药事管理与法规冲刺试卷（精选8篇）
_、最佳选择题共40题。每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案。1.根据《中共中央、网务院关于深化医药卫生体制改不的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括(D)。A.公并卫生服务体系 B.医疗保障体系 C.医疗服务体系 D.药学服务体系 E.药品供应保障体系
2.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括(C)。A.药品类别码 B.药品国别码 C.药品剂型码 D.药品本体码 E.校验码
3.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申诸的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分別是(C)。A.30 日，60 日 B.30 日，90 日 C.60 日，60 日 D.60 日，90 日 E.90 日 , 90 曰
4.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关批发零售中药饮片，说法错误的是(E)。
A.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
B.批发零售中药饮片必须从持有《GMP证书书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购
c.批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企处资质证书及检验报告书（复印件）
D.批发企业销售药品零售企业的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书（复印件）| E.药品零售企业销售的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书（复印件）
5.药品生产中的职业道德耍求不包括(E)。A.保证生产，社会效益与经济效益)并重 B.保护环境，保护药品生产者的健康 C.依法促销，诚信推广 D.规范包装，如实宣传
e.维护患者利益，提高半活质量
6.根据《中华人民共和国药品管理法》，医 疗机构配制的制剂(B)。
A.应先向省级卫生行政部门递交申请，批准后方可生产 B.应是本单位临床需要而电场上没有供药品品种 c.经县级以上药品检验所检验合格后供患者使用 D.可以在指定的医疗机构之间调剂使用
E.在突发重大灾情时可通过零售药店销售 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法错误的是(E)。A.药品生产企业可以从具有药品经营资格的企业购进药品 B.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 C.药品零售企业可以从具有药品经营资格的企业购进药品 D..药品经营企业吋以从城乡集贸市场购进中药材 E.药品经营企业吋以从城乡集贸市场购进中药饮片 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组 织调査、撤销其批准文号的部门是(C)。A.卫生部
B.省级卫生行政部门
C.国家食品药品监督管理总局 D.省级药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
9.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以(E)。A.利用学术机构的名义证明功效 B.利用专家、医生的名义证明功效 C.利用国家机关的名义证明功效 D.含有不科学的表示功效的断言 E.用卡通形象表示功效
10.根据《中华人民共和国药品管评法》，下列药品监督管理部门做法，不符合规定的是(E)。
A.对药品经营企业进行认证后的跟踪检丧 B.对被检查人的业务秘密保密
C.根据需要对药品质量进行抽查检验 D.定期公告药品质踅抽验结果
E.对发生不良反应的药品立即查封和扣押
11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过(D)。A.1年 B.2年
C.3 年 D.5 年 E.10 年
12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业布局的部门是(A)。
A.国家食品药品监督管理总局 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门 E.卫生部
13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业 应具备的条件，说法错误的是(C)。
A.符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件 B.符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力 E.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度 14.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管珂规定》，医疗机构不需要办 理《印鉴卡》变更手续的项目是（E)。A.医疗机构地址的变更 B.医疗管理部门负责人的变更 C.药学部门负责人的变更
D.麻醉药品、第一类精神药品釆购人员的变更
E.具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更 15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药生马钱 子，执业药师调配处方(C)。
A.每次处方剂量不得超过二日常用姓 B.应当给付生马钱子
C.应当给生马钱子的炮制品 D.应当拒绝调配
E..取药后处方保存3年备査
16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册机构为(B)。A.国家食品药品监督管理总局 B.省级药品监督筲理部门
C.设区的市级药品监督管理部门 D.国家人力资源和社会保障部 E.省级人力资源和社会保障部门
17.根据卫生部等九部委局制定的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基 本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例(A)。A.明显高于非基本药物 B.略高于非基本药物 C.等于非基本药物 D.明显低于非基本药物 E.略低于非基本药物
18.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行)》，国家基本药物目录中，中成药分 类的主要依据是（D)。A.使用频率 B.使用习惯 C.药物经济学 D.功能 E.剂型
19.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行）》，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为(A)。A.国家食品药品监督管理总局 B.卫生部
C.国家发展和改革宏观调控部门 D.省级卫生行政部门 E.哲级药品监督管理部门
20.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，下列说法错误的是(D)。A.非处方药药品标签、使用说明书上 必须印有非处方药专有标识
B-非处方药专有标识图案分为红色和 绿色
冲刺试卷四
C.绿色专有标识用于乙类非处方药
D.红色专冇有标识可作为经营非处方药企业的指南性标志 E.红色专有标识用于甲类非处方药 21.根据《处方管理办法》，处方正文应注明(E)。A.药品金额 B.临床诊断 C.医师签名 D.药师签名 E.用法用量
22.根据《处方管理办法》，急诊处方印刷用纸为(B)。A.白色 B.淡黄色 C.淡绿色 D.淡红色 E.淡蓝色 23.根据《药品不良反成报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是(D)。A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告 B.药品生产企业对获知的死亡病例的调查报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫‘生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构 D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调查报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理总局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理总局和卫生部
24.根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是(D)。A.国药准字J20120001 B.国药准字H20120002 C.国药准字S20120003 D.国药准字Z20120004 E.国药准字X20120005 25.我闺甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的降压药，降压药在销售 中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召冋管理办法》，该回行为的上体应是(E)。A.国家食品药品监督管理总局
B.甲药品批发企业所在地货级药品监 督管理部门
C.甲药品批发企业所在地市级药品监 督管理部门
D.甲药品批发企业 E.乙药品生产企业
26.根据《药品经营许町证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是(B)。A.药品批发企业跨省新增仓库
B.药品批发企业变更为药品零售连锁 企业
C.药品经营企业变更质量负责人
D.药品批发企业增加“生物制品”经 营范网
E.药品零传企业增加“中药饮汁”经 营范围
D-药品批发企业企业负责人是药品质 量的主耍责任人
E.药品批发企业质量管理部门的负责 人应是执业药师或具有梢应的药学 专业技术职称
27.根据《药品经背质量管现规范》，下列 说法错误的是(E)。
A.药品批发企业库房应配备验收、发 货、退货的专用场所
B.«药品批发企业经营中药材、中药饮 片的，应今存专用的库房和养护工 作场所
C.药品零售企业舒营中药饮片的，有 存放饮片和处方调配的设备
D.药品零售企业药品一经传出，一律不得退换 E.药品零售企业处方经执业药师审核 后方可调配
28.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业的下列做法，正确的是(D)。A.为他人从事无证生产、经营药品行为提供药品 B.为他人以本企业的名义经背药品提供票据 C.在产品宣传会上现货销售药品
D.销售其他药品生产企业生产的药品 E.销售药品吋,提供加盖本企业原印
章的《药品生产许可证》和营业执照复印件 29.根据《药品经营质《管理规范》，下列说法中错误的是(E)。A.药品批发企业出库时应当对照销宵记录进行复核
B.药品批发企业直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检査 C.药品批发企业销售记录应至少保存 5年 30.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件不包括(A)。
A.依法设立的药品零售企业
B.具有健全的网络与交易安全保障措 施以及完整的管理制度
c.具有完整保存交易记录的能力、设 施和设备
D.已获得从事互联网药品信息服务的资格 E.具有负责网上实时咨询的执业药师 31.根据疗机构药取管理规定》‘管理巧药物治疗学委员会组成人员不包括（C)。A.药学人员 B.临床医学人员 C.护理人员
D.医院感染管理人员 E.采购人员
32.根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构药品验收记录没有要求(A)。
A.商品名称 B.生产厂商 C.批准文号 D.购进日期 E.供货单位
33.根据《民疗机构制剂注册管理办法（试行)》，可以作为医疗机构制剂申报的品 种是(D)。
A.市场上已有供应的医疗用毐性药品 B.市场上已有供应的生物制品
C.市场上没有供应的中药、化学药组 成的犮方制剂
D.市场上没有供成的舒典方剂 E.市场上没有供应的中药注射剂
34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》，制剂配发记录的内容+包括(B)。A.领用部门 B.制剂批准文号 C.制剂数暈 D制剂批号 E.制剂规格
35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，对未经批准擅肖委托或者接受委托配制制剂的，应（C)。
A.按无证生产药品处罚受托方 B.按生产假药处罚委托方或受托方 C.按生产假药处罚委托方和受托力 D.按生产劣药处罚委托方和受托方 E.按生产劣药处罚委托方或受托方
36.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，【用法用讨】项下要求 的内容不包括(D)。
A.用药的计量方法 B.用药次数 C.用药的剂量
D.用药过量的处理
E.疗程期限
37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，审查和确定定点零售药店的原则不包括(E)。A.引入市场竞争机制 B.合理控制药品服务成本
C.保证基本医疗保险用药的品种和质量 D.方便参保人员就医后购药和便于管理 E.药品零售连锁企业
38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于定点枣售药店的说法，错误的是（B)。
A.外配处方必须有医师签名和定点医 疗机构盖章
B“外配处方要有药师审核签字，并保 存1年以备核查
C”外配处方由定点医疗机构医师开其 D-外配处方要分别管理、单独建账
E.应定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况 39根据《中华人民共和国广告法》不得发布广告的药品为（C）。A.人血球蛋白B.硝苯地平片C.哌替啶D.乙肝疫苗E.六味地黄丸 40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括（A)。A.要求经营者提供商品的生产工艺
B.获得质量保障，价格合理，计量正确等公平交易条件 C.接受服务受到人身，财产损害的可以要求赔偿 D.自主选择商品品种货或者服务方式 E.人格尊严，民族习惯得到尊重
二、配伍选择题共80题，每题0.5分，题目分为若干组，每组题对应同一组备选项，备选项可重复选用，每题只 有1个最佳答案。A.卫生部
B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.工业和信息化部 E.商务部
根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”
41.负责拟订和实施生物医药产业规划，政策和标准的政府的部门是(D)。
42．负责制定并发布《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品》的政府部门是(C)。43.负责研究制定药品流通行业标准和有关政策的政府部门是(E)。44.负责制定药品，医疗器械规章标准和技术规范的政府部门是(A)。A.有效性B.均一性 C.专一性D.稳定性 E.安全性
45．预防治疗诊断人的疾病，能有目的地调节人体的生理功能能体现药品的(A)。46．人体产生毒副反应的程度体现药品的（E)。
47.在规定的条件下保持其有效性，安全性的能力体现药品的(D)。
48.药品制剂的每一单位产品都符合有效性，安全性的规定要求体现药品的(B)。A.大（小）容量注射剂 B.粉针剂 C.冻干制品
D.眼用制剂，软膏剂。乳剂和混悬剂 E.原料药
根据《药品生产质量管理规范》（2012年版
49.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是(C)。
50.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是(B)。A.中药材 B中药饮片 C.中成药 D.民族药 E.化学药 51.城乡集市贸易市场可以出售的药品是(A)。52.花旗参片，肉桂丝，川贝母粉属于(B)。
53.必须注明品名，产地，日期，调出单位，并附有质量合格标志的药品是(A)。{54~57} A.10年，10年
B.20年,10年 C.30年，10年
D.7年，7年 E.10年，7年冲剌试卷四
54.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，中请中药保护品种的保护期限和延长的保 护期限分别为(A)。
55.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申诸中药保护品种的保护期限和延长的保 护期限分别为(D)。
56.相当于国家一级保护野生药紂物种的人工制成品，申请中药保护品种的保护期 限和延长的保护期限分别为（A)。
57.从天然药物中提取的有效物质及特殊制(。
剂，申请中药保护品种的保护期限和延长的保扩期限分别为(D)。[58-61] A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作
58.要求执业药师不得在胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获 荣誉(D)。
59.要求执业药师除非确有正当合法的理由，不得拒绝为患者调配处方、提供药 品或药学服务(B)。
60.要求执业药师科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当(C)。
61.要求药师与医护人员相互理解，以诚相待’密切配合，建立和谐的工作关系(E)。[62-65] I A.药物临床试验机构资格认定办法 B.中药品种保护制度
C.地区性民间习用药材管理办法
D.首次在中国销售的药品的检验费收 缴办法
在中国销售的药品的检验费根据《中华人民共和国药品管理法》 62.由国务院制定的是(B)。
63.由国务院财政部门会同国务院药品监督 管理部门制定的是(D)。
64.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是(A)。65.由国务院药品监督管理部门会同国家中。医药管理部门制定的是(C)。[6695] A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 1).淡蓝色 E.白色
根据《处方管理办法》
92.儿科处方的印刷用纸颜色为(C)。93.急诊处方的印刷用纸颜色为(E)。
94.第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为(B)。95.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为(E)。[96-97] A.应30日内报告 B.应15日内报告 C.应5日内报告 D.应3日内报告 E.应立即报告
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构 96.发现新的或严重的药品不良反应(B)。
97.发现的除群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应(A)。[98-101] A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 E.生物等效性试验
根据《药品注册管理办法》
98.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是(B)。99.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是(C)。100.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是(D)。101.观察人体对丁新药的耐受程度和药代动力学的是(A)。[102-104] A.1 日内 B.2曰内 C.3曰内
D.5曰内 E.7曰内
根据《药品召回管理办理》，药品生产企业 将调查评估报告和召回计划提交给所在地 省、A治区、直辖市药品监督管理部门 备案
]102.一级召回(A)。103.二级召回应在(C)。104.三级召回应在(E)。[105-107] A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E． 5年
根据《药品经营质盘管理规范》
105.药品批发企业验收的某药品有效期为3年，其验收记录保存期限至少为(D)。106.药品零售企业购进的某药品有效期为2年，其购进记录保存期限至少为(C)。
107.药品批发企业出库的某药品有效期为1年，其质量跟踪12录保存期限至少为(根据《化学药品和治疗用生物制品说明书 规范细则》
[108-109] 根据《药品说明书和标签管理规定》
108.严重感染、免疫功能低下合并感染可选用(B)。109.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选(A)。A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗醏药物
C.特殊非限制使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物 E.特殊使用级抗菌药物
根据《抗菌药物临床应用管理办法》
[110-111] A.说明书
B.标签 C.执行标准 D.成分 E.运输注意事项
110.外标签应标示(D)。
J11.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有(A)。112.应列在【注意事项】项下的内容是(B)。113.应列在【不良反应】项下的内容是(A)。
[112-113] A.药品可以治疗的疾病 B.影响药物疗效的因素
C.服用药品后出现腹泻，停药后可 D.禁止应用该药品的人群
E.该药品与其他药品合并用药的注意 事项
[114-115](D/A)A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B..本广告仅供药学专业人士阅读 C.请按药品说明书或在医师指导下购 买和使用
D.请按药品说明书或在药师指导下购 买和使用
E.在医师指导下购买和使用
C)。根据《药品广吿审查发布标准》
114非处方药广告的忠告语是(D)。115处方药广告的忠告语是(A)。[116-118] A.30 日 B.20 日 C.15 日 D.10 日 E.5曰
根据《药品广告审查办法》
116．药品监督管理部门审批药品广告的时限为(D)。
117.药品监督管理部门审批异地发布药品广告备案申请的时限为(E)。
118.发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作 出解除行政强制措施决定的时限为(C)。冲刺试卷四 B.6年 D.3年
冲刺试卷四
根据《互联网药品信息服务管理办法》
119.经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为(C)。120.非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期(C)。为
三、多项选择题共20题，每题1分。每 题的备选项中，有2个或2个以上正确 答案。错选或少选均不得分。
121.十二五期间药品电子监管的工作目标包括(ABCDE)。A.2015年年底前实现药品全品种全过 程电子监管
B.适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，探索原料药实施电子监管 C.覆盖药品生产、流通和使用全过程的电子监管
D.为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务 E.探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性
122.根据《中共中央，国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是(ABDE)。A.立足国情 B.以人为本 C.医药分开 D.统筹兼顾 E.公平与效率统一
123.根据《中华人民共和国行政许可法》，可以不设行政许对的事项包括(ABCE)。
A.公民、法人或者其他组织能够自主 决定的事项
B-行业组织或齐中介机构能够自律管理的事项 C.市场竞争能够有效调整的事项
D.公民、法人能够自律管理的事项
E.行政管理采用事后监督能够解决的事项 • 11
124.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有(CD)。A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员
B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的设施、管珂制度、检验仪 器和卫生条件
C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售 D.医疗机构配制的制剂经批准方可进行广告宜传
E.医疗机构配制的制剂质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 125.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实行的相关制度有(ABCDE)。A.特殊药品管理制度 B.中药品种保护制度
C.处方药与非处方药分类管理制度 D.药品不良反应报告制度 E.药品储备制度
126.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有(ABDE)。
A..以维生素C注射液冒充芬太尼注射液 B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液 C.销售未注明生产批号的抗病毒冲剂 D.生产以淀粉为原料的幼儿感冒药 E.销售已过有效期的孕产妇复方维生素片 127.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》’国家确定麻醉药品和粮神药品全闰需求总量应考虑的因素包括(ABD)。A.医疗的需要 冲刺试卷四
B.国家储备的需要
C.科研、教学的需要
D.药品生产企业生产用原料的需要 E.进出口的需要 128.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给(ABC)。A.疫苗批发企业 B.接种单位
C.疾病预防控制机构 D.药品零售企业 E.药品零售连锁企业
129.根据《执业药师资格制度矜行规定》，通过非法手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应(BCDE)。A.罚款
B.对直接责任者行政处分 C.注销《执业药师注册证》 D.收《执业药师资格证书》 E.取消执业药师资格
30.根据卫生部等九部委局制定的《关于建立同家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括(ABCDE)。A.适应基本医疗卫生需求 B.价格合理 C.剂型适宜
D.公众可公平获得 E.能够保障供应
131.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，下列说法错误的有(BDE)
A.处方药、非处方药应当分祀摆放 B.处方药可以釆用开架自选销售方式 C.非处方药不可以采用有奖销售促销方式 D.甲类非处方药不得采用网上销售方式 E.非处方药可以作为礼品赠送给消费者 132.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括(ABCDE)A.处方用药与临床诊断的相符性 B.选用剂型与给药途径的合理性 C.药品剂量、用法的正确性 D.是否存在反复给药现象
E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性 134.根据《处方管理办法》，对以从事药品调剂工作的人员包括(BC)A.护师 B.药师
C.执业药师 D.医师 E.执业医师
134根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有（ABCD）A.新药监测期内的内产药品报告该药品的新的和严重的不良反应 B.非新药监测期内其他国产药品,报告所办不良反应
C.进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应
D.进口满5年的药品，报告所有不良反应
E.对新药监测期内的药品和首次进口 5年内的药品，应当开展重点监测 135.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药品不良反应情形的有（ABE）A.脑瘫 B.耳聋
C.恶心、呕吐 D.皮肤过敏
E.横纹肌溶解 • 12
136.根据《药品经营许可证管理办法》，县级以上药品监督管理部门负责本辖区药品零售企业《药品经营许可证》的（ABCE）A.发证 B.变更 C.换证 D.认证 E.监督管理
137.根据《药品经苕质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制 度必须包括(ABCDE)。
A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 B.处方药销售的管理 C.处方药销售的管理 D.药品不良反应报告的规定
E.提供用药咨询、指导合理用药等药 学服务的管理
138.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括(ABCDE)。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施 B抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预警 C.提供用药信息与药学咨询服务
D.药品严重不良反应和药品损富的收 集、整理、报告
E.参与临床药物治疗，进行个体化药 物治疗方案的设计与实施
139.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列有关药品名称的说法，错误的是(ABCD)。A.药品说明书和标签中禁止使用未经 省级食品药品监督管理部门批准的 药品名称
B.药品通用名称的字体以单字面积计 不得大于商品名称所用字体的二分 之一
C.药品商品名称的字体颜色应当使用 黑色或者甶色
D.药品通用名称的字体和颜色不得比 药品商品名称更突出和显著
E.药品商品名称不得与通用名称同行 书写
140.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有(ACDE A.经营者在销售商品吋给予对方价格 优惠，未如实入账的
B.经营者在购进商品时以明示方式给 中间人佣金，如实入账的
C.经营者在推销产品时，暗中给对方 单位提供促销费
D.经营者为推销某产品出资组织对方 单位管理人员出国考察
1 研究内容与方法
1.1 提出改革方案,与传统教学进行全面比较。具体研究内容如下:
依据高职药学教育的培养目标,重点改革以下三个方面:(1)改革实践教学内容,设置个人岗位模拟学习情境,强调实践性和职业性,突出岗位职业能力的培养;(2)整合理论教学内容,采用项目化任务驱动式教学模式,改变目前以教师讲授为主,系统讲授和学习书本的模式,强调学生自主学习;(3)改变传统纯理论考核的考核方式,增加实践考核项目,提高学生岗位职业能力的培养。
1.2 研究方法
围绕药事管理与法规相关的岗位,分析药物制剂专业的首岗和迁移岗,分析这二类岗位所需掌握的药事管理与法规的知识与技能,围绕这些知识和技能,编写课程标准、课程整体设计,重点研究将岗位能力和课程内容分解到一个个项目任务中,研究项目任务在教学过程中的具体实施办法和考核方法。在研究过程中,始终围绕岗位能力这个中心,具体实施后,发放调查问卷表了解学生对改革的认可度和满意度,并收集意见建议,整理后可进一步完善教改成果。
2 研究结果
2.1 课程性质及教学目标的确定
对学生而言,学习《药事管理与法规》课程后面临着《医药购销工》的考证,走上工作岗位后,既要在各个岗位上按照法规要求规范自己的工作行为,又要准备药学初级、中级职称的考试和执业药师的考试,这期间,不断会有新的法规出台,知识更新比别的课程要来的快,所以本课程的教学过程中,必须培养学生自学法规的能力和在相应职业岗位应用法规的能力。
2.2 教学内容的改革
1)更新和补充教学内容,随时传授最新法规
由于国家目前正处在不断完善法律法规,每年不断有新的法律法规出台,加上药事法规的时效性和教材的滞后性,因此,首先在对待教材上,要选择最新出版的合适的教材作蓝本,在此基础上,补充最新法规知识,采用编制补充教材和开通课程博客、网上课程等方式,随时传授最新的法规知识。
2)整合教学内容,使知识结构更具条理和层次
将教学内容整合成几个模块,如将药品监督管理体制、药师、药品三部分整合成第一层次的基础模块;将药品管理法规和中药管理法规整合成第二层次的基础模块;将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。教学内容经过整合后,知识的条理和层次一目了然,便于学生按层次理解和掌握相关知识。
3)实训教导用书的编写与使用
为了弥补前面提到的理论教学与实际工作需要之间的差距,课题组与某药业有限公司合作共同编写岗位实训教材,实训所设置的岗位为药品进出各药厂、药品批发企业、药店、医院流程中所必须的通用岗位,如采购员、验收员、养护员、保管员、发货兼出库复核员等。教材以药品经营企业的《GSP》规定的各岗位的岗位职责,岗位操作程序为蓝本,对各岗位进行技能实训,目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识,明确规范操作的重要性。实训内容则包括现场模拟操作,按附表格式填写相关台帐,按岗位职责、岗位操作程序、相关药事法规要求编写制度或操作规程等。《药事法规与管理》实训指导书已由我院教务处审定并作为院内自编教材正式编印,并已在2007、2008、2009、2010四届十个药物制剂班级中使用,学生在实训中扮演的角色有验收员、采购员、药店营业员、驻店药师等等,学生上课地点则设在校园药房,通过模拟岗位的训练,使学生能通过实训了解药事法规在实际工作中的作用,并掌握相关技能,达到教学内容与职业岗位能力的无缝对接。
2.3 采用项目化任务驱动式教学模式,以学生为主角,提高学生自主学习能力
为提高和培养学生的自主学习能力,课题组成员在授课时将课程内容设计成各个工作项目,让学生带着问题、带着任务去思考,提高他们的学习兴趣和自学能力,如上药品的识别与分类,让学生分组在校内海王星辰药店找出各类药品:如中成药、抗生素、单轨制处方药、二类精神药品,保健食品、进口药品、外用药、甲类非处方药、乙类非处方药、易串味药品等,进行记录并指出区别特征。学生兴致勃勃去找,会有许多错误,但通过学生之间的讨论深化,老师的点评,学生很快就清楚对与错的原因,对药品的批准文号与药品的分类等概念不但理解掌握还能实际应用,比起传统的教学,学生不但学习兴趣浓,而且学习效果显著。通过教、学、做一体的项目化教学,学生全过程带着问题在学,其主动学习的潜能得以激发,对知识理解吸收明显比以前的填鸭式教学要快。
2.4 考核方式的改革
为提高教学内容、教学方法的改革效果,课题组对传统的纯理论考核方式进行改革,考核内容由过程性考核和终结性考核二部份组成,二部份中实训的考核均占一定的比例,从考核机制来提高学生的应用法规能力。
3 结论
本研究方案全面投入使用四年,累计在2007药剂、2008药剂、2009药剂、2010药剂共442名学生中进行教改方案的授课。通过问卷调查反馈的总体情况是:学生认为这门课程在教学方式、教学方法方面突破了传统的只教课不实践的模式,相对之前较新颖,更能吸引学生听课,教学内容上很符合现代社会进程,方便学生对专业知识深入了解,很实用,在考核方式上也是突破传统的以书面理论知识来决定成绩,实践与理论相结合。
4 体会
【关键词】药事管理 课程 教学
药事管理与法规是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。药事管理与法规课程旨在培养药学人员从事药学实际工作的核心能力，培养学生树立法制观念，提高法律意识，力求在工作中做到依法管理、合法经营，具有良好的职业素养，以更好地适应岗位的需求。
一、运用案例教学法可以提高课程的授课效果
（一）案例教学法的优势分析
1. 实施案例教学使教师们发现教学过程变得有趣而富有挑战性。传统的教学只告诉学生怎么去做，而且其内容在实践 ，且非常乏味无趣，在一定程度上损害了学生的积极性和学习效果。由于案例教学是由教师提出案例，在讨论的过程中，学生通常能提出自己的观点和问题，也能经常参与评论他人的看法。深入的讨论和宽松的环境，有利于激发学生进一步思考，从而向教师提出一些意想不到的问题。
2. 案例教学法使学生在课堂上直接面对他们将可能遇到的真实问题。通过案例教学可以使学生通过运用实例论证理论，消除了理论与实践的脱节，做到了理论联系实际，增强了学生自主学习的兴趣和信心。它有助于引导学生变注重知识为注重能力。现在的管理者都知道知识不等于能力，知识应该转化为能力。以往教学方式使学生一味的注重学习书本的死知识而忽视实际能力的培养，不仅对自身的发展有着巨大的障碍，其所就业的企业也不会直接受益。
（二）案例教学实施
1. 指导学生分析案例。运用案例进行教学，是教学的一种有效方法。主要作用在于培养学生的思考分析能力及实践应用能力，实现培养高级应用型人才的目标。通过一个或几个独特而又具有代表性的典型事件，让学生在案例的阅读、思考、分析、讨论中，建立起一套适合自己的完整而又嚴密的逻辑思维方法和思考问题的方式，以提高学生分析问题、解决问题的能力，进而提高素质。在案例教学过程中，教师只担任导演角色，主角和评判者均是学生。因此，分析案例这一环节至关重要。在相互讨论和学习中，学生印象深刻，收获不少。
2. 学生观点的提炼。传统的讲授教学方法很难验证到学生知识吸收多少，是否会用。但在案例教学中，学生拿到案例后，先要进行消化，然后查阅各种他认为必要的理论知识。这无形中加深了对知识的理解。在学生思考分析的基础上，通过课堂讨论使事实脉络清晰，找出案例争议的焦点，从而寻求恰当的解决思路。当众和老师、同学一起讨论，这样学生各方面能力都将得到培养，学习环境也将更宽松活泼，也就更能提高学生的学习积极性。
二、运用 “任务驱动”教学法时改革课程的重要方法
（一）运用 “任务驱动”教学法能够调动学生学习的兴趣，并具有可操作性
1. 能够调动学生学习的兴趣。众所周知，任务驱动教学法主张教师将教学内容隐含在一个或几个有代表性的任务中，以完成任务作为教学活动的中心；学生在任务的驱动下，通过对任务进行分析、讨论，明确它大概涉及哪些知识，需要解决哪些问题，在老师的指导和帮助下，通过对学习资源的主动应用，在自主探索和互助协作的学习过程中找出完成任务的方法，最后通过任务的完成实现。现在有些教师总是抱怨学生不如以前的学生，其实，我认为随着社会经济的发展，学生所接触的东西多了，当然不像以前那样心思专一，这是一种普遍而正常的现象。学生仍然是好学的，只是在教学的过程中没能有效地调动学生的“胃口”，社会在发展进步，教学方式的转变也是必要的。所以任务设计一定要能够调动学生学习的兴趣，只有这样，才能便于学生循序渐进地学习知识、技能、方法。
2. 具有可操作性。任务驱动的教与学的方式，能为学生提供体验实践和感悟问题的情境，围绕任务展开学习，以任务的完成结果检验和总结学习过程。设计一个鲜活、生动的具体任务让学生独立思考、亲身探索。在完成任务过程中，学生会不断地获得成就感，可以更大地激发他们的求知欲望，逐步形成一个感知心智活动的良性循环，从而培养出独立探索、勇于开拓进取的自学能力。
（二）创设情境
在运用任务驱动教学法进行教学时，任务的导入是十分重要的。任务的设计合理与否直接影响到教学的实施。要使学习能在一种与本节课教学内容一致的情境中发生，这样在很大程度上刺激了学生的积极性。例如，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估。
（三）自主学习
从学生的角度说，任务驱动是一种有效的学习方法。它从浅显的实例入手，带动理论的学习和应用软件的操作，大大提高了学习的效率和兴趣，培养他们独立探索、勇于开拓进取的自学能力。这不是由教师直接告诉学生应当如何去解决面临的问题，而是由教师向学生提供解决该问题的有关线索（例如需要收集哪一类资料、从何处获取相关的信息资料等），并要特别注意发展学生的“自主学习”能力。
三、结束语
3个月：执业药师注册证有效期满前3个月重新注册
行政诉讼的时限时3个月
6个月：“三证”有效期满前6个月重新申请
在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》
1年：被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请
麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年
药品生产操作人员每年进行健康检查
药品生产记录保存至有效期后1年
批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年
药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求
定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年
医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年-
2年：第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年
疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年
药品零售购进记录保存不得少于2年
《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次
外配处方保存2年
医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查
3年：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年
购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年
麻醉药品处方保存3年备查
物料的储存一般不超过3年
无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年
药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年
药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年
药事管理与法规是我校高职药学专业的一门重要专业课。这门课程的特点是：它是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的边缘学科，涉及的知识面广、知识点交错繁杂，内容多是法律法规性用语，用词严谨抽象，政策性强。在教学中笔者发现学生学习时有一定的困难，由于书本理论知识多是管理要求和法律条款，学生觉得枯燥乏味，认为和未来工作关系不大。
因此，教学效果不佳。实际上，制定药事管理法规的目标是通过科学管理不断提高国民健康水平，保证人民安全、有效用药，关系到每一个学生的切身利益。因此如何将药事管理法规讲解得清楚明了，有效地激发学生的学习兴趣，培养学生运用药事管理的理论知识解决实际理由的能力，是提高本课程教学质量的重点。
根据药事管理法规课程的特点，以及高职药学专业学生的学情，笔者总结了药事管理法规教学策略改革方面的一些经验。
更新教学内容，补充学案导学
药事管理与法规这门课程的教学目标是通过学习本课程让学生具备医药专业人才所需要的药事管理法规的基本知识和基本技能，能够根据药事法规从事药品的生产、经营、医院药事管理等工作，从而保证公众用药的安全性、有效性、经济性等。由于医药行业的迅速发展、社会经济水平的不断提高、人民医药知识的普及，现代药事管理的内容不断更新完善，相应的法律法规也随之不断修订完善[2]。药事管理法规的教材更新速度往往赶不上这个速度，这时如果还使用陈旧的教材会导致学生所学知识与社会实际脱节，所以在教学过程中教师应即时调整教材，使教学内容与时俱进。
教师可以将教材的修订内容、法律法规条文的更新部分、课堂讨论案例等制成学案导学，并提前发给学生，让学生通过自学来做好课前预习工作，推动学生在课堂授课时更好地掌握所学内容。一方面教师要提前做好资料收集和整理工作，在平时不断积累各种影音、图文形式的教学资源;另一方面，学生是学习的主体，只有学生积极参与才能实现教学过程中的师生互动，所以要求学生在课前根据学案预习相关理论知识，分析案例中涉及的理由，为上课做好准备。通过学案导学可以提高学生的学习兴趣，让学生积极参与学案的讨论。
采用案例教学法提高学生学习兴趣
1.建立教学案例库
建立内容丰富的教学案例库是实施案例教学的基础。首先，教师平时要注意选择、收集案例，及时补充优化案例库，案例的来源可以是专业期刊、权威网站和新闻报道等。其次，一个良好的案例要能够结合授课内容，将抽象的理论知识用鲜活生动的案例表达出来，提高学生的`学习兴趣。选择案例时要注意选择典型案例[3]。经典案例具有很强的说服力和影响力，比如在讲授药品管理法时结合“齐二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”，可帮助学生更好的判断假药、劣药的定义。第三，设立案例时还应注重案例的时效性。
一个事件刚发生时往往能引起所有人的兴趣，全国人民都在议论的事件更会让学生感觉到自己所学的知识是有用武之地的。比如去年央视曝光了不法厂家采用工业皮革废料生产的明胶来制造药用胶囊，“有毒胶囊事件”一经曝光立即引起全国人民的关注和热议，在授课时结合这一案例讲授药品生产质量管理规范，学生兴趣浓厚。一个良好的案例可以激发学生的学习热情，清楚明了地说明理论知识的难点和重点。总之，合适的案例可以提升学生对与案例相关的理论知识的关注，实现案例教学与理论教学的结合。
2.引导学生分析案例
在教学实施过程中，既可以把案例作为一节课的开始引入正题，也可以将案例贯穿在整节课的教学中，还可以在授课结束时用案例讨论来帮助学生理解总结。案例教学法的主要作用在于培养学生的独立深思能力、分析能力及实践应用能力，因此，分析案例这一环节至关重要。在案例分析环节，教师要精心设计并提出理由，组织和引导学生进行积极讨论[3]。设置理由时常采用半开放式理由来制约理由的难易程度和学生的讨论范围。比如，针对“双黄连注射液事件”教师可从案发理由、事故调查、结果处罚、社会讨论以及职业道德等方面进行剖析，让学生认识到药品质量监管体系的重要性。
在学生讨论过程中教师要及时调整、制约，防止出现冷场或者偏离主题的情况，引导学生进入预设讨论轨道。通过案例讨论让学生感觉到理论知识在实际生活中有实实在在的应用，从而增强学生的自主学习兴趣，有助于培养学生独立深思的能力、语言表达能力以及综合分析能力[4]。
3.教师归纳总结
在案例分析的最后环节需要教师归纳总结学生的观点。学生在讨论时容易思维发散、看理由不够全面，所以需要教师分析总结学生在案例讨论中的表现。既要总结概括案例涉及的知识点，又要总结案例讨论的全过程，指出学生分析理由的不足，阐述自己对这些理由的看法。通过教师对案例全过程的梳理，学生对比自己的思路从中取得经验，提高对知识的综合应用能力。
采用分组讨论法调动学生积极参与
职业学校的大多数学生对课堂学习缺乏兴趣，学习比较被动，因此，激发学生的学习兴趣成了取得良好教学效果的关键。在实践教学过程中，教师可采取学生分组讨论的教学策略，充分发挥学生的主观能动性[5]。比如，在讲授特殊管理的药品这章内容时，可将学生分好组，每组做一类药物，提前布置好学案中需要学生完成的任务，学生以小组为单位查找资料制作PPT，然后在课上向全班同学讲解，回答其他同学的疑问，最后由教师对该组完成的情况点评，并补充讲解这部分知识点。这样既增强了学生的积极性和参与感，又锻炼了学生的沟通能力、团队合作能力和解决理由的能力，调动了学生解决理由的积极性，最终提高了教学质量。
渗透职业道德素养教育
药品的特殊性决定了药品从业人员必须具有很强的责任意识，具备良好的职业道德素质。我校在对药学专业的高职学生进行教育时始终贯穿德育教育，在专业课教学中坚持培养学生的药品生产、经营、管理安全意识，潜移默化地培养学生的职业道德意识，塑造学生的职业理想和责任[6]。
比如，在对药品行业严重违法违规的典型案例剖析中，可以提高学生明辨是非的能力，使他们将来走向工作岗位后知法、懂法、严于律己。在课堂教学中不仅提高了学生的学习兴趣，更重要的是能推动学生更深层次地理解所学的知识，培养学生的责任感，树立正确的人生观，在潜移默化中学生的职业素养得到提高，为其顺利走上工作岗位打下坚实的基础。
评价形式多样化
药事管理法规这门课程具有一定的特殊性，书本内容主要是一些政策法规，不可能要求学生死记硬背，所以在考核时一方面要考察学生对理论知识的理解掌握，另一方面还要关注学生分析解决理由的能力。比如将学生平时案例分析的回答情况、课堂小组讨论的表现作为平时成绩，可以有效调动学生发言的积极性，使大部分学生敢于开口，学生的各方面能力得以培养。另外，在实施案例教学时可将几个案例作为案例分析试卷，让学生根据书本知识开卷完成，减轻了学生对繁琐枯燥法律法规的畏难心理，提高学习积极性。在整个教学过程中，要全面、综合地考察学生的学习情况。
2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：中药管理
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！中药管理
中药与中药创新发展
中药材管理(2-3分)
中药饮片管理(2分)
中成药管理(1-2分)
六、中药材管理
(一)中药与中药创新发展
1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药
2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容
(二)中药材管理
1.中药材的生产、经营和使用规定
(1)中药材种植养殖管理
国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。*
(2)中药材产地初加工管理
要对地产中药材逐品种 制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
采集应坚持“最大持续产量 ”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
(3)中药材自种、自采、自用的管理要求
允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
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乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施
《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。
GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。
3.专业市场管理
(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:
具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;
进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。证照齐全者 准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。
申请在中药材专业市场租用摊位 从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构 审查批准后，方可经营中药材。
(2)中药材专业市场管理的措施
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药 和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。*
中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
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国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。
4.进口药材规定
(1)进口药材的申请与审批
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验 ,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
非首次 进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。
(2)进口药材批件
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
5.野生药材资源保护
(1)国家重点保护野生药材物种的分级:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理*
一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵 野生药材物种。
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级保护野生药材物种系指资源严重减少 的主要常用野生药材物种。
(2)国家重点保护野生药材采猎管理要求*
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禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
(3)国家重点保护野生药材的出口管理*
一级保护野生药材物种不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
(4)国家重点保护的野生药材名录*
1.一级保护药材名称* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香*、熊胆*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金钱白花蛇*、乌梢蛇、蕲蛇*、蛤蚧*、甘草*、黄连*、人参*、杜仲*、厚朴*、黄柏*、血竭*。
3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加*、黄芩*、天冬、猪苓*、龙胆*、防风*、远志*、胡黄连*、肉苁蓉*、秦艽*、细辛*、紫草*、五味子*、蔓荆子*、诃子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、连翘*、羌活*
(三)中药饮片管理
1.生产、经营管理
(1)中药饮片生产经营监管
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。*
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。*
实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*
生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。*
中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。*
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生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。*
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。*
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。*
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片*
(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。
①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～
3个定点企业。*
②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格 的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
2.医疗机构中药饮片的管理要求
医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上 专业技术人员，医学考试之家论坛（）
二级医院应当至少配备一名主管中药师以上 专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上 专业技术水平的人员。
负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。
中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。
(四)中成药管理
1.中药品种保护
(1)中药品种保护的目的和意义
(2)《中药品种保护条例》的适用范围*
适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。
(3)中药保护品种的范围和等级划分
受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。*
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①申请中药一级保护品种应具备的条件* ：
对特定疾病有特殊疗效的；
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
用于预防和治疗特殊疾病的。
②申请中药二级保护品种应具备的条件* ：
符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
对特定疾病有显著疗效 的;
从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。
(4)中药保护品种的保护措施
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。*
因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。*
中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。*
被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
1. 探究式教学法
1.1 应用简介。
探究式教学法不同于传统的教学方法, 教师不再是直接把知识呈现在学生面前, 而是让学生主动发现问题, 主动参与学习, 从中收获知识和学习的快乐, 并掌握学习的方法。
我们采用的探究式教学法大致分以下几个步骤:创设情境, 提出问题→学生自学, 得出结果→学生发言, 教师点评→知识迁移应用。例如在介绍药品经营企业管理这部分内容时, 先给出问题“药店是大家经常买药的地方, 那么怎么开一家药店呢?”学生自学, 可以个人或者小组讨论得出结果, 然后学生发表意见, 教师作适当的点评和总结, 最后可以给出练习题, 巩固知识, 促进应用。
1.2 应用结果。
利用探究式教学法之后, 课堂上师生的地位发生了变化, 学生成为课堂的主体, 教师成为主导, 学生通过主动学习, 探究问题的答案, 有助于发挥学生的主观能动性, 提高学生的学习兴趣;通过讨论, 包括生生间的和师生间的讨论, 可以使大家交流思想, 拓宽学习的思路, 培养合作精神;根据学生得出的结果, 给出评价, 计入平时成绩, 促使每个学生都积极思考, 提高学生的参与意识, 但教师要注意随时引导学生, 控制课堂节奏, 以避免跑题。
2. 案例教学法
2.1 案例教学的意义。
中专的教学目的主要以实用为主, 药事法规更是强调实践性。案例大多数来源于实际生活, 学生面对的不再是枯燥的理论, 而是真实的情景, 可以大大激发学生的学习热情, 使学生切实感觉到学习致用;还可同时提供正反案例, 能有效地将知法守法的观念深入脑海。案例教学也有助于学生提高综合分析能力, 一个案例可以提供很多信息, 有的信息是主要的, 有的信息是次要的, 这就要求学生能从众多信息中排除干扰信息, 抓住问题的重点。同时案例教学中必不可少的的是案例分析讨论, 在讨论中, 很多学生的思维火花碰撞在一起, 往往可以激发更深层次的探讨, 而且在案例讨论中教师不再是领导者和指挥着, 而是共同参与讨论, 使师生互相学习成为可能。
2.2 案例的引入方法。
好的开始就是成功的一半, 恰如时机的引入案例, 可以起到抛砖引玉、画龙点睛、提纲挈领的作用。案例的引入可以采用多种方法:一堂课开始, 以案例引入, 激发学生的学习兴趣;或者在讲课过程中随时加入案例, 以加深理解;或在课堂最后, 以案例讨论结束。也可以提前给学生布置任务, 让学生在课外时间自己搜集案例, 甚至可以是学生的亲身经历, 再在课堂上共同讨论。
2.3 组织讨论案例。
如何组织学生讨论案例是实现案例教学目的的关键一步。大部分的中专学生自学能力比较差, 教师如果放任自流显然效果不是很好, 这就要求教师要适当引导。教师在引入案例之后, 给学生案例提示, 使学生迅速切入重点。也可以给学生分组, 分角色完成任务。等到学生培养一定得综合分析能力之后, 可以采用完全开放式的讨论, 这样学生思维就比较开阔, 容易进入更深层次的讨论。讨论的最后可以教师总结也可以学生总结, 从而使理论更深入人心。
3. 现场教学法
现场教学法就是将教学的场所移到真实的环境中去, 可以到实训场、企业或者其他单位中去, 将必备的知识融入现场教学中, 使学生掌握知识和技能。在实际的教学中, 现场教学法大致可分为三个过程:课前准备、现场讲教学、课下总结。在介绍GMP这部分内容时, 先组织学生观看GMP车间的录像, 使大家对GMP有个大概的认识;接下来带学生到GMP实训室去, 从如何进入洁净区到生产结束, 逐一介绍, 并随时和学生互动, 注意学生反应;最后要求学生写出报告及遇到的问题, 及时总结。在介绍GSP内容的时候, 将学生带到药店去, 边参观边讲解, 也可以先在课堂上介绍GSP的具体要求, 再带领学生到药店去, 让学生自己参观, 并找出药店哪些地方符合要求, 哪些不符合要求, 怎么改进, 回去写出总结报告。
现场教学法使学生直接与真实情景接触, 这些情景也是学生将来可能从事的工作, 可以大大激发学生的学习兴趣, 使学习更有针对性, 也使教师的教学更为直观、形象和生动, 从而使学生更快地掌握知识和技能。但是现场教学法对于教师的要求更高, 要求教师有掌控现场的能力, 更多地观察学生的反应, 并注意引导学生, 不能偏离重点;另外还要能处理突发情况, 随机应变。
4. 情景教学法
情景教学法, 是指教师根据教学内容、教学目标, 结合学情, 利用多种手段创设贴近学生、贴近生活的动态环境, 让学生在动态过程中, 通过观察或问题的解答发现知识、理解知识、运用知识。在讲药品广告管理内容时, 先问学生知道什么药品, 都是从哪些途径了解到这些药品, 将学生往广告方面引导, 接着播放一段广告的视频, 引起大家的兴趣和讨论, 可以给出问题让学生主动寻找问题的答案, 也可以以此为契机进入具体的内容的讲解。在介绍执业药师内容的时候, 先利用图片、数据表格等介绍执业药师的前景以及执业药师的地位变化, 再引入正题。
情景的创设可采用多种方法, 如选择与生活联系紧密的情景, 引导学生通过创设的教学情景产生对教材知识的兴趣, 进而探求知识、掌握技能, 解决自身生活的困扰;恰当利用多媒体, 综合声音、图片、动画、视频等, 营造逼真的情景, 加深学生的对知识的理解;也可以以问题设置情景, 运用问题调动学生的求知欲, 真正地发挥出学习主体的作用。在老师的指导下, 以“问题”为线索, 基于情境发现探索知识、学会思考, 促进学生创造思维的发展。情景的引入要自然, 恰到好处, 不能为引入而引入, 注意与实际联系, 要引起学生共鸣。
5.实物教学法
中专学生由于年龄小, 基础不好, 很多学生往往形象思维能力好, 抽象思维能力不好, 针对此, 在教学中引入实物教学法。实物教学法就是将实物或模型引入教学中。在介绍药品包装管理时, 就准备了不同药品的包装, 组织学生分组讨论对于药品的包装有哪些要求。在介绍处方时, 给学生准备不同种类的处方, 让学生结合实物总结处方的格式、内容及不同处方的颜色区分。
实物教学法能使书本上平面的知识立体化, 迅速激发学生的学习兴趣, 提高学生的观察能力;而且所用的实物均是生活中用到的或者将来工作要接触到的, 能提高学生的职业素质。
6. 角色扮演教学法
中专生由于年龄小, 社会经验少, 对于将来从事的职业往往没有太多的概念。角色扮演法是使教学内容剧情化、脚本化, 让学生扮演剧中的人物, 进入角色, 体验职业生活, 在角色扮演中学习知识、理解知识, 掌握技能所采用的教学方法。在介绍处方调剂内容的时候, 提供一个看病拿药的剧情, 准备合适的道具, 让学生设计角色、扮演角色, 并完成角色的任务, 教师可以给予适当的提示;同时旁观者也不能只是观看, 也要写出观察报告;在表演完之后, 表演者与旁观者共同参与讨论、分享经验, 教师要及时给予评价, 并注意与现实生活联系。
通过角色扮演, 学生能直观的感受到不同角色的职业要求, 进一步加深对其职业技能与知识的领悟, 从而为以后迅速适应工作岗位打下基础, 激发学生的情感, 帮助学生树立正确的价值观;学生通过表演也能提高人际交往能力, 学会表达自己的意见, 培养与他人分享、沟通的能力。要求教师能给予及时的评价, 以便学生纠正错误。
7. 讨论
7.1
以上各种教学方法, 各有优缺点, 在实际教学过程中要根据学生特点、教学软硬件以及教师自身条件, 紧紧围绕教学目标灵活运用。
7.2
各种教学方法可单独运用, 也可穿插结合运用。如情景教学法中, 情景的引入可以利用案例, 也可以运用角色扮演。现场教学法中也可以穿插案例。实物教学法可以渗透其他教学法中。
7.3
关键词：药品不良反应报告与监测管理；药事法规；说课
一、教材分析
1.教学内容分析
“药事法规”课程的任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等相关岗位所必需的药事法规基础知识和基本技能。“药品不良反应报告与监测管理”是“药事法规”第二章第二节“药品安全监督管理的法律规定”中的第一部分内容。本节是在学习了药品标准及药品监督管理机构之后编排的。通过本节课的学习，既可以对前面的知识进一步巩固，又可以为后面的学习打基础。通过本节课的学习，可以使学生更加深刻地意识到国家制定药事法规的重要性，坚定学生依法从业的信念。
2.教学目标与重难点分析
本部分的知识目标是掌握药品不良反应的概念及分类；熟悉药品不良反应报告监测制度；了解药品不良反应报告监测的意义。通过本部分内容的学习，增强学生有效控制药品风险，保障用药安全的意识，以完成情感目标的培养。
药品不良反应的概念及分类是本节课的重点，只有正确认识了药品不良反应及类别，学生才能重视药品不良反应报告与监测。本节课的难点是药品不良反应报告监测制度，此内容是枯燥的法规条文，学生不易理解接受。
二、学情分析
“药事法规”是药剂专业第四学期开设的一门综合性较强的课程，学生第三学期学过药物化学，本学期正在学习药理学、药物分析等专业课，具备了有关药物的化学性质、药物的用途及质量检验分析等药学专业知识。在本书第一章中学习了药品质量及药品标准。学生有了这些知识储备，为本节的学习奠定了基础。
三、设计理念
面对枯燥的药事法规知识，应多引用案例，使生涩的法律条文通俗易懂；运用灵活多样的教学方式，活跃课堂气氛，调动学生学习的积极性；实施讲练结合，巩固知识。
四、教法学法
1.教法
本节教学以讲授为主，通过运用案例教学法，使枯燥、抽象的法律条文与特定事例联系起来，以激发学生学习兴趣，增强学生对理论知识的感悟；运用问题教学法和启发教学法，提出问题，引导学生思考，培养学生自主学习的能力；运用讨论法，不仅可以实现师生与生生之间的互动，也可使学生参与到教学中，成为学习的主体。
2.学法
在当今信息时代，现代教育所面临的最严峻的挑战已不是如何使受教育者学到知识，而是如何使他们学会学习。加强对学生的学法指导尤为重要。在本节课的教学中主要渗透以下几个方面的学法指导。
（1）创设问题情境，并适时启发、引导、点拨，点燃学生思维火花，引导学生学会思考，善于思考，培养学生自主学习的能力。
（2）引导学生运用总结归纳法梳理所学知识，培养学生综合分析的能力。
（3）在理解知识的基础上，用关键词记忆法教会学生记忆所学知识。
五、教学过程
1.案例导入
通过“链霉素引起耳聋”“苯甲醇引起臀肌挛缩”“反应停致畸事件”提出什么是药品不良反应、国家会采取什么样的措施来减少不良反应的发生，保证公众用药安全问题，然后引出本节课所学内容。
2.分块教学
（1）以有害反应、合格、正常用法用量及与用药目的无关四个关键词分解药品不良反应的概念，以利于学生理解和记忆。为了使学生进一步理解不良反应的概念，以欣氟事件为例，说明药品不良反应发生的前提是合格药品，而假劣药引起的机体损害叫不良（反应）事件。
（2）从主管部门、监测范围、报告主体三个方面介绍不良反应报告与监测制度，并以图示形式帮助学生理解不良反应报告程序。根据监测结果的分析国家采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用或召回等措施，有效控制药品风险，保障公众用药的安全有效。
（3）主要运用药品不良反应实例来讲解药品不良反应报告与监测的意义。通过“齐二假药事件”来讲解药品不良反应报告与监测可以及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定；通过“特非那丁事件”来讲解药品不良反应报告与监测可以促进新药研制；通过“头孢曲松钠事件”来讲解药品不良反应报告与监测，可以促进合理用药。
3.教学小结
通过教学小结，提示着学生回顾本节课的主要知识点，将前边所学的零散知识进行汇总，使学生对所学内容建立一个完整的知识框架。
4.达标测评
药品不良反应的概念与分类是本节重点学习内容，以填空题和执业药师考试题型B型题（配伍选择题）的形式检测此部分学生的学习效果，巩固学生所学知识。
参考文献：
[1]王蕾.药事法规[M].北京：人民卫生出版社，2015.
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