医疗器械质量保证措施（通用10篇）
我公司代理的产品分类为：III、II类临床检验分析仪器，含机电系统以及体外诊断试剂，产品的运输质量保证分为进货运输、出货运输两个部分。其质量保证措施如下。
1.进货运输：
1）进货选用有资质的物流公司进行配送。
2）对配送公司提出运输要求：搬运装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放和采取防护措施。
3）对有温度要求的试剂的运输，要求配送商根据季节温度变化和运程采取必要的保温冷藏措施。
4）对配送公司送到的货物，严格按照《医疗器械进货验收制度》进行验收，对运输过程导致的质量不符合规定的产品予以拒收。
2.出货运输：
1）出货由本公司进行配送。
2）运输要求：搬运装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放和采取防护措施。对有温度要求的试剂的运输，要求配送商根据季节温度变化和运程采取必要的保温冷藏措施。
3）对公司配送人员定期内部培训，加强运输质量意识。
4）对本公司发出的货物，质量人员进行现场抽查、监督，保证符合2）中的运输要求。对不符合规定的及时处理，处理应有记录。
1 影响清洗质量的因素分析
1.1 人员因素
由于各种因素致使消毒供应中心人员文化和专业素质不高是当前较为普遍的现象。目前虽然国家出台了一系列对消毒供应中心的强制性措施, 许多医院已经新建或改建成了现代化的消毒供应中心, 并引进了大量现代化设备, 但在人员配备问题上部分单位领导仍存在观念上的问题, 仍然会把业务素质高的护理人员放在临床一线科室, 把年龄偏大, 身体欠佳不能胜任临床工作的护理人员放在消毒供应工作岗位, 为了完成工作量还配置了大量工人或非专业临时工等, 造成了目前人员素质参差不齐, 缺少正规的培训的现状。
1.2 操作不规范, 未严格按流程操作
个别人员清洗操作不规范, 不打开器械的关节、轴节、咬合面, 不拆卸可以拆开的器械部分即装筐上机清洗;还存在篮框内器械过多、放置不规范等影响清洗舱内喷淋臂的正常转动, 使清洗媒介物不能充分与器械的各个部位接触, 发挥不了其清洗作用;对结构复杂、污染严重、血液干结或附有血液、黏液、锈斑的器械未先在多酶清洗剂或清水中进行简单的初洗, 而是直接放入载物筐内进行机洗, 都可造成清洗不洁净。
1.3 使用者因素
集中供应后, 各科室器械使用后不可能达到随用随收, 使用后的器械也存在不做预处理或处理不当的现象, 使附着在器械关节、齿槽、缝隙、管腔内的有机物 (如血块、脓液、蛋白质、黏液等) 干结, 或某些药液附着关节处出现锈迹, 器械难以清洗。
1.4 器械自身的因素
器械结构的复杂、多样性。几乎所有的器械均有关节、齿槽、缝隙或管腔, 尤其是腔镜手术的普遍开展, 对消毒供应中心人员的清洗工作提出了更高要求, 给彻底清除器械上的有机物、无机物、微生物增加了难度。
1.5 清洗程序选择不当
无论是手工清洗、超声清洗机清洗、全自动清洗机清洗, 设计清洗的每一个程序都应给与足够的清洗时间, 如预洗的时间不足不能将附着的有机物去除。酶洗的时间不足未能充分发挥洗涤剂的作用, 影响洗涤效果, 造成清洗不洁净。
1.6 清洗剂选择不当, 使用不当, 水温不适宜。
无论哪种清洗方法都应选用一种与器械污染物相匹配的洗涤剂, 有针对性的去除污染物, 选择适合的清洗剂, 正确的使用法, 适当的水温也是影响因素。
1.7 清洗工具选择或处理不恰当
目前, 各个医院的去污区清洗用具中普遍存在有钢丝球, 在处理粘有干涸污物的器械时钢丝球仍在发挥着作用。但钢丝球会严重损伤不锈钢器械, 出现很多划痕, 微生物藏匿于划痕中, 易形成细菌生物膜, 增加器械再次清洗的难度, 也容易造成器械生锈, 缩短器械使用寿命。清洗工具使用后不进行清洗消毒, 残留于清洗用具上的病原体及污染物导致交叉感染的发生。
1.8 清洗后再次污染
清洗后的器械造成再次污染环节较多, 清洗后不及时包装或包装后不及时灭菌都会造成残余微生物繁殖。手工清洗后不使用机器烘干或干燥方式不正确、润滑剂更换不及时、清洗干净的器械误放不洁处、接触过污染物品的手未做处理直接接触已清洗干净的器械等等, 极易造成微生物再次污染器械。
1.9 缺乏必要的质量控制系统
制度不健全, 流程不规范, 缺乏质量控制组织或质量控制不严格等。
2 采用的对策
2.1 重视人员因素, 培养专业清洗人员
近年来消毒供应专业的迅猛发展, 向管理者提出了更高的要求, 不仅要求管理者具有良好的专业水平, 还必须有较强的管理能力, 对科室人员因才适用。为提高消毒供应中心人员素质, 应针对各级各类人员制定相应的培训计划、内容和考核标准, 定期培训。可以考虑培养专业清洗人员, 选择性的相对固定岗位。强化学习清洗知识和要求, 给予她们外出进修学习的机会, 不断提高业务能力。
2.2 加强与临床各科室的交流与沟通, 做好器械的初步处理
使用科室将使用后的器械立即进行初步处理, 消毒供应中心尽快回收, 必要时增加回收次数, 有效地防止附着在器械上的血液、体液的干结。使用密闭回收容器装放污染器械及物品, 加强下收下送人员医院感染防控意识的培养, 避免污染器械在转运途中污染电梯及环境。回收后的器械尽快按标准流程进行清洗。
2.3 按标准流程尽快清洗
清洗前将所有的器械关节打开, 能拆卸的最小化拆卸, 使洗涤剂、水充分地冲洗器械上的各个部位, 进行彻底地清洗。使用全自动清洗机对器械进行清洗时, 建议进行预处理, 把肉眼可见的血液、污渍尽量冲洗干净, 篮筐内器械放置量要适宜, 保证全自动清洗机舱内的喷淋水流冲洗到器械的各个部位。对有管腔的器械采用超声波清洗机和专用器械刷刷洗、高压水枪冲洗、压力汽枪吹干以达到清洁目的。
2.4 选择适宜的清洗剂
只有选择合适的清洗剂, 才能达到最佳清洗效果。《消毒技术规范》规定, 根据器械污染物的成分选择适宜的清洗剂。如无机物污染的器械选择酸性清洗剂;有机物污染的器械选择碱性清洗剂。对有机物污染、结构复杂、表面不光滑的器械清洗选用酶清洗剂。实际工作中很难完全根据污染物选择相应有效的清洗剂。目前多酶清洗液的使用使器械清洗液的选择简单化, 使用多酶清洗剂, 能分解蛋白质、脂肪、多糖等所有生物污染物, 以彻底清除器械上的有机物。
2.5 清洗剂的浓度
清洗时必须配合合适的清洗剂浓度, 才能达到清除器械上污染物的目的。如:进口鲁沃夫的配比是1∶270;国产新华的配比为1∶200。无论是采用进口或国产的清洗剂, 均应按说明书上的要求配置。
2.6 清洗时间与水的温度
所有的清洗方法都要有充足的清洗时间, 才能达到最佳的清洗效果要求。水的温度能增强清洗剂的活力, 达到最佳去污状态。如:酶在40℃水温活性最强, <30℃、>45℃活性下降, 水温达到90℃时能把酶的性能彻底破坏而失去活性, 所以水温要适度。
2.7 选择合适的清洗工具
根据器械种类选择合适的清洗方法和工具。如普通实体器械多选用全自动清洗机处理, 精密器械及管腔类器械则多选择手工清洗和超声波震荡清洗。手工清洗时要用专用器械刷刷洗, 清洁用具使用后要求班班进行清洁消毒处理, 保证清洗工具自身的洁净。
2.8 防止清洁后的再污染
清洗干净的器械尽快进行包装灭菌, 手洗器械或半自动清洗器械, 使用烘干箱烘干;采用水溶性润滑剂保护器械关节;润滑剂每天更换, 清洗后的器械包装后灭菌存放。
2.9 严格质量控制
科室制定清洗标准流程严格执行, 根据医院规模或科室工作量情况, 设立专 (兼) 职质检员, 随时做好清洗质量检查工作。包装岗位人员在物品配装前, 需对每件器械进行清洗质量的再次检查, 若有清洗不合格器械及时退回去污区, 由清洗人员再次清洗。若包装岗位质检不严格, 包装后的不合格产品由包装人员负责。这样环环相扣、责任明确, 有效实施质量控制, 确保清洗质量。
关键词：医疗器械 发展态势
一、我国医疗器械产业发展态势分析
（一）产业增长迅速
我国医疗器械产业保持了快速增长态势。主营业务收入由2008年的795.4亿元增长到了2013年的1888.6亿元，年均增长18.9%。医疗器械产业在国民经济中的地位也在不断上升，医疗器械产业主营业务收入所占GDP比重从2008年的0.25%提高至2013年的0.33%，保持了稳定高速的增长。从近年来看，我国医疗器械制造业的规模处于不断扩张状态，仍处于快速成长阶段。按15%的年均增长率预测，2015年我国医疗器械主营业务收入将达到2500亿元。
（二）经济效益较好
从近五年利润情况来看，利润总额增长也比较快，且经济效益较好。医疗器械产业利润总额稳步增长，由2008年的81.9亿元，增长到了2013年的199.2亿元，年均增长达到了19%。医疗器械制造业在保持快速增长的同时，经济效益也保持较好，远远高于高技术产业整体水平。2008—2013年利润率一直维持在11.0%附近，约为高技术行业利润率的两倍。
（三）市场扩张较快
近年来，在内部需求和外部需求的共同作用，我国医疗器械市场增长较快。市场销售规模由2008年的660亿元，增长到了2013年的2120亿元，年均增长近21.2%，显著高于全球医疗器械市场14.3%增长率。综合来看，我国医疗器械市场高速增长得益于两方面因素：一方面，我国人口结构变化及健康意识和消费能力的提高，这些因素对医疗器械市场需求拉动作用显著。另一方面，随着我国医疗改革的推进，卫生支出不断增长，产品更新换代的需求也在增长，进一步推动了医疗器械市场发展。根据Frost&Sullivan预测，到2015年，我国医疗器械市场将达到537亿美元。
（四）并购重组加速
随着医疗器械产业进一步发展，许多企业开始逐步从粗放向内涵型发展转变，并购重组加速。具体而言，我国一些医疗器械企业随着自身发展，逐步形成了一定优势。一方面，科研成本较低，尤其我国拥有大量的医学类大学生及研究生，科研人才成本较低。另一方面，医疗市场前景较好，随着人口老龄化程度的提高，人们预防临床医源性疾病观念的普及以及医疗卫生投入的持续增长，医药器械市场仍将持续增长。部分企业通过并购重组，专注细分市场，开始成长为医疗器械细分行业龙头，如微创医疗、康辉医疗、创生医疗等企业。同时，另外一些通过并购重组，进行资源整合，逐步走向多元化，成为行业综合巨头，如迈瑞医疗、威高股份等企业。此外，国内企业境外并购开始起步，一些有实力的企业通过境外并购获取产品、技术，搭建进军国际市场的平台。2013年规模较大的境外并购项目有：复星医药收购以色列医用激光企业Alma公司，深圳迈瑞收购美国超声诊断系统生产企业ZONARE公司，上海微创医疗收购美国Wright医疗集团的骨科关节产品业务等。另外，由于我国医疗器械新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。
二、面临的突出问题
（一）产业集中度低
我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，产业竞争力水平较低。医疗器械企业数量众多，规模普遍不大，尤其缺乏领军型的国际知名企业。占行业主体的中小企业，大多数是劳动密集型企业或简单的医疗耗材用品生产企业，产品的同质化问题严重。虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。尤其是I类医疗器械领域，由于技术含量低，进入门槛不高，导致大量企业涌入，产业集中更低。2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入只有100亿元，仅占到行业总规模的5%左右。
（二）创新能力弱
创新能力弱是我国医疗器械产业发展的重大制约因素。我国医疗器械产业以生产制造为主，设计研发能力薄弱，营销服务意识不强。对于I类医疗器械领域的企业而言，由于技术门槛低，多数企业仍属劳动密集型企业，根本不具备创新能力。而对于II类和III类的企业而言，由于技术门槛高，也具备一定的创新能力，但与发达国家相比，差距较大。目前，我国医疗器械创新能力弱主要表现在以下几个方面。
首先，医疗器械企业研发投入强度低。目前，我国医疗器械研发投入占销售收入的比重为3%，而国外平均水平为15%以上。经费投入的严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外，医疗器械企业以仿制和改进设计为主。
其次，医疗器械成果转化慢，转化率低。由于我国尚未形成产学研配套体系，产品研发和临床实际应用结合不紧密，医疗器械实验室成果与产品产业化之间存在距离，中间缺少有效衔接。
再次，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，专利科技水平不高。从专利平均被引次数，我国医疗器械专利仅为0.07，远低于英国（0.88）、德国（0.66）和美国（0.52）等国家。
（三）进出口结构失衡
我国医疗器械产业进出口贸易增长较快，但结构失衡问题比较突出。医疗器械出口以中低端产品为主，产品的技术含量和附加值偏低。2013年上半年我国医疗器械出口额超过1亿美元的产品主要有医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装、X光检查造影剂等。我国医疗器械进口则以高端产品为主，技术含量和附加值都比较高，不易研发制造。与进口产品相比，国内生产的这类产品在安全性和有效性方面仍与进口产品存在一定差距。2013年上半年我国医疗器械进口额超过1亿美元的产品主要有彩超仪、CT机、MRI仪、内窥镜、血管支架、血管支架等。
（四）内资品牌地位较低
目前，我国已成为全球增长最快的医疗器械市场，但外资品牌、合资品牌在国内高端市场上占有优势，而内资品牌处于市场弱势地位。内资品牌地位较低问题主要存在于II类和III类等技术含量高、风险比较大的医疗器械领域，这也主要由于目前国产品牌创新能力不高，产品技术参数、稳定性等综合性能还不具备优势导致。从全球医疗器械产业来看，高端市场仍然被美国、德国、日本等发达国家所垄断。全球市场上的CT、MRI等高端医疗器械产品主要来自西门子、通用电气、富士等企业。受我国医疗器械市场吸引，知名跨国企业陆续在华投资，逐步垄断了我国高端医疗器械市场。从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，其中GE市场占有率已达到50%—60%。由此可见，内资品牌医疗器械在市场上占有率仍然比较低，尤其在高端影像类产品和高端耗材领域。高端、大型医疗器械市场由外企垄断直接导致医疗成本的提高，从而增加政府卫生投入和我国居民的医疗负担。
（五）行业监管欠缺
III类产品过多。与国外相比，我国医疗器械注册管理分类中III类产品过多，目前III类产品注册比例约为约占15.4%，而美国仅占8%。这主要由于我国医疗器械监管理念滞后，一些非必要按照高风险管理的产品也划入为III类目录。过多地将医疗器械产品划入为III类产品，不仅导致临床试验增多，增加了企业负担，还使监管成本增加，浪费了资源。
临床试验过多。我国II类和III类医疗器械生产注册之前，应当通过临床试验。但II类和III类医疗器械临床试验未作严格区分，III类医疗器械临床试验也没有具体明确规定。而在美国和欧盟，I类和大部分II类医疗器械无需临床试验，仅II类的少数品种和III类医疗器械生产注册之前，应当进行临床试验。这主要由于监管理念及工作缺陷，增加了许多不必要的临床试验。而欧美国家对临床试验管理采取“适者等同”思路，可以豁免许多不必要的临床。
监管队伍薄弱。医疗器械监管人才缺乏已成为我国医疗器械监管工作实施和行业发展的制约因素。医疗器械监管人员不仅要负责行政审批工作，还要负责行政监管，繁杂的审批程序常常让监管人员无力监管。另外，监管部门的专业化水平和执法能力尚待提高。我国监管部门成立较晚，许多基层结构人员来源专业背景复杂，缺少医疗器械专业技术知识，严重影响了执法的质量和效率。
儿童医疗器械监管等一些细节工作亟待改进。我国目前还未制定小儿用医疗器械的技术文件，而美国已经于2004 年制定了相关产品的上市前评估的指导原则。同时，我国对小儿用医疗器械的评价和研究也很少，目前仅在少数标准中有针对小儿用医疗器械的性能要求。另外，相比美国、欧盟等国家和地区完善的上市后监管工作，我国的质量体系监督、不良事件监测、上市后再评价工作较为薄弱。此外，由于新产品注册管理方面的缺陷，导致医疗器械新产品过多，一定程度上造成了监管资源浪费。
三、政策建议
（一）优化医疗器械监管机构
建立垂直监管系统。采取设置“分中心”等方式，使省级机构受国家垂直管理，改变目前我国医疗器械监管执法力量过于分散的情况。
加强监管机构队伍建设。充实监管队伍，制订医疗器械行政监管人力资源规划，吸引优秀人才进入医疗器械行政监管工作。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。
提高监管人员专业技能。制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，加强监管人员法律、法规和专业知识培训。采取定期轮换岗位、交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。药品监督管理部门应对行政审批事项进行科学分析，简化各种审批程序，提高人员素质，减少自由裁量权。要加大业务技能培训力度，着重提升执法监管能力，使事后监管变为事前监管，不断提高监管水平。
（二）完善医疗器械法规体系
加强立法工作，积极争取全国人大常委会的重视和支持， 尽早出台《医疗器械监督管理法》， 提高医疗器械监管工作的法律地位， 并进一步明确医疗器械监管职责。
尽快组建国家医疗器械标准化委员会，加大对基础性、通用性标准的制定和修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查，以加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。
积极建立“过程监管”机制。完善我国医疗器械不良事件报告制度、追溯和召回管理办法，开展重点医疗器械的再评价。积极采用物联网等新技术手段，建立动态的医疗器械“过程监管”机制。
加大对违法行为的处罚力度。加快医疗器械质量安全管理法规的完善和修订， 使执法人员有法可依，大幅度提高医疗器械领域违法犯罪的成本。
（三）引进国外先进监管经验
积极引进国外“适者等同”的经验，豁免不必要的临床试验。积极引进美国FDA“采标”方法。目前，III类医疗器械难以制定标准，加之我国监管机构力量薄弱。因此，应积极借鉴美国FDA先进经验，从注重编制标准到选择标准转变。选择范围可以包括企业、行业协会及国际组织等制定的标准。
注重利用第三方机构支持。第三方机构在国外医疗器械监管发挥了重要作用。积极利用第三方机构大量的日常性和技术性工作，可以缓解我国政府机构医疗器械监管工作负担，提升监管工作水平。
（四）提升内资医疗器械企业竞争力
支持中小型技术企业做精做强。营造有利于企业公平竞争的市场环境，制定以鼓励风险投资发展的风险投资政策以及中小医疗器械技术型企业信贷政策，促进中小型技术企业做精做强。
支持大型企业做大做强。通过生产标准准入，提高企业的整体素质， 淘汰一批生产、经营不规范、规模小、低水平重复的生产经营企业。鼓励国内企业兼并，提高集中度，促进具有持续创新能力的企业做大做强，培育一批具有国际核心竞争力的医疗器械企业。
大力发挥国有企业的特殊作用。鼓励国有企业的基础性、战略性医疗器械产品发展，促进国有企业对相关企业的兼并重组，努力提高重点医疗器械产品的议价能力，有效促进减轻国民医疗负担。
加大政府对国产企业采购支持力度。优化国产医疗器械产品的采购程序，研究制定切实可行的政策措施，鼓励政府医疗机构尤其三甲医院对国产自主医疗器械品牌的采购力度。
（五）理顺医疗器械创新体系
建立以临床科研一线人员为主体的创新团队。逐步改变以科研院所为主体的创新团队，建立由科研院所、医院临床一线人员、企业等多方科研人员组成的科研队伍体系。使医疗器械创新产品源于临床需求，最终又应用临床。
争取实施医疗器械国家科技重大专项，突破当前我国医疗器械创新中的重大技术瓶颈。强化与医疗器械相关的基础研究、前沿技术研究及关键技术研究，大力提升医疗器械研发水平和成果转化能力，逐步抢占全球医疗器械科技发展战略制高点。
创造有利于医疗器械创新的环境。减少行政审批事项和环节，优化创新产品审评、审批程序。完善医疗器械创新评价标准和监管机制，开通医疗器械创新产品审评绿色通道，在资金及产品注册、上市、采购方面给予政策支持。实施医疗器械知识产权战略，加强知识产权保护。
一、存在问题：
（一）部分医疗管理制度落实不到位
个别医务人员安全意识不高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度、逐级上报制度等核心制度不能很好的落实。
（二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象
部分科室抗菌药物使用不合理；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。
（三）住院病历书写不规范
部分住院医师病历书写不及时，病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，过于形式化。患者知情同意书告知签字不规范，无患者指印；自费项目未签知情同意书。
（四）存在不合理医疗收费
医疗服务收费检查中，共查出30份病历存在一次性医疗用品使用、检验、放射等不规范收费、重复收费3755.6元。
二、整改措施：
（一）进一步加强医务人员安全教育，提高安全质量意识。
1、针对存在的问题，医院及时开展了以“落实核心制度 强化责任意识”为主题的活动，组织全院职工进行医疗法律、法规、规章制度培训学习。要求医务人员必须掌握相关法律法规、医疗核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
2、加大监督检查力度，保证核心制度的落实，邀请中附院专家易华来院讲课，规范各项核心制度，加强业务查房和运行病历检查工作，对查到的问题及时处理，并与科室及个人绩效挂钩。
3、加强三基训练与考核，由酒泉市医院120急救中心分期分批对全院住院医师进行急救技能强化培训，提高急救能力。
4、加强病案质量的管理，在全院开展病历书写规范培训，由病案室质控医师详细讲解病历书写规范和病历检查标准，提高归档病历书写质量。对不按时完成病历的医生按不良行为记录论处，每份病历积分1分。
5、进一步加强抗菌药物的使用管理，严格开展抗菌药物临床使用管理工作，落实抗菌药物分级管理制度，设置处方权限，注重监控围手术期预防用药情况，将抗菌药物合理应用纳入科室医疗质量考核内容，保证合理使用抗菌药。
2016医疗服务质量自查报告及整改措施
根据区卫计委2016民营医院医疗服务质量检查文件的要求，我院对照2016民营医院医疗服务质量检查标准，对部门和科室进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下：
一、我院医疗服务质量、安全管理基本情况：
(一)我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。我们制定了医疗质量、护理、院感等安全管理方案，健全完善了各项医疗管理制度职责。，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。
(二)加强了医疗服务质量和医疗安全教育，使医务人员的安全意识不断提高。举办“医疗质量安全”等培训，对全员进行质量安全教育，加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。加强三基、三严的培训与考核，各科室每季度必须考核一次，医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核，参考率、合格率务必达95%以上。
(三)健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。
(四)护理管理方面
能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。
(五)、医院感染管理
(1)建立健全了医院感染管理组织。根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院感染质控组织。
(2)医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实。我院根据实际情况和任务要求，每年制定医院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开医院感染管理会议，总结近期医院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。
1(3)加强了医院感染管理知识的培训，不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识
(4)认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作，降低了医院感染率，从未发生医院感染爆发流行现象。加强了一次性使用用品的管理。各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”，一做到先领先用，有效期内使用。一次性使用用品用后，由专人集中回收，禁止重复使用和回流市场。
二、存在问题：
(一)某些医疗管理制度还有落实不够的地方。个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、三级医师查房制度、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。
(二)抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素。
(三)住院病历书写中还存在不少问题。
1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐，过于形式化。
2、存在知情同意书告知、签字不规范、药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。
3、病历均为打印，复制粘贴后未及时查对，姓名、住院号不相符等情况依然存在，字迹潦草，有涂改现象。
(四)个别医务人员的服务意识不强，工作中时有“生冷硬”现象，医疗风险意识差，法律意识淡薄，医患沟通技巧不够，对医疗风险估计不足，造成医患沟通不够到位。
(五)专业技术水平有待进一步提高，不能很好的满足病人的需求，急救技能尚需要进一步演练。
(六)科室管理不够，问题发现后不能经常性督促整改和落实，造成问题长期存在。
三、整改措施：
(一)进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用与日常医疗工作中，就很难保证质量 目标的实现。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训。我院花大力气进行了制度建设，汇编了各种法律法规、制度及各级人员职责。要认真组织学习《医院工作人员岗位职责》、《病历书写规范》、《医疗核心制度》等规定，医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责，2加强医务人员的质量管理基本知识的学习，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
(二)加大监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，这对提高医务人员的技术水平至关重要。
3、加强病案质量的管理。要进一步健全相关制度及病历检查标准，以制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。
4、进一步加强医院感染的监控。
要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。
5、进一步加强抗菌药物的使用管理。
根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，保证合理使用抗生素。
(三)进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。
根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》的要求，对医务人员进行医德教育。让医务人员明确医德是医务人员从业的行为规范和自律操守。要真正树立起“以人为本”、“以病人为中心”的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。
(四)满足患者心理需要，密切医患关系，减少纠纷发生，营造和谐就诊环境。首先，医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，使患者情绪稳定，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。患者和家属在治疗过程中，可能会迫切地要求医护人员及时为他们传达诊断治疗信息，这也是患者和家属的权利。所以医护人员必须及时和他们沟通，征求他们的意见，使患者及家属能主动配合，达到预期的目的。如果不能和患者及家属经常交流病情和治疗计划，对他们需要了解的不能满足，也会造成误解甚至引起医疗纠纷。
我院一定以此次乃检查为契机，在区卫计委的领导下，严格遵守相关法律法规，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。
XX医院
为进一步加强医疗管理，保障医疗质量和医疗安全，更好的落实医疗核心制度，完善医疗质量监管。本季度重点督查医保（农合疗）工作管理规定制度，采取如下措施：
一、本科各级各类人员必须提高对落实核心制度重要性的认识，科主任为本活动的第一责任人，全面负责本活动的所有工作。
二、将“医保（农合疗）工作管理规定”相关内容单另印制成小册，发放到每个医护人员手中，方便医护人员随时随地阅读，也更好地利用了日常工作中零散时间，提高了效率。
三、本着合理、质优、价低的原则，尽量使用医保范围内的药物，用药档次原则上由低至高并且与患者病情相符。对确实需要使用者，认真填写超医保用药、材料同意书。质控员负责检查超材单填写是否规范。
四、每月去医保办了解本科室医保用药、费用情况，并在科会上传达，对不合理处进行整改。
随着现代科学技术和现代化医院建设的迅速发展,越来越多的医疗设备被引进医院,不仅在技术、数量和质量上呈现快速发展的趋势,而且在性能上也逐步向多功能、多参数、智能化方向发展。当前医疗设备是医院医疗、科研和教学工作中不可缺少的重要条件和物质保障,是医院现代化水平的重要标志,更是影响医院建设和发展的一个重要因素。医疗设备的质量直接关系到医院的医疗水平和患者的人身安全,加强医疗设备的质量控制,提高医院医疗诊断的准确性和治疗结果的有效性,是医院工程技术人员面临的一个重要课题,为此本文着重探讨设备质量控制的意义、存在的主要问题及其对策。
1 充分认识做好医疗设备质量控制的意义
医疗设备作为一种医疗手段,在医院的建设和发展中起到了非常重要的作用。医疗设备广泛应用于临床诊疗中的各个学科,在给医院增加经济效益的同时,也带来了一定的技术风险和安全隐患。医院医学工程科不仅要搞好设备的维修工作,而且需要做好设备从购进验收、使用、维护、计量到报废的全过程质量控制工作,以保障设备的安全有效使用,降低医疗风险,提高医院的经济效益和社会效益。随着社会发展和生活水平的提高,广大人民群众对身体健康的要求越来越高。医生采用先进的智能化的诊断治疗设备服务于各类患者,可降低诊断难度,避免误诊发生。而医疗设备的安全性、可靠性和准确性就成为患者生命安全和疾病治疗、康复的重要保证,这也是目前各级医院非常重视医疗设备质量控制的重要原因。各级主管部门通过加强对临床操作人员的培训,加大对医疗设备的计量检定和质控检测的力度来保证医疗设备的使用安全,防止因操作失误和设备安全隐患造成的医疗事故的发生。
2 认真找出医疗设备质量控制存在的主要问题
随着医疗设备的数量快速增加和临床应用范围的不断扩大,因医疗设备质量问题引起的医疗事故也越来越多。有资料显示,欧美国家因医疗设备造成人身伤害的投诉占医疗投诉量的30%,我国医疗伤害中医疗设备问题占17%。2012年,卫生部医院管理研究所对全国6个省市的56家三级医院、43家二级医院的6种临床风险高的医疗设备进行质量评估,总不合格率>73%[1]。
造成医疗设备总体不合格率较高的主要原因有:(1)我国医疗设备质量控制发展较晚,基础较薄弱,有关医疗设备质量控制的标准、制度和法规不健全。尽管国家和军队有了一些医疗设备质量管理方面的条例,但缺少针对性的标准,有的还照搬国外现有经验开展质控管理,创新力度不够,导致管理制度不完善,缺少权威性、政策性和法规性的支持。(2)对医疗设备质量控制缺乏足够的认识。许多医院管理层只重视临床工作的门诊量、住院量和手术量,认为对医疗设备进行质量控制只要将形式做足,让人抓不住“把柄”就可以不投入,只做表面文章,使得医院质量控制体系不健全,工作力度不大,相关人员质控意识不强,法制观念淡薄,执行检测制度不坚决,造成医疗设备质量控制工作滞后。(3)缺乏负责质量控制的工程技术人员。虽然我国大中小型医院都设置了设备科(医学工程科)或药械科,但设备质量控制的管理工作发展不平衡,工程技术人员非常缺乏。有的医院没有专职的检测人员和质量控制经费,无法增加新的检测标准设备和扩大检测范围,致使医疗设备质量控制工作受到很大影响。
3 切实做好医疗设备质量控制的管理工作
3.1 强化医疗设备质量控制的意识
医学工程科由于自身基础薄弱,医院医护人员对设备质量控制认识不足[2],要做好医院设备质量控制的管理工作,就要从医院领导、设备科领导到工程技术人员和使用人员都要提高认识,强化意识,更新观念,转变模式,高度重视医疗设备质量控制的环节和过程。要加强对医院各类人员的宣传培训工作,使大家充分认识到搞好医疗设备质量控制的重要性和迫切性。这样设备科的职能也能从“医疗设备维修”为主,转变到“确保医疗设备使用的有效性和安全性”为主上来[3]。
3.2 建立医疗设备质量控制的管理机制
(1)成立医院质量控制管理部门,扩大质控队伍。(2)建立医院级质量控制机制和质量管理体系,完善医疗设备质量控制标准,从医院设备采购、验收、启用、设备的质量检测周期,质量检测内容和质量检测者的资格到设备使用年限、设备报废标准和设备使用者的资格等必须做出相关的制度和规定。(3)要投入经费,购置质量控制相关的一些检测设备,建立和打造质控的硬件基础,充分利用军区和总后药检所的资源和技术力量,确保医院质量控制的有效发展。
3.3 加强医疗设备质量控制的人才建设
医疗设备质量控制管理和检测的关键是人才的建设培养。由于受到体制和编制的影响,医院医学工程科的工程技术人员越来越少,而且很不稳定,导致技术经验得不到保存和积累,质量控制缺乏连贯性。要解决质量控制方面的人才培养问题,一是依托军医大学生物医学工程专业增加医疗设备质量控制的专业方向,对在校学生拓宽知识面,增加质控内容,为毕业学生上岗奠定良好的质控基础;二是聘任地方大学生物医学工程专业人员和退休人员,引进非现役文职人员,多渠道多途径解决人员问题;三是对在职人员加大培训力度,利用院校和上级药检所举办和参加各类质量控制培训班,加强同行之间的技术和学术交流,不断提高质控人员的业务素质和技术水平。
摘要：目的:探讨医疗设备质量控制在医院建设和发展中的重要作用。方法:通过分析医院质量控制中存在的主要问题,找出其原因,提出加强质量控制的主要措施。结果:加强了医疗设备质量控制的管理工作,提高了医院的医疗质量和水平。结论:质量控制是医疗设备安全有效使用的重要保障,应全力做好。
关键词：医疗设备,质量控制,医疗质量水平
参考文献
[1]张恩科,武卓.医疗设备质量再评价的意义及方法[J].中国医学装备,2011,10(1):78-79.
[2]王卫东,曹德森,吴昊,等.医学工程科保障中的质量控制的研究[J].医疗设备信息,2007,22(3):5-8.
【关键词】 医疗纠纷；产生的原因；防范措施
文章编号：1004-7484（2013）-12-7677-02
1 引发分析医疗纠纷产生的原因
1.1 服务意识差 有些医护人员服务态度不好，对待患者的态度生、冷、硬、顶、推，不能换位思考，不能理解病人的疾苦而发生的矛盾。医疗纠纷数量日益增多，内容也趋向复杂化。有些医护人员法律知识淡薄；工作缺乏主动性和积极性，对医院的规章制度视而不见，对工作疏忽大意不注意业务学习和知识更新，而引发的医疗纠纷。
1.2 违返医疗护理常规 有此医护人员责任心不强，不按医院的规章制度进行医疗护理操作，严重违返医院的规章制度，缺乏专科理论知识，不能真实反映病情变化。
1.3 注意医患沟通 随着当前社会的发展医护人员与患者沟通的方式多样化，便如：患者入院后主管医生和责任护士要主动与患者及家属讲解相关的病情及治疗方案，尊重患者的知情权，在短时间内与患者建立良好的关系有利于减少纠纷的发生。
1.4 医疗费用引发的矛盾 医疗费用已成为患者非常敏感和关注的话题，患者住院后医生和护士要向患者及家属说明医疗大概费用，使患者心中有数，特别是患者治疗效果不理想时，易造成患者的误解，因此医护人员一定要详细解释医疗费用情况以免因交待不清引起的不必要的纠纷。
1.5 患者对疾病的转归期望过高 患者对诊断和治疗在心理上不认可，对病情的转归期望值过高盲目的以为奇迹会发生，一量病情恶化甚至死亡，难以接受现实甚至殴打医务人员。
1.6 患者的不良心理反应 有些患者及家属不能理解医院的规章制度，无理取闹，过分要求，态度蛮横，捏造事实，严重影响医院的正常工作。
2 防范医疗纠纷的措施
2.1 医护人员要了解患者的需求，要全心全意为患者服务，把患者当亲人，作善解人意的白衣天使，医护人员要经常与其患者及家属沟通，及时了解病人的心理变化，以提高服务质量。患者入院后希望得到医护人员的同情和体贴，看似简单的一句问候会给患者以安慰和鼓励，有助于患者对我们医护人员产生亲切感，促进彼此的有效沟通，因此医护人员针对患者的需求，进行相应的健康教育。
2.2 强化法制观念及法制教育 随着强制建设的发展，医疗护理人员要认真学习相应的法律知识，法律不仅保护患者的合法权利也保护医护人员的合法权利，因此在法律面前人人平等。
2.3 提高服务意识，优化服务理念，医护人员在工作中应杜绝生硬态度，提供主动优化服务。给病人全面的身心护理，尊重病人人格、信仰、习惯、爱好、价值观，坦诚与病人沟通，对待病人如亲人，从被动服务到主动服务。从中了解他们的需求，以最大能力与他们沟通，缓解患者的内心压力，使患者在一个完好的氛围下康复。不歧视任何患者，尤其对性病、艾滋病、精神病人、经济能力差的等，维护患者的知情权和主动权，让病人感觉到有医护人员的关心和爱护。
2.4 医护人员要加强责任心，杜绝各项医疗差错的发生，一定要按照医院的各项规章制度执行，医护人员在岗工作到位后，精神饱满；言行文明，主动热情，对待病人认真仔细、耐心，病人得到满意的服务，这也是预防纠纷的手段。
2.5 建立良好的护患关系，护士应及时与患者及家属沟通，医护人员应将心理护理提升到重要位置，及时了解患者的需求。通过有效的沟通建立良好的护患关系，促进彼此的信任，指导患者让患者了解治疗的目的，药物的作用及注意事项，从而得到患者的理解和支持达到治疗的目的，减少医疗和护理方面的医疗纠纷。
2.6 加强医院的管理工作，医护管理者必须树立以人为本，以病人为中心的管理思想，是每个环节的管理达到服务到位的目标。有效提高医疗和护理技术和管理，使患者在良好的修养环境中在最佳的状态下接受治疗和护理，总之医疗护理人员要有过硬的医疗护理技术和丰富的临床经验、严谨的工作态度，高度的责任心和以患者为中心的工作态度有效的避免医疗和护理纠纷的发生。
2.7 医院其它相关因素 例如：医院医疗设备陈旧、抢救药品及急救药品医院没有急时投资和更换设备，或迫于资金压力无力购置先进的抢救设备，没有及时更换，在手术过程中出现问题造成患者的意外伤害而引发的争议，大型抢救和突发事件的发生时，抢救药品和抢救设备不能及时到位而发生的医疗纠纷，因此根据医院的情况一定要专人管理，医院的各种设备及抢救药品等。为了避免矛盾的发生及时发现隐患并妥善处理。
2.8 加强技术培训，针对医护人员理论知识的贫乏，当患者问及有关疾病的用药，饮食，注意事项等方面的知识时，不能正确全面的回答达不到患者的要求，引发的矛盾，作为一名医务工作者要不断的学习新的医疗技术和护理经验，不断的充实自己，提高自己的业务能力和技术水平，从根本上减少医患纠纷的发生。
2.9 特殊患者的处理，在医疗护理过程中，会遇到各种各样的患者，他们的表现千差万别，便如：一位血管不好的患者，一般住院时间比较长，自我保护意识较强，科里护士谁新谁老他都知道，每次轮到年轻的护士他很不情愿，针对这个问题，我们科室组织起来利用业余时间进行培训，老护士向新护士传授经验，功夫不负有心人，经过一段时间的培训，我们科里最年轻的护士给这位患者成功穿刺一针见血后，患者终于改变了态度，对我们的护理技术大大赞扬，同时也提高了我们对自己技术的自信心。我们的医疗及护理人员一定要加强专业技术操作培训，加强自身的临床和护理经验，提高医疗和护理水平。总之，我們在工作中要注意方方面面的提高，为患者解除病痛，以使我们的医疗护理工作更加完善，从而有助于化解矛盾，减少医患纠纷的发生。
一.进一步提高医务人员的业务素质：
认真学习有关的法律法规，制度规范及岗位责任，要求每一个医务人员掌握和遵守法律法规、制度规范及岗位责任、职业道德。做到爱岗敬业，热情服务。上半年院内投资2万多元，把4名人员送到盛市级医院进修学习，有12名人员分别参加了省和市举办的妇科、儿科妇幼保健学习班8期。同时为了提高医务人员的整体水平，全面提高医务人员的业务素质，每周五定期组织业务学习，定期组织考核，为了确保学习质量，把考试成绩和个人经济效益挂钩，极大调动了一线医务人员学习的积极性。通过学习为每一位医务人员熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能打下良好的基矗每一位医务人员都做到了对技术精益求精、潜心向学、积极进取，在工作和学习中不断提高技术水平。1-6月份，在职职工共撰写发表论文6篇，在省级刊物发表论文4篇，市级2篇。并且在学习中不忘教育全体医务人员在工作中要处处体现以人为本、尊重、关爱、方便、服务病人的人文精神。使广大卫生人员牢固树立了全心全意为人民服务的观念，树立良好的道德形象和职业形象。按照“爱国守法、团结友善、勤俭自强、敬业奉献”的十二字公民道德规范，采取有效措施，掀起学习宣传教育活动的高潮。让每个患者感受到在我院就象到了自己的家一样，感受到现代医院的文明之风。
二.完善和开展各项医疗技术：
我院底子薄，临床工作开展比较晚，面对这种现状。领导班子没有因陋就简，而是严把质量关，全面保证业务科室建设符合国家或省的基本标准，并且严格执行各项诊疗技术操作规范，确保医疗技术安全有效。针对目前抗生素滥用的现状，医疗质量管理领导小组没有随波逐流，而是严格规范使用抗生素，控制医院感染，努力减少并发症。
三.充分利用现有设备，购置必需的医疗器械，全面提高诊治水平：
充分利用现有的设备，以免造成资源浪费。为了不断提高我院医疗水平，满足临床医疗需要，年初院领导班子立足于高起点、高标准、严要求，一步到位，多方筹集资金12万元购置了半自动生化分析仪、麻醉呼吸机、尿十项分析仪、立式高压消毒锅等医疗设备。对现有的设备及时进行保养维修，保证运转正常，操作规范，检查治疗效果安全可靠，计量器具精确可信。
四.建立健全规章制度，严格执行各项操作规程：
医疗质量安全管理及改进措施
今年以来，为进一步加强我院的医疗安全管理，不断提高医疗质量，减少医疗纠纷和事故的发生，我院实际情况，采取以下措施，强化医疗质量。一
改善医疗服务质量
1．加强医德医风和医疗法规、规章制度教育，使全院医务人员树立全心全意为病人服务的思想，坚持以病人为中心的服务理念，不断提高医疗服务水平，尽量满足病人需求。建立健全医患纠纷预防处置机制，责任到人。加强医患沟通，完善沟通内容，改进沟通方式，注重沟通效果。随时告知并签署相关书面材料，做到预防在先，发现在早，处置在小的原则。
2．加强病例文书自查质量管理，严格执行《病历书写基本规范》对病案质量责任落实到个人，强化三基三严训练全面提高医务人员义务素质，切实加强医院基础管理，建立健全医疗安全组织管理，保证医疗安全，避免发生医疗差错和事故。
3．推行医疗安全例会制度。每月召开一次会议，由全体职工参加，充分学习《医疗事故处理条例》《物权法》中医疗部分，分析医疗安全形势，讨论典型案例，相互交流管理经验、吸取教训，学习相关的法律法规、部门规章和管理制度，对医学新理论、新技术、新方法进行培训。二
存在的问题和不足
1．随意使用抗生素，以及不合理的联合用药和试探性用药，对病毒性肺炎和一般感冒使用抗生素
2．医患沟通存在矛盾，如沟通不力，沟通不足，沟通不全面，所谈内容不做全面考虑，漏洞较多，为纠纷留下隐患。
3．时有出现拒绝病人情况，私自转走病人，以及不按时上下班，出现工作脱节现象
4．医院的各项设施设备比较落后，有很多业务无法开展，只能看小病等。三
改进措施
1．严格执行卫生管理法律、法规、制度以及诊疗护理规范、常规，做到依法执业，行为规范
2．严格基础医疗和护理质量管理，强化三基三严训练，提高医师的基本操作机能
3．合理检查、合理用药，因病施治。重点贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》
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