高值医用耗材管理制度（精选10篇）
为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高医用高值耗材采购工作的透明度，保证医用高值耗材的质量及使用，结合我院实际情况，制定本制度：
一、采购
l、严格执行山东省医疗机构高值医用耗材采购实施方案，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品，凡纳入山东省集中采购平台的高值医用耗材目录产品均应在山东省医用耗材集中平台上进行网上采购。
2、因临床诊疗开展确有特殊需要采购非中标产品的，须经本院医用耗材使用管理部门组织论证、审核同意后，填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申诮表》，经本单位负责人签字并加盖公章后通过省平台“非中标产品使用信息管理系统”上报后，方可采购使用。
二、验收、发放及保管
］、结合我院的实际情况，高值耗材采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。
2、在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。
3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
4、使用科室应建立盘点高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。
三、使用
1、使用科室应严格高值医用耗材的使用，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量做汇总存档。
2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施。
3、术中所用的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。
4、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，交由医院纪检委处理。
四、处置
1 根据医院的战略定位和学科建设情况,科学引进高值医用材料
华西医院作为西部疑难危重的救治中心,床位数达到4300张,学科种类齐全,专业水平居全国同行前列,因此在医用高值材料的采购比选中多选用国内外知名品牌。医院管理部门与临床学科密切合作,达成共识。医用高值耗材的使用只是促进医疗质量提高的手段,而不是目的,关键还是学科建设和专业技术水平的提高。目前医疗工作中重视临床路径的标准化以及医疗质量的安全有效,因此适宜技术选择尤为重要。
现代科技的发展和市场开放政策为临床医疗提供了广泛的选择。华西医院坚持医用高值材料的参标厂商由国内外知名品牌厂家直接投标,减少中间环节。其优点表现在:产品质量有保证,各种证件齐全、临床使用专业技术培训水平较高,售后服务及临床随访有连续性,特别是专业知名厂商重视科技创新,同时减少中间环节可以降低产品价格,让利于患者。其物流供应商由中标厂商指定,符合国家的法规。
参标厂商是根据其质量好、规格齐全、近几年国内外使用情况由临床使用科室推荐。管理部门要求推荐厂商产品符合当地卫生行政部门阳光采购挂网品项,并且在院内无违规和不良纪录。医院组织专家组民主决策,原则上每类产品只选择一家作为医院的唯一供应商,避免因为多种竞争产品在院内使用中厂商采取不规范手段促销。把厂商的经营引导到专业技术支持和服务保障上。对中标厂商缺乏的个别品项,临床工作中确切需要,经专业评审组审定后可以作为单项补充采购,对一些特殊类别,例如骨科创伤类产品,医院不但要选择高端整形固定的进口材料,还要兼顾不同经济层面的需求,在保证质量的前提下选择质优价廉的国产材料。经过近三年的运行,整个医院高值材料的品项减少了4/5,管理规范有序,相关科室医疗教学科研水平发展迅速。
我院心脏内外科及骨科部分高值材料整改前后医用高值耗材品项对比(表1~表3)。
2 采用分库房模式管理高值医用耗材的作用
为加强医用高值材料的使用管理,医院设备物资部门在手术室、麻醉科、介入手术室分别设立分库房,由设备物资管理部门派专人负责。产品的入库验收和使用由管理部门负责。其管理流程如图1。
【关键词】医用耗材；采购；管理
一、引言
医用耗材（一般耗材、高值耗材）是医院维持正常医疗活动、确保人民群众身体健康的必需品。随着医疗手段和医疗市场的不断发展与变化，医院所用医用耗材的种类也日益繁多。如何即能满足医疗需要，又能保证产品质量、科学管理、降低医院运营成本、提高效益是每个医院管理者都应考虑的问题。因此，医用耗材的采购方法及细节管理对医院的生存发展具有重要意义。本文总结我院多年来的医用耗材采购以及管理，并结合其他医疗机构的相关经验，现对医用一般耗材与高值耗材的采购方法及细节管理优化方案进行了阐述。
二、医院医疗耗材的分类
医院所涉及的医疗材料一般分为医用高值耗材和医用一般耗材。一般耗材的主要特点是价格低廉，临床需求量大。其代表性耗材主要有：输液器、无菌注射器、医用纱布、手术器械、缝合针等。
高值耗材一般指分属于专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值相对较高的医用耗材。目前，医疗过程常用的高值耗材主要分为麻醉材料类、心脏介入类、外周血管介入类、人工关节类、消化材料类等。另外根据高值耗材的特点，高值耗材又可分为通用高值耗材和跟台高值耗材。通用高值耗材是在手术前即可确定的耗材，主要包括人工晶体、人造血管等；跟台高值耗材是根据病患实际情况，在手术过程才能确定型号规格的耗材，主要是一些植入类材料。
本文搜集了3家省级医院的每月医用一般耗材与高值耗材的库存量、耗材单价等数据，经过数据处理分析，得出了耗材的资金占用情况和库存情况（见下表）。由下表可看出，与一般耗材相比，医用高值耗材在各医院普遍资金占用较高，而库存量较低。鉴于此数据，针对不同耗材的情况，医院就应建立完善的耗材采购及管理方案，以降低医院运营成本、确保耗材的安全使用。
三、医用一般耗材的采购与管理优化
医用一般耗材，即普通耗材，一般具有以下特点：一是不直接进入人体；二是价格较低；三是使用量较大且频繁。对于此类耗材，一般采用定量订购的集中采购方式。我院对于一般耗材的采购，对于低值易耗品以及一些新增卫生材料，原则上主要是由使用科室向材料供应小组提出申请，经审批后方能购置。另外，对于各科室经常使用的低值易耗品，如注射针头、注射器、输液器、纱布、绷带、口罩、无菌手套等，最好每年进行一次招标。对于一次性医疗器械，如注射器、输液器等，因为它是直接接触患者的肌肉、血管、体腔等，对人体也会有潜在的危险，所以要严格控制此类耗材的安全性及有效性。招标产品也要确保既能满足临床医疗需要又能确保质量，尽量选择企业信誉好、服务周到、价格低廉的产品投标商为医院提供货源。采购工作要统一由耗材管理部门结合不同科室的使用情况，定期填写易耗品需求计划表上报采购部，待采购后统一发放给各科室。对于使用量大的一般耗材，加之其需求时间比较紧张的特点，一定要做适量的库存，以确保医院医疗的正常开展。库存管理人员也要按时查货，在发现库存量使用到小于低储量时，应立即联系供应商供货，以避免可能出现的断货。
四、医用高值耗材的采购与管理
医用高值耗材是手术中非常重要的耗材，虽然其种类较为局限，但型号规格各异。高值耗材的使用由于患者个体差异大，一般要根据手术过程患者的实际情况确定其型号规格，所以具有极大的不确定性。高值耗材出现短缺，也会直接影响临床手术的开展，增加手术的风险，延误患者的病情。
1.高值耗材的采购方法
高值耗材往往价格昂贵，这不仅会增加医院的经济支出，也为患者增加了医疗负担。为此，对于高值耗材的购置，我们在采购过程主要是首选生产厂商，其次是一级代理商，原则上不与二、三级代理商合作，以尽量减少采购的中间环节，降低虚高的医疗耗材价格，获得合适的价格。医用高值耗材的招标，要严格按照相关规定并于中标的供应商签订采购合同。医院也要加强对供应商的监管，仔细审查供应商的资历，也要对供应商进行相应的考核，对投诉高、产品质量不合格、供货速度慢的要根据情况取消其供货资格。
高值耗材臨床需求量大、流通快，但价格高，如果盲目增加库存量不但会增加库存量、增加库存成本，也会影响其使用的安全性。所以对于此类耗材，一般保持3-7天的安全库存量。由于高值耗材缺乏有极高的风险，医院也应该了解同类耗材其它供应商的相关信息，也要密切了解院里临床的动态，与临床、供应商保持交流沟通，以在临床需求量增加、突发事件、供应商供货缓慢的情况下，能在较短时间内联系到供应商供货，确保正常医疗工作的运行。
2.高值耗材的管理优化
由于高值耗材的单位价值高，许多耗材也只能在手术过程中确定其品种规格，对于此类耗材目前许多医院都采用“零”库存的管理方式。但对于“零”库存管理的高值耗材，采购部门需要对供应商的可靠性和送货时间进行全方位的考察。对于“零”库存管理的医用高值耗材，应确保供应商在临床紧急需要时能在4-8小时内将耗材送至医院。这样不仅会为医院省去一定的资金占用情况，也确保患者能在尽量短的时间内接收到治疗。
对不需要在手术过程确定的耗材，如引导丝、介入类导管等，对于此类耗材，可运用二级库房管理原则，即在使用该耗材的科室储存一定量的产品，并安排专人管理，科室根据每月使用量，定期向设备科申请。库存管理部门也要定期检查此类耗材的库存量，确保库存达到最大库存水平，若库存量不足，应立即采购入库补充到库存点，如此不断采购入库确保临床的正常使用。
医用高值耗材的保管是临床医疗治疗好坏的保证。对于高值耗材，医院最好能建立单独的库房，保证其设备良好、安全监控到位以及管理的规范。高值耗材一般要将要存放在空气流通好、光线好、阴凉干燥的货架上，货架要远离墙壁、地面和天花板。室内温度和湿度一般分别在20℃和60%左右，但由于不同品牌耗材储存条件各异，库房最好选择各耗材交集的温度范围确定为库房的温度。库房内也要有防鼠、防尘、防潮、防火等措施，且禁止存放容易发生霉变、包装破损的物品。对于一些对储存条件有严格要求的耗材，管理人员要重点保管。耗材保管最好分区定位管理，根据临床使用情况由外向内摆放，以确保使用时的方便和效率。库房内高值耗材的摆放也要严格根据采购入库的时间顺序，以确保临床使用时能做到先进先出，并在产品过期后能对积压产品做及时的处理，万不可将失效、过期、包装破损、标识不清的耗材下发到临床使用。
五、小结
医用耗材的采购与管理，不仅关系到医院的医疗服务水平，降低医院运营成本，也有利于降低患者的医疗费用，减轻其经济负担。因此，医院医用耗材的采购方法与管理的完整规范对医院和患者都有良好的经济效益和社会效益。鉴于以上，各医院和诊疗机构应积极完善和规范医用一般耗材与高值耗材的采购方法和管理方案，以期能为医院的可持续发展和为广大患者的医疗服务做出应有的贡献。
参考文献：
[1]徐淑娟，刘吉祥.初探高职专科医用耗材的全程监控管理[J].中华现代医院管理杂志，2006，4（7）：94
[2]罗军.医用高值耗材采购供应流程管理[J].医疗卫生装备，2007，28（11）：48-49
高值医用耗材信息化管理意义重大
随着医疗技术的发展以及医疗手段的创新,医疗耗材的品种,规格以及使用量也不断增加并细化,对其管理的规范化和科学化越来越重要。特别是2010年1月《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的颁布实施,医用耗材使用安全及管理受到了医疗机构乃至医疗器械生产企业的广泛关注,医用高值耗材安全、有效、合理的使用关系着医院的医疗技术水平和医疗安全质量,并且直接关系到患者的生命安全和生活质量…因此,加强高值耗材管理,规范高值耗材的采购、使用、追溯等关键流程,对保障医疗活动的安全,降低医疗事故的发生率,构建和谐医患关系意义重大。
传统管理模式及其弊端
医院原有的高值耗材管理方式是完全手工进行的,基本流程为:临床科室向采购办提出采购申请；采购办通知供应商配送耗材；保管员验收耗材,填写手工验收单,由供应商持单将耗材送至申请科室；科室实施手术,使用该耗材后,填写使用记录单；采购办通知供货商开具发票,并将发票转至财务物资会计；会计履行财务手续,按规定办理记账及付款手续。
1.耗材配送的准确度欠缺
传统的耗材管理由科室自行提交使用申请,申请中对规格,型号等具体信息标注不详尽,采购办公室对耗材没有临床使用经验,所以在采购过程中常有因申请信息不明确反复验证而致采购不及时或配送型号与实际需求不符的现象,影响了使用效率。
2.实际接受的耗材与手工验收单明细的匹配程度时有不一致
保管员验收后填写手工验收单,然后供应商持单将耗材送至使用科室。由于保管员对耗材了解和使用没有达到专业程度,所以手工单据填写的内容不完全详尽(比如效期,批号等)；使用科室在接收耗材时,由于对耗材了解的专业程度高而直接对实物进行验收,对手工验收单的核对不严密;甚至还有直接选择明确能够使用的耗材接收,退回的耗材不经保管员直接由供应商带走的情况,造成了保管员账物不符的现象,导致物资管理混乱。
3.高值耗材的效期管理缺乏时效性
手工记账在耗材的效期管理环节有很大的弊端。保管员要逐条查阅手工账本以确定耗材的有效期,难免有所缺漏.而过期的耗材一经发现就表明已给医院造成了损失；一旦没发现而被临床科室使用,就会给患者的安全和健康带来隐患和危险,对医院医疗质量安全造成严重影响。
4.医院对高值耗材的使用去向难以形成追溯
尽管医疗管理中要求对手术中使用高值耗材的患者病历贴上产品追溯码,但由于验收环
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节等问题导致追溯条码的准确度低,不能形成对使用者的有效追踪,这给医疗安全的稳定性也造成了很大的影响,医院甚至会在医疗纠纷中因为举证责任而承担后果。
5.收费的准确度难以保证
同样还是验收使用环节中的问题所致,由于产品验收精确度不高直接影响了产品收费的准确度,例如,2007年5月,审核收费与供应商所开发票不符,其中一项多收2946元,一项少收4969元,发现后及时与相关科室沟通解决。尽管对发现的差错进行了审核和纠正,但很难确保全部准确,这不但直接影响了患者和医院的利益,也极易引发医患纠纷,给医疗质量和安全的管理造成隐患。
保力医疗设备管理系统
通过保力医疗设备管理系统，加强了设备管理部门对高值耗材的管理，避免不合格和不合法耗材的使用。提高了高值耗材的管理质量，通过条形码的全程追踪，全程掌握高值耗材的使用情况，明确的每个环节的相关责任人，一定程度上提高了整个流程的管理质量。收费准确性和工作效率得到提高，扫描条码减少了工作强度，提高录入的准确性。收费和出入库的比对也提高了出入库的准确性。两者的互相制约使患者的交费，医院收费，供应商结账的准确性提高。条码的全程追踪实现了高值耗材从入库、出库到最终使用到患者身上的全程跟踪管理，是高值耗材和医嘱、收费的挂钩，并记录每个高值耗材的来源和最终去向，一旦发生医疗事故，可以追溯源头，为确实举证提供相关材料。尤为重要的是，相关部门发布召回公告，我们可以迅速在数据库中检索，定位到患者，及时采取补救措施，最终使患者、供应商和医院三方面的利益都得到有力保障。
在高值耗材信息化建设中，一方面要重视新的信息技术的应用，提高信息技术的水平，另一方面也要重视信息系统和管理的互动，既要根据自己的管理流程来选择适合的信息系统，也要通过信息系统来优化和再造自己的管理流程。
1.药械科根据使用科室使用情况的反馈和库存余量，制定采购计划，填写《高值耗材申购审批表》提交院办公会讨论，经审核通过后，通知《高值耗材采购目录》记录在内的供应商送货，并开具发票。2.库管员根据供应商送货单，核对实物，严格按计划按批号验收。查验耗材的外观、包装、标签、合格证等，仔细核对耗材的名称、规格（型号）、数量、生产厂商、供货单位、生产批号（出场编号或序列好或生产日期）、注册证号、有效期、填写相应的验收结论，验收人签名。
3.库管员管核对发票和《高值耗材申购审批表》（一式三份），并签字确认。
4.核对签字后的发票和《高值耗材申购审批表》交财务科办理入库手续。5.《高值耗材申购审批表》由药械科存档，每季度交设备科备案。
6.库管员认真核对科室提交的《高值耗材申领表》，完整填写出库材料，科室签字后领取耗材。
目录外临时用药及高值耗材采购、审批制度和流程
为了进一步规范我院药品和高值耗材采购、保障患者用药用械安全、控制医疗成本、降低百姓就医负担，结合我院医疗、药事工作实际，特制定本办法：
一、临时采购条件
1、一般病情：因各种原因无法供应的药品及高值耗材。
2、特殊病情：因病情急需，医院当前库房内无法供应的药品及高值耗材。
3、临时采购目录外药品和医疗耗材应优先采购和使用政府集中招标采购中标品规和国家基本药物、医保及农保目录中的药品和高值耗材。为控制医疗成本、降低次均费用和药占比、减轻患者经济负担，原则上不批准政府集中招标采购目录外的药品和高值耗材。
二、临时采购程序
1、各临床科室在对患者进行必要的诊疗时，应尽量选择安徽省医疗机构药品集中招标中标品种和滁州市医疗机构集中招标采购的医疗器材（含高值耗材）。
2、各临床科室在日常诊疗过程中遇到特殊情况需要使用目录外的品种时，应由科主任填写临时用药或高值耗材申购单，递交至药品器材采购管理中心。申购单中应详细说明申购药品或高值耗材的通用名及申购理由，并有科主任亲笔签名。
3、药品器材采购管理中心相关采购员，在接到申购单后，须上报药品器材采购管理中心主任（或经授权的副主任）审核。经分管院长签字同意后方可按申购数量采购。
4、相关药品或高值耗材采购到位后，由库管人员按相关规定检验入库，下发至相应管理部门，并通知申购科室领用。
5、某一临床科室申购的临时用药或高值耗材，不作为全院通用品种使用，只能由申购科室的医师开具处方，并只得在该科室内特定病人使用，该患者用毕即止。其他临床科室如需要使用，必须另行申购。
6、各科室主任在制定申购计划时，应根据患者病情及治疗方案，客观地预算使用量，严格控制申购数量。并必须保证所申购药品及耗材全部用完。
一旦药品器材采购管理中心按申购数量采购到位后，因滞销造成过期或三个月后仍有库存的，一律按过期处置。所造成损失均由申报科室承担。
7、因危重患者死亡等原因导致不能用完的调拨药品，药房应给予退药。但申请科室应负责对退回药品或高值耗材的使用，如造成经济损失由该科室承担。
8、如果某一药品或高值耗材连续多次由临床科室提出临时用药申购，则应由药品器材采购管理中心上报药事管理与药物治疗学委员会，按新药引进程序审批，通过后方可作为医院常规采购品种采购、使用。
对肿瘤科等科特需病人需要的药品和医疗耗材，按程序报药品器材采购管理中心并经分管院长批准给予特定病人一次性采购使用，不作常规使用，因滞销造成过期或三个月后仍有库存的，所造成损失均由申报科室承担。
9、如发生中标目录以内的品种出现厂商因素导致的不能及时供应药品的情况时，紧急用药者报药品器材采购管理中心，经药品器材采购管理中心审核，分管院长批准后可临时购进。中标目录以外厂家生产的同一品种作为暂时性补充，并由药品器材采购管理中心主任上报药事管理与药物治疗学委员会说明；长期供应困难影响临床工作，需要更换新厂商时，上报药事管理与药物治疗学委员会讨论，经批准后按相关规定采购。
10、特殊领导或患者用药须报院长审批后，方可按相关规定采购。
11、对医保、农保等慢性病病人使用的临时采购药品和医疗耗材按集中招标中标目录和医保、农保等相关政策执行。
三、下列品种不予采用
1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
2、名称、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的。
3、本院目录中已有疗效适应症相似并且可以替代使用的。
4、疗效不确切，作用机理不清楚的。
5、曾经或极可能发生严重不良反应的。
6、被美国及欧盟等国家或地区禁用的。
7、生产商或销售商的代表在本院营销活动中有不良记录的。
8、其它法律法规禁止事项。
1 对高值耗材的理解
高值医用医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。目前医院常用的高值医用耗材主要分心脏介入类、人工关节类、外周血管介入类、消化材料类、麻醉材料类及其他类。随着我国科学技术的发展与创新,高值专科耗材品种不断增加、性能不断完善,促进了医疗技术的更新,加快了医疗事业的发展,同时给医院的器材供应管理工作带来了新的考验。
2 当前医院常用管理模式及存在的弊端
目前大多医院的医用高值耗材的采购依据往往是科室定期提交采购计划,写明品名及对应的数量,采购部门只要按照临床的要求备货即可,又或者供应商直接发货给使用科室先用,公司再根据科室使用的高值耗材开清单到设备科室补办进入库手续,成本归入使用科室,设备科只充当“数据过目”角色,实物直接由使用科室使用和保管。
以上这种普遍认可的管理模式存在着许多弊端:(1)当临床提出采购计划时,采购部门不能得知哪些需求是急切的、哪些尚可缓时的,当遇到临床急用与供应商的供给能力不足时,很难协调一致,有可能影响临床的使用。(2)设备科库房作为一级库房,对特殊科室使用的高值耗材基本上做到“零库存”,但在做经济核算时,不能解决科室的领用量与实际使用量的矛盾,因为高值耗材是在病人使用后才收费,与科室成本的结算和院方付款给供应商的时间有出入,这样医院或者科室的实际收益情况不能同步体现,如果货款已经付出,一旦产品出现质量问题,就会造成被动局面,甚至以拖延敷衍了事。(3)使用科室的库房作为二级库房,是高值耗材的直接保管点,一般由护士长负责保管,难免出现突发问题,如手术中所需的耗材型号和供应商反馈设备科的型号不一样,造成混乱;或者医生和护长之间,科室与科室之间的借用问题没处理好也会直接造成医院或科室的经济损失。
3 如何科学管理好高值耗材是关键
院实行高值医用耗材由医院领导小组、设备科及相关科室共同完成耗材招标前的论证、制定采购计划、证件审查、统一招标、采购,同时进行质量验收和入库,科室及个人不得自行购入。验收时要查验每一批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和有效期等,严把质量关,防止假冒伪劣产品进入医院。
传统的“采购→库存→发放”供应模式会造成大量库存资金的挤占,这就需要管理者转变角色,根据变化进行新的调整,实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”就是借助现有传媒、交通手段,利用相关的生产、经营单位作为存储单元,以最大程度减少单元物资存储,极大提高资金效益达到最大效益的手段。集中招标,统一采购使我院高值耗材购置的透明度增加,确保了耗材质量,防止假冒伪劣产品入院。通过供应商自由竞争,减少不规范采购行为,降低耗材成本,使价格更合理。
(1)加强高值医用耗材购进前的审购
由于高值卫生材料购前论证、审批不严,部分医务人员为了自身经济利益,对病人诱导消费,病人对高值卫生材料信息了解不对称,被动消费,造成了医疗费用不合理增长。为了解决人民群众看病难、看病贵的问题,缓解紧张的医患关系,控制病人医疗费用增长过快的趋势,减少病人在医疗业务活动开展过程中信息获取不对称的负效应,尽量杜绝医务人员在不当利益驱使下对高值卫生材料滥用和诱导消费,医院必须加强高值卫生材料的申购审批。
但目前很多医院都在这方面存在或这或那的不足,如何对临床科室高值卫生材料采购申请进行科学合理的论证、审核、批准,如何对购进后的合理使用进行监控,是医院管理工作面临的突出问题。
(1)强化申购审批原则,明确申购目的.根据申购目的制定不同的审批程序。
(2)由设备委员会专家对临床科室申购的高值卫生材料进行适应性审查。
(3)对经批准购买的高值医用耗材,由物资采购部门带头,组织招标小组进行招标议价。
(4)为了避免医务人员由于回避使用风险或利益诱导的因素而向病人推荐使用价格更高的材料,临床应制定相关的使用规范对此进行制约。
(5)为了避免对高值卫生材料重购前审批、轻使用监管的现象,可由设备委员会专家不定期对其使用情况进行监督检查.
(2)对使用中的高值医用耗材实行全程的监控管理
高值医用耗材的全程监控管理是采购供应管理工作的新方向理念,指对耗材从计划采购、入库验收、出库到科室等全程实施质量跟踪管理。设备科是承担采购供应工作的职能部门,除了对产品质量、价格关注之外,还应对使用终端进行管理,要求使用科室必须对高值耗材的去向进行跟踪记录,下次领用时出示医用耗材的使用,经过采购部门的确认,方可领取,再开始新一轮的使用登记,用完后再经确认、再领用,形成一个环环相扣的循环过程。
采取“使用明细表”与HIS系统相配合的办法,此办法实现了对供应商、使用科室、设备科在管理流程细节上的相互制约。只要是从设备科库房领出的高值耗材,就必然会有一个档案。程序中可以根据病人的病案号或者产品唯一标识码进行查询产品的详细信息。
无论是设备科还是使用科室,程序必须指派专门人员进行运作,不得随意更改内容,只有取得密码授权的人才可以在院内任何一台连接局域网的电脑上查看记录。医用耗材使用档案的建立,将使用情况随时在一定范围内处于公开状态下,设备科可以根据消耗规律有计划地准备短缺的货物,减少积压,避免紧急需求,做到游刃有余;确保所采购的每一件高值医用耗材真正用于病人,用于本院病人。当发生医疗纠纷时,也有据可寻。由于高值医用耗材使用量一直处于动态中,对这些耗材的成本核算也是能达到一定准确度的。这种管理模式顺应最近行内有识之士最近提出的“零库存”或“器材超市”等管理理念,运用微机程序的变通性和可靠性,将设备的供应工作与临床科室的使用工作紧密结合,让医院的每一件高值耗材处于严密监控中,随时可以查询。在季末或年终结算时,提供准确的数据,给以各种分析和统计,提升医院的物资管理工作水平。
(3)利用条形码技术对医用高值耗材使用后的全程跟踪管理
条形码技术是在计算机的应用实践中产生和发展起来的一种自动识别技术。它是为实现对信息的自动扫描而设计的,是一种实现快速、准确而可靠的采集数据的有效手段.优点:可靠性高、采集信息量大,唯一性,对识读设备的要求较低。
在高值医用耗材使用后管理系统中,应用条码技术作为管理的手段,实现了临床科室使用管理、财务管理、信息查询与跟踪管理。与医院现有的HIS系统有机结合,不仅可以使医生和管理者了解患者的使用效果和产品的使用情况,减少医患之间不必要的医疗纠纷,避免高值医用耗材的重复使用;建立了一个高值耗材使用信息库,采购部门可以根据消耗规律有计划地准备短缺的货物,减少积压,避免紧急需求,确保所采购的每一件高值医用耗材真正服务于病人,使医院对高值医用耗材的管理流程更加规范化。
建立一套高值医用耗材全程跟踪管理系统,利用条码技术将目前分开管理的物资管理系统和住院收费系统关联起来,以高值耗材入库时设定的唯一条码贯穿整个流程,将高值医用耗材从进入医院开始到最终用到患者身上全程监控,做到每个耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体,可对全过程实施一一对应的质量管理、质量跟踪。
4 总结
现将手术室医用耗材管理中面临的形势以及我院在手术室医用耗材的安全管理措施介绍如下。
手术室医用耗材管理中面临的形势
根据我国有关法规要求，凡出现医患纠纷，均采取举证倒置的方式，由院方负责举证，这就要求医院在医用耗材的使用全过程必须严格管理，杜绝和避免因管理漏洞而出现安全问题。
医生不会对医用耗材流通环节的不良事件承担责任[1]。医生虽然是医用耗材使用的主体，但从管理规则来说不参与耗材的交换，只能在必要时对实施主体提供信息，医院的主管部门承担着流通环节中不良事件后果的责任评估。
医用耗材存储过程中存在漏洞，2次驗收环节把关不严甚至不验收均会导致产品质量和安全性无法保证，容易产生严重的不良事件。
相关人员医用耗材相关法律法规认识不够，对医用耗材使用存在的风险意识不强。虽然医用耗材在医院成本中的比重越来越大，特别是手术室高值医用耗材的比例逐年上升，但许多临床使用部门仍然有“重药轻械”的思想，对医用耗材相关法律法规的了解不够，手术室医用耗材使用的风险意识不强。
国际标准化组织（ISO）从上世纪90年代中期开始制订医疗器械风险管理标准[2]，于1998年、2000年、2007年修改换版，3次发布医疗器械风险管理标准。世界各国政府制定法规采取措施，很多国家政府已将医疗器械风险管理标准作为强制性要求贯彻执行。
国务院、卫生部、国家发展和改革委员会、国家药监局等部门就医疗器械使用的安全性、有效性方面已相继出台了一系列具体的法规、标准。
二级以上医疗机构综合监督执法检查标准、百姓放心示范医院考核项目、医疗质量管理年检查标准、《三级综合医院评审标准》对医疗器械临床购置、使用安全管理有明确规定。
手术室医用耗材的安全管理措施
完善规章制度：手术室医用耗材有效管理必须完善制度，制度必须适用，便于操作，便于管理，要求明确，如：物资管理制度、物资请领报废制度、一次性使用无菌医疗用品管理制度、器械耗材试用管理规定、外来器械管理制度、内固定物回收管理制度等，为实际工作提供依据。
建立规范的新产品及试用耗材管理流程：①规范耗材购置流程：医生填写申请单→手术室确认→物资供应处处长、手术室护士长、外科主任、分管院长招标→物资供应处审核、验收、购置。严把手术耗材的购入关。②制定试用耗材管理流程：物资供应处审核、验收试用耗材→手术室接到耗材试用通知，接收试用耗材→做好记录进行微生物监测→临床使用→手术室填写耗材试用反馈表→物资供应处接收。择优选择手术耗材。③新产品使用流程：认真检查耗材的包装（标识、有效期）等→认真阅读产品说明书→严格按照产品说明书使用耗材→提醒医生关注产品使用说明→护士长跟踪了解耗材使用情况→巡回护士按照要求计费→物资管理小组加强对新耗材划价的督导检查→对新入耗材进行一周提醒→建立操作流程图→及时填写不良事件。从而强了新产品的安全使用。
信息化物流管理系统：采用信息化进行手术耗材的物流管理，实现了病人与产品信息直接关联；耗材的入库、出库、核算的一体化功能；追溯功能[3]。
非高值耗材流程
高值耗材流程：手术室对高值耗材进行条形码技术管理，可将耗材和患者信息融为一体，将追踪精确到每个，而不是批次。对于突发高值耗材不良事件，有利于构建政府和医疗机构“零距离”快速反应和追溯机制。
手术室成立物资管理小组：①由专职护士长、质控检查员、总务护士、值班护士组成手术室物资管理小组，制定小组成员的职责与工作标准。负责手术室耗材使用的培训、检查、收费、不良事件上报等安全管理工作。②定期组织全体护理人员学习相关国家法律法规与医院检查标准，每一名护理人员都是手术耗材的管理者，严禁医生自带耗材进入手术室，制定特殊情况下手术耗材验收流程。③手术耗材效期管理：通过护士长每周对入库耗材的批量检查、总务护士对耗材发放前的检查、巡回护士每周对手术间储存耗材的检查、质控检查员每月对手术耗材的排查、洗手护士对手术耗材使用前的检查、信息化对高值耗材的效期提醒6个环节的安全管理保证手术耗材在有效期内安全使用。
手术室高值医用耗材一般包括骨科植入材料、心内植入/介入材料、其他金属或高分子材料等。手术室高值医用材料具有种类规格多、价值高、使用风险大、流通使用环节特殊等特点，其质量是否可靠、功能是否正常直接关系到患者的身体康复和生命安全，容易产生不良事件。手术耗材的运行中存在多种风险，作为管理者要落实管理法规，完善相关制度，在验收环节中理清程序，制定有效措施，使每个环节都成为抵御风险，规避风险的屏障，把安全风险和不良事件的发生率降到最低限度，从而真正使患者放心。
参考文献
1杨国华，杨玲.医用耗材采购与验收安全风险控制要点分析[J].中国医疗设备，2008，2：61.
2陈志刚.关于医疗器械风险管理标准的几点认识[J].中国医学装备，2009，6（6）：16.
骨科手术用高值耗材申请采购使用流程细则
一、为强化医院基础管理，规范骨科手术用高值耗材申请采购使用，确保医疗质量和医疗安全，特制订相关工作流程，明确各部门工作职责。
二、骨科必须明确现开展手术以及拟开展手术所需的高值耗材目录，经科室讨论后报采购中心，由采购中心统一招标，明确中标供货商和中标产品价格后，制作产品价格目录，交由骨科医师使用。
三、申请、采购、使用、入库、出库、审核、计算机维护记账等各部门要认真履行职责，互相提醒、监督，确保流程顺畅，一旦发现不认真履行职责的，视情节轻重按行为规范细则进行考核。
四、各流程环节要求
1、患者入院后，管床医师应尽快做好术前准备，明确告知患者及家属所需手术材料，提供医院中标产品目录供患者选择；
2、患者及家属应在医师的指导下尽快明确所选材料的型号，并在医患谈话记录中签字认可；
3、管床医师填写骨科耗材申请单，患者及其家属签字认可后，经科主任审核签字后立即将申请单送至采购中心；
4、采购中心接到采购申请后立即与相应供货商联系，并明确要求供货商在手术前一天上午11：00之前将所需材料送达手术室；若供货商不能确保准时到位，由采购中心与申请医师联系，确认是否推迟手术或者在中标范围内更换供货商；
5、供货商在准备手术材料时，要与申请医师联系，确认手术器械、材料的型号、规格、种类，确认有无变更配置，如有变更的，供货商必须将变更后的配置清单报送采购中心；
6、供货商应准时将备好的材料送至手术室，与手术室护士交接确认签字；
7、供货商在手术室护士确认签字后，告知采购中心，材料已到位；
8、手术室当班护士清洗所购材料，打包后送供应室消毒，最迟不得迟于下午上班时间。因未及时送达供应室的，责任由手术室当班护士承担；
9、供应室应按要求将打包的材料进行消毒、生物学监测，完成后及时送交手术室；确保生物安全的前提下，保证供应时间；
10、手术室当班护士在接到生物学监测合格的手术材料后，通知麻醉医师到病区接病人进行手术；
11、手术医师当天手术前明确术前准备全部到位后，方可进行手术；
12、术后当天，供货商必须在手术医师确认术中所用的材料后办理入库手续；
13、供货商在手术当天将入库手续办好后送仓库办理入库；
14、仓库必须按程序办理出库手续；
15、仓库须立即将所购材料于当天送交财务科审核；
16、财务审核人员应立即进行审核，并将相关手续报送微机中心；
17、微机中心工作人员应立即将所用材料进行电脑维护；
18、供货商必须于手术当天将出库手续送达病区护士站，由值班护士及时将材料记账；
（一）耗材管理委员会工作职责
1.依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、北京市药品监督管理局、北京市卫生局《关于规范医疗器械使用的指导意见》的监督，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；
2.审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；
3.分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；
4.医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学工程科。
（二）医用耗材试用制度
1.科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材； 2.试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐一下资质：
1)医疗器械注册证及登记表
2)生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）3)各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 4)各级经销商及业务员的授权书 5)业务员身份证复印件、联系方式 6)报关单（进口且非中标产品需要）
7)小包装产品
3.将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；
4.医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；
5.一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定； 6.各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；
7.试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。
（三）医用耗材申购制度
为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。
1.限量申请
按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。2.替代原则
除科室开展新技术（开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。
3.品牌选择原则
功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。
4.在用产品品种压缩原则
在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。5.不良事件追踪
在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者： 危及生命
导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
6.缩减供应商原则
尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。7.重大产品双品牌原则
使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。
8.定期淘汰原则
已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。
（四）医用耗材审批制度
我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：
1.长期使用申请
1)各科希望常规使用的新耗材均属此类 2)科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：
医疗器械注册证及登记表
生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 各级经销商及业务员的授权书 经销商银行开户许可证
报关单（进口且非中标产品需要）出厂报价单（进口产品不需要）
经销商报价单（中标产品需标明中标号）业务员身份证复印件、联系方式
小包装产品 3)《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医学工程科医用耗材管理组组长。4)医学工程科对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或北京市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交到北京市招标采购中心进行批复。
5)医学工程科审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。
6)医学工程科和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。7)新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为医用耗材管理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案；医学工程科留存会议记录、统计结果等。
2.临时使用申请
1)符合以下情况之一的视为临时使用：
经医学工程科和医务处批准的特殊病人 与新装设备配套使用的专机专用耗材
原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品 2)参照长期使用申请的第2—6条进行。
3)三方审核通过后，申请科室的医用耗材管理员还需要携带相关资质，经由医学工程科主任和医用耗材管理办公室主任审批。批准后方可到医学工程科办理相关采购手续。
4)临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。
5)批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。3.扩大使用申请
1)评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用），其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。2)申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。3)参照临时使用申请第3条进行。
4)三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。
（五）医用耗材价格谈判制度
1.价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。
2.需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：
医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品种
一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种 在用耗材调价
3.价格谈判组成员：医学工程科医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。4.谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和北京市各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。5.谈判中，医学工程科需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。
6.谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过医学工程科主任审批生效。纪检办公室和医学工程科各留存一份谈判结果。7.对价格谈判中发现的问题，及时向有关领导反映。
8.价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。
（六）医用耗材收费管理制度
1.医用耗材收费管理须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法》。
2.医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。医学工程科医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。
3.新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。4.调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。
5.医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回医学工程科医用耗材管理组一份存档。6.配合医院物价管理办公室进行医用耗材价格核查。
7.配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。
（七）医用耗材请领制度
全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）均已具备通过院内HIS系统请领医用耗材的条件。为了规范我院医用耗材的管理工作，更好地为临床服务，特对医用耗材的请领做出如下规定：
1.全院门诊、病房（包括检验科、供应室、药房等）全部通过医院物资设备管理系统定期请领耗材，不再接受纸质、OA发生或电话通知的请领计划。2.低值医用耗材的请领周期为一周，请领计划的发送时段为周三中午12点至周四中午12点，非本时段提交的请领计划一律视为无效申请。如遇法定节假日等特殊情况，请领时间另行通知。
3.当周请领的低值耗材将于次周周一开始配送。
4.高值耗材可通过医院物资设备管理系统随时发送请领计划，货到即送。5.对于临时增添非常备耗材请领的，请填写《医用耗材临时请领表》，由科室主任签字确认后再提交给医学工程科医用耗材管理组备案，然后再通过医院物资设备管理系统发送请领计划。
6.各科医用耗材管理员在制订请领计划时务必认真核对好物资名称、规格、最小包装数量、包装单位、请领数量等信息。
（八）医用耗材采购制度
1.医用耗材用医学工程科统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。
2.医学工程科每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。3.高值耗材严格依照临床需求量随时采购。
4.采购医用耗材活动要在三人以上公开场合进行，不准私下交易。
5.要严格执行重要岗位轮换制，采购员每1年或2年轮换一次，耗材组组长每2—4年轮换一次。
（九）医用耗材验收制度
1.医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括
耗材外包装是否完好无污损。
包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、包装数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。 供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。实物信息与出库单信息是否一致。
耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。低值耗材随货有无发票。
注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。 其它特殊要求。
2.查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。3.合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。
4.耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。5.部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。
（十）医用耗材入库制度
1.低值耗材
1)采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。2)审核发票信息，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。3)核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。
4)入库单经库管员审核方可生效。
5)对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。
6)供应商出库单由采购员存档至少2年（参考国家药品监督管理局第24号令《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法（暂行）》）。2.高值耗材
1)库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。
2)生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。
3)扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。
4)供应商出库单由库管员存档至少2年。
（十一）医用耗材储存管理制度
1.库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库；无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库；医疗杂品库存放各种非无菌耗材。
2.各库房内实行分区管理，耗材码放位置固定，有对应标识。
3.库房内部整洁，通风良好，门窗严密，顶棚无脱落物，地面平整光洁；
4.库房内设置货架，耗材存放距地面高度20—25厘米，离墙5—10厘米，距离天花板50厘米。（参考WS310.2-2009《医院消毒供应中心 第2部分：操作规范》）5.库房内设有温湿度计，每日登记温湿度。要求室温在18—24度之间，相对湿度在35—70%之间，必要时应使用除湿设备控制温湿度。（参考WS310.1-2009《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》）
6.无菌耗材库房每个工作日12点至13点进行紫外线消毒，并记录；每周四擦拭紫外线灯管，并记录；紫外线灯管照射累计时间到1000小时，应及时更换新灯管。
7.每周四擦拭货架，清扫库房，并记录。8.每月一次检查消防设施，并记录。9.每月一次投放灭鼠灭蟑药，并记录。
10.对存储条件有特殊要求的耗材另行保存。
11.耗材应按有效期顺序码放，出库做到先进先出、近效先出、按批次出库。12.库管员每天在医院物资设备管理系统中查询耗材有效期报警提示，处理近效期耗材。对于无法保证在失效前使用的耗材，应及时通知采购员退货。13.耗材库存量不宜过多，在不影响临床使用的情况下，尽量减少库存。14.库房出库单做到日清日结。
15.库房耗材与账目做到账物相符。每周不定期抽查常用耗材，及时解决问题；每月最后1个工作日为定期盘库日，不得出入库。16.各科二级库存储医用耗材应参照本制度施行。
（十二）医用耗材出库制度
1.低值耗材
1)由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出库单，从各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。
2)配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当班护士清点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程科库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程科医用耗材管理组，由请领科室自行领取。
3)各科室的收货人在签收时务必写清全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的麻烦。
4)科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程科配送员工作范围。5)库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。6)对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。7)紧急请领耗材可由使用科室直接来库房领取。
2.高值耗材
1)库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材管理员查验收货，并在出库单上签字确认。
2)在给患者使用一个高值耗材后，调入患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。
（十三）医用耗材退货制度
1.低值耗材
1)退货科室人员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打印出退路单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。
2)因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。
2.高值耗材
退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至医学工程科医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。
各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2次请领的或剩余效期小于3个月的耗材，医学工程科将不予退库（特批短效期耗材除外）；已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。
（十四）医用耗材不合格品管理制度
1.不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。
2.库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品置于“不合格品存放区”。
3.科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材管理员签名确认，再由库管员将不合格品置于“不合格品存放区”。
4.医学工程科接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向医用耗材管理办公室报告，并采取相应停用、封存等措施；如属偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。
（十五）医用耗材报损制度
已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应 进行报废。
（十六）医用耗材应急管理制度
1.常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设置库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期造成浪费。
2.应急耗材的使用采用分级响应管理。例如：当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可；当动用超过二分之一储备时，再经过医学工程科主任批准；当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室主任批准。
3.凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。
4.医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室；对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。5.紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。
（十七）医用耗材档案管理制度
1.医用耗材经审批准入后，须首先由医学工程科在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产（或经营）企业执照号、生产（或经营）许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。
2.档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料：
医疗器械注册证及登记表复印件
生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）
各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件 各级经销商授权书的复印件 业务员的授权书原件
业务员的身份证复印件、联系方式
3.实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施；如供应商提供了新资质，档案管理人员应先在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。
4.对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。
5.注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。
6.低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。7.废弃档案资料须碎纸机销毁，不可随意丢弃，不可泄露信息。
8.档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。
（十八）医用耗材结款制度
1.低值耗材
1)采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。2)将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，复核签字。3)再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。4)交给财务人员做账，财务处银行转账。2.高值耗材
1)每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16日至当月15日的《高值耗材结账单》。2)将该结账单送到住院处审核盖章。
3)财务人员去住院处取回已审核的结账单。
4)临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。
5)各供应商与财务人员对账，无误后，由供应商开具发票并打印两份结账明细单。
6)供应商将结账明细单交予临床使用科室，由护士长和主人签字，科室留存一份归档。7)供应商或使用科室将发票和一份签字确认后的结账明细单交予财务人员。8)财务人员做账，财务处银行转账。
（十九）培训制度
1.医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。
2.医用耗材管理员应不定期对本科室人员宣讲医用耗材管理相关信息。
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