3、医疗器械购进管理制度
4、医疗器械质量验收制度
5、医疗器械销售管理制度
6、有关记录和凭证管理制度
7、效期医疗器械管理制度
8、不合格医疗器械管理制度
9、医疗器械退货质量管理制度
10、医疗器械质量跟踪制度
11、医疗器械不良事件报告制度
12、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
13、质量事故报告制度
14、医疗器械质量投诉管理制度
15、售后服务管理制度
16、文件、资料、记录管理制度
企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责
一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
（一）、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
（二）、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
（三）、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
质量管理培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
医疗器械供货企业质量审核制度
一、供货企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》，5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联
系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械销售管理制度
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
有关记录和凭证管理制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：
（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：
（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
效期医疗器械管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械管理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即
进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
医疗器械退货质量管理制度
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
医疗器械质量跟踪制度
一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
医疗器械不良事件报告制度
一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。
四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医
疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后
二年。
质量事故报告制度
一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题
而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理
六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量投诉管理制度
一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。
（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。
（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。
二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。
（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。
（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。
三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。
售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
文件、资料、记录管理制度
一、文件管理制度
（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；
（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：
（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。
（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；
（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；
（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；
（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；
（八）、查阅存档文件的管理：
l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；
2、公司文件的编号根据文件的类型，按编号；
二、记录、资料管理制度：
（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。
关键词：医疗质量,零缺陷管理,缺陷医疗管理,提质量降错误
1 两种管理方法的概念研究
医疗质量“零缺陷”管理属于一种新生的且极为重要的医学管理执行准则, 其用象征法表现出“诚信”, 使管理者和被管理者都把“诚信”放于重要的位置上, 一次成功完成所要做的事情, 不返工不拖工, 使质量标准在医务人员心中得到强化, 最终取得医疗质量无缺陷的目标。缺陷医疗管理同样也是一种医学管理执行标准, 其通过制定众多的医疗管理规章制度从而达到约束医疗活动的目的, 之后进行检查、督促, 缺陷被发现后, 则采取一定的奖励惩罚手段, 最终使医疗质量得到改善。
2 两种管理方法的特点分析
2.1“零缺陷”管理办法特点
零缺陷管理起源于制造业, 后来得到其他行业的借鉴, 依据克劳士比的质量原则, 我们可以得到四点标准, 即:质量定义为要求的符合;预防提高质量, 检验不可能强化质量;工作标准为零缺陷即没有错误的产生, 绝不是“差不多就行了”;用不符合要求的代价衡量质量使得主体永远是损失的承担着。“零缺陷”管理也完全可以应用到医疗质量管理实践中, 最先提出的人是朱少铭等人, 该管理要求做到医疗管理目标的“三合理”、“四优良”、“五最佳”, 管理原则则为质量放于第一位, 管理方式则采取人性化的管理。“零缺陷”管理方法要求第一次就做好事情, 可以采取弹性管理方法, 一定的失误或差错在所难免, 但是一旦达到一定的错误积累值处罚则需要进行下去, 目前已有很多医疗机构开始进行人性化服务, 有些医院甚至创新提出在护理工作要求简化规范化, 护士成为病人的真正人文关怀着。
2.2 缺陷医疗管理办法特点
医疗问题、缺点、差错和事故等活动的总称称为缺陷医疗, 医疗活动中的缺陷是方方面面的。在医疗工作进行过程中, 由于医疗系统本身的缺陷或管理上的失误等原因, 给病人造成了允许一定的范围以上的损害, 例如死亡等, 所进行的医疗行为都是缺陷医疗。检诊、抢救、用药、手术、护理等环节上是缺陷医疗的多发环节, 疾病的诊断和治疗是医疗过程中最重要的环节, 其质量的优劣程度直接影响着病人疾病的治愈情况。实际上, 更多的医疗机构目前仍采取的是医疗缺陷管理方法, 并把其作为医院管理的一项重要内容来审核, 缺陷医疗的方法主要是:医院通过制定院、科两级医疗安全预警措施来避免医疗缺陷的发生, 如:医疗质量管理制度、首诊负责制、查房制度、医嘱制度、病例讨论制度等, 同时也有医疗安全教育制度、医德医风管理制度等。但是所有的这些制度并不能完全避免医疗事故的发生, 而在这种情况下时, 患者就成为了直接受害者, 为了不断的完善医疗管理体系, 则引进了今天我们需要讨论的“零缺陷”管理制度。
3 两种管理方法的关系研究
3.1 相同点讨论
医疗质量“零缺陷”管理和缺陷医疗管理目的都是完全一致的, 两种管理方法都坚持质量第一, 加强质量管理从而为患者提供更好的医疗服务与就医环境的目标;绩效评价采取从医院的工作量、工作质量与效率状况、医院资产运营水平、医院后续发展能力等来衡量。所以医疗质量“零缺陷”管理和缺陷医疗管理都对医疗质量改进提升有着良好的促进作用。
3.2 二者区别性讨论
缺陷医疗的环节可以概括为:制定标准——统一检查——发现问题——进行更正, 这样的过程存在一定盲目性和滞后性。而零缺陷管理则重在预防, 认为检查不能提高质量, 预防却可以扩大效益, 该模式要求医疗人员从根本上思考如何做到“一切为病人服务”。
3.3 二者的综合性讨论
缺陷医疗强调的是医疗质量管理, 质量的好坏就衡量了医疗水平的高低。而零缺陷管理则是要求提高医疗人员的素质, 提高质量意识, 调动人的积极性, 使全体职工把质量作为自己的首要任务。人的素质问题极大地影响着质量问题, 素质的高低又由医护人员的质量意识而控制, 所以, 需要医护人员自觉克服轻视或抵制质量管理的想法和行为。增强质量意识对于质量管理方案能否成功、高效地付诸实施是起着关键性作用的。“零缺陷”管理作为医疗质量管理办法是一种全新理念的付诸实践活动, 是一种创新的实施。
结束语
本文讨论了零缺陷医疗个管理方法和缺陷医疗管理方法的定义、特点、关系, 实践同时告诉我们需要把两者结合, 最重要的是找到二者的融洽结合点, 制定方法不是目的本身, 是方法高效运转达到我们的医疗目标才是最重要的。
好的管理方法是预测错误、避免损失、高效运转的, 而且在新时代好的管理方法必须是合理的、人文关怀的、适当的而绝不能是强制的、压迫的、不合时宜的。从这个角度来评判的话我们很容易发现零缺陷的管理方法确实更加符合要求, 但是存在就有其原由, 缺陷医疗管理制度在医学界存在的悠长历史告诉我们其对医疗缺陷的检测是具有可行性的, 我们不妨把两种管理办法做一个完美的结合——缺陷医疗管理方法的长久实施告诉了我们几乎所有的易错环节, 我们为什么不将其运用到零缺陷管理方法的预测和医护人员的素质培训环节呢?!除此之外, 我们需要增加的则是医护人员重要的人文关怀, 站在患者的角度想问题、解决问题。
参考文献
[1]程伟.浅论加强环节质量控制, 提高医疗工作质量[J].中医药管理杂志, 2009 (10) :23.
[2]赵宁志, 刘文华.医疗质量实时控制与医院管理[J].东南国防医药, 2007 (6) :19.
[3]袁乃波.我院加强医疗质量管理的几点做法[J].中国临床研究, 2008 (4) :20.
[4]陈妹芳.基层医院医疗质量监管的实践和体会[J].中国卫生资源, 2010 (3) :12.
[5]刘会芳, 刘维, 张秀英.医院的内涵建设是医疗质量与安全的保证[J].中国当代医药, 2010 (15) :45.
[关键词] 精细化管理；医疗质量；意义
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2014.03.635 文章编号：1004-7484（2014）-03-1699-01
医院精细化管理的核心是以病人为中心，通过创新医疗服务举措，严格医院医疗质量内部严管制度等，提高医院医疗质量，解决群众看病难问题，改善医患关系，提高患者满意度，降低医疗成本，为医院带来良好的社会效益和经济效益。本文将加强精细化管理对医院医疗质量提升的重要意义报告如下。
1 医院精细化管理的含义
精细化管理是建立在规范管理基础上，并将规范管理引向深入的管理方法，是一种以最大限度降低管理成本、提高资源利用效率为目标的管理模式[1]。精细化管理具体到医疗行业，就是通过消除对患者无增值性的时间、动作和步骤，利用有限的人力物力，以最少的投入为患者提供安全、及时、有效的医疗服务。
2 加强精细化管理对医院医疗质量提升的重要意义
2.1 主诊医师负责制保障医疗质量安全 实施“主诊医师负责制”。主诊医师率领医疗小组全权负责患者的门诊、住院、手术、会诊、出院后随访等一系列医疗活动，既调动了医务人员的积极性又保障了医疗质量和安全，体现了“以病人为中心”的理念，提高了患者满意度。
2.2 病人选医生，调动了医务人员的积极性 实施患者选医生，医生对患者实施门诊、病房、手术一条龙全程负责的管理模式，建立与“患者选医生”相配套的内部激励与制约管理机制。医院将主诊小组公示上墙，患者的选择、医疗服务质量和纠纷数量与主诊组的工作量和绩效考核挂钩，实行能上能下、能进能出、优胜劣汰的机制，既实现了患者选择医生的要求，又优化了服务流程，为患者提供更方便、快捷、周到的服务。而且主诊医师获得了更多的质量管理权、技术把关权，积极性得到充分调动。
2.3 实现医技工作质量控制 随着检验信息系统（LIS）、影像存储与通信系统（PACS）、放射信息系统（RIS）、输血信息系统、手术麻醉信息系统等在医院的全面建设，通过统计分析就可以对医技工作流程环节进行质控。
2.4 实现药品质量控制 在药库/药房信息系统中设立监控点，实时监控各病区药品消耗情况和药品消耗品类型，帮助医院管理者及时合理制订药品采购计划和清单；对药品采购、入库、上账、出库、有效期、价格调整等各环节透明监控。同时在门诊、住院医生工作站中设立合理用药监控点，如配伍禁忌控制点、药物用量与疗效转归控制点等促进临床合理用药。
3 落实医院精细化管理的建议
3.1 优化医疗流程 医院医疗工作流程是指患者到达医院就诊直到离开医院的一系列过程，其中，患者的等待时间、逗留时间以及医院的服务能力和水平是整个流程的关键[2]。建立以HIS为纽带，整合LIS、PACS、分诊排队、觸摸屏综合信息查询、LED大屏幕显示、合理用药、“一卡通”等系统，不断优化和完善门诊信息系统，可从根本上解决患者排队挂号、就诊、检查、交费、取药等待时间过长的问题，达到精细化管理的目的。
3.2 电子病历质量控制 在电子病历系统中建立具有诊疗标准、抽样、信息反馈和统计分析功能的实时监控网，采取从系统模块中直接提取和定点抽样相结合的方式，对病案系统进行定点监控，对病案首页、入院记录、病程记录、辅助检查结果报告、出院小结、手术记录等各环节进行质量监控，找出其中所存在问题和缺陷，对发现问题进行登记和反馈，促使医护人员及时改正和完善。
3.3 提升医务人员质量安全意识 医务人员的质量安全意识是医院医疗质量、安全管理的保障[3]。定期针对外院发生的医疗意外事件、医院感染事件等，对医务人员开展警示教育。加强医务人员医疗质量、安全意识的培训和教育，引导医务人员以宽容的胸怀悉心关爱每一名患者，工作中多一些沟通、多一些解释、多一些换位思考。
3.4 坚持医疗质量内部严管制度 开展医院内部医疗质量严格管理即：患者死亡了，其死亡原因必须明确；手术失败了，失败的原因必须明确；患者投诉了，患者不满意的原因必须明确；患者出现并发症，并发症的原因必须明确；医疗纠纷处理完毕，当事人认识必须到位。
3.5 加强绩效考核 建立和完善以服务数量、服务质量、居民满意度为核心的绩效考核机制和内部分配激励约束机制。将绩效工资与工作岗位和工作业绩相挂钩。对人员的绩效考核要做到公平、公正、公开。
3.6 推进信息化进程 推进数字化医院的建设，推动检验信息系统（LIS）、影像存储与通信系统（PACS）、放射信息系统（RIS）、输血信息系统、手术麻醉信息系统等的建设，提高医疗质量和病历质量，提升医院管理能力，降低医护人员的劳动强度，提高工作效率。
3.7 加强成本核算 建立健全相应的管理制度，确保对医院成本的全面控制，使医院向着高质量、低消耗、高效益的方向发展，达到整合资源的目的。对成本核算过程进行总结和追踪，对科室进行一级分配，并提供科室进行二级分配的有关数据。二级分配要坚持多劳多得、按生产要素分配，体现效率、质量，效益优先，兼顾公平，绩效挂钩。
4 结 论
新形势下，医院要提升核心竞争力，实现可持续发展，就必须改变原有的管理模式，转向精细化管理。所谓精细化管理，就是在医院管理或执行的过程中，严格按照规范化的要求，精益求精、细致周到，力求做到完美的过程。
医院应坚持以精细化管理的理念，精、准、细、严的对待诊疗、护理的每一个环节和过程，对待医院管理和经营的每一个步骤，采取持续改进质量管理；坚决执行核心制度；注重患者安全管理；优化医疗服务流程；提升科室管理内涵；医院感染控制规范化等措施，提升医院医疗质量，降低医疗风险、减少医疗差错的发生率，取得竞争的优势和品牌的发展。
参考文献
[1] 戚俊军.推行医院精细化管理的实践与体会[J].现代医院管理，2010，8（4）：33-35.
[2] 王丽姿，刘子先，张建宁.基于BPR理论的医院工作流程再造.中华医院管理杂志，2006，22（3）：204-206.
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